Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ORADRO Film Kaplı Tablet nedir ve ne için kullandır?

2. ORADRO Film Kaplı Tablet'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ORADRO Film Kaplı Tablet nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ORADRO Film Kaplı Tablet'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ORADRO Film Kaplı Tablet nedir ve ne için kullanılır?

ORADRO film kaplı tabletler, oval şeklinde, bikonveks, çentikli, açık sarı renkli film kaplı tabletlerdir. Bir kutuda 14 tablet bulunan ambalaj şeklinde satışa sunulmuştur.

1 / 15

Her bir ORADRO film kaplı tablet, 500 mg klaritromisin içerir.

ORADRO Film Kaplı Tablet (klaritromisin) makrolid adı verilen bir gruba ait yarı-sentetik bir antibiyotiktir. Klaritromisin, bakterilere karşı etkisini, duyarlı bakterilerde proteinsentezini engel olarak gösterir.

ORADRO Film Kaplı Tablet yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda çeşitli mikroorganizmaların neden olduğu şu enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmakiçindir:

• Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinüsiltihabı) gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,

• Kronik bronşitte akut bakteriyel alevlenme, pnömoni (zatürre) gibi alt solunum yoluenfeksiyonları,

• Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri veyumuşak doku enfeksiyonları.

• Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonlar.

ORADRO Film Kaplı Tablet ayrıca aşağıdaki tablolarda da kullanılmaktadır:

• Bazı AIDS (edinilmiş immün yetmezlik sendromu) hastalarındaki, bir mikobakteritürüne (mikobakterium avium kompleksi) bağlı enfeksiyondan korunma amacıyla,

• On iki parmak barsağı ülseri nüksünün azaltılması için, H. Pylori adındaki bakterininyok edilmesi (eradikasyonu) amacıyla,

• Diş enfeksiyonlarının tedavisinde.

2. ORADRO Film Kaplı Tablet'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerORADRO Film Kaplı Tablet'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Klaritromisine, eritromisine veya makrolid grubu antibiyotiklere, ayrıca ORADROFilm Kaplı Tablet içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırıduyarlı) iseniz.

2 / 15

• Şu ilaçlardan herhangi birini kullanmakta iseniz: astemizol (saman nezlesi ya da alerjiiçin kullanılır), sisaprid (mide hastalığı için kullanılır), pimozid (bazı psikiyatrikhastalıkların tedavisinde kullanılır), terfenadin (saman nezlesi ya da alerji içinkullanılır), ergotamin (migren için kullanılır), dihidroergotamin (migren içinkullanılır), lovastatin ya da simvastatin (kolesterol yüksekliği için kullanılır)

• Böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varken kolşisin (gut (damla) hastalığı, aileviAkdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç)kullanıyorsanız,

• Midazolam (sakinleştirici) içeren ve ağız yoluyla kullanılan bir ilaç kullanıyorsanız,

• QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) ya da kalp ritmi bozukluğu öykünüz varsa;(uzun QT sendromu/Torsades de Pointes'e neden olabilir)

• Böbrek bozukluğu ile birlikte şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa.

• Hipokalemi (kanda potasyum düzeyinin düşük olması) ya da kalp aritminiz(çarpıntınız) varsa doktorunuza danışınız

ORADRO Film Kaplı Tablet'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• İshal olursanız veya önceden bir antibiyotik kullanırken ishal olduysanız. Hemenhemen bütün antibakteriyel ilaçların kullanımında kendisini özellikle hafif ile şiddetliishal ile belli eden bir bağırsak iltihabı (antibiyotiğe bağlı kolit “psödomembranözkolit”) ortaya çıkabilir.

• Böbrekleriniz şiddetli derecede bozuk ise. Bu durumda doktorunuz dozunazaltılmasına veya doz aralarının açılmasına karar verebilir. Şiddetli böbrekyetmezliğiniz varsa dikkatli olunmalıdır. Ancak eğer böbrekleriniz normal çalışıyorfakat karaciğerinizde bozukluk var ise, ORADRO Film Kaplı Tablet doz ayarlamasıyapılmadan kullanılabilir.

• Kolşisin içeren bir ilaç kullanıyorsanız. Özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazılarıböbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi bildirimleribulunmaktadır.

• Kas zafiyeti belirtileri şiddetlendiyse,

• Uzun süreli klaritromisin kullandıysanız, duyarlı olmayan bakteri ve mantar sayısındaartışa sebep olabileceğinden süperinfeksiyon meydana geldiği takdirde uygun tedaviye

başlanmalıdır. Bu belge

3 / 15

• Klaritromisinin ve oral hipoglisemik ajanların (kan şekerini düzenleyen ilaçlar)ve/veya insülinin eşzamanlı kullanımı, kan şekeri düzeyinde önemli ölçüde azalmayaneden olabilir. Bu gibi durumlarda glikoz seviyesinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.

• Klaritromisin varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç) ile birlikte uygulandığında,ciddi bir kanama riski ve pıhtılaşma zamanında önemli artış riski vardır. Eşzamanlıolarak klaritromisin ve antikoagülan (kan sulandırıcı ilaçlar) alındığında, pıhtılaşmazamanları sık sık kontrol edilmelidir.

• Statinler (kolesterol düşürmek için kullanılan ilaçlar grubu), klaritromisinle birliktekullanıldığında mümkün olan en düşük dozlarda uygulanmalıdır.

• Klaritromisinle eşzamanlı olarak triazolam ya da midazolam (sakinleştirici ilaçlar)kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır.

• Klaritromisinin QT uzaması (Kalp elektrosunda değişim) riski nedeniyle QT uzamasıve torsades de pointes gibi kalp bozukluklarına eğilimi artışı ile ilişkili tıbbi durumuolan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Toplumda kazanılmış zatürre tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılıktesti yapılması önemlidir.

• Hafif ve orta şiddette deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisinde klaritromisinverilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Bu rahatsızlıklar için tedavi görmeniz gerekebilir veya doktorunuz dozu azaltabilir, ya da tedaviyi tamamen durdurmanız gerektiğini düşünebilir (bkz. Bölüm 4,

Olası Yan Etkilernelerdir?)Uyarılar ve önlemler

Kalp hastalığınız varsa, özellikle bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

Önemli uyarı!

ORADRO film kaplı tabletler dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar, ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar,

4 / 15

örneğin soğuk algınlığı gibi, virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler. ORADRO film kaplı tabletler bir bakteriyel enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde,hastaların tedavi başlangıcında kendilerini iyi hissetmeleri çok normaldir, ancak bunaaldanarak ilaç erken dönemde kesilmemeli, mutlaka doktor tarafından belirtilen süretamamlanmalıdır. Dozların atlanması ve tedavi süresinin tamamlanmaması, mevcut tedavininetkinliğini azaltır ve bakterinin direnç kazanma olasılığını artırarak, gelecekte ORADRO filmkaplı tabletler veya başka antibakteriyel ilaçlarla tedavi edilebilirliğini ortadan kaldırır.

ORADRO Film Kaplı Tablet'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

ORADRO Film Kaplı Tablet aç ya da tok karına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klaritromisinin gebelik sırasında kullanımının güvenilirliği saptanmamıştır. Bu nedenle, ORADRO Film Kaplı Tabletin dikkatli biçimde yarar risk değerlendirmesi yapılmadankullanılması önerilmez. ORADRO Film Kaplı Tablet diğer alternatif tedavilerden hiçbirininuygun o lmadığı klinik durumlar hariç, hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz dikkatli birrisk/yarar değerlendirmesi yapacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klaritromisinin emzirilen bebeklerdeki güvenilirliği saptanmamıştır.

ORADRO Film Kaplı Tablet'i kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

ORADRO Film Kaplı Tablet'in araç ve makina kullanımı üzerine etkisi hakkında veri bulunmamaktadır. İlaç ile vertigo (baş dönmesi), konfüzyon (sersemlik) ve dezoryantasyon(çevreye uyum zorluğu) ortaya çıkma potansiyeli hastaların araç ya da makine kullanmasıöncesinde dikkate alınmalıdır.

5 / 15

ORADRO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Oradro 250 mg Film Kaplı Tablet her dozunda 0,016 mg günbatımı sarısı içerir. Günbatımı sarısı alerjik reaksiyonlarfa sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

• Eğer şu ilaçları kullanıyorsanız kan düzeylerinde artış görülebilir; Alfentanil(sakinleştirici grubu ilaç), alprazolam (sakinleştirici grubu ilaç), astemizol (alerjiksolunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), bromokriptin (bazı beyinhastalıkları ve diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç), digoksin (kalp hastalıklarındakullanılan bir ilaç), disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan birilaç), ergot alkaloidleri (sinir sistemi veya genito-üriner sistem hastalıklarındakullanılan ilaçlar), fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), heksobarbital(sakinleştirici grubu ilaç), karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç),kinidin (kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç), lovastatin (kolesterol yüksekliğitedavisinde kullanılan bir ilaç), metilprednizolon (alerji ve romatizma tedavisindekullanılan bir ilaç), midazolam (sakinleştirici grubu ilaç), omeprazol (mide ülseri vereflü hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), oral antikoagülanlar (kan sulandırıcıilaçlar, örn. varfarin), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan birilaç), rifabutin (çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),sildenafil (cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazol(damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sisaprid (sindirim sistemihastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), siklosporin (organ nakli reddininönlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan birilaç), simvastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), sirolimus vetakrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan ilaçlar), teofilin (solunumyolu hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemihastalıklarında kullanılan bir ilaç), triazolam (sinir sistemi hastalıklarında kullanılanbir ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) vevalproat (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç).

• Rifampisin (bir tür antibiyotik), fenitoin, karbamazepin ve fenobarbital (epilepsitedavisinde kullanılan ilaçlar), St John Bitkisi (gıda takviyesi olarak kullanılan bir

bitki) klaritromisin metabolizmasını artırabilir. Bu durum, etkinliğinin azalmasına yol

6 / 15

açan subterapötik klaritromisin düzeylerine neden olabilir. Ayrıca, bu ilaçların plazma düzeyinin de izlenmesi gerekebilir; klaritromisinin bu ilaçların düzeyini artabilir.

• Rifabutin (mikobakteri adı verilen mikropların neden olduğu enfeksiyonlarıntedavisinde kullanılan bir ilaç) ve klaritromisinin eşzamanlı kullanımında, rifabutinserum düzeyi artarken klaritromisin serum düzeyi azalarak üveit riski artışına yol açar.

• Klaritromisinin zidovudin (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç)ile birlikte kullanımında ise, zidovudinin kan düzeyleri azalabilir.

• Ritonavir (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birliktekullanılmasında da dikkatli olunmalıdır; 1 g/gün'den daha yüksek klaritromisin dozlarıritonavir ile birlikte uygulanmamalıdır. Böbrek işlevleri azalmış hastalarda ilaçtedavisi yönünden bir artırıcı olarak ritonavir, atazanavir ve sakinavir gibi diğer HIV(AIDS) ilaçları ile birlikte kullanıldığında benzer doz ayarlamaları düşünülmelidir.

• Klaritromisin şu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, özellikle kalp hastalarında bazılarıhayatı tehdit edici olabilen kalp ritmi bozuklukları görülmüştür: Sisaprid (sindirimsistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), pimozid (sinir sistemihastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemihastalıklarında kullanılan bir ilaç), kinidin (bazı kalp rahatsızlıklarında kullanılan birilaç) veya disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) (bkz.Bölüm 2, ORADRO Film Kaplı Tablet'i kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler)

• Makrolid grubu antibiyotiklerin kalp hastalarında terfenadin ile kullanılmasında dabenzer etkiler görülmüştür. Aynı etkiler astemizol ve diğer makrolidlerin birlikteuygulanmasıyla da görülmüştür.

• İşitme sistemine zarar verebilecek (ototoksik) ilaçlarla, özellikle aminoglikozitlerlekullanımında dikkatli olunmalıdır.

• Klaritromisin, ergotamin ya da dihidroergotamin (migren tedavisinde kullanılanilaçlar) ile birlikte kullanıldığında, bazı vakalarda akut ergo toksisitesi denilen birzehirlenme tablosu ortaya çıkmıştır, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır.

• Metabolizma sisteminin kuvvetli uyaranları, örneğin efavirenz, nevirapin, rifampisin,rifabutin ve rifapentin klaritromisinin metabolizmasını hızlandırabilir.

• Klaritromisinin sildenafil, tadalafil veya vardenafil gibi fosfodiesteraz inhibitorleri(cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte verilmesi artmış

7 / 15

maruziyetlerine yol açabilir. Sildenafil, tadalafil ve vardenafil ile birlikte klaritromisin verildiği zaman bu ilaçların dozlarının azaltılması düşünülmelidir.

• Klaritromisinin ve atazanavir, itrakonazol, sakuinavir substrat ve inhibitörleri (mantarenfeksiyonu tedavisi ve insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu tedavisindekullanılan ilaçlar) çift yönlü ilaç etkileşimine yol açabilirler. Eş zamanlı olarak alanhastalar artmış veya uzamış farmakolojik etki belirtileri açısından yakındanizlenmelidir.

• Klaritromisin kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçethastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında da, bazıdurumlarda kolşisin zehirlenmesi oluşmuştur. Klaritromisinin kolşisin ile birliktekullanılması durumunda, bu zehirlenme tablosunun belirtileri yönüyle dikkatliolunmalıdır.

• Böbrekleri ileri derecede bozuk ya da akut porfiri adlı bir kan hastalığına sahip olanhastalarda, klaritromisinin ranitidin bizmut sitrat (ülser tedavisinde kullanılan bir ilaç)tedavisiyle birlikte alınması önerilmez.

• Klaritromisin ile eşzamanlı olarak verapamil, amlodipin veya diltiazem (kalprahatsızlıkları ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) kullanıldığıdurumlarda kan basıncı düşüklüğü, kalp atımının yavaşlaması ve laktik asidozgözlemlenmiştir.

• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan etravirin klaritromisin düzeyini azaltmıştır.

• Şu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza danışınız: metilprednizolon (alerji veromatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklarınıntedavisinde kullanılan bir ilaç), aprepitant (kanserde görülen bulantı tedavisindekullanılan bir ilaç), silostazol (damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),beta-laktam antibiyotikleri, takrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılanbir ilaç) ya da siklosporin (organ nakli reddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veyagöz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

8 / 15

3. ORADRO Film Kaplı Tablet nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Doktorunuz ORADRO Film Kaplı Tablet ile tedavinizin ne kadar süreceği ve hangidozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzuntavsiyelerine tam olarak uyunuz.

• Eğer ORADRO Film Kaplı Tablet'i nasıl almanız gerektiği konusunda emindeğilseniz mutlaka doktorunuza danışınız.

• ORADRO Film Kaplı Tablet'in yetişkinler için önerilen genel dozu, 6 - 14 gün veya 7- 14 gün süreyle günde iki kez (12 saatte bir) 250 veya 500 mg'dır. Mikobakteriyelenfeksiyonlarda tedavi süresi daha uzundur (3 - 4 hafta veya daha uzun) ve dahaşiddetli durumlarda, doz günde 1000 mg'a çıkartılabilir. Doktorunuz, sizde bulunanenfeksiyonun niteliğine göre, almanız gereken dozu ve ne kadar süreyle alacağınızısöyleyecektir.

•

H.pylorieradikasyonunda doz:H. pyloriUygulama yolu ve metodu:

• ORADRO Film Kaplı Tabletlerin 12 saat arayla, sabah ve akşam her gün aynı saatteyutulmasına özen gösterilmelidir, böylelikle kanınızdaki ilaç miktarı her zaman içinsabit ve düzenli olacaktır.

• ORADRO Film Kaplı Tabletleri ağız yoluyla alınız, bütün olarak yeterli miktarda sıvıile yutunuz (örneğin bir bardak su ile). Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız veyaezmeyiniz.

• Doktorunuz ORADRO Film Kaplı Tabletleri ile tedavinizin ne kadar süreceğini sizebildirecektir. İyileştiğinizi hissetseniz bile tedavinizi yarıda kesmeyiniz.

• İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

9 / 15

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım:

ORADRO Film Kaplı Tabletler 12 yaşından küçük çocuklarda çalışılmadığından çocuklara verilmemelidir. Bu yaş altındaki çocuklarda kullanılmak üzere süspansiyon formlarıbulunmaktadır.

Yaşlılarda Kullanım:

Şiddetli böbrek bozukluğu olan yaşlı hastalarda, doz ayarlaması düşünülmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Önemli böbrek bozukluğu olan hastalarda ORADRO Film Kaplı Tablet dozu yarıya, yani günde bir defa 250 mg'a, veya enfeksiyon şiddetli ise, günde iki defa 250mg'a indirilmelidir. Bu gibi hastalarda tedavi 14 günden uzun sürmemelidir. Orta derecedeböbrek bozukluğu olan hastalarda günde en çok bir ORADRO Film Kaplı Tablet alınabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyonu bozuk hastalara ORADRO Film Kaplı Tablet uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Eğer ORADRO Film Kaplı Tablet'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla ORADRO Film Kaplı Tablet kullandıysanız:

ORADRO Film Kaplı Tablet 'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı miktarlarda ORADRO Film Kaplı Tablet alımının, mide-barsak sistemine ilişkin belirtiler vermesi beklenir. Aşırı dozda ayrıca alerjik reaksiyonlar da görülebilir.

ORADRO Film Kaplı Tablet'i kullanmayı unutursanız:

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve her zaman olduğu gibi, günde tek doz kullanmayadevam ediniz.

BelgeV>oUnwttuğunMMekd&2kWgaieffiekSİÇ$nyŞf¥doz almaynzwAdresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

10 / 15

ORADRO Film Kaplı Tablet ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkil er:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, tedaviyi bırakmayınız.

Tedaviyi bırakırsanız ilacın etkisini kaybedersiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ORADRO Film Kaplı Tablet'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen

ORADRO Film Kaplı Tablet'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, ORADRO Film Kaplı Tablet'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

- Kurdeşen ve orta derecede deri döküntülerinden, anaflaksi ve ciddi derireaksiyonlarına (toksik epidermal nekroliz/Stevens - Johnson Sendromu, DRESS veHenoch-Schonlein purpurası) kadar uzanan alerjik reaksiyonlar (deride küçükmorarma ve kanamalar).

Yaygın Olmayan;

- Çarpıntı

- Alanin aminotransferaz artışı (ALT) (karaciğer enzimleri)

- Aspartat aminotransferaz artışı (AST) (karaciğer enzimleri)

- Şiddetli kaşıntı (pruritus)

- Kurdeşen (ürtiker)

11 / 15

- Lökopeni (Kanda lökosit sayısının azalması, sık enfeksiyon geçirme)

- Nötropeni (Kanda nötrofil lökositlerin ileri derecede azalması, sık enfeksiyongeçirme)

- Eozinofili (Kanda eozinofil lökositlerin ileri derecede artması, alerjik durumlarda artış,kaşıntı, kızarıklık)

- Gama glutamil transferaz artışı

Sıklığı bilinmeyen;

- Karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla birlikte veya sarılıksız seyreden karaciğerfonksiyon bozukluğu; anoreksi (şiddetli iştahsızlık), sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntıya da karında hassasiyet gibi karaciğer iltihabı belirti ve semptomları

- Kanda Eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve genel belirtilerin eşlik ettiğiilaç reaksiyonları,

- Bazıları ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü ilaçlar veya insülin tedavisi görenhastalarda görülen hipoglisemi (kan şekerinde düşme)

- Kalpte şiddetli ritm bozuklukları

- Pankreas iltihabı (enfeksiyonu)

- İnterstisyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı)

- Klaritromisin ve kolşisinin birlikte kullanımına bağlı olarak, özellikle yaşlılarda veböbrek yetmezliği olan bazı hastalarda kolşisin zehirlenmesi

- İskelet kası yıkımı

- Pseudomembranöz kolit (şiddetli ishal)

- Erizipel (deri üzerinde iltihaplı kızartı ile belirgin akut ateşli hastalık)

- Eritrazma (kırmızımsı veya kahverengimsi lekeler oluşmasıyla belirgin deri hastalığı)

- Agranülositoz (Titreme nöbetleri, ateş yükselmesi ve mukozalarda ülserlerin oluşması)

- Miyopati (kas ağrıları, güçsüzlük)

- Böbrek yetmezliği

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

12 / 15

Yaygın Olmayan;

- Vertigo (baş dönmesi)

- Dil iltihabı, ağız iltihabı, ağızda pamukçuk ve dil renginde değişim

- Akyuvarlarda ve kan pulcuklarında azalma

- Kan üresi ve kreatininde artış, karaciğer enzimlerinde yükselme

- Kandidiaziz (Candida cinsi mantar enfeksiyonu)

- Vajinal enfeksiyon

- Tremor (titreme)

- Duyma bozukluğu

- Gastrit (yemek sonrası midede yanma)

- Karaciğer enzimlerindeki geçici artışlar

- Kanda alanin fosfataz artışı

- Kanda laktat dehidrogenaz artışı

Sıklığı bilinmeyen;

- Çevreye uyumsuzluk, sanrılar, depresyon, çıldırı ve kendinden farklılaşma, mani (aşırımutlu ve özgüvenli davranış ile belirgin ruhsal bozukluk)

- İşitme kaybı

- Konvülsiyonlar (nöbet)

- Kas Ağrısı

- Vücudun herhangi bir bölgesinde uyuşma veya karıncalanma hali (parestezi)

- Kanama (hemoraji)

- Akne

- Uluslararası normalleştirilmiş oran (INR - pıhtılaşma zamanını ölçmede kullanılan birölçek) artışı

- Protrombin (pıhtılaşma) zamanında uzama (PTZ)

- Anormal renkte idrar

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:Yaygın;

- İshal

13 / 15

- Kusma

- Karın ağrısı

- Hazımsızlık

- Bulantı

- Uykusuzluk

Yaygın Olmayan;

- İştahsızlık

- Kabızlık

- Ağız kuruluğu

- Karında gerginlik

- Baş dönmesi,

- Endişe ve kuruntu hali,

- Kulak çınlaması

- Titremeler

- Halsizlik

- Göğüs ağrısı

- Yorgunluk

- Geğirme

Sıklığı bilinmeyen;

- Davranış değişikliği,

- Kötü rüyalar

- Zihin karmaşası

- Tad alma bozukluğu ile birlikte seyreden koku alma duyusunda değişiklik

- Diş renginde bozulma

Bu yan etkiler, ORADRO Film Kaplı Tablet'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

14 / 15

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklaya rak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ORADRO Film Kaplı Tablet'in saklanması

ORADRO Film Kaplı Tablet'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ORADRO Film Kaplı Tablet'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, nemsiz bir yerde ve ışıktan korunarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ORADRO Film Kaplı Tablet 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ORADRO Film Kaplı Tablet'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri:

World Medicine İlaç San ve Tic. A. Ş.

Bağcılar/İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

15 / 15