Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında

:

1. CİOSA nedir ve ne için kullanılır?

2. CİOSA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CİOSA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CİOSA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. 1. CİOSA nedir ve ne için kullanılır?

CİOSA, daptomisin adı verilen etkin madde içeren bir ilaçtır.

CİOSA, 350 mg daptomisin etkin maddesini içeren bir cam flakon içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır.

Daptomisin doğal bir siklik lipopeptid ürünüdür. Gram-pozitif bakterilerin çoğalmasını durdurabilen bir antibakteriyeldir.

CİOSA, yetişkinlerde cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. Ayrıca yetişkinlerde,

Staphylococcus aureus

adı verilen bir bakterinin neden olduğu bakteriyemi (kandabakterilerin çoğalması) ve endokarditleri (kalbin iç kısmını kaplayan dokuların-kalpkapakçıkları dahil-enfeksiyonu) tedavi etmek için de kullanır.

1/8

2. CİOSA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCİOSA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Daptomisine veya sodyum hidroksite karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa

Alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, CİOSA almadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.

CİOSA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• CİOSA da dahil olmak üzere neredeyse tüm antibakteriyel maddelerle tedavi edilenhastalarda akut alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir. Hırıltı, nefes alma güçlüğü, yüz, boyun veboğazda şişme, döküntü ve ürtiker, ateş gibi alerjik reaksiyonu akla getirebileceksemptomlar yaşadığınız takdirde, hemen doktorunuza danışınız (daha fazla bilgi için butalimatın 4. bölümüne bakınız).

• Böbrek problemi yaşıyorsanız ya da daha önceden yaşadıysanız, doktorunuzun CİOSAdozunda değişiklik yapması gerekebilir (bu kullanma talimatının 3. bölümüne bakınız).

• Kaslarda hassasiyet ya da ağrı veya kas güçsüzlüğü varsa (daha fazla bilgi için bu kullanmatalimatının 4. bölümüne bakınız). Böyle bir etki fark ettiğiniz takdirde, bunu doktorunuzabildiriniz. Doktorunuz size bir kan testi uygulayacak ve sonrasında CİOSA tedavisinedevam edip etmeyeceğinize karar verecektir.

• El ya da ayaklarda anormal uyuşma, his kaybı ya da hareket güçlüğü var ise. Doktorunuzdurumu değerlendirdikten sonra CİOSA tedavisine devam edip etmeyeceğinize kararverecektir.

• İshal, özellikle kanlı ishal probleminiz varsa

• Yeni başlayan ya da gittikçe artan ateş, öksürük ya da nefes darlığı problemleriniz varsa.Bunlar, nadir görülen fakat ciddi bir akciğer hastalığı olan eozinofilik pnömoninin belirtileriolabilir. Eğer bu belirtileri yaşarsanız, doktoruna haber veriniz. Doktorunuz akciğerlerinizindurumunu kontrol edecek ve CİOSA tedavisine devam edip etmemeniz gerektiğine kararverecektir.

• Fazla kilolu iseniz. CİOSA kan düzeylerinizin ortalama ağırlığa sahip kişilerde bulunandandaha yüksek olması olasılığı vardır ve yan etkiler durumunda dikkatli takibe ihtiyaçduyabilirsiniz.

Doktorunuz hem tedaviye başlamadan önce hem de CİOSA tedavisi sırasında sık sık kas sağlığınızı izlemek için kan testleri yapacaktır.

Eğer böbrek hastalığınız varsa, doktorunuz CİOSA tedavisi sırasında böbrek fonksiyonlarınızı ve kas sağlığınızı daha sık izleyecektir.

Size kan pıhtılaşma testi uygulanacaksa bu teste girmeden önce CİOSA tedavisi gördüğünüzü doktorunuza bildiriniz çünkü CİOSA bu testin sonucunu etkileyebilir.

CİOSA zatürre (akciğer dokusunda gelişen bir enfeksiyon ya da enflamasyon) tedavisinde kullanılmaz.

2/8

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CİOSA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CİOSA genellikle hamile kadınlara verilmemektedir. Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CİOSA ile tedavi sırasında çocuk emzirmemelisiniz. Eğer emziriyorsanız, CİOSA kullanmaya başlamadan önce bunu doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı

CİOSA'nın araç ya da makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

CİOSA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız lütfen doktorunuza bilgi veriniz:

• Kolesterolü düşürmek için kullanılan statinler, diğer lipid düşürücü ilaçlar veya siklosporin(organ rej eksiy onunu önlemek üzere transplantasyonda ya da romatoid artrit veya atopikdermatit gibi diğer rahatsızlıklarda kullanılan bir tıbbi ürün). CİOSA tedavisi sırasında statinkullanımı, plazma kreatin fosfokinaz (CPK) testi kan değerlerini ve kasları etkileyen yanetkileri artırabilir, bu nedenle doktorunuz size CİOSA vermemeye ya da statin tedavisini birsüre kesmeye karar verebilir.

• Nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar (NSAİD'ler) ya da COX-2 inhibitörleri (örn.,selekoksib) olarak adlandırılan ağrı kesici ilaçlar. Bunlar CİOSA'nın böbrekteki etkisinibozabilir.

• Varfarin kullanımı: Varfarin kan pıhtılaşmasını engellemek amacıyla kullanılan bir ilaçtır.

CİOSA ile tedaviniz süresince bu ilaçları kullanmaktan kaçınmalısınız. Eğer bunlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuz size başka alternatif ilaçları reçete edebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3/8

3. CİOSA nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CİOSA size genellikle bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanır.

Doz, vücut ağırlığınıza ve tedavi edilen enfeksiyonun türüne bağlı olacaktır. Cilt enfeksiyonları için normal yetişkin dozu her kilogram (kg) başına 4 mg'dır ve günde bir kez uygulanır; kan yada kalp enfeksiyonları için ise doz, kilogram (kg) başına yine günde bir kez uygulanan 6 mg'dır.

Bir tedavi kürü;

Cilt enfeksiyonları için yaklaşık 1 ila 2 hafta ve kan ya da kalp enfeksiyonları için 2 ila 6 hafta sürmektedir. Tedavinizin ne kadar bir süre devam edeceğine doktorunuz karar verecektir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• Uygulama yolu ve metodu:

Bu dozlar yaklaşık 2 dakikalık bir sürede damardan (bir toplardamara) enjeksiyon yoluyla uygulanır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

CİOSA'nın 18 yaş altı çocuklarda enfeksiyon tedavisinde kullanımı incelenmemiş olduğu için önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşın üzerinde iseniz, böbrekleriniz normal çalıştığı sürece size de diğer yetişkinler ile aynı doz verilecektir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa, CİOSA size daha seyrek olarak uygulanır (gün aşırı olabilir). Eğer diyalize giriyorsanız ve bir sonraki CİOSA dozunuz bir diyaliz gününe denkgeliyorsa, o zaman CİOSA size diyaliz seansınızdan sonra uygulanacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer hafif ya da orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz (Child-Pugh Sınıf B) varsa CİOSA uygulaması sırasında doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliğiolan hastalarla (Child-Pugh Sınıf C) ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.

Eğer CİOSA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CİOSA kullandıysanız:

Geçerli değildir.

CİOSA'yı kullanmayı unutursanız:

Geçerli değildir.

4/8

CİOSA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

CİOSA tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe CİOSA kullanmayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, CİOSA ile tedavi edilmiş hastalar yan etkiler yaşayabilir, fakat bu yan etkiler herkeste görülmemektedir.

CİOSA'nın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CİOSA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Çok seyrek ciddi yan etkiler

Daptomisin uygulaması sırasında bazı vakalarda bir aşırı duyarlılık reaksiyonu (anafilaksi, anjiyoödem, eozinofilinin eşlik ettiği ilaç döküntüsü ve sistemik semptomları içerebilecek(DRESS) ciddi alerjik reaksiyon) bildirilmiştir. Bu ciddi alerjik reaksiyona derhal müdahaleedilmelidir. Aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza veyahemşirenize haber veriniz:

- Göğüs ağrısı veya darlığı,

- Kabarcıklı, bazen ağız ve genitalleri etkileyen döküntü,

- Boğaz çevresinde şişlik,

- Hızlı veya güçsüz nabız,

- Hırıltı,

- Ateş,

- Titreme,

- Sıcak basmaları,

- Baş dönmesi,

- Bayılma,

- Metalik tat.

Sıklığı bilinmeyen ciddi yan etkiler

Çoğunlukla 2 haftadan uzun tedaviden sonra CİOSA verilen hastalarda eozinofilik pnömoni olarak adlandırılan nadir ancak potansiyel olarak ciddi akciğer bozukluğu bildirilmiştir.Belirtiler nefes darlığı, yeni veya kötüleşen öksürük ya da yeni veya kötüleşen ateşi içerebilir.Bu belirtileri yaşarsanız, derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

5/8

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CİOSA 'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

En sık bildirilen yan etkiler aşağıda sunulmaktadır:

Yaygın yan etkiler:

- Pamukçuk gibi fungal enfeksiyonlar,

- İdrar yolu enfeksiyonu,

- Azalmış kırmızı kan hücresi sayısı (anemi),

- Baş dönmesi, kaygı, uyuma güçlüğü,

- Baş ağrısı,

- Ateş, güçsüzlük (asteni),

- Yüksek veya düşük kan basıncı,

- Kabızlık, karın ağrısı,

- Diyare, mide bulantısı veya kusma,

- Mide gazı,

- Karın şişliliği,

- Deri döküntüsü veya kaşıntısı,

- İnfüzyon bölgesinde ağrı, kaşıntı veya kızarıklık,

- Kollar veya bacaklarda ağrı,

- Daha yüksek karaciğer enzimleri veya kretinin fosfokinaz (CPK) düzeylerini gösteren kantesti.

CİOSA tedavisini takiben meydana gelebilecek diğer yan etkiler aşağıda sunulmaktadır: Yaygın olmayan:

Kan bozuklukları (örn., trombosit olarak adlandırılan küçük kan partiküllerinin sayısında artış; bu artış kan pıhtılaşması eğiliminde artışa ya da belli beyaz kan hücresi tiplerinin düzeylerininyükselmesine neden olabilir),

- İştah azalması,

- Eller veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşma, tat bozukluğu,

- Titreme,

- Kalp ritminde değişiklikler, sıcak basmalar,

- Hazımsızlık (dispepsi), dil enflamasyonu,

- Kaşıntılı deri döküntüsü,

- Kas ağrısı veya güçsüzlüğü, kas enflamasyonu (miyozit), eklem ağrısı,

- Böbrek problemleri,

- Vajina enflamasyonu ve tahrişi,

- Genel ağrı veya güçsüzlük, yorgunluk,

- Artmış kan şekeri, serum kreatinin, miyoglobin veya laktat dehidrogenaz (LDH) düzeyleri,uzamış kan pıhtılaşma süresi veya tuz dengesizliğini gösteren kan testi.

Seyrek:

- Deri ve gözlerde sararma,

- Uzamış protrombin süresi.

6/8

Sıklığı bilinmeyen:

Psödomembranöz kolit dahil, antibakteriyel ile ilişkili kolit (kan ve/veya mukus içeren, karın ağrısı veya ateş ile bağlantılı şiddetli ya da sürekli diyare).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CİOSA'nın saklanması

CİOSA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajında üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CİOSA 'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CİOSA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/S arıyer/İstanbul

Üretim yeri:

Mefar İlaç San. A.Ş.

Kurtköy/İstanbul

Bu kullanma talimatı 16/02/2022 tarihinde onaylanmıştır.

7/8

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Önemli: Reçete etmeden önce, lütfen kısa ürün bilgisini inceleyiniz.

CİOSA'nın uygulama için hazırlanması 350 mg'lık takdim şekli

:

CİOSA steril, liyofilize toz olarak 350 mg daptomisin içeren tek kullanımlık flakonlarda takdim edilmektedir. Koruyucu ya da bakteriyostatik madde içermemektedir. Son IV çözeltininhazırlanmasında aseptik teknik kullanılmalıdır.

CİOSA flakonun içeriği, aseptik teknik kullanılarak, 50 mg/ml konsantrasyona aşağıdaki gibi sulandırılır:

2 dakikalık intravenöz enjeksiyon olarak uygulanan CİOSA

Not: Ürünün köpüklenmesini önlemek için, sulandırma sırasında ya da sonrasında şiddetli çalkalamadan/ karıştırmadan kaçınılmalıdır.

1. Bromobütil kauçuk tıpanın merkez kısmını maruz bırakmak için, polipropilen geçmekapak CİOSA'dan çıkarılmalıdır.

2. Uygun hacimde %0.9'luk sodyum klorür (350 mg'lık bir flakon için 7 mL), iğneflakonun cidarına doğru yöneltilmek suretiyle, kauçuk tıpanın merkezinden flakonayavaşça enjekte edilmelidir.

3. Flakon, CİOSA tozun tamamen ıslanmasını sağlamak üzere yavaşça döndürülmelidir.

4. Islanmış ürün 10 dakika bekletilmelidir.

5. Flakon tamamen sulandırılmış bir çözelti elde etmek üzere gerektiği şekilde birkaçdakika yavaşça döndürülmelidir/karıştırılmalıdır.

Parenteral ilaç ürünleri kullanımdan önce partikül içermemesi açısından gözle incelenmelidir.

Diğer bilgiler:

Flakondaki %0.9'luk NaCl çözeltisi içerisinde sulandırılmış çözelti kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesini, 25°C'de 12 saat, 2-8°C'de (buzdolabında) saklandığında ise 48 saatekadar korumaktadır.

Mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmıyorsa, kullanımdaki saklama süreleri kullanıcının sorumluluğunda olup, sulandırma/seyreltme kontrollü ve onaylıaseptik koşullar altında gerçekleştirilmediği sürece 2-8°C'de 24 saatten uzun olmayacaktır.

CİOSA glukoz içeren çözeltilerle fiziksel ya da kimyasal olarak geçimsizlik gösterir.

CİOSA yukarıda bahsedilenlerin dışındaki diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

CİOSA yukarıda bahsedilenlerin dışındaki diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. CİOSA'nın diğer IV maddelerle geçimliliğine dair sınırlı veriler mevcut olduğu için, katkı maddeleri ya dadiğer ilaçlar CİOSA tek kullanımlık flakonlar ya da infüzyon torbalarına eklenmemeli ya daaynı IV hatta CİOSA ile eşzamanlı olarak infüzyon yoluyla verilmemelidir. Eğer farklı ilaçlarınsıralı infüzyonu için aynı IV hat kullanılırsa, CİOSA infüzyonundan önce ve sonra hattı geçimlibir intravenöz çözelti ile yıkayınız.

CİOSA flakonları tek kullanımlıktır. Flakonda kalan kullanılmayan kısım atılmalıdır.

8/8