Rastamol 10 Mg/ml İnfüzyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

RASTAMOL 10 mg/ ml İnfüzyonluk Çözelti Damar içine uygulanır.Steril

•

Etkin madde:

1 ml çözelti 10 mg Parasetamol içerir. Her bir 100 ml çözelti flakonu 1000 mgparasetamol içerir.

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veyadüşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. RASTAMOL nedir ve ne için kullanılır?

2. RASTAMOL' ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RASTAMOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RASTAMOL' ün saklanmasıBalıkları yer almaktadır.1. RASTAMOL nedir ve ne için kullanılır?

• RASTAMOL 10 mg/ ml İnfüzyonluk Çözelti her 1 ml çözeltide 10 mg parasetamol içerir.

• RASTAMOL 10 mg/ ml İnfüzyonluk Çözelti 12 flakonluk kutularda kullanıma sunulan berrak,renksiz ve partikül içermeyen çözeltidir.

• RASTAMOL analj ezik (ağrı kesici) ve antipiretikler (ateş düşürücü) olarak adlandırılan bir ilaçgrubuna dahildir.

• RASTAMOL 100 ml' lik flakon; yetişkinler, ergenler ve 33 kg'ın üzerindeki çocuklardakullanılır.

1 / 13

• RASTAMOL ağrının ya da ateşin tedavisinde damar içine uygulamanın klinik olarak gerekligörüldüğü acil durumlarda ve/veya diğer uygulama yollarının mümkün olmadığı durumlarda(özellikle cerrahi girişimden sonra, orta şiddette ağrının ve ateşin kısa süreli tedavisinde)kullanılır.

2. RASTAMOL' ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRASTAMOL' ü aaıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Parasetamole, proparasetamol hidroklorür (parasetamolün ön ilacı) veya RASTAMOL 'üniçerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcımaddeler listesine bakınız),

• Ciddi karaciğer yetmezliğiniz ve etkin karaciğer hastalığınız varsa.

RASTAMOL' ü aaıdaki durumlarda DKKATLKULLANINIZ:

Eğer;

• Parasetamol içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız,

• Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğuolan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

• Birden (akut) yüksek doz veriliğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

• Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

• Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

• Glukoz 6 fosfat dihidrogenaz (G6PD) adlı bir enzim eksikliğiniz varsa (böyle bir durumdakanınızdaki hemoglobin seviyesi düşebilir, kırmızı kan hücreleri parçalanabilir ve hemolitikanemi (bir çeşit kansızlık) gelişebilir),

• Süregelen alkol tüketiminiz varsa veya aşırı alkol tüketiyorsanız (her gün 3 kadeh veya dahafazla alkollü içki tüketiyorsanız),

• İştahsızlığınız varsa, dengesiz ve/veya yetersiz besleniyorsanız,

• Vücudunuz susuz kalmışsa

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg' ı aşmaması gerekir.

Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonuoluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması vealternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir

2 / 13

daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum çok ciddi ve ölümle sonuçlanabilen durumlara neden olabilmektedir (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkilernelerdir?).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RASTAMOL' ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

RASTAMOL' ün yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RASTAMOL kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, hamilelik

esnasında RASTAMOL' ü kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız ancak doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse RASTAMOL kullanabilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı

RASTAMOL aldıktan sonra kendinizi rahatsız hissediyorsanız, araç veya herhangi bir makine kullanmamalısınız. RASTAMOL' ün araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyip etkilemediğibilinmemektedir.

RASTAMOL' ün içeriinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz” unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

İçeriğindeki sodyum metabisülfit nedeniyle; Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.

3 / 13

Dier ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer,

• Gut hastalığının tedavisinde kullanılan probenesid içeren bir ilaç alıyorsanız dozun ayarlanmasıgerekebilir;

• Salisilik asit türevi ağrı kesiciler (salisilamid, diflusinal) alıyorsanız,

• Karaciğerde ilaç metabolizmasında görevli olan enzimleri indükleyen maddeler [bu maddelerarasında barbitüratlar (sakinleştirici, uyku verici ve nöbet tedavisinde kullanılan, merkezi sinirsistemine etkili ilaç grubu), izoniazid (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç),antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar), zidovudin (AIDS tedavisinde kullanılanbir ilaç), amoksisilin+klavulanik asit (bir antibiyotiktir) ve etanol (bazı ilaçlarda çözücü olarakkullanılan)] sayılabilir ancak bunlarla sınırlı değildir) alıyorsanız,

• Havale tedavisinde kullanılan ilaçlar (barbituratlar, karbamazepin, fenitoin) alıyorsanız,

• Düzenli olarak alkol tüketiyorsanız,

• Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (kumarin veya indandion türevi ilaçlar) alıyorsanız,Doktorunuzu bilgilendiriniz. Doz ayarlaması gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RASTAMOL nasıl kullanılır?

Etikette yazan dozdan fazla alınmamalıdır. Belirlenen dozu aşmayınız.

100 ml' lik flakon, yetişkinler, ergenler ve 33 kg'dan daha fazla vücut ağırlığına sahip çocuklarda kullanılabilir.

Doktorunuz hastalığa bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan ve Sağlık personeli için hazırlanmış olanaçıklamaları okuyabilirsiniz.

Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklıı için talimatlar:

Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma gelir gelmez uygun bir oral analjezik (ağız yoluyla kullanılan ağrı kesici) ilaca geçilmesi tavsiye edilir.

Tek doz veya tekrarlayan dozlar şeklinde akut (ani) ağrı veya ateş için kullanılabilir.

Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak (damar yoluyla) uygulanır.

4 / 13

Doz, hasta kilosuna göre ayarlanır. Doz ayarıyla ilgili öneriler aşağıdaki tabloda sunulmaktadır. Doktorunuz size uygun doz ayarını yapacaktır.

Hastanın kilosu Her bir uygulama dozu Her bir uygulama hacmi Maksimum uygulanabilecek doz (Kilonun üstsınırına göre) Maksimum Günlük Doz** < 10 kg * 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg >10 kg ve33kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg maksimum 2 g > 33 kg ve50kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg maksimum 3 g >50kg ve hepatotoksisiteriski varsa 1 g 100 ml 100 ml 3 g >50kg ve hepatotoksisiteiçin risk yok 1 g 100 ml 100 ml 4 g

*Yeni doğan dönemi kullanımı ile ilgili çok kısıtlı bilgi mevcuttur, doz kesin olarak belirlenmiş değildir. 32 haftanın altında prematüre bebeklerde kullanılması önerilmez.

Kreatin klirensi 30 ml ve altında olan hastalarda günlük doz azaltılmalı ve dozun uygulama aralıkları açılmalıdır.

6 saatte bir 10-15 mg/kg/doz (30 kg üstü çocuklarda bir defada maksimum 500 mg), günlük maksimum doz 60 mg/kg (30 kg üstü çocuklarda günlük maksimum 2 gram) olarak önerilir.**Dozlar arasında uygulanabilecek en kısa süre 4 saat olmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalardabu süre 6 saatten kısa olmamalıdır. 24 saatte 4 dozdan daha fazla uygulanamaz.

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda her uygulama arasında en az 6 saat olmalıdır.

100 ml (1000 mg) ilaç flakonu doz hatasına (aşırı doz verilmesine) neden olabileceği için bütün halinde 50 kg'ın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.

100 ml'den az olan dozlar verilirken, ilaç flakondan çekilerek ayrı olarak verilmelidir. Parasetamol solüsyonu intravenöz olarak 15 dk' lık bir sürede uygulanır.

60 ml'ye kadar olan pediyatrik dozlar bir şırınga ile 15 dk' lık bir sürede uygulanır.

5 / 13

<10 kg olan hastalarda doz aşımına neden olacağından infüzyon için ürün tüm olarak sete bağlanmamalıdır. Verilecek olan hacim enjektöre alınarak %0,9 sodyum klorür veya %5'lik glikozsolüsyonu ile bire dokuz sulandırılarak (1 birim RASTAMOL 9 birim sulandırıcı), en az 15 dakikaolacak şekilde infüze edilmelidir.

Yeni doğanlar ve küçük bebeklerde [0-1 yaş arası, (<10 kg)] dozaj yanlışlarını önlemek ve miligram (mg) ile mililitreyi (mL) birbirine karıştırmamak için, uygulanacak olan hacmin mililitrecinsinden belirlenmesi önerilir. Uygulanan RASTAMOL hacmi (10 mg/ml) bu ağırlık grubundaasla doz başına 7,5 ml' yi aşmamalıdır. Yeni doğanlarda ve küçük bebeklerde [0-1 yaş arası, (<10kg)] çok düşük hacimler gerekecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar içine uygulanır.

Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz (damar içi) infüzyon olarak uygulanır.

Deiik yagrupları:

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaaltı) kullanım:

RASTAMOL 100 ml'lik flakon 33 kg'dan daha fazla vücut ağırlığına sahip çocukların kullanımı ile sınırlandırılmıştır.

Yeni doğan dönemi kullanımı ile ilgili çok kısıtlı bilgi mevcuttur, doz kesin olarak belirlenmiş

değildir. 32 haftanın altında prematüre (erken doğan) bebeklerde kullanılması önerilmez.

Yeni doğanlar ve küçük bebeklerde [0-1 yaş arası, (<10 kg)] dozaj yanlışlarını önlemek ve miligram (mg) ile mililitreyi (ml) birbirine karıştırmamak için, uygulanacak olan hacmin mililitrecinsinden belirlenmesi önerilir. Uygulanan RASTAMOL hacmi (10 mg/ml) bu ağırlık grubundaasla doz başına 7,5 ml' yi aşmamalıdır. Yeni doğanlarda ve küçük bebeklerde [0-1 yaş arası, (<10kg)] çok düşük hacimler gerekecektir.

Yalılarda (65 yave üzeri) kullanım:

Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezlii:

RASTAMOL ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi <30 ml/dak) her uygulamanın en az 6 saatlik ara ile yapılması önerilir.

6 / 13

Karacier yetmezlii:

Kronik (uzun süredir devam eden) veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda, özellikle karaciğer dokusu yetmezliği, süregelen alkolizm, süregelen düşük karaciğer glutatyon rezervi(malnütrisyon, beslenme bozukluğu) ve vücudunda su kaybı olanlarda 3 g/gün dozu aşılmamalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer hasarı riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı

aşmaması gerekir.

Eğer RASTAMOL ' ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RASTAMOL kullandıysanız:

Yetişkinlerde tek doz 7,5 g veya daha fazla parasetamol alındığında ve çocuklarda tek dozda 140 mg/kg dozunda alındığında toksisite olasılığı vardır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RASTAMOL kullandıysanız bulantı, kusma, iştahsızlık, karın ağrısı hissedebilirsiniz ve solgun görünebilirsiniz. Bu durumda derhal doktorunuza veya en yakınhastaneye başvurunuz.

RASTAMOL ' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuunuz.RASTAMOL' ü kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.RASTAMOL ile tedavi sonlandırıldıında oluabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RASTAMOL' ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aaıdakilerden biri olursa RASTAMOL' ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:

• Alerji sonucu karın, kol-bacak, yüz veya boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)

• Deride açıklanamayan kızarıklık, şişlik, kabarcık veya deri kaybı

7 / 13

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu (hipersensitivite; kabarıklık, kızarıklık veya nefes darlığı ileseyredebilen alerji)

• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık(anafilaksi; ani başlayan ağır alerji)

• El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekildeşişme [ani aşırı duyarlılık tepkisine bağlı gelişen şok (anafilaktik şok; ani başlayan ağır alerji)]

• Karaciğer ile ilgili bazı bozukluklar (Karaciğer yetmezliği, karaciğer iltihabı, enzimdüzeylerinde değişiklikler)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RASTAMOL' e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Seyrek:

• Tansiyonunuzda düşme

• Karaciğer transaminaz enzim düzeylerinde artış

• Kalp atımının hızlanması

• Kırıklık

• Malezi (halsizlik)

Çok seyrek:

• Trombositopeni (kan pulcuklarının (pıhtılarının oluşumunda görev alan hücreler) sayısındaazalma), lökopeni (beyaz kan hücrelerinde azalma), nötropeni (kandaki parçalı hücresayısındaki azalma),

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu

8 / 13

Pazarlama sonrası görülen yan etkiler:

Seyrek:

• Deri üzerinde oluşan kızarıklık,

• Döküntü, kaşıntı

• Yüzde kızarıklık

• Ürtiker (kurdeşen)

• Alerjik ödem

• Anjiyoödem (Alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme durumu)

• Akut generalize eksantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içicerahat dolu küçük kabarcıklar)

• Eritema multiforme (ağızda ve tüm vücutta derinin su toplaması ile kendini gösteren birhastalık) Stevens-Johnson sendromu (Ateş, nezle benzeri belirtiler, ağız, gözler ve/veya cinselorganlarda kabarcıkların eşlik edebildiği yaygın ve ağır bir döküntü durumu)

• Toksik epidermal nekroliz (Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybıile seyreden ciddi bir hastalık)

Bilinmiyor:

• Trombositopeni (trombosit-kan hücrelerinden birinin sayısında azalma)

• Kalp atımının hızlanması

• Bulantı, kusma

• Uygulama yeri reaksiyonu

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

9 / 13

5. RASTAMOL' ün saklanması

RASTAMOL ' ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajında saklayınız.

Buzdolabında saklamayınız, dondurmayınız

Tek kullanımlıktır. Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra RASTAMOL' ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RASTAMOL' ü kullanmayınız. Uygulamadan önce, görsel olarak üründe partikül madde ve renk değişikliği kontrolü yapılmalıdır.Herhangi bir partiküler madde görürseniz veya renk değişikliği fark ederseniz RASTAMOL' ükullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

MS Pharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ulaş O.S.B Mah. D100 Cad. no:28/1 Ergene 2. O.S.B Ergene/TEKİRDAĞ

Üretim yeri:

MS Pharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ulaş O.S.B Mah. D100 Cad. no:28/1 Ergene 2. O.S.B Ergene/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 26/02/2022 tarihinde onaylanmıştır.

10 / 13

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Uygulamaekli:

Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

Yeni doğanlar ve infantlarda (<10 kg) dozaj yanlışlarını önlemek ve miligram (mg) ile mililitreyi (mL) birbirine karıştırmamak için, uygulanacak olan hacmin mililitre (ml) cinsinden belirlenmesiönerilir. Uygulanan RASTAMOL hacmi (10 mg/ml) bu ağırlık grubunda asla doz başına 7,5 ml'yi aşmamalıdır. Yeni doğanlarda ve infantlarda (<10 kg) çok düşük hacimler gerekecektir.

Çocuğun vücut ağırlığına ve istenen hacme göre uygun dozu ölçmek için 5 ml' lik ya da 10 ml' lik bir şırınga kullanılmalıdır.

Pediyatrik dozaj için RASTAMOL ayrıca seyreltilerek de uygulanabilir. Ancak sadece 1:10'a kadar %0,9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi kullanılabilir. (dokuz hacim diluandabir hacim parasetamol). Seyreltilmiş çözelti hazırlandıktan sonra bir saat içinde (infüzyon süresidahil) kullanılmalıdır.

60 ml' ye kadar olan pediyatrik dozlar bir şırınga ile 15 dk' lık bir sürede uygulanır.

<10 kg olan hastalarda flakon asılmadan infüzyon yapılmalıdır.

Uygulamadan önce, görsel olarak üründe partikül madde ve renk değişikliği kontrolü yapılmalıdır. Tek seferde kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Mikrobiyolojik açıdan, açma metodu mikrobiyal kontaminasyon riskini bertaraf etmediği sürece, ürün açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanma sırasındakisaklama sürelerinden ve şartlarından kullanıcı sorumludur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanma Talimatı

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

11 / 13

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüü bozulmamıürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

Flakondaki artık havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmişolmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzeresaklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, üründeki pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemenson verilmelidir.

Kısmen kullanılmıçözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış flakonlar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Açmak için:

1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüysekullanmayınız.

2. Flakon içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

1. Flakonu asınız.

2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.

3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız.

4. Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

12 / 13

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:

Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlik kontroledilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle flakon içine eklenir.

3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.

Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda flakonunuygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.

Dikkat:

İçine ek ilaç uygulanmış flakonlar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1.

Setin klempi kapatılır.

2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundanuygulanır.

4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

5. Bu pozisyondayken flakonun uygulama çıkısı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözeltive ek ilacın karışması sağlanır.

6. Flakon eski konumuna getirilerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

13 / 13