Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BEXGRATİNnedir ve ne için kullanılır?

2. BEXGRATİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BEXGRATİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BEXGRATİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BEXGRATİN nedir ve ne için kullanılır?

BEXGRATİN'in aktif maddesi beksaroten, A vitamini ile ilişkili, retinoidler olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir. BEXGRATİN sığır jelatini içerir. BEXGRATİN kapsülleri, hastalığı diğertedavilere yanıt vermeyen ileri evre kutanöz T hücreli lenfoma (KTHL) hastaları tarafındankullanılır. KTHL, T-lenfosit adı verilen vücudun lenf sisteminin bazı hücrelerininkanserleşmiş ve cildi etkileyen bir hale gelmesi durumudur.

2. BEXGRATİN' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBEXGRATİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

- Beksaroten veya diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız)varsa,

- Hamileyseniz veya emziriyorsanız veya hamile olma ihtimaliniz varsa ve etkili birdoğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,

- Pankreas iltihabı öykünüz varsa,

- Kontrolsüz lipid (kan yağları) yükselmeleriniz (yüksek kan kolesterolü ve yüksek kan ^tri^{gliseridleri) varsa}._!

1 / 6

- Kontrolsüz tiroid hastalığınız varsa

- Yetersiz karaciğer fonksiyonları varsa

- Devam eden bir sistemik enfeksiyonunuz varsa.

BEXGRATİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

- Retinoidler için bilinen bir aşırı duyarlılığınız (A vitamini ile ilgili) varsa,

- Karaciğer hastalığınız varsa,

- Yüksek kan lipidleri ya da yüksek kan lipitlerine neden olabilecek ilaç kullanıyorsanız,

- Kontrolsüz diabetes mellitus (şeker hastalığınız diyabet) varsa,

- Safra kesesi veya safra yolu hastalığınız varsa,

- Aşırı miktarda alkol tüketiyorsanız,

- Depresyon, saldırgan eğilimler veya ruh hali değişiklikleri dahil olmak üzere herhangibir akıl sağlığı sorununuz olduysa,

Bunlardan herhangi birinin geçerli olması durumunda, doktorunuza bildirmelisiniz.

Bu ilacı alırken açlık kan lipid tayinleriniz tedavi başlatılmadan, başladıktan sonra ilk 1 ay için haftalık aralıklarla ve sonrasında ise aylık olarak yapılmalıdır.

Karaciğer ve tiroid bezinin fonksiyonunu değerlendirmek ve kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin sayımlarını izlemek için yapılan kan testleri tedavi başlamadan önce ve tedavisırasında izlenecektir.

Bu ilacı alırken görsel sorunlarla karşılaşırsanız, periyodik göz muayeneleri gerekebilir.

Güneş ışığına maruziyeti mümkün olduğu kadar en aza indirin ve güneş lambalarına maruz kalmaktan kaçınınız.

Tedavi süresince günde 15.000 Uluslararası Ünite'den fazla A vitamini takviyesi almayınız. Akıl sağlık sorunları

Ruh halinizde ve davranışınızda bazı değişiklikler fark etmeyebilirsiniz ve bu nedenle arkadaşlarınıza ve ailenize bu ilacın ruh halinizi ve davranışınızı etkileyebileceğinisöylemeniz çok önemlidir. Arkadaşlarınız ve aileniz, bu değişiklikleri fark edebilirler vedoktorunuzla konuşmanız gereken sorunları belirlemenize yardımcı olabilirler.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BEXGRATİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BEXGRATİN yiyeceklerle birlikte alınmalıdır (bkz. bölüm 3).

Eğer düzenli olarak greyfurt veya greyfurt suyu tüketiyorsanız, bu durum vücudunuzun BEXGRATİN tedavisine verdiği yanıtı değiştirme potansiyeline sahip olduğu için lütfendoktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BEXGRATİN gelişmekte olan fetüse zarar verebilir. Hamileyseniz veya emziriyorsanız BEXGRATİN'i KULLANMAYINIZ. Hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız yada emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

2 / 6

Eğer hamile olma ihtimaliniz varsa, tedaviye başlamadan önceki bir hafta içinde gebelik testi yaptırıp hamile olmadığınızı teyit ediniz. Tedavi başlamadan bir ay önce ve tedavi bittiktensonra bir ay sürekli olarak etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir. Güvenilir ikidoğum kontrol yönteminin birlikte kullanılması tavsiye edilir. Hormonal bir doğum kontrol(örneğin, doğum kontrol hapları) yöntemi kullanıyorsanız, doktorunuzla konuşmanız gerekir.

Eğer erkekseniz ve eşiniz hamile ise veya hamile olma ihtimali var ise BEXGRATİN alırken ve son dozdan sonra en az bir ay boyunca, cinsel ilişki sırasında prezervatif kullanmanızgerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BEXGRATİN emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

BEXGRATİN'in araba veya makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkisi olup olmadığı bilinmemektedir. Eğer tedavi sırasında baş dönmesi ya da görme ile ilgili sorun yaşarsanız,araç veya makine kullanmayınız.

BEXGRATİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bütil hidroksianizol, mukoza zarında tahrişe neden olabilir, bu nedenle kapsüller bozulmadan yutulmalı ve çiğnenmemelidir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Ketokonazol ve itrakonazol (mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılır),

• Eritromisin, klaritromisin ve rifampisin (bakteriyel enfeksiyonlara karşı kullanılır),

• Fenitoin ve fenobarbital (nöbetlere karşı kullanılır),

• Gemfibrozil (trigliserid ve kolesterol gibi kandaki yüksek yağ seviyelerini düşürmek içinkullanılır),

• A vitamini takviyeleri, proteaz inhibitörleri (viral enfeksiyonlara karşı kullanılır),

• Tamoksifen (bazı kanser türlerine karşı kullanılır),

• Deksametazon (iltihaplı durumlar için kullanılır),

• İnsülin, insülin sekresyonunu artıran ajanlar veya insülin duyarlılaştırıcılar (diabetesmellitusa karşı kullanılır)

gibi ilaçları alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz.

Aynı anda birden fazla ilaç kullanmak ilaçların etkisini güçlendirebileceği ya da zayıflatabileceği için bu bilgileri doktorunuzla paylaşmanız önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BEXGRATİN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BEXGRATİN'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekliyle alınız. Doktorunuz genellikle g^{ünde bir kez alınacak}

4

3 / 6

yemekten hemen önce, yemek sırasında ya da yemekten hemen sonra alınabilir. Kapsüller bütün olarak yutulmalı ve çiğnenmemelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.

Bexgratin, yemek ile tek bir kapsül olarak alınmalıdır. Kapsül çiğnenmemelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

BEXGRATİN kapsülleri, çocuk ve ergenlerde (18 yaş altında) kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yukarıda belirtilen dozlar kullanılır.

Özel kullanım durumları Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

• Böbrek yetmezliği olan hastalar beksaroten tedavisi sırasında dikkatle izlenmelidir.

• Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

• Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

• İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer BEXGRATİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BEXGRATİN kullandıysanız:

BEXGRATİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.BEXGRATİN'i kullanmayı unutursanız:

Bir doz almayı unutursanız, günlük dozunuzu bir sonraki öğünde aynı gün alın, ardından normal dozunuzu ertesi gün normal şekilde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.BEXGRATİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

BEXGRATİN'i ne kadar süre kullanmanız gerektiğini ve tedavinin ne zaman durdurulabileceğini doktorunuz belirlemelidir. Doktorunuz size tavsiyede bulunana kadarilacınızı almayı bırakmayın.

Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BEXGRATİN de yan etkilere neden olabilir, bu yan etkiler kullanan her hastada ortaya çıkmayabilir. Eğer BEXGRATİN alırken durumunuzda herhangi bir bozulmaolduğunu hissediyorsanız en kısa zamanda doktorunuza bildirin. Bazen ilacınızın dozunuayarlamak ya da tedavi kesmek gereklidir. Doktorunuz ne yapmanız gerektiği konusundasize bilgi verecektir.

Aşağıdaki yan etkiler BEXGRATİN'in tavsiye edilen başlangıç dozu ile tedavi edilen KTHL hastalarında rapor edilmiştir.

4 / 6

: Tedavi edilen 10 hastanın 1'inden fazla ortaya çıkabilir : Tedavi edilen 10 hastanın 1'inden az, 100 hastanın

Tedavi edilen 100 hastanın 1'inden az, 1000 hastanın

Tedavi edilen 1.000 hastanın 1'inden az ortaya çıkabilir Tedavi edilen 10.000 hastanın 1'inden ortaya çıkabilirEldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

- Düşük beyaz kan hücresi sayımı.

- Tiroid hormonlarının seviyesinin düşmesi.

- Kan yağlarının yükselmesi (trigliserid ve kolesterol).

- Deri reaksiyonları (kaşıntı, kızarıklık, tahriş, soyulma).

- Baş ağrısı, yorgunluk, ağrı.

Yaygın:

- Düşük kırmızı kan hücre sayımı, genişlemiş lenf bezleri, lenfomanın kötüleşmesi.

- Tiroid bozukluğu.

- Karaciğer enzimlerinin yükselmesi, bozulmuş böbrek fonksiyonları, kanda düşükprotein, kilo artışı.

- Uykusuzluk, baş dönmesi, azalmış cilt duyusu.

- Kuru göz, sağırlık, tahriş ve ağırlık dahil olmak üzere gözün anormal duyumları.

- Bacak ve kolların şişmesi.

- Mide bulantısı, ishal, ağız kuruluğu, kuru dudaklar, iştah kaybı, kabızlık, aşırı gaz,anormal karaciğer fonksiyon testleri, kusma.

- Kuru cilt, cilt problemleri, saç kaybı, deri ülseri, akne, cilt kalınlaşması, deri nodülü,terleme artışı

- Eklem ağrıları, kemik ağrısı, kas ağrıları.

- Titreme, karın ağrısı, alerjik reaksiyon, enfeksiyon.

Yaygın olmayan:

- Kan hastalıkları, eozinofili (kandaki hücre), lökositoz (kandaki hücre), lenfositoz(kandaki hücre), purpura (deri döküntüsü), yükselmiş ve azalmış trombosit seviyeleri.

- Aşırı aktif tiroid.

- Kanda yükselmiş bilirubin, bozulmuş böbrek fonksiyonu, gut (eklemlerde şişlik),düşmüş HDL kolesterol (iyi kolestrol).

- Ajitasyon, denge problemleri, depresyon, dokunmaya karşı artmış cilt hassasiyeti,anormal sinir duyumları, vertigo (baş dönmesi).

- Anormal görme, bulanık görme, göz kapakları iltihabı, katarakt, gözün beyaz kısmınıninflamasyonu, korneanın lezyonu, kulak rahatsızlıkları, görme alanında bozukluk.

- Şişme, kanama, yüksek tansiyon, hızlı nabız, görünür damar genişlemesi, kandamarlarının genişlemesi.

- Gastrointestinal bozukluk, karaciğer yetmezliği, pankreas iltihabı.

- Saçta değişiklikler, herpes simplex (uçuk hastalığı), tırnak problemleri, püstülerdöküntü (derinin su toplaması), seröz drenaj (vücut salgılarında artış), deride renk

Belge Do

5 / 6

- Kas zayıflığı.

- İdrarda protein bulunması, anormal böbrek fonksiyonu.

- Sırt ağrısı, deri enfeksiyonu, ateş, paraziter enfeksiyon, anormal laboratuvar testi,mukoz membranın problemleri, tümör.

Nadir ölümcül yan etkileri akut pankreas iltihabı, kafa içi kanama ve karaciğer yetmezliğidir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. BEXGRATİN'in saklanması: