Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TECHNESCAN PYP nedir ve ne için kullanılır?

2. TECHNESCAN PYP kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TECHNESCAN PYP nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TECHNESCAN PYP'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TECHNESCAN PYP nedir ve ne için kullanılır?

TECHNESCAN PYP bromobütil tıpalı ve alüminyum kapakla kapatılmış 10 ml tip I cam flakonda ambalajlanan bir tozdur. TECHNESCAN PYP, karton kutu içerisinde 5 flakon olarak tedarik edilir.TECHNESCAN PYP yalnızca teşhis amacıyla kullanılmaktadır.

TECHNESCAN PYP bir tarayıcı ile aşağıda belirtilen bölgeleri incelemek için kullanılır:

• Dalak

• Kalp fonksiyonu

• Organlardan kan akışı

• Gizli karın veya bağırsak kanaması

• Kan hacmi

Bu ilaç radyoaktif olmayan bir tozdur. Alanında uzman kalifiye kişiler tarafından hazırlandığında,

^{kırmızı kan hücrelerinin i}ş^{aretlenmesi i}çⁱⁿ g^{erekli olan rad}y^{oaktif bir sod}y^um p^erteknetat (^99mTc) Beigeçözelti)&iHiHu:kuliamlmQsı«daNRQ:nueıkırmiXE\fean hüragâeEinindrekalay/AşüHemeiifliresaindüklemek içinkullanılır. Vücuda enjekte edildiğinde dalak veya kırmızı kan hücreleri gibi belirli organlarda toplanır.

1/7

Radyoaktif madde, tarama yapan özel kameralar kullanılarak vücudun dışından fotoğraflanabilir. Bu tarama, radyoaktivitenin organ ve vücut içindeki dağılımını gösterir. Bu aynı zamanda doktora oorganın yapısı ve işlevi hakkında değerli bilgiler verir.

TECHNESCAN PYP ve ardından sodyum perteknetat (^99mTc) kullanımı, küçük miktarlarda radyoaktiviteye maruz kalmayı içerir. Doktorunuz ve nükleer tıp uzmanınız, radyofarmasötik ileyapılan işlemden elde edeceğiniz klinik yararın radyasyondan kaynaklanan riskten daha fazlaolduğuna karar vermişlerdir.

2. TECHNESCAN PYP'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTECHNESCAN PYP'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer sodyum pirofosfat dekahidrata veya bu ilacın bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız varsa bu ilacı kullanmayınız.

TECHNESCAN PYP'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Hamileyseniz ya da hamilelik şüphesi var ise

• Emziriyorsanız

• Böbrek hastalığınız varsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TECHNESCAN PYP'yi uygulamadan önce:

• Taramadan sonraki ilk saatlerde mümkün olduğunca sık idrara çıkmak için tarama başlamadanönce bol su için.

Çocuklar ve ergenler

18 yaşından küçükseniz doktorunuzla konuşun.

TECHNESCAN PYP'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik ve emzirme

Hamileyseniz veya emziriyorsanız hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce nükleer tıp uzmanınıza danışınız.

TECHNESCAN PYP'yi uygulamadan önce, hamile kalma olasılığınız varsa, adet görmediyseniz veya emziriyorsanız nükleer tıp uzmanınıza haber vermelisiniz.

Şüpheye düştüğünüzde, işlemi denetleyecek olan nükleer tıp uzmanınıza danışmanız önemlidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2/7

Nükleer tıp doktoru hamilelik sırasında bu ürünü sadece risklerden daha ağır basan bir fayda bekleniyorsa uygulayacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Radyoaktivite vücudunuzu terk edene kadar emzirmeyi bırakmanızı önereceği için doktorunuza söyleyiniz. Bu, radyo işaretleme prosedürüne bağlı olarak yaklaşık 4 veya 12 saat sürer.

Bu dönemde sağılan anne sütü atılmalıdır. Emzirmeye ne zaman devam edebileceğinizi lütfen doktorunuza sorun.

Ayrıca işlemden sonraki 2 saat boyunca bebeğinizle yakın temastan kaçınmanız gerekebilir.

Araç ve makine kullanımı

TECHNESCAN PYP'nin araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası görülmemektedir. TECHNESCAN PYP'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Görüntülerin yorumlanmasına engel olabileceği için, eğer başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın geçmişte kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa nükleer tıp uzmanınıza söyleyiniz.

Aşağıdaki ilaçlar, TECHNESCAN PYP ile yapılan incelemenin sonuçlarını etkileyebilir:

• Kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar, örneğin: heparin

• Kalay bazlı ilaçlar

• Alüminyum bazlı mide asidi bağlayıcı ilaçlar

• Kan basıncını düşüren ilaçlar, örneğin: prazosin, metildopa, hidralazin, verapamil,nifedipin

• Kalp problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar, örneğin:

- Kinidin

- Propranolol gibi “olol” ile biten etkin madde isimlerine sahip ilaçlar

- Digitoksin veya benzeri ilaçlar

- Nitrogliserin gibi nitratlar

• Kanseri tedavi etmek için kullanılan, genellikle “rubisin” ile biten etkin maddeisimleri olan bazı ilaçlar

• İyot bazlı kontrast maddeler

• Teflon kateterler

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3/73. TECHNESCAN PYP nasıl kullanılır?

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANIR.

Radyofarmasötik ürünlerin kullanımı, işlenmesi ve imhasıyla ilgili katı yasalar bulunmaktadır. TECHNESCAN PYP yalnızca özel ve kontrollü alanlarda kullanılacaktır. Bu ürün yalnızcaradyoaktif malzemenin güvenli kullanımıyla ilgili eğitim görmüş ve kalifiye kişilerce kullanılacakve size uygulanacaktır. Bu kişiler bu ürünün güvenli biçimde kullanılmasına özellikle dikkatedecek ve yaptıkları işlemler hakkında sizi bilgilendireceklerdir.

Prosedürü denetleyen nükleer tıp uzmanı, sizin durumunuzda kullanılacak TECHNESCAN PYP ve sodyum perteknetat (^99mTc) miktarına karar verecektir. İstenilen bilgiyi elde etmek için gerekli olanen küçük miktar kullanılacaktır.

Genellikle bir yetişkin için önerilen sodyum perteknetat (^99mTc) miktarı, damara enjekte edilen 1-925 MBq (megabecquerel, radyoaktiviteyi ifade etmek için kullanılan birim) arasında değişir. Bu,doğrudan

(in vivo(in vitroUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınızın durumuna bağlı olarak ilacın dozunu ayarlayacak ve size uygulayacaktır.

TECHNESCAN PYP, damar içi enjeksiyonu ve ardından 30 dakika sonra sodyum perteknetat (^99mTc) enjeksiyonu ile uygulanır

(in vivo

TECHNESCAN PYP ayrıca bir kan örneğine eklenebilir ve sodyum perteknetat (^99mTc) çözeltisi ile karıştırılabilir. Radyoişaretli kırmızı kan hücreleriniz daha sonra bir damara yeniden enjekte edilir.

Doktorunuzun ihtiyaç duyduğu testi yapmak için bir TECHNESCAN PYP enjeksiyonu yeterlidir.

İşlem süresi:

Nükleer tıp doktorunuz prosedürün olağan süresi hakkında size bilgi verecektir.

TECHNESCAN PYP uygulamasından sonra,

• Radyoişaretleme prosedürünü takip eden 2 saat boyunca küçük çocuklar ve hamile kadınlarlayakın temastan kaçının.

• Ürünü vücudunuzdan atmak için sık idrara çıkın.

Bu ilacın kalay kısmı kırmızı kan hücrelerinde daha uzun süre kaldığından, tekrar prosedürleri 3 aydan önce önerilmez.

Nükleer tıp uzmanı bu ilacı aldıktan sonra herhangi bir özel önlem almanız gerekip gerekmediğini size bildirecektir. Herhangi bir sorunuz varsa nükleer tıp uzmanınız ile iletişime geçin.

4/7

Uygulama yolu ve metodu:

TECHNESCAN PYP, damar içine uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve ergenlerde uygulanacak miktar çocuğun kilosuna göre doktor tarafından ayarlanacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar için özel bir doz uygulaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Bu hastalarda radyasyona maruz kalmanın artması mümkün olduğundan, doktorunuz uygulama miktarını ayarlayacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği durumlarında kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Eğer TECHNESCAN PYP'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TECHNESCAN PYP kullandıysanız:

İşlemi denetleyen nükleer tıp uzmanı tarafından tam olarak kontrol edilen yalnızca tek bir TECHNESCAN PYP dozu alacağınız için doz aşımı olası değildir. Bununla birlikte, aşırı dozdurumunda gerekli tedaviyi alacaksınız. Özellikle işlemden sorumlu nükleer tıp uzmanı,vücudunuzdaki radyoaktivite izlerini gidermek için bol su içmenizi ve sık sık idrara çıkmanızıönerebilir.

TECHNESCAN PYP'nin kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa, lütfen nükleer tıp uzmanınıza danışınız.

TECHNESCAN PYP'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor ve eczacı ile konuşunuz.TECHNESCAN PYP'yi kullanmayı unutursanız

Bu ilaç nükleer tıp uzmanı kontrolünde uygulanacağı için bu durum söz konusu değildir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TECHNESCAN PYP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Uygulama sonrası herhangi bir etki gözlerseniz doktorunuz ile konuşunuz.

5/7

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TECHNESCAN PYP'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. . Bu yan etkiler herkeste görülmez.

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler (mevcut verilerden tahmin edilemiyor):

Alerjik reaksiyonlar:

• Kızarıklık

• Genel kaşıntı, kurdeşen, kızarıklık

• Kan basıncının düşmesine neden olan kan damarlarının genişlemesi

• Terlemek

• Kolda veya yüzde şişme

• Bulantı, kusma

• Hızlı nabız

• Bilinç kaybı

• Nefes darlığı

• Yutma güçlüğü

• Kas spazmları ve ağrı

• Aşırı gözyaşı

• Tat bozuklukları

Vazovagal reaksiyonlar:

• Bayılma

• Baş ağrısı, baş dönmesi

• Kafa karışıklığı durumu

• Yavaş kalp atışı

• Kulaklarda çınlama

• Ürperme, titreme

• Solgunluk

• Bulanık görme

• Karıncalanma gibi anormal cilt hissi

Lokal ve genel reaksiyonlar:

• Göğüs ağrısı

• Enjeksiyon yerinde lokal deri reaksiyonları: deri döküntüsü, kaşıntı, ağrı, şişme, iltihaplanmave selülit (cilt enfeksiyonu)

Bunlardan herhangi birini yaşarsanız, lütfen hemen nükleer tıp uzmanınıza başvurun.

Bu radyofarmasötik, en az kanser ve kalıtsal anormallik riskiyle bağlantılı olarak düşük miktarlarda iyonlaştırıcı radyasyon yayacaktır.

6/7

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. TECHNESCAN PYP'nin saklanması

TECHNESCAN PYP'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilacı saklamanız gerekmeyecek. Bu ilaç, uzmanın sorumluluğunda uygun yerde saklanır.. Radyofarmasötiklerin depolanması radyoaktif materyallere ilişkin ulusal mevzuata uygun olarakyapılacaktır.

Kullanılmamış ilaç ve atıklar “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve TAEK'in “Radyoaktif Madde Kullanımından Oluşan Atıklara İlişkin Yönetmelik” kuralları doğrultusunda imhaedilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TECHNESCAN PYP 'yi kullanmayınız.

Gözle görülür bir bozulma belirtisi fark edilirse TECHNESCAN PYP kullanılmamalıdır.

Ruhsat sahibi:

NEPHA TIBBİ CİHAZLAR SANAYİ VE TİCARET AŞ.

Sedat Simavi Sokak Gül Apt. 21/A 06550 Çankaya/ANKARATel: 0 312 441 88 14Faks: 0 312 438 72 60e-posta:

[email protected]

Üretici:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten-HOLLANDA

Bu kullanma talimatı 26/02/2022 tarihinde onaylanmıştır.

7/7