OLICLINOMEL N7-1000E infüzyonluk elektrolitli amino asit çözeltisi, glukoz çözeltisi, lipid emülsiyonu
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:
1. OLICLINOMEL N7-1000E nedir ve ne için kullanılır?
2. OLICLINOMEL N7-1000E'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. OLICLINOMEL N7-1000E nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. OLICLINOMEL N7-1000E'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. OLICLINOMEL N7-1000E nedir ve ne için kullanılır?
Farmakoterapötik grup: Parenteral beslenme çözeltileri/kombine ürünler
OLICLINOMEL N7-1000E, bir infüzyonluk emülsiyondur. Üç bölmeli bir torba içerisinde sunulur. Bölmelerden biri kalsiyumlu glukoz çözeltisi, ikincisi lipit emülsiyonu, üçüncüsü deelektrolitli amino asit çözeltisi içerir.
OLICLINOMEL N7-1000E, 1000, 1500 ve 2000 mililitrelik üç bölmeli plastik torbalarda sunulmuştur.
Torbadaki üç bölmenin içeriği karıştırılmadan önce, bir bölme süt görünümlü homojen bir sıvı (lipit emülsiyonu) içerirken, diğer iki bölme (elektrolitli amino asit çözeltisini ve kalsiyumklorürlü glukoz çözeltisini içeren), gözle görülür partikül içermeyen berrak, renksiz veya açıksarı çözelti içerir. OLICLINOMEL N7-1000E karıştırıldığında homojen ve süt görünümlü birinfüzyonluk emülsiyon olur. Havadaki oksijenle teması önlemek için torba, oksijeni soğuranbir şase içeren oksijen bariyerli bir dış torba ile ambalajlanmıştır.
OLICLINOMEL N7-1000E, iki yaşından büyük çocuklar ve erişkinlerde ağızdan normal beslenmenin uygun olmadığı durumlarda bir tüp yoluyla damar içine beslenme sağlamak içinkullanılmaktadır. OLICLINOMEL N7-1000E sadece tıbbi gözetim altında verilmelidir.
2. OLICLINOMEL N7-1000E kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerOLICLINOMEL N7-1000E'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Eğer hasta 2 yaşın altındaki çocuk, süt çocuğu ya da prematüre yeni doğan ise.
- Eğer yumurta, soya fasulyesi, yer fıstığı proteinleri veya mısır/mısır ürünlerine ya daOLICLINOMEL N7-1000E'nin içerdiği etkin maddeler ya da yardımcı maddelere alerjinizvarsa.
- Eğer vücudunuzun amino asitleri kullanmasında bir sorun varsa.
- Eğer kanınızdaki yağ düzeyleri özellikle artmışsa (hiperlipidemi).
- Eğer kan şekeri düzeyiniz çok yüksekse (hiperglisemi).
2
- Eğer elektrolit adı verilen maddelerden (sodyum, potasyum, magnezyum, kalsiyum ve/veya fosfat) herhangi birinin kanınızda anormal derecede yüksek miktarda olduğu durumlar sözkonusu ise.
Her durumda doktorunuz, test sonuçlarını ile birlikte yaşınız, kilonuz ve tıbbi durumunuz gibi faktörlere göre sizin bu ilacı almanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.
OLICLINOMEL N7-1000E'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
OLICLINOMEL N7-1000E size verilmeden önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.
Damardan toplam beslenme (total parenteral beslenme) çözeltileri size çok hızlı verilecek olursa, bu durum ölüme neden olabilir.
Eğer ateş, titreme, deride döküntü ya da solunum güçlüğü, aşırı terleme, bulantı ve baş ağrısı gibi alerjik tepkiye işaret eden bir belirti görülürse ilacın uygulanmasına hemen son verilecektir.Bu ilaç soya fasulyesi yağı ve yumurta fosfolipit proteinleri içermektedir. Soya fasulyesi veyumurta proteinleri aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (alerji) yol açabilir. Soya fasulyesi ve yerfıstığı proteinleri arasında çapraz alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.
OLICLINOMEL N7-1000E mısırdan elde edilen ve mısır veya mısır ürünlerine alerjisi olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilen glukoz içermektedir.
Solunum güçlüğü ayrıca, akciğerlerde bulunan kan damarlarının tıkanmasına neden olan küçük parçacıkların (pulmoner vasküler çökeltiler) oluştuğunun belirtisi olabilir. Nefes almakta güçlükyaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize haber veriniz. Yapılması gerekenlere onlar kararverecektir.
Seftriakson adı verilen antibiyotik, OLICLINOMEL N7-1000E'nin de dahil olduğu, damarınıza damlatılarak verilen kalsiyum içeren çözeltilerle karıştırılmamalı veya aynı anda verilmemelidir.Bu ilaçlar size farklı infüzyon hatları veya farklı infüzyon bölgeleri aracılığıyla dahi birlikteverilmemelidir.
Bununla birlikte, farklı bölgelerdeki infüzyon hatları kullanılıyorsa veya infüzyon hatları değiştirilirse ya da infüzyonlar arasında çökelmeyi önlemek için fizyolojik tuz çözeltisi ile iyiceyıkanırsa, OLICLINOMEL N7-1000E ve seftriakson art arda verilebilir.
Doktorunuz triglisentlerinizin (kanda bulunan bir tür yağ) düzeylerini kontrol edecek ve izleyecektir.
Bazı ilaç ve hastalıklar sizde enfeksiyon (vücuttaki bir doku veya organın iltihaplanması) ya da sepsis (kanda bakteri bulunması) gelişme riskini artırır. Toplardamarınıza bir tüp (intravenözkateter) yerleştirildiğinde enfeksiyon veya sepsis riskiniz bulunmaktadır. Doktorunuz siziherhangi bir enfeksiyon belirtisi açısından dikkatle izleyecektir. Damar yoluyla beslenmesigereken hastalığı olan hastalarda (besinin bir tüp aracılığıyla damarınızdan verilmesi), budurumları nedeniyle enfeksiyon oluşma riski daha yüksektir. Kateter yerleştirme ve bakımı ilebeslenme formülasyonlarının (TPN) hazırlanmasında aseptik (mikropsuz) tekniklerinkullanılmasıyla enfeksiyon riski azaltılabilir.
Doktorunuz şu durumlardan haberdar olmalıdır:
- Eğer ağır bir böbrek sorununuz varsa, diyalize (vücut sıvılarındaki istenmeyenmaddelerin yarı geçirgen zar aracılığıyla vücuttan uzaklaştırılması temeline dayanan birçözümleme veya arıtma yöntemi) giriyorsanız veya başka bir kan temizleme tedavinizvarsa,
- Eğer ağır bir karaciğer sorununuz varsa,
- Eğer kan pıhtılaşması ile ilgili bir sorununuz varsa,
3
- Eğer böbrek üstü bezleriniz yeterli çalışmıyorsa (adrenal yetmezlik). Böbrek üstübezleri, böbreğin hemen üzerinde yer alan üçgen şeklinde bezlerdir,
- Eğer kalp yetmezliğiniz varsa,
- Eğer akciğer hastalığınız varsa,
- Eğer vücudunuzda su fazlalığı varsa (hiperhidrasyon),
- Eğer vücudunuzda su eksikliği varsa (dehidrasyon),
- Eğer kan şekeriniz yüksekse (diabetes mellitus) ve tedavi görmüyorsanız,
- Eğer kalp krizi veya ani kalp yetmezliği nedeniyle şok geçirdiyseniz,
- Eğer ağır bir metabolik asidoz (kanın çok asit olması) geçirdiyseniz,
- Eğer vücudunuzda genel bir enfeksiyon hali (septisemi) varsa,
- Eğer komadaysanız.
Eğer hasta bir çocuksa, sıvı durumunu ve/veya kan değerlerini doktor yakından kontrol edecektir.
OLICLINOMEL N7-1000E ve benzer ürünlerin uygulanması ile yağ yüklenmesi sendromu görülebildiği bildirilmiştir. OLICLINOMEL N7-1000E bileşimindeki yağların ortamdanuzaklaştırılmasındaki yetersizlik “yağ yüklenmesi sendromu” ile sonuçlanabilir (Bkz. Bölüm
4).
Geçimli olup olmadığı kontrol edilmeden önce ilacınızın torbasına herhangi bir ekleme yapılmamalıdır. Torba içinde ufak parçacıklar ya da yağ içeren bölümde ayrışma görülebilir.Bu durum kan damarlarınızda tıkanıklığa yol açabilir.
Kan şekeriniz çok yükselirse doktorunuz OLICLINOMEL N7-1000E'nin uygulama hızını ayarlamalı ya da size insülin vermelidir.
Damar yolundan beslenmenizi gerektirecek ölçüde ağır beslenme bozukluğunuz varsa, parenteral beslenmeye yavaş ve dikkatli bir şekilde başlanması önerilmektedir.
İnfüzyona başlanmadan önce, vücudunuzun su ve tuz dengesi ile metabolik bozukluklar düzeltilecektir. Tedaviniz sırasında doktorunuz durumunuzu izleyerek gerek duyduğudurumlarda ilacınızın dozunu değiştirebilir ya da size vitaminler, elektrolitler ve eser elementlergibi ek besinler verebilir.
Doktorunuz bu ilacın uygulanmasısırasında uygulamanın etkinliğini ve devam eden güvenliliğini kontrol etmek için sizin klinik durumunuzu inceleyecek ve size bazı kan testleriyapacaktır. Eğer bu ilacı birkaç hafta alırsanız, düzenli aralıklarla kan testleriyle kontroledileceksiniz.Bu testler özellikle karaciğer bozukluğu, böbrek bozukluğu gibi belirli hastalıklar,amino asitlerin vücut tarafından işlenemediği bir bozukluk, kanın çok asidik hale geldiği birbozukluk, yağ ve kolesterol seviyesinin normalden yüksek olduğu bir bozukluk, şeker hastalığıveya kansızlık şikayetiniz varsa ya da kanamayı durdurmakta güçlük çekiyorsanız gereklidir.
İnfüzyon sırasında, uygulamanın yapıldığı bölgede ağrı, yanma, sertlik, şişme veya cilt renginde değişme veya infüzyonun dışarı sızması söz konusu ise doktorunuza veya hemşirenizehaber veriniz. Uygulama derhal durdurulacak ve başka bir damardan yeniden başlanacaktır.
Çocuklar
Eğer hasta bir çocuksa, uygun dozu vermek için özel dikkat gösterilecektir. Doz ve süreye bağlı olarak vitamin ve eser element takviyesi gerekebilir. Çocukların enfeksiyon riskine karşıyüksek hassasiyetleri nedeniyle de daha fazla önlem alınacaktır.
4
OLICLINOMEL N7-1000E'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
OLICLINOMEL N7-1000E damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde OLICLINOMEL N7-1000E'yi kullanmayınız. Bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilaç sizeverilmeden önce doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız, bu ilaç size verilmeden önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
İlacın araç ve makine kullanım yeteneği üzerindeki etkisini araştıran herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
OLICLINOMEL N7-1000E'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
OLICLINOMEL N4-550E soya fasulyesi yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Bu tıbbi ürün her 1000 mL'sinde 32 mmol (yaklaşık 704 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Her 1000 mL'sinde 160 g glukoz içerir. Bu, şeker (diabetes mellitus) hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
OLICLINOMEL N7-1000E kanla birlikte aynı infüzyon tüpü yoluyla verilmemelidir.
OLICLINOMEL N7-1000E kalsiyum içerir. Partikül oluşumuna neden olabileceğinden bir antibiyotik olan seftriakson ile birlikte veya aynı tüpten verilmemelidir. Size bu ilaçları art ardavermek için aynı infüzyon hattı kullanılıyorsa, bu infüzyon hattı iyice durulanmalıdır.
OLICLINOMEL N7-1000E'nin bileşimindeki zeytinyağı ve soya fasulyesi yağı K vitamini içerir. Önerilen dozlarında kullanılan OLICLINOMEL N7-1000E içindeki K vitaminininkumarin gibi kanı sulandırmak amacıyla kullanılan (antikoagülan) ilaçların etkinliğinideğiştirmesi beklenmez. Buna rağmen kanınızı sulandırmak için herhangi bir ilaçkullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
İlacınızın bileşiminde bulunan yağlar vücudunuzdan atılmadan önce size bazı kan testleri yapılırsa, bu testlerin sonuçları etkilenebilir (bu yağlar genellikle yağ alımınındurdurulmasından sonraki 5 ila 6 saat sonra vücuttan temizlenmiş olmaktadır).
5
OLICLINOMEL N7-1000E potasyum içerir. Yüksek tansiyonu için idrar söktürücü, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü ya da anjiyotensin II reseptör antagonisti alanhastalar ile bağışıklık sistemini baskılayan ilaç kullananlarda özel dikkat gerekmektedir. Butürden ilaçlar kanınızdaki potasyum düzeyinde artışa neden olabilirler.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. OLICLINOMEL N7-1000E nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
OLICLINOMEL N7-1000E yalnızca erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklarda kullanıma uygundur.
Klinik durumunuza göre, doktorunuz reçetelemeyi gerekli gördüğü sürece kullanılabilir. OLICLINOMEL N7-1000E yalnızca tek kullanımlıktır.
Uygulama yolu ve metodu:
OLICLINOMEL N7-1000E, yalnızca göğsünüzdeki büyük bir toplardamara yerleştirilmiş plastik bir boru aracılığıyla uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Erişkinlerde dozaj
Doktorunuz, size verilecek miktarı, ihtiyaçlarınıza ve klinik durumunuza göre belirleyecektir.
Maksimum günlük doz 33 mLemülsiyon/kg vücut ağırlığıdır. Örneğin vücut ağırlığınız 70 kg ise, maksimum günlük doz 2310 mL emülsiyonu (33 ml emülsiyon x 70 kg) geçmemelidir.
2 yaşından büyük çocuklarda dozaj
Çocuğunuzun ihtiyaç duyacağı doza ve ne kadar süreyle verileceğine doktorunuz karar verecektir. Doktorunuz bu kararını çocuğun yaşı, vücut ağırlığı, boyu, klinik durumu ile günlükgereksinim duyduğu sıvı hacmi, enerji ve azot gereksinimine göre belirleyecektir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olanlarda, özellikle kanda potasyum yüksekliği varsa dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Kanda amonyak yüksekliği ile ilişkili nörolojik hastalıkların gelişimi ve kötüleşmesi riski nedeniyle karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Çocuklarda kullanım:
2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
Bu popülasyonla ilgili ek bilgi bulunmamaktadır.
6
Eğer OLICLINOMEL N7-1000E'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla OLICLINOMEL N7-1000E kullandıysanız:
Eğer OLICLINOMEL N7-1000E size kullanmanız gerekenden çok daha yüksek dozda ya da hızlı verilirse, içeriğindeki amino asitler kanınızı normalden daha asitli bir hale getirebilir vedolaşan kanınızdaki sıvının miktarı artabilir. İlacın içeriğindeki glukoz, kan ya da idrarınızdakişeker düzeylerini yükseltebilir. İlacın içeriğindeki yağ ise kanınızdaki trigliserid düzeylerindeyükselmeye neden olabilir. OLICLINOMEL N7-1000E'nin çok yüksek hacimde uygulamasısonucunda mide bulantısı, kusma, titreme, göğüs ağrısı, baş ağrısı, kalp ritminde düzensizlikveya taşikardi olabilir ve kandaki elektrolit düzeylerinde bozukluklar görülebilir. Bu gibidurumlarda, uygulamaya hemen son verilmelidir.
Bazı ciddi vakalarda doktorunuz, böbreklerinizin aşırı yükselen bu maddeleri atabilmesine yardım için size geçici bir diyaliz uygulayabilir.
Bu durumları önlemek için doktorunuz düzenli olarak sizin durumunuzu izleyecek ve size bazı kan testleri yapacaktır.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza danışınız.
OLICLINOMEL N7-1000E'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OLICLINOMEL N7-1000E'yi kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OLICLINOMEL N7-1000E ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, OLICLINOMEL N7-1000E'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Tedaviniz sırasında veya sonrasında olumsuz bir şey hissederseniz doktorunuza veya hemşirenize bilgi veriniz.
İlacı kullandığınız sırada doktorunuzun yapacağı bazı testler, yan etkileri önleyebilmek içindir.
Asağıdakilerden biri olursa, OLICLINOMEL N7-1000E'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:
- Vücut ısınızda artış,
- Titreme,
- Deri döküntüleri,
- Solunum güçlüğü,
- Aşırı terleme,
- Mide bulantısı,
7
- Baş ağrısı
Bunların hepsi cok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
OLICLINOMEL N7-1000E ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın olmayan
- Alerjik reaksiyonlar
Bilinmiyor
- Hava yollarında daralma, ıslık sesi çıkararak nefes alma ve/veya öksürük (alerjik yanıtınbir parçası olarak bronkospazm)
- Ateş, titremeler, inflamasyon
- Uzuvlarda (ekstremitelerde) ağrı, kas kasılması (spazm)
- Ellerde titreme (tremor)
- İshal, kusma, bulantı
- Cildin anormal kızarması (eritem)
- Aşırı terleme
- İnfüzyon bölgesinde şişme/ödem, ağrı, damarda iritasyon ve inflamasyon,kızarlıklık/sıcaklık, bölgesel doku hasarı, doku ölümü veya kabarcıklar ilesonuçlanabilen ilacın komşu dokulara sızması (ekstravazasyon)
- OLICLINOMEL N7-1000E'nin lipit içeriğinin vücuttan atılımıyla ilgili bir yetersizlikvarsa, 'yağ yüklenmesi sendromu' meydana gelebilir. Bu durum, ilacın normaldenyüksek dozlarda kullanılmasının ardından ortaya çıkabileceği gibi, tedavininbaşlangıcında, hatta kullanım talimatlarına uyulması durumunda bile görülebilir.Hastanın klinik durumu ani bir şekilde bozulur. Yağ yüklenmesi sendromunun tipikbelirtileri arasında kanınızdaki lipit düzeylerinin yükselmesi (hiperlipidemi), ateş,karaciğerinizin yağlanması ve normalden fazla bir hacme ulaşması (karaciğerbüyümesi; hepatomegali), kansızlık (anemi [alyuvarların azalması cildinizi soluk halegetirir ve güçsüzlüğe ve nefes darlığına neden olur]), kanınızdaki akyuvarların (lökosit)ve pulcukların (trombosit) düzeylerinin azalması, pıhtılaşma bozuklukları ve/veya komabulunur. Bu belirtiler genellikle geri dönüşebilir ve yağ emülsiyonunun uygulanmasınason verildiğinde geriler.
Aşağıdaki yan etkiler benzer ürünlerin kullanımında da bildirilmiştir:
8
Bilinmiyor
- Akciğerlerdeki kan damarlarının tıkanmasına (pulmoner vasküler çökeltiler) yolaçabilecek küçük parçacıkların oluşumu, bu da pulmoner vasküler emboli ve nefes almadazorluk (solunum sıkıntısı) ile sonuçlanır.
- Trombosit sayısında azalma (kanın pıhtılaşmasından sorumlu olan hücre sayısınınazalması ve burun kanaması gibi kanamalar)
- Safranın eliminasyonundaki problemler (kolestaz), karaciğer hacminde artış, sarılık(karaciğer veya kan problemine bağlı olarak ciltte veya göz akında sararma)
- Aşırı duyarlılık
- Hepatik enzimlerde, kandaki yağ seviyelerinde (kan trigliserit düzeyleri), kan bilirubindüzeylerinde artış
- Kandaki artmış nitrojen seviyesi (azotemi)
Çocuklarda beyaz kan hücrelerinde ve kan trombositlerinde düşüş bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
OLICLINOMEL N7-1000E'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Bu ilacı ambalajında belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günüdür.
Dondurmayınız.
Koruyucu dış ambalaj içinde saklanmalıdır. Işıktan korumak amacıyla ürünü ambalajında ve koruyucu karton kutunun içinde muhafaza ediniz.
Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış ilaç saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OLICLINOMEL N7-1000E 'yi kullanmayınız.
9
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş. - Sarıyer/ İstanbul
Üretim Yeri:
BAXTER S.A. - Lessines, Belçika
Bu kullanma talimatı............tarihinde onaylanmıştır.
10
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER SADECE SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
1. Kantitatif bileşim
Üç bölmenin içeriği karıştırıldıktan sonra karışımın görünümü homojen süt benzeri bir emülsiyondur. Torba sunumlarının her biri için üçlü karışım ile aşağıdakiler elde edilir:
Üründeki miktar |
1000 mL |
1500 mL |
2000 mL |
Azot (g)....................................................................................................................................................................................................
|
6,6
|
9,9
|
13,2
|
Amino asitler (g)
|
40
|
60
|
80
|
Glukoz (g)
|
160
|
240
|
320
|
Lipitler (g)
|
40
|
60
|
80
|
Toplam kalori (kcal)
|
1200
|
1800
|
2400
|
Protein dışı kalori (kcal)
|
1040
|
1560
|
2080
|
Glukoz kalorisi (kcal)
|
640
|
960
|
1280
|
Lipit kalorisi (kcal)
|
400
|
600
|
800
|
Protein dışı kalori/azot oranı (kcal/g N)
|
158
|
158
|
158
|
Sodyum (mmol)
|
32
|
48
|
64
|
Potasyum (mmol)
|
24
|
36
|
48
|
Magnezyum (mmol)
|
2,2
|
3,3
|
4,4
|
Kalsiyum (mmol)
|
2
|
3
|
4
|
Fosfat (mmol)**
|
10
|
15
|
20
|
Asetat (mmol)
|
57
|
86
|
114
|
Klorür (mmol)
|
48
|
72
|
96
|
pH
|
6
|
6
|
6
|
Ozmolarite (mOsm/L)
|
1450
|
1450
|
1450
|
|
**Lipit emülsiyonu tarafından sağlanan fosfatlar dahil
|
2. Pozoloji ve uygulama şekli
Dozaj, hastanın enerji tüketimi, klinik durumu, vücut ağırlığı ve OLICLINOMEL N7-1000E bileşenlerini metabolize edebilme becerisinin yanı sıra, oral/enteral yoldan sağlanan ek enerjiveya proteinlere göre belirlenir; bu nedenle, buna uygun torba boyutu seçilmelidir.
Uygulamaya hastanın klinik durumunun gerektirdiği süre devam edilebilir.
Erişkinlerde ve pediyatrik hastalarda günlük maksimum doz aşılmamalıdır. Çok bölmeli torba kompozisyonunun statik olması nedeniyle hastanın tüm besinsel ihtiyaçlarını aynı andakarşılamak mümkün olmayabilir. Hastaların, torba içeriğinde bulunanlardan farklı miktarlardabesin ihtiyaçlarının olduğu klinik durumlar olabilir.
Genel bir kural olarak 3 g/kg/gün amino asit ve/veya 17 g/kg/gün glukoz ve/veya 3 g/kg/gün lipit ve/veya 100 mL/kg/gün sıvı dozları özel durumlar dışında aşılmamalıdır.
OLICLINOMEL N7-1000E sadece tek kullanımlıktır.
Parenteral beslenme tedavisinde önerilen infüzyon süresi 12-24 saattir.
11
Dozaj ve infüzyon hızı -Erişkinler
Ortalama azot ihtiyacı 0,16 ila 0,35 g/kg/gün'dür (yaklaşık 1 ila 2 g amino asit/kg/gün).
Enerji ihtiyacı, hastanın beslenme durumu ve katabolizma düzeyine bağlı olarak değişir. Ortalama 20 - 40 kcal/kg/gün'dür.
Maksimum günlük doz:
Maksimum günlük doz miktarı enerji içeriğine göre belirlenir. Maksimum günlük doz 33 mL/kg vücut ağırlığı (1,32 g amino asit, 5,28 g glukoz, 1,32 g lipit, 1,06 mmol sodyum ve 0,79mmol potasyum/kg), yani 70 kg ağırlığındaki bir hastada infüzyon için 2310 ml emülsiyonşeklindedir.
Maksimum infüzyon hızı:
Genel bir kural olarak, özel durumlar dışında 0,10 g/kg/saat amino asit ve/veya 0,25 g/kg/saat glukoz ve/veya 0,15 g/kg/saat lipit infüzyon hızları aşılmamalıdır.
Genel bir kural olarak, infüzyonluk emülsiyon ile 1,5 mL/kg/saat infüzyon hızı yani 0,06 g amino asit, 0,24 g glukoz ve 0,06 g lipit/kg vücut ağırlığı/saati aşmayınız.
Dozaj ve infüzyon hızı -2 yaşından büyük çocuklar ve ergenler
Pediyatrik popülasyonda yapılmış çalışma bulunmamaktadır.
Dozaj sıvı alımına ve günlük azot gereksinimlerine bağlıdır.
Alınacak miktarlar çocuğun hidrasyon durumunu dikkate alacak şekilde ayarlanmalıdır. Günlük sıvı, azot ve enerji gereksinimleri yaşla birlikte sürekli azalır.
Pediatrik hastalar için önerilen maksimum saatlik infüzyon hızı ve günlük hacim için kılavuz bilgiler aşağıda verilmektedir:
OLICLINOMEL N7-1000E:Maksimum Günlük Doz
Bileşen |
2 ila 11 yaş |
12 ila 18 yaş |
Önerilen MaksimumGünlük Doza |
OLICLINOMEL N7-1000EMaksimumGünlük Doz b |
Önerilen MaksimumGünlük Doza |
OLICLINOMEL N7-1000EMaksimumGünlük Dozc |
Sıvılar
(mL/kg/gün) |
60 - 120 |
45
|
50 - 80 |
3 6 |
Amino asitler (g/kg/gün) |
1 - 2 (2,5'e kadar) |
1,8 |
1 - 2 |
1,4 |
Glukoz
(g/kg/gün) |
1,4 - 8,6 |
7,2 |
0,7 - 5,8 |
5,8 |
Lipitler
(g/kg/gün) |
0,5 - 3 |
1,8 |
0,5 - 2 (3'e kadar) |
1,4 |
Toplam enerji (kcal/kg/gün) |
30-75 |
54,0 |
20-55 |
43,2 |
12
Sodyum
(mmol/kg/gün) |
1-3 |
1,4 |
1-3 |
1,2 |
Potasyum
(mmol/kg/gün) |
1-3 |
1,1 |
1-3 |
0,9 |
a: 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR Kı |
avuzlarında önerilen değerler |
|
b: Magnezyum konsantrasyonu, 2-11 yaş grubunda maksimum günlük doz için sınırlayıcı faktördür.
c: Glukoz konsantrasyonu, 12-18 yaş grubunda maksimum günlük doz için sınırlayıcı faktördür. |
Maksimum Saatlik Hız |
Bileşen |
2 ila 11 yaş |
12 ila 18 yaş |
Önerilen MaksimumGünlük Doza |
OLICLINOMEL N7-1000EMaksimumGünlük Doz b |
Önerilen MaksimumGünlük Doza |
OLICLINOMEL N7-1000EMaksimumGünlük Doz b |
Sıvı (mL/kg/saat) |
N/A |
2,2 |
N/A |
1,5 |
Amino asitler (g/kg/ saat) |
0,20 |
0,09 |
0,12 |
0,06 |
Glukoz (g/kg/ saat) |
0,36 |
0,35 |
0,24 |
0,24 |
Lipitler (g/kg/ saat) |
0,13 |
0,09 |
0,13 |
0,06 |
|
a: 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR Yönergelerinden önerilen değerler
b: Glukoz konsantrasyonu, her iki yaş grubunda da maksimum saatlik hız için sınırlayıcı faktördür. |
Uygulama yolu
OLICLINOMEL N7-1000E merkezi bir ven yoluyla damar içine uygulanmalıdır.
Uygulama hızı, verilecek olan doza, son karışımın özelliklerine, günlük alınan sıvı hacmine ve
infüzyonun süresine göre belirlenir.
3. Özel uyarılar ve önlemler
- Periferik bir venden uygulamayın.
- OLICLINOMEL N7-1000E de dahil olmak üzere total parenteral beslenme (TPN)solüsyonlarının aşırı hızlı uygulanması, ciddi veya ölümcül durumlarla sonuçlanabilir.
- Eğer herhangi bir alerjik reaksiyona bağlı olan semptom gelişirse (terleme, ateş, titreme, başağrısı, deride döküntü, dispne, ya da bronkospazm gibi), infüzyon derhal durdurulmalıdır.Bu ilaç soya fasulyesi yağı ve yumurta fosfolipitleri içermektedir. Soya fasulyesi ve yumurtaproteinleri aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol açabilir. Soya fasulyesi ve yer fıstığıproteinleri arasında çapraz alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.
- OLICLINOMEL N7-1000E, mısır veya mısır ürünlerine alerjisi olan hastalarda aşırıduyarlılık reaksiyonlarına neden olabilen mısırdan elde edilen glukoz içerir.
- İnfüzyona başlanmadan önce ağır sıvı ve elektrolit dengesi bozuklukları, ciddi sıvıyüklenmesi durumları ve ağır metabolik bozukluklar düzeltilmelidir.
13
- İntravenöz infüzyon başlatıldığında özel klinik izlem gereklidir.
- Seftriakson, kalsiyum içeren herhangi bir IV çözeltiler ile karıştırılmamalı, farklı infüzyonhattından veya farklı infüzyon bölgesinden dahi olsa aynı anda uygulanmamalıdır.Çökelmeyi önlemek üzere farklı bölgelerdeki infüzyon hatları kullanılarak veya infüzyonhattı değiştirilerek veya infüzyonlar arasında infüzyon hattı fizyolojik tuz solüsyonu ileyıkandıktan sonra seftriakson ve kalsiyum içeren solüsyonlar art arda kullanılabilir.Kalsiyum içeren TPN solüsyonlarının sürekli infüzyon şeklinde uygulanması gerekenhastalarda, çökelme riski taşımayan başka bir antibiyotikle tedavinin uygulanması, sağlıkuzmanları tarafından düşünülebilir. Eğer sürekli nütrisyon alması gereken hastalardaseftriakson kullanılması gerekiyorsa, farklı infüzyon bölgelerinden ve farklı infüzyonhatlarından olmak kaydıyla TPN solüsyonları ile seftriakson eş zamanlı uygulanabilir.Alternatif olarak, seftriakson infüzyonu süresince TPN solüsyonunun infüzyonu ,solüsyonlar arası geçişlerde infüzyon hatlarının yıkanması tavsiyesi göz önüne alınarak,durdurulabilir (Bkz. Bölüm 4).
- Parenteral beslenme alan hastalarda pulmoner vasküler emboli ve solunum sıkıntısına nedenolan pulmoner vasküler çökelti durumları bildirilmiştir. Ölümle sonuçlanan bazı vakalarolmuştur. Kalsiyum ve fosfatın aşırı miktarda eklenmesi, kalsiyum fosfat çökeltilerininoluşma riskini artırır (Bkz. Bölüm 4).
- Öncesinde uyumluluğunu ve elde edilen müstahzarın stabilitesini (özellikle lipitemülsiyonunun stabilitesini) doğrulamadan, torbanın herhangi bir bileşenine veya kullanımahazırlanmış emülsiyona başka tıbbi ürünler veya maddeler eklemeyiniz. Lipit emülsiyonununçökelti oluşumu veya destabilizasyonu damar tıkanıklığına neden olabilir.
- Vasküler erişim enfeksiyonu ve sepsis, parenteral beslenme alan hastalarda, özelliklekateterlerin yetersiz bakımı, hastalık veya ilaçların immünosupresif etkileri durumundaortaya çıkabilecek komplikasyonlardır. Ateş/titreme, lökositoz, kateterle ilişkili teknikkomplikasyonlar ve hiperglisemi gibi belirti, semptom ve laboratuvar testlerinin dikkatletakip edilmesi, enfeksiyonları erken tanımaya yardımcı olabilir. Parenteral nutrisyonagereksinimi olan hastalar, malnutrisyon ve/veya altta yatan hastalıkları nedeniyle sıklıklaenfeksiyonlara yatkındır. Nutrisyon formülasyonlarının hazırlanmasında olduğu kadarkateter yerleştirme ve bakımında aseptik tekniklere verilen önemin arttırılmasıyla, septikkomplikasyonların oluşumu azaltılabilir.
- Tedavi boyunca, su ve elektrolit dengesi, serum ozmolaritesi, serum trigliseridleri, asit - bazdengesi, kan şekeri, karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri, pıhtılaşma testleri ve trombositlerdahil kan sayımları izlenmelidir.
- Besin alımı hastanın gereksinimlerine göre ayarlanmadıysa ya da diyetle verilen herhangibir bileşenin metabolik kapasitesi doğru olarak değerlendirilmediyse metabolikkomplikasyonlar gelişebilir. Yetersiz veya aşırı besin verilmesi veya karışımın hastanınihtiyaçlarına uygun kompozisyonda olmaması nedeniyle istenmeyen metabolik etkilerortaya çıkabilir.
- Serum trigliserid konsantrasyonu ve lipitlerin vücuttan atılımının yeterliliği, düzenli olarakkontrol edilmelidir.
14
- Serum trigliserit konsantrasyonu, infüzyon süresince 3 mmol/L'yi geçmemelidir. Serumtrigliserit konsantrasyonu ölçülmeden önce, en az 3 saatlik bir sürekli infüzyon verilmelidir.
- Eğer lipit metabolizmasında bir anormallik olduğu düşünülüyorsa, 5-6 saat süreyle hastayalipit verilmeden, serum trigliserid düzeylerini ölçen testlerin, günlük olarak yapılmasıönerilmektedir. Yetişkinlerde, lipit emülsiyonu içeren infüzyon kesildikten sonra 6 saatiçinde serum temizlenmiş olmalıdır. Bir sonraki infüzyon, serum trigliserit konsantrasyonunormal değerlerine döndüğü zaman uygulanmalıdır.
- OLICLINOMEL N7-1000E ve benzer ürünlerin uygulanmasıyla yağ yüklenmesi sendromugörülebildiği bildirilmiştir. Aşırı dozda alındığı durumlarda, OLICLINOMEL N7-1000Ebileşimindeki lipitlerin ortamdan uzaklaştırılmasındaki yetersizlik “yağ yüklenmesisendromu” ile sonuçlanabilir, ancak ürünün talimatlara uygun şekilde uygulanmasıdurumunda da bu sendromun belirti ve semptomları oluşabilmektedir.
- Hiperglisemi durumunda OLICLINOMEL N7-1000E infüzyon hızı ayarlanmalı ve/veyainsülin uygulanmalıdır.
- Ürüne ekleme yapılırken, hastaya uygulamadan önce karışımın nihai ozmolaritesiölçülmelidir. Elde edilen karışım, son ozmolaritesine bağlı olarak, santral ya da periferik birvenden uygulanmalıdır. Uygulanan son karışım hipertonikse, periferik bir vendenuygulandığında venöz iritasyona neden olabilir.
- Ürün doğası gereği bir miktar eser element ve vitamin içermesine rağmen bu miktarlar vücutgereksinimlerini karşılamada yetersiz olduğundan, yetmezlik oluşmasını önlemek içinbunlar eklenmelidir. Ürüne ekleme yapmak için ilgili talimatlara bakınız.
- Artmış ozmolaritesi, adrenal yetmezliği, kalp yetmezliği ya da pulmoner disfonksiyonu olanhastalara OLICLINOMEL N7-1000E uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
- Ağır beslenme bozukluğu olan hastaların yeniden beslenmesi, anabolizmanın artışına bağlıolarak potasyum, fosfor ve magnezyumun hücre içine geçişinin artmasıyla karekterize birsendrom olan yeniden besleme sendromuna neden olabilir. Bu durumlarda tiamin eksikliğive sıvı retansiyonu da görülebilmektedir. Dikkatli izlem ve aşırı beslemeden kaçınılarakbesin miktarının yavaş yavaş artırılmasıyla bu komplikasyonlardan kaçınmak mümkündür.Benzer ürünlerle yapılan uygulamalarda bu sendrom bildirilmiştir.
- Primer torbada kalabilecek rezidüel havaya bağlı oluşabilecek hava embolisi olasılığınedeniyle torbalar birbirine seri olarak bağlanmamalıdır.
Karaciğer Yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda hiperamonyemiyle ilişkili nörolojik bozuklukların ortaya çıkması veya kötüleşmesi riski nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda düzenli olarakklinik ve özellikle karaciğer fonksiyon testleri, kan glukozu, elektrolitler ve trigliseridler olmaküzere laboratuvar değerlendirmeleri yapılmalıdır.
Böbrek Yetmezliği
Metabolik asidozun gelişmesi veya kötüleşmesi ve hiperazotemi riski nedeniyle özellikle hiperkalemisi olan hastalarda atıkların ekstrarenal uzaklaştırılması sağlanamıyorsa, böbrek
15
yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda sıvı, trigliserid ve elektrolit durumu yakın takip edilmelidir.
Hematolojik
Pıhtılaşma bozukluğu ve anemisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kan sayımı ve pıhtılaşma parametreleri yakın takip edilmelidir.
Endokrin ve Metabolizma
Aşağıdaki özelliklere sahip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır:
• Metabolik asidoz. Laktik asidoz varlığında karbonhidrat verilmesi önerilmez. Düzenli klinikve laboratuvar testleri yapılmalıdır.
• Diabetes mellitus. Glukoz konsantrasyonları, glukozüri, ketonüri takip edilmeli, uygundurumlarda insülin uygulanmalıdır.
• İnfüzyonluk emülsiyonun lipitleri içermesine bağlı olarak hiperlipidemi.Düzenli klinik velaboratuvar testler yapılmalıdır.
• Amino asit metabolizması bozuklukları.
Ekstravazasyon
Ekstravazasyonun belirtilerini tespit etmek için kateter giriş bölgesi düzenli olarak kontrol edilmelidir. Ekstravazasyon olması durumunda uygulama derhal durdurulmalı, yerleştirilmişolan kateter veya kanül hastanın bir an önce tedavi edilebilmesi için yerinde bırakılmalıdır.Kateteri/kanülü çıkarmadan önce eğer mümkünse, dokularda bulunan sıvı miktarını azaltmakiçin kateter/kanül vasıtasıyla aspirasyon uygulanmalıdır.
Damar dışına kaçan ürüne (varsa, OLICLINOMEL N7-1000E ile karıştırılan ürün(ler) dahil olmak üzere) ve hasarın aşamasına/boyutuna bağlı olarak gereken uygulamalar yapılmalıdır.Tedavi seçenekleri ilaçsız, ilaçla ve/veya cerrahi girişim yoluyla olabilir. Etkilenen bölgedekötüye gidiş gözleniyorsa (devam eden ağrı, nekroz, ülserasyon, kompartman sendromuşüphesi), acilen cerrahiye başvurulmalıdır.
Ekstravazasyon bölgesi ilk 24 saat içinde en az 4 saatte bir, sonrasında her gün kontrol edilmelidir.
Aynı santral venden infüzyona tekrar başlanmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon için özel uyarılar
2 yaşından büyük çocuklara uygulanacağı zaman, günlük dozaja uygun bir hacme sahip bir torba kullanmak gerekir.
Vitamin ve eser elementlerin takviyesi her zaman gerekmektedir. Pediyatrik formülayonlar kullanılmalıdır.
4. Ürünü hazırlama ve kullanma hakkında pratik bilgiler
OLICLINOMEL N7-1000E'yi yalnızca aşağıdaki durumlarda kullanınız:
- Torba hasar görmemişse
- Bölmeler arasındaki geçirgen olmayan seperatörler sağlamsa
16
- Glukoz ve amino asit çözeltileri berrak, renksiz veya hafifçe sarı ise ve görünür herhangibir partikül içermiyorsa
- Lipit emülsiyonu homojen ve süt görünümünde ise
Kullanmadan önce OLICLINOMEL N7-1000E oda sıcaklığında olmalıdır.
Ürünü ancak, aşağıda gösterildiği gibi üç bölme arasındaki seperatörler açılıp üç bölmenin içerikleri karıştırıldıktan sonra uygulayınız.
Hazırlanan son karışımda faz ayrışmasına dair bir işaret olmadığından emin olunuz.
|
Koruyucu ambalajı üstten yırtılarak açılır.
Koruyucu ambalajın ön yüzünü soyarakOLICLINOMEL N4-550E
|
Yatay ve temiz bir yüzeye, torbanın askı tarafı sizintarafınızda olacak şekildeOLICLINOMEL N7-1000Eyerleştirilir.
torbası çıkarılır. Koruyucu ambalajı ve oksijenabsorbanı şase atılır.
|
|
Torba, üst kısmından (askının bulunduğu kenar)başlayarak katlanır.Separatörler, uygulamagirişlerine yakın yerlerdenayrılmaya başlayacaktır.Separatörler tamamenaçılacak şekilde, torbakatlanmaya devamedilmelidir (yaklaşık yarısına
kadar).
_
Torba en az 3 defa alt-üst edilerek sıvıların karışmasısağlanmalıdır. Faz ayrışmasıolmayan homojen birkarışım olduğundan eminolunmalıdır.
Torba asılır. Uygulama portundaki plastik koruyucuçıkarılır. İnfüzyon setininspaykı, uygulama portunasıkıca yerleştirilir.
Torba açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Açılan torba başka bir infüzyonda kullanmak üzere asla saklanmamalıdır.
Kısmen kullanılmış torbalar yeniden uygulanmamalıdır.
İlk torbanın içinde bulunan hava nedeniyle oluşabilecek hava embolisinden sakınmak amacıyla, torbalar seri bağlantıyla kullanılmamalıdır.
17
Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan veya kısmen kullanılan herhangi bir ürün ya da materyal ve uygulamada kullanılan tüm cihazlar intravenöz uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbiatık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.
İlaç eklemeleri
Öncelikle uyumluluğu ve ortaya çıkan karışımın stabilitesi (özellikle lipit emülsiyonunun stabilitesi) değerlendirilmeden, OLICLINOMEL N7-1000E'yi oluşturan 3 bölmeden herhangibirine veya kullanıma hazır karışımlarına başka tıbbi ürünler veya maddeler eklenmemelidir.Buna rağmen OLICLINOMEL N7-1000E'ye gerektiğinde elektrolit, eser element ya davitamin eklenebilir.
Torbalar vitamin, elektrolit ve eser elementlerin eklenebilmesine yetecek kapasitededir. Vitaminler dahil herhangi bir ekleme, separatörler ayrılarak karışım gerçekleştirildikten sonrayapılabilir. Vitamin eklemeleri, karışım gerçekleştirilmeden önce, glukoz bölmesinin içine deyapılabilir.
Formülasyona herhangi bir ekleme sonrasında, periferik venlerden uygulamadan önce oluşan son karışımın ozmolaritesi ölçülmelidir.
OLICLINOMEL N7-1000 E'nin içine aşağıdaki eklemeler yapılabilir:
- Elektrolitler: Torbada halihazırda bulunan elektrolitler dikkate alınmalıdır: Son karışımın,her 1 litresinin içinde 150 mmol sodyum, 150 mmol potasyum, 5,6 mmol magnezyum ve5 mmol kalsiyum üst değerlerine kadar stabil kaldığı gösterilmiştir.
- Organik fosfat: Torba başına 15 mmol düzeyine kadar yapılan eklemelerde karışımınstabil kaldığı gösterilmiştir.
Eser elementler ve vitaminler: Ticari olarak mevcut vitamin ve 1 mg'a kadar demir içeren eser element preparatlarıyla yapılan eklemelerde karışımın stabil kaldığı gösterilmiştir.
Eklemeler, aseptik koşullarda kalifiye personel tarafından yapılmalıdır. Bu eklemeler torbanın enjeksiyon ucundan bir iğne kullanılarak yapılmalıdır:
- Enjeksiyon ucu hazırlanır.
- İğneyle enjeksiyon ucuna girilerek uygulama gerçekleştirilir.
- Torbanın içeriği eklenmiş olan maddelerle karıştırılır.
Etkileşimler
OLICLINOMEL N7-1000E ile herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
OLICLINOMEL N7-1000E, lipit emülsiyonlarında doğal olarak bulunan K vitaminini içerir. Önerilen dozlarda OLICLINOMEL N7-1000E kullanılması ile alınan K vitamininin, kumarintürevlerinin etkisini etkilemesi beklenmez.
Seftriakson, seftriakson-kalsiyum tuzu çökelmesi riski nedeniyle OLICLINOMEL N7-1000E dahil olmak üzere intravenöz kalsiyum içeren solüsyonlarla karıştırılmamalı veya aynı andauygulanmamalıdır.
Farklı bölgelerdeki infüzyon hatları kullanılıyorsa veya infüzyonlar arasında infüzyon hatları değiştirilirse ya da çökelmeyi önlemek için fizyolojik tuz çözeltisi ile iyice yıkanırsa,seftriakson ve kalsiyum içeren çözeltiler birbiri ardına uygulanabilir.
OLICLINOMEL N7-1000E'nin potasyum içeriği nedeniyle potasyum tutucu diüretikleriyle (örneğin amilorid, spironolakton, triamteren), anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE)
18
inhibitörleriyle, anjiyotensin II reseptör antagonistleriyle ya da immün süpresan takrolimus veya siklosporinle tedavi görmekte olan hastalarda hiperkalemi riski açısından özel dikkatgerekir.
Bu emülsiyonun içerdiği lipitler, lipitler elimine edilmeden önce kan örneği alınırsa (örn., bilirubin, laktat dehidrojenaz, oksijen doygunluğu, kan hemoglobini), bazı laboratuartestlerinin sonuçlarını etkileyebilir (bunlar genellikle lipit alınmadığında 5 ila 6 saatlik birsüre sonra elimine edilir).
Geçimsizlikler
Bu infüzyonluk emülsiyon, aynı infüzyon tüpünden kan ile aynı anda uygulanmamalıdır.
OLICLINOMEL N7-1000E, sitrat antikoagülanlı/korunmuş kan veya bileşenlerinde ek pıhtılaşma çökeltileri riski oluşturan kalsiyum iyonları içerir.
İki değerlikli katyon (Ca+2 ve Mg+2) içeriğinin uygun olmaması veya aşırı asidite (düşük pH) gibi, lipit emülsiyonunun stabilitesini bozabilen durumlarda geçimsizlikler ortaya çıkabilir.
Herhangi bir parenteral beslenme karışımında olduğu gibi, kalsiyum ve fosfat oranlarına dikkat edilmelidir. Kalsiyum ve fosfatın özellikle mineral tuzları şeklinde aşırı miktarda eklenmesi,kalsiyum fosfat çökeltilerinin oluşmasına neden olabilir.
Aynı uygulama seti, kateter ya da kanül aracılığıyla aynı anda uygulanan çözeltilerin geçimliliği kontrol edilmelidir.
Seftriakson, seftriakson-kalsiyum tuzu çökelmesi riski nedeniyle OLICLINOMEL N7-1000E dahil olmak üzere intravenöz kalsiyum içeren solüsyonlarla karıştırılmamalı veya aynı andauygulanmamalıdır.
5. Raf ömrü
Koruyucu kılıf hasarlanmadığı sürece 24 ay.
3 bölme arası separatörler açılarak karışım hazırlandıktan hemen sonra ürünün kullanılması önerilmektedir. Ancak, hazırlanan bu karışımın, 2-8°C arasında maksimum 7 gün ve ardından25°C'nin altında en fazla 48 saat boyunca stabilitesini koruduğu gösterilmiştir.
İlaç eklemeleri (elektrolitler, eser elementler, vitaminler; önceki bölüme bakınız) yapıldıktan sonra OLICLINOMEL N7-1000E'nin kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin 2-8°Carasında 7 gün ve ardından 25°C'nin altında en fazla 48 saat korunduğu gösterilmiştir.Mikrobiyolojik açıdan, her karışımın hemen kullanılması önerilir. Hemen kullanılmadığıdurumda, kullanım sırasındaki saklama süresi ve kullanımdan önceki koşulları kullanıcınınsorumluluğundadır ve ilaç eklemeleri kontrollü ve validasyonu yapılmış aseptik koşullardayapılmamışsa, 2-8°C'de 24 saatten fazla bekletilmemelidir.
19