Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LUMARK nedir ve ne için kullanılır?

2. LUMARK ile radyoaktif işaretli ilacı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LUMARK ile radyoaktif işaretli ilaç nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LUMARK'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LUMARK nedir ve ne için kullanılır?

• LUMARK bir ilaç değildir ve tek başına kullanılmak için tasarlanmamıştır.

• LUMARK, bir radyofarmasötik prekürsördür. Lutesyum klorür (¹⁷⁷Lu) etkin maddesiniiçermektedir.

• LUMARK ilaçların radyoaktif işaretlenmesi için kullanılmaktadır; bu teknikte, ilaçlarlutesyum elementinin lutesyum (¹⁷⁷Lu) adı verilen radyoaktif bir formuyla işaretlenmektedir(radyoaktif işaretleme). Daha sonra bu ilaçlar radyoaktivitenin vücutta bulunması istenen

1

yerlere, örneğin tümör hücrelerinin bulunduğu bölgelere, taşındığı tıbbi prosedürlerde kullanılabilmektedir.

• LUMARK yalnızca özel olarak aktif lutesyum klorür (¹⁷⁷Lu) maddesiyle kullanılmak içintasarlanmış radyoaktif işaretleme ilaçları yla kullanılmaktadır.

• Lutesyum (¹⁷⁷Lu) işaretli ilaçların kullanımı düşük miktarlarda radyoaktivite maruziyetineyol açmaktadır. Doktorunuz ve nükleer tıp doktorunuz, radyofarmasötik ürünle yapılacakprosedürden elde edilecek klinik faydanın radyasyona bağlı riskten ağır bastığına kararvermiştir.

• LUMARK, bromobütil kauçuk tıpa ve alüminyum üst contayla kapatılmış 10 ml'lik tip 1 camflakon içinde, steril, berrak ve renksiz bir çözelti olarak sunulmaktadır.

• Her bir flakon, 0,1 ila 5 ml arasında değişen hacim içermektedir; bu miktarlar, 8 ila 400GBq (ART'de) aralığında aktiviteye denk gelmektedir. Hacim, nükleer tıp doktorununLUMARK ile kombinasyon halinde uygulaması gereken ilaçların miktarına bağlıdır.

• Her bir ambalajda, plastik bir kaptaki kurşun bir hazne içinde 1 cam flakon bulunmaktadır.Tek kullanımlıktır.

Detaylı bilgi için LUMARK ile radyoaktif işaretlenecek ilacın kullanma talimatına bakınız.

2. LUMARK ile radyoaktif işaretli ilacı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerLUMARK ile radyoaktif işaretli ilacı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Lutesyuma veya bu ilacın bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa

• Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünü yorsanız

LUMARK ile radyoaktif işaretli ilacı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Lutesyum (177Lu) ile radyoişaretli ilaç tedavisi aşağıdaki yan etkilere neden olabilir:

- Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)

- Kanamayı durdurmada önemli olan kandaki trombositlerin sayısında azalma(trombositopeni)

- Vücudu enfeksiyonlara karşı korumada önemli olan beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni, lenfopeni veya nötropeni)

Bu olayların çoğu hafiftir ve geçicidir. Lutesyum (¹⁷⁷Lu) bazen kan hücrelerini etkileyebileceği için, doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında düzenli aralıklarla kan testleriyapacaktır.

Nöroendokrin tümörler için peptit-reseptör radyonüklid tedavi sırasında, radyoaktif işaretli somatostatin analogları böbrekler yoluyla atılmaktadır. Bu nedenle doktorunuz, tedaviyebaşlamadan önce ve tedavi sırasında böbrek fonksiyonunuzu ölçmek için kan testi yapacaktır.

Lutesyum (177Lu) ile tedavi karaciğer fonksiyonlarının bozulmasına neden olabilir. Doktorunuz tedavi sırasında karaciğer fonksiyonunuzu izlemek için bir kan testi yapacaktır.

LUMARK işaretli ilaçlar, sonda olarak bilinen bir tüp yoluyla doğrudan damarınıza uygulanabilir. Sıvının çevre dokuya sızıntısı olduğu bildirilmiştir (ekstravazasyon). Kolunuzda herhangi bir şişlikveya ağrı hissederseniz doktorunuza söyleyin.

2

Nöroendokrin tümörler lutesyum (177 Lu) ile tedavi edildikten sonra, hastalar karsinoid kriz olarak bilinen tümör hücrelerinden hormon salınımı ile ilişkili semptomlar yaşayabilirler. Baygınlık veyabaş dönmesi hissediyorsanız veya tedavinizi takiben kızarma veya ishal durumu yaşıyorsanızdoktorunuza söyleyin.

Lutesyum (177Lu) ile tedavi, tümör hücrelerinin hızlı parçalanması nedeniyle tümör lizis sendromuna neden olabilir. Bu, tedaviden sonraki bir hafta içinde anormal kan testi sonuçları,düzensiz kalp atışı, böbrek yetmezliği veya nöbetlere neden olabilir. Doktorunuz size bu sendromuizlemek amacıyla kan testleri yapacaktır. Kas kramplarınız, kas güçsüzlüğünüz, konfüzyonunuz veyanefes darlığınız varsa doktorunuza bildirin.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LUMARK uygulamasından önce:

Prosedürden sonraki ilk birkaç saat içinde mümkün olduğunca sık idrara çıkabilmek için, radyoaktif işaretli ilaç verilmeden önce bol su içmelisiniz.

LUMARK ile radyoaktif işaretli ilacın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle bilinen etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız LUMARK ile radyoaktif işaretli ilaç uygulamasından önce nükleer tıp doktorunuzubilgilendiriniz.

Hamile olma olasılığınız varsa veya adet döneminiz geciktiyse, LUMARK ile radyoaktif işaretli ilaçların uygulanmasından önce nükleer tıp doktorunuza bildiriniz.

Hamileyseniz size LUMARK ile radyoaktif işaretli ilaçlar uygulanmamalıdır. Kuşkudaysanız, nükleer tıp doktorunuza danışmanız önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LUMARK ile radyoaktif işaretli ilaçlarla tedavi görüyorsanız sizden emzirmeyi bırakmanız istenecektir.

Emziriyorsanız, size LUMARK ile radyoaktif işaretli ilaçların uygulanmasından önce nükleer tıp doktorunuza bildiriniz.

Lütfen nükleer tıp doktorunuza ne zaman emzirmeye devam edebileceğinizi sorunuz.

Araç ve makine kullanımı

LUMARK ile birlikte kullanılan ilaçlar araç veya makine kullanımı becerinizi etkileyebilir. Lütfen birlikte verilen ilacın kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz.

3LUMARK'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

LUMARK'ın bileşiminde özel dikkat gerektiren bir yardımcı madde bulunmamaktadır. LUMARK ile işaretlenmiş tıbbi üründe bulunan yardımcı maddeler hakkında bilgi için işaretlenenürünün kullanma talimatına bakınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçlar prosedürü etkileyebileceği için, başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın geçmişte kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa nükleer tıp doktorunuza söyleyiniz.

Özel çalışma yapılmamış olduğu için lutesyum klorürün (¹⁷⁷Lu) diğer ilaçlarla etkileşime girip girmediği bilinmemektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LUMARK ile radyoaktif işaretli ilaç nasıl kullanılır?

RADYOFARMASÖT İKLER NÜKLEER TIP UZMANLARINCA NÜKLEER TIP

MERKEZLERİNDE KULLANILMALIDIR.

Radyofarmasötik ürünlerin kullanımı, muamelesi ve imhası yla ilgili katı yasalar bulunmaktadır. LUMARK ile radyoaktif işaretli ilaçlar yalnızca özel ve kontrollü alanlarda kullanılacaktır. Buürün yalnızca ürünün güvenli kullanımıyla ilgili eğitim görmüş ve kalifiye kişilerce kullanılacakve size uygulanacaktır. Bu kişiler bu ürünün güvenli biçimde kullanılmasına özellikle dikkatedecek ve ne yaptıklarını size açıklayacaktır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Prosedüre nezaret eden nükleer tıp doktoru sizin durumunuzda kullanılacak olan LUMARK ile radyoaktif işaretli ilaç miktarına karar verecektir. Bu miktar, birlikte uygulanan ilaç ve bu ilacınamacına bağlı olarak, istenen sonucun elde edilmesi için gereken en düşük miktar olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Prosedürden sonraki ilk birkaç saat içinde mümkün olduğunca sık idrara çıkabilmek için, radyoaktif işaretli ilaç verilmeden önce bol su içmelisiniz.

LUMARK yalnızca özel olarak LUMARK ile kombinasyon için geliştirilmiş ve ruhsatlandırılmış ilaçlarla kullanılmalıdır. LUMARK yalnızca kombinasyon olarak kullanılacaktır.

Nükleer tıp doktorunuz size LUMARK ile radyoaktif işaretli ilacın uygulanmasından sonra yapılan prosedürün olağan süresini bildirecektir.

Nükleer tıp doktorunuz LUMARK ile radyoaktif işaretli ilacın verilmesinden sonra özel bir önlem almanız gerekip gerekmediğini size açıklayacaktır. Sorunuz varsa nükleer tıp doktorunuzadanışınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:

LUMARK ile radyoaktif olarak işaretlenen ilaçlar çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenlik

4