Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin/çocuğunuz için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızısöyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CEFDİFİX nedir ve ne için kullanılır?

2. CEFDİFİX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CEFDİFİX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CEFDİFİX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CEFDİFİX nedir ve ne için kullanılır?

CEFDİFİX'in etkin maddesi olan sefdinir oral geniş spektrumlu, yarı sentetik, bir 3. Kuşak sefalosporin grubundan antibiyotiktir.

CEFDİFİX, 10, 14 ve 20 adet beyaz-kirli beyaz, oblong şekilli, tek yüzü çentikli (çentikler ürünün iki eşit doza bölünmesini sağlar.) baskısız film kaplı tabletler içeren blisterlerde vekullanma talimatı ile birlikte karton kutuda ambalajlanmıştır.

CEFDİFİX ilacın aktif olduğu bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

CEFDİFİX aşağıda yer alan hastalıkların tedavisinde kullanılır:

Ergen ve yetişkinlerde:

a. Toplum kökenli akciğer iltihabında,

b. Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesinde,

c. Akut bakteriyel burun ve sinüslerin iltihabında,

d. Yutak/bademcik iltihabında,

e. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında.

1/72. CEFDİFİX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCEFDİFİX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Sefdinir, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangibirine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.

CEFDİFİX'i aşağıdaki durumlarda DiKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Sefdinire, sefalosporin grubu antibiyotiklere, penisilinlere veya diğer ilaçlara karşıalerjikseniz,

• İlacı kullandığınız süre içerisinde dirençli mikroorganizmaların neden olduğu, tedavigerektirecek bir enfeksiyon geliş irse,

• Daha önce kolit (bağırsak iltihabı) geçirdiyseniz,

• Ciddi böbrek hastalığınız varsa doktorunuza danışınız.

• İlacı kullandığınız süre içerisinde veya tedavi sonrasında ishaliniz varsa, doktorunuza söyleyiniz.Bu durumda, antibiyotik tedavisini takiben ortaya çıkabilen ve tedavinin durdurulup özel birtedaviye başlanmasını gerektirebilecek, ciddi bir bağırsak iltihaplanmasının (psödomembranözkolit) belirtisi olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CEFDİFİX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CEFDİFİX'i yiyeceklerden bağımsız olarak kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde CEFDİFİX kullanımı hakkında yeterli çalışma olmadığından, ancak doktorunuzun uygun gördüğü durumlarda kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CEFDİFİX, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

CEFDİFİX'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bulunmamaktadır.

CEFDİFİX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaç lar ile birlikte kullanımı

CEFDİFİX ile aynı zamanda herhangi bir ilaç özellikle de aşağıda belirtilenleri almadan önce doktor veya eczacınıza danışmalısınız.

2/7

• Alüminyum veya magnezyum içeren antasitleri (mide yanması ve mide ağrısı için kullanılanilaçlar) CEFDİFİX ile aynı anda almayınız. Bu ilaçları kullanmanız gerekiyorsa CEFDİFİX'ibu ilaçları almadan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınız.

• Probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır) böbreklerinizin ilacı atma yeteneğiniazaltabilir.

• Demir destekleri ve demirle güçlendirilmiş besinleri CEFDİFİX ile aynı anda almayınız. Builaçları kullanmanız gerekirse CEFDİFİX'i bu ilaçları almadan en az 2 saat önce veya 2 saatsonra alınız.

• Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin,polimiksin, viomisin gibi) ve etkisi güçlü idrar söktürücüler ( etakrinik asit, furosemid gibi)

• CEFDİFİX kullanımı bazı laboratuvar testlerinin (direkt Coombs testi; kansızlığın olupolmadığını araştırmak için yapılan test) sonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CEFDİFİX nasıl kullanılır?

CEFDİFİX'i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Ergen ve yetişkinlerde:

a. Toplum kaynaklı akciğer iltihabında (zatürre); günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde ikidoz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,
b. Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesinde; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde ikidoz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600mg)-5-10 gün.
c. Akut burun ve sinüslerin iltihabında; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile(iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) en az7-14 gün
d. -Bademcik/yutak iltihabında (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 600mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 5-10 günveya tek doz şeklinde (600 mg) 10 gün,
e. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında; günlük toplam doz 600 mg/günolacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,

Uygulama yolu ve metodu:

CEFDİFİX, ağız yoluyla, bir bardak su ile alınır. Aç veya tok karnına alınmasında herhangi bir sakınca yoktur.

Değişik yaş grupları:

Çoçuklarda kullanımı:

6 ayın altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. Sefdinir, 6 aylıktan küçük bebeklere verilmemelidir.

6 ay- 12 yaş arasındaki çocuklarda uygun farmasötik dozaj şekillerinin kullanılması önerilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlanması yapılmasına gerek yoktur.

3/7Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği veya hemodiyaliz uygulaması varsa doktorunuz böbrek fonksiyon değerlerine göre doz ayarlamasını yapacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer CEFDİFİX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFDİFİX kullandıysanız:

CEFDİFİX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı götürünüz.

Sefdinirin insanlarda fazla kullanımı ile yeterli veri bulunmamaktadır. Diğer P -laktam antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide çukuru rahatsızlığı, ishal vekafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi böbrek rahatsızlığı olanbireylerde sefdiniri vücuttan hemen attığından ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesindeyardımcı olmaktadır.

CEFDİFİX'i kullanmayı unutursanız:

Tabletinizi almayı unutursanız hatırladığınız zaman alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CEFDİFİX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Eğer CEFDİFİX kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza danışarak CEFDİFİX kullanımını sonlandırabilirsiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CEFDİFİX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CEFDİFİX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (bu durumlar ilaca karşı ciddi alerjinizolduğunu gösterebilir)

• Karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal (bu durum, uzun süreliantibiyotik kullanımına bağlı, nadiren meydana gelen ciddi bir barsak iltihaplanması olanpsödomembranöz koliti işaret edebilir)

• Barsak düğümlenmesi (ileus), üst sindirim kanalı (üst gastrointestinal sistem) kanaması,

• Kalp yetmezliği, kalp krizi (miyokard infarktüsü), göğüs ağrısı

• Astım alevlenmesi, solunum yetmezliği

• Bir çeşit akciğer iltihabı (idiyopatik interstisyel pnömoni)

4/7

• Karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer yetmezliği

• Derinin ciddi hastalıkları (toksik epidermal nekroz)

• Akut böbrek yetmezliği

• Ateş, deride iğne başı şeklinde kırmızılık ve morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı vetrombositlerin (kan pulcukları) sayısında azalma ile görülen hastalık (idiyopatiktrombositopenik purpura)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CEFDİFİX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Vajina iltihabı (vajinit)

• Vajinada pamukçuk (vajinal moniliyaz)

• Bulantı

• Karın ağrısı

• İshal

• Baş ağrısı

• İdrarda akyuvar ve protein yükselmesi

• Kanda bir karaciğer enzimi olan GGT (gama-glutamil transferaz) seviyesinde artma

• Bir beyaz kan hücresi olan lenfosit sayısında artma veya azalma,

• İdrar tahlillerinde fazla sayıda alyuvar bulunmasında (mikrohematüri) artma

Yaygın olmayan:

• Moniliyaz (pamukçuk)

• Uykusuzluk • Uyku hali

• Baş dönmesi

• Anormal dışkı

• Kabızlık

• Hazımsızlık (dispepsi)

• Kusma

• Gaz

• Ağız kuruluğu

• Döküntü

• Vajinadan beyaz akıntı (lökore)

• Kaşıntı

• Kemik ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde geçici yükselmeler

• Böbrek fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde değişiklikler

• Kan pıhtılaşma bozuklukları

5/7

• İdrar yoğunluğunun artması ya da azalması 7/8

• Yorgunluk

• İştah azalması

• Eritrositlerin (kırmızı kan hücreleri) içindeki dokulara oksijen taşıyan renkli madde(hemoglobin) düşüklüğü •

Kan akyuvar sayılarında artma ya da azalma

• Kan trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılarında artma ya da azalma(kendini alışılmadık kanama eğilimleri olarak gösterebilir)

• Kan eozinofil sayılarında artma (bir tür alerji hücresi)

• Elektrolit (kalsiyum, fosfor, potasyum gibi) düzeylerinde değişiklikler

Bilinmiyor*:

• Derinin döküntü ve kaşıntılarla seyreden bazı hastalıkları (eksfoliyatif dermatit, eritemamultiforma, eritema nodozum)

• Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

• Böbrek rahatsızlığı (nefropati)

• Mide ve/veya on iki parmak bağırsağında yara (peptik ülser)

• Bilinç kaybı

• Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon)

• Çizgili kas dokusu yıkımı (rabdomyoliz)

• Sersemlik hissi

• İstem dışı hareketler

• Göz ön yüzünde yangı (konjonktivit)

• Ağız içi iltihabı (stomatit)

• Pazarlama sonrası deneyimde sefdinir kullanılırken ortaya çıkan etkilerdir.

Bunlar CEFDİFİX'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. CEFDİFİX'in saklanması