Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksekveyadüşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. THALIDOMIDE CELGENE® nedir ve ne için kullanılır?

2. THALIDOMIDE CELGENE®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. THALIDOMIDE CELGENE® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. THALIDOMIDE CELGENE® 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. THALIDOMIDE CELGENE® nedir ve ne için kullanılır?

THALIDOMIDE CELGENE® nedir?

THALIDOMIDE CELGENE® üzerinde “Thalidomide CELGENE 50 mg” yazısı bulunan sert beyaz jelatin kapsüllerdir. Her biri 14 kapsül içeren 2 adet blister içinde yer alırlar.

THALIDOMIDE CELGENE® talidomid isimli bir etken madde içerir. Talidomid bağışıklık sisteminin nasıl çalıştığını etkileyen bir ilaç grubundandır.

1/14

THALIDOMIDE CELGENE® ne için kullanılır?

THALIDOMIDE CELGENE® etkin madde olarak talidomid içerir. Talidomid bağışıklık sistemini baskılayan (immunosupresif) ilaçlar olarak bilinen bir ilaç_grubundandır. Bu tıbbiürünler, vücudun bağışıklık sisteminde yer alan hücrelere etki ederler. Bağışıklık sistemihastalık ve enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olan vücudun bir savunma mekanizmasıdır.

THALIDOMIDE CELGENE® yetişkin hastalarda multipl miyelom (MM) adı verilen bir tip kanseri tedavi etmek için melfalan ve prednizon isimli diğer iki ilaç ile birlikte kullanılır. Yakınzamanda multipl miyelom (MM) teşhisi konan ve başka bir ilaç kullanılmamış 65 yaş ve üstühastalarda veya vücutlarının tolere edebilmesi zor olan yüksek doz kemoterapi ile tedaviedilemeyen 65 yaş altı hastalarda kullanılır.

Multipl miyelom nedir?

Multipl miyelom beyaz kan hücrelerini etkileyen bir kemik iliği kanseri türüdür. Bu hücreler kemik iliğinde kontrolsüz bir şekilde çoğalır. Bu durum kemik ve böbreklere zarar verebilir.Multipl miyelom genel olarak tedavi edilemez. Bununla birlikte, belirtileri ve semptomları, birsüreliğine azaltılabilir veya ortadan kaldırılabilir. Buna remisyon denir.

THALIDOMIDE CELGENE^® nasıl çalışır?

THALIDOMIDE CELGENE^® vücudun bağışıklık sistemine yardım ederek birkaç farklı şekilde çalışır:

• Kanser hücrelerinin gelişmesini durdurarak

• Kanserin içinde büyüyen kan damarlarının büyümesini durdurarak

• Bağışıklık sistemini uyararak

Talidomid, daha önceki klasik tedavilere yanıt vermemiş miyelodisplastik sendromda (MDS) kullanılır. MDS kemik iliği ve kan hücreleri yapımını etkileyen, lösemiye dönüşme riski olankan hastalığıdır. MDS kan oluşturan kök hücrelerde bir hasar olduğunda ortaya çıkar ve sayısıçok az ve fonksiyonu zayıf olan kan hücrelerinin oluşmasına yol açar.

Talidomid cüzzamın deride yaptığı bir çeşit hasar olan Eritema Nodosum Leprosum'un (ENL) orta dereceden şiddetliye kadar deriyle ilgili (kutanöz) tutulumunun akut tedavisinde kullanılır.Talidomid, daha önce talidomid ile tedavi edilip tekrarlayan ENL hastalarının tedavisinde dekullanılır. Orta dereceden şiddetliye kadar olan nevrit (sinir iltihabı) varlığında bu tür ENLtedavisinde tek başına kullanılmaz.

THALIDOMIDE CELGENE^® hakkında daha fazla bilgi için lütfen doktorunuza danışınız.

2. THALIDOMIDE CELGENE®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuz, talidomidin özellikle doğmamış bebekler üzerindeki etkileri ile ilgili belirli açıklamaları (THALIDOMIDE CELGENE Gebelik Önleme Programında belirtilen)yapacaktır.

Doktorunuz size bir eğitim broşürü verecektir. Dikkatlice okuyunuz ve talimatlara uyunuz.

Buradaki açıklamaları tam olarak anlamadıysanız, talidomid almadan önce lütfen doktorunuzdan tekrar açıklamasını isteyiniz. Ayrıca “THALIDOMIDE CELGENE®'i

2/14

aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” ve “Hamilelik ve emzirme” başlıkları

altında verilen bilgileri de okuyunuz.

THALIDOMIDE CELGENE®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

- Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanızkullanmayınız, çünkü

THALIDOMIDE CELGENE® doğum anomalisine ve annekarnında bebek ölümüne neden olur

.

- Hamileliği engelleyecek gerekli tüm hamilelikten korunma tedbirlerini takip edemiyorsanızya da uymadıysanız, hala hamile kalabilecek durumda iseniz (bakınız “THALIDOMIDECELGENE®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” ve “Hamilelik veemzirme”) kullanmayınız.

- Hamile kalabilecek durumda iseniz, doktorunuz her reçete ile gerekli önlemlerin alındığınadair kayıt tutacaktır.

- Emziriyorsanız kullanmayınız,

- Gereken doğum kontrol yöntemlerini kullanmak istemeyen veya kullanamayan erkek hastaiseniz,

- Talidomid veya bu kullanma talimatının başlangıcında belirtilen THALIDOMIDECELGENE®'in diğer herhangi bir bileşenine aşırı duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse THALIDOMIDE CELGENE®'i almayınız. Eğer emin değilseniz bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

THALIDOMIDE CELGENE®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda ilacı almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Tüm hastalar

Eğer:

- Doktorunuz tarafından size verilen doğum kontrol önerilerini anlamamış iseniz veya uygunolmayacağınızı hissediyorsanız.

- Kalp krizi geçirdiyseniz, geçmişte kan pıhtısı sorunu yaşadıysanız veya sigara kullanıyorsanız,kan basıncınız veya kolesterol seviyeleriniz yüksek ise THALIDOMIDE CELGENE® tedavisisırasında toplardamarlarda ve atardamarlarda kan pıhtısı oluşma riskiniz artar (bkz Bölüm 4).

- Daha önceden veya halen sinir hasarı nedeniyle karıncalanma, koordinasyon bozukluğu veyael veya ayaklarda ağrı gibi nöropati bulgularınız var ise (bkz Bölüm 4).

- Daha önceden veya halen kalp atım hızınız düşükse (bu bradikardinin belirtileri olabilir),

- Akciğer atardamarlarında yüksek kan basıncınız var ise (bkz Bölüm 4)

- Ateş ve enfeksiyonun takip ettiği beyaz kan hücrelerinin sayısında bir düşüş (nötropeni) varise,

3/14

- Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerde (trombositlerde) düşüş var ise kanama vemorarmalara daha eğilimli olursunuz.

- Anormal karaciğer testi sonuçları da dahil olmak üzere karaciğerde (karaciğer bozuklukları)yaralanma varsa ya da oldu ise

- Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz veya eozinofili ile ilaç reaksiyonu vesistemik semptomlar (DRESS veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak da bilinir) olarakadlandırılan geçmişte ciddi cilt reaksiyonları yaşarsınız veya yaşadıysanız. (Semptomlarıntanımı için bkz. Bölüm 4 “Olası yan etkiler”).

- THALIDOMIDE CELGENE alırken döküntü, kaşınma, vücutta kabarma, baş dönmesi veyanefes almada zorluk gibi bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz

- Uykusuzluk çekiyorsanız,

- Ateş, titreme, şiddetli titreme ve muhtemelen düşük kan basıncı ve konfüzyon (bilinçbulanıklığı) yaşadıysanız (bunlar şiddetli enfeksiyonların belirtileri olabilir),

- Özellikle Varicella zoster, hepatit B, HIV gibi enfeksiyonları daha önceden geçirmiş veyahalen geçiriyorsanız, bununla ilgili şüpheniz varsa doktorunuza danışınız. Bu virüsleri taşıyanhastalarda THALIDOMIDE CELGENE tedavisi ile virüsler aktif hale gelebilir ve enfeksiyontekrarlayabilir.

- Böbrek ya da karaciğer sorunlarınız var ise (bkz. Bölüm 4)

Tiroid fonksiyonunuz, talidomid almadan önce kontrol edilebilir ve tedavi sırasında izlenebilir.

Tedaviniz sırasında veya sonrasında herhangi bir zamanda, aşağıdakileri yaşarsanız derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz: bulanık görme, çift görme kaybı veya çift görme,konuşma güçlüğü, kol veya bacakta güçsüzlük, yürüme şeklinizde değişiklik veya dengesorunları, sürekli uyuşukluk, azalmış his veya his kaybı, hafıza kaybı veya kafa karışıklığı.Bunların hepsi, progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak bilinen ciddi ve potansiyelolarak ölümcül bir beyin durumunun belirtileri olabilir. THALIDOMIDE CELGENE iletedaviden önce bu semptomları yaşadıysanız, bu semptomlardaki herhangi bir değişikliğidoktorunuza bildiriniz.

Kemik iliğiniz dahil tüm vücudunuzda yüksek miktarda tümörünüz varsa doktorunuz bunu kontrol edebilir. Bu durum tümörlerin yıkılmasına ve böbrek yetmezliğine yol açabilecekolağandışı seviyelerde kimyasalların vücutta oluşmasına neden olur (bu duruma Tümör LizisSendromu denir)(bkz. Bölüm 4),

THALIDOMIDE CELGENE ile tedavi sırasında ek kötü huylu tümörler gelişirse (akut miyeloid lösemi ve miyedisplastik sendrom gibi), doktorunuz değerlendirmelidir (bkz. Bölüm

4).

THALIDOMIDE CELGENE®, hepatit B virüsü (HBV) taşıyan hastalarda HBV'nin yeniden aktifleşmesine, akut karaciğer yetmezliğine yol açabilir ve bu durum bazı hastalarda yaşamıtehdit edebilir.

HBV taşıyıcısı iseniz veya daha önce HBV geçirdiyseniz ya da şu anda geçirmekteyseniz size THALIDOMIDE CELGENE® verilmeden önce doktorunuza söyleyiniz.

4/14

HBV'ye yakalanma riski taşıyor olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz düzenli kan analizleri yapabilir ve bu hastalıkların belirtilerine yönelik kontrollergerçekleştirebilir. Herhangi bir belirti yaşamanız halinde (deri ve gözlerde sarı renk, bulantı,iştah kaybı, koyu renkli idrar) derhal doktorunuzu bilgilendirmeniz gerekmektedir.

Vücudun tek tarafında deride su toplamış ağrılı kabartılarla seyreden bir hastalık olan zona (herpes zoster) geçirdiyseniz THALIDOMIDE CELGENE® antiviral tedavi başlanmasını veilacın kesilmesini gerektirecek şekilde zonanın yeniden alevlenmesine sebep olabilir.

Zona geçirdiyseniz size THALIDOMIDE CELGENE® verilmeden önce doktorunuza söyleyiniz.

THALIDOMIDE CELGENE® tedavisi sırasında vücudunuzun tek tarafında ağrılı su toplamış kabartılar meydana gelirse derhal doktorunuzu bilgilendirmeniz gerekmektedir.

Pulmoner Arteryel Hipertansiyonunuz (PAH - kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarındaki kan basıncının yüksek olmasıdır. PAH hastalarında bu damarlar daralır vekalbin bu damarlardan kan pompalaması için daha fazla çalışması gerekir. Bu durum hastalardayorgunluk, baş dönmesi ve nefes darlığı gibi belirtilere yol açabilir) varsa THALIDOMIDECELGENE® tedavisine başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Doktorunuz THALIDOMIDE CELGENE^® tedavisi öncesinde ve sırasında sizi bu bulgu ve belirtiler yönünden değerlendirecektir.

THALIDOMIDE CELGENE^® tedavisini takiben bazıları fatal (ölümcül seyredebilen) olan pulmoner arteryel hipertansiyon olguları görülebilmektedir. THALIDOMIDE CELGENE®tedavisi alırken bu belirtileriniz başlarsa derhal doktorunuzu bilgilendirmeniz gerekmektedir.

Talidomid tedavisinin bitiminden sonraki en az 7 gün içinde veya talidomid tedavisi sırasında, kan bağışlamayınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

THALIDOMIDE CELGENE® alan kadınlar

Hamile kalmanızın pek mümkün olmadığını düşünseniz de tedaviye başlamadan önce doktorunuza hamile kalıp kalamayacağınızı sorunuz. Kanser tedavisinden sonra adetkanamanız olmasa bile hamile kalabilirsiniz.

Eğer hamile kalabilmeniz mümkünse:

• Tedaviden önce, tedavinin her 4 haftasında bir, tedavi bittikten 4 hafta sonra,doktorunuzun kontrolü altında size hamilelik testi yapılacaktır.

• Tedaviye başlamadan en az 4 hafta önce, tedavi sırasında ve tedavi tamamlandıktan enaz 4 hafta sonrasına kadar, etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.Doktorunuz uygun doğum kontrol yöntemleri konusunda sizi bilgilendirecektir.

5/14

THALIDOMIDE CELGENE® alan erkekler

Talidomid erkek menisine geçer. Bu nedenle erkek vasektomi (bir doğum kontrol yöntemi olarak erkeğin sperm kanallarım bağlatması işlemi) olsa bile korunmadan cinsel ilişkiyegirmeyiniz.

• Tedavi sırasında ve tedaviden en az 7 gün sonrasına kadar mutlaka prezervatif kullanmalısınız. Gebelik ve gebelik sırasında herhangi bir maruziyet önlenmelidir.

• Tedavi sırasında ve tedaviden en az 7 gün sonrasına kadar sperm ve kan bağışı yapmayınız.

Çocuklar ve gençler

THALIDOMIDE CELGENE®'in, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki gençlerde kullanılması önerilmemektedir.

THALIDOMIDE CELGENE®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Talidomid, alkolün neden olduğu uyuşukluk halini arttırabileceği için, THALIDOMIDE CELGENE® ile birlikte alkol almayınız.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Talidomid, ciddi özürlü bebek (aşağıda belirtildiği üzere vücut yapısında/fiziki görüntüsünde bozukluk, eksiklik, kusur veya sakatlığı olan bebek) doğumlarına ve bebeğin ölümüne nedenolur.

• Hamile kadın tarafından sadece bir kapsülün alınması bile ciddi özürlü bebekdoğumlarına neden olabilir.

• Bunlar, kısa kol veya bacak, eksik veya ciddi şekil bozukluğuna uğramış kol vebacak, gözler veya kulaklar ile ilgili problemler ve iç organlar ile ilgili problemlerolabilir.

Hamile iseniz, THALIDOMIDE CELGENE® kullanmamalısınız. Ayrıca, THALIDOMIDE CELGENE® kullanırken hamile kalmamalısınız.

Eğer hamile kalabilmeniz mümkün ise, etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız ( “THALIDOMIDE CELGENE® alan kadınlar” bölümüne bakınız).

Tedaviyi durdurmalı ve doktorunuza derhal haber vermelisiniz:

• Eğer, adet kanamasını kaçırır iseniz veya kaçırmış olduğunuzu düşünüyorsanız veyaanormal bir adet kanaması olur ise, veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız.

• Eğer etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaksızın karşı cinsle cinsel ilişkiyegirdiyseniz.

6/14

Eğer THALIDOMIDE CELGENE® ile tedavi olurken hamile kalırsanız, tedaviyi derhal durdurunuz ve doktorunuzu bilgilendiriniz.

Hamile kalabilecek eşi olan erkek hastalar için lütfen Bölüm 2'de yer alan “THALIDOMIDE CELGENE® alan erkekler” bölümüne bakınız. Eğer siz talidomid kullanırken eşiniz hamilekalırsa doktorunuzu derhal bilgilendiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İnsanlarda THALIDOMIDE CELGENE®'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu yüzden talidomid tedavisi sırasında emzirme işlemine son vermelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi, yorgunluk, uyku hali veya bulanık görme gibi yan etkiler yaşarsanız araç ve makine kullanmayınız.

THALIDOMIDE CELGENE®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyor iseniz, doktorunuza mutlaka haber veriniz.

• Uykuya neden olabilen ilaçlar; talidomid bu ilaçların etkilerini artırabilir. Bu türilaçların arasında sakinleştirici ve uyku verici sedatif ilaçlar (örneğin; hidroksizin,alprozolam, klordiazepoksit gibi anksiyolitikler, lorezepam ve midazolam gibihipnotikler, klozapin, fenotiyazin, risperidon, ketiapin gibi antipsikotikler,difenhidramin, klorfeniramin, setrizin, astemizol, terfenadin gibi H1 resptör blokörüantihistaminikler, morfin, fentanil gibi opiyat türevleri ve allobarbital, fenobarbital,tiyopental gibi barbitüratlar) yer alır.

• Kalp atım hızını yavaşlatan ilaçlar; talidomid ile beraber alındığında bradikardiye(kalp atımının yavaşlamasına) sebep olur. Bu ilaçlar arasında donepezil verivastigmin gibi anti-kolinesterazlar ve propranolol ve atenolol beta blokörler yeralır.

• Kalp problemleri ve komplikasyonları için kullanılan ilaçlar (digoksin gibi) veyakanın inceltilmesi için kullanılan ilaçlar (varfarin gibi).

• Sinir hasarı ile ilişkili olabilen diğer kanser tedavileri (sisplatin, metotreksat,siklofosfamid, vinoralbin, karboplatin, sitarabin, melfalan, desitabin, epirubisin,bortezomib gibi ilaçlar).

• Doğum kontrolü için kullanılan ilaçlar.

7/14

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandı iseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. THALIDOMIDE CELGENE® nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

75 yaş ve altı yetişkinlerde önerilen günlük doz 200 miligram'dır (günde 4 adet kapsül). 75 yaş üstü yetişkinlerde önerilen günlük doz ise 100 mg'dır (günde 2 adet kapsül). Doktorunuz siziniçin uygun olan dozu seçecek, tedavinizi izleyecek ve doz ayarlaması yapabilecektir. Bu ilacınasıl ve ne kadar süre ile kullanmanız gerektiği konusunda sizi bilgilendirecektir.

THALIDOMIDE CELGENE® tedavi kürleri halinde günlük olarak alınır. Her tedavi kürü 6 haftadır. Her 6 haftalık kürün 1-4. günlerinde melfalan ve prednizon ile birlikte alınır.

Daha önceden tedavi edilmemiş multipl miyelom hastaları

Günlük doz ağızdan 200 miligram'dır (günde 4 adet kapsül). Kapsülleri tüm olarak bir bardak su ile yutunuz.

Gün boyunca uyku halinin etkisini azaltmak için yatmadan önce bir defada alınız.

En az 2 kür VAD ve/veya MP tedavisi sonrası hastalık progresyonu gelişen diğer tüm MM hastaları

Ağızdan 200 miligram (4 kapsül) günlük doz olarak başlayınız, dayanıklılık ve toksisiteye göre haftada 100 miligram (2 kapsül) arttırarak maksimum 400 miligram (8 kapsül) günlük dozşeklinde uygulayınız. Dayanıklılık ve gözlenen toksisiteye bağlı olarak, daha düşük devamdozları kullanabilirsiniz.

Eritema Nodosum Leprosum

Talidomide, akşamları yemekten en az 1 saat sonra, ağızdan günlük 400 miligram (8 kapsül) tek doz olarak başlayınız. Bu doza, klinik cevaba bağlı olarak 1-4 hafta devam ediniz ve her 2haftada bir 100 miligram (2 kapsül) kadar azaltarak 50 miligram (1 kapsül) devam dozunaulaşınız. Toplam tedavi süresi, hastalığın geçmişine, ENL şiddetine ve ENL tekrarlarınınsıklığına bağlı olarak her hasta için ayrı ayrı belirlenmelidir. En az 7 haftalık toplam tedavisüresi önerilmektedir. Ağırlığınız 50 kilogramdan az ise başlangıç dozu, günlük 300 miligramolmalıdır. THALIDOMIDE CELGENE®'i yemeklerden en az 1 saat sonra alınız. Tavsiyeedilen günlük dozu sabah ve akşam olmak üzere iki seferde alabilirsiniz . Her iki dozu dayemeklerden en az 1 saat sonra alınız.

Miyelodisplastik sendrom

Başlangıç dozu olarak 100 miligram (2 kapsül) talidomidi gece yatmadan önce alınız. Yan etki görülmemesi ve ilacın iyi tolere edilmesine bağlı olarak 2 hafta sonra 200 miligram (4 kapsül)ve 1 ay sonra 300 miligram (6 kapsül) talidomid dozu uygulayabilirsiniz.

Tedavi sırasında doz ayarlaması:

Tedavi sırasında tromboembolik olaylar; periferal nöropati, döküntü/deri reaksiyonları; bradikardi ve uyku hali görüldüğünde, oluşan toksisitenin derecesine bağlı olarak doktorunuzdozu geciktirebilir veya azaltabilir.

8/14

• Uygulama yolu ve metodu:

Kapsülleri bütün olarak bir bardak su ile yutunuz. Ezmeyiniz ve çiğnemeyiniz. Gece yatmadan önce tek doz halinde alınız. Bu şekilde kullanım kendinizi diğer zamanlarda_daha az uykuluhissetmenizi sağlar.

Kapsülü kırmayın, açmayın, ya da çiğnemeyin. Eğer kırılan THALIDOMIDE CELGENE kapsül içindeki toz deriyle temas ederse, derinizi hemen ve iyice sabun ve su ile yıkayınız.Müköz membran ile temas halinde tamamen, iyice su ile yıkanmalıdır.

Kapsülü blisterden folyo kısmından kapsülün yalnızca bir ucuna bastırarak çıkartınız.

Kapsülün merkezine baskı yapmayın, aksi takdirde kırılmasına neden olabilir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaşın altındaki çocuklarda ve gençlerde kullanımı uygun değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

75 yaş ve altı yaşlılar için özel doz önerileri belirlenmemiştir. 75 yaş üstü yaşlı hastalarda THALIDOMIDE CELGENE® başlangıç dozu günde 100 mg'dır. 75 yaşüstü hastalarda melfalan başlangıç dozu temel kemik iliği rezervi ve böbrek fonksiyonları gözönüne alınarak azaltılabilir. Orta veya ciddi böbrek yetmezliği durumlarında THALIDOMIDECELGENE® 100 mg ile birlikte önerilen melfalan başlangıç dozu 0,1 mg/kg ila 0,2 mg/kg'dır.75 yaş üstü hastalarda maksimum günlük melfalan dozu 20 mg'dır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir spesifik çalışma yapılmamıştır. Bu hasta popülasyonları için herhangi bir doz önerisi mevcutdeğildir. Ciddi organ yetmezliğiniz varsa, doktorunuz sizi istenmeyen etkiler bakımındandikkatle izlemelidir.

Eğer THALIDOMIDE CELGENE®'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla THALIDOMIDE CELGENE® kullandıysanız:

Eğer almanız gereken THALIDOMIDE CELGENE®'den daha fazlasını aldığınızı düşünüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza hemen haber veriniz veya en yakın hastaneyebaşvurunuz. Eğer mümkünse, hem ilacınızı hem de beraberinde bu kullanma talimatınıyanınızda götürünüz ve sağlık personeline gösteriniz.

THALIDOMIDE CELGENE®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

9/14

THALIDOMIDE CELGENE®'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Almanız gereken saatten 12 saatten daha az bir süre geçmiş ise hemen ilacınızı alınız.

Almanız gereken saatten 12 saatten daha fazla bir süre geçmiş ise ilacınızı almayınız. Bir sonraki kapsülü ertesi gün her zaman aldığınız saatte alınız.

Eğer bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

THALIDOMIDE CELGENE® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Uyuşukluk, karıncalanma, denge bozukluğu veya ellerde ve ayaklarda ağrı.

Göğüste ani bir ağrı veya nefes almada zorluk.

Özellikle baldırlarda veya bacağın alt kısımlarında olmak üzere bacaklarda şişme veya ağrı

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, THALIDOMIDE CELGENE®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki kategorilerde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, THALIDOMIDE CELGENE®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

• Son derece yoğun ve ciddi cilt reaksiyonları. Ciltte yan etkiler, kabarcıklı veya kabarcıksızdöküntüler olarak görülebilir. Cilt tahrişi, ağız, boğaz, göz, burun ve çevresinde şişlik,ödem ve ateş ve grip benzeri belirtiler ortaya çıkabilir. Bu belirtiler nadir ve ciddi ciltreaksiyonlarından Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz veya DRESSsendromu belirtileri olabilir

• Vücudun belli bir bölgesinde veya tamamına yayılmış kaşıntılı döküntü, anjiyoödem(vücutta en çok da dudaklarda, dilde, göz çevresi, yüz, boyun, kol, bacak, karın ve cinselbölge derisinde aniden ağrılı, sınırları belirli şişmeler oluşması) ve anafilaktik reaksiyongibi hayati tehlike yaratabilen alerjik reaksiyonlar (kurdeşen, kızarıklık, gözlerde, ağızdaveya yüzde şişme, nefes almada zorluk veya kaşıntı şeklinde kendini gösterebilen ciddialerjik reaksiyon türleri).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

10/14

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin THALIDOMIDE CELGENE®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Uyuşukluk, karıncalanma, denge bozukluğu, veya ellerde ve ayaklarda ağrı.

Bunlar çok yaygın bir yan etki olan sinir hasarına bağlı olabilir. Buna periferik nöropati (el ve ayaklarda uyuşukluk) denir. Bu yan etkiler çok ciddi ve ağrılı olabilir, aynızamanda hastayı sakat bırakabilir. Eğer bu gibi belirtilerle karşılaşırsanız, hemendoktorunuza bildiriniz. Doktorunuz ilacın dozunu azaltabilir veya tedavinizi kesebilir.Bunlar genellikle birkaç aylık uzun süreli kullanım sonrasında oluşur fakat daha erkende olabilir. Belirtiler tedavi kesildikten bir süre sonra da oluşabilir. Ortadan yavaş yavaşkalkabilir veya hiç kalkmayabilir.

• Göğüste ani bir ağrı veya nefes almada zorluk.

Bu durum akciğerlere giden atardamarlarda pıhtı oluşmasına bağlı olabilir. Buna pulmoner embolizm (akciğerlerde oluşan pıhtı) denir. Bunlar yaygın görülen yan etkilerolup tedavi sırasında ya da tedavi kesildikten sonra görülebilir.

• Özellikle baldırlarda veya bacağın alt kısımlarında olmak üzere bacaklarda şişmeveya ağrı

Bu durum bacağa giden toplardamarlarda pıhtı oluşmasına bağlı olabilir. Buna derin ven trombozu (toplardamar pıhtısı) denir. Bu yaygın görülen bir yan etkidir. Tedavisırasında ya da tedavi kesildikten sonra görülebilir.

• Hasta veya mide bulantısı hissetmek, terli ve nefessiz hissetmek, kola, boyuna, çeneyeveya mideye yayılan göğüs ağrısı.

Bunlar, kalp krizi/ miyokard infarktüs belirtileri olabilir (kalp atardamarlarınızdaki kan pıhtılarına bağlı olabilir).

• Geçici olarak görme ve konuşma kaybı.

Bu durum beyne giden atardamardaki kan pıhtısına bağlı olabilir.

• Ateş, titreme, boğaz ağrısı, öksürük, ağız ülserleri veya enfeksiyonun diğer herhangibir belirtisi.

• Yaralanma olmaksızın kanama ve morarma.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler:

Az sayıda multipl miyelom hastasının, özellikle hematolojik habis tümörler gibi ek kanser türleri geliştirebileceği ve bu riskin THALIDOMIDE CELGENE® tedavisi ile artabileceğinedikkat edilmelidir. Bu nedenle, doktorunuz size THALIDOMIDE CELGENE® reçete ederken,yarar-risk değerlendirmesini dikkatle yapmalıdır.

11/14

Çok yaygın

• Kabızlık.

• Uyuşukluk.

• Uykulu olma, yorgunluk.

• Titreme.

• Duyularda azalma veya anormallik (diastezi)

• El ve ayaklarda şişme.

• Düşük kan hücre sayısı. Bu enfeksiyon kapma ihtimalinizin yüksek olabileceğianlamına gelmektedir. Doktorunuz THALIDOMIDE CELGENE® tedavisi sırasındakan hücre sayınızı izleyecektir.

Yaygın

• Hazımsızlık, mide bulantısı, kusma, ağızda kuruluk.

• Döküntü ve derinin kuruması.

• Ateş ve enfeksiyonun eşlik ettiği beyaz kan hücresi sayısında düşüş (nötropeni).

• Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin sayısının, trombosit sayıları ile aynı andadüşmesi (pansitopeni).

• Halsizlik, baygınlık, istikrarsızlık, enerji veya gücün kalmayışı, düşük kan basıncı.

• Ateş, genel olarak iyi hissetmeme.

• Konvülsiyonlar (bilinç bulanıklığı).

• Derin ven trombozu (toplardamarlarda pıhtı oluşumu)

• Normal hareket etmeyi ve ayağa kalkmayı zorlaştıran baş dönmesi.

• Görmede bulanıklık.

• Göğüste enfeksiyon (zatürre), akciğer hastalığı.

• Düşük kalp atımı, kalp yetmezliği.

• Depresyon, bilinç bulanıklığı, duygu-durum değişiklikleri, endişe durumu.

• Koordinasyon bozukluğu

• İşitmenin azalması veya sağırlık.

• Böbrek hastalığı (böbrek yetmezliği).

• Akut myeloid lösemi (kötü huylu bir kan hastalığı)

Yaygın olmayan

• Akciğerdeki bronşların iltihabı ve şişmesi (bronşit).

• Mide duvarındaki hücrelerin iltihabı.

12/14

• Miyedisplastik sendrom (bir tür kemik iliği hastalığı)

• Bağırsağınızın bir bölümünde (kolonda) enfeksiyona neden olabilecek delik.

• Bağırsak tıkanması.

• Ayakta dururken bayılmaya neden olabilecek kan basıncı düşmesi

• Kalp atımında düzensizlikler (kalp bloğu veya atriyal fibrilasyon), bayılacak gibihissetmek veya bayılmak.

Bilinmiyor

• Bir alanda bir döküntü olarak başlayabilen fakat tüm vücuda geniş deri kaybı olarakyayılan ciddi alerjik reaksiyon (Steve Johnson Sendromu/veya toksik epidermalnekroz).

• Tiroid bezinin az çalışması (hipotiroidi).

• Cinsel istekte azalma (örneğin; iktidarsızlık).

• Ateş ve titremenin eşlik ettiği ve muhtemel olarak düşük kan basıncı ve konfüzyon(zihin karışıklığı) ile komplike olan ciddi sepsis (bakterilerin kana geçmesisonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık).

• Tümör Lizis Sendromu- kanser tedavisi sırasında ve bazen tedavi olmaksızınoluşabilen metabolik komplikasyonlar. Bu komplikasyonlara, ölen kanserhücrelerinin yıkım ürünleri neden olur ve şunları içerebilir: kan kimyasındakideğişiklikler; yüksek potasyum, fosfor, ürik asit ve düşük kalsiyum seviyelerinedeniyle böbrek fonksiyonunda, kalp atımında değişikliklere, felçlere ve bazenölüme neden olmak.

• Lokal veya genel kaşıntılı döküntüler ve anjiyoödem gibi alerjik reaksiyonlar(kurdeşen, döküntü, gözlerin, ağzın veya yüzün şişmesi, nefes almada zorluk veyakaşınma gibi görülebilen alerjik reaksiyonlar).

• Anormal karaciğer test sonuçlarını da içeren karaciğer hasarı (karaciğeryetmezliği).

• Mide veya bağırsak kanaması (gastrointestinal kanama).

• Parkinson hastalığı semptomlarının kötüleşmesi (titreme, depresyon veyakonfüzyon gibi).

• Muhtemelen bulantı, kusma, ateş ve hızlı nabzın eşlik ettiği, birkaç gün süren veciddi olabilen üst karın ve/veya sırtta ağrı- bu semptomlar pankreas iltihabına(pankreatit) bağlı olabilir.

• Posteriorreversibl enselafopatisendromu (PRES)/Reversibl posterior

lökoensefalopati sendromu (RPLS) (beynin arka kısmında meydana gelen ve gerileyip, düzelebilen beyin hasarına bağlı bir tablo) PRES/RPLS vakalarıbildirilmiştir. Bu tür vakalara ait belirti ve bulgular arasında tansiyon yüksekliği ilebirlikte ya da tansiyon yükselmesi olmaksızın ortaya çıkan görme bozuklukları, başağrısı, havaleler ve bilinç düzeyinde değişiklikler yer alabilir. PRES/RPLS tanısıkonulması için beyin görüntüleme teknikleri kullanılarak bu durumun teyit edilmesigerekir. Bildirilen vakaların çoğunluğunda yüksek tansiyon, böbrek yetmezliği ve

13/14

eşzamanlı yüksek doz kortikosteroid (steroid hormonu içeren ilaçlar) ve/veya kemoterapi (kanser ilaçları) uygulanması gibi PRES/RPLS açısından risk faktörleriolarak kabul edilen durumların bulunduğu belirlenmiştir.

• Nefes darlığı, yorgunluk, baş dönmesi, göğüs ağrısı, hızlı kalp atımı, bacaklardaveya bileklerde şişmeye neden olan olabilecek akciğerlere kan taşıyan damarlardakan basıncında yükselme (pulmoner hipertansiyon)

• Viral enfeksiyonlar, deride su toplamış ağrılı kabartılarla seyreden bir hastalık olanzona (herpes zoster virüsü), Hepatit B rekürrensi (deri ve gözlerde sarı renk, bulantı,iştah kaybı, koyu renkli idrar, karnın sağ tarafında ağrı ve ateş ile karakterize)

• Ateş ve eklemlerde ağrı ile birlikte küçük kan damarlarının iltihaplanmasındankaynaklı cildi etkileyen bir durum (lökositoklastik vaskülit)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. THALIDOMIDE CELGENE®'in saklanması

THALIDOMIDE CELGENE® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajı içinde, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra THALIDOMIDE CELGENE® 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ŞehircilikBakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Zorlu Center, Levazım Mah.

Koru Sk. No:2 D-Blok 342-345 34340, Beşiktaş - İSTANBULTel: (0212) 275 39 69Faks: (0212) 211 29 77e-mail:[email protected]

Üretim yeri:

Celgene International Sarl Route de Perreux 12017 Boudry/İsviçre

Bu kullanma talimatı...............tarihinde onaylanmıştır.

14/14