Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveyadüşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1- TRACLEER nedir ve ne için kullanılır?

2- TRACLEER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3- TRACLEER nasıl kullanılır?

4- Olası yan etkiler nelerdir?

5- TRACLEER'in saklanmasıbaşlıkları yer almaktadır.1. TRACLEER nedir ve ne için kullanılır?

TRACLEER, 62,5 mg bosentan içeren tabletler şeklinde her bir kutuda 56 veya 112 adet olarak satılır. TRACLEER 62,5 mg tabletler turuncu-beyaz, yuvarlak, bir tarafında“62,5” basılı tabletlerdir.

TRACLEER tabletler kan damarlarının daralmasına sebep olan endotelin-1 adlı hormonu bloke eden bosentan içerir. TRACLEER bu sebeple kan damarlarınıngenişlemesine sebep olur ve “endotelin reseptör antagonisti” denilen ilaç grubunadahildir.

TRACLEER aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

1

• Pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH): PAH, akciğerlerdeki kandamarlarının şiddetli daralması sonucu kalpten akciğerlere kan taşıyandamarlarda (pulmoner arterler) yüksek kan basıncı ile sonuçlanan birhastalıktır.. Bu basınç akciğerlerden kana geçecek oksijeni azaltarak fizikselaktiviteyi zorlaştırmaktadır. TRACLEER, pulmoner arterleri genişleterekkalbin bu damarlara kan pompalamasını kolaylaştırır. Bu da kan basıncınıdüşürür ve belirtileri hafifletir.

TRACLEER pulmoner arteriyel hipertansiyonlu (PAH) sınıf II,III ve IV hastaların tedavisinde egzersiz kapasitesini (fiziksel aktivite yapabilme yeteneği) ve semptomlarıiyileştirmede kullanılır.

TRACLEER'in kullanılabildiği PAH tipleri:

• Primer (tanımlanmış bir sebep yok ya da ailesel)

• Sklerodermanın sebep olduğu (sistemik skleroz olarak da tanımlanan cilt vediğer organları destekleyen bağ dokusunun anormal büyümesi şeklindekihastalık)

• Kalp ve akciğerlerde anormal kan akımına sebep olan doğumsal şantlı (anormalgeçiş) kalp kusurlarının sebep olduğu

Dijital ülserler: (El ve ayak parmaklarındaki yaralar) Sklerodermalı yetişkin hastalarda görülen dijital ülserlerin tedavisinde kullanılmaktadır. TRACLEER el veayak parmaklarında çıkan yeni dijital ülserlerin sayısını azaltmaktadır.

2. TRACLEER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TRACLEER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

- Bosentan veya tabletin bileşimindeki herhangi bir maddeye alerjiniz varsa (aşırıhassassanız)

- Karaciğer probleminiz varsa (doktorunuza sorunuz)

- Hamileyseniz veya güvenilir doğum kontrol kontrol yöntemleriniuygulamadığınız için hamile kalabilecek durumdaysanız, (TRACLEER iletedavi süresince hormonal doğum kontrol ilaçları tek başına etkili değildir)

- Siklosporin A kullanıyorsanız (sedef hastalığını tedavi etmek için veyadoku/organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç)

Bunlardan herhangi birisi sizde varsa, doktorunuza söyleyiniz.

TRACLEER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Tedaviden önce doktorunuzun yapacağı testler:

- Karaciğer fonksiyonu için kan testleri

- Kansızlık kontrolü için kan testi (düşük hemoglobin)

- Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadın iseniz gebelik testi

TRACLEER kullanan bazı hastalarda karaciğer fonksiyon test sonuçlarında anormallik ve kansızlık (düşük hemoglobin) tespit edilmiştir. TRACLEER® ile tedavi süresincekaraciğer fonksiyonundaki ve hemoglobin seviyelerindeki değişiklikler içindoktorunuz düzenli kan testleri yapacaktır.

Karaciğer fonksiyonu için kan testleri:

Bunlar TRACLEER ile tedavi süresince her ay yapılacaktır. Eğer kullandığınız dozda artış olursa 2 hafta sonra ilave bir test daha yapılacaktır.

2

Kansızlık için kan testleri:

Tedavinin ilk 4 ayı boyunca her ay yapılacaktır.

Eğer anormal sonuçlar bulunursa doktorunuz tedavi dozunu düşürmeye veya tedaviyi durdurmaya karar verebilir veya sebebini bulmak için ilave testler yapabilir.

Çocuklar ve ergenler

2 yaşın altındaki pulmoner arteriyel hipertansiyonlu çocuklarda film kaplı tabletler ile klinik deneyim sınırlıdır. Sistemik sklerozu olan ve devam eden dijital ülserli pediyatrikhastalarda TRACLEER tavsiye edilmemektedir. Lütfen Bölüm 3'e bakınız.

Çocuk doğurma yaşındaki kadınlar için gebelik testi:

TRACLEER doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Eğer hamile kalma ihtimali olan bir kadınsanız doktorunuz TRACLEER almaya başlamadan önce ve TRACLEER alırkendüzenli olarak gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRACLEER'in yiyecek ve içecekler ile kullanılması

TRACLEER yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız TRACLEER kullanmayınız.

Eğer hamile kalma ihtimaliniz varsa TRACLEER kullanırken güvenilir bir doğum kontrol (kontrasepsiyon) yöntemi kullanınız. Doktorunuz veya kadın hastalıkları vedoğum uzmanınız güvenilir bir doğum kontrol metodu uygulamanızı tavsiye edecektir.Hormonal doğum kontrol ilaçları (ağızdan alınan, iğne, implant veya cilt yolu ileuygulanan) tek başına güvenilir değildir çünkü TRACLEER bunları etkisiz halegetirebilir. Bu nedenle hormonal kontraseptifleri kullanırken buna ek olarak bir bariyeryöntemi de (örn. Kadınlar için kondom, diyafram, kontraseptif tampon veya eşinizkondom kullanmalı) kullanmalısınız. TRACLEER kullanırken çocuk doğurabilecekyaştaki bayanlar için aylık gebelik testleri önerilir.

Doğurganlık

TRACLEER kullanan biriyseniz, bu ilacın sperm sayınızı düşürme olasılığı vardır. Çocuk yapma yeteneğinizi etkileyebileceği göz ardı edilmemelidir. Bu konu ile ilgilisoru veya endişeniz var ise doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3

Eğer emziriyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Eğer TRACLEER kullanmanız gerekliyse emzirmemeniz önerilecektir. Çünkü TRACLEER'in anne sütüne geçipgeçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

TRACLEER'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir. Ancak TRACLEER baş dönmesine neden olabilecek hipotansiyona (kanbasıncının düşmesi) sebep olabilir, görüşünüzü etkileyebilir ve araç ve makinekullanımınıza etki edebilir. Bu nedenle TRACLEER kullanırken baş dönmesi ya dagörüşünüzün bulanıklaştığını hissediyorsanız araç kullanmayınız, makine veya aletçalıştırmayınız.

TRACLEER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TRACLEER tedavisine başlamadan önce eğer, reçetesiz ilaçlar dahil herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız doktorunuza/eczacınızabildiriniz. Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz çokönemlidir:

• Siklosporin A (Sedef hastalığını tedavi etmek için veya doku/organ naklinden sonrakullanılan bir ilaç) TRACLEER ile kullanılmamalıdır.

• Doku/organ naklinden sonra kulllanılan sirolimus veya tacrolimus ile TRACLEERkullanımı önerilmemektedir.

• Glibenklamid (bir şeker hastalığı ilacı), rifampisin (bir verem ilacı), flukonazol veketokonazol (mantar enfeksiyonlarına karşı ilaçlar), nevirapin (HIV ilacı) ileTRACLEER kullanımı önerilmemektedir.

• HIV tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar TRACLEER ile kullanıldığında özel izlemegerektirebilir.

• Hormon içeren doğum kontrol ilaçları TRACLEER alırken tek başına korunmayöntemi olarak yeterli değildir. Doktorunuz ve/veya kadın hastalıkları ve doğumuzmanı doktorunuz size uygun korunma yöntemini tavsiye edecektir.

• Sildenafil ve tadalafil (PAH tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar) ile birlikteTRACLEER kullanımında dikkatli olunması önerilir.

• Varfarin (kan sulandırıcı),

• Simvastatin (yüksek kolestrolü tedavi etmek için kullanılır).

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. TRACLEER nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

4

TRACLEER ile tedavi yalnızca PAH veya sistemik skleroz tedavisinde deneyimli uzman hekim tarafından başlatılıp izlenmelidir. Daima TRACLEER'i doktorunuzunsize söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızlabirlikte kontrol ediniz.

Yetişkinlerde tedaviye ilk dört hafta günde iki kere 62.5 mg tablet (sabah ve akşam) ile başlanır, daha sonra TRACLEER'in size olan etkisine göre doktorunuz günde iki kere125 mg tablet almanızı önerecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

TRACLEER tabletler, yiyecek ile birlikte veya yiyecek olmaksızın ağız yolu ile alınır. Tabletleri bir bardak su ile yutmalısınız.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda tavsiye edilen doz sadece PAH içindir. 1 yaş ve üstü çocuklarda TRACLEER ile tedavi genellikle günde iki defa (sabah ve akşam) 2 mg/kg vücutağırlığı olarak başlar. Doktorunuz tedavi dozunu ayarlayacaktır ve kullanım hakkındasizi bilgilendirecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş üzeri hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Orta düzeyden ileri düzeye kadar karaciğer yetmezliği bulunan hastalardakullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalar ve diyaliz hastalarında herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer TRACLEER 'in etkisinin çok zayıf veya çok kuvvetli olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TRACLEER kullandıysanız:

TRACLEER'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TRACLEER'i kullanmayı unutursanız:

Eğer TRACLEER almayı unuttuysanız hatırladığınız anda hemen tek doz alınız. Daha sonra tabletleri her zamanki gibi almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TRACLEER ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Aniden tedaviyi bırakmak belirtilerin daha kötüye gitmesine sebep olabilir. Doktorunuz size söylemeden tedaviyi bırakmayınız. Doktorunuz, tedaviyi tamamen bırakmadanönce dozu azaltmanızı önerebilir.

5

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TRACLEER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TRACLEER'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

TRACLEER'in en ciddi yan etkileri:

• Karaciğer fonksiyonunda anormallik 10 hastanın en az 1'ini etkileyebilir

• Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması) veya hemoglobin değerindeazalma 10 hastanın 1'inden azını etkileyebilir. Kansızlık bazen kan nakligerektirebilir.

TRACLEER ile tedavi süresince karaciğer ve kan değerleri izlenecektir (Bkz. Bölüm 2). Hekiminizin istediği şekilde bu testleri yaptırmanız önemlidir.

Karaciğeriniz düzgün çalışmadığında aşağıdaki belirtiler ortaya çıkar:

• Bulantı (kusma isteği)

• Kusma

• Yüksek vücut sıcaklığı (ateş)

• Karın ağrısı

• Deride veya gözün beyaz kısmında sararma (sarılık)

• Koyu renkli idrar

• Deride kaşıntı

• Uyuşukluk (sıra dışı yorgunluk veya bitkinlik)

• Grip benzeri belirtiler (ateşli eklem ve kas ağrısı)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Eğer bu belirtilerin herhangi biri olursa doktorunuza söyleyiniz.

Bu yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'ini etkiler

• Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, 100 hastanın 1'inden fazlasını etkiler

• Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, 1.000 hastanın 1'inden fazlasını etkiler

• Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, 10.000 hastanın 1'inden fazlasını etkiler

• Çok seyrek: 10.000 hastanın en çok 1'ini etkiler

• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın

• Baş ağrısı
• Ödem (bacaklarda ve bileklerde şişkinlik veya sıvı tutulumunun diğer belirtileri)

Yaygın

• Yüzde kızarma görüntüsü ya da ciltte kırmızılık

• Derinin iltihaplanması, kaşıntı ve kızarıklık gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Gastroözofajeal reflü hastalığı (reflü-mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması)

6

• İshal

• Bayılma

• Çarpıntı (hızlı veya düzensiz kalp atımı)

• Düşük kan basıncı

• Nazal konjesyon (burun tıkanıklığı)

Yaygın olmayan

• Trombositopeni (kandaki trombosit sayısının azalması)

• Nötropeni/lökopeni (beyaz kan hücrelerinin sayılarının azalması)

• Hepatitin altında yatan olası alevlenme dahil hepatit (karaciğerin iltihaplanması) ilebirlikte karaciğer fonksiyon testlerinde artma ve/veya sarılık (derinin veya gözlerinbeyaz kısımlarının sararması)

Seyrek

• Anaflaksi (genel allerjik reaksiyonlar), anjiyoödem (çoğunlukla göz, dudak, boğazve dil çevresinde şişkinlik)

• Karaciğerde siroz, karaciğer yetmezliği (karaciğerin ciddi şekilde zarar görmesi)

Bilinmiyor

• Bulanık görüş

Çocuk ve ergenlerde görülen yan etkiler

TRACLEER ile tedavi edilen çocuklarda raporlanan yan etkiler yetişkinlerde görülen yan etkiler ile aynıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri

www.titck.gov.tr5. TRACLEER'in Saklanması