Solunum Sistemi » Solunum Sisteminde Tıkanma - Astım İlaçları » Diğer İnhalanlar (solukla içeri çekilen ilaçlar) » Antikolinerjik İlaçlar » Tiotropium Bromür
KULLANMA TALİMATI
FİXRtVA 18 mcg inhalasyon için toz içeren kapsül Yutulmaz. Ağudao solunarak kullanılır.
•Etkin madde:18
mcg tiotropium'a eşdeğer 21,7 mcg tiotropium bromür anhidrus içermektedir.
•Yardımcı maddeler:Laktoz içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza damamız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size Önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu KuManma Talimatmda:
1. FİKRİVA nedir ve ne için kullanılır?
2. FİKRİVA yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FİKRİVA nasıl kullanılır?
4. Olastyan etkiler nelerdir?
5. FİKRİVA *nın saklanmasıBaşhklan yer almaktadır.
1, FİXRİVA nedir ve ne için kullanılır?
FİXRİVA, inhalasyon cihazı ile kullanılmaktadır ve 18 mcg tiotropiuma eşdeğer 21,7 mcg tiotropium bromür anhidrus içermektedir.
Tiotropium uzun etkili bir bronkodilatördür. Tiotropium, hava yolunuzun açılmasım sağlayarak havanın akciğerlerinize ahnmasım ve dışarı verilmesini kolaylaştırır.
FİXRİVA'nın düzenli kullanımı hastalığınız ile ilişkili nefes darlığı meydana geldiğinde size yardımcı olacaktır. Ayrıca hastalığınızın günlük yaşam üzerindeki etkilerini en aza indirmeye yardımcı olacaktır,
FİXRİVA'nın düzenli kullanımı birkaç gün sürebilen ani, kısa süreli semptom kötüleşmelerini önlemede yardımcı olacaktır.
FİXRİVA'nın etkisi 24 saat sürmektedir, bu nedenle günde bir kez uygulamamz yeterli olacaktır.
FİXRİVA, amfizem (akciğerlerin, hava peteklerinin çeperlerinin hasara uğraması nedeniyle anormal olarak genişlemesi) ve kronik bronşit de (bronşların iç yüzeyini örten mukozanm kronik iltihabı) dahil, kronik tıkayıcı (obstrüktif) akciğer hastalığının tedavisinde (KOAH), bununla ilişkili nefes darlığının tedavisinde ve alevlenmelerin önlenmesinde kullamlır.
2.kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenleraşağıdaki durumlarda
KULLANMAYINIZ.
Eğer,
• Tiotropiuma, atropin veya türevlerine, örn. ipratropiuma ya da oksitropiuma ve/veya ürünün içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz varsa,
• 18 yaşın altındaysanız
FİXRİVA»yı
aşağıdaki durumlarda
DİKKATLİ KULLANINIZ.
• Eğer glokomunuz (bir tür göz hastalığı [göz içİ basıncının artması]), prostatınız veya idrara çıkma zorluğunuz varsa,
• Böbrek bozukluğunuz varsa,
• FİXRİVA'yı soluk alamama ve hırıltılı solunumun ani atakiannm tedavisi için kullanmayımz
• Eğer erken aşın duyarlılık reaksiyonları meydana gelirse (döküntü, alerji sonucu yüz ve boyunda şişme, kaşıntı, hırıltılı solunum, soluk alamama) hemen doktorunuza danışınız.
• İnhalasyondan hemen sonra göğüs daralması, öksürme, hırıltılı solunum, soluk alamama meydana gelebilir. Böyle bir durum ortaya çıkarsa hemen doktorunuza danışınız.
• Eğer gözünüze inhalasyon tozu kaçtıysa (Akut dar açılı glokom belirtileri olan göz kızarması ile birlikte gözde ağn veya rahatsızhk hissi, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme meydana gelebilir. Göz semptomları ile birlikte baş ağrısı, mide bulantısı veya kusma gözlenebilir) hemen doktorunuzla görüşünüz.
• Uzun süreli ağız kuruluğu diş çürüklüğüne neden olabileceğinden ağız temizliğinize dikkat ediniz.
• FİXRİVA 18 mikrogram inhalasyon için toz içeren kapsülü günde bir kezden daha sık kullanmayınız,
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FİXRİ VA'nın yiyecek ve içecek ile birlikte kullamlması
FİXRİVA'nın gıdalarla birlikte alınması halinde etkileşim konusunda bilgi yoktur.
Solunum yolu ve beslenme yolunun farklı olması nedeniyle etkinliğinde bir azalma veya artma beklenmemelidir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından önerilmedikçe FİXRİVA'yı kullanmaymız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İiacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız doktorunuza bilgilendiriniz. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına veya FİXRİVA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Meydana gelebilecek baş dönmesi, bulanık görme veya baş ağnsı araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.
FİXRİVA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FİXRİVA'mn içerisinde laktoz bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullamyorsamz FİXRİVA'yı kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz:
• Antikolineıjik maddeler içeren diğer ilaçlar, örneğin ipratropium veya oksitropium (solunum yolu hastalıklarında kullamlan ilaçlar)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. FİXRİVA nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka bir şekilde kullanılması öneri İmedigi takdirde;
Erişkinler için önerilen dozu, günde bir kez bir kapsül içeriğinin inhale edilmesidir.
İnhalasyon her gün, günün aynı saatinde, inhalasyon cihazı kullanılarak yapılmalıdır. FİXRjVA 24 saat boyunca etkili olduğu için, FİXRİVA'yı her gün aynı saatte almanız önemlidir.
FİXRİVA yutularak kullanılmaz, sadece ağızdan soluma cihazı ile solunarak alınır. Doktorunuz ya da eczacımz cihazın kullanımı hakkında sizi bilgilendirmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
FİXRİVA, ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanılır.
İnhalasyon cihazı yoluyla nefes almdığmda ilaç akciğerlere ulaşır. Bu nedenle, cihazın ağız parçası aracılığıyla derin ve güçlü nefes alınması önemlidir.
İnhalasyon cihazının kullanımı doktor veya eczacı tarafından hastaya gösterilmelidir.
İnhalasyon cihazı kullanma talimatı için bakınız ekli talimat.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
FİXRİVA'nm 18 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlılarda kullanım için doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:
FtXRlVA böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozlarda kullanılabilir. Bununla birlikte esas olarak böbrekler yoluyla atılan bütün ilaçlarda olduğu gibi, orta ile şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda tiotropium kullanımı yakından izlenmelidir.
^ Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalar FİXRİVA'yı önerilen dozlarda kullanabilirler.
Eğer FİXRİVA 'nm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla Fİ\RİVA kullandıysanız
Eğer, günde birden fazla FlXRİVA kapsül kullandıysanız, ağız kuruluğu, kabızlık, idrara çıkma zorlukları, kalp atımının hızlanması veya görme bulanıklığı gibi yan etkiler yaşamanız muhtemeldir.
Eğer, size önerilen dozdan fazlasını aldıysanız
hemen
doktorunuzu arayınız.
FİXRİVA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FİXRİVA'yı kullanmayı unutursanız
Eğer bir doz almayı unutursamz, unuttuğunuz dozu hemen alınız. Fakat unuttuğunuz dozu dengelemek için 2 dozu aynı zamanda veya aynı gün içerisinde almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FİXR1VA ile tedavi soniandınldığında oluşabilecek etkiler
İlacı kullanmayı doktorunuza danışmadan aniden kesmeyiniz.
FİXRİVA ile tedavinizi sonlandınrsanız, hastalık semptomlannız veya belirtileriniz kötüleşebilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi FtXRİVA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FİXRİVA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşın duyariilık reaksiyonlan (döküntü, kaşıntı, kurdeşen, aleıji sonucu yüz ve boğazda şişme [anjiyonörotik ödem])
• Bronkospazm (bronşlann daralması, bronşlann spazmı)
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FİXRİVA'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Göz içi basıncının artması
• Göz tansiyonu
• Kalpte ritim bozuklukları (Atriyal fıbrilasyon, supraventriküler taşikardi)
• Kalp atımmm hızlanması
• Çarpıntı,
• Burun kanaması,
• Barsak tıkanıklığı (paralitik ileus dahil)
• Deri ülseri.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbİ müd
aha
le gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
• Vücutta sıvı kaybı
• Baş dönmesi,
• Baş ağnsı,
• Tat bozukluklan.
Uykusuzluk,
Görme bulanıklığı.
Yutak iltihabı.
Konuşmanın bozulması,
Öksürük,
Gırtlak iltihabı,
Ytiz kemiklerinin içindeki hava boşluklannın iltihabı,
Agız kuruluğu.
Kabızlık,
Ağız içinde iltihap,
Gastroözofageal reflü hastalığı (mide asidinin yemek borusu içine kaçışı sonucu ortaya çıkan ve genellikle göğüste yanma hissiyle karakterize hastalık)
Bulantı,
Diş eti iltihabı.
Dil iltihabı,
Orofaringeal kandidiyaz (bir çeşit mantar enfeksiyonu)
Yutamama, yutma güçlüğü.
Diş çürükleri,
Döküntü,
Kurdeşen,
Kaşıntı,
Deri reaksiyonları.
Derinin kuruması,
Eklem şişliği,
Ağniı idrar yapma,
İdrar yapamama,
İdrar yolu infeksiyonu.
Bunlar FİXRlVA'nm hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. FİXRIVA'nın Saklanması
FİKRİVA 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25
"C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
SoD kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FtXRİVA 'yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz,
FİXRİVA'yı
kullanmayınız.
İnventim İlaç San, Tic Ltd. Şti.
Ruhsat sahibi:
General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter tş Merkezi
Bağımsız Bölüm No:8
Güngören/İSTANBUL
Telefon; O 212 481 76 41
Faks: O 212 481 76 41
e-mail: info@inventimİIac.com.tr
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. l.OSB. 1. Yol No: 3 Adapazan / SAKARYA Tel : ( O 264 ) 295 75 00 Faks : (0264)291 51 98
Üretim Yeri:
tarihinde onaylanmıştır.
Bu kullanma talimatı
12. ve 3. Toz başlığını yukan doğru çekerek açınız. Daha sonra ağızlık parçasını açınız.
İnhalasyon cihazı kullanım talimatı
4. Blister ambalajından bir FtXRİVA inhalasyon için toz içeren kapsülü çıkarınız (kullanımdan hemen önce çıkarınız) ve şekilde gösterildiği gibi merkezi hazneye yerleştiriniz. Kapsülün hazneye hangi yönde yerleştirildiği önemli değildir.
5. Ağızlık parçasını bir “klik” sesi duyuncaya değin
sıkıca
kapatınız. Toz başlığını açık bırakınız.
6. ve 7. İnhalasyon cihazını ağızlık parçası yukanda olacak şekilde tutunuz ve kapağı bastırarak kapatınız.
Böylece kapsülde delikler açılacak ve nefes aldığınızda İlacın salıverilmesini sağlayacaktır.
8. Nefesinizi t
am
olarak veriniz.
Önemli: Hiçbir zaman ağızlık parçasına doğru nefes vermeyiniz.
9. İnhalasyon cihazının ağzını açıp, cihazı ağzınıza kadar kaldınnız ve dudaklannızı ağızhk parçasının çevresinde sıkıca kapayınız. Başınızı dik bir şekilde tutarak, yavaş ve derin bir nefes alınız; nefes alma hızınızı, kapsülün titreştiğini algılayacak şekilde ayarlayınız. Akciğerleriniz doluncaya kadar nefes alınız; nefesinizi sizi zorlamayacak bir süreyle tutunuz ve bu esnada inhalasyon cihazını ağzınızdan çıkannız. Şimdi normal nefes alıp vermeye başlayabilirsiniz.
Basamak 8 ve 9'yı bir kez daha tekrarlayınız, bu kapsülün tamamen boşalmasını sağlayacaktır.
10. Ağızlık parçasını yeniden açınız. Cihazı çevirerek kullanılmış kapsülü çıkannız ve atınız. Ağızlık parçasını ve toz başlığını kapatınız ve inhalasyon cihazımzı yerine kaldırınız.
İnhalasyon cihazının temizleme işlemi
İnhalasyon cihazını ayda bir kez yıkayınız. Kapağı ve ağızlığı açınız. Cihazı sıcak su ile yıkayarak içerisindeki tozlardan anndınnız. Cihaz içerisindeki suyu boşaltarak kağıt bez üzerine kapak, ağızlık ve gövde kısımları açık kalacak şekilde kurumaya bırakınız. 24 saat kurumaya bırakılan cihaz kullanılmaya hazırdır. Eğer ihtiyaç varsa ağızlık kısmının dış yüzeyi ıslak olmayan nemli bir bezle silinebilir.
