Retrast 30 Mmol/30 Ml Enjeksiyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIRETRAST 30 mmol/30 mİ enjeksiyonluk çözelti Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde:

1 mililitrede 1,0 mmol gadobutrol (604,72 mg gadobutrole eşdeğer) içerir. 30 ml içeriği: 30 mmol gadobutrol (18.1416 g gadobutrole eşdeğer)

Yardımcı maddeler:RETRAST'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

RETRAST aktif madde ya da bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.

RETRAST'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Belirgin heyecan, gerginlik ve ağrınız varsa (bu durum yan etki ihtimalini arttırabilir ya dakontrast madde ile ilişkili reaksiyonları şiddetlendirebilir)

• Daha önce kontrast maddelere karşı reaksiyon verdiyseniz,

• Şu anda veya eskiden alerjiniz (örn., saman nezlesi, kurdeşen) veya bronşiyal astımınızvarsa

• Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu veya akut böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Daha önce karaciğer nakli geçirdiyseniz ya da yakın zamanda geçirmeniz söz konusu ise,

• Ağır kalp ve damar hastalığınız varsa,

• Nöbetlere neden olan beyin rahatsızlığınız varsa,

• Vücudunuzda kalp pili ya da demir içeren herhangi bir implant veya klips varsa.

RETRAST'ı damarlara enjekte ederken kızarıklık ve şişlik gibi olumsuz etkilerin olasılığı vardır.

RETRAST kullanırken manyetik rezonans görüntüleme, özellikle de ferromanyetik malzemelerin hariç tutulması için olağan güvenlik gereklilikleri de geçerlidir.

RETRAST kullanımı kalp sorunlarına, solunum güçlüklerine veya cilt reaksiyonlarına yol açabilen, alerji benzeri reaksiyonlar meydana getirebilir. Ciddi alerjik reaksiyonlar meydanagelebilir. Genelde kalp-damar (kardiyovasküler) hastalığı olan bireylerde, şiddetli aşırı duyarlılıkreaksiyonları için ciddi ve hatta ölümcül sonuçlar görülme riski daha yüksektir. Bu reaksiyonlarınçoğu, uygulamadan sonraki yarım saat içinde meydana gelir. Bu nedenle, uygulama sonrasıgözlem tavsiye edilir. Gecikmiş reaksiyonlar saatler, hatta günler sonra meydana gelebilir (bkz.bölüm 4).

Böbreklerinizde işlev yetersizliği varsa, doktorunuz size ikinci bir RETRAST enjeksiyonu uygulamadan önce RETRAST'ın vücudunuzdan tamamen atıldığına emin olacaktır.RETRAST vücuttan diyaliz yoluyla uzaklaştırılabilir. Böbreklerinizde işlev yetersizliği varsa,doktorunuz size RETRAST uygulandıktan sonra diyalize girmeniz gerekip gerekmediğine kararverecektir. Gadobutrolun böbreklerden atılımı yaşlı hastalarda bozulabildiğinden 65 yaş veüzerindeki hastaların böbrek yetmezliği açısından taranması özellikle önemlidir.

RETRAST uygulaması öncesinde, tüm hastaların böbrek fonksiyon bozukluğu yönünden laboratuvar testleri ile taramadan geçirilmesi önerilmektedir.

Akut veya kronik ağır böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR < 30 ml/dakika/1,73 m³) olan hastalarda bazı gadolinyum içeren kontrast ajanların kullanımı ile ilişkili nefrojenik sistemik fibrozis (NSF)bildirimleri bulunmaktadır. Karaciğer transplantasyonu geçiren hastalar, bu popülasyonda akutrenal yetmezlik sıklığı yüksek olduğundan özellikle bir risk altındadır. ⁷

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ve perioperatif karaciğer transplantasyon döneminde olan hastalarda RETRAST ile NSF oluşabileceği ihtimali nedeniyle, tanısal bilgi gerekmedikçe vekontrastsız MRG ile elde edilebiliyorsa kullanımından kaçınılmalıdır.

Başlıca cilt ve bağ dokularının kalınlaşmasına yol açan bir hastalık olan nefrojenik sistemik fibroz (NSF) olmak üzere ciddi bir reaksiyona dair raporlar mevcuttur. NSF ciddi eklem hareketsizliğineve kas zayıflığına yol açabilir veya iç organların normal işleyişinde yaşamı tehdit edebilecek etkileryapabilir. NSF ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda gadolinyum içeren RETRAST'ın daaralarında bulunduğu) bazı contrast ajanların kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Ayrıca hepato-renal sendroma (ileri evre kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda böbrek yetmezliği) bağlıolarak akut böbrek yetmezliği olan hastalarda veya yakın zamanda bir karaciğer nakli yapılmış yada yapılması beklenen akut böbrek yetmezliği olan hastalarda gadolinyum içeren (RETRAST'ın daaralarında bulunduğu) bazı kontrast ajanların kullanımı ile de ilişkilendirilmiştir. Bu durumlardanherhangi biri sizde mevcutsa, doktorunuz RETRAST'ı ciddi değerlendirmelerden sonrauygulayacaktır (bkz. bölüm 4).

Neonatlar ve infantlar

İmmature bebeklerde 4 haftaya kadar ve 1 yaşından küçük bebeklerde böbrek fonksiyonu olgunlaşmamış olduğu için, RETRAST bu hastalarda ancak dikkatli bir değerlendirme yapıldıktansonra kullanılabilir.

Yaşlı hastalar

65 yaş ve üzerindeyseniz doktorunuz RETRAST'ı kullanmadan önce böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek için kan testi yaptırmanızı isteyebilir.

Nöbet bozuklukları

Diğer gadolinyum içeren kontrast maddelerde olduğu gibi nöbet geçirmeye yatkın olan hastalarda özel tedbir gereklidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RETRAST'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RETRAST hamilelik sırasında zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gadobutrolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. RETRAST içeren bir tetkike ihtiyaç ⁸ duyduğunuzda emzirmeyi kesmenize gerek yoktur. RETRAST önerilen dozda kullanıldığındabebek üzerinde hiçbir etki beklenmemektedir. Hayvan çalışmaları, RETRAST uygulamasındansonra çok az miktarda etkin maddenin (gadobutrol) anne sütüne geçtiğini göstermektedir ve bebek,anne sütüyle çok az miktarda almaktadır. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak istiyorsanızdoktorunuza söyleyiniz. RETRAST uygulamasından 24 saat sonra emzirmeye devam edilipedilmemesi yönündeki karar doktor ve emziren anne tarafından verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

İlişkili değildir.

RETRAST'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RETRAST doz başına (70 kg ağırlığında kişi için ortalama miktara göre) 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçları konu alan etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RETRAST nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve MR görüntüleme ile incelenecek bölgeye göre ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. RETRAST uygulamasının hemen ardından MR görüntülemeişlemi başlatılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

RETRAST damar yoluyla uygulanır. Doktorunuz RETRAST'ı uygun şekilde uygulayacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Zamanında doğan bebekler dahil her yaştan çocuklarda önerilen doz tüm endikasyonlar için 0,1 mmol gadobutrol/kg vücut ağırlığıdır (0,1 ml RETRAST/kg vücut ağırlığına eşdeğer).

Yaşlılarda kullanımı (65 yaş ve üzeri):

Klinik çalışmalarda yaşlı (65 yaş ve üzeri) ile daha genç hastalar arasında güvenlilik veya etkililik açısından genel farklılıklar gözlemlenmemiştir, bildirilen diğer klinik deneyimlerde yaşlı ile gençhastalar arasında yanıtlar açısından farklılıklar tanınmamıştır. Doz ayarlamasının gerekli olmadığıkararına varılmıştır. Yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz, böbrek fonksiyonlarınınkontrol edilmesi için kan testi isteyebilir.

Özel kullanım durumları: ⁹9

Karaciğer yetmezliği:

Gadobutrol (etkin madde) vücuttan yalnızca böbrekler tarafından değişmemiş bir biçimde atıldığından, doz ayarlamasına gerek yoktur.

Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz böbrek yetmezliğinin durumuna göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Ayrıca RETRAST, enjeksiyon aralıkları 7 günden azsa tekrarlanmamalıdır.

Eğer RETRAST'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RETRAST kullandıysanız:

RETRAST kullanımında doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı durumunda doktorunuz gerekli tedaviyi uygulayacaktır, kalp ve böbreklerinizin uygun şekilde çalışıp çalışmadığını kontroledecektir. Böbrek yetmezliği görülen hastalarda bir doz aşımı durumunda, hemodiyaliz ileuzaklaştırılabilir.

RETRAST'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.RETRAST kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.RETRAST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

RETRAST yalnızca bir kez uygulanmaktadır.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RETRAST'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, RETRAST kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Aşağıdakiler yaygın olmayan ancak ciddi etkilerdir:

Aşırı duyarlılık/ alerjik (anafilaktoid) reaksiyonlar^ab: (ör. ağır alerji benzeri reaksiyon (anafilaktoid şok)^c, dolaşım kolapsı (şok)^c, solunum durması^ac, akciğer ödemi (pulmoner ödem)^c, bronşboşluğunun daralması (bronkospazm)^c, morarma (siyanoz)^c ağız ve boğazda şişlik (orofarenjealödem)^c, gırtlakta şişlik (larenjeal ödem)^c, düşük tansiyon (hipotansiyon), kan basıncında artış^c, ¹⁰göğüs ağrısı^c, döküntü (ürtiker), yüzde şişlik (ödem), mukozalarda, deri altındaki dokularda ya dabir iç organda alerjik şişme (anjiyödem)^c, gözde iltihap (konjonktivit)^c, göz kapağında şişlik

(ödem)^c, ateş basması, aşırı terleme (hiperhidroz)^c, öksürük^c, hapşırma^c, yanma hissi^c, solukluk^c), nefes darlığı (dispne)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RETRAST'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Gecikmiş reaksiyonlar, RETRASTuygulamasından birkaç saat ile birkaç gün sonra nadiren gözlenmiştir. Böyle bir durumdadoktorunuz veya radyoloji uzmanınız ile iletişime geçiniz.

Yaygın

• Baş ağrısı

• Bulantı

Yaygın olmayan

Alerji benzeri reaksiyonlar, örn.

• Düşük kan basıncı

• Kurdeşen

• Yüzde şişme (ödem)

• Göz kapağında (ödem) şişme

• Yüzde kızarma

Aşağıda yer alan alerji benzeri reaksiyonları sıklığı bilinmemektedir:

• Şiddetli alerji benzeri reaksiyon (anafilaktoid şok)

• Aşırı kan basıncı düşüşü (şok)

• Respiratuar arrest (solunum durması)

• Akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem)

• Solunum sorunları (bronkospazm)

• Dudaklarda morluk

• Ağız ve boğazda şişme

• Gırtlakta şişme

• Kan basıncının artması

• Göğüs ağrısı

• Yüzde, boğazda, ağızda, dudaklarda ve/veya dilde şişme (anjiyoödem)

• Konjunktivit (göz kapağında iltihaplanma)

• Aşırı terleme

• Öksürük

• Hapşırma

• Cilt ve ağız içinde yanma

• Ciltte solgunluk

• Baş dönmesi

• Tat bozukluğu

• Uyuşma (parestezi) ¹¹

• Nefes darlığı^a (dispne)

• Kusma

• Kızarıklık (eritem)

• Kaşıntı (yaygın (jeneralize) kaşıntı dahil)

• Döküntü (yaygın küçük, düz, kırmızı lekeler, küçük, deriden kabarık ve çevresi sınırlılezyonlar, kaşıntılı döküntü dahil (jeneralize maküler, papüler prüritik döküntü dahil))

• Çeşitli uygulama yeri reaksiyonları^d (kızarıklık, ağrı, vb.)

• Sıcaklık hissi

Seyrek

• Bilinç kaybı^a

• Havale (konvülsiyon)

• Koku alma bozukluğu (parozmi)

• Kalp hızında artış (taşikardi)

• Çarpıntı (palpitasyonlar)

• Ağızda kuruma

• Keyifsizlik

• Üşüme

Bilinmiyor

• Kalp durması^a

• Başlıca cilt ve bağ dokularının kalınlaşmasına yol açan bir hastalık olan nefrojeniksistemik fibroz (NSF- Nefrojenik Sistemik Fibroz)

^a Bu AİR (Advers İlaç Reaksiyonu) için hayatı tehdit edici ve/veya ölümcül sonuçlanan raporlar mevcuttur.

^b Klinik çalışmalarda saptanan aşırı duyarlılık/ alerjik reaksiyonlar altında yer alan belirtilerin hiçbirinin sıklığı seyrek seviyesini aşmamıştır (döküntü dışında)

^c Yalnızca pazarlama sonrası gözetim sırasında saptanan aşırı duyarlılık / alerjik reaksiyonlar (sıklığı bilinmiyor)

^d Uygulama yeri reaksiyonları (çeşitli türlerde) aşağıdaki terimleri kapsamaktadır: enjeksiyon yerinde kan ve lenf sıvısının dışarı sızması (enjeksiyon yerinde ekstravazasyon), uygulamayerinde yanma, uygulama yerinde soğukluk, uygulama yerinde ılıklık, uygulama yerindekızarıklık (enjeksiyon yerinde eritem) veya döküntü, uygulama yerinde ağrı, uygulama yerindekan toplanması (enjeksiyon yerinde hematom).

Alerji yatkınlığı olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları diğerlerine kıyasla daha sık gelişir. RETRAST ile izole NSF olguları bildirilmiştir.

RETRAST uygulamasını takiben serum kreatinin değerinde yükselmeler dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunda dalgalanmalar gözlemlenmiştir. ¹²

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. RETRAST'ın saklanması

RETRAST'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC' altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Açıldıktan sonra RETRAST 24 saat 20°C - 25°C'de stabil kalmaktadır ve bu süreden sonra atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RETRAST'ı kullanmayınız.

Bu ürün, uygulanması öncesinde görsel olarak kontrol edilmelidir.

Üründe ciddi renk değişikliği veya parçacıklı yapı fark edilirse RETRAST kullanılmamalıdır. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RETRAST'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Monemfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Anıttepe Mah. Turgut Reis Cad. No:21 Kat:1,

Çankaya /Ankara

Tel: 0312 230 29 29

Faks: 0312 230 68 00

e-mail:

[email protected]

Üretim yeri:

İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.

Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20 Zeytinburnu / Topkapı - İstanbul Tel: +90 212 449 00 00Faks: +90 212 449 00 20e-posta: [email protected]

Bu kullanma talimatı

15/02/2022

tarihinde onaylanmıştır. ¹³

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

RETRAST yalnız tanısal bilginin gerekli olduğu ve kontrastsız manyetik rezonans görüntüleme ile elde edilemediği durumlarda kullanılmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Kontrastlı görüntüleme için yeterli en düşük konsantrasyonda kullanılmalıdır. Doz, hastanın vücut ağırlığına göre hesaplanmalı ve bu bölümde belirtilen kilogram başına önerilen doz aşılmamalıdır.

Uygulamanın hemen ardından (kullanılan vuru sekansına ve inceleme protokolüne göre enjeksiyondan kısa süre sonra) kontrastlı MRG'ye başlanabilir. Optimal sinyal artışı, kontrastlıMRA için arteryel ilk geçiş sırasında ve diğer endikasyonlarda ise lezyonun ya da dokunun tipinebağlı olmakla beraber, genel olarak RETRAST enjeksiyonunu takip eden yaklaşık 15 dakikalıksürede gözlenir.

T1 -ağırlıklı tarama sekansları kontrast tutulumlu incelemeler için özellikle uygundur. Manyetik rezonans görüntülemede kardiyak pacemaker ve ferromanyetik implantların çıkarılması gibi genelgüvenlik kuralları gözetilmelidir.

Uygulama şekli:

RETRAST uygulaması sadece klinik MRG konusunda deneyim sahibi sağlık personeli tarafından yapılmalıdır.

Bu ürün sadece intravenöz uygulama içindir.

Bu tıbbi ürün kullanım öncesinde görsel olarak kontrol edilmelidir.

RETRAST şiddetli renk bozukluğu söz konusu olduğunda, parçacıklı yapı mevcut olduğunda ya da kusurlu kap söz konusu olduğunda kullanılmamalıdır.

RETRAST sadece kullanımdan hemen önce enjektöre çekilmelidir. Kauçuk tapa asla birden fazla delinmemelidir.

Bir tetkikte kullanılmayan kontrast madde atılmalıdır. Gerekli doz bolus enjeksiyon şeklinde uygulanır.

Beyin perfüzyon araştırmalarında enjektör kullanımı önerilmektedir.

Yetişkinler:

Dozaj endikasyona bağlıdır. 0,1 mmol gadobutrol/kg vücut ağırlığının (0,1 ml RETRAST 1,0 / kg vücut ağırlığına eşdeğer) tek bir intravenöz enjeksiyonu genel olarak yeterlidir. En fazla toplam0,3 mmol gadobutrol/kg vücut ağırlığı (0,3 ml RETRAST 1.0/kg vücut ağırlığına eşdeğer) miktarıuygulanabilir.

Tüm vücut MRG'si (MRA hariç)

Genel olarak kg vücut ağırlığı başına 0,1 ml RETRAST uygulanması klinik soruyu cevaplamak için yeterlidir. ¹⁴

Kranial ve spinal MRG için ilave bilgiler

Normal kontrastlı MR incelemesine rağmen lezyona ilişkin klinik tereddütün sürmesi halinde ya da lezyonların sayısı, büyüklüğü ve yayılımları hakkında daha fazla bilgi hasta yönetimi veyatedavisini etkileyebilecekse ilk enjeksiyonu takiben 30 dakikalık süre içinde ek olarak uygulanan0,1 ml/kg veya 0,2 ml/kg RETRAST çözelti, diagnostik tetkikin veriminde artışa nedenolabilir.

Metastazların veya nüks eden tümörlerin dışlanmasında 0,3 ml/kg RETRAST çözelti enjeksiyonu, sıklıkla tanı güvenilirliğini artırmaktadır. Bu, özellikle damarlanması zayıf ve/ veya ekstraselüleralanı küçük olan lezyonlar veya T1-ağırlığı nispeten düşük olan tarama sekansları uygulandığındageçerlidir.

Bu incelemeler için enjektör kullanımı önerilmektedir: 0,1 - 0,3 ml/kg (3-5 ml/sn)

RETRAST

CE-MRA

Bir alanın görüntülenmesi:

Vücut ağırlığı 75 kg'dan düşük olanlar için 7,5 ml Vücut ağırlığı 75 kg veya daha çok olanlar için 10 ml(vücut ağırlığına göre 0,1 - 0,15 mmol/kg'a eşdeğer)

Birden çok alanın görüntülenmesi:

Vücut ağırlığı 75 kg'dan düşük olanlar için 15 ml Vücut ağırlığı 75 kg veya daha çok olanlar için 20 ml(vücut ağırlığına göre 0,2 - 0,3 mmol/kg'a eşdeğer)

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Zamanında doğan bebekler dahil her yaştan çocuklarda önerilen doz tüm endikasyonlar için 0,1 mmol gadobutrol/kg vücut ağırlığıdır (0,1 ml RETRAST/kg vücut ağırlığına eşdeğer).

Geriyatrik popülasyon (65 yaş ve üzeri):

Klinik çalışmalarda yaşlı (65 yaş ve üzeri) ile daha genç hastalar arasında güvenlilik veya etkililik açısından genel farklılıklar gözlemlenmemiştir, bildirilen diğer klinik deneyimlerde yaşlı ile gençhastalar arasında yanıtlar açısından farklılıklar tanınmamıştır. Doz ayarlamasının gerekli olmadığıkararına varılmıştır. Yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Gadobutrol yalnızca böbrekler tarafından değişmeden elimine edildiğinden, doz ayarlamasına gerek yoktur.

Böbrek yetmezliği:

RETRAST sadece şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda (GFR<30 ml/dk/1,73 m²), perioperatif karaciğer transplantasyon sürecinde, risk/yarar değerlendirmesi sonrasında

10

vediagnostik bilginin gerekli olduğu ve kontrastsız MRG'nin uygun olmadığı durumlarda kullanılmalıdır. Eğer RETRAST kullanımından kaçınılamıyorsa, doz 0,1 mmol/kg vücut ağırlığınıaşmamalıdır. Tekrarlayan uygulamalar konusundaki bilgi eksikliği nedeniyle, enjeksiyonlararasındaki süre en az 7 gün olmadıkça RETRAST enjeksiyonları tekrarlanmamalıdır.

Kontrendikasyonlar

RETRAST aktif madde ya da bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

Özel kullanım uyarıları

Bariz heyecan, anksiyete ve ağrı durumları advers reaksiyon riskini arttırabilir veya kontrast maddeye bağlı reaksiyonları güçlendirebilir.

Hipersensitivite

Özellikle RETRAST'a karşı bilinen hipersensitivitesi olan hastalarda dikkatli risk-yarar değerlendirmesi gereklidir.

Diğer intravenöz kontrast maddelerde olduğu gibi RETRAST kullanımı, anafilaktoid/ hipersensitivite reaksiyonları veya kardiyovasküler, respiratuvar veya kütanöz manifestasyonlarile karakterize olan, şok da dahil şiddetli idiyosenkratik reaksiyonlarla ilişkilendirilebilir. Geneldekardiyovasküler hastalığı olan bireylerde, şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları için ciddi ve hattaölümcül sonuçlar görülme riski daha yüksektir.

Aşağıdaki durumlarda aşırı duyarlılık reaksiyonu riski yüksektir:

- Kontrast maddeye karşı daha öncekireaksiyon

- Bronşiyal astım öyküsü

- Alerjik hastalık öyküsü

Alerjik yatkınlığı olan hastalarda RETRAST kullanılması kararı risk-yarar oranı dikkatli bir biçimde değerlendirildikten sonra verilmelidir.

Bu reaksiyonların çoğu uygulamadan yarım saat sonra ortaya çıkar. Bu nedenle hastanın prosedür sonrası gözlenmesi tavsiye edilmektedir.

Hipersensitivite reaksiyonlarının tıbbi tedavisinin yanı sıra acil durum tedbirlerinin oluşturulması için hazırlık gereklidir. Gecikmiş reaksiyonlar (birkaç saat ile birkaç gün) nadiren gözlenmiştir.Bu gibi reaksiyonlar gösteren, beta blokör kullanan hastalar beta agonistlerle tedaviye karşıdirençli olabilir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu

Şimdiye kadar hiçbir renal fonksiyon bozukluğu gözlenmemiştir.

RETRAST uygulaması öncesinde tüm hastalar, öykü alınarak ve/veya laboratuvar testleri ile böbrek fonksiyon bozukluğu açısından taranmalıdır.

Böbrek fonksiyonları ileri derecede bozulmuş hastalarda kontrast madde eliminasyonu gecikeceğinden, bu durumlarda incelemenin yararları, karşılaşılabilecek risklere karşı dikkatletartılmalıdır.

Gadobutrol böbrekler aracılığıyla atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalarda tekrar uygulama öncesinde, kontrast maddenin vücuttan eliminasyonu için yeterli zaman verilmelidir. Hafif ila ortadüzeyli böbrek yetmezliği olan hastalarda tam idrar itrahı 72 saat içinde gözlenir. Şiddetli böbrek

11

yetmezliği olan hastalarda uygulanan dozun en az

%

80'i idrarla 5 gün içinde itrah edilir.

RETRAST vücuttan hemodiyaliz ile atılabilir. 3 diyaliz seansından sonra maddenin yaklaşık % 98'i vücuttan atılır. RETRAST uygulaması sırasında hemodiyaliz alan hastalarda, kontrast maddeeliminasyonunu artırmak için RETRAST uygulaması sonrası hemen hemodiyaliz başlatılmasıdüşünülmelidir. Ancak hemodiyaliz almayan hastalarda nefrojenik sistemik fibrozu (NSF) önlemeve tedavi etmek için hemodiyaliz başlatılmasını destekleyecek herhangi bir kanıtbulunmamaktadır.

RETRAST uygulaması öncesinde, tüm hastaların böbrek fonksiyon bozukluğu yönünden laboratuvar testleri ile taramadan geçirilmesi önerilmektedir.

Akut veya kronik ağır böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR < 30 ml/dakika/1,73 m²) olan hastalarda bazı gadolinyum içeren kontrast ajanların kullanımı ile ilişkili nefrojenik sistemik fibrozis (NSF)bildirimleri bulunmaktadır. Karaciğer transplantasyonu geçiren hastalar, bu popülasyonda akutrenal yetmezlik sıklığı yüksek olduğundan özellikle bir risk altındadır. Ağır böbrek yetmezliği olanhastalarda ve perioperatif karaciğer transplantasyon döneminde olan hastalarda RETRAST ile NSFoluşabileceği ihtimali nedeniyle, tanısal bilgi gerekmedikçe ve kontrastsız MRG ile eldeedilebiliyorsa kullanımından kaçınılmalıdır.

Orta derece böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR<30-60 ml/dk/1,73 m ) olan hastalarda nefrojenik sistemik fibrosis (NSF) oluşma riski nedeniyle kullanımından kaçınılmalıdır.

Akut veya kronik ağır böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR<30 ml/dk/1,73 m ), hepato-renal sendroma bağlı veya peri operatif karaciğer transplantasyon dönemi ile ilişkili herhangi birderecede akut böbrek yetmezliği olan hastalarda nefrojenik sistemik fibrosis (NSF) oluşma riskinedeniyle kullanılmamalıdır.

Yaşlı hastalar

Gadobutrolun renal klirensi yaşlı hastalarda bozulabildiğinden 65 yaş ve üzerindeki hastaların renal disfonksiyon açısından taranması özellikle önemlidir.

Nöbet bozuklukları

Diğer gadolinyum şelatı içeren kontrast maddeler gibi nöbet geçirmeye yatkın olan hastalarda özel tedbir gereklidir.

Herhangi bir paramanyetik kontrast maddede olduğu gibi RETRAST kontrastsız MRG'de görülen lezyonların görüntülenmesini azaltabilir. Bu nedenle RETRAST MRG taramaları, eşlik edenkontrastsız MRG taramaları olmaksızın yorumlanırken dikkatli olunmalıdır.

Sodyum: Bu tıbbi ürün doz başına (70 kg ağırlığında kişi için ortalama miktara göre) 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında sodyum içermediği kabul edilebilir.

Gebelik dönemi:

Gebe kadınlarda gadobutrol kullanımı ile ilgili deneyim yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar tekrarlanan yüksek dozlarda üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir.RETRAST belirgin olarak gerekli olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır.

12

Laktasyon dönemi:

RETRAST'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Klinik dışı çalışmalarda gadobutrolün anne sütüne çok düşük miktarlarda (intravenöz yoldan uygulanan dozun % 0,1'indenazı) itrah edildiğini ve gastrointestinal sistem tarafından emilimin zayıf olduğunu (ağızdanuygulanan dozun yaklaşık % 5'i idrarda itrah edilmiştir) gösteren kanıtlar mevcuttur. Klinikdozlarda, bebek üzerinde hiçbir etki beklenmez ve RETRAST emzirme döneminde kullanılabilir.RETRAST uygulamasından sonraki 24 saat içinde emzirmeye devam edilip edilmemesiyönündeki karar doktor veya emziren anne tarafından verilmelidir.

Doz aşımı ve tedavisi

Vücut ağırlığı başına 1,5 mmol gadobutrol kadar yüksek tek dozlar test edilmiş ve iyi tolere edilmiştir.

Klinik kullanımda şimdiye kadar yüksek doza bağlı intoksikasyon belirtisi bildirilmemiştir. İstenmeden doz aşımı durumunda, tedbir olarak kardiyovasküler izleme (EKG dahil) ve böbrekfonksiyonu kontrolü tavsiye edilir.

RETRAST hemodiyaliz ile giderilebilir.

Renal yetmezlik görülen hastalarda bir doz aşımı durumunda, RETRAST hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir. Üç diyaliz seansından sonra bu maddenin yaklaşık % 98'i vücuttan atılır. Ancakhemodiyalizin, nefrojenik sistemik fibrozisi (NSF) önlemek için uygun olduğunu ileri sürenkanıtlar bulunmamaktadır.

Açıldıktan sonra RETRAST 24 saat 20°C - 25°C'de stabil kalmaktadır ve bu süreden sonra atılmalıdır.

Herhangi bir paramanyetik kontrast maddede olduğu gibi RETRAST, kontrastsız MRG'de görülen lezyonların görüntülenmesini azaltabilir. Bu nedenle RETRAST MRG taramaları, eşlik edenkontrastsız MRG taramaları olmaksızın yorumlanırken dikkatli olunmalıdır.

13

¹

Bu Kullanma Talimatında:

²

RETRAST nedir ve ne için kullanılır?

³

RETRAST'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

⁴

RETRAST nasıl kullanılır?

⁵

Olası yan etkiler nelerdir?

⁶

RETRAST'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. RETRAST nedir ve ne için kullanılır?

• RETRAST yalnızca tanı amaçlı olarak, manyetik rezonans görüntülemede toplardamar içineuygulanan bir kontrast maddedir. Manyetik rezonans görüntüleme, su moleküllerinin normal venormal olmayan dokulardaki davranışının görüntülenmesi ile elde edilir.

• 1 ml çözelti içerisinde 604,72 mg etkin madde (gadobutrol) içermektedir.

• RETRAST renksiz cam flakonda 7,5, 15 ve 30 ml ambalaj büyüklüklerinde kullanımasunulmuştur.

• RETRAST, erişkinler ve zamanında doğan bebekler dâhil her yaştan çocuklarda; tümvücutta manyetik rezonans görüntülenmesi (MRG) için kullanılır.

2. RETRAST'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

1
⁷

⁸

⁹

¹⁰

¹¹

¹²

¹³

¹⁴