Factane 500 Iu/5 Ml Iv Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIFACTANE 500 IU/5 mL IV enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon Steril

Damar içine uygulanır.

•

Etkin madde:

Her 1 mL'de 100 IU liyofilize insan koagülasyon faktörü VIII

•

Yardımcı maddeler:

Glisin, lizin hidroklorür, kalsiyum klorür, sukroz, mannitol (E421)ve enjeksiyonluk su.

¡ “Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcıolabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonunabakabilirsiniz. “

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveyadüşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. FACTANE nedir ve ne için kullanılır?

2. FACTANE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FACTANE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FACTANE'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. FACTANE nedir ve ne için kullanılır?

• FACTANE, antihemorajik (kanamayı durduran) bir ilaçtır. Etkin madde, insankoagülasyon faktörü VIII'dir. Faktör VIII, insan vücudunda doğal olarak bulunan birproteindir. Bu proteinin rolü, kanın normal pıhtılaşmasını (koagülasyonunu) sağlamakve uzun süren kanamaları engellemektir.

1/11

• Bu ilaç enjeksiyon çözeltisi için toz ve çözücü halinde sunulmaktadır .

(5 mL flakon).

• Toz çözücü ile karıştırıldığında elde edilen çözelti renksiz ya da biraz opaktır.

• 5 mL'lik bir flakon etkin madde olarak 500 IU insan koagülasyon (pıhtılaşma) faktörüVIII içermektedir.

Hemofili A hastalarında kanama epizodlarının tedavisi ve önlenmesi:

Hemofili A, koagülasyon faktörü VIII adlı protein eksikliği ile karakterize olan kalıtımsal bir hastalıktır. Bu eksiklik, pıhtılaşma bozukluklarına neden olur.

FACTANE, daha önce tedavi edilmiş ya da edilmemiş ve FVIII'in etkisini yok eden vücudun oluşturduğu protein yapıdaki bağışıklık maddesi (antikor, inhibitör) gelişmemiş faktör VIIIeksikliği (Hemofili A) olan hastalarda kanama (hemoraji) epizodlarının önlenmesinde ve tedaviedilmesinde kullanılır.

İmmun tolerans indüksiyonu yöntemiyle inhibitörlerin yok edilmesi

İmmün tolerans indüksiyonu yöntemi, ilacın tedaviye başlangıçtaki etkisini gösterebilmesi için bağışıklık sisteminin toleransı sağlanarak FVIII'e karşı oluşan bağışıklık maddelerinin (antikor,inhibitör) yok edilmesini sağlar.

Vücudumuz, faktör VIII 'i yok eden Faktör VIII' e karşı oluşmuş bağışıklık maddeleri (antikor, inhibitör) geliştirirse FACTANE kullanılabilir. FACTANE, faktör VIII'in bağışıklıksisteminde tolere edilmesine yol açar ve böylece antikorlar yavaş yavaş ortadan kalkarlar.

FACTANE von Willebrand hastalığında tek başına kullanılmaya yetecek miktarda von Willebrand faktörü içermemektedir. Von Willebrand hastalığında tek başına kullanılmamalıdır.

2. FACTANE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FACTANE insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İnsankanı veya plazmasından hazırlanan ilaçlar için, enfeksiyon yapıcı ajanların hastalarageçmesini önlemek için bazı önlemler alınır.

Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin titiz bir şekilde seçimini ve herbir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından kontroledilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleriarındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Buayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan HepatitA, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradanortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri içinde geçerlidir.

2/11

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtlarısaklayınız.

Ayrıca;

Pıhtılaşma faktörleri alan hastalar için uygun aşılama (Hepatit A ve B) önerilebilir.

FACTANE tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir hastaya kullandırmayınız.

FACTANE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer ürünün içindeki etken maddeye (insan koagülasyon faktörü VIII) veya içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa.

FACTANE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Faktör VIII inhibitörü bulunsun ya da bulunmasın, FACTANE ile hemofili A tedavisi, hemofili tedavisinde tecrübeli hematolog hekim tarafından yapılmalıdır. Doktorunuz FACTANE ileyapılan tedavinin potansiyel yararlarını değerlendirecek ve düzenli olarak kanınızda faktör VIIIseviyenizi kontrol ettirmenizi söyleyecektir.

Eğer kanamanızın aldığınız dozla kontrol altına alınmadığını düşünüyorsanız doktorunuzla görüşünüz çünkü bunun çeşitli nedenleri olabilir. Bu ilacı kullanan bazı kişiler, faktör VIII'ekarşı antikorlar geliştirebilir (faktör VIII inhibitörleri olarak da bilinir). Faktör VIIIinhibitörleri, kanamayı önleme ve kontrol etme konusunda FACTANE'nı daha az etkiliyapabilir. Eğer bu olursa, kanamanızın kontrolü için daha yüksek bir FACTANE dozuna ya dafarklı bir ilaca ihtiyaç duyabilirsiniz. Doktorunuzla konuşmadan kanamanızı kontrol altınaalmak için toplam FACTANE dozunu artırmayınız. Önceden faktör VIII ürünleri ile tedaviedildiyseniz ve özellikle de daha önce inhibitörler geliştirdiyseniz, bunun tekrar olma riski dahayüksek olduğundan doktorunuza söylemelisiniz.

Faktör VIII inhibitörlerinin gelişimi, tüm Faktör VIII içeren ilaçlar ile tedavi sırasında ortaya çıkabilecek bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, özellikle yüksek düzeylerde,tedavinin düzgün bir şekilde çalışmasını engeller ve siz veya çocuğunuz bu inhibitörleringelişimi açısından dikkatli bir şekilde takip edileceksiniz. Sizin veya çocuğunuzun kanamasıFACTANE ile kontrol altına alınamıyorsa, derhal doktorunuza bildiriniz.

Eğer bir ameliyata girecekseniz, bu testler daha sıklıkla yapılacaktır.

Eğer

• Doktorunuz size alerjik reaksiyonun uyarı işaretlerini anlatacaktır (bkz.Bölüm 4). Busemptomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa, tedaviyi derhal durdurun ve reaksiyonuntürüne ve ne kadar şiddetli olduğuna bağlı olarak doktorunuzu uygun tedaviye başlamasıiçin uyarın.

FACTANE, faktör VIII dışında eser miktarda insan proteinleri içerir. Bu proteinler, alerjik reaksiyonların ortaya çıkmasına neden olabilir.

• Doğru dozda FACTANE birkaç kez uygulanmasına rağmen klinik yanıt alınmazsa ya daplazma faktör VIII düzeyleri amaçlanan konsantrasyona ulaşmıyor ise, mutlaka faktör

3/11

VIII inhibitörü aranılmalıdır. Plazmada inhibitör varlığı, özellikle daha önce tedavi görmemiş hastalarda aranmalı ve uluslararası birim cinsinden ölçülmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FACTANE'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Bu nedenle aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hemofili A hemen hemen sadece erkeklerde görülen bir rahatsızlıktır. Bu nedenle faktör VHI konsantrelerinin hamilelerde zararlı bir etkiye yol açıp açmadığı klinik denemelerlearaştırılmamıştır.

FACTANE'ı gerekmedikçe hamilelik döneminde kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FACTANE'ı mutlak olarak gerekmedikçe emzirme döneminde kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı
FACTANE'ın araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyen olumsuz bir etkisi yoktur. FACTANE'ın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgilerUyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bugüne kadar FACTANE ve diğer ilaçlar arasında herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir. Buna rağmen, bu tıbbi ürünün diğer ilaçlarla karıştırılması önerilmez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FACTANE nasıl kullanılır ?

• Uygun kullanım dozu ve uygulama sıklığı için talimatlar:

Hemofili A hastalarının tedavisinde, hemofili tedavisinde tecrübeli bir doktor tarafından tedaviye başlanmalıdır.

Bu ilacı her zaman aynen bu kullanma talimatında açıklandığı şekilde veya doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza,eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Uygun doz ve enjeksiyon sıklığı aşağıdakilere bağlıdır:

4/11

• Vücut ağırlığınız,

• Hemofili hastalığınızın şiddeti,

• Kanamanın yeri ve miktarı,

• Genel sağlık durumunuz,

• Faktör VIII inhibitörlerinin varlığı veya yokluğu,

• Belli vakalarda size uygulanacak tıbbi girişimin türü (örneğin; cerrahi girişim, diş çekimivs.).

Uygun doz ünite miktarı (IU) ile ifade edilir.

Tedaviniz esnasında hekiminiz kontrol amaçlı bazı kan testleri yaptırmanızı önerecektir:

• Faktör VIII düzeyiniz,

• Faktör VIII inhibitörlerinin varlığı.

Bu test sonuçlarına göre doktorunuz, ilaç dozu ve uygulama sıklığını değiştirme kararı verebilir.

Uygulama sıklığı

Doktorunuz FACTANE enjeksiyonlarının hangi sıklıkta yapılması gerektiğini size bildirecektir.

Doktorunuz enjeksiyon sıklığını, kanamanızın şiddetine ve tedavinin etkinliğine göre ayarlayabilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Kullanıma hazır hale getirilen opak görünümlü çözelti bir kerede ve dakikada 4 mL'yi geçmeyecek şekilde sadece intravenöz olarak infüzyon edilmelidir (damara verilmelidir).

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

FACTANE dozunun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması durumunda çocuklarda güvenle kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım:

65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve/veya karaciğeryetmezliği olan hastalarda FACTANE, doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlardave pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleride düzenli olarak yapılmalıdır.

5/11

Eğer FACTANE'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FACTANE kullandıysanız:

FACTANE'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FACTANE'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FACTANE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Yeterli klinik çalışma yapılmadığı için herhangi bir veri yoktur. Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacı kullanmayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi FACTANE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FACTANE kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar ender olarak görülmüştür. Kaşıntı, yaygın ürtiker (kurdeşen), göğüste daralma, hırıltı, hipotansiyon (düşük tansiyon) gibi başlangıç belirtileriortaya çıktığında tedavi hemen durdurulmalıdır. Eğer şok gelişirse hemen semptomatiktedaviye başlanmalıdır.

Alerjik reaksiyon riski

Bu ilacın kullanımı alerjik reaksiyona neden olabilir. Bazı durumlarda, bu reaksiyonlar şiddetli olabilir.

Alerjik reaksiyonların uyarı işaretleri aşağıdaki gibidir:

• Baş ağrısı

• Yüzde veya boğazda şişme

• Enjeksiyon bölgesinde yanma hissi ve kaşıntı

• Üşüme, titreme

• Kızarıklık

• Kaşıntı ve döküntü (Deri döküntüsü)

• Düşük kan basıncı (hipotansiyon)

• Aşırı halsizlik (letarji)

• Bulantı, kusma

• Huzursuzluk

• Hızlı kalp atışı

• Göğüste rahatsızlık

• Karıncalanma

• Hırıltılı solunum (astım benzeri)

6/11

İnhibitör antikorları, önceden Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklarda, (bkz. bölüm FACTANE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ) çok yaygın bir şekildeoluşabilir (1/10 hastanın üzerinde); bununla birlikte, Faktör VIII ile önceden tedavi edilmiş (150günden fazla süren tedavi) hastalarda ise risk yaygın değildir (1/100 hastanın altında). Budurumda, sizin veya çocuğunuzun ilacı istenilen etkiyi oluşturmayabilir ve siz veyaçocuğunuzda geçmeyen kanama meydana gelebilir. Bu durumda, derhal doktorunuzla iletişimegeçmelisiniz.

Çok ender olarak, vücut ısısında artış görülebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• HTGH (Faktör VIII inhibisyonu) (daha önceden hiçbir faktör VIII ürünü ile tedaviedilmemiş çocuklarda).

Yaygın

• Baş ağrısı,

• sıcak basması.

Yaygın olmayan:

• aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyon),

• migren,

• tat değişikliği,

• bulantı,

• ekstremitede ağrı,

• enjeksiyon bölgesinde kızarıklık,

• TGH (Faktör VIII inhibisyonu) (daha önceden tedavi görmüş hastalarda).

* HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) klinik çalışmalarında rapor edilmiştir.TGH'de (Daha önce tedavi görmüş hastalar) rapor edilmiştir.

Bilinmiyor:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi).

Huzursuzluk.

Baş ağrısı, uyuşukluk hali (letarji), karıncalanma.

Taşıkardi (kalbin hızlı atması).

7/11

Hipotansiyon (düşük tansiyon), ateş basması.

Soluk almada güçlük (dispne), hırıltılı solunum (astım tipi).

Bulantı, kusma.

Kaşıntı (pruritus), deride kızarıklık (eritem), deri döküntüsü (ürtiker), solunum güçlüğü, yüz, dudak, dil ve/veya gırtlak, el ve ayaklarda şişme , yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü gibisemptomların olduğu aşırı duyarlılık durumu (anjiyoödem).

Göğüste daralma hissi, lokal ödem, genel ödem, ilaç uygulama (infüzyon) bölgesinde ağrı, titreme, yorgunluk (asteni).

Yüksek ateş.

Bu etkilerden herhangi biri sizde görülürse, hemen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, yan etkilerin tipine ve şiddetine göre FACTANE tedavinizi kesebilir veya uygun bir tedavibaşlayabilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. FACTANE'ın saklanması

FACTANE'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında (2-8°C'de) dondurmadan saklayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. İlaç hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır (çözelti hazırlandıktan sonra 25°C'de 3 saatstabildir).

Işıktan korumak için orijinal kutusu içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton ve flakon ambalajı üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra FACTANE'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer çözeltinin bulanıklaştığını ya da çökelti içerdiğini fark ederseniz FACTANE'ı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız FACTANE 'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

8/11

Ruhsat sahibi:

Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Zorlu Center, Levazım Mah.

Koru Sk. No:2 D-Blok 342-345 34340, Beşiktaş-İstanbul

Tel: (0212) 275 39 68 Faks: (0212) 211 29 77

e-mail: [email protected]

Üretim yeri:

LFB Biomedicaments Lille - FRANSA

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

X-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR HAZIRLANMASI

• Asepsi kurallarına uyunuz.

Buzdolabından çıkardıktan sonra hemen kullanmayınız.

Çözeltinin bu şekilde hazırlanması kolaydır ve 10 dakikadan daha kısa zaman alır. Çözücü ile karıştırılarak kullanıma hazırlanmış ürünün hiçbir partikül madde içermediğinden emin olmakiçin uygulamadan önce görsel olarak incelenmelidir.

Elde edilen çözelti renksiz ya da biraz opaktır. Bulanık ya da çökeltili çözeltiler enjekte edilmemelidir.

10/11