Alfabetik İlaç RehberiDetaylı İlaç AraYeni Listelenilen İlaçlarEn Çok Aranan İlaçlarPazarda Bulunamayan İlaçlar

Saxenda 6 Mg/ml Sc Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATISAXENDA® 6 mg/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem SterilDeri altına uygulanır.

•Etkin madde:

Liraglutid* 6 mg/mL.

1 mL enjeksiyonluk çözelti 6 mg liraglutid içermektedir. 3 mL'lik kullanıma hazırkalem 18 mg liraglutid içerir.

•Yardımcı maddeler:

Disodyum fosfat dihidrat, propilen glikol, fenol, sodyum hidroksit,hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

*Saccharomyces cerevisiae'de

rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiş bir proteindir.

'V Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.


• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.


• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı


kullandığınızı söyleyiniz.


• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.SAXENDA® nedir ve ne için kullanılır?


2.SAXENDA®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler


3.SAXENDA® nasıl kullanılır?


4.Olası yan etkiler nelerdir?


5.SAXENDA®'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SAXENDAnedir ve ne için kullanılır?

SAXENDA®, liraglutid etkin maddesini içeren, kilo vermek için kullanılan bir ilaçtır. Vücutta doğal olarak bulunan ve yemeklerden sonra bağırsaktan salınan glukagon-benzeri peptid-1(GLP-1) adlı hormona benzemektedir. SAXENDA®, beyinde bulunan, iştahınızı kontrol eden, 1karnınızın daha dolu olduğunu düşünmenize ve daha az açlık hissetmenize neden olan alıcılarüzerine etki eder. Bu, daha az yemenizde ve kilonuzu azaltmada size yardımcı olabilir.

VKİ, boyunuza kıyasla vücut ağırlığınızın bir ölçütüdür. SAXENDA®, Vücut Kitle İndeksleri (VKİ) aşağıdaki gibi olan 18 yaş ve üzerindeki yetişkin hastalarda diyet ve egzersize ekolarak kilo vermek amacıyla kullanılır:

• VKİ'si 30 kg/m2 veya üzeri olan (obez) veya

• VKİ'si 27 kg/m2 ve 30 kg/m2 'nin altında olan (aşırı kilolu) ve kilo ile ilgili sağlıksorunları bulunan (diyabet (şeker), yüksek tansiyon, kanda anormal yağ düzeyleri veyauyku sırasında yaşanan 'obstrüktif uyku apnesi' adı verilen nefes alıp verme sorunları).

SAXENDA® kullanmaya ancak, 3 mg/gün dozundaki 12 haftanın sonunda başlangıç beden ağırlığınızın en azından %5'ini verdiyseniz devam etmelisiniz (bakınız Bölüm 3). Devametmeden önce doktorunuza danışınız.

Diyet ve egzersiz

Doktorunuz sizi bir diyet ve egzersiz programına başlatacaktır. SAXENDA® kullanırken bu programa bağlı kalınız.

SAXENDA®, berrak ve renksiz veya renksize yakın bir çözeltidir. 3 mL'lik kullanıma hazır kalem içerisinde kullanıma sunulmuştur. Bir kutunun içinde 1,3 ya da 5 adet kullanıma hazırkalemden oluşan ambalaj boyutları bulunur. Tüm ambalaj boyutları pazarda olmayabilir.

2. SAXENDAkullanmadan önce bilmeniz gerekenler

SAXENDA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

- Liraglutide veya bu ilacın içeriğinde yer alan maddelerin (Bölüm 6'da listesi yer almaktadır)herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

- Sizde veya ailenizde bir tiroid kanseri türü olan medüler tiroid karsinomu veya sizde birendokrin sistem hastalığı olan çoklu endokrin neoplazma sendromu tip 2 varsa.

SAXENDA®'yaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

SAXENDA®'yı kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle görüşünüz.

Eğer ağır kalp yetmezliğiniz varsa SAXENDA® kullanımı önerilmez.

75 yaş ve üzeri hastalarda bu ilaç ile ilgili kısıtlı deneyim mevcuttur. Eğer 75 yaş ve üzeriyseniz bu ilaç önerilmez.

Vücut ağırlığı yönetimi için başka ürünlerle tedavi edilen hastalar ve endokrinolojik veya yeme bozukluklarına veya kilo artışına neden olabilecek tıbbi ürünlerle tedaviye sekonder(ikincil) obezitesi olan hastalar için liraglutidin vücut ağırlığı yönetimindeki güvenliliği veetkililiği gösterilmemiştir.

Böbrek sorunları olan hastalarda bu ilaç ile ilgili kısıtlı deneyim mevcuttur. Eğer böbrek hastalığınız varsa veya diyalize giriyorsanız doktorunuza danışınız. SAXENDA®, son dönemböbrek hastalığı dahil şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi <30 mL/dk) olanhastalarda önerilmez.

Karaciğer sorunları olan hastalarda bu ilaç ile ilgili kısıtlı deneyim mevcuttur. Eğer karaciğer hastalığınız varsa doktorunuza danışınız. SAXENDA®, şiddetli karaciğer yetmezliği olanhastalarda önerilmez ve hafif ila orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatlikullanılmalıdır.

Mide boşalmasında gecikmeye (gastroparezis) neden olan ağır bir mide veya bağırsak sorununuz veya iltihaplı bağırsak hastalığınız varsa bu ilaç önerilmez.

Diyabetli kişiler (şeker hastalığı olan)


Diyabetiniz varsa SAXENDA®'yı insülin yerine kullanmayınız.

İnsülin ve/veya sülfonilüre grubu bir diyabet ilacı ile kombinasyon halinde liraglutid kullanan tip 2 diyabetli hastalar daha yüksek hipoglisemi (düşük kan şekeri) riski altında olabilir.Düşük kan şekeri riski insülin ve/veya sülfonilüre dozunun düşürülmesiyle azaltılabilir.

Pankreas iltihabı


Eğer pankreas hastalığınız varsa veya geçmişte olduysa doktorunuzla görüşünüz.

İltihaplı safra kesesi ve safta taşları


Eğer önemli miktarda kilo kaybederseniz, safra taşı riski ve dolayısıyla safra kesesi iltihaplanması riskine sahipsinizdir. Genellikle en yoğunu sağ tarafta kaburgalarınızın altkısmında olmak üzere üst karnınızda şiddetli ağrı yaşarsanız; SAXENDA® almayı durdurunuzve derhal doktorunuzla iletişime geçiniz. Bu ağrı sırtınızdan veya sağ omzunuzdanhissedilebilir (bkz. Bölüm 4).

Tiroid hastalığı


Tiroid nodülleri (guatr) ve tiroid bezinin büyümesi dahil tiroid hastalığınız varsa doktorunuza danışınız.

Kalp atım hızı


SAXENDA® tedavisi süresince eğer istirahat sırasında çarpıntılarınız olursa (kalp atışlarınızı hissederseniz) veya kalbinizin çok hızlı attığını hissederseniz doktorunuzla görüşünüz.

Sıvı kaybı ve dehidratasyon (vücudun susuz kalması)


SAXENDA® ile tedaviye başlanırken vücut sıvısı kaybedebilir, su kaybı yaşayabilirsiniz. Bunun nedeni bulantı, kusma ve ishal olabilir. Bol miktarda sıvı içerek dehidratasyondan (sukaybı) kaçınmak önemlidir. Herhangi bir sorunuz veya endişeniz varsa doktorunuz, eczacınızveya hemşirenizle görüşünüz (bakınız Bölüm 4).

Takip edilebilirlik


Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. 3

SAXENDA®'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

SAXENDA®'yı günün herhangi bir saatinde, yiyecek ve içecekle birlikte veya tek başına kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


Eğer gebe iseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız, SAXENDA®'yı kullanmayınız. Bunun sebebi, SAXENDA®'nın bebeğinizi etkileyipetkilemeyeceğinin bilinmiyor olmasıdır.

SAXENDA® kullanırken uygun doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


SAXENDA® kullanıyorsanız emzirmeyiniz. Bunun sebebi, SAXENDA®'nın anne sütüne geçip geçmediğinin bilinmemesidir.

Araç ve makine kullanımı

SAXENDA®'nın araç ve makine kullanma becerinizi etkilemesi olası değildir. Bazı hastalar, daha çok tedavinin ilk 3 ayında SAXENDA® kullanırken baş dönmesi hissedebilirler (bkz.'Olası yan etkiler' bölümü). Baş dönmesi hissediyorsanız, araç veya makine kullanırken dahadikkatli olmalısınız. Eğer daha fazla bilgiye ihtiyacınız olursa doktorunuz, eczacınız veyahemşireniz ile görüşünüz.

SAXENDA®'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz” unda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.

Özellikle aşağıdaki durumları doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz:

• 'Sülfonilüre' adı verilen diyabet ilaçlarından alıyorsanız (örneğin glimepirid veya glibenklamid gibi) veya insülin alıyorsanız - bu ilaçları SAXENDA® ile birliktekullandığınızda kan şekeriniz düşebilir (hipoglisemi). Kan şekerinizin düşmesiniönlemek için doktorunuz diyabet ilacınızın dozunda ayarlama yapabilir. Düşük kanşekerinin uyarı işareti için Bölüm 4'e bakınız. Eğer insülin dozunuzda ayarlamayaparsanız, doktorunuz kan şekerinizi daha sık izlemenizi önerebilir.

•Varfarin veya ağızdan kan pıhtılaşmasını azaltan diğer ilaçlar (antikoagülan) alıyorsanız. Kanınızın pıhtılaşabilirliğini belirlemek amacıyla daha sık kan testi yaptırmanızgerekebilir.

4

Ağrı kesici, ateş düşürücü bir ilaç olan parasetamol, yüksek kolesterol için kullanılan atorvastatin, mantar tedavisinde kullanılan griseofulvin, kalp hastalıklarında kullanılandigoksin, yüksek kan basıncında kullanılan lisinopril ve oral kontraseptifler (doğum kontrolilacı) ile eş zamanlı SAXENDA® kullanımında herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SAXENDA® nasıl kullanılır?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun tarif ettiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz, eczacınız veya hemşirenize danışınız.

Doktorunuz sizi bir diyet ve egzersiz programına başlatacaktır. SAXENDA® kullanırken bu programa bağlı kalınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tedaviniz düşük bir dozda başlayacak ve bu doz tedavinin ilk beş haftası boyunca kademeli olarak artırılacaktır.

• SAXENDA®'yı ilk kullanmaya başladığınızda başlangıç dozu en az bir hafta süreylegünde bir kez 0,6 mg'dır.

• Doktorunuz günde bir kez 3,0 mg önerilen doza ulaşıncaya kadar dozunuzu genellikleher hafta yavaş yavaş 0,6 mg artırmanızı söyleyecektir.

Doktorunuz her hafta ne kadar SAXENDA® kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Genellikle size aşağıdaki tabloyu takip etmeniz söylenecektir.

Hafta

Enjekte edilecek doz

Hafta 1

Günde bir kez 0,6 mg

Hafta 2

Günde bir kez 1,2 mg

Hafta 3

Günde bir kez 1,8 mg

Hafta 4

Günde bir kez 2,4 mg

Hafta 5 ve sonrası

Günde bir kez 3,0 mg

Tedavinin 5. haftasında önerilen 3,0 mg dozuna ulaştıktan sonra tedavi süreniz bitene kadar bu dozu kullanmaya devam ediniz. Dozu daha fazla artırmayınız.

Doktorunuz tedavinizi düzenli olarak değerlendirecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Siz kalemi ilk kez kullanmadan önce doktorunuz veya hemşireniz kalemin nasılkullanacağınızı size gösterecektir.

• SAXENDA®'yı günün herhangi bir saatinde, yiyecek ve içecekle birlikte veya tekbaşına kullanabilirsiniz.

5

• SAXENDA®'yı her gün yaklaşık olarak günün aynı saatinde kullanınız, günün size enuygun saatini seçiniz.

Nereye enjekte edilmeli?

SAXENDA®, deri altına enjeksiyon (subkutan enjeksiyon) şeklinde uygulanır.

• Enjeksiyon için en iyi yerler gövde orta kısmı (karnınız), uyluk bölgenizin ön kısmıveya üst kolunuzdur.

• Damar veya kas içine enjekte etmeyiniz.

Kullanım için ayrıntılı talimatlar, bu sayfanın arka yüzünde verilmektedir.

Diyabetli kişiler

Eğer diyabetiniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Kan şekerinizin düşmesini önlemek için doktorunuz diyabet ilaçlarınızın dozunda ayarlama yapabilir.

• SAXENDA®'yı, enjekte ettiğiniz diğer ilaçlarla (örn. insülin) karıştırmayınız.

• SAXENDA®'yı, GLP-1 reseptör agonistleri (örneğin eksenatid veya liksisenatid gibi)içeren başka ilaçlarla kombine kullanmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

SAXENDA®, 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır. Bunun sebebi, bu ilacın etkilerinin ve güvenliliğinin bu yaş grubunda çalışılmamış olmasıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

>75 yaş hastalarda bu ilaç ile kısıtlı deneyim mevcuttur. Eğer 75 yaş ve üzeriyseniz bu ilaç önerilmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

Böbrek sorunları olan hastalarda bu ilaç ile kısıtlı deneyim mevcuttur. Eğer böbrek hastalığınız varsa veya diyalize giriyorsanız doktorunuza danışınız. SAXENDA®, son dönemböbrek hastalığı dahil şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi <30 mL/dk) olanhastalarda önerilmez.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer sorunları olan hastalarda bu ilaç ile kısıtlı deneyim mevcuttur. Eğer karaciğer hastalığınız varsa doktorunuza danışınız. SAXENDA®, şiddetli karaciğer yetmezliği olanhastalarda önerilmez ve hafif ila orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatlikullanılmalıdır.

Eğer SAXENDA® 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SAXENDA® kullandıysanız:

SAXENDA® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.


6

Kullanmanız gerekenden daha fazla SAXENDA® kullanırsanız derhal doktorunuzla görüşünüz veya hemen hastaneye gidiniz. İlaç kutusunu yanınızda götürünüz. Tıbbi tedaviyeihtiyacınız olabilir. Aşağıdaki etkiler görülebilir:

• Bulantı

• Kusma

• Düşük kan şekeri (hipoglisemi). Düşük kan şekerinin uyarı işaretleri için lütfen "Yaygınyan etkiler" bölümüne bakın.

SAXENDA®'yı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.


• Eğer bir dozu unutur ve dozu normalde aldığınız saatten sonraki 12 saat içerisindehatırlarsanız, hatırlar hatırlamaz bu dozu enjekte ediniz.

• Fakat SAXENDA®'yı almanız gereken saatten sonra 12 saatten fazla zaman geçmişse,unuttuğunuz dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu ertesi gün her zamanki saatindealınız.

• Atlanan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız ya da sonraki günde dozuyükseltmeyiniz.

SAXENDA® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzla görüşmeden SAXENDA®'yı kullanmayı bırakmayınız.

Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Ciddi yan etkilerAşağıdakilerden biri olursa, SAXENDA®'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• SAXENDA® kullanan hastalarda yaygın olmayan sıklıkta pankreas iltihaplanması(pankreatit) bildirilmiştir. Pankreatit ciddi, yaşamı tehdit edici bir durumdur.

• Karında (mide bölgesinde) sırtınıza yayılabilecek şiddetli ve inatçı ağrı, ayrıca bulantıve kusma. Çünkü bunlar pankreas iltihaplanmasının (pankreatit) belirtileri olabilir.

• SAXENDA® kullanan hastalarda seyrek olarak bazı şiddetli alerjik reaksiyonlar(anafilaksi) bildirilmiştir. Nefes alıp verme sorunları, yüzde ve boğazda şişme ve hızlınabız gibi belirtiler yaşarsanız hemen doktorunuza görünmeniz gerekir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SAXENDA®'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:

7

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkilerÇok yaygın:

• Bulantı, kusma, ishal, kabızlık, baş ağrısı; bunlar genellikle birkaç gün veya hafta sonrakaybolur.

Yaygın:

• Mide ve bağırsakları etkileyen sorunlar, örneğin: hazımsızlık (dispepsi), mide zarınıniltihaplanması (gastrit), mide rahatsızlığı, üst karın ağrısı, mide ekşimesi, karında şişlikhissi, gaz (flatulans), geğirme ve ağız kuruluğu

• Zayıf veya güçsüzhissetme

• Tat alma duyusunda değişiklik

• Sersemlik hali

• Uyuma güçlüğü (uykusuzluk). Bu durum genellikle tedavinin ilk üç ayı sırasındameydana gelir.

• Safra kesesi taşı

• Enjeksiyon yeri reaksiyonları (örneğin morarma, ağrı, tahriş, kaşıntı ve döküntü gibi)

• Düşük kan şekeri (hipoglisemi). Düşük kan şekerinin uyarı işaretleri aniden ortayaçıkabilir ve şunları içerebilir: soğuk terleme, soğuk ve soluk renkli deri, baş ağrısı,kalbin hızlı atması, bulantı, çok aç hissetme, görmede değişiklik, uykulu hissetme,zayıf hissetme, sinirli olma, endişeli olma, zihin karışıklığı, konsantre olma güçlüğü vetitreme (tremor). Doktorunuz düşük kan şekerinizi nasıl tedavi edeceğinizi ve bu uyarıişaretleri ortaya çıkarsa ne yapmanız gerektiğini size söyleyecektir.

• Pankreas enzimlerinde artış; örneğin lipaz ve amilaz gibi.

Yaygın olmayan:

• Su kaybı (dehidratasyon). Bu durumun tedavinin başında ortaya çıkması daha olasıdırve kusma, bulantı ve ishale bağlı olabilir.

• Mide boşalmasında gecikme

• Safra kesesi iltihabı

• Deri döküntüsü dahil alerjik reaksiyonlar

• Genel olarak iyi hissetmeme hali

• Hızlı nabız.

• Pankreas iltihaplanması (pankreatit) (pankreatit uyarı işaretleri için SAXENDA®kullanmadan önce bilmeniz gerekenler ve ciddi yan etkiler bölümüne bakınız).

Seyrek:

• Böbrek işlevinde azalma

• Akut böbrek yetmezliği. İşaretleri arasında idrar hacminde azalma, ağızda metalik tat ve

kolay morarma yer alır.

8

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.


Yan etkilerin raporlanması


Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SAXENDA®'nın saklanması

SAXENDA® 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton veya kalem etiketi üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SAXENDA®'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

İlk kullanımdan önce:


Buzdolabında saklayınız (2°C-8°C). Dondurmayınız. Dondurucu bölmesinden uzakta tutunuz.

Kalemi kullanmaya başladıktan sonra:


Kalemi, 30°C'nin altındaki bir sıcaklıkta veya buzdolabı içerisinde (2°C-8°C) saklandığında 1 aya kadar muhafaza edebilirsiniz. Dondurmayınız. Dondurucu bölmesinden uzakta tutunuz.

Işıktan korumak için, kullanmadığınız zamanlarda kalemin kapağını kapalı tutunuz.

Eğer çözelti berrak ve renksiz veya renksize yakın görünümde değilse bu ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:


Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.

Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat:7 34335 Etiler - İstanbul Türkiye

Üretim Yeri:


Novo Nordisk A/S Novo Alle

DK-2880 Bagsvaerd, Danimarka

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.


9

SAXENDA6 mg/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem için kullanma talimatı

SAXENDA® kullanıma hazır kalemi kullanmadan önce

bu talimatları dikkatlice okuyunuz.

Doktorunuzdan veya hemşirenizden

gerekli eğitimi almadan kalemi kullanmayınız.

İlk olarak,

SAXENDA6 mg/mL içerdiğinden emin olmak için

kaleminizi kontrol ederek başlayınız, ardından kaleminizin ve iğne ucunun farklı kısımlarını tanımak için aşağıdaki şekillere bakınız.

Eğer kör iseniz veya kalem üzerindeki doz sayacını iyi göremiyorsanız, bu kalemi yardımsız kullanmayınız.

Gözleri iyi gören ve SAXENDA®kullanıma hazır kalemin kullanımı hakkında eğitilmiş bir kişiden yardımalınız.

Kaleminiz, doz ayarlı kullanıma hazır bir kalemdir. 18 mg liraglutid içerir ve 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ve 3,0 mg dozlarını salıverir.Kaleminiz, en fazla 8 mm boyunda ve en fazla 32 G inceliğindeNovoFine® veya NovoTwist® tek kullanımlık iğne uçları ile kullanılmaküzere tasarlanmıştır.

İğne uçları kutunun içinde bulunmamaktadır.

A Önemli bilgi

Kalemin güvenli kullanımı için önemli olduğundan bu bilgilere özellikle dikkat ediniz.


10

SAXENDA® kullanıma hazır enjeksiyon kalemi ve iğne ucu(örnek)


Kalem

kapağı


kapağı


' — İğne

ucu


Kalem

ölçeği

Kalem

penceresi

Kalem

etiketi


Kağıt

bant


9

Doz seçici Doz düğmesi


Doz sayacı


Doz

göstergesi



Akış

kontrol

sembolü


11

1- Kaleminizi yeni bir iğne ucu ile hazırlayınız

• SAXENDA® içerdiğinden emin olmak için kaleminizin

adını verenkli etiketini kontrol ediniz

. Bu, özellikle birden fazlaenjeksiyonluk ilaç alıyorsanız önemlidir. ilacı kullanmaksağlığınız için zararlı olabilir.

•Kaleminizin kapağını çekerek çıkarınız.

"

•Kaleminizdeki çözeltinin berrakkontrol ediniz

. Kalemi penceresinden içeri doğru bakınız. Eğer çözeltibulanık görünüyorsa, bu kalemi kullanmayınız.

0\


•Yeni bir iğne ucu alınız

ve kağıt bantı çekerek çıkarınız.

H

^

j

J?

\—¦—

—V"

(

^—. v

•İğne ucunu doğrudan kalemin üzerine itiniz. Sıkıca oturana kadar çeviriniz.

0

:.

\v/


•Dış iğne kapağını çekerek çıkarınız ve sonrası için saklayınız.

İğneyi kalemden güvenli bir şekilde çıkarmak için enjeksiyondan sonra dış iğne kapağına ihtiyacınız olacaktır.

n


•İç iğne kapağını çekerek çıkarınız ve atınız.

Eğer geri takmaya çalışırsanız kazara iğneyi kendinize batırabilirsiniz.

İğne ucunda bir damla çözelti görülebilir. Bu normaldir fakat yine de yeni bir kalemi ilk defa kullanıyorsanız akışı kontrol etmeniz gerekir.Enj eksiyonunuzu yapmaya hazır olana kadar kaleminize

yeni biriğne ucu takmayınız.

Her enjeksiyon için her zaman yeni bir iğne ucu kullanınız.

Bu, iğnelerin tıkanmasını, bulaşmayı, enfeksiyonu ve dozun hatalı olmasını önler.

Eğilmiş ya da hasarlı bir iğne ucunu asla kullanmayınız.



12

2- Akışı kontrol ediniz

•Yeni bir kalem ile ilk enjeksiyonunuzdan önce akışı kontrolediniz.

Eğer kaleminizi halihazırda kullanmaya başladıysanız, adım

3'e ('Dozunuzu seçin') gidiniz.

• Doz sayacı, akış kontrol sembolünü (**¦“) gösterene kadar

doz

seçicisini çeviriniz.


Akış

kontrol

sembolü


seçili


• Kalemi iğne ucu yukarı bakacak şekilde tutunuz.

Doz sayacı 0'a dönene kadar

doz düğmesine basınız ve basılı tutunuz

. 0 rakamı, doz göstergesi ile aynı hizada olmalıdır.

İğne ucunda bir damla çözeltinin belirmesi gerekir.

İğne ucunda küçük bir damla kalabilir; fakat bu enjekte edilmeyecektir.

Eğer damla gözükmezse,

adım 2'yi ('Akışı kontrol ediniz') en fazla 6 kez olmak üzere tekrar ediniz. Damla yine gözükmüyorsa iğneucunu değiştirip adım 2'yi ('Akışı kontrol ediniz') bir kez daha tekrarediniz.

Eğer damla hala gözükmüyorsa,

o kalemi atınız ve yenisini kullanınız.

A Yeni bir kalemi ilk kez kullanmadan önce her zaman iğne ucunda bir

damlanın belirdiğinden emin olunuz

. Bu, çözeltinin aktığınıgösterir.

Damla gözükmüyorsa, doz sayacı hareket etse dahi ilaç enjekte

edemeyeceksinizDamlanın gözükmemesi, iğnenintıkandığı ya da hasarlı olduğunu gösteriyor olabilir.

Eğer her kalem ile ilk enjeksiyonunuzdan önce akışı kontrol etmezseniz, reçete edilen dozu alamayabilirsiniz ve SAXENDA®'nın

_

istenen etkisini gömmeyebilirsiniz.3- Dozunuzun seçimi• Doz sayacı dozunuzu gösterene kadar doz seçicisini çeviriniz(0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg veya 3,0 mg).

dozu seçerseniz doz seçicisini doğru doz yönünde ileri ve geriye çevirebilirsiniz.

Kalem ile en fazla 3,0 mg'lık doz seçilebilir.

Doz seçicisi dozu değiştirir. Sadece doz sayacı ve doz göstergesi doz başına kaç mg seçtiğinizi gösterecektir.

Doz başına en fazla 3,0 mg seçebilirsiniz. Kaleminiz 3,0 mg'dan az ürün içerdiğinde doz sayacı, 3,0 gösterilmeden önce durur.

Doz seçicisi ileri yönde, geri yönde ve kalemde kalan dozu geçen mg'da çevrildiğinde farklı klik sesleri çıkarır. Kalemin klik seslerinisaymayınız.


O


o


il İlil

CT1

|






tl




Örnek 0.6 mgseçili


13

A Bu ilacı enjekte etmeden önce her zaman kaç mg seçtiğinizi görmek için doz sayacını ve doz göstergesini kullanınız.

Kalemin klik seslerini saymayınız.

Kalem ölçeğini kullanmayınız. O sadece kaleminizde yaklaşık ne kadar çözeltinin kaldığını gösterir.

Doz seçicisi ile sadece 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg veya 3,0 mg

dozları seçilmelidir.

Doğru dozu aldığınızı garanti etmek için

_

seçilen doz tam olarak doz göstergesi ile aynı hizaya gelmelidir.

_

Ne kadar çözelti kaldı?


Kalem ölçeğiyaklaşık olarak

ne kadar çözelti kaldığını gösterir.

•Tam olarak ne kadar çözelti kaldığını görmek için

doz sayacını kullanınız:

Doz sayacı durana.

Eğer 3,0 gösteriyorsa, kaleminizde

en az 3,0 mgdoz sayacı 3,0 mg'dan önce duruyorsaEğer size kaleminizde kalandan daha fazla ilaç gerekli ise

Sadece doktorunuz veya hemşireniz size bu yönde eğitim ve tavsiye vermişse, dozunuzu mevcut kalem ile yeni bir kalem arasındabölebilirsiniz. Doktorunuzun veya hemşirenizin gösterdiği şekilde dozlarıplanlamak için bir hesap makinesi kullanınız.


A Doğru hesaplama konusunda dikkatli olunuz.

İki kalem arasında dozu nasıl böleceğinizden emin değilseniz, yeni

_

bir kalem ile dozu seçip enjekte ediniz.4- Dozunuzu enjekte ediniz

• Doktorunuzun veya hemşirenizin size gösterdiği gibi,

iğneyiderinize batırınız

.

•Doz sayacını görebildiğinizden emin olunuz.

Parmaklarınızlaörtmeyiniz. Aksi halde enjeksiyon yarıda kalabilir.

Doz düğmesine basıp doz sayacı 0'ı gösterene kadar basılı tutunuz.

0 rakamı, doz göstergesi ile aynı hizada olmalıdır. Bundansonra bir klik sesi duyabilir ya da hissedebilirsiniz.




14

A

Doz sayacı tekrar 0 olana kadar

iğneyi derinizde tutunuz ve yavaşça 6'ya kadar sayınız.

Eğer iğne daha önce çıkarılırsa, iğne ucundan gelen bir çözelti akışı görebilirsiniz. Bu durumda tam doz verilmemiştir.


İğneyi derinizden çıkarınız.

Enjeksiyon yerinde kan görülürse hafifçe bastırınız. Bölgeyi ovmayınız.

Enjeksiyon bittikten sonra iğne ucunda bir damla çözelti görebilirsiniz. Bu normaldir ve dozunuzu etkilemez.


Kaç mg enjekte ettiğinizi görmek için her zaman doz sayacını izleyiniz.

Doz sayacı 0'ı gösterene kadar doz düğmesine basılıtutunuz.

Tıkanmış veya hasarlı iğne nasıl anlaşılır?

• Doz düğmesine sürekli olarak basıldıktan sonra doz sayacında 0görülmezse, tıkalı ya da hasarlı bir iğne kullanmış olabilirsiniz.

• Bu durumda, doz sayacı ayarladığınız orijinal dozdan hareketetmiş olsa bile,

hiçalamamışsınızdırTıkalı bir iğne için ne yapılır?

Adım 5'te ('enjeksiyondan sonra') tarif edildiği şekilde iğne ucunu değiştiriniz ve adım 1'den ('kaleminizi yeni bir iğne ucu ilehazırlayınız') başlayarak tüm adımları tekrarlayınız. Size gerekentam dozu seçtiğinizden emin olunuz.


Enjeksiyonu yaparken asla doz sayacına dokunmayınız.

Aksi

_

takdirde enjeksiyon yarıda kalabilir.5- Enjeksiyondan sonra


Düz bir yüzey üzerinde, iğneye veya dış iğne kapağına dokunmadan,

iğnenin ucunu dış iğne kapağına doğru yerleştirinizdış iğne kapağını tamamen oturana kadar dikkatle itiniz.

İğne ucunu çevirerek çıkarınız ve

dikkatle atınız.

m Yavaşça sayınız


1-2-3-4-5-6




15

• Çözeltiyi ışıktan korumak için

kalemin kapağını

kapalı tutunuz.

Enjeksiyonları kolaylaştırmak ve tıkanmış iğneleri önlemek için

her zaman her enjeksiyondan sonra iğne ucunu atınız.edemezsiniz.

Kalem boşaldığında doktorunuzun, hemşirenizin, eczacınızın veya yerel makamların talimatları doğrultusunda, iğne ucu

takılı olmadan

atınız.

Hiçbir zaman iç iğne kapağını geri takmayı denemeyiniz.

Kazara iğneyi kendinize batırabilirsiniz.

Her enjeksiyondan sonra her zaman iğne ucunu kaleminizden çıkarınız.

Bu, iğnelerin tıkanmasını, bulaşmayı, enfeksiyonu, çözelti sızıntısını ve dozun hatalı olmasını önleyebilir.

“

4?



Diğer önemli bilgiler

• Kaleminizi ve iğne uçlarını her zaman

başkalarınıngöremeyeceği ve erişemeyeceği

yerlerde tutunuz.

• Kaleminizi ve iğne uçlarını asla başkaları ile

paylaşmayınız

.

• Bakımdan sorumlu kişiler, iğneye bağlı yaralanmaları ve enfeksiyonbulaşmasını önlemek için

kullanılmış iğneler ile işlemler yaparkençok dikkatli olmalıdır.


Kaleminizin bakımı

•Kaleminizi arabada

ya da çok ısınabileceği veya çoksoğuyabileceği bir yerde bırakmayınız.

•Donmuş SAXENDA®'yı enjekte etmeyiniz.

Eğer enjekte edersenizbu ilacın istenen etkisini göremeyebilirsiniz.

•Kaleminizi toza, kire veya sıvıya maruz bırakmayınız.

•Kaleminizi yıkamayınız, sıvı içinde bırakmayınız veyayağlamayınız.

Gerekli ise hafif bir deterjan ya da nemli bezletemizleyiniz.

•Kaleminizi düşürmeyiniz

veya sert yüzeylere çarptırmayınız. Eğerdüşürürseniz ya da bir sorun olduğundan şüphelenirseniz, yeni biriğne ucu takınız ve enjekte etmeden önce akışı kontrol ediniz.

•Kaleminizi yeniden doldurmayı denemeyiniz.

Kaleminizboşaldıktan sonra atılmalıdır.

•Kaleminizi tamir etmeyiniz

veya parçalarına ayırmayınız.

16
1


2


3


İlaç Bilgileri

Saxenda 6 Mg/ml Sc Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem

Etken Maddesi: Liraglutid

Pdf olarak göster

Google Reklamları

Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın

Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.
Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.