Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız..Bu Kullanma Talimatında:

1. SPAZBEN nedir ve ne için kullanılır?

2. SPAZBEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SPAZBEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SPAZBEN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SPAZBEN nedir ve ne için kullanılır?

• SPAZBEN, beyaz, yuvarlak, bikonveks, çentikli film kaplı tablettir.

• Her bir film kaplı tablet, 5 mg siklobenzaprin HCl içerir.

• Siklobenzaprin, akut ağrılı (Hastada belirgin bir hastalığın bulgusu olarak anidenbaşlayan ağrı) kas iskelet sistemi hastalıklarına bağlı kas spazmlarının kısa sürelitedavisinde kullanılır.

12. SPAZBEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SPAZBEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Siklobenzaprin veya SPAZBEN'in içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri olarak bilinen antidepresan ilaçlarıkullanıyorsanız veya MAO inhibitörü almayı 14 gün önce veya daha kısa süre öncebıraktıysanız,

• Yakın zamanda bir kalp krizi geçirdiyseniz,

• Kalp yetmezliğiniz varsa,

• Kalp ritim problemleriniz (aritmi) varsa,

• Hipertiroidizminiz (aşırı aktif tiroid) varsa

• Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa,

SPAZBEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Karaciğer rahatsızlığınız varsa,

• Üriner retansiyon (mesanede idrar kalması) varsa,

• Dar açılı glokom (göz tansiyonu) varsa

• Artmış göz içi basıncınız varsa,

• Antikolinerjik (Parasempatik sinir sisteminden doku ve organlara giden uyarılarıönleyen, bu uyarıların etkisini ortadan kaldıran ilaç) tedavi alıyorsanız,

• Depresyon tedavisi için ilaç (trisiklik antidepresanlar; örneği amitriptilin, imipramingibi) kullanıyorsanız.

SPAZBEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SPAZBEN'in yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olma ihtimaliniz varsa, hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SPAZBEN'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. SPAZBEN, bazı annelerin sütüne geçtiği bilinen trisiklik (Kimyasal yapılarında 3 halka bulunan) antidepresanlarla yakındanilişkili olduğu için SPAZBEN emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır.

2Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisine dair veri yoktur. Araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SPAZBEN, depresyon tedavisinde kullanılan ve monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri olarak adlandırılan ilaçlar ile birlikte yaşamı tehdit eden etkileşimlere neden olabilir. Bu etkileşiminbir sonucu olarak değerlendirilen serotonin sendromunun pazarlama sonrası vakalarısiklobenzaprin hidroklorür ve depresyon tedavisinde kullanılan selektif serotonin re-uptakeinhibitörleri (SSRI), serotonin noradrenalin re-uptake inhibitörleri (SNRI), trisiklikantidepresanlar (TCA), tramadol, bupropion, meperidin, verapamil veya MAO inhibitörleri gibidiğer ilaçların kombine kullanımı sırasında bildirilmiştir. Eğer SPAZBENve diğer vücuttakiserotonin ismi verilen maddeyi artıran serotonerjik ilaçların kullanımı klinik olarak gerekliyse,özellikle de tedavinin başlatılmasında veya doz artışlarında dikkatli gözlem yapılması tavsiyeedilmektedir.

Siklobenzaprin HCl alkolün, sedatif (sakinleştirici) bir ilaç grubu olan barbitüratların ve diğer santral sinir sistemi depresanlarının (baskılayıcılarının) etkisini artırabilir.

Depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu olan trisiklik antidepresanlar, hipertansiyon (yüksek tansiyon) tedavisinde kullanılan guanetidin ve benzer etki gösteren bileşiklerinantihipertansif (tansiyon düşürücü) etkisini bloke edebilir.

Depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu olan trisiklik antidepresanlar, bir tür analjezik (ağrı kesici) olan tramadol kullanan hastalarda nöbet riskini artırabilir.

Siklobenzaprin ve bir tür ağrı kesici olan naproksen veya diflunisalın eş zamanlı uygulamasında hiçbir beklenmeyen yan etki raporlanmamıştır. Fakat naproksen ile siklobenzaprininkombinasyon tedavisi, tek başına naproksen tedavisine göre daha fazla yan etki (önceliklesersemlik oluşumunda) ile ilişkili bulunmuştur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ürünü şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SPAZBEN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 3 defa uygulanır. Önerilen SPAZBEN dozu günde üç kez 5 mg'dır. Doz, bireysel hasta yanıtına dayanarak, günde üç kezya 7,5 mg ya da 10 mg'a yükseltilebilir. SPAZBEN'in iki veya üç haftadan daha uzun süreylekullanılması önerilmemektedir

3Uygulama yolu ve metodu

Sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletleri çiğnemeyiniz.

Tabletler aç veya tok karnına su ile alınmalıdır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Değişik yaş gruplarında kullanım Çocuklarda Kullanımı

Bu ilacı 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı

Siklobenzaprinin kandaki miktarı yaşlılarda artmaktadır. Yaşlılar halüsinasyonlar (gerçekte olmayan şeyleri görme vs.) ve bilinç bulanıklığı gibi istenmeyen santral sinir sistemi olayları,düşmeler veya diğer hastalıklardan kaynaklanan kalp ve damar sistemi ile ilgili olaylar, ilaç-ilaç ve ilaç-hastalık etkileşimleri açısından daha fazla risk altında olabilirler. Bu nedenlerdendolayı SPAZBEN yaşlı hastalarda ancak açıkça ihtiyaç varsa kullanılmalıdır. Bu gibi hastalardaSPAZBEN 5 mg dozla başlatılmalı ve yavaşça yukarıya doğru artırılmalıdır.

Özel kullanım durumları Karaciğer yetmezliği:

SPAZBEN, hafif dereceli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda 5 mg ile tedaviye başlanmalı ve doz yukarıya doğru dikkatlice artırılmalıdır.

Ciddi karaciğer yetmezliği bulunan hastalardaki verinin yetersizliğinden dolayı, SPAZBEN'in orta dereceli ve ciddi karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılması önerilmemektedir.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuz dozu değiştirebilir.

Eğer SPAZBEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SPAZBEN kullandıysanız

SPAZBEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SPAZBEN'i kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, unuttuğunuzu fark ettiğinizde sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..

4SPAZBEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bu ilacı kesmeden önce doktorunuza danışmaksınız.

Bu ürün ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SPAZBEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SPAZBEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme olmaksızın gelişen nefes alma zorluğu,

• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma zorluğu,

• Ciltte kabarmalar ile görülen şiddetli kaşınma

• Aritmi (kalp atım düzensizliği),

• Kalp iletim bozuklukları,

• Depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu olan MAO inhibitörleri ilekullanılmamalıdır; kullanılması durumunda hiperpiretik (yüksek ateş) krizine ve ölümeneden olabilir.

• Konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecek kadar kan pompalayamaması durumu)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

SPAZBEN'in çok yaygın yan etkileri:

• Karın ağrısı

• Asit yetmezliği

• Kabızlık

• Diyare (ishal)

• Baş dönmesi

• Bulantı

• Asabiyet

• Azalan mental keskinlik (düşünme, anlama yetisinde azalma)

• Sinirlilik

• Üst solunum yolu enfeksiyonu

5

Farenjit (boğaz iltihabı)

SPAZBEN'in yaygın yan etkileri

• Kalp atım hızında artma (taşikardi)

• Kalp atım düzensizliği (aritmi)

• Kalp çarpıntısı

• Tansiyon düşüklüğü

• Kusma

• Yeme bozukluğu

• İshal

• Gastrit (mide zarının iltihaplanması)

• Susama

• Şişkinlik

• Dilde ödem

• Karaciğer fonksiyonlarında anormallik

• Sarılık

• Terleme

• Kaslarda zayıflık

• Sık idrara çıkma veya idrar tutulması

• Bayılma

SPAZBEN'in yaygın olmayan yan etkileri

• Purpura (deride görülen kırmızı-morumsu renk)

• Kemik iliği baskılanması

• Lökopeni (beyaz kan hücresinin azalması)

• Eozinofili (kanda eozinofil hücre artışı)

• Trombositopeni (kanda trombosit sayısının azalması)

• Antidiüretik hormon sendromu (böbrek kanallarının su geçirgenliğinin bozulması)

• Kan şekeri düzeylerinin yükselmesi veya düşmesi

• Kilo artışı veya kaybı

• Azalmış veya artmış libido (cinsel içgüdü)

• Anormal yürüyüş

• Delüzyonlar (sanrı)

• Agresif davranış

• Paranoya (aşırı endişe veya korkuyla karakterize edilen, sıkça mantıksız kuruntularlabilinen ruhsal bir rahatsızlık).

• Periferal nöropati (vücudun beyin ve omurilik dışında bulunan bölgelerinde oluşanhasara bağlı ağrı)

• Bell paralizi (yüz felci)

• Ekstrapiramidal semptomlar (psikiyatrik ilaçların neden olduğu kaslarda kasılmalar,titreme, sallanma, hareketlerde yavaşlamalar, yerinde duramama gibi motorbozukluklara genel olarak verilen isim)

6

• Tansiyon yüksekliği

• Kalp krizi

• Felç

• Solunum güçlüğü

• Bağırsak tıkanıklığı

• Dilde renk değişikliği

• Ağız iltihabı

• Tükürük bezi şişmesi

• Işığa hassasiyet

• Saç dökülmesi

• Miyalji (kas ağrısı)

• İdrar boşaltımında rahatsızlık

• İdrar yolunda daralma

• İmpotens (cinsel iktidarsızlık)

• Testislerde şişme

• Meme büyümesi

• Süt gelmesi

• Göğüs ağrısı

• Ödem

Yan etkilerin raporla.nma.sı

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. SPAZBEN'in saklanması

SPAZBEN

'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma talimatı ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SPAZBEN'i kullanmayınız..

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SPAZBEN'i kullanmayınız.

7

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

GENVEON İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Maslak-Sarıyer/İSTANBUL Telefon: 0 212 376 65 00Faks: 0 212 213 53 24

Üretim yeri:

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.

Topkapı/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 26/02/2022 tarihinde onaylanmıştır.

8