Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SİNAİR nedir ve ne için kullanılır?

2. SİNAİR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SİNAİR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.SİNAİR'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SİNAİR nedir ve ne için kullanılır?

SİNAİR lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir vealerjik nezleyi iyileştirir. Sinair laktoz monohidrat (sığır) içerir.

SİNAİR steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda bir organik bileşik) değildir. Çalışmalar SİNAİR'in çocukların büyüme hızını etkilemediğini göstermiştir ( astım ve alerjik nezle (rinit)hakkında daha fazla bilgi ileriki bölümlerde yer almaktadır).

SİNAİR inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir.

Astım:

SİNAİR 15 yaş ve daha büyük çocuklarda ve erişkinlerde inatçı astımın tedavisinde kullanılmalıdır.

SİNAİR'i bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.

1/7

Alerjik Rinit:

SİNAİR alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. SİNAİR film kaplı tableti, 15 yaş ve üzerihastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden) semptomlarınıngiderilmesi için kullanılır.

SİNAİR 28 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde 10 mg etken madde (montelukast) bulunmaktadır.

Astım nedir?

Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında sürekli (kronik) bir enflamasyondur. Astım belirtileri şunlardır:

• Öksürük

• Hırıltılı solunum

• Göğüs sıkışması

• Nefes darlığı

Alerjik rinit nedir?

• Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi evdışında bulunan alerjenler ile tetiklenir.

• Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozuakarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile tetiklenir.

• Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:

-Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı -Hapşırık

2. SİNAİR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSİNAİR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız var ise),

SİNAİR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.

• Oral SİNAİR akut astım ataklarının tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bir atakyaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları için aldığınızkurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.

• Sizin veya çocuğunuzun tüm astım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanızönemlidir. SİNAİR doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerinekullanılmamalıdır.

• Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veyakarıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarınınkombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

2/7

SİNAİR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SİNAİR 10 mg gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, SİNAİR almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu dönemde SİNAİR kullanıp kullanamayacağınızı değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SİNAİR'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, SİNAİR almadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

SİNAİR'in araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. SİNAİR ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (başdönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

SİNAİR 10 mg'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SİNAİR laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar SİNAİR'in etki mekanizmasını değiştirebilir veya SİNAİR diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir. Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, SİNAİR'e başlamadan öncebunları doktorunuza söyleyiniz:

• fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)

• fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)

• rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)

• gemfibrozil (kanın hücreler haricindeki sıvı kısmında yer alan yüksek yağ düzeyinintedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SİNAİR nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Astımlı çocuklar (15 yaş ve üzeri):

•

SİNAİR 10 mg film kaplı tableti çocuğunuza günde bir kez akşamları verin (bkz. Uygulamayolu ve metodu). Öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz.

• SİNAİR'i astım belirtileri yaşamasa bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her günçocuğunuza vermelisiniz.

• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alınan kurtarıcı inhale ilacı çocuğunuziçin daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.

3/7

•SİNAİR'i bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.

• Astım atakları için çocuğunuzun kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.

• Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını çocuğunuza vermeyi bırakmayınız veyadozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel vepereniyal alerjik rinitli erişkinlerde (15yaş ve üzeri):

•

SİNAİR'i günde 1 kez ve genelde aynı saatte alınız.

• SİNAİR'i doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez alınız.

• Öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• SİNAİR sadece ağız yoluyla alınır.

• Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.

• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım

• 12 aylık - 5 yaş arası çocuklar için Montelukast 4 mg pediyatrik oral granül,

• 2-5 yaş arası çocuklar için Montelukast 4 mg çiğneme tableti,

• 6-14 yaş arası çocuklar için Montelukast 5 mg çiğneme tabletikullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olanhastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer SİNAİR 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SİNAİR kullandıysanız

Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar abdominal ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı,kusma ve hiperaktivitedir.

SİNAİR 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SİNAİR'i kullanmayı unutursanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4/7

SİNAİR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer SİNAİR almaya devam ederseniz, ilaç sadece astımınızı tedavi edebilir.

SİNAİR'i doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. SİNAİR astımınızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SİNAİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. SİNAİR 10 mg film kaplı tabletler ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın şekildebildirilen (tedavi edilen 100 hastadan en az birinde ve tedavi edilen 10 hastadan <1'inde görülen)ve SİNAİR ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:

• abdominal ağrı

• baş ağrısı

SİNAİR'in yan etkileri genellikle hafiftir ve Montelukast ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıktılar.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastadan en az 1'inde görülür.

Yaygın: 100 hastadan 1-10'unda görülür.

Yaygın olmayan: 1000 hastadan 1-10'unda görülür.

Seyrek: 10.000 hastadan 1-10'unda görülür.

Çok seyrek: 10.000 hastadan birinden az görülür.

Ayrıca, ilacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:

Çok yaygın:

- Üst solunum yolu enfeksiyonuYaygın:

- Diyare, bulantı, kusma

- Döküntü

- Ateş

Yaygın olmayan:

- Alerjik reaksiyonlar (yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutmazorluğu yaratabilir) )

- Davranış ve ruh hali değişiklikleri (kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmadagüçlük, uyurgezerlik, irritabilite, endişeli hissetme, huzursuzluk, sinirli davranış vedüşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), depresyon

- Baş dönmesi, uyuklama, karıncalanma/uyuşma, nöbetler (konvülsiyonlar (kasların istemdışı kasılması) veya krizler)

- Burun kanaması

- Ağız kuruluğu, hazımsızlık, morluklar, kaşıntı, ürtiker

- Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları

- Yorgunluk, kendini iyi hissetmeme, şişlik

5/7
Seyrek:

- Kanama eğiliminde artış

- Titreme

- Çarpıntı

Çok seyrek

- Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek)

- Disoryantasyon

- İntihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil)

- Hepatit (karaciğer iltihabı)

Cildin altında ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum), hiçbir belirti vermeden aniden ortaya çıkanşiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)

Montelukast ile tedavi edilen hastalarda gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü (Churg-Strauss sendromu)olaylarının kombinasyonunu içeren çok nadir olgular bildirilmiştir. Bu semptomlardan biriniveya daha fazlasını yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. SİNAİR'in saklanması

SİNAİR 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SİNAİR 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SİNAİR'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

6/7

Ruhsat Sahibi:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No:16-18 Ataşehir/İstanbul0 216 456 65 70 (Pbx)

0 216 456 65 79 (Faks)

[email protected]

Üretim Yeri:

Pharma Plant İlaç San. ve Tic A.Ş.

Koşuyolu, Vakıf Sk. No: 4 Kadıköy/İstanbul0 216 545 20 220 216 545 20 23 (Faks)

[email protected]

Bu kullanma talimatı 08/03/2022 tarihinde onaylanmıştır.

7/7