Gluvia 50 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

GLUVİA 50 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablette 50 mg sitagliptin (56,50 mg sitagliptinhidroklorür monohidrat olarak).

•

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, dibazik kalsiyum fosfat anhidrus,

kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, kolloidal silikon dioksit, hidrolize polivinil alkol, polietilen glikol (makrogol), talk, titanyum dioksit, kırmızı demir oksit, sarı demiroksit, siyah demir oksit.

Bu Kullagma Talimatında :

1. GLUVİA nedir ve ne için kullanılır?

2. GLUVİA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GLUVİA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GLUVİA 'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. GLUVİA nedir ve ne için kullanılır?

GLUVİA'nın etkin maddesi sitagliptin olup Tip II Diyabet'li (Erişkin tipi şeker hastalığı) yetişkin hastalarda kan şekerini düşüren DPP-4 (dipeptidil peptidaz-4) inhibitörü adı verilenbir ilaç sınıfına üyedir.

GLUVİA, yemekten sonra vücut tarafından üretilen insülin düzeyini artırmaya yardım eder ve vücut tarafından yapılan şeker miktarını düşürür.

GLUVİA 28 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde 50 mg etkin madde (sitagliptin) bulunmaktadır. Somon renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplıtabletlerdir.

GLUVİA'yı doktorunuz size Tip II Diyabet nedeniyle yüksek olan kan şekerinizin düşmesine yardımcı olmak için reçetelemiştir. GLUVİA tek başına ya da kan şekerini düşüren diğerilaçlarla birlikte (insülin, metformin, sülfonilüre, glitazonlar) kombine olarak ve tavsiyeedilen diyet ve egzersiz programı ile beraber kullanılabilir.

1/8

Tip 2 Diyabet (Tip 2 şeker hastalığı) nedir?

Tip 2 Diyabet (Tip 2 şeker hastalığı), vücudunuzun yeterli insülini salgılayamadığı ve üretilen insülinin vücudunuzda gerektiği gibi kullanılamadığı bir durumdur. Vücudunuz ayrıca çokfazla şeker (glukoz) üretebilir. Bu durum kalp hastalığı, böbrek hastalığı, körlük, amputasyon(bir organı kesip çıkarma) gibi ciddi sağlık problemlerine yol açabilir.

2. GLUVİA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerGLUVİA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:

• Sitagliptine veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise.GLUVİA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Sitagliptin alan hastalarda pankreas iltihabı (pankreatit) olguları bildirilmiştir (bakınız Bölüm 4 'Olası yan etkiler nelerdir?').

Eğer:

• Pankreas hastalığınız (örn. pankreatit) var ise,

• Safra taşınız, alkol bağımlılığı ya da kanınızda trigliserid (bir yağ çeşidi) seviyelerindeyükselme gibi durumlar varsa. Bu tıbbi durumlar pankreas iltihabı olma ihtimalinizi artırır(bakınız Bölüm 4 'Olası yan etkiler nelerdir?').

• Tip I Diyabetiniz var ise,

• Diyabetik ketoasidozunuz (yüksek kan şekeri, hızlı kilo kaybı, bulantı veya kusma ileseyreden bir durum) var ise,

• Geçmişte olmuş veya hala devam eden böbrek rahatsızlığı durumunuz var ise,

• GLUVİA'ya herhangi bir alerjik reaksiyonunuz var ise,

GLUVİA'nın kan şekeri düşüklüğüne yol açma olasılığı yoktur çünkü kan şekeriniz düşük olduğunda GLUVİA etki göstermez. GLUVİA ile birlikte bir sülfonilüre adlı etkin maddeyiiçeren başka bir şeker ilacı ya da insülin kullanıyorsanız kan şekerinizde düşme görülebilir.Doktorunuz sülfonilüre yada insülin tedavinizin dozunu azaltabilir.

GLUVİA gibi DDP-4 inibitörleri kullanan bazı hastalarda, hastanede tedavi gerektirebilecek büllöz pemifigod (içi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıpaçılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden önemli bir deri hastalığı) adıverilen bir tip cilt problemi bildirilmiştir. Cildinizde kabarcık veya döküntü oluşması halindebunu doktorunuza bildirin. Doktorunuz, GULİVA'yı almayı bırakmanız gerektiğinisöyleyebilir.

GLUVİA'nın da dahil olduğu, DPP-4 inhibitörü olarak adlandırılan ilaçları kullanan bazı insanlarda şiddetli eklem ağrısı oluşabilir. Eğer, şiddetli eklem ağrınız varsa doktorunuzadanışınız.

Çocuklar ve ergenler:
18 yaş altındaki çocuklar ve ergenler bu ilacı kullanmamalıdır. 10-17 yaş arası çocuk ve ergenlerde etkili değildir. Bu ilacın 10 yaşından küçük çocuklarda kullanıldığında güvenli veetkili olup olmadığı bilinmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

GLUVİA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

GLUVİA yiyecek ve içeceklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.

2/8

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız GLUVİA kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. GLUVİA'yı hamilelikdöneminde kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GLUVİA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmeyi planlıyorsanız veya emziriyorsanız GLUVİA'yı kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

GLUVİA'nın araç veya makine kullanma becerisi üzerinde bir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir. Bununla birlikte, araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilecekbaş dönmesi ve uyku hali rapor edilmiştir.

GLUVİA'nın sülfonilüreler adı verilen ilaçlar veya insülin ile birlikte kullanımı kan şekerinizde düşmeye yol açabilir ve bu sizin araç veya makine kullanma yeteneğinizietkileyebilir.

GLUVİA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle digoksin (düzensiz kalp ritmi veya diğer kalp problemlerini tedavi etmede kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. GLUVİA ile birlikte kullanılıyorsakanınızdaki digoksin düzeyinin kontrol edilmesi gerekebilir.

Böbrek yetmezliği veya son dönem böbrek hastalığı olan hastalarda güçlü CYP3A4 baskılayıcıları olan ilaçların (örn., ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisindekullanılır), itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır), ritonavir (HIV/AIDStedavisinde kullanılır) ve klaritromisin (bakteriyal enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır))sitagliptin kan seviyelerini değiştirme olasılığı vardır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

GLUVİA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

GLUVİA'yı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.

Kullanılması tavsiye edilen doz:

• Günde bir defa 100 mg tablet

Uygulama yolu ve metodu:

3/8

• Ağızdan alınmalı

• Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz

Böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz size daha düşük dozlar reçeteleyebilir (örn. 25 mg veya 50 mg).

Kan şekerinizi kontrol etmeye yardımcı olmak için GLUVİA'yı doktorunuz size reçetelediği sürece almaya devam ediniz.

Doktorunuz size GLUVİA'yı tek başına veya kan şekerini düşüren diğer belirli ilaçlarla birlikte reçeteleyebilir.

Diyet ve egzersiz vücudunuzun kan şekerini daha verimli şekilde kullanmasına yardımcı olabilir. GLUVİA alırken doktorunuzun tavsiye ettiği diyet ve egzersiz programına bağlıkalmanız önemlidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

10-17 yaş arası çocuk ve ergenlerde etkili değildir. Sitagliptinin 10 yaşından küçük çocuklarda kullanımı incelenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yapılan çalışmalarda GLUVİA'nın yaşlılarda iyi tolere edildiği iyi etki gösterdiği saptanmıştır. Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

İlacınızı almayı unutmayınız.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

GLUVİA'nın diyabeti tedavi eden başka bir ürünle aynı zamanda kullanımı düşünülürken, diğer ürünün böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım koşullarının gözden geçirilmesigerekir.

Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda GLUVİA dozunda ayarlama yapılması gerekmemektedir.

Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda GLUVİA dozu günde bir kez 50 mg'dır.

Ciddi böbrek yetmezliği olan veya hemodiyaliz ya da periton diyalizi gereken son evre böbrek hastalığı (SEBH) olan hastalarda GLUVİA dozu günde bir kez 25 mg'dır. GLUVİA diyalizegirilen zamandan bağımsız olarak uygulanabilir.

Böbrek fonksiyonuna bağlı doz ayarlaması gerektiğinden, böbrek fonksiyonunun GLUVİA'ya başlamadan önce ve başladıktan sonra periyodik olarak değerlendirilmesi tavsiye edilir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarla yapılmış klinik çalışma bulunmamaktadır.

Eğer GLUVİA nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Doktorunuz veya eczacınız herhangi bir tedavinin

4/8

gerekli olup olmadığına karar verecektir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GLUVİA kullandıysanız:

GLUVİA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GLUVİA'yı kullanmayı unutursanız:

Eğer GLUVİA almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz bir doz alınız. Bir sonraki doza kadar hatırlamazsanız unutulan dozu atlayıp eski takviminize göre ilacı kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GLUVİA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Kan şekerinizin kontrol altına alınmasına yardımcı olmak için, doktorunuz reçete ettiği sürece ilacı almaya devam ediniz. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi durdurmayınız.

Eğer GLUVİA'nın kullanımı hakkında başka sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi GLUVİA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çalışmalarda genellikle hafif şiddette yan etkiler görülmüş ve hastaların sitagliptinibırakmalarına neden olmamıştır. Sitagliptin ile tedavi edilen hastalarda bildirilen yan etkiler,içinde ilaç bulunmayan bir tablet (plasebo) ile tedavi edilen hastalarda görülen yan etkilerlebenzerdir.

Çok yaygın yan etkiler (Her 10 hastanın 1'inden fazla)

Yaygın yan etkiler (Her 10 hastanın 1'inden az ancak 100 hastanın 1'inden fazla)
Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın 1'inden az ancak 1000 hastanın 1'inden fazla) Seyrek (1000 hastanın 1'inden az ancak 10.000 hastanın 1'inden fazla)

Çok seyrek (10000 hastanın 1'inden az)

Sıklığı bilinmeyen (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen)

Aşağıdakilerden biri olursa, GLUVİA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kusma ve bulantı ile beraber veya kusma ve bulantı olmaksızın, karın bölgenizde sırtınızada vurabilecek şiddetli ve devamlı ağrı; bunlar pankreas iltihabı (pankreatit) belirtileriolabilir.

Döküntü, kurdeşen, deride kabarcıklar/derinin soyulması, yüzün, dudakların, dilin ve boğazın nefes almayı veya yutmayı zorlaştıracak şekilde şişmesini içeren ciddi olabilecek alerjikreaksiyonlar yaşarsanız (sıklığı bilinmeyen), hemen GLUVİA almayı bırakınız vedoktorunuzu arayınız. Doktorunuz alerjik reaksiyonunuzu tedavi etmek için bir ilaç verebilirve diyabetiniz için size farklı bir ilaç reçeteleyebilir.

GLUVİA ile metformine birlikte başlandığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın:

• Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi)

• Bulantı

• Mide, bağırsak gazı

5/8

• Kusma

Yaygın olmayan:

• Mide ağrısı

• İshal

• Kabızlık

• Uyuşukluk

Bazı hastalar sitagliptin ve metformin kombinasyonuna başladıklarında mide rahatsızlığı yaşamışlardır (sıklığı yaygındır).

GLUVİA ile bir sülfonilüre ve metformin birlikte kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Çok yaygın:

• Kan şekeri düşüklüğü

Yaygın:

• Kabızlık

GLUVİA ile pioglitazona birlikte başlandığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın:

• Mide, bağırsak gazı

• Ellerde veya bacaklarda şişlik

GLUVİA ile birlikte metformin ve pioglitazon kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın:

• Ellerde veya bacaklarda şişlik

GLUVİA ile insülin (metformin ile birlikte veya metformin olmadan) birlikte kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın:

• Grip

Yaygın olmayan:

• Ağız kuruluğu

Aşağıdaki yan etkiler GLUVİA tek başına ve/veya diğer diyabet ilaçlarıyla birlikte kullanıldığında bildirilmiştir:

Yaygın:

• Kan şekeri düşüklüğü

• Üst solunum yolu enfeksiyonu

• Burun tıkanıklığı veya akıntısı ve boğaz ağrısı

• Osteoartrit (eklem hastalığı)

• Kol veya bacak ağrısı

• Baş ağrısı

Yaygın olmayan:

• Baş dönmesi

• Kabızlık

6/8

• Kaşıntı

Seyrek:

• Düşük kan pulcuğu sayısıSıklığı bilinmeyen:

• Böbrek problemleri (bazen diyaliz gerektiren)

• Kusma

• Eklem ağrısı

• Kas ağrısı

• Sırt ağrısı

• İnterstisyel akciğer hastalığı (Akciğerlerde nefes almada zorluk)

• Kutanöz vaskülit (Derideki kan damarlarının iltihaplanması)

• İçi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzerikabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden önemli bir deri hastalığı olan “BüllözPemfigoid”

• Akut pankreatit (ani gelişen pankreas iltihabı)

• Ölümcül ve ölüme yol açmayan hemorajik ve nekrotizan pankreatit (pankreas dokusundakanama veya pankreas dokusunun ölmesi)

• Akut böbrek yetmezliği

• Alerjik reaksiyonlar

• Anjiyoödem (cilt altında şişme)

• Döküntü

• Ürtiker (kurdeşen)

• Stevens-Johnson sendromunu da içeren eksfoliyatif deri hastalıkları (ciltte kızarıklık vesoyulma)

• Artropati (bir eklem hastalığı)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.

GLUVİA'nın saklanması

GLUVİA yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

İlk 2 rakam ayı, son 4 rakam yılı göstermektedir.

GLUVİA'yı dış kutusunun üzerinde yer alan son kullanım tarihinden sonra kullanmayınız.

7/8

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi : Apiana Özel Sağlık Medikal Gıda Teks. Elek. Deko. Koz. İth. İhr. San ve Tic. Ltd. Şti. Akdeniz / Mersin Üretim Yeri : Pharma Plant İlaç San. ve Tic. A.Ş. Kadıköy / İstanbul

Bu kullanma talimatı 16/02/2022 tarihinde onaylanmıştır.

8/8