Zeldox IM (20 mg/ml) Enjeksiyonluk Solüsyon İçin Kuru Toz İçeren Flakon Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Psikoleptikler (Psikolojik İlaçlar) » Antipsikotikler » İndol Türevleri » Ziprasidon

KULLANMA TALİMATI

ZELDOX IM (20 MG / ML) ENJEKSIYONLUK SOLÜSYON IÇIN KURU TOZ IÇEREN FLAKON KAS IÇINE UYGULANıR.

• Etkin madde:

Her flakon 40.93 mg ziprasidon mesilat trihidrat içerir.

• Yardımcı maddeler:

Sulfobütil eter (i-siklodekstrin sodyum, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkfl sizin için Önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek yeya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

1. ZELDOX nedir ve ne için kuİİanıhr?

2. ZELDOX*u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZELDOX nasıl kuUamhr?

4. Olası yan etküer

5. ZELDOK'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır. L ZELDOX nedir ve ne için kuUanıhr?

ZELDOX enjeksiyonluk solüsyon için beyazla kırık beyaz renk arasında kuru tozdur. 5 mi'lik renksiz cam falkonda, 1.2 mlMik enjeksiyonluk su içeren çözücü ampül ile ambalajlanmıştır,
ZELDOX, antipsikotik ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç sınıfma dahildir.
ZELDOX bir tür psikiyatrik rahatsızlık olan şizofreni hastalığınız varsa, akut huzursuzluğunuzun hızlı bir şekilde kontrol altına alınmasında, oral tedavinin uygun olmadığı durumlarda maksimum 3 ardışık gün boyunca doktorunuz tarafından uygulanacaktır.
Şizofreni belirtileri şunları içerebilir:
• Gerçekte var olmayan şeyler duyma, görme veya hissetme (halüsinasyonlar)
• Gerçek dışı inançlar (delüzyonlar)
• Olağandışı şüphecilik (paranoya)
• Aileden ve arkadaşlardan kopma
Klinik durumunuza bağlı olarak ZELDOX İM tedavisi kesilecek ve oral tedaviye başlanacaktır. Kas içi
(İM) ve oral ziprasidonun birlikte kullanımı ile ilgili deneyim olmadığından, eş zamanlı kullanımları
önerilmemektedir.
Ziprasidonun elektrokardiyogramınızda (HKG) ritm bozukluğuna yol açma (QT aralığını uzatma)
potansiyelini doktorunuz göz Önünde bulunduracaktır.

2. Z£LDOX'u kullanmadan 5nce dikkat edilmesi gerekenler

ZELDOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Ziprasidona veya ilacın başka herhangi bir bileşenine alerjik reaksiyon yaşadıysanız. Alerjik reaksiyon döküntü, kaşıntı, yüzde şişme, dudaklarda şişme veya nefes darlığıyla anlaşılabilir. Daha önce böyle bir şey yaşadıysanız doktorunuza söyleyiniz.
• Elektrokardiyogrammızda (EKG) doğuştan veya sonradan edinilmiş ritm bozukluğu (QT aralığında uzama) varsa
• Yakın geçmişte kalp kHzi geçirdiyseniz
• İyi kontrol altına alınmamış kalp yetmezliğiniz varsa '
• Kalp atışlarınız düzenli değilse veya kalp ritminizi düzeltmek için ilaç kullanıyorsanız
• QT aralığını uzatan ilaçlar kullanıyorsanız: sınıf lA ve sınıf III antiaritmikler, arsenik trioksit, halofantrin, levometadil asetat, mezoridazin, tiyoridazin, pimozid, sparfloksasin, gatifloksasin, moksifloksasin, dolasetron mesilat, meflokin, sertindol, dofetilid, sotalol, kinidin, klorpromazin, droperidol, pentamidin, probucol, takrolimus veya sisaprid.

ZELDOX'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Kalp alışınız belirgin bir şekilde düzensiz ise
• Kalp atımınız yavaşsa
• Sürekli kalp rahatsızlığınız varsa (Doktorunuz elektrokardiyogramınızı (EKG) inceleyecektir.)
• Çarpıntı, baş dönmesi, bayılma ve nöbet gibi kalp ile ilgili belirtiler gelişirse, malign kalp atım düzensizliği olasılığı düşünülmelidir ve EKG'yi de İçeren bir kardiyak değerlendirme doktorunuz tarafından yapılacaktır.
• Toplardamarlarda pıhtılaşma riskiniz varsa.(Seyrek olarak toplar damarlarda pıhtılaşmaya neden olabilir).
• Kanınızdaki potasyum veya magnezyum seviyelerinin düşük olması ile görülen elektrolit bozukluğunuz varsa
• Vücut ısısmdaki yükselme, titreme, zihin karışıklığı, terleme, kalp atım hızında ve kan basıncında artma, bilinç düzeyindeki değişim ve kaslarda sertleşme ile ortaya çıkan durumunuz (Nöroleptik Malign Sendrom) varsa. Nöroleptik malign sendrom seyrek görülür ancak ölümcül olabilen ciddi bir yan etkidir. Bu nedenle, bu belirtilerin oluşması durumunda doktorunuza söyleyiniz.
• Ağız, dil, kol ve bacak gibi uzuvlarınızda istemsiz harekeler (tardif diskinezi) oluşursa
• Atipik antipsikotik ilaç (olanzapin, aripiprazol gibi) kullanıyorsanız, bazen ciddi olabilen yüksek kan şekeri (hiperglisemi) ile ilişkili yan etkiler bildirilmiştir. ZELDOX ile tedavi edilen hastalarda hiperglisemi veya şeker hastalığı az bildirilmiştir ve bu olaylar ile ZELDOX'un ilişkisi bilinmemektedir. Atipik antipsikotik ile tedavi görüyorsanız hipcrgliseminin belirtileri için doktorunuz sizi takip edecektir.
Döküntü oluşursa
Aspirasyon pnömonisi adı verilen akciğer rahatsızlığınız varsa
Herhangi bir nedenle ve herhangi bir düzeydeki engellemeyle ortaya çıkan yutma güçlüğünüz (disfaji) varsa
Erkekseniz ve uzun süreli ağrılı penis sertleşmeniz varsa Geçmişte nöbet geçirdiyseniz Karaciğer veya böbrek hastahğmız varsa Felç için risk faktörünüz varsa
65 yaşm üzerindeyseniz, bunamanız varsa. Bu durumda, beyin damarları ile ilgili hastalık riskiniz yüksektir.
Antipsikotik ilaçlar ölüm riskinde artışa yol açabileceği için ZELDOX, bunamaya bağlı ruhsal bozukluğu (damansa bağlı psikozu) olan yaşlı hastalar (65 yaş üzeri) için onaylanmamıştır. Prolaktin (süt hormonu) miktarınız artmışsa. Prolaktin seviyesini yükselten ilaçların (sisaprid, fenotiyazin, haloperidol gibi) kullanımı ile adet görmeme, erkekte meme büyümesi, göğüslerden süt gelmesi ve cinsel güçsüzlük gibi bozukluklar bildirilmiştir. Prolaktin seviyenizdeki artış uzun sürerse ve hipogonadizm (erkeklerde testis, kadınlarda yumurtalık işlevlerinde azalma) ile ilişkili olarak seyrederse kemik yoğunluğunuz azalabilir.
Özellikle, ZELDOX kullanmaya yeni başladıysanız veya doktorunuz dozunuzu artırıyorsa, kan basıncınızın düşmesinin neden olduğu baş dönmesi oluşabilir. Bu durum oluşursa, çok hızlı ayağa kalmayınız ve bu problem hakkında doktorunuz ile görüşünüz.
ZELDOX'la aynı sınıf ilaçlarda olduğu gibi ZELDOX ile tıbbi tedavi vücudun ısı ayarlama yeteneğini engelleyebilir. Bu durumda, yüksek sıcaklık veya nemden kaçınmak en doğru yoldur,
İntihar girişimi olasılığı, psikotik hastalık veya bipolar bozukluğun doğasında mevcuttur; yüksek risk taşıyan hastalarda ilaç tedavisi yakından takip edilmelidir. Ziprasidon reçeteleri, doktorunuz tarafından doz aşımı riskini azaltmak için tedavinizle uyumlu olacak şekilde, en düşük miktarlarda yazılacaktır.
Ziprasidonun“l 8 yaşın altındaki çocuk hastalarda güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tersini söylemedikçe gebelik esnasında ZELDOX kullanmayınız. Gebeliğin son üç aylık döneminde ZELDOX'un da içinde bulunduğu antipsikotik adı verilen ilaç grubuna maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri (ekstrapiramidal işaretler/ ekstrapiramidal semptomlar) ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısından risk altındadırlar. Bu belirtiler huzursuzluk (ajitasyon), kaslann aşın gerginliği (hipcrtoni), kaslann gerginliğini yitirmesi (hipotoni), titreme (tremor), uykululuk hali (somnolans), bebeğin yeterli solunumu sağlayamaması (respiratuar distres) veya beslenme bozukluklarını içermektedir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda etkin doğum kontrol yöntemleri kullanılmalıdır. ZELDOX alırken hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza damamız.Emzirme

İlacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden ZELDOX kullanırken emzirmeniz tavsiye edilmez.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

ZELDOX gibi ilaçlar uyku haline sebep olabilir. Böyle bir etki yaşamadığınızdan emin olana kadar araç, makine kullanmayınız veya diğer potansiyel zararlı aktiviteleri yapmayınız.

Z£LDOX'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün sodyum içerir. Kontrollü sodyum diyetindeyseniz doktorunuzla temasa geçiniz. ¦

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ZELDOX ile etkileşime girebilir (yani, birlikte kullaniidıkları takdirde birbirlerinin etkilerini değiştirebilirler):
• Kalp atım hızını etkileyen ilaçlar (sınıf lA ve sınıf

III

antiaritmikler), arsenik trioksit, halofantrin, levometadil asetat, mezoridazin, tiyoridazin, pimozid, sparfloksasin, gatifloksasin, moksifloksasin, dolasetron mesilat, meflokin, sertindol, dofetilid, sotalol, kinidin, klorpromazin, droperidol, pentamidin, probukol, takrolimus veya sisaprid gibi QT aralığım uzatan ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.
• Santral etkili ajanlar ve alkol ile beraber kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
• Huzursuzluk (anksiyete), depresyon, sara veya Parkinson hastalığı için reçete edilen veya kalp ritmini etkilediği bilinen ilaçlar alıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.
. • Ruhsal durum değişikliklerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç olan karbamazepin ve valproat iİe birlikte kullanımı üzerine smırlı bilgi vardır.
• Mantar enfeksiyonlannın tedavisinde kullanılan bir ilaç olan ketokonazol ZELDOX'un serum konsantrasyonunu artınr.
• Ziprasidon ve SSRI'lar gibi diğer serotonerjik tıbbi ürünlerin birlikte kullanımı ile ilgili geçici serotonin sendromu bildirilmiştir. Serotonin sendromunun özellikleri zihin karışıklığı, huzursuzluk, ateş, terleme, hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu (ataksi), hiperrefleksi, bir kas ya da kas grubunun ani ve kısa süreli kasılması (miyoklonus) ve ishali içerir.

Eğer reçeleli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. Z£LDOX nasıl kullandır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sildiği için talimatlar:

Doktorunuz, ne kadar ZELDOX almanız gerektiğine karar verecektir. Normal doz 10 mg'dır fakat bazı kişilere birinci doz olarak 20 mg verilmesi gerekebilir. 10 mg enjeksiyondan İki saat sonra size bir doz daha verilebilir. Birinci dozunuz 20 mg ise, ikinci bir enjeksiyon dört saat sonra verilebilir.
Semplomlarınızın konirol edilebileceği doğru miktarı almanız için doktorunuz size verilen ZELDOX dozunu ayarlayabilir.

ZELDOX IM, SERI HALINDE ÜÇ GÜNE KADAR VERILEBILIR. ZELDOX ENJEKSIYON ŞEKLINDE KULLANıLDıKTAN SONRA, DOKTORUNUZ SIZE ZELDOX KAPSÜL REÇETE EDEBILIR.

Uygulama yolu ve metodu:

Kas içine uygulanır. Damar içine uygulanmaz.

ZELDOX IM ILE TEDAVI, YALNıZCA ORAL FONNÜLASYON ILE TEDAVININ UYGUN OLMADıĞı DÜŞÜNÜLEN HASTALARDA UYGULANıR.

Değişik yaş gruplan; Çocuklarda kuUanmıı;

18 yaşın altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş ve üzerindeyseniz kas içine tedavi ile ilgili deneyim sınırlı olduğundan bu ilaç size uygulanamaz.

özel kullanım durumlan: Böbrek yetmezliği:

Ziprasidon intramüsküler enjeksiyon yardımcı maddelerinden siklodekstrin özellikle böbrek yolu ile vücuttan atıldığmdan böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa size dikkatle uygulanacaktır.

Karaciğer yetmezliği;

Hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından daha düşük doz verilecektir. Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa bu konuda yeterli deneyim bulurunamasından dolayı doktorunuz size ziprasidon verirken dikkatli olacaktır.

Sigara kullanıyorsanız;

Sizin için doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veyaeczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZELDOX kullandıysanız:

ZELDOX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ZELDOX'u kullanmayı unutursanız:

Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığım düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZELDOX ile tedavi sonlandınldığmdaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz size söylemediği sürece ZELDOX almayı durdurmayınız, ZELDOX almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. ZELDOX kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ZELDOX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir,
ZELDOX genellikle iyi tolere edilir fakat bir çok ilaçla olduğu gibi bazı kişilerde istenmeyen etkileri olabilir. İstenmeyen etkiler genellikle tedavi devam ederken ortadan kaybolur, fakat herhangi bir istenmeyen etki sizi endişelendiriyorsa veya özellikle şiddetliyse bunu doktorunuza söyleyiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanm birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanm birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Enjeksiyon yerinde ağrı
• Bulantı
• Sersemlik
• Uyku hali

Yaygın:

• Güçsüzlük
• Baş ağnsı
• Yüksek kan basmcı (hipertansiyon)
• Ayağa kalkınca sersemlik hissi - • İshal
• Huzursuzluk
• Uykusuzluk
• Hareketlerde bozukluk
• Yorgunluk

Yaygın olmayan:

• Grip benzeri belirtiler
• Kalp atış hızmda hafif artma veya yavaşlama
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
• İştah kaybı
• Ağız kuruluğu
• Bulantı hissi
• Olağandışı hareketler
• Ajitasyon
• Konuşma bozukluğu
• Kas gerginliği
• Zihinsel bozukluk
• Kişilik bozukluğu
• Baş dönmesi (vertigo)
• Terleme

Bilinmiyor:

• Toplar damarlarda kan pıhtısı oluşumu (venöz tromboemboli)
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
ZELDOX yutulan kapsüller şeklinde de bulunmaktadır. ZELDOX ile aynı etkin maddeyi içerdikleri için, benzer istenmeyen etkileri de olabilir. ZELDOX İM ile ortaya çıkan en yaygın istenmeyen etki uykuya eğilimdir.
Bu tip ilaçlar bazen, özellikle yüzde veya dilde anormal hareketlere neden olabilir. ZELDOX tedavisi sırasında böyle bir durum yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.
Bu tip ilaçlar çok seyrek olarak ateş, hızlı nefes alma, terleme, kas sertliği ve bilinç azalmasına neden olabilir. Bunların olma olasılığı düşüktür, fakat olursa doktorunuz ZELDOX IM vermeyi bırakacaktır.Böyle bir durum yaşanırsa derhal doktorunuza söyleyiniz.
Herhangi bir istenmeyen etki sizi endişeiendiriyorsa, özellikle şiddetliyse veya tedavi devam ederken ortadan kaybolmuyorsa doktorunuza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ZELDOX'un saklanması

ZELDOX'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.
Dondurmayınız.
Flakonları kullanıma kadar oıjinal kutusunda saklayınız.
Sulandırılmış ürün tekrar kullanılmamalıdır, kalan miktar atılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kuUanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden soru-a ZELDOX'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

PFIZER İlaçlan Ltd. Şti. 34347 Ortaköy -İstanbul

Üretim yeri:Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR,
Hazırlama:
Ürünlere koruyucu veya bakteriyostatik ajan dahil edilmediği için, nihai inlramüsküler çözeltinin hazırlanmasında aseptik teknik kullanılmalıdır.
Her ZELDOX IM enjeksiyonluk çözelti için liyofılize toz llakonu, 1.2 mİ enjeksiyonluk su eklenerek ve içerik tamamen çözünene kadar çalkalanarak çözünmelidir.
ZELDOX IM çözünmesi için sadece enjeksiyonluk su kullanılmalıdır. Flakonlar tek kullanımlık olduğu için, çözeltinin kullanılmayan kısmı atılmalıdır.
Uygulamadan önce, flakonda partikül veya renk bozulması olup olmadığı gözle kontrol edilmelidir.
Uygulama;
Çözünen çözelti flakonundan uygun hacimde çözelti çekilir ve intramüsküler enjeksiyonla uygulanır. Uyumluluk ve Stabilite:
ZELDOX IM'e katkı maddeleri veya başka ilaçlar eklenmemelidir. Enjeksiyonluk ZELDOX IM çözeltisi başka bir ilaçla aynı zamanda verilecekse, ilaçların her biri imalatçılarının önerdiği dozaja veya uygulama yoluna göre ayn olarak verilmelidir.
ZELDOX İM enjeksiyonluk çözelti için liyofılize tozun, çözündükten sonra oda sıcaklığında 24 saate kadar veya soğutulduğunda (2-8°C) 7 güne kadar stabil olduğu gösterilmiştir.
Çözelti çözündükten sonra ışıktan korunmalıdır.
Talimatlara uygun olarak çözündüğünde, toplam 30 mg ziprasidon içeren 1.5 mPlik bir dolum hacmi elde edilir (%50 dolum fazlası). Bu dolum fazlası 20 mg ziprasidon sağlamak için 1 ml'nin çekilmesini kolaylaştınr.
Doz çekildikten sonra, kullanılmayan çözelti atılır.