OLICLINOMEL N4-550E'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Bu ilacı ambalajında belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günüdür.

Dondurmayınız.

Koruyucu dış ambalaj içinde saklanmalıdır. Işıktan korumak amacıyla ürünü ambalajında ve koruyucu karton kutunun içinde muhafaza ediniz.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış ilaç saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

9

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OLICLINOMEL N4-550E 'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Üretim yeri:

Bu kullanma talimatı............tarihinde onaylanmıştır.

10

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER SADECE SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

1. Kantitatif bileşim

Üç bölmenin içeriği karıştırıldıktan sonra karışımın görünümü homojen süt benzeri bir emülsiyondur. Torba sunumlarının her biri için üçlü karışım ile aşağıdakiler elde edilir:

** Lipit emülsiyonu tarafından sağlanan fosfatlar dahil

Dozaj, hastanın enerji tüketimi, klinik durumu, vücut ağırlığı ve OLICLINOMEL N4-550E bileşenlerini metabolize edebilme becerisinin yanı sıra, oral/enteral yoldan sağlanan ek enerjiveya proteinlere göre belirlenir; bu nedenle, buna uygun torba boyutu seçilmelidir.

Uygulamaya hastanın klinik durumunun gerektirdiği süre devam edilebilir.

Erişkinlerde ve pediyatrik hastalarda günlük maksimum doz aşılmamalıdır. Çok bölmeli torba kompozisyonunun statik olması nedeniyle hastanın tüm besinsel ihtiyaçlarını aynı andakarşılamak mümkün olmayabilir. Hastaların, torba içeriğinde bulunanlardan farklı miktarlardabesin ihtiyaçlarının olduğu klinik durumlar olabilir.

Genel bir kural olarak 3 g/kg/gün amino asit ve/veya 17 g/kg/gün glukoz ve/veya 3 g/kg/gün lipit ve/veya 100 mL/kg/gün sıvı dozları özel durumlar dışında aşılmamalıdır.

OLICLINOMEL N4-550E sadece tek kullanımlıktır.

Parenteral beslenme tedavisinde önerilen infüzyon süresi 12 ila 24 saat arasındadır.

11

Dozaj ve infüzyon hızı -Erişkinler

Ortalama azot ihtiyacı 0,16 ila 0,35 g/kg/gün'dür (yaklaşık 1 ila 2 g amino asit/kg/gün).

Enerji ihtiyacı, hastanın beslenme durumu ve katabolizma düzeyine bağlı olarak değişir. Ortalama olarak 20 ila 40 kcal/kg/gün'dür.

Maksimum günlük doz:

Maksimum günlük doz 40 mL/kg vücut ağırlığı (0,88 g amino asit, 3,2 g glukoz, 0,8 g lipit, 0,84 mmol sodyum ve 0,64 mmol potasyum / kg), yani 70 kg ağırlığındaki bir hastada infüzyon için2800 ml emülsiyon şeklindedir.

Maksimum infüzyon hızı:

Genel bir kural olarak, özel durumlar dışında 0,10 g/kg/saat amino asit ve/veya 0,25 g/kg/saat glukoz ve/veya 0,15 g/kg/saat lipit infüzyon hızları aşılmamalıdır.

Genel bir kural olarak, infüzyonluk emülsiyon ile 3 mL/kg/saat infüzyon hızı, yani 0,06 g amino asit, 0,24 g glukoz ve 0,06 g lipit/kg vücut ağırlığı/saati aşmayınız.

Dozaj ve infüzyon hızı -2 yaşından büyük çocuklar ve ergenler

Pediyatrik popülasyonda yapılmış çalışma bulunmamaktadır.

Dozaj, sıvı alımına ve günlük azot gereksinimlerine bağlıdır.

Alınacak miktarlar, çocuğun hidrasyon durumunu dikkate alacak şekilde ayarlanmalıdır. Günlük sıvı, azot ve enerji gereksinimleri yaşla birlikte sürekli azalır.

Pediatrik hastalar için önerilen maksimum saatlik infüzyon hızı ve günlük hacim için kılavuz bilgiler aşağıda verilmektedir:

OLICLINOMEL N4-550E:Maksimum GünlükDOZ

12

b: Magnezyum konsantrasyonu, her iki yaş grubunda maksimum günlük doz için sınırlayıcı faktördür.

Uygulama yolu

OLICLINOMEL N4-550E merkezi veya periferik bir ven yoluyla damar içine uygulanmalıdır.

Uygulama hızı, verilecek olan doza, son karışımın özelliklerine, günlük alınan sıvı hacmine ve

infüzyonun süresine göre belirlenir.

3. Özel uyarılar ve önlemler

- OLICLINOMEL N4-550E de dahil olmak üzere total parenteral beslenme (TPN)solüsyonlarının aşırı hızlı uygulanması, ciddi veya ölümcül durumlarla sonuçlanabilir.

- Eğer herhangi bir alerjik reaksiyona bağlı olan semptom gelişirse (terleme, ateş, titreme, başağrısı, deride döküntü, dispne ya da bronkospazm gibi), infüzyon derhal durdurulmalıdır.Bu ilaç soya fasulyesi yağı ve yumurta fosfatidleri içermektedir. Soya fasulyesi ve yumurtaproteinleri aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol açabilir. Soya fasulyesi ve yer fıstığıproteinleri arasında çapraz alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.

- OLICLINOMEL N4-550E, mısır veya mısır ürünlerine alerjisi olan hastalarda aşırıduyarlılık reaksiyonlarına neden olabilen mısırdan elde edilen glukoz içerir.

- İnfüzyona başlanmadan önce ağır sıvı ve elektrolit dengesi bozuklukları, ciddi sıvıyüklenmesi durumları ve ağır metabolik bozukluklar düzeltilmelidir.

- İntravenöz infüzyon başlatıldığında özel klinik izlem gereklidir.

- Seftriakson, kalsiyum içeren herhangi bir IV çözeltiler ile karıştırılmamalı, farklı infüzyonhattından veya farklı infüzyon bölgesinden dahi olsa aynı anda uygulanmamalıdır.Çökelmeyi önlemek üzere farklı bölgelerdeki infüzyon hatları kullanılarak veya infüzyonhattı değiştirilerek veya infüzyonlar arasında infüzyon hattı fizyolojik tuz solüsyonu ileyıkandıktan sonra seftriakson ve kalsiyum içeren solüsyonlar art arda kullanılabilir.

13

Kalsiyum içeren TPN solüsyonlarının sürekli infüzyon şeklinde uygulanması gereken hastalarda, çökelme riski taşımayan başka bir antibiyotikle tedavinin uygulanması, sağlıkuzmanları tarafından düşünülebilir. Eğer sürekli nütrisyon alması gereken hastalardaseftriakson kullanılması gerekiyorsa, farklı infüzyon bölgelerinden ve farklı infüzyonhatlarından olmak kaydıyla TPN solüsyonları ile seftriakson eş zamanlı uygulanabilir.Alternatif olarak, seftriakson infüzyonu süresince TPN solüsyonunun infüzyonu,solüsyonlar arası geçişlerde infüzyon hatlarının yıkanması tavsiyesi göz önüne alınarak,durdurulabilir (Bkz. Bölüm 4).

- Parenteral beslenme alan hastalarda pulmoner vasküler emboli ve solunum sıkıntısına nedenolan pulmoner vasküler çökelti durumları bildirilmiştir. Ölümle sonuçlanan bazı vakalarolmuştur. Kalsiyum ve fosfatın aşırı miktarda eklenmesi, kalsiyum fosfat çökeltilerininoluşma riskini artırır (Bkz. Bölüm 4).

- Öncesinde uyumluluğunu ve elde edilen müstahzarın stabilitesini (özellikle lipitemülsiyonunun stabilitesini) doğrulamadan, torbanın herhangi bir bileşenine veyakullanıma hazırlanmış emülsiyona başka tıbbi ürünler veya maddeler eklemeyiniz. Lipitemülsiyonunun çökelti oluşumu veya destabilizasyonu damar tıkanıklığına neden olabilir.

- Vasküler erişim enfeksiyonu ve sepsis, parenteral beslenme alan hastalarda, özelliklekateterlerin yetersiz bakımı, hastalık veya ilaçların immünosupresif etkileri durumundaortaya çıkabilecek komplikasyonlardır. Ateş/titreme, lökositoz, kateterle ilişkili teknikkomplikasyonlar ve hiperglisemi gibi belirti, semptom ve laboratuvar testlerinin dikkatletakip edilmesi, enfeksiyonları erken tanımaya yardımcı olabilir. Parenteral nutrisyonagereksinimi olan hastalar, malnutrisyon ve/veya altta yatan hastalıkları nedeniyle sıklıklaenfeksiyonlara yatkındır. Nutrisyon formülasyonlarının hazırlanmasında olduğu kadarkateter yerleştirme ve bakımında aseptik tekniklere verilen önemin arttırılmasıyla, septikkomplikasyonların oluşumu azaltılabilir.

- Tedavi boyunca, su ve elektrolit dengesi, serum ozmolaritesi, serum trigliseridleri, asit - bazdengesi, kan şekeri, karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri, pıhtılaşma testleri vetrombositler dahil kan sayımları izlenmelidir.

- Besin alımı hastanın gereksinimlerine göre ayarlanmadıysa ya da diyetle verilen herhangibir bileşenin metabolik kapasitesi doğru olarak değerlendirilmediyse metabolikkomplikasyonlar gelişebilir. Yetersiz veya aşırı besin verilmesi veya karışımın hastanınihtiyaçlarına uygun kompozisyonda olmaması nedeniyle istenmeyen metabolik etkilerortaya çıkabilir.

- Serum trigliserid konsantrasyonu ve lipitlerin vücuttan atılımının yeterliliği, düzenli olarakkontrol edilmelidir.

- Serum trigliserit konsantrasyonu, infüzyon süresince 3 mmol/L'yi geçmemelidir. Serumtrigliserit konsantrasyonu ölçülmeden önce, en az 3 saatlik bir sürekli infüzyon verilmelidir.

- Eğer lipit metabolizmasında bir anormallik olduğu düşünülüyorsa, 5-6 saat süreyle hastayalipit verilmeden, serum trigliserid düzeylerini ölçen testlerin, günlük olarak yapılmasıönerilmektedir. Yetişkinlerde, lipit emülsiyonu içeren infüzyon kesildikten sonra 6 saatiçinde serum temizlenmiş olmalıdır. Bir sonraki infüzyon, serum trigliserit konsantrasyonunormal değerlerine döndüğü zaman uygulanmalıdır.

14

- OLICLINOMEL N4-550E ve benzer ürünlerin uygulanmasıyla yağ yüklenmesi sendromugörülebildiği bildirilmiştir. Aşırı dozda alındığı durumlarda, OLICLINOMEL N4-550Ebileşimindeki lipitlerin ortamdan uzaklaştırılmasındaki yetersizlik “yağ yüklenmesisendromu” ile sonuçlanabilir, ancak ürünün talimatlara uygun şekilde uygulanmasıdurumunda da bu sendromun belirti ve semptomları oluşabilmektedir.

- Hiperglisemi durumunda OLICLINOMEL N4-550E infüzyon hızı ayarlanmalı ve/veyainsülin uygulanmalıdır.

- OLICLINOMEL N4-550E periferik bir venden de uygulanabildiğinden, bazı durumlardatromboflebit gelişebilir. Tromboflebitin lokal belirtilerini kaçırmamak için kateter girişbölgesi her gün kontrol edilmelidir.

- Ürüne ekleme yapılırken, hastaya uygulamadan önce karışımın nihai ozmolaritesiölçülmelidir. Elde edilen karışım, son ozmolaritesine bağlı olarak, santral ya da periferik birvenden uygulanmalıdır. Uygulanan son karışım hipertonikse, periferik bir vendenuygulandığında venöz iritasyona neden olabilir.

- Ürün doğası gereği bir miktar eser element ve vitamin içermesine rağmen bu miktarlar vücutgereksinimlerini karşılamada yetersiz olduğundan, yetmezlik oluşmasını önlemek içinbunlar eklenmelidir. Ürüne ekleme yapmak için ilgili talimatlara bakınız.

- Artmış ozmolaritesi, adrenal yetmezliği, kalp yetmezliği ya da pulmoner disfonksiyonu olanhastalara OLICLINOMEL N4-550E uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

- Ağır beslenme bozukluğu olan hastaların yeniden beslenmesi, anabolizmanın artışına bağlıolarak potasyum, fosfor ve magnezyumun hücre içine geçişinin artmasıyla karekterize birsendrom olan yeniden besleme sendromuna neden olabilir. Bu durumlarda tiamin eksikliğive sıvı retansiyonu da görülebilmektedir. Dikkatli izlem ve aşırı beslemeden kaçınılarakbesin miktarının yavaş yavaş artırılmasıyla bu komplikasyonlardan kaçınmak mümkündür.Benzer ürünlerle yapılan uygulamalarda bu sendrom bildirilmiştir.

- Primer torbada kalabilecek rezidüel havaya bağlı oluşabilecek hava embolisi olasılığınedeniyle torbalar birbirine seri olarak bağlanmamalıdır.

Karaciğer Yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda hiperamonyemiyle ilişkili nörolojik bozuklukların ortaya çıkması veya kötüleşmesi riski nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda düzenli olarakklinik ve özellikle karaciğer fonksiyon testleri, kan glukozu, elektrolitler ve trigliseridler olmaküzere laboratuvar değerlendirmeleri yapılmalıdır.

Böbrek Yetmezliği

Metabolik asidozun gelişmesi veya kötüleşmesi ve hiperazotemi riski nedeniyle özellikle hiperkalemisi olan hastalarda atıkların ekstrarenal uzaklaştırılması sağlanamıyorsa, böbrekyetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda sıvı, trigliserid ve elektrolitdurumu yakın takip edilmelidir.

Hematolojik

Pıhtılaşma bozukluğu ve anemisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kan sayımı ve pıhtılaşma parametreleri yakın takip edilmelidir.

15

Endokrin ve Metabolizma

Aşağıdaki özelliklere sahip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır:

• Metabolik asidoz. Laktik asidoz varlığında karbonhidrat verilmesi önerilmez. Düzenliklinik ve laboratuvar testleri yapılmalıdır.

• Diabetes mellitus. Glukoz konsantrasyonları, glukozüri, ketonüri takip edilmeli, uygundurumlarda insülin uygulanmalıdır.

• İnfüzyonluk emülsiyonun lipitleri içermesine bağlı olarak hiperlipidemi. Düzenli klinikve laboratuvar testleri yapılmalıdır.

• Amino asit metabolizması bozuklukları.

Ekstravazasyon

Ekstravazasyonun belirtilerini tespit etmek için kateter giriş bölgesi düzenli olarak kontrol edilmelidir. Ekstravazasyon olması durumunda uygulama derhal durdurulmalı, yerleştirilmişolan kateter veya kanül hastanın bir an önce tedavi edilebilmesi için yerinde bırakılmalıdır.Kateteri/kanülü çıkarmadan önce eğer mümkünse, dokularda bulunan sıvı miktarını azaltmakiçin kateter/kanül vasıtasıyla aspirasyon uygulanmalıdır. Bir uzuv etkilenmişse, uzuvyükseltilmelidir.

Damar dışına kaçan ürüne (varsa, OLICLINOMEL N4-550E ile karıştırılan ürün(ler) dahil olmak üzere) ve hasarın aşamasına/boyutuna bağlı olarak gereken uygulamalar yapılmalıdır.Tedavi seçenekleri ilaçsız, ilaçla ve/veya cerrahi girişim yoluyla olabilir. Etkilenen bölgedekötüye gidiş gözleniyorsa (devam eden ağrı, nekroz, ülserasyon, kompartman sendromuşüphesi), acilen cerrahiye başvurulmalıdır.

Ekstravazasyon bölgesi ilk 24 saat içinde en az 4 saatte bir, sonrasında her gün kontrol edilmelidir.

Aynı periferal veya santral venden infüzyona tekrar başlanmamalıdır.

Pediyatrik populasyon için özel uyarılar

Vitamin ve eser elementlerin takviyesi her zaman gerekmektedir. Pediyatrik formülasyonlar kullanılmalıdır.

4. Ürünü hazırlama ve kullanma hakkında pratik bilgiler

OLICLINOMEL N4-550E'yi yalnızca aşağıdaki durumlarda kullanınız:

- Torba hasar görmemişse,

- Bölmeler arasındaki geçirgen olmayan seperatörler sağlamsa,

- Glukoz ve amino asit çözeltileri berrak, renksiz veya hafifçe sarı ise ve görünürherhangi bir partikül içermiyorsa,

- Lipit emülsiyonu homojen ve süt görünümünde ise.

Kullanımdan önce OLICLINOMEL N4-550E oda sıcaklığında olmalıdır.

16

Ürünü ancak, aşağıda gösterildiği gibi üç bölme arasındaki seperatörler açılıp üç bölmenin içerikleri karıştırıldıktan sonra uygulayınız.

Hazırlanan son karışımda faz ayrışmasına dair bir işaret olmadığından emin olunuz.

Koruyucu ambalajı üstten yırtılarak açılır.

Torba açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Açılan torba başka bir infüzyonda kullanmak üzere asla saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış torbalar yeniden uygulanmamalıdır.

İlk torbanın içinde bulunan hava nedeniyle oluşabilecek hava embolisinden sakınmak amacıyla, torbalar seri bağlantıyla kullanılmamalıdır.

Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan veya kısmen kullanılan herhangi bir ürün ya da materyal ve uygulamada kullanılan tüm cihazlar intravenöz uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbiatık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

17

ilaç eklemeleri

Öncelikle uyumluluğu ve ortaya çıkan karışımın stabilitesi (özellikle lipit emülsiyonunun stabilitesi) değerlendirilmeden, OLICLINOMEL N4-550E'yi oluşturan 3 bölmeden herhangibirine veya kullanıma hazır karışımlarına başka tıbbi ürünler veya maddeler eklenmemelidir.Buna rağmen OLICLINOMEL N4-550E'ye'e gerektiğinde elektrolit, eser element ya davitamin eklenebilir.

Torbalar, vitamin, elektrolit ve eser elementlerin eklenebilmesine yetecek kapasitededir. Vitaminler dahil herhangi bir ekleme, separatörler ayrılarak karışım gerçekleştirildikten sonrayapılabilir.

Vitamin eklemeleri, karışım gerçekleştirilmeden önce, glukoz bölmesinin içine de yapılabilir. Formülasyona herhangi bir ekleme sonrasında, periferik venlerden uygulamadan önce oluşanson karışımın ozmolaritesi ölçülmelidir.

OLICLINOMEL N4-550E'nin içine aşağıdaki eklemeler yapılabilir:

- Elektrolitler: Torbada halihazırda bulunan elektrolitler dikkate alınmalıdır: Son karışımın,her 1 litresinin içinde 150 mmol sodyum, 150 mmol potasyum, 5,6 mmol magnezyum ve 5mmol kalsiyum üst değerlerine kadar stabil kaldığı gösterilmiştir.

- Organik fosfat: Torba başına 15 mmol düzeyine kadar yapılan eklemelerde karışımın stabilkaldığı gösterilmiştir.

Eser elementler ve vitaminler: Ticari olarak mevcut vitamin ve 1 mg'a kadar demir içeren eser element preparatlarıyla yapılan eklemelerde karışımın stabil kaldığı gösterilmiştir.

Eklemeler, aseptik koşullarda kalifiye personel tarafından yapılmalıdır.
Bu eklemeler torbanın enjeksiyon ucundan bir iğne kullanılarak yapılmalıdır:

- Enjeksiyon ucu hazırlanır.

- İğneyle enjeksiyon ucuna girilerek uygulama gerçekleştirilir.

- Torbanın içeriği, eklenmiş olan maddelerle karıştırılır.

Ekleme yaparken karışımın final osmolaritesi uygulama yapılmadan önce ölçülmelidir. Elde edilen karışım santral veya periferal venden final osmolaritesine bağlı olarak uygulanmalıdır.Periferal olarak hipertonik emülsiyon uygulanması damarın irritasyonuna sebep olabilir.

Etkileşimler

OLICLINOMEL N4-550E ile herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

OLICLINOMEL N4-550E, lipit emülsiyonlarında doğal olarak bulunan K vitaminini içerir. Önerilen dozlarda OLICLINOMEL N4-550E kullanılması ile alınan K vitamininin, kumarintürevlerinin etkisini etkilemesi beklenmez.

Seftriakson, seftriakson-kalsiyum tuzu çökelmesi riski nedeniyle OLICLINOMEL N4-550E dahil olmak üzere intravenöz kalsiyum içeren solüsyonlarla karıştırılmamalı veya aynı andauygulanmamalıdır.

Farklı bölgelerdeki infüzyon hatları kullanılıyorsa veya infüzyonlar arasında infüzyon hatları değiştirilirse ya da çökelmeyi önlemek için fizyolojik tuz çözeltisi ile iyice yıkanırsa,seftriakson ve kalsiyum içeren çözeltiler birbiri ardına uygulanabilir.

18

OLICLINOMEL N4-550E'nin potasyum içeriği nedeniyle potasyum tutucu diüretikleriyle (örneğin amilorid, spironolakton, triamteren), anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE)inhibitörleriyle, anjiyotensin II reseptör antagonistleriyle ya da immün süpresan takrolimusveya siklosporinle tedavi görmekte olan hastalarda hiperkalemi riski açısından özel dikkatgerekir.

Bu emülsiyonun içerdiği lipitler, lipitler elimine edilmeden önce kan örneği alınırsa (örn., bilirubin, laktat dehidrojenaz, oksijen doygunluğu, kan hemoglobini), bazı laboratuar testlerininsonuçlarını etkileyebilir (bunlar genellikle lipit alınmadığında 5 ila 6 saatlik bir süre sonraelimine edilir).

Geçimsizlikler

Bu infüzyonluk emülsiyon, aynı infüzyon tüpünden kan ile aynı anda uygulanmamalıdır.

OLICLINOMEL N4-550E, sitrat antikoagülanlı/korunmuş kan veya bileşenlerinde ek pıhtılaşma çökeltileri riski oluşturan kalsiyum iyonları içerir.

İki değerlikli katyon (Ca+² ve Mg+²) içeriğinin uygun olmaması veya aşırı asidite (düşük pH) gibi, lipit emülsiyonunun stabilitesini bozabilen durumlarda geçimsizlikler ortaya çıkabilir.

Herhangi bir parenteral beslenme karışımında olduğu gibi, kalsiyum ve fosfat oranlarına dikkat edilmelidir. Kalsiyum ve fosfatın özellikle mineral tuzları şeklinde aşırı miktarda eklenmesi,kalsiyum fosfat çökeltilerinin oluşmasına neden olabilir.

Aynı uygulama seti, kateter ya da kanül aracılığıyla aynı anda uygulanan çözeltilerin geçimliliği kontrol edilmelidir.

Seftriakson, seftriakson-kalsiyum tuzu çökelmesi riski nedeniyle, OLICLINOMEL N4-550E dahil olmak üzere intravenöz kalsiyum içeren solüsyonlarla karıştırılmamalı veya aynı andauygulanmamalıdır.

5. Raf ömrü

Koruyucu kılıf hasarlanmadığı sürece 24 ay.

3 bölme arası separatörler açılarak karışım hazırlandıktan hemen sonra ürünün kullanılması önerilmektedir. Ancak, hazırlanan bu karışımın, 2-8°C arasında maksimum 7 gün ve ardından25°C'nin altında en fazla 48 saat boyunca stabilitesini koruduğu gösterilmiştir.

İlaç eklemeleri (elektrolitler, eser elementler, vitaminler; önceki bölüme bakınız) yapıldıktan sonra OLICLINOMEL N4-550E'nin kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin 2-8°Carasında 7 gün ve ardından 25°C'nin altında en fazla 48 saat korunduğu gösterilmiştir.Mikrobiyolojik açıdan, her karışımın hemen kullanılması önerilir. Hemen kullanılmadığıdurumda, kullanım sırasındaki saklama süresi ve kullanımdan önceki koşulları kullanıcınınsorumluluğundadır ve ilaç eklemeleri kontrollü ve validasyonu yapılmış aseptik koşullardayapılmamışsa, 2-8°C'de 24 saatten fazla bekletilmemelidir.

19