Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PARANOX nedir ve ne için kullanılır?

2. PARANOX 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PARANOX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.PARANOX 'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PARANOX nedir ve ne için kullanılır?

PARANOX 150 ml'lik bal rengi cam şişede 120 mg/5 ml parasetamol içeren ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki gösteren bir şuruptur. Piyasada ayrıca fitil (supozituvar) ve tabletformu da bulunmaktadır.

PARANOX çocuklarda hafif ve orta şiddette ağrılar ile ateşin semptomatik (hastalığı tedavi edici değil fakat belirtileri giderici) tedavisinde kullanılır.

2. PARANOX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPARANOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer çocuğunuzda,

• PARANOX'un içindeki etkin madde olan parasetamole veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı aşırı duyarlılık (alerji) varsa,

1 | 9

• Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği varsa, PARANOX kullanmayınız.

PARANOX'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Eğer çocuğunuzda,

• Kansızlık (anemi) varsa,

• Akciğer hastalığı varsa,

• Karaciğer ve böbrek işlevlerinde bozukluk varsa,

• Parasetamol içeren başka ilaç kullanılıyorsa,

• Çocuğunuzun vücut ağırlığı 4 kg'dan az ise ya da erken (37 haftadan önce) doğmuş ise,

• Sizde ya da çocuğunuzda bazı şekerlere karşı intolerans (dayanıksızlık) olduğusöylenmişse,

• Propantelin gibi mide boşalmasını yavaşlatan ve metoklopromid gibi mide boşalmasınıhızlandıran ilaçlar, bir antibiyotik olan kloramfenikol, AIDS tedavisinde kullanılanazidotimidin, kanın pıhtılaşmasını önleyen (antikoagülan) varfarin veya kumarin türevlerinikullanıyorsanız,

• Merkezi sinir sisteminin çalışmasını yavaşlatan bazı ilaçlar (hipnotikler) ve epilepsi (sarahastalığı) tedavisinde kullanılan (antiepileptik) ilaçlar (glutetimid, fenobarbital, fenitoin,karbamazapin vb.) veya bir antibiyotik olan rifampisin gibi ilaçlar kullanıyorsanız,

• Sarı kantaron (St John's Wort / Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar kullanıyorsanız,

• Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan kolestiramin içerikli ilaçlar kullanıyorsanız,

• Radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıylatropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar kullanıyorsanız,

• Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalıkolan Gilbert sendromunuz varsa,

• Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde,

• Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliğiolan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.

3-5 gün içinde yeni semptomların (belirtilerin) oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, çocuğunuzda parasetamol kullanmaya son verip doktora danışınız.

PARANOX akut (kısa süreli) yüksek dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine (zehirlenmesine) neden olur. Erişkinlerde kronik (uzun süreli ve tekrarlayarak) günlükdozlarda alındığında karaciğer hasarına neden olabilir.

Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonuoluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması vealternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişibir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi veölümle sonuçlanabilen ciltte ve göz çevresinde kan oturması, isilik ve kızarıklıkla seyredeniltihap (Stevens-Johnson sendromu), deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi birhastalık (toksik epidermal nekroliz) ve yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntü, içi

2 | 9

cerahat dolu küçük kabarcıklar (akut jeneralize ekzantematöz püstüloz) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

Ağrı, ateş, soğuk algınlığı veya grip semptomlarını tedavi etmek ya da uyumanıza yardımcı olması için parasetamol içeren başka reçeteli ya da reçetesiz ilaç alıyorsanız bu ilacıkullanmayın.

Aşağıdaki durumlar söz konusu ise, kullanmadan önce doktorunuza danışın:

- Hafif ve orta şiddetli karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa

- Normalden düşük kilodaysanız ya da yetersiz besleniyorsanız

- Düzenli olarak alkol alıyorsanız

Bu ürünü kullanmaktan tamamen kaçınmanız ya da aldığınız parasetamol miktarını sınırlamanız gerekebilir.

Aşağıdaki durumlar söz konusu ise, kullanmadan önce doktorunuza danışın:

- Şiddetli bir enfeksiyonunuz varsa

- Şiddetli beslenme yetersizliğiniz varsa

- Kilonuz çok düşükse

- Kronik yoğun alkol kullanımınız varsa (bu durum metabolik asidoz riskini arttırabilir)

Metabolik asidozun belirtileri aşağıdakileri kapsamaktadır:

• Derin, hızlı ve güç nefes alma

• Mide bulantısı, kusma

• İştah kaybı

Bu semptomların bir kombinasyonunu yaşıyorsanız acilen doktorunuza başvurunuz. Semptomlarınızda iyileşme olmazsa lütfen doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.PARANOX'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkolle veya alkol içeren yiyecek, ilaç vb. ile birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riskinedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Besinler parasetamolün bağırsaktan emilimini azaltabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

En kısa tedavi süresi boyunca en düşük etkili dozu kullanmayı düşününüz. PARANOX'un hamilelikte kullanım güvenliliği ile ilgili zararlı etkiler bildirilmemekle beraber bu dönemdeyine de hekim önerisiyle kullanılır.

3 | 9

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

En kısa tedavi süresi boyunca en düşük etkili dozu kullanmayı düşününüz. PARANOX'un emziren anne tarafından tedavi edici dozlarda alınması bebek üzerinde bir risk oluşturmaz.Parasetamol az da olsa süte geçtiği için emzirme döneminde hekim önerisi ile kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

PARANOX 120 mg/5 mL pediatrik şurup çocuklarda kullanılır.

Bazı hastalarda parasetamol kullanımına bağlı olarak baş dönmesi veya sersemlik (somnolans) görülebilir. Parasetamol kullanan hastaların uyanık kalmalarını gerektirenfaaliyetler sırasında dikkatli olmaları gerekmektedir.

PARANOX'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PARANOX'un içinde etkisi bilinen yardımcı maddeler şunlardır:

• İçeriğindeki sorbitol nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlerekarşı dayanıksızlığınız (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

• Etil alkol: Bu tıbbi ürün az miktarda -her 5 ml dozunda 100 mg'dan daha az- etanol(alkol) içerir.

• Ponceau 4R alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında PARANOX'un etkisi değişebilir. Çocuğunuz aşağıdaki ilaçları kullanıyorsa lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (örn. Propantelin vb.)

• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (örn. Metoklopramid, glutetimid, fenobarbital,fenitoin, karbamazepin vb.)

• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (örn. Bazı uyku ilaçları, sara hastalığındakullanılan bazı ilaçlar ve rifampisin gibi)

• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol

• Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)

• Zidovudin (çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi veönlenmesinde kullanılan bir ilaç)

• Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)

• Sarı kantaron (St. John's Wort/Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar

• Kolestiramin içerikli ilaçlar (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır)

• Tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar (radyoterapi ve/veya kemoterapi alanhastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır).

• Diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanım.

4 | 9

Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapı) alırken bu ilacı kullanabilirsiniz fakat ağrınız veya ateşiniz üzerinde çok iyi etki göstermeyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PARANOX nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından önerilen dozdan fazla kullanmayınız.

Belirtilerinizi düzeltmek için ihtiyaç duyduğunuz en düşük dozda ve en kısa süreyle kullanınız.

PARANOX'u 4 saatte birden daha sık aralıklarla kullanmayınız.

Her bir 5 ml'lik ölçek, 120 mg parasetamol içerir.

6 saatte bir, her dozda vücut ağırlığına göre kg başına 10-15 mg olacak şekilde kullanınız.Eğer çocuğunuz 30 kg'ın üzerindeyse her dozda en çok 500 mg olacak şekilde kullanınız.

Bir gün içerisinde vücut ağırlığına göre kg başına toplam 60 mg'dan fazla kullanmayınız. Eğer çocuğunuz 30 kg'ın üzerindeyse günlük toplam 2 gram'ı geçmeyiniz.

Doktorunuza danışmadan 3 gündenuzun süreyle kullanmayınız.

Eğer çocuğunuz 3 aydan küçükse ve ateşi 24 saatten uzun sürerse (4 doz kullanım), doktorunuza danışınız. Doktorunuzun ateşin ciddi bir enfeksiyon kaynaklı olup olmadığınıdeğerlendirmesi gerekmektedir.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır. PARANOX'un koyu kıvamı ilacın kaşıktan dökülmesini önler ve daha kolay uygulanmasını sağlar.

Her kullanımdan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

2. ayda aşı sonrası ateş görülen bebeklere 2.5 ml (U ölçek)'lik bir doz uygundur. İki ayın altındaki bebeklerde kullanılmamalıdır. Bkz: Uygun kullanım vedoz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yaşlılarda kullanımı:5 | 9Özel kullanım durumları:

Karaciğer ve böbrek yetmezliği:

Hafif veya orta şiddette karaciğer veya böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer PARANOX'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzu veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PARANOX kullandıysanız:

Doz aşımı durumunda solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma, görülen başlıca belirtilerdir. Ancak bazı durumlarda saatlerce belirti vermeyebilir. Bu nedenle aşırı doz ya da yanlışlıklailaç alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz ya da bir hastaneye başvurunuz. Kısasürede (akut) yüksek doz alındığında karaciğer hasarına neden olabilir. Eğer kullanmanızgerekenden daha fazla PARANOX almışsanız, karaciğer yetmezliği riski nedeniyle, herhangibir semptom yaşamamış olsanız bile acilen tıbbi yardım alınız.

PARANOX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PARANOX'u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PARANOX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacınızı doktorunuzun söylediği süre zarfınca kullanın. Doktor önerisine uygun biçimde kullanıldığı takdirde herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PARANOX 'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa PARANOX'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik (aşırı duyarlılıkla ilgili) ödem, yüzde, dilde ya da boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişlik (anafilaktik şok), yaygın akıntılı döküntüler(akut generalize eksantematöz püstülozis), deride haşlanma görünümüne benzeyen belirtiler

6 | 9

(toksik epidermal nekroliz), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut PARANOX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veyayatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın

• Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırın üstünde

Yaygın

• Enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Uyuklama

• Uyuşma (parestezi)

• Üst solunum yolu enfeksiyonu

• Bulantı

• İshal (diyare)

• Hazımsızlık, sindirim bozukluğu (dispepsi)

• Gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik (flatulans)

• Karın ağrısı

• Kabızlık (konstipasyon)

• Kusma

• Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırın 1.5 katı

• Yüz ödemi

• Diş çekimi sonrası kanama (post- ekstraksiyon kanaması)

Yaygın olmayan

• Denge bozukluğu

• Mide ve bağırsak kanamalar (gastrointestinal kanama)

• Periferik ödem (el ve ayak bileği gibi yerlerde ödem)

• Bademcik ameliyatı sonrası kanama (post-tonsillektomi kanaması)

Seyrek

• Deri döküntüsü

• Kurdeşen (ürtiker)

• Kaşıntı

• Yaygın akıntılı döküntüler (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis)

• Deride haşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz)

• El, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme)

• Alerjik ödem

7 | 9

• Yüzde, dilde ve boğazda şişkinlik (anjiyoödem)

• Genellikle grip benzeri belirtilerle başlayan ve ardından sonuç olarak cildin üst katmanınınölerek dökülmesine neden olan cilde yayılan ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ve içisu dolu kabarcıkların oluşması (Stevens-Johnson sendromu)

• Ciltte lekeler (kızarıklık) ve şekilli lezyonların ateşli ya da ateşsiz olarak görülmesi(erüpsiyon)

Çok seyrek

• Agranülositoz (vücutta ani ve sık gelişebilen tehlikeli bir lökopeni (akyuvar sayısınınazalması))

• Trombositopeni (kan pulcuğu (pıhtılaşmada görev alan kan hücreleri) sayısında azalma)

• Purpura (iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar)

• Ateş

• Asteni (kronik yorgunluk)

• Bronkospazm (akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler)

• Anafilaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığınayol açacak şekilde şişme)

• Alerji testinin pozitif çıkması

• Karaciğer işlevinde bozukluk (hepatik disfonksiyon)

Bilinmiyor

• PARANOX'un etkin maddesi olan parasetamolün tedavide kullanılan takiben böbrek üzerine zararlı (nefrotoksik etkiler) etkileri yaygın değildir. Uzun süreli uygulamada böbrekhasarı (papiller nekroz) bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak, Türkiye FarmakovijilansMerkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. PARANOX'un saklanması

PARANOX'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Buzdolabında saklamayınız.

PARANOX Şurup sulandırılmadan kullanılır.

8 | 9

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARANOX'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARANOX'u kullanmayınız. Kullanılmamış çözeltiler veya atıklar lokal prosedürler doğrultusunda atılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Opella Healthcare Tüketici Sağlığı A.Ş.
Esentepe Mah. Büyükdere Cad.
193 Apt Blok No:193 İç Kapı No:16
Şişli-İstanbul
Tel : (0212) 339 10 00

Faks: (0212) 339 59 80

Üretim yeri:

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Büyükkarıştıran 39780, Lüleburgaz-Kırklareli

Bu kullanma talimatı 26/02/2022 tarihinde onaylanmıştır.

9 | 9