Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM nedir ve ne için kullanılır?

2. TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM'u kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler

3. TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM nedir ve ne için kullanılır?

TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM, metamizol sodyum etkin maddesini içerir. Bir ampul içinde 1 g metamizol sodyum vardır. Bir ampul içinde 2 mL çözelti bulunur veçözeltinin l mL'sinde 500 mg etkin madde bulunur. 10 adet ampul içeren ambalajlardakullanıma sunulmuştur.

Piyasada ayrıca metamizol içeren tablet, şurup ve oral damla formları da bulunmaktadır.

1

TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM, pirazolon grubuna ait ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan bir ilaçtır.

TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılır:

- Yaralanma veya cerrahi sonrası ani gelişen (akut) şiddetli ağrı

- Kramp benzeri karın ağrısı (kolik)

- Kansere bağlı ağrı

- Başka bir tedavinin mümkün olmadığı diğer akut veya kronik şiddetli ağrı

- Diğer önlemlere yanıt vermeyen yüksek ateş

TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM enjeksiyonluk çözelti yalnızca, diğer formlarla (tablet, şurup veya oral damla) tedavinin mümkün olmadığı durumlarda kullanılmalıdır.

2. TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM'u kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler

TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

-İlacın içerdiği metamizol sodyum etkin maddesine veya diğer maddelerden birine veya benzer özellikler taşıyan pirazolon (örn. fenazon, propifenazon) veya pirazolidin (örn.fenilbutazon, oksifenbutazon) olarak adlandırılan gruplara dahil ilaçlara karşı alerjiniz(aşırı duyarlılığınız) varsa. Bu etkin maddeleri aldıktan sonra bazı beyaz kan hücrelerininşiddetli derecede azalması (agranülositoz) gibi reaksiyonlar geliştiren hastaları da kapsar.

-Kemik iliği fonksiyonunuzda bozukluk varsa (örn. kanser tedavisi olduysanız)

-Kan hücresi yapımından sorumlu olan vücut sisteminizde bir hastalığınız varsa (hematopoetik hastalıklar)

-Ağrı kesicilere karşı bilinen bir intoleransınız (ilacın etkisine dayanıksızlık, tahammülsüzlük) varsa (ürtiker veya anjiyoödeme (yüz, dil ve boğazda şişme) sebep olananaljezik kaynaklı astım veya ağrı kesici intoleransı). Bu durum salisilatlar, parasetamol,diklofenak, ibuprofen, indometazin, naproksen gibi ağrı kesici ilaçları kullandıktan sonra,alt solunum yollarında geçici daralma reaksiyonu (bronkospazm) gelişen veya deride aşırıkaşıntı ve kızarıklıklar ile seyreden kurdeşen, burun akıntısı, deride veya solunumyollarında şişme (ürtiker, rinit, anjiyoödem) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişen

2

hastaları kapsar.

-Akut intermitan hepatik porfiria adı verilen bir hastalığınız varsa (hemoglobin oluşumu bozukluğuna sebep olan kalıtsal bir hastalık),

-Üç aylıktan küçük bebeklerde; bu hastalarda kullanıma yönelik bilimsel veri bulunmamaktadır.

-Kalıtsal glukoz -6- fosfat dehidrogenaz eksikliğiniz varsa (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı riski taşıyan bir kalıtsal hastalık)

-Kan basıncınız düşükse veya kan dolaşımınız zayıfsa

-Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız

-Emziriyorsanız

TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM pirazolon türevi olan metamizol etkin maddesini içerir ve nadir fakat hayatı tehdit edici olabilen şok (kan dolaşımının ani olarakdurması) ve agranülositoz (bir tip beyaz kan hücrelerinin sayısının önemli derecedeazalmasına bağlı gelişen ciddi bir durum) riski taşır.

Eğer aşağıdaki belirtilerden biriyle karşılaşıyorsanız TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM enjeksiyonluk çözelti kullanmayı bırakın ve hemen bir doktora başvurun, çünkübu olası agranülositozu gösterebilir:

- Genel sağlık durumunuzun beklenmedik bir şekilde kötüleşmesi (ateş, titreme, boğazağrısı veya yutkunma güçlüğü gibi),

- Kalıcı veya yeni ateş başlangıcı,

- Özellikle ağız, burun ve boğazda veya genital veya anal bölgede ağrılı yaralar (mukozazarında değişiklikler).

Bakınız Bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”

TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM'a karşı bir alerjik reaksiyonunuz varsa (anafilaktoid reaksiyon), diğer ağrı kesicilere karşı da aynı şekilde reaksiyon gösterme riskitaşırsınız.

3

TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM'a karşı alerjik veya diğer (bağışıklık sistemi kaynaklı) savunma reaksiyonları göstermişseniz (örneğin agranülositoz), fenazon,propifenazon, fenilbutazon veya oksifenbutazon gibi diğer pirazolon ve pirazolidinlere(kimyasal olarak ilgili maddeler) karşı da aynı şekilde reaksiyon gösterme riski taşırsınız.

Diğer pirazolonlara, pirazolidinlere veya diğer ağrı kesicilere karşı alerjik reaksiyon veya diğer bağışıklık sistemi kaynaklı reaksiyon gösteriyorsanız, TURKTIPSAN METAMİZOLSODYUM'a da aynı şekilde reaksiyon gösterme riskiniz yüksektir.

TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM'un damar içine veya kas içine uygulanması Metamizol sodyum'un ağız yoluyla alınan formlarına kıyasla, ciddi alerjik reaksiyonlarıngörülmesi açısından daha yüksek risk taşır.

Tedavi sırasında ateş, titremeler, boğaz ağrısı, ağız içinde yaralar ortaya çıkması halinde tedaviyi hemen kesiniz ve size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Kandakigranülosit adı verilen ve vücut savunması için önemli role sahip hücrelerin aşırıazalmasıyla karakterize bu bozukluk (agranülositoz), en az bir hafta süren ve bağışıklıksistemini ilgilendiren, alerjik kökenli bir olaydır. Bu reaksiyonlar çok nadirdir, ancakşiddetli ve yaşamı tehdit edici olabilir ve ölümle sonuçlanabilir. Bunlar doza bağlı değildirve tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir.

Tedavi sırasında kolayca oluşan ya da aşırı morarmalar, deri içinde yüzeysel olarak görülebilen kanamalar, burun veya diş etlerinde nedensiz kanamalar oluşursa, bu belirtilerpıhtılaşmadan sorumlu kan hücrelerinin sayısının azalmasına (trombositopeni) bağlı olarakortaya çıkmış olabilir. Sizde bu belirtilerden biri veya birkaçı varsa, tedaviyi kesiniz vederhal doktorunuza başvurunuz.

Tedavi sırasında genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk görülürse bu belirtiler, bütün kan hücrelerinin sayısının azalmasına (pansitopeni)bağlı olarak ortaya çıkmış olabilir. Sizde bu belirtilerden biri veya birkaçı varsa, tedaviyikesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu durumda doktorunuz kan hücrelerinizinsayısı normale dönene kadar sizi kan testleri yaparak takip edecektir.

Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktoid veya Anafilaktik reaksiyonlar)

Aşağıdaki durumların mevcut olduğu hastalar, metamizole karşı gelişebilecek olası ani ve aşırı şiddette alerjik reaksiyonlar açısından özel bir risk altındadırlar:

4

• Ağrı kesicilere veya romatizma ilaçlarına karşı intolerans; bu durum şiddetli kaşıntı,ürtiker ve yüz, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem) gibi problemlere sebep olabilir(ürtiker veya anjiyoödeme neden olan analjezik kaynaklı astım veya ağrı kesicilereintolerans, 'TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM'u aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ' bölümüne bakınız)

• Solunum güçlüğü (örneğin akciğerdeki küçük hava kanallarının daralması (bronşiyalastım) sebebiyle meydana gelen solunum güçlüğü), özellikle bu duruma eşlik edenburun ve sinüslerde iltihap (rinosinüzit) ve nazal poliplerin olması durumunda

• Kronik ürtiker

• Alkol intoleransı; yani, belli alkollü içeceklerin az bir miktarına dahi burun akıntısı,gözlerde aşırı yaşarma ve belirgin yüz kızarıklığı gibi belirtilerle reaksiyon oluşması.Alkole karşı bu tip bir intolerans durumu ağrı kesicilere karşı teşhis edilmemiş birintoleransın belirtisi olabilir ('TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM'u aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ' bölümüne bakınız).

• Boyalara (örn. tartrazin) veya koruyucu maddelere (örn. benzoatlar) karşı alerji

Alerjik reaksiyonlar açısından yüksek risk taşıyan hastalarda TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM sadece olası riskleri beklenen faydalara karşı dikkatlicedeğerlendirildikten sonra kullanılmalıdır (ayrıca “TURKTIPSAN METAMİZOLSODYUM'u aşağıdaki durumlarda kullanmayınız” bölümüne bakınız). Böyle bir durumdaTURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM kullanılmasına karar verilmişse, hastayakından takip edilmeli ve acil durum tedavisi için gerekli koşullar her zaman hazırbulundurulmalıdır.

Özellikle hassas hastalarda anafilaktik şok gelişebilir (4. Olası yan etkiler nelerdir? bölümüne bakınız). Bu sebeple, astımı olan veya aşırı duyarlılık reaksiyon oluşumunaeğilimi olan (atopi) hastalarda özel dikkat gösterilmesi tavsiye edilir.

Şiddetli deri reaksiyonları

Tedavi sırasında Stevens-Johnson sendromu (derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ciddi deri reaksiyonu) ve toksik epidermal nekroliz(deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi yaşamı tehdit eden derireaksiyonları bildirilmiştir. Genellikle içi sıvı dolu kabarcıklar veya ağrılı yaraların

5

(mukozal lezyonlar) eşlik ettiği, deri döküntüleri ortaya çıkarsa derhal tedaviyi kesiniz. Sizde bu belirtiler ortaya çıkarsa TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM'u birdaha hiç kullanmayınız.

Tansiyon düşüklüğü

Metamizol uygulaması tansiyon düşüklüğüne neden olabilir (aynı zamanda '4. Olası yan etkiler nelerdir?' bölümüne bakınız). Bu tip bir durumun görülme olasılığı, enjeksiyonlukçözelti formunda tablet formuna kıyasla daha yüksektir.

Aşağıdaki durumlarda bu risk daha yüksektir:

• Önceden tansiyon düşüklüğü bulunan hastalar, aşırı sıvı kaybetmiş olan hastalar,dolaşımı dengede olmayan, dolaşım yetmezliği olan hastalar (örneğin kalp krizi veya ciddiyaralanmalar geçirmiş hastalar)

• Yüksek ateşi olan hastalar

• Enjeksiyonun damara çok hızlı uygulanması durumu ('3. TURKTIPSAN METAMİZOLSODYUM nasıl kullanılır?' bölümüne bakınız)

Dolayısıyla TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM tedavisinin gerekliliği dikkatli bir şekilde değerlendirilmeli ve yakın medikal gözetim altında uygulanmalıdır('TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM'u aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ' bölümüne bakınız). Tansiyon düşmesi (hipotansif reaksiyonlar)riskini azaltmak için kan dolaşımı kontrolü gibi önleyici tedbirlerin alınması gerekliolabilir.

Tansiyon düşüklüğünün kesin olarak önlenmesi gereken durumlarda (örneğin ciddi bir koroner kalp hastalığınız veya beyin damarlarınızda kan akışının sınırlanmasına nedenolan daralma varsa (belirgin stenoz) TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM, kandolaşımına ilişkin dikkatli bir izlem yapılmadan kullanılmamalıdır.

Kan basıncında ciddi bir düşüş riskini en aza indirmek ve alerjik reaksiyonun ilk belirtileri görüldüğünde enjeksiyonun durdurulabilmesini sağlamak amacıyla, damar içi uygulamaçok yavaş yapılmalıdır (dakikada lml'yi (0.5 g metamizol) aşmamalıdır).

TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM enjeksiyonluk çözelti sadece kan basıncında bir düşüşten kesin olarak kaçınılması gerektiği durumda eğer kan dolaşımına ilişkindikkatli bir izleme yapılıyorsa kullanılabilir, örn.;

- Ciddi koroner kalp hastalığı olan hastalarda,

6

- Beyin damarlarında kan akışının sınırlanmasına neden olan daralma olan hastalarda,

Kan basıncında ciddi bir düşüş riskini en aza indirmek ve enjeksiyonu alerjik reaksiyonun ilk belirtilerinde durdurabilmek için, TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM'unintravenöz enjeksiyonu çok yavaş, yani dakikada 1 mL'den (veya 0,5 g metamizol sodyummonohidrat) daha az miktarda uygulanmalıdır.

Böbrek ve karaciğer yetmezliği

Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozuklukları olan hastalarda TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM yalnızca yarar/risk oranının mutlak bir değerlendirmesindensonra ve gerekli önlemler alınarak kullanılmalıdır ('3. TURKTIPSAN METAMİZOLSODYUM nasıl kullanılır? - Böbrek/karaciğer yetmezliği' bölümüne bakınız).

Yenidoğanlar ve bebekler

Yenidoğanlarda ve 3 aylıktan küçük bebeklerde, bu durumda kullanıma ilişkin bilimsel veri bulunmadığından, metamizol sodyum tedavisi uygulanmamalıdır.

Yaşlı hastalar

Yaşlı hastalarda ilacın vücuttan atılmasında gecikme söz konusu olabilir ('3. TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM nasıl kullanılır? - Yaşlı hastalar' bölümünebakınız).

TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM, geçimli oldukları onaylanmadığı müddetçe, başka ilaçlarla aynı anda uygulanmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM'un bu formu ağızdan alınmaz. Damar içine veya kas içine uygulanır.

TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM kullanırken, mümkün olduğunca alkol almayınız.

7

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Hamileliğin ilk üç ayında metamizol kullanımına ilişkin mevcut veriler sınırlıdır ancak bu sınırlı veriler embriyoya zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Başka bir tedaviseçeneğinin bulunmadığı seçilmiş durumlarda, doktorunuza veya eczacınıza danıştıktansonra ve metamizol kullanımının yararlarının ve risklerinin dikkatlice tartılmasınınardından ilk ve ikinci üç aylık dönemde tek doz metamizol kullanımı kabul edilebilir.Bununla birlikte, genel olarak, ilk ve ikinci üç aylık dönemde TURKTIPSANMETAMİZOL SODYUM kullanımı önerilmez.Hamileliğin son üç ayında, anne ve çocukiçin artan komplikasyon (kanama, doğmamış bir çocuğun normalde sadece doğumdansonra kapanan Duktus Botalli adı verilen önemli bir damarının erken kapanması) riskinedeniyle TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Metamizolün parçalanma ürünleri kayda değer miktarda anne sütüne geçer ve emzirilen bebek için risk göz ardı edilemez. Özellikle emzirme döneminde tekrarlı şekildeTURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM kullanımından kaçınılmalıdır. Tek birTURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM uygulaması durumunda, annelerin dozualdıktan sonra 48 saat boyunca sütlerini sağmaları ve atmaları önerilir.

Araç ve makine kullanımı

Metamizol önerilen dozlarda kullanıldığında konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğini bozduğuna dair bir bilgi bulunmamaktadır. Bununla beraber, tedbir amaçlı olarak enazından yüksek dozlarda, konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğinin bozulabileceğini gözönünde bulundurarak, araç ya da makine kullanımından ve diğer riskli aktivitelerdenkaçınınız. Özellikle birlikte alkol kullandıysanız taşıt sürmeyiniz, makine kullanmayınız.

8

TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM 'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 1 ml'lik çözeltisinde 32,7 mg sodyum (sofra tuzunun ana bileşeni) içerir. Bu miktar, bir yetişkin için önerilen maksimum günlük sodyum alımının yaklaşık %1,6'sına eşdeğerdir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önündebulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız ya da kullanma olasılığınız varsa veya yakın zamanda kullandıysanız, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

Özellikle, TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM enjeksiyonluk çözeltiyi etkileyen veya etkileyebilecek olan aşağıdaki ilaçları doktorunuza söyleyin.

- Bağışıklık sistemini baskı altına almak için kullanılan bir ilaç olan siklosporin,

Eğer bu ilaçlar aynı anda kullanılıyorsa, doktorunuz siklosporin kan seviyelerinizi takip

edecektir.
- Kanser veya romatizmal hastalıkları tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olanmetotreksat,

Bu ilaçların birlikte kullanılması, özellikle yaşlı hastalarda metotreksatın kan üzerindeki olası etkisini artırabilir. Bu nedenle bu kombinasyondan kaçınılmalıdır.

- Kalp koruması amacıyla düşük dozlarda alınan asetilsalisilik asit,

Bu ilaçların birlikte kullanılması, asetilsalisilik asidin kan pulcuklarının pıhtılaşması üzerindeki etkisini azaltabilir.

- Depresyon ve sigara bırakma tedavisinde kullanılan bir ilaç olan bupropion,

Eğer bu ilaçlar eş zamanlı kullanılırsa, bupropion kan seviyelerinin düşmesine yol açabilir.

- Zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç olan klorpromazin,
Eğer bu ilaçlar eş zamanlı kullanılırsa, vücut sıcaklığında aşırı bir azalma görülebilir. TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM'un dahil olduğu ilaç grubu olan pirazolonlarınkullanımı, diğer bazı ilaçlarla etkileşimlere yol açabilir:

- Kanın pıhtılaşmasını önlemek için alınan ilaçlar,

- Yüksek tansiyonu ve belirli kalp hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olankaptopril,

- Zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç olan lityum,

9

- Triamteren gibi diüretik ilaçlar, - Kan basıncını düşürmek için kullanılan ilaçlar.

TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM enjeksiyonluk çözeltinin de bu etkileşimlere ne ölçüde neden olduğu bilinmemektedir.

Laboratuvar testleri üzerinde etkiler

Eğer TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM enjeksiyonluk çözelti kullanıyorsanız, herhangi bir laboratuvar testi (örneğin kreatinin, yağ, HDL-kolesterol veya ürik asittestleri) yaptırmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz, çünkü metamizol bazı sonuçlarıetkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM enjeksiyonluk çözelti mutlaka doktor kontrolünde uygulanır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Doz ağrının veya ateşin şiddetine ve hastanın TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM'a hassasiyetine bağlıdır.

Eğer tek dozun etkisi yetersizse veya sonrasında analjezik etki azalırsa, doktorunuz aşağıda detayları verilen maksimum günlük doza kadar ilave bir doz uygulayabilir.

Her zaman ağrıyı ve ateşi kontrol edebilecek en düşük doz seçilmelidir. Uygulamadan 30 dakika sonra belirgin bir etki beklenebilir. Maksimum günlük doza bağlı olarak, bir defadaalınan dozlar (tek dozlar), 6-8 saat aralıklarla günde dört kez verilebilir.

Yetişkinler ve 15 yaş ve üzeri gençler:

Yetişkinler ve 15 yaş ve üzeri gençlerde (ağırlığı 53 kg'dan fazla olanlar) tek bir doz olarak damar içine veya kas içine 1 - 2 mL verilebilir. Eğer gerekli ise, uygulanan tek doz5 mL'ye kadar (2500 mg metamizol sodyuma eşdeğer) artırılabilir. Maksimum günlük doz

10

8 mL'dir. Eğer gerekli ise, günlük doz 10 mL'ye kadar (5000 mg metamizol sodyuma eşdeğer) artırılabilir.

Bebekler ve çocuklar:

Çocuklar ve 14 yaşına kadar gençlerde bireysel doz olarak vücut ağırlığı kilogramı başına 8 ila 16 mg metamizol verilebilir. Ateş durumunda, çocuklarda genellikle vücut ağırlığıkilogramı başına 10 mg metamizol uygundur.

Damar içine veya kas içine uygulanacak tek dozlar için aşağıda verilen doz şeması rehber olarak kullanılabilir:

Tedavi süresi

Hastalığınızın yapısına ve şiddetine bağlı olarak tedavi sürenize doktorunuz karar verecektir.

Ağrı kesicilerin özellikle bir doktora veya diş hekimine danışmadan 3 ila 5 günden fazla kullanılması tavsiye edilmemektedir.

11

Uygulama yolu ve metodu:

Kas içine ve damar içine uygulanır. Ancak, bebeklerde (3- 11 aylık) yalnızca kas içine uygulama yapılır. Kas içi enjeksiyon her zaman vücut sıcaklığındaki bir çözelti içindeuygulanmalıdır.

TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM enjeksiyonluk çözelti damar içi ve kas içi ilaç uygulanması konusunda eğitimli bir sağlık personeli tarafından uygulanır.

TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM %5 glukoz, %0.9 salin veya laktatlı ringer çözeltisi ile karıştırılabilir veya seyreltilebilir. Bununla beraber, bu karışımların stabilitesisınırlı olduğundan, infüzyon derhal uygulanmalıdır.

Kan basıncındaki düşüş doza bağlı olduğundan, tek doz olarak 1 g'dan fazla TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM enjeksiyonu kullanımı dikkatlicedeğerlendirilmelidir.

TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM enjeksiyonu (damar içi veya kas içi) hasta yatar durumdayken ve yakın medikal izlem altında yapılmalıdır.

Kan basıncında ciddi bir düşüş riskini en aza indirmek ve alerjik reaksiyonun ilk belirtileri görüldüğünde enjeksiyonun durdurulabilmesini sağlamak amacıyla, damar içi uygulamaçok yavaş yapılmalıdır (dakikada 1ml'yi (0.5 g metamizol) aşmamalıdır).

AMPULÜN AÇILMASI

Ampulü nokta yukaııya Ampulü nokta yukarı gelecek gelecek şekilde tutun. şekilde tutarak çekmeyiÇekmenin içinde solüsyon aşağıya doğru çekerek kırın,varsa aşağı akması içinampule yavaşça vurun veyaampulü sallayın.Değişik yaş grupları:

12

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz çocuğunuzun yaşı, vücut ağırlığı ve hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu ve uygulama şeklini belirleyecektir.

Çocuklarda yaşa ve vücut ağırlığına bağlı olarak önerilen dozlar için lütfen yukarıdaki tabloya bakınız.

TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM 3 aylıktan küçük bebeklere uygulanmamalıdır. 3 aylıktan küçük bebekler için başka dozaj formları mevcuttur.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doktorunuz böbrek ve karaciğer fonksiyonlarındaki olası bozulmaları göz önünde bulundurarak dozda ayarlama yapacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek veya karaciğer problemleri olan hastalarda, ilacın vücuttan atılma hızı düşeceğinden, tekrarlanan yüksek dozlardan kaçınılmalıdır. Kısa süreli tedavide, dozazaltılması gerekli değildir. Uzun dönem kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.

Genel sağlık durumu bozuk olan ve -böbrek yetmezliği olan hastalar:

Genel sağlık durumu bozuk olan ve -böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalarda, yıkım ürünlerinin atılımı gecikebileceğinden doz azaltılmalıdır.

Eğer TURKTIPSAN METAMIZOL SODYUM 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna

dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM kullandıysanız:

TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM doktor denetiminde kullanılacağı için, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken tedbirler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusuolduğunda ise uygun tedavi yapılacaktır. Aşırı doz belirtileri bulantı, kusma, karın ağrısı,

13

böbrek fonksiyon bozukluğu/akut böbrek yetmezliği (örneğin interstisyel nefrit belirtileri-iştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı), baş dönmesi, uyku hali, bilinç kaybı, kramplar, tansiyonun düşerek dolaşımın durması (şok), kardiyak aritmidir(taşikardi).

Not: Çok yüksek dozlardan sonra, zararsız bir metamizol yıkım ürününün atılımı sırasında idrar rengi kırmızıya dönebilir.

TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını

kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM 'u kullanmayı unutursanız:

TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acilbölümüne başvurunuz:

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktoid veya anafilaktik reaksiyonlar)

Bu reaksiyonların daha hafif olduğu durumlarda görülen belirtiler şunları içerir: gözlerde yanma, öksürük, burun akıntısı, hapşırma, göğüste sıkışma hissi, ciltte kızarma (özellikleyüzde ve baş bölgesinde), kurdeşen ve yüzün şişmesi ve daha seyrek olarak bulantı vekarın bölgesinde kramplar. Bu tip reaksiyonlara dair özel uyarıcı belirtiler yanma hissi,yaygın kaşıntı ve dil üstü ve altında ve özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarındasıcaklık hissidir. Daha hafif seyreden bu reaksiyonlar, şiddetli kurdeşen, şiddetli

14

anjiyoödem (yüz, dil ve boğazda şişme), şiddetli bronkospazm (alt solunum yollarında kramp benzeri daralma), kalp atımlarının hızlı ve düzensiz olması (aynı zamanda bazenkalp atışında yavaşlama), kalp atışı bozuklukları, tansiyon düşüklüğü (bazen öncesindetansiyonda yükselmeyle birlikte görülen), bilinç kaybı ve kan dolaşımı şoku gibi dahaşiddetli durumlara ilerleyebilir.
Bu reaksiyonlar özellikle damar içine enjeksiyon sonrasında oluşabilir ve yaşamı tehdit edici hatta bazı durumlarda ölümle sonuçlanabilecek kadar ciddi olabilir. Bu reaksiyonlar,ilaç daha önce birçok hiçbir şikayete yol açmadan kullanılmış olsa bile ortaya çıkabilir.Analjezik kaynaklı astımı olan hastalarda, alerjik reaksiyonlar tipik olarak astım ataklarıhalinde ortaya çıkar ('TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM'u aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ' bölümüne bakınız).

• Kolayca oluşan ya da aşırı morarmalar, derinizin altında toplu iğne başı büyüklüğündeyüzeysel olarak görülebilen kanamalar, burun veya diş etlerinde nedensiz kanamalarolursa (trombositopeni belirtisi olabilir)

• Derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan vehayatı tehdit eden ciddi deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermalnekroliz) olursa

• Ağız, burun ve boğazda veya genital veya anal bölgede yaralar, boğazınızda ağrı veşişlik, yutkunma güçlüğü, titreme, düşmeyen veya tekrarlayan ateş (agranülositozunbelirtisi olabilir)

• Genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk. Bubelirtiler, ölümle sonuçlanabilen pansitopeniye (bütün kan hücrelerinin sayısındaazalma) bağlı olarak ortaya çıkmış olabilir.

• Kounis sendromu (alerjiye bağlı gelişen kalp krizi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin, TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: eldeki verilerden

15

hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın olmayan:

- Mor ila koyu kırmızı renkte, bazen kabarcıklı deri döküntüsü (sabit ilaç erüpsiyonu)

- Alerjik reaksiyon belirtileri ile ilgili olmaksızın doğrudan ilaca bağlı olarak gelişen kanbasıncında düşüklük. Bu tip reaksiyon yalnızca nadir olarak kan basıncında ciddi birdüşüşe neden olabilir. İlacın damara hızlı enjekte edilmesi kan basıncında düşme riskiniarttırmaktadır. Anormal yüksek ateş durumunda kan basıncınızın düşme riski artabilir.

Kan basıncında ciddi bir düşüşün tipik belirtileri kalbin hızlı atması, ciltte solukluk, sarsılma ya da titreme, sersemlik, bulantı ve bayılmadır.

Seyrek:

- Alerjik reaksiyonlar (anafilaktoid veya anafilaktik reaksiyonlar)

Hafif şiddette reaksiyonların belirtileri şunları içerir:

• Gözlerde yanma,

• Öksürük, burun akıntısı, aksırma,

• Göğüs darlığı,

• Ciltte kızarıklık, özellikle yüz ve baş bölgesinde

• Yüzde kurdeşen ve şişlik,

• Daha seyrek: mide bulantısı ve karın bölgesinde kramplar
Spesifik uyarı semptomları arasında dilin üstünde ve altında ve özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında yanma, kaşıntı ve sıcaklık hissi bulunur.

Bu daha hafif reaksiyonlar, daha şiddetli durumlara ilerleyebilir:

• Şiddetli kurdeşen,

• Şiddetli anjiyoödem (gırtlak içinde ve çevresinde şişme dahil),

• Alt solunum yollarının spazmodik daralması,

• Hızlı kalp atışı, bazen yavaş nabız, kalp ritmi bozuklukları,

• Kan basıncında düşme, bazen kan basıncında bir yükselmeden önce ortaya çıkabilir.

• Bilinç kaybı, dolaşım yetmezliği

Bu reaksiyonlar, komplikasyon olmaksızın birkaç doz uygulandıktan sonra bile ortaya çıkabilir ve bazı durumlarda yaşamı tehdit edecek kadar şiddetli ve hatta ölümcül olabilir.İlaç daha önce birkaç kez komplikasyon olmaksızın uygulanmış olsa bile bu durumgelişebilir. Analjezik astım sendromu olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları tipikolarak astım atakları şeklinde meydana gelir (bkz. Bölüm 2 “TURKTIPSAN

16

METAMIZOL SODYUM'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”).

Bu reaksiyonlar özellikle damara enjeksiyondan sonra ortaya çıkabilir ve bazı durumlarda hayati tehlike oluşturabilecek hatta ölümcül olabilir. İlaç daha önce birkaç kezkomplikasyon olmaksızın verilmiş olsa bile gelişebilirler.

- Beyaz kan hücreleri sayısında azalma (lökopeni)

- Deri döküntüsü (örneğin makülopapüler döküntü)

Çok seyrek:

- Bazı durumlarda ölümcül olabilen, belli bir tip beyaz kan hücrelerinin sayısının önemliderecede azalması (agranülositoz) veya kandaki trombosit sayısının azalması(trombositopeni). Bu reaksiyonların bağışıklık sistemi kaynaklı olduğu kabul edilmektedir.TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM'un bir haftadan uzun süre kullanıldığıdurumlarda agranülositoz riskinin artabileceğine dair nadir bildirimler bulunmaktadır.Agranülositoz belirtileri şunları içerir: yüksek ateş, titreme, boğaz ağrısı, yutkunmadagüçlük, ağız, burun ve boğazda veya genital veya anal bölgede iltihaplanma. Bununlabirlikte, antibiyotik kullanan hastalarda bu belirtiler çok düşük seviyede olabilir.Sedimentasyon oranı çok artmıştır, lenf düğümlerinde ise çok hafif bir büyüme sözkonusudur.

Trombositopeninin tipik belirtileri örneğin derinizin altında toplu iğne başı büyüklüğünde yüzeysel olarak görülebilen kanamalar ve normalden daha çabuk kanama olmasıdır.

- Astım atakları (alt solunum yollarındaki daralmaya bağlı olarak nefes alma güçlüğü)

- Deride yaygın içi su dolu kabarcıklar ve soyulma (Stevens- Johnson sendromu veyatoksik epidermal nekroliz)

- Böbrek fonksiyonunda akut bozulma, bazı durumlarda idrar miktarında azalma veyaidrara çıkamama (oligüri veya anüri), idrarda protein bulunması (proteinüri), veyarahatsızlığın akut böbrek yetmezliğine ilerlemesi; böbrek iltihabı (akut interstisyel nefrit)

Bilinmiyor:

- Anafilaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazın nefesdarlığına yol açacak şekilde şişmesine sebep olan şiddetli alerjik reaksiyon)

- Alerjiye bağlı gelişen kalp krizi (Kounis sendromu)

- Ölümcül sonuçları olabilen, kemik iliğinde bozukluk sonucu kan hücrelerininoluşumunda azalma ile gelişen kansızlık (aplastik anemi), beyaz ve kırmızı kanhücrelerinin ve trombositlerin sayısında azalma (pansitopeni)

17

Pansitopeni ve aplastik aneminin belirtileri şunları içermektedir: Genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk.

- Gastrointestinal kanama vakaları bildirilmiştir

İlacın vücudunuzda parçalanmasından sonra oluşan zararsız bir madde olan rubazonik asidin idrarınınız kırmızı renge boyanmasına sebep olabilir.

Uygulama bölgesi reaksiyonları

Enjeksiyonlar enjeksiyon bölgesinde ağrıya ve bölgesel reaksiyonlara neden olabilir ve hatta nadir durumlarda uygulama bölgesinde damar iltihabına sebep olabilir (flebit).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM 'un saklanması