Bu ilacı kullanmayabaşlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiinizde doktorunuza bu ilacıkullandıınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PSENAC nedir ve ne için kullanılır?

2. PSENAC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PSENAC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PSENAC' ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PSENAC nedir ve ne için kullanılır?

PSENAC 70 ml'lik kahverengi şişelerde şeffaf, renksiz, nane kokulu ve nane tadı olan bir çözeltidir.

PSENAC seçici serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) antidepresanlar olarak bilinen ilaç grubuna dahildir.

Bu ilaç yetişkinlerde aşaıdakilerden herhangi birisini tedavi etmek için kullanılır

• Majör depresyon

• Takıntı hastalıı (obsesif kompulsif bozukluk = OKB olarak da tanınır)

• Aşırı yeme ve ardından kusarak çıkartma (bulimia nervoza)

• Adet öncesi gerginlik (pre-menstrüel disforik bozukluk)

PSENAC nasıl etki eder?

Herkesin beyninde serotonin olarak adlandırılan bir madde bulunur. Depresyonda olan ya da obsesif kompulsif bozukluu olan ya da yeme bozukluu (bulimia nervoza) olan kişiler dier insanlara göredaha düşük seviyede serotonine sahiptirler. PSENAC ve dier serotonin geri alım inhibitörlerininnasıl etki ettikleri tam anlaşılmamakla birlikte bunlar beyinde azalmış olan serotonin seviyesini

ateraketgösteri^{rer)3Bu3dumiafinıÂedavisi34ahakifyAd₁oiafeilmenfzuçinönemifdifk-Eer tedavl}v^isi34a^hakifyAd₁oiafeilmenfzu^çinönemif^difk-^{Eer tedavl}

edilmezse, durumunuz düzelmez, daha ciddi ve tedavisi zor bir hale gelebilir.

1/10

Semptomlardan kurtulduunuza emin olabilmeniz için birkaç hafta ya da birkaç ay boyunca tedavi edilmeniz gerekebilir.

2. PSENAC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPSENAC' ı aşaıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Fluoksetine ya da bu ilacın dier bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

Döküntüya da başka alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, yüzde ya da dudaklarda şişme ya da nefes darlııgibi) gelişirse, ilacınızı almayı hemen kesiniz ve derhal doktorunuza bildiriniz.

• Geri dönüşümsüz, seçici olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ), olarak bilinenilaçlar kullanıyorsanız, ciddi, hatta ölümcül reaksiyonlar ortaya çıkabilir (örn. depresyon tedavisiiçin iproniazid kullanımı).

Geri dönüşümsüz, seçici olmayan MAOİ tedavisi alıyorsanız PSENAC tedavisi ilaç kesildikten en az 2 hafta sonra başlatılmalıdır.

PSENAC almayı bıraktıktan sonra en az beş hafta geri dönüşümsüz, seçici olmayan MAOİ' lerinden hiçbirini

almayınız.

Eer PSENAC uzun bir dönem kullanılmak üzere ve/veya yüksek bir dozdareçetelendi ise, doktorunuz bu arayı uzatmayı düşünmelidir.

Kalp atımınızın çok yavaşlaması ile ilgili artmış bir risk olduundan metoprolol (kalp yetmezlii tedavisi için) kullanıyorsanız.

• Eer tiyoridazin içeren ilaçlar kullanıyorsanız,

PSENAC' ı bıraktıktan sonra 5 gün boyuncatiyoridazin içeren ilaçları almayınız. Tiyoridazin içeren ilaçlar PSENAC ile birliktekullanıldıında ciddi kalp ritim problemlerine neden olarak ani ölümlere yol açar.

• Antipsikotik etkili pimozid içeren ilaçlar kullanıyorsanız.

PSENAC' ı aşaıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Sara hastalıınız (epilepsiniz) varsa ya da geçmişte nöbet geçirdiyseniz, nöbet geçiriyorsanız yada nöbet sıklıında artış varsa derhal doktorunuza bildiriniz; PSENAC kullanımının kesilmesigerekebilir;

• Elektrokonvülsif tedavi görüyorsanız;

• Daha önce aşırı iyi hissetme ve hareketlilik hali (mani) geçirdiyseniz; manik atak geçiriyorsanızderhal doktorunuza bildiriniz; PSENAC kullanımının kesilmesi gerekebilir;

• Şeker hastalıınız (diyabetiniz) varsa (doktorunuzun insülinin ya da dier antidiyabetik

J ' °^vBırbelge, güvemi elektronik. imza ne imzalanmıştır.^J°^J°^J

tedavinin dozunu ayarlaması gerekebilir);

• Karacierle ilgili sorunlarınız varsa (doktorunuzun ilacın dozunu ayarlaması gerekebilir);

2/10

• Kalple ilgili sorunlarınız varsa;

• İstirahat halinde düşük kalp atım hızı ve/veya uzamış aır ishal ve kusma sonucunda tuz kaybıolduunu biliyorsanız veya idrar söktürücü (diüretik) ilaç kullanıyorsanız;

• Göz içi basıncının artması (glokom) varsa;

• İdrar söktürücü (diüretik) alıyorsanız, özellikle de yaşlıysanız;

• Kanama bozukluu öykünüz varsa ya da morluklar veya olaandışı kanamalar ortaya çıkıyorsa;

• Kan sulandırıcı ilaçlar kullanıyorsanız (bkz. 'Dier ilaçlar ile birlikte kullanımı').

• Tamoksifen (meme kanseri tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız (bkz. 'Dier ilaçlar ilebirlikte kullanımı').

• Kendinizi huzursuz hissediyorsanız ve yerinde duramama ya da oturamama gibi aşırı hareketlibir durumunuz var ise, akatizi adı verilen bir durum ortaya çıkmış olabilir; PSENAC dozunuartırmanız kendinizi daha kötü hissetmenize neden olabilir.

• Ateş, kaslarda sertlik ya da titreme (seyirme), zihinsel durumunuzda deişiklik (konfüzyon),aşırı hassasiyet ve aşırı huzursuzluk gibi deişiklikler varsa; serotonin sendromu ya da nöroleptikmalign sendrom geçiriyor olabilirsiniz. Bu sendrom nadiren görülse de, yaşamı tehdit edebilecekdurumlara neden olabilir,

derhal doktorunuza bildiriniz,İntihar düşüncesi ve depresyon ya da anksiyete bozukluunuzun kötüleşmesi

Ruhsal çöküntü

(

depresyon) ve/veya kaygı (anksiyete) bozukluklarınız varsa kendinize zarar verme ya da intihar düşünceleriniz olabilir. Bu risk, antidepresanları ilk kullanmaya başladıınızda artabilir.Çünkü bu ilaçların etkisini göstermesi genellikle 2 hafta bazen daha uzun sürer.

Bu durumda aşaıdaki gibi düşünebilirsiniz:

• Daha önce intihar ya da kendine zarar verme düşüncesi varsa

• Genç yetişkinseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler antidepresanla tedavi edilmiş 25yaşın altındaki psikiyatrik durumu olan yetişkinlerde intihar davranışında artma riskini göstermiştir.

Eer her an kendine zarar verme ya da intihar etme düşünceleriniz varsa

doktorunuzla irtibata geçiniz ya da hemen hastaneye gidiniz.

Herhangi bir yakınınızasöylemeniz yararlı olabilir.

Onlardan bu talimatı okumalarını isteyiniz. Depresyonunuzun ya da anksiyetenizindaha kötüye gittiini ya da davranışlarınızdaki deişikliklerden endişe duyduklarını sizesöylemelerini isteyebilirsiniz.

18 yaşın altındaki hastalar bu sınıftaki ilaçları aldıında intihara teşebbüs, intihar düşünceleri ve muhalefet davranışlar (aırlıklı olarak saldırganlık, karşı gelme ve öfke) gibi yan etkilerde artış riskibulunmaktadır. PSENAC' ın büyüme, ergenlik, ruhsal, duygusal ve davranış gelişimi üzerine uzunsüreli güvenlilik bilgisi sınırlıdır. PSENAC' ın çocuklar ve ergenlerde kullanılmasıönerilmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Cinsel işlev bozukluu

PROZAC gibi ilaçlar (SSRI'lar olarak da adlandırılan) cinsel işlev bozukluu semptomlarına neden olabilir (bkz. Bölüm 4). Bazı durumlarda, bu semptomlar tedavi durdurulduktan sonra da devam etmiştir.

PSENAC' ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

„..Bu belge, güvenli elwronik imza, ile imzalanmıştır, , ,. .

Bdge Do_jP^SE^NAC: ı fcteifesjsfRgMgmskiertekkte y^{a d}aftyrııolara^ki MpMit siniz.

Bu ilacı kullanırken alkol almaktan kaçınmalısınız.

3/10

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliin ilk birkaç ayı boyunca anneleri fluoksetin kullanan bebeklerde kalbi etkileyen doum kusurları riskinde artış olduunu gösteren çalışmalar bulunmaktadır. Genel popülasyonda,bebeklerin %1'i kalp kusuru ile domaktadır. Bu oran anneleri fluoksetin kullanan bebeklerde%2'dir. Hamilelik sırasında potansiyel yarar potansiyel riskten aır basmadıkça, bu tedavininkullanılmaması tercih edilir. Bununla birlikte, hamilelik sırasında PSENAC kullanımınadoktorunuzla görüştükten sonra dozunu azaltarak son verebilirsiniz. Ancak, doktorunuz durumunuzagöre size PSENAC kullanmaya devam etmenizi de önerebilir.

Hamilelik sırasında özellikle hamileliin son 3 ayında fluoksetin benzeri ilaçlar alındıında, bebeklerde hızlı solumaya ve mavimsi bir görünüm almasına yol açan yenidoanda dirençlipulmoner hipertansiyon (PPHN) adı verilen ciddi durumun riskini artırabilir. Bu belirtiler bebekdoduktan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eer bebeinizde böyle bir durum olursa derhaldoktorunuza danışınız.

Hamilelik sırasında, özellikle hamileliin son evresinde ya da doumdan hemen önce kullanıldıında yenidoan bebeklerde aşaıdaki etkiler rapor edildiinden dikkatli olunmalıdır: uyaranlara karşı aşırıduyarlı olma durumu (iritabilite), titreme, kas zayıflıı, sürekli alama, emme ya da uyku sırasındasorunlar.

Tedaviniz sırasında hamile olduunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Fluoksetin anne sütüne geçer ve bebeklerde yan etkilere neden olabilir. Kesinlikle emzirmeniz gerekiyorsa doktorunuz fluoksetin dozunu azaltabilir.

Üreme

Teorik olarak, insanda üreme üzerine olumsuz bir etkisi henüz gözlenmemiştir.

Araç ve makine kullanımı

PSENAC gibi psikotropik ilaçlar, karar verme yeteneinizi ya da uyumunuzu etkileyebilir. PSENAC'ın sizi nasıl etkilediini anlamadan araç yada makine kullanmayınız.

PSENAC' ın içeriinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PSENAC oral çözelti 5 ml doz başına 3 g sukroz içerir. Bu durum, diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır. Dişlere zararlı olabilir. Eer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlerekarşı intoleransınız olduu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Dier ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu ilaç dier bazı ilaçlar ile etkileşim gösterebilir.

PSENAC' ı aşaıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız:

• bazı

geri dönüşümsüz, seçici olmayan MAOİ' leri

. PSENAC; geri dönüşümsüz, seçici olmayan MAOİ' leri (örnein tranilsipromin) tedavisi kesildikten 2 hafta sonra başlatılmalıdır.PSENAC almayı bıraktıktan sonra en az beş hafta geri dönüşümsüz, seçici olmayan MAOİ' lerinden

Bdge DogsfeimmaynN ıuzsn*^{bir dö}§ee_gmafeu^larn_sı^lfflp^as^k/wü^zw^efuŞ_avevety_s^aagyk^ükâ_te^k,y^{bir dozda}§ee_gmafeu^larn_sı^lfflp^as^k/wü^zw^efuŞ_avevety_s^aagyk^ükâ_te^k,y^{bir dozda}

verildiyse, doktorunuzun 5 haftadan daha uzun bu arayı uzatmayı düşünmesi gerekebilir.

4/10

•metoprolol

kalp yetmezliinde kullanıldıında; kalp atımınızın çok yavaşlaması ile ilgili artmışbir risk vardır.

PSENAC aşaıdaki ilaçlarla etkileşim gösterebilir:

•tamoksifen

(meme kanseri tedavisi için); PSENAC bu ilacın kan düzeylerinideiştirebileceinden ve tamoksifen etkisini azaltma ihtimaline neden olabileceinden doktorunuzfarklı antidepresan tedavisi reçete edebilir.

• moklobemid, linezolid (bir antibiyotik) ve metiltiyoninyum klorür (metilen mavisi) gibi

monoamin oksidaz inhibitörleri A (MAOİ-A):

Ciddi, hatta ölümcül reaksiyon riskleri nedeniyle(serotonin sendromu olarak adlandırılır). Fluoksetin tedavisi geri dönüşümlü MAOİ tedavisidurdurulduktan sonraki gün başlatılabilir, ancak doktorunuz sizi daha dikkatli izlemek ve daha düşükdozda MAOİ-A ilaçlarını kullanmak isteyebilir.

•mekitazin

(alerji için); bu ilacın PSENAC ile birlikte kullanılması kalbin elektrikselaktivitesinde deişiklik riskini arttırabilir.

•fenitoin

(sara için kullanılır); PSENAC bu ilacın kandaki düzeylerini etkileyebileceinden,birlikte kullanılacaksa daha dikkatli olunmalıdır.

•lityum, selejilin, sarı kantaronSt. John's Worttramadoltriptanlartriptofan

; PSENAC ile birlikte kullanıldıında hafif serotonin sendromu(ani, aşırı serotonin etkisi) riski artar. PSENAC lityum ile kombinasyon halinde kullanıldıındadoktorunuz kontrol sıklıını artıracaktır.

• kalp ritmini etkileyebilen ilaçlar ör.

Sınıf IA ve III antiaritmiklerantipsikotiklertrisiklik antidepresanlarantimikrobiyal ajanlarantihistaminikler

(astemizol, mizolastin). Bu ilaçlardanbir veya daha fazlasının PSENAC ile birlikte kullanılması, kalbin elektriksel aktivitesinde deişiklikriskini arttırabilir.

•anti-koagülanlarnon steroidal antienflamatuar ilaçlar

(arı, ateş ve iltihaba etkili, ibuprofen ve diklofenak gibi)

aspirinkanı sulandırabilen dier ilaçlar

(bazı zihinsel ve davranışsal bozukluklarda kullanılan klozapin gibi). PSENAC bu ilaçlarınkandaki etkisini deiştirebilir. Eer PSENAC tedavisine varfarin kullanırken başlandıysa ya dadurdurulduysa doktorunuzun bazı testler yaptırması dozunuzu ayarlaması ve sizi daha sık kontroletmesi gerekecektir.

•siproheptadin

(alerjiler için); PSENAC' ın etkisini azalatabileceinden.

•kandaki sodyum düzeylerini düşüren ilaçlar

(idrarda artışa sebep olan ilaçlar, desmopresin,karbamazepin ve okskarbazepin gibi); bu ilaçlar PSENAC ile birlikte alındıklarında kandaki sodyumseviyelerinin çok düşük olması riskini arttırabileceklerinden.

• trisiklik antidepresan gibi

antidepresanlarmeflokinklorokintramadolantipsikotikler;

PSENAC bu ilaçlarla birliktealındıında nöbet riskini arttırabileceinden.

•flekainid, propafenon, nebivololenkainidkarbamazepin

(sara için), atomoksetin ya da trisiklik antidepresanlar (örn.

imipramin, desipraminamitriptilinrisperidon

(şizofreni için); PSENAC bu ilaçların kandaki düzeylerinideiştirebileceinden, doktorunuz bu ilaçların dozunu azaltabilir.

Eer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkındabilgi veriniz.

Belge Dorulama Kodu: !ZW56ZW56Q3NRQ3NRS3k0Q3NRSHY3ZlAx Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

5/10

3. PSENAC nasıl kullanılır?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun ya da eczacınızın size söyledii şekilde alınız. Emin deilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklıı için talimatlar

• Depresyon: Önerilen doz günde bir ölçektir (5 ml = 20 mg). Tedavi başlatıldıktan sonraki 3-4hafta içinde doktorunuz dozajınızı gözden geçirecek ve gerekiyorsa ayarlayacaktır. Uygun olandurumlarda doz maksimum 3 ölçee (15 ml = 60 mg) kadar kademeli olarak artırılabilir. En düşüketkili dozu aldıınızdan emin olmak için doz dikkatle artırılmalıdır. Depresyon ilacınızı almaya ilkbaşladıınızda hemen kendinizi daha iyi hissetmeyebilirsiniz. Bu normaldir, çünkü ilk birkaç haftageçinceye kadar depresif belirtilerde iyileşme meydana gelmez. Depresyon hastaları en az 6 aylık birsüre boyunca tedavi edilmelidir.

• Bulimia nervoza: Günde üç kez bir ölçek (5 ml = 20 mg) ya da bir kez üç ölçektir (15 ml = 60^mg⁾.

• Obsesif kompulsif bozukluk (OKB): Önerilen doz günde bir ölçektir (5 ml = 20 mg). Tedavibaşlatıldıktan 2 hafta sonra doktorunuz dozu gözden geçirecek ve gerekiyorsa ayarlayacaktır. Uygunolan durumlarda doz maksimum üç ölçee (15 ml = 60 mg) kadar kademeli olarak artırılabilir. 10hafta içinde herhangi bir iyileşme gözlenmezse, doktorunuz PSENAC tedavisini yenidendeerlendirmelidir.

• Adet öncesi huzursuzluk (pre-menstrüel disforik bozukluk (PMDB): Adet döngüsü boyunca hergün 20 mg doz ya da aralıklı olarak adet başlangıcından 14 gün önce başlayarak adetin ilk gününekadar ve her döngüde tekrarlayacak şekilde doz önerilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

• İlacınızı kutunun içinde bulunan ölçek kaşıı ile belirtilen miktarda kullanınız.

• Her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

• Doktorunuzun size söylediinden daha fazla ilaç kullanmayınız.

Deişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

PSENAC' ın çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıysanız, doktorunuz dozu artırırken daha dikkatli olacaktır ve günlük doz genellikle iki ölçei (10 ml = 40 mg) aşmamalıdır. Maksimum doz günde 3 ölçektir (15 ml = 60 mg).

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karacier yetmezlii:

Böbrek fonksiyon bozukluu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez.

Karacierle ilgili bir sorununuz varsa ya da PSENAC' ı etkileyebilecek başka bir ilaç da kullanıyorsanız, doktorunuzun kararı daha düşük bir doz vermek ya da PSENAC' ı iki günde birkullanmanızı söylemek yönünde olabilir.

^{Doktorunuz a}y^{rı bir tavsi}y^{ede bu}l^unmadı.kça., ^bu tahmata. ^takip ^ediniz. tama ^{zamanında alma}y^ı unutmayınız.

6/10

Doktorunuz PSENAC ile tedavinizin ne kadar süreceini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eer PSENAC' ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PSENAC kullandıysanız

PSENAC' dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Çok fazla ilaç kullanmışsanız derhal en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz ya da durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

Mümkünse yanınıza PSENAC şişesini de alınız.

Doz aşımı belirtileri şunları içerir: Bulantı, kusma, nöbetler, kalple ilgili sorunlar (kalp atışlarında düzensizlik ve kalp durması gibi) akcierle ilgili sorunlar ve ruhsal durumda huzursuzluktan komayakadar ilerleyen deişiklikler.

PSENAC' ı kullanmayı unutursanız

Bir dozu almayı unuttuysanız bir sonraki dozunuzu bir sonraki gün normal saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İlacınızı her gün aynı saatte almanız, size her gün ilacınızı düzenli olarak almanız gerektiini hatırlatmaya yardımcı olacaktır.

PSENAC ile tedavi sonlandırıldıında oluşabilecek etkiler

•Doktorunuz söylemedikçe PSENAC ile tedavinizi kesmeyiniz.

İlacınızı almaya devametmeniz önemlidir. Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasanız bile ilacınızı doktorunuza sormadanbırakmayınız.

• Yanınızda her zaman yeteri kadar ilacınızın olduundan emin olunuz.

PSENAC kullanmayı ani olarak bıraktıınızda aşaıdaki etkileri (yoksunluk etkileri) fark edebilirsiniz: Sersemlik, inelenme gibi karıncalanma hissi, uyku bozuklukları (canlı rüyalar,kabuslar, uyuyamama), huzursuz ya da tedirgin hissetme, sıradışı yorgunluk ya da güçsüzlük,endişeli hissetme, bulantı/kusma, titreme, baş arıları.

Çou kişiye göre, PSENAC bırakıldıında görülen tüm belirtiler hafiftir ve birkaç hafta içinde kendiliinden geçmektedir. Tedaviyi kestiinizde belirtilerle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

PSENAC'ı bırakırken doktorunuz dozunuzu bir ya da iki hafta içinde yavaş yavaş azaltmanızı önerecektir. Bu da tedavinin sonlandırılmasında oluşabilecek etkilerin oluşma riskinin azaltılmasınısalar.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bunlarla ya da başka bir hastalık etkisiyle karşılaşırsanız doktorunuza bildiriniz.

Belge Dottl ama K°J:^asıanetki^l'^ernelerdir?JRSHY3Z1 Ax Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

7/10

Aşaıdakilerden biri olursa, PSENAC' ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Vücudunuzda şiddetli döküntü fark ederseniz ya da kaşıntı, dudaklarda/dilde şişme veyahırıltı/nefes darlıı gibi ciddi bir alerjik reaksiyon meydana gelirse,

• Cilt renginiz kırmızıya dönmeye başlarsa ya da çeşitli deri reaksiyonları gelişirse veyacildinizde kabarcıklar ya da soyulma varsa.

• Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme ya da intihar gibi düşünceleriniz varsa,

• Kendinizi huzursuz hissediyorsanız ve hareketsiz duramıyor ya da oturamıyorsanız, akatizi adıverilen bir durum ortaya çıkmış olabilir; PSENAC dozunu artırmanız kendinizi daha kötühissetmenize neden olabilir.

• Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PSENAC'akarşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bazı hastalarda aşaıdaki yan etkiler görülebilir:

• Solunum hızının ya da kalp atım hızının artmasıyla birlikte açıklanamayan ateş, terleme,kaslarda sertlik ya da titreme, zihin karışıklıı, aşırı gerginlik ya da uyku hali (seyrek olarak) dahilolmak üzere çeşitli belirtiler bir arada ortaya çıkması (serotonin sendromu olarak bilinir)

• Çounlukla yaşlılarda ve idrar söktürücü (diüretik) alan (yaşlı) kişilerde güçsüzlük, uyuşuklukya da zihin karışıklıı

• Erkeklerde uzun süreli ya da arılı sertleşme

• Aşırı hassasiyet ve aşırı gerginlik

• Hızlı ve düzensiz kalp atımı, bayılma, kalp atımındaki işleyişte bir anormalliin belirtisi olanayaa kalkınca baş dönmesi veya çökme gibi kalp problemleri. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşaıdaki kategorilerde gösterildii şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilirSeyrek: 1000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşaıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Çok yaygın:

• Uykusuzluk

• Baş arısı

• İshal, mide bozukluu (bulantı)

• Yorgunluk

Yaygın:

• Acıkmama, kilo kaybı

• Sinirlilik, endişe

• Huzursuzluk, konsantrasyon zayıflıı

• Gergin hissetme

Belge Dorulama Kotlu: fzW5töw56Q3NRQ3NRS3k0Q3NRSHY3ZlAx Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saşlik-titck-ebys

• Cinsel dürtüde azalma ya da cinsel problemler (cinsel aktivite için sertleşmenin

8/10

devamlılıında zorluk dahil)

• Uyku sorunları, olaandışı rüyalar, yorgunluk ve uykusuzluk

• Sersemlik

• Tat alma duyusundadeişiklik

• Kontrol edilemeyen titreme hareketleri

• Bulanık görme

• Hızlı ve düzensiz kalp atım hissi

• Al basması

• Esneme

• Hazımsızlık, kusma

• Aız kuruluu

• Döküntü, kurdeşen, kaşınma

• Aşırı terleme

• Eklem arısı

• Sık idrara çıkma

• Açıklanamayan vajinal kanama

• Titreme hissi ya da üşüme

Yaygın olmayan:

• Kendine yabancılaşma duygusu

• Tuhaf düşünme

• Anormal mutluluk hissi

• Bazen tedavinin durdurulmasından sonra da devam eden, orgazm problemlerini de içerencinsel problemler

• İntihar düşünceleri veya kendine zarar verme

• Diş gıcırdatma

• Kas seyirmesi, istemdışı hareketler ya da denge veya koordinasyonla ilgili problemler

• Hafıza zayıflıı

• Göz bebeklerinin genişlemesi

• Kulaklarda çınlama

• Tansiyon düşüklüü

• Kısa nefes alma

• Burun kanaması

• Yutmada zorluk

• Saç dökülmesi

• Deride berelenme eiliminde artış

• Deride açıklanamayan çürüme ya da kanamayla ilişkili kızarıklıklar

• Souk terleme

• İdrara çıkmada güçlük

• Sıcak ya da soua karşı hassasiyet

• Anormal karacier test sonuçları

Seyrek:

• Kanda tuz seviyelerinde düşüklük

• Kanama veya çürüme riskini artıran trombositlerde azalma

• Beyaz kan hücre sayısında azalma

• Tipik olmayan saldırgan davranışlar

Btr belge

Belge Dojulama KcM&ris&nj6(h,a>lüsi®asyoSİ8r'()3NRSHY3ZlAx Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

• Huzursuzluk

9/10

• Panik ataklar

• Kafa karışıklıı (konfüzyon)

• Kekeleme

• Saldırganlık

• Nöbetler

• Kan damarları iltihabı (vaskülit)

• Boyun, yüz, dudak ve/veya boaz çevresindeki dokularda hızlı şişme

• Yemek borusunda arı

• Sarılık

• Akcier problemleri

• Güneşe hassasiyet

• Kas arısı

• İdrar yapmada zorluk

• Memelerden süt gelmesi

Kemik kırık riski - Bu tip ilaçlan alan hastalarda kemik kırıklarında artma riski gözlenmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştıınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 0008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduunuz ilacın güvenlilii hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı salamış olacaksınız.

Eer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. PSENAC' in saklanması

PSENAC ' ı çocukların göremeyecei, erişemeyecei yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilacı, 25^oC'nin altındaki oda sıcaklıında saklayınız. Işıktan koruyunuz.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PSENAC ' ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlıınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

BEYMED İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

Yakuplu Mah. Osmangazi Cad No: 3/1 Beylikdüzü/ İstanbul/TÜRKİYEÜretim yeri:

ARGİS İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

Batı Sitesi Mah. 2307.Cad. Gersan San. Sitesi No:80-82-84 Yenimahalle/ Ankara/TÜRKİYE

Belge Dorulama Kodu: lZW56ZW56Q3NRQ3NRS3k0Q3NRSHY3Zl Ax Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Bu kullanma talimatı 26/02/2022 tarihinde onaylanmıştır.

10/10