Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

-

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

-

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

-

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

-

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

-

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

_yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.Norditropin® NordiFlex® nedir ve ne için kullanılır?

2.Norditropin® NordiFlex®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.Norditropin® NordiFlex® nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.Norditropin® NordiFlex®'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. Norditropin® NordiFlex® nedir ve ne için kullanılır?

Norditropin® NordiFlex®, çok dozlu tek kullanımlık 1.5 mL'lik kullanıma hazır kalem içinde yer alan berrak ve renksiz bir enjeksiyonluk çözeltidir.

Norditropin® NordiFlex®, “büyüme hormonu ve analogları - somatropin ve somatropin agonistleri” adı verilen grupta yer alan, vücutta doğal olarak üretilen büyüme hormonunaeşdeğer olan

somatropin

adı verilen biyosentetik bir insan büyüme hormonu içermektedir.Çocuklar büyümelerine yardımcı olması amacıyla, yetişkinler de genel sağlık durumları içinbüyüme hormonuna ihtiyaç duyarlar.

1

Norditropin® NordiFlex®, çocuklarda, aşağıdaki durumlarda, büyüme geriliğinin tedavisinde kullanılır:

• Büyüme hormonu üretimi yoksa veya çok düşükse (büyüme hormonu eksikliği)

• Turner sendromu (büyümeyi etkileyebilen genetik bir sorun) varsa

• Böbrek işlevleri azalmış ise

• Kısa boylu iseler ve gebelik yaşına göre küçük (SGA) doğmuşlarsa

• Noonan sendromu (büyümeyi etkileyebilen genetik bir sorun) varsa

Norditropin® NordiFlex®, yetişkinlerde, azalmış büyüme hormonunu yerine koymak için kullanılır:

Norditropin® NordiFlex®, yetişkinlerde, büyüme hormonu üretimi çocukluktan itibaren düşükse veya yetişkinlikte büyüme hormonunu üreten bezi etkileyen bir tümör, bir tümörüntedavisi yüzünden veya bir hastalıktan dolayı büyüme hormonu üretimi yoksa, büyümehormonunu yerine koymak amacıyla kullanılır. Eğer çocukluk döneminizde, büyümehormonu eksikliği için tedavi gördüyseniz, gelişiminiz tamamlandıktan sonra yeniden testedilmelisiniz. Eğer büyüme hormonu eksikliği kanıtlanırsa, tedaviye devam etmeniz gerekir.

2. Norditropin® NordiFlex®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNorditropinNordiFlex®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Somatropine, fenole ya da bu ilacın bileşiminde bulunan diğer maddelere karşıalerjiniz varsa (bakınız.

Yardımcı maddeler)

• Böbrek nakli geçirmişseniz

•

Aktif bir tümörünüz (kanser) varsa. Norditropin® NordiFlex® tedavisine başlamadanönce tümörler aktif olmamalıdır ve tümöre karşı uygulanan tedaviniz sonlanmışolmalıdır.

• Açık kalp ameliyatı, karın ameliyatı, çoklu kaza yaralanması veya ani solunumyetmezliği gibi birdenbire ortaya çıkan kritik bir hastalığınız varsa.

• Gelişiminiz durduysa (kapalı epifiz) ve büyüme hormonu eksikliğiniz yoksa.

NorditropinNordiFlex®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Norditropin® NordiFlex® kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz.

Eğer,

• Diyabetiniz varsa

• Daha önce kanser geçirdiyseniz veya başka tipte bir tümörünüz olduysa

• Tekrarlayan baş ağrılarınız, görme sorunlarınız, bulantınız veya kusmanız oluyorsa

• Tiroid işlevleriniz bozuksa

• Hızlı büyüme sırasında çocuklarda omurgada yana doğru eğrilik artışı (skolyoz)olabilir. Norditropin^® NordiFlex^® tedavisi boyunca, doktorunuz sizi (veyaçocuğunuzu) skolyoz bulguları açısından kontrol edecektir.

• Yürürken topallıyorsanız veya büyüme hormonu tedavisi sırasında topallamayabaşlarsanız, bu durumu doktorunuza bildirmeniz gerekmektedir.

• 60 yaşın üzerindeyseniz veya bir yetişkin olarak 5 yıldan daha uzun süredirsomatropin tedavisi almışsanız; bu konulardaki deneyim sınırlıdır.

• Bir böbrek hastalığınız varsa, böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından izlenmelidir.

• Glukokortikoidlerle replasman tedavisi görüyorsanız, glukokortikoid dozunuzunayarlanması gerekebileceğinden, düzenli şekilde doktorunuza danışmalısınız.

2

• Norditropin® NordiFlex® karın ve sırtta şiddetli ağrıya neden olan pankreas inflamasyonuna (iltihap, yangı) sebep olabilir. Norditropin® NordiFlex® kullandıktansonra siz veya çocuğunuzda karın ağrısı oluşursa doktorunuzla iletişime geçiniz.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün novo ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Çünkü Norditropin® NordiFlex® kullanımı sizin için uygunolmayabilir.

NorditropinNordiFlex®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Norditropin® NordiFlex® öğünlerden bağımsız olarak kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda somatropin içeren ürünler tavsiye edilmemektedir.

Norditropin^® NordiFlex^® kullanırken hamile kalırsanız tedaviyi sonlandırınız ve doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız Norditropin® NordiFlex® kullanmayınız. Çünkü somatropin anne sütüne geçebilir.

Araç ve makine kullanımı

Norditropin^® NordiFlex^®,araç ve makineleri güvenli kullanma yeteneğinizi

etkilememektedir.

NorditropinNordiFlex®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Norditropin® her “1.5 mL”de 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçları kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktor veya eczacınız ile konuşunuz. Özellikle de aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini

3

alıyorsanız veya kısa süre önce aldıysanız doktorunuzu bilgilendirin. Doktorunuzun Norditropin NordiFlex dozunu veya diğer ilaçların dozunu ayarlaması gerekebilir:

• Kortizon gibi inflamasyon (iltihap, yangı) tedavisinde kullanılan ilaçlar(glukokortikoidler) - Norditropin® NordiFlex® ile glukokortikoidleri aynı andakullanırsanız yetişkinlikteki boyunuz etkilenebilir.

• Siklosporin (immünosupresif:bağışıklık sistemi baskılayıcı) - Dozunuzun

ayarlanması gerekebilir.

• İnsülin - Dozunuzun ayarlanması gerekebilir.

• Tiroid hormonu - Dozunuzun ayarlanması gerekebilir.

• Gonadotropin (yumurtalık uyarıcı hormon) - Dozunuzun ayarlanması gerekebilir.

• Nöbeti önleyen ilaçlar (antikonvülzanlar) - Dozunuzun ayarlanması gerekebilir.

• Oral yolla alınan östrojen veya diğer cinsiyet hormonları.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. Norditropin® NordiFlex® nasıl kullanılır?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun tarif ettiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tavsiye edilen doz

Çocuklar için doz, vücut ağırlığı ve vücut yüzey alanına bağlıdır. İleriki yaşlarda doz; boy, ağırlık, cinsiyet ve büyüme hormonu duyarlılığına bağlıdır ve doğru doz bulunana kadar dozayarlaması yapılacaktır.

• Büyüme hormonu üretimi düşük olan veya büyüme hormonu bulunmayan çocuklar:Olağan doz, 0.025 ila 0.035 mg /kg vücut ağırlığı/gün veya 0.7 ila 1.0 mg/m² vücutyüzey alanı/gün'dür.

• Turner sendromu olan çocuklar: Olağan doz, 0.045 ila 0.067 mg/kg vücut ağırlığı/günveya 1.3 ila 2.0 mg/m² vücut yüzey alanı/gün'dür.

• Böbrek hastalığı olan çocuklar: Olağan doz, 0.050 mg/kg vücut ağırlığı/gün veya 1.4mg/m² vücut yüzey alanı/gün'dür.

• Gebelik yaşına göre küçük doğmuş olan çocuklar (SGA): Olağan doz, 0.47 mg/kgvücut ağırlığı/hafta'dır (0.067 mg/kg vücut ağırlığı/gün'e kadar). (Gebelik yaşına göreküçük doğmuş olan çocuklar (SGA) ile yapılmış klinik çalışmalarda tipik olarak0.033 ve 0.067 mg/kg vücut ağırlığı/gün dozları kullanılmıştır.)

• Noonan sendromu olan çocuklar: Olağan doz, 0.066 mg/kg vücut ağırlığı/gün'dür,ancak doktorunuz 0.033 mg/kg vücut ağırlığı/ gün dozunun yeterli olacağına kararverebilir.

• Büyüme hormonu üretimi düşük olan veya büyüme hormonu bulunmayan yetişkinler:Eğer büyüme hormonu eksikliğiniz gelişimin tamamlanmasından sonra da devamederse, tedaviye devam edilmelidir. Olağan başlangıç dozu 0.2 ila 0.5 mg/gün'dür.Doğru dozu bulana dek doz ayarlanacaktır. Eğer büyüme hormonu eksikliğinizyetişkinlik döneminde başlarsa, olağan başlangıç dozu, 0.1 ila 0.3 mg/gün'dür. Doğru

4

dozu bulana dek doktorunuz her ay dozunuzu yükseltecektir. Olağan maksimum doz 1.0 mg/gün'dür.

Uygulama yolu ve metodu:

Norditropin® NordiFlex®, cilt altına enjekte edilir.
Norditropin® NordiFlex® ne zaman kullanılmalıdır?

• Günlük dozunuzu her akşam yatmadan hemen önce cilt altına enjekte ediniz.

Norditropin® NordiFlex® nasıl kullanılmalıdır?

• Norditropin® NordiFlex® büyüme hormonu çözeltisi, çok dozlu tek kullanımlık 1.5mL kullanıma hazır kalem içinde bulunmaktadır.

• NordiFlex® kalemin nasıl kullanılacağı hakkındaki tüm talimatlar arka sayfalardaverilmektedir. Talimatların püf noktaları aşağıdaki gibidir:

• Kullanmadan önce çözeltiyi bir veya iki kez ters çevirerek kontrol ediniz.

• Çözelti, bulanık ve rengi değişmiş ise kalemi kullanmayınız.

• Norditropin® NordiFlex® 8 mm uzunluğa kadar NovoFine® veya NovoTwist® tek kullanımlık iğneler ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

• Her enjeksiyon için daima yeni bir iğne kullanınız.

• Cildinize zarar vermemek için enjeksiyon yaptığınız bölgeyi değiştirerek uygulayınız.

• Doğru dozu elde etmek ve hava enjekte etmemek için, yeni Norditropin® NordiFlex®kaleminden ilk enjeksiyondan önce büyüme hormonu akışını (kalemi “ilk çalıştırma”olarak isimlendirilen) kontrol ediniz.

• Norditropin® NordiFlex® kaleminizi başka kişilerle paylaşmayınız.

Tedaviye devam etmeniz gereken süre

• Turner sendromu, Noonan sendromu veya böbrek hastalığından kaynaklanan büyümegeriliği için Norditropin^® NordiFlex^® kullanan veya gebelik yaşına göre küçükdoğmuş (SGA) çocuklarda: Doktorunuz, Norditropin® NordiFlex®'i büyümenizdurana dek kullanmanızı tavsiye edecektir.

• Büyüme hormonu eksikliği olan çocuk ve adolesanlar: Doktorunuz, Norditropin®NordiFlex®'i yetişkinliğe kadar kullanmanızı tavsiye edecektir.

Doktorunuza danışmadan Norditropin^® NordiFlex^® tedavisini kesmeyiniz.

Değişik yaş grupları:Yaşlılarda kullanımı:

60 yaşın üzerindeki kişilerde kullanımına ilişkin deneyim sınırlıdır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği

Böbrek nakli geçirdiyseniz, somatropin kullanmamalısınız. Bir böbrek hastalığınız varsa,

böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği

Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.

5

Eğer NorditropinNordiFlex® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NorditropinNordiFlex® kullandıysanız:

NorditropinNordiFlex®'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Uzun süreli aşırı doz alınması, anormal büyümeye ve yüz özelliklerinin kabalaşmasına neden olur.

NorditropinNordiFlex®'i kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu unutursanız, bir sonraki dozu her zamanki gibi normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NorditropinNordiFlex® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan Norditropin® NordiFlex® tedavisini sonlandırmayınız. Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanın 1'inden az fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, Norditropin® NordiFlex® 'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

Çocuklar ve yetişkinlerde görülen etkiler (sıklığı bilinmeyen):

• Döküntü; hırıltılı solunum; göz kapaklarının, yüzün veya dudakların şişmesi;tamamıyla güçten, kuvvetten kesilme. Bu belirtilerin herhangi biri bir alerjikreaksiyon belirtisi olabilir.

• Baş ağrısı, görme sorunları, bulantı ve kusma. Bunlar beyin içindeki basıncınyükselmesinin belirtileri olabilir.

• Serum tiroksin seviyeleri düşebilir.

• Hiperglisemi (yükselmiş kan şekeri seviyeleri).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

6

Doktorunuz tedaviye devam edebileceğinizi söyleyinceye dek Norditropin® NordiFlex® kullanımım durdurunuz.

Norditropin® tedavisi sırasında nadiren somatropine karşı antikorların (vücudun uygulanan maddeye tepki göstermesi) oluştuğu gözlenmiştir.

Karaciğer enzimlerinin (karaciğer fonksiyonlarını belirleyen ve laboratuvar testleriyle ölçülen enzimlerden aspartat aminotransferaz (AST) ve alanin aminotransferaz (ALT)) seviyelerindeyükselme bildirilmiştir.

Somatropinin sorumlu olduğunu gösteren hiçbir kanıt bulunmamasına karşın, somatropin (Norditropin® NordiFlex®içindeki etkin madde) ile tedavi edilen hastalarda lösemi ve beyintümörlerinin tekrarlaması vakaları bildirilmiştir.

Eğer bu hastalıklardan herhangi birini geçiriyorsanız, doktorunuzla konuşunuz.

Çocuklardaki ek yan etkiler:

Yaygın olmayan:

• Baş ağrısı

• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, kaşıntı veya ağrı

• Meme büyümesi (jinekomasti).

Seyrek :

• Döküntü

• Kas ve eklem ağrısı

• Sıvı tutulumundan dolayı ellerin ve ayakların şişmesi.

Nadir durumlarda, Norditropin® NordiFlex® kullanan çocuklarda kalça ve diz ağrısı veya topallama görülmüştür. Bu semptomlar Norditropin® NordiFlex®'ten kaynaklanmayabilir veuyluk kemiğinin en tepesini etkileyen bir hastalıktan

(Legg-Calve hastalığı)(uyluk epifiz başının kayması)

dolayıoluşabilmektedirler.

Klinik çalışmalarda, Turner sendromu olan çocuklarda, boyla karşılaştırıldığında, el ve ayakların büyümesinin arttığı birkaç vaka bildirilmiştir.

Turner sendromu olan çocuklarda yürütülen bir klinik çalışma, Norditropin®'in yüksek dozlarının kulak enfeksiyonları riskini muhtemelen artırdığını göstermiştir.

Eğer bu yan etkilerden biri ciddileşirse veya bu talimatta listelenmeyen yan etkilerden birini fark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz, doz azaltılması gerekebilir.

Yetişkinlerdeki ek yan etkiler:

Çok yaygın:

• Sıvı tutulumundan dolayı ellerin ve ayakların şişmesi.

Yaygın:

• Baş ağrısı

• Ciltte karıncalanma (formikasyon) hissi ve özellikle parmaklarda, uyuşma veya ağrı

• Eklem ağrısı ve sertliği; kas ağrısı.

7

Yaygın olmayan:

• Tip 2 diyabet

• Karpal tünel sendromu: parmaklarda ve ellerde karıncalanma ve ağrı

• Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı (şiddetli olabilir) ve ağrı

• Kas sertliği

• Meme büyümesi (jinekomasti).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. Norditropin® NordiFlex®'in saklanması

Norditropin® NordiFlex® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

Kullanılmamış Norditropin® NordiFlex® kalemlerini buzdolabında (2°C - 8°C), ışıktan korumak amacıyla dış karton ambalajı içerisinde muhafaza ediniz. Dondurmayınız veya aşırıısıya maruz bırakmayınız. Herhangi bir soğutma elemanının yakınında saklamayınız.

Norditropin® NordiFlex® 5 mg/1.5 mL'yi kullanırken:

• 4 haftaya kadar buzdolabında (2°C - 8°C),

ya da

• 3 haftaya kadar oda sıcaklığında (25°C'nin altında) saklayabilirsiniz.

Donmuş ya da aşırı sıcaklıklara maruz kalmış ise Norditropin^® NordiFlex^® kalemlerini kullanmaya devam etmeyiniz.

İçindeki çözelti bulanık veya rengi değişmiş ise, Norditropin^® NordiFlex^® kalemleri kullanmayınız.

Norditropin® NordiFlex®'i daima iğne takılı olmadan saklayınız.

Kullanmadığınızda Norditropin® NordiFlex® kalem üzerindeki kapağı daima tamamen kapalı tutunuz.

Her enjeksiyon için daima yeni bir iğne kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

8