Bu ilacı kullanmaya başlanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BLİNCYTO® nedir ve ne için kullanılır?

2. BLİNCYTO® 'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BLİNCYTO® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BLİNCYTO®'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BLİNCYTO® nedir ve ne için kullanılır?

BLİNCYTO® etkin maddesi olarak blinatumomab içerir.

BLİNCYTO® tek kullanımlık flakon içinde steril, koruyucu içermeyen, beyaz-beyazımsı liyofilize toz (38,5 mcg/flakon) olarak beraberinde IV Çözelti Stabilizörü, 10 mL'lik tekkullanımlık cam flakon içinde steril, koruyucu içermeyen, renksiz-açık sarı, berrak çözeltiolarak sunulmaktadır.

1

Ambalaj boyutu olarak: 1 BLİNCYTO® flakon ve 1 flakon IV Çözelti Stabilizatör içermektedir.

Tıbbi ürün içeriğindeki diğer maddeler: Sitrik asit monohidrat, trehaloz dihidrat, lizin hidroklorür, polisorbat 80, sodyum hidroksit.

IV Çözelti Stabilizatör içeriğindeki maddeler: Sitrik asit monohidrat, lizin hidroklorür, polisorbat 80, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

Blinatumomab öncü B hücreli Akut Lenfoblastik Lösemi (vücut akyuvarlarının kontrol dışı büyümesinden kaynaklanan bir kan kanseri türü) tanısı konulan ve CD19 reseptör varlığıgösterilmiş olan erişkinler ve 1 yaşın üzerindeki çocuklarda;

- Daha önce en az 2 seri tedavi (standart tedavi + kurtarma tedavisi) uygulanmış olmasınarağmen hematolojik nüks gelişmiş olan veya uluslararası sertifikalı bir laboratuvardaonaylanmış bir yöntemle %0,1 ve üzerinde minimal kalıntı hastalık belirlenmiş olanbaşka bir kişiden kök hücre nakli için uygun hastalarda.

- Daha önce başka bir kişiden kök hücre nakli uygulanmış olmasına rağmen hematolojiknüks gelişmiş olan veya uluslararası sertifikalı bir laboratuvarda onaylanmış biryöntemle %0,1 ve üzerinde minimal kalıntı hastalık belirlenmiş olan ve başka birkişiden tekrar kök hücre nakli yapılacak hastaların tedavisinde uygundur.

2. BLİNCYTO®'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBLİNCYTO®'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer blinatumomab veya BLİNCYTO® içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşıalerjiniz varsa (aşırı duyarlıysanız).

• Eğer emziriyorsanız.

Eğer emin değilseniz, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza BLİNCYTO^® kullanmadan önce bilgi veriniz.

BLİNCYTO®'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Örneğin titreme (veya tremor), anormal hisler, nöbetler, hafıza kaybı, konfüzyon (bilinç bulanıklığı), disoryantasyon (yönelim bozukluğu), denge kaybı veya konuşma güçlüğügibi nörolojik problemler yaşadıysanız. Halen aktif nörolojik problemler veya durumlaryaşıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. Kan kanseriniz (lösemi) beyninize ve/veyaomuriliğinize yayıldıysa, doktoruz BLİNCYTO^® tedavisine başlamadan önce bunutedavi etmek durumunda kalabilir. Doktorunuz BLİNCYTO® tedavisi alıp almamanızakarar vermeden önce sinir sisteminizi değerlendirecek ve testler yürütecektir.BLİNCYTO® tedavisi sırasında doktorunuzun sizinle özel olarak ilgilenmesi gerekebilir.Aktif enfeksiyon varsa.

Size önceden BLİNCYTO® uygulandığında infüzyon reaksiyonu (vücudun damar içine ilaç uygulanmasına verdiği tepki) geliştiyse. Belirtiler arasında hırıltılı solunum, ateşbasması, yüzde şişme, solunum güçlüğü, düşük tansiyon veya yüksek tansiyon yeralabilir.

Başka ülkelere seyahat etmek için gereken aşılar dahil olmak üzere, yakın gelecekte aşı olmanız gerektiğini düşünüyorsanız. Bazı aşıların BLİNCYTO® tedavisinden önceki iki

2

hafta içinde, tedaviyle aynı zamanda veya sonraki aylarda yapılmaması gerekmektedir. Doktorunuz, aşı olup olmamanız gerektiği konusunda sizinle görüşecektir.

BLİNCYTO® kullanırken aşağıdakilerden herhangi biriyle karşılaşmanız halinde

derhal doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza haber vermelisiniz

, bunların tedavi edilmesi veilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir:

• Nöbetler, konuşma güçlüğü veya geveleyerek konuşma, konfüzyon (bilinç bulanıklığı)ve disoryantasyon (yönelim bozukluğu) veya denge kaybı.

• Ürperme veya titreme ya da sıcak hissetme; bu durumda ateşiniz yükselmiş olabileceğiiçin ateşinizi ölçmelisiniz. Bunlar, bir enfeksiyonun belirtileri olabilir.

• İnfüzyon (damar içine ilaç uygulama) sırasında reaksiyon gelişirse; bu reaksiyon başdönmesi, bayılma hissi, mide bulantısı, yüzde şişme, solunum güçlüğü, hırıltılı solunumveya döküntü şeklinde olabilir.

• Mide bulantısı ve kusmanın eşlik ettiği veya etmediği, şiddetli ve inatçı mide ağrınızvarsa, ciddi ve ölümcül potansiyeli olan pankreatitin (pankreas iltihabı) belirtisi olabilir.

Doktorunuz veya hemşireniz sizi bu reaksiyonlarla ilgili belirti ve bulgular açısından izleyecektir.

BLİNCYTO® kullanırken hamile kaldığınız takdirde,

bunu derhal doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.

Doktorunuz, bebeğiniz için aşı kullanımındaki önlemlerhakkında sizinle konuşacaktır.

Her BLİNCYTO® infüzyon döngüsünden önce size, ölmekte olan kanser hücrelerinin parçalanması nedeniyle kanda ortaya çıkan kimyasal bozukluklardan kaynaklanan ve tümörlizis sendromu olarak bilinen, potansiyel olarak hayatı tehdit edici bir komplikasyonunazaltılmasına yardımcı olacak ilaçlar verilecektir. Ayrıca ateşi düşürmek için de ilaçlarverilebilir.

Tedavi sırasında, özellikle tedaviye başladıktan sonraki ilk birkaç günde, akyuvar düzeyinde ciddi azalma (nötropeni), ateşle birlikte akyuvar düzeyinde ciddi azalma (febril nötropeni),karaciğer enzimlerinde yükselme veya ürik asit düzeyinde yükselme ortaya çıkabilir.Doktorunuz BLİNCYTO^® tedavisi sırasında kan sayımlarınızı izlemek için düzenli kan testleriyapacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

BLİNCYTO®'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

BLİNCYTO®' nun yiyecek ve içecek ile etkileşimi konusunda bilgi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3

BLİNCYTO®'nun hamile kadınlardaki etkileri bilinmemektedir, fakat etki mekanizmasına bakılarak, BLİNCYTO® doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Hamileliğiniz sırasında,doktorunuz BLİNCYTO®'nun sizin için en iyi ilaç olduğunu düşünmediği takdirde bu ilacıkullanmamalısınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu durumu doktorunuza veya hemşirenize söylemeniz önemlidir. Doktorunuz, hamilelik sırasındaBLİNCYTO® kullanmanın faydalarını ve risklerini değerlendirmenize yardımcı olacaktır.

Hamile olma olasılığı olan kadınlar tedavi süresince ve son tedaviden sonra 48 saat boyunca doğum kontrol yöntemleri uygulamalıdır. Uygun doğum kontrol yöntemleri için hemşirenizveya doktorunuz ile konuşunuz.

BLİNCYTO^® ile tedaviniz esnasında hamile kalırsanız doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz. Doktorunuz, tedbir amaçlı, bebeğinizin aşıları hakkında konuşmak isteyebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BLİNCYTO^®'nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, ancak anne sütü alan bebek açısından risk göz ardı edilemez. Emzirme dönemindeyseniz veya emzirmeyi planlıyorsanız budurumu doktorunuza veya hemşirenize söylemeniz önemlidir.

Tedaviniz esnasında ve son tedaviden sonra en az 48 saat süresince emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

BLİNCYTO^® tedavisi sırasında araç ve ağır makine kullanmamalı, tehlikeli faaliyetlerden uzak durmalısınız. BLİNCYTO^® baş dönmesi, nöbetler, konfüzyon (bilinç bulanıklığı),koordinasyon ve denge bozuklukları gibi nörolojik (sinir sistemiyle ilgili) sorunlara yol açabilir.

BLİNCYTO®'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgilerBLİNCYTO® sodyum içerir.

Bu tıbbi ürün her dozunda1 mmol (23 mg)'dan daha az oranda sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez" olarak kabul edilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şuan kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandınız veya kullanabileceğiniz düşünüyorsanız lütfen doktorunuza veya hemşirenize bunlar hakkındabilgi veriniz.

Yakın gelecekte diğer ülkelere seyahat için gerekli olan aşılar da dahil olmak üzere herhangi bir aşı gerekebileceğini düşünüyorsanız, doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz. Bazı

4

aşılar, BLİNCYTO® tedavisinden iki hafta önce, tedavi süresince veya aylar sonra uygulanmamalıdır. Doktorunuz, aşıya ihtiyacınız olup olmadığını kontrol edecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şuan kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BLİNCYTO® nasıl kullanılır?

BLİNCYTO® kullanırken size doktor, hemşire ve eczacı tarafından verilen talimatlara uyunuz. BLİNCYTO® infüzyonuna ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınızadanışın.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BLİNCYTO® bir infüzyon pompası kullanılarak 4 hafta boyunca sürekli olarak damar içine (intravenöz) uygulama şeklinde verilecektir (bu dönem 1 tedavi döngüsü anlamınagelmektedir). Bunu infüzyon yapılmayan 2 haftalık bir ara takip edecektir. İnfüzyon kateteriniztedavinizin her döngüsü boyunca sürekli olarak takılı kalacaktır.

BLİNCYTO®, nükseden/dirençli akut lenfoblastik löseminiz varsa genellikle 2 tedavi döngüsü olarak veya akut lenfoblastik lösemiye bağlı minimal hastalık kalıntınız varsa 1 tedavi döngüsüolarak verilir. Bu tedaviye yanıt verdiğiniz takdirde, doktorunuz size en fazla 3 ilave tedavidöngüsü daha uygulanmasına karar verebilir. Size uygulanacak olan tedavi döngülerinin sayısıve doz, BLİNCYTO®'yu ne kadar iyi tolere ettiğinize ve tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlıolacaktır. Doktorunuz, tedavinizin ne kadar süreceği konusunda sizinle görüşecektir. Ayrıca,BLİNCYTO®'yu ne ölçüde tolere ettiğinize bağlı olarak, tedavinize ara verilebilir.

Eğer nükseden/dirençli akut lenfoblastik löseminiz varsa, tedavinin ilk 9 gününde ve ikinci döngünün ilk iki gününde, tedavinizin bir hastane veya klinikte, antikanser ilaçların kullanımıkonusunda deneyimli bir doktor veya hemşirenin gözetimi altında uygulanması önerilmektedir.

Eğer akut lenfoblastik lösemiye bağlı minimal hastalık kalıntınız varsa, tedavinin ilk 3 gününde ve sonraki döngülerin ilk 2 gününde, tedavinizin bir hastane veya klinikte, antikanser ilaçlarınkullanımı konusunda deneyimli bir doktor veya hemşirenin gözetimi altında uygulanmasıönerilmektedir.

Şu anda nörolojik sorunlarınız varsa veya önceden olduysa, tedavinin ilk 14 gününün bir hastanede veya klinikte uygulanması önerilir. Doktorunuz hastanede ilk kalışınızın ardındantedaviye evde devam edip edemeyeceğiniz konusunda sizinle görüşecektir. Tedavi, bir hemşiretarafından torba değiştirme işlemini içerebilir.

BLİNCYTO^® infüzyon torbanızın ne zaman değiştirileceğini doktorunuz belirleyecektir, bu sıklık bir gün ila 4 gün arasında değişebilir. İnfüzyon hızı, torbanın ne kadar sık değiştirildiğinebağlı olarak daha hızlı veya daha yavaş olabilir.

İlk döngünüz:

Nükseden/dirençli akut lenfoblastik löseminiz varsa ve vücut ağırlığınız 45 kilogram veya daha fazla ise, ilk döngünüz için önerilen başlangıç dozu 1 hafta süreyle günde 9 mikrogramdır. Dahasonra, doktorunuz dozunuzu tedavinin 2, 3 ve 4. haftalarında günde 28 mikrogram olacakşekilde arttırmaya karar verebilir.

5

Vücut ağırlığınız 45 kilogramın altındaysa, ilk döngünüz için önerilen başlangıç dozu kilonuza ve boyunuza göre belirlenecektir. Daha sonra, doktorunuz dozunuzu tedavinin 2, 3 ve 4.haftalarında arttırmaya karar verebilir.

Akut lenfoblastik lösemiye bağlı minimal hastalık kalıntınız varsa, alacağınız BLİNCYTO® dozu ilk döngü süresince günde 28 mikrogram olacaktır.

Sonraki döngüleriniz:

Doktorunuz size BLİNCYTO^® ile daha fazla tedavi döngüsü uygulanmasına karar verdiği takdirde ve vücut ağırlığınız 45 kilogram veya daha fazla ise, pompanız günde 28 mikrogramdoz infüzyonu sağlayacak şekilde ayarlanacaktır.

Doktorunuz daha fazla BLİNCYTO® döngüsü almanız gerektiğini belirlerse ve vücut ağırlığınız 45 kilogramın altındaysa, pompanız kilonuza ve boyunuza göre bir doz infüzyonuyapacak şekilde ayarlanacaktır.

Her BLİNCYTO® döngüsünden önce verilecek olan ilaçlar:

BLİNCYTO^® tedavisinden önce, infüzyon reaksiyonlarının ve diğer olası yan etkilerin azaltılmasına yardımcı olmak amacıyla diğer birtakım ilaçlar (ön tedavi) verilecektir. Bunlararasında kortikosteroidler (örn. deksametazon) de yer alabilir.

İnfüzyon kateteri:

İnfüzyon için size bir kateter (sıvı/ilaç taşıması için vücuda yerleştirilen ince esnek kanal) yerleştirilmesi halinde, kateterin bulunduğu alanı temiz tutmanız çok önemlidir, aksi takdirdeenfeksiyon kapabilirsiniz. Doktorunuz veya hemşireniz kateterin bulunduğu alanı nasıl temiztutacağınız konusunda bilgi verecektir.

İnfüzyon pompası ve intravenöz tüp:

Pompanızda bir sorun olduğunda veya alarmı çaldığında dahi pompanın ayarlarını değiştirmeyiniz. Pompanın ayarında herhangi bir değişiklik olması, dozun çok yüksek veya çokdüşük olmasına yol açabilir.

Aşağıdaki durumlarda derhal doktorunuzla veya hemşirenizle görüşün:

• Pompada bir sorun olduğunda veya pompanın alarmı çaldığında.

• İnfüzyon torbası sıradaki torba değişikliğinden önce boşaldığı takdirde.

• İnfüzyon pompası beklenmedik şekilde duruyorsa. Pompanızı yeniden başlatmayaçalışmayınız.

Doktorunuz veya hemşireniz, infüzyon pompanız takılıyken günlük aktivitelerinizi nasıl yöneteceğiniz konusunda tavsiyelerde bulunacaktır. Sorularınız için doktorunuzla veyahemşirenizle görüşebilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

BLİNCYTO® bir infüzyon pompası yardımıyla damar içine (intravenöz) enjekte edilecektir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

BLİNCYTO® 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

6Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda (> 65 yaş) doz ayarlaması gerekli değildir. 75 yaşından büyük hastalarda BLİNCYTO® ile ilgili deneyim sınırlıdır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Hafif-orta derecede böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Ciddi düzeyde böbrek yetmezliği bulunan hastalarda BLİNCYTO® ile ilgili yapılmış çalışmabulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Bazal karaciğer fonksiyonlarının ilaç maruziyeti üzerine etkisi beklenmemektedir ve başlangıç dozunun ayarlanması gerekli değildir. Ciddi düzeyde karaciğer yetmezliği bulunan hastalardaBLİNCYTO^® ile ilgili yapılmış çalışma bulunmamaktadır.

Eğer BLİNCYTO® ' nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BLİNCYTO® kullandıysanız:

BLİNCYTO® 'yu kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.BLİNCYTO®'yu kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.BLİNCYTO® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavinizden en iyi şekilde fayda elde etmek için, BLİNCYTO® 'yu doktorunuzun size reçete ettiği süre boyunca kullanmanız önemlidir. Tedaviyi bırakmayı düşünmeden önce doktorunuzlakonuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BLİNCYTO® 'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri veya bu yan etkilerin kombinasyonu ile karşılaşırsanız,

derhal doktorunuza söyleyiniz

:

7

• Ürperme, titreme, ateş, hızlı nabız, düşük tansiyon, kas ağrısı, yorgunluk hissi, öksürük,solunum güçlüğü, konfüzyon (bilinç bulanıklığı), etkilenen bölgede veya infüzyonbölgesinde kızarıklık, şişlik veya akıntı - bunlar, enfeksiyon belirtileri olabilir.

• Nörolojik olaylar: titreme (veya tremor), konfüzyon (bilinç bulanıklığı), beyinfonksiyonu ile ilgili bozukluklar (ensefalopati), iletişim güçlüğü (afazi), nöbet(konvülziyon).

• Ateş, şişme, ürperme, kan basıncında (tansiyon) azalma veya artış, akciğerlerde sıvıbirikimi ciddi olabilir - bunlar, sitokin salınımı sendromu olarak anılan bir durumunbelirtileri olabilir.

• Mide bulantısı ve kusmanın eşlik ettiği veya etmediği, şiddetli ve inatçı mide ağrınızvarsa, bu belirtiler ciddi ve ölümcül potansiyeli olan pankreatitin (pankreas iltihabı)belirtisi olabilir.

BLİNCYTO® tedavisi ateşle birlikte veya ateş olmadan belirli akyuvarların düzeylerinde bir azalmaya neden olabilir (febril nötropeni veya nötropeni) ya da kandaki potasyum, ürik asit vefosfat düzeylerine artışa ve kandaki kalsiyum düzeylerinde azalmaya (tümör lizis sendromu)yol açabilir. Doktorunuz BLİNCYTO® tedavisi sırasında düzenli kan testleri yapacaktır.

Diğer yan etkiler arasında:

Çok yaygın

Bakteri, virüsler dahil kan enfeksiyonları veya diğer enfeksiyon türleri,

Ateşle birlikte veya ateş olmaksızın akyuvar düzeyinde ciddi azalma (febril nötropeni, nötropeni, lökopeni), alyuvar düzeyinde azalma, trombosit düzeyinde azalma,

Ateş, şişme, ürperme, kan basıncında (tansiyon) azalma veya artış, akciğerlerde sıvı birikimi ciddi olabilir (sitokin sendromu),

Uyuyamama,

Baş ağrısı, titreme (veya tremor),

Hızlı kalp atışı (taşikardi),

Düşük kan basıncı (düşük tansiyon),

Yüksek tansiyon (hipertansiyon),

Öksürük,

Bulantı, kabızlık, ishal, karın ağrısı, kusma,

Ciltte döküntü,

Sırt ağrısı, uzuvlarda ağrı,

Ateş (yüksek ateş), yutmayı veya nefes almayı zorlaştırabilecek şekilde yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişme (ödem), ürperme,

Bağışıklık sisteminin enfeksiyonla savaşmasına yardımcı olan ve “immünoglobulin” olarak adlandırılan antikorların düzeyinde azalma (immünoglobulin azalması),

Karaciğer enzimlerinde yükselme (ALT, AST, GGT),

İnfüzyonla ilgili reaksiyonlar arasında hırıltılı solunum, ateş basması, yüzde şişme, solunum güçlüğü, düşük tansiyon, yüksek tansiyon yer alabilir.

Yaygın

• Organ yetmezliği, şok veya ölüm ile sonuçlanabilen ciddi enfeksiyon (sepsis),

• Akciğer enfeksiyonu (pnömoni; zatürre),

• Mantar enfeksiyonu

• Akyuvar düzeyinde artış (lökositoz), bazı akyuvar hücre çeşitlerinde ciddi azalma(lenfopeni),

8

• Alerjik reaksiyon,

• Kanser tedavisinden sonra ortaya çıkan ve kandaki potasyum, ürik asit ve fosfatdüzeylerinin artmasına, kandaki kalsiyum düzeyinin azalmasına yol açankomplikasyonlar (tümör lizis sendromu),

• Konfüzyon, disoryantasyon (yönelim bozukluğu),

• İletişim güçlüğü (afazi), ciltte karıncalanma hissi (parestezi), nöbet, düşünme veyadüşünmeyi geliştirme güçlüğü, hatırlama güçlüğü, hareketleri kontrol etme güçlüğü(ataksi) gibi beyin fonksiyonuyla ilgili bozukluklar (ensefalopati),

• Uykulu hissetme (somnolans), uyuşukluk, baş dönmesi,

• Görme bozuklukları, göz kapağında sarkma ve/veya yüzün bir tarafındaki kaslardasarkma, işitme güçlüğü ya da yutma güçlüğü gibi baş ve boynu etkileyen sinir sorunları(kraniyal sinir bozuklukları),

• Hırıltılı solunum veya solunum güçlüğü (dispne), soluksuzluk (solunum yetmezliği),

• Ateş basması,

• Balgamlı öksürük,

• Kanınızdaki bilirubin artışı,

• Kemik ağrısı,

• Göğüs ağrısı veya diğer ağrılar,

• Kandaki enzimler dahil bazı enzimlerin düzeyinde yükselme,

• Vücut ağırlığınızda artış (kilo alma).

Yaygın olmayan

• İltihapla ilişkili akyuvarların aşırı aktifleşmesi (hemofagositik histiyositoz),

• Lenf düğümlerinde şişme (lenfadenopati),

• Ciddi ve ölümcül olabilen (sitokin fırtınası) ateş, şişme, ürperme, tansiyonun düşmesiveya yükselmesi, akciğerlerde sıvı birikimi,

• Küçük kan damarlarından vücuda sıvı sızmasına neden olan bir durum (kapiller kaçışsendromu),

• Konuşma güçlüğü

Ayrıca, ergenlerde ve çocuklarda daha sık meydana gelen yan etkiler arasında şunlar yer almaktadır:

• Alyuvar düzeyinde azalma (anemi), platelet (diğer adıyla trombosit veya kan pulcuğu)düzeyinde azalma (trombositopeni), belirli akyuvarların düzeyinde azalma (lökopeni),

• Ateş (yüksek ateş),

• İnfüzyonla ilgili reaksiyonlar arasında yüzün şişmesi, tansiyonun düşmesi, yüksektansiyon (infüzyonla ilişkili reaksiyon) yer alabilir,

• Vücut ağırlığınızda artış (kiloalma),

• Yüksek tansiyon (hipertansiyon).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 no'lu yan etki bildirim hattını arayarak her türlü yan etkiyi doğrudan TürkiyeFarmakovijilans Merkezine (TÜFAM)'a bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek

9

kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi elde edilmesine katkıda bulunabilirsiniz.

5. BLİNCYTO®'nun saklanması

BLİNCYTO® 'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Açılmamış flakon

:

- 2°C - 8°C arasında buzdolabında saklayınız ve taşıyınız.

- Dondurmayınız.

- Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Sulandırılmış çözelti (BLİNCYTO® çözeltisi):

Buzdolabında saklandığında, sulandırılmış çözelti 24 saat içinde kullanılmalıdır. Alternatif olarak, flakonlar oda sıcaklığında (25°C'ye kadar) 4 saate kadar saklanabilir.

Seyreltilmiş çözelti (hazırlanan infüzyon torbası):

İnfüzyon torbanız evde değiştiriliyorsa:

- BLİNCYTO^® infüzyonluk çözelti içeren intravenöz torbalar soğutucu paketler içeren özelambalaj içinde ulaştırılacaktır.

• Ambalajı açmayınız.

• Ambalajı oda sıcaklığında (25°C'ye kadar) saklayınız.

• Ambalaj buzlukta saklanmamalı ve dondurulmamalıdır.

- Ambalajı hemşireniz açacak ve intravenöz torbalar infüzyon yapılana kadar buzdolabında(2°C ila 8°C) saklanacaktır.

- Buzdolabında saklandığında, hazırlandıktan sonra en fazla 10 gün içinde infüzyon olarakuygulanacaktır.

- Çözelti oda sıcaklığına (25°C'ye kadar) ulaştıktan sonra 96 saat içinde infüzyon olarakkullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalaj ve etiketteki son kullanma tarihinden sonra BLİNCYTO®'yu kullanmayınız. Son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti.

İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok.

No:10, Kule: 2, Kat: 25,

4. Levent, Beşiktaş, İstanbul

Üretim Yeri:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Str. 65 88397 Biberach a.d.R.

Almanya

10

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.Aşağıdaki bilgi yalnızca sağlık mesleği mensupları içindir:

BLİNCYTO® infüzyonluk çözelti, 96 saate kadar devam eden bir süre boyunca infüzyon pompası kullanılarak sabit akış hızında verilen sürekli intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

Nükseden veya dirençli B hücreli prekürsör ALL

Hastanın ağırlığına göre günlük doz önerilmektedir. 45 kg veya daha üstü hastalara bir sabit doz verilirken, 45 kg'ın altındaki hastalarda, hastanın vücut yüzey alanı (VYA) kullanılarak dozhesaplanır. Nükseden veya dirençli B hücreli prekürsör ALL için önerilen günlük doz içinaşağıdaki tabloya bakınız.

Hastanın kilosu		edavi döngüsü 1		Sonraki döngüler
	Gün 1-7	Gün 8-28	Gün 29-42	Gün 1-28	Gün 29-42
45 kg veya üstü (sabit doz)	9 mcg/gün sürekliinfüzyon	28 mcg/gün sürekliinfüzyon	14 günlük tedavisizdönem	28 mcg/gün sürekliinfüzyon	14 günlük tedavisiz dönem
45 kg'dan düşük (Vücut yüzey alanınadayanan doz)	5 mcg/m2/gü n sürekliinfüzyon (9 mcg/gün'ügeçemez)	15 mcg/m2/gün sürekliinfüzyon (28 mcg/gün'ügeçemez)		15 mcg/m2/gü n sürekliinfüzyon (28 mcg/gün'ü geçemez)

MRH pozitif B-hücreli prekürsör ALL tedavisi

Her 4 haftalık tedavi döngüsü boyunca önerilen BLİNCYTO® dozu 28 mcg/gün'dür.

IV hattının hazırlanmasının hesaba katılması ve hastanın BLİNCYTO® dozunun tamamını almasının sağlanması için, karıştırılan BLİNCYTO®'nun başlangıç hacmi (270 mL) hastayauygulanacak olan hacimden (240 mL) fazla olacaktır.

Hazırlanan BLİNCYTO® nihai infüzyon çözeltisinin infüzyonu, hazırlanan torba üzerindeki eczane etiketinde bulunan talimatlar çerçevesinde aşağıdaki sabit infüzyon hızlarından birindeyapılmalıdır:

• 24 saatlik uygulama için 10 mL/saat infüzyon hızı

• 48 saatlik uygulama için 5 mL/saat infüzyon hızı

• 72 saatlik uygulama için 3,3 mL/saat infüzyon hızı

• 96 saatlik uygulama için 2,5 mL/saat infüzyon hızı

İnfüzyon sürecinin seçimi, infüzyon torbasının değişim sıklığı ve hastanın ağırlığı göz önüne alınarak, tedaviyi uygulayan hekim tarafından yapılmalıdır. Verilen BLİNCYTO®'nun hedefterapötik dozu değişmez.

Aseptik hazırlık

İnfüzyon hazırlığı sırasında mutlaka aseptik teknik kullanılmalıdır. BLİNCYTO® hazırlığı:

11

- özellikle parenteral ürünlerin aseptik şekilde hazırlanmasına ilişkin iyi uygulamakurallarına uygun olarak eğitim almış personel tarafından aseptik koşullar altındagerçekleştirilmelidir.

- intravenöz ajanların güvenli kullanımı için standart önlemler kullanılarak bir laminerhava kabini veya biyolojik güvenlik kabininde yapılmalıdır.

İlaç hatalarının (yetersiz doz ve doz aşımı dahil) en aza indirgenmesi için, bu bölümde yer alan hazırlama ve uygulama talimatlarına katı şekilde bağlı kalınması son derece önemlidir.

Diğer talimatlar

• BLİNCYTO® polyolefin, PVC non-di-etilhekzil fitalat (non-DEHP) veya etilen vinilasetat (EVA) infüzyon torbaları/pompa kasetleri ile uyumludur.

• İnfüzyon sonrası, kullanılmayan tıbbi ürünler veya atık materyaller yerel gerekliliklereuygun şekilde imha edilmelidir.

İnfüzyonluk çözeltinin hazırlanması

Bu sarf malzemeleri de gereklidir, ancak ambalaja dahil

değildir

• Steril tek kullanımlık kullan-at şırıngalar

• 21-23 gauge iğne (önerilir)

• Enjeksiyonluk su

• Enjeksiyonluk 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür çözeltisi içeren 250 mL'lik infüzyontorbası;

o Aseptik aktarma sayısının en aza indirgenmesi için 250 mL'lik kullanıma hazır infüzyon torbası kullanılmalıdır.

BLİNCYTOdoz hesaplamaları,

enjeksiyonluk 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür çözeltisi ile genellikle 265 ila 275 mL fazladan dolum hacmine dayalıdır.

o Yalnızca polyolefin, PVC non-di-etilhekzilftalat (non-DEHP) veya etil vinil asetat (EVA) infüzyon torbaları/pompa kasetleri kullanılmalıdır.

• Steril, pirojenik olmayan ve düşük protein bağlamalı 0,2 mikrometre hat içi filtreli polyolefin, PVC, non-DEHP veya EVA intravenöz hortum kullanılmalıdır.

o Hortumun infüzyon pompası ile uyumlu olduğundan emin olunmalıdır.

BLİNCYTOenjeksiyonluk suyla sulandırılır.

BLİNCYTO® flakonu çözelti (stabilizatör) ile sulandırılmamalıdır.

İntravenöz hortumu hazırlarken yalnızca BİTMİŞ hazır BLİNCYTOinfüzyonluk çözeltiyi içeren torbadaki çözeltiyi kullanınız.

9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorürçözeltisi ile hazırlamayınız.

BLİNCYTO® 'nun sulandırılması

1. Bir doz için gereken BLİNCYTO® flakon sayısını ve infüzyon süresini belirleyiniz.

2. Bir şırınga kullanılarak, BLİNCYTO® konsantre toz flakonlarının her biri 3 mLenjeksiyonluk su ile sulandırılmalıdır. Suyu doğrudan liyofilize toz üzerine değilBLİNCYTO® flakonunun çeperlerine yöneltiniz.

•BLİNCYTOkonsantre toz, çözelti (stabilizatör) ilesulandırılmamalıdır.

• Konsantre toza enjeksiyonluk su eklenmesiyle 12,5 mcg/mL nihaiBLİNCYTO® konsantrasyonu ve toplam 3,08 mL hacim elde edilir.

12

3. Aşırı köpük oluşumunu engellemek için, içeriği hafifçe döndürerek karıştırınız.

•Çalkalamayınız.

4. Sulandırırken ve infüzyondan önce sulandırılmış çözeltiyi partikül madde varlığı ve renkdeğişimi açısından görsel olarak inceleyiniz. Ortaya çıkan çözelti berrak ya da hafif mat,renksiz ila hafif sarı renkte olmalıdır.

•Çözelti bulanıksa ya da içinde çökelti varsa kullanmayınız.

BLİNCYTO® 'nun hazırlanması

Her BLİNCYTO® infüzyon torbası için reçete edilen dozu ve infüzyon süresini doğrulayınız. En az hata için,

BLİNCYTO® infzyon torbasını hazırlarken Tablo 1 ve 2'te açıklananspesifik hacimleri kullanınız.

• 45 kg ve üzeri hastalar için Tablo 1

• 45 kg'ın altındaki hastalar için Tablo 2

1. Genellikle toplam 265 ila 275 mL hacimli ve enjeksiyonluk 9 mg/mL (%0,9) sodyumklorür çözeltisi içeren kullanıma hazır 250 mL'lik infüzyon torbası kullanılmalıdır.

2. İnfüzyon torbasının iç yüzeyinin yıkanması için, 5,5 mL çözelti (stabilizör) bir şırıngayardımıyla infüzyon torbasına aseptik şekilde aktarılmalıdır. Köpük oluşmasınıengellemek için torbanın içeriğini hafifçe karıştırınız. Kalan çözelti (stabilizör)atılmalıdır.

3. Bir şırıngayla gereken hacimde sulandırılmış BLİNCYTO® çözeltisini aseptik olarak9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi ve çözelti (stabilizatör) içereninfüzyon torbasına aktarınız.. Köpük oluşmasını engellemek için torbanın içeriğinihafifçe karıştırınız.

• 45 kg ve üzeri hastalarda spesifik sulandırılmış BLİNCYTO® hacmi için tablo 1'ebakınız.

• 45 kg altındaki (dozun VYA'ya göre belirlendiği) hastalarda spesifik sulandırılmışBLİNCYTO® hacmi için tablo 2'ye bakınız.

• Kullanılmamış sulandırılmış BLİNCYTO® çözeltisi içeren flakon atılmalıdır.

4. Aseptik koşullar altında, IV boruları steril 0,2 mikron hat içi filtreyle IV torbasınabağlanır. İntravenöz hortumun infüzyon pompası ile uyumlu olduğundan eminolunmalıdır.

5. IV torbasındaki hava boşaltılır. Bu özellikle ambulatuvar infüzyon pompası kullanırkenönemlidir.

İntravenöz infüzyon hattını hazırlarken yalnızca BİTMİŞ hazır BLİNCYTO®infüzyonluk çözeltiyi içeren torbadaki çözeltiyi kullanınız.

7. Hemen kullanılmayacak ise buzdolabında 2°C ila 8°C'de saklanır.

13

Tablo 1. Vücut ağırlığı 45 kg ve üzerinde olan hastalarda: infüzyon torbasına eklenecek 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi, çözelti (stabilizatör) vesulandırılmış BLİNCYTO® hacimleri

9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi (başlangıç hacmi)			250 mL (genellikle 265 ila 275 mL fazladan dolum hacmi)
Çözelti (stabilizatör) (24, 48, 72 ve 96 saatlik infüzyon süreleri için sabit hacim)			5,5 mL
İnfüzyon süresi	Doz	İnfüzyon hızı	Sulandırılm BLİNCYTO	ış 1®
			Hacim	Flakonlar
24 saat	9 mcg/gün	10 mL/saat	0,83 mL	1
	28 mcg/gün	10 mL/saat	2,6 mL	1
48 saat	9 mcg/gün	5 mL/saat	1,7 mL	1
	28 mcg/gün	5 mL/saat	5,2 mL	2
72 saat	9 mcg/gün	3,3 mL/saat	2,5 mL	1
	28 mcg/gün	3,3 mL/saat	8 mL	3
96 saat	9 mcg/gün	2,5 mL/saat	3,3 mL	2
	28 mcg/gün	2,5 mL/saat	10,7 mL	4

Tablo 2. Vücut ağırlığı 45 kg'ın altında olan hastalar: infüzyon torbasına eklenecek 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi, çözelti (stabilizatör) vesulandırılmış BLİNCYTO^® hacimleri

9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi (başlangıç hacmi) 250 mL (genellikle 265 ila 275 mL fazladan dolum hacmi) Çözelti (stabilizatör) (24, 48, 72 ve 96 saatlik infüzyon süreleri için sabit hacim) 5,5 mL İnfüzyon süresi Doz İnfüzyon hızı VYA (m2) Sulandırılmış BLİNCYTO® Hacim Flakonlar 24 saat 5 mcg/m2/gün 10 mL/saat 1,5 - 1,59 0,7 mL 1 1,4 - 1,49 0,66 mL 1 1,3 - 1,39 0,61 mL 1 1,2 - 1,29 0,56 mL 1 1,1 - 1,19 0,52 mL 1 1 - 1,09 0,47 mL 1 0,9 - 0,99 0,43 mL 1

14

9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi (başlangıç hacmi) 250 mL (genellikle 265 ila 275 mL fazladan dolum hacmi) Çözelti (stabilizatör) (24, 48, 72 ve 96 saatlik infüzyon süreleri için sabit hacim) 5,5 mL İnfüzyon süresi Doz İnfüzyon hızı VYA (m2) Sulandırılmış BLİNCYTO® Hacim Flakonlar 0,8 - 0,89 0,38 mL 1 0,7 - 0,79 0,33 mL 1 0,6 - 0,69 0,29 mL 1 0,5 - 0,59 0,24 mL 1 0,4 - 0,49 0,2 mL 1 24 saat 15 mcg/m2/gün 10 mL/saat 1,5 - 1,59 2,1 mL 1 1,4 - 1,49 2 mL 1 1,3 - 1,39 1,8 mL 1 1,2 - 1,29 1,7 mL 1 1,1 - 1,19 1,6 mL 1 1 - 1,09 1,4 mL 1 0,9 - 0,99 1,3 mL 1 0,8 - 0,89 1,1 mL 1 0,7 - 0,79 1 mL 1 0,6 - 0,69 0,86 mL 1 0,5 - 0,59 0,72 mL 1 0,4 - 0,49 0,59 mL 1 48 saat 5 mcg/m2/gün 5 mL/saat 1,5 - 1,59 1,4 mL 1 1,4 - 1,49 1,3 mL 1 1,3 - 1,39 1,2 mL 1 1,2 - 1,29 1,1 mL 1 1,1 - 1,19 1 mL 1 1 - 1,09 0,94 mL 1 0,9 - 0,99 0,85 mL 1 0,8 - 0,89 0,76 mL 1

15

9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi (başlangıç hacmi) 250 mL (genellikle 265 ila 275 mL fazladan dolum hacmi) Çözelti (stabilizatör) (24, 48, 72 ve 96 saatlik infüzyon süreleri için sabit hacim) 5,5 mL İnfüzyon süresi Doz İnfüzyon hızı VYA (m2) Sulandırılmış BLİNCYTO® Hacim Flakonlar 0,7 - 0,79 0,67 mL 1 0,6 - 0,69 0,57 mL 1 0,5 - 0,59 0,48 mL 1 0,4 - 0,49 0,39 mL 1 48 saat 15 mcg/m2/gün 5 mL/saat 1,5 - 1,59 4,2 mL 2 1,4 - 1,49 3,9 mL 2 1,3 - 1,39 3,7 mL 2 1,2 - 1,29 3,4 mL 2 1,1 - 1,19 3,1 mL 2 1 - 1,09 2,8 mL 1 0,9 - 0,99 2,6 mL 1 0,8 - 0,89 2,3 mL 1 0,7 - 0,79 2 mL 1 0,6 - 0,69 1,7 mL 1 0,5 - 0,59 1,4 mL 1 0,4 - 0,49 1,2 mL 1 72 saat 5 mcg/m2/gün 3,3 mL/saat 1,5 - 1,59 2,1 mL 1 1,4 - 1,49 2 mL 1 1,3 - 1,39 1,8 mL 1 1,2 - 1,29 1,7 mL 1 1,1 - 1,19 1,6 mL 1 1 - 1,09 1,4 mL 1 0,9 - 0,99 1,3 mL 1 0,8 - 0,89 1,1 mL 1 0,7 - 0,79 1 mL 1

16

9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi (başlangıç hacmi) 250 mL (genellikle 265 ila 275 mL fazladan dolum hacmi) Çözelti (stabilizatör) (24, 48, 72 ve 96 saatlik infüzyon süreleri için sabit hacim) 5,5 mL İnfüzyon süresi Doz İnfüzyon hızı VYA (m2) Sulandırılmış BLİNCYTO® Hacim Flakonlar 0,6 - 0,69 0,86 mL 1 0,5 - 0,59 0,72 mL 1 0,4 - 0,49 0,59 mL 1 72 saat 15 mcg/m2/gün 3,3 mL/saat 1,5 - 1,59 6,3 mL 3 1,4 - 1,49 5,9 mL 3 1,3 - 1,39 5,5 mL 2 1,2 - 1,29 5,1 mL 2 1,1 - 1,19 4,7 mL 2 1 - 1,09 4,2 mL 2 0,9 - 0,99 3,8 mL 2 0,8 - 0,89 3,4 mL 2 0,7 - 0,79 3 mL 2 0,6 - 0,69 2,6 mL 1 0,5 - 0,59 2,2 mL 1 0,4 - 0,49 1,8 mL 1 96 saat 5 mcg/m2/gün 2,5 mL/saat 1,5 - 1,59 2,8 mL 1 1,4 - 1,49 2,6 mL 1 1,3 - 1,39 2,4 mL 1 1,2 - 1,29 2,3 mL 1 1,1 - 1,19 2,1 mL 1 1 - 1,09 1,9 mL 1 0,9 - 0,99 1,7 mL 1 0,8 - 0,89 1,5 mL 1 0,7 - 0,79 1,3 mL 1 0,6 - 0,69 1,2 mL 1

17

9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi (başlangıç hacmi) 250 mL (genellikle 265 ila 275 mL fazladan dolum hacmi) Çözelti (stabilizatör) (24, 48, 72 ve 96 saatlik infüzyon süreleri için sabit hacim) 5,5 mL İnfüzyon süresi Doz İnfüzyon hızı VYA (m2) Sulandırılmış BLİNCYTO® Hacim Flakonlar 0,5 - 0,59 0,97 mL 1 0,4 - 0,49 0,78 mL 1 96 saat 15 mcg/m2/gün 2,5 mL/saat 1,5 - 1,59 8,4 mL 3 1,4 - 1,49 7,9 mL 3 1,3 - 1,39 7,3 mL 3 1,2 - 1,29 6,8 mL 3 1,1 - 1,19 6,2 mL 3 1 - 1,09 5,7 mL 3 0,9 - 0,99 5,1 mL 2 0,8 - 0,89 4,6 mL 2 0,7 - 0,79 4 mL 2 0,6 - 0,69 3,4 mL 2 0,5 - 0,59 2,9 mL 2 0,4 - 0,49 2,3 mL 1

VYA = vücut yüzey alanı

Hazırlanması ile ilgili talimatlar için, bkz. Kısa Ürün Bilgisi Bölüm 4.2.

Uygulama şekli

Önemli Not: BLİNCYTO® infüzyon hattı veya intravenöz kateteri özellikle infüzyon torbalarım değiştirirken yıkanmamalıdır. Torbaları değiştirirken veya infüzyonunbitiminde yıkamak aşırı doz uygulanmasına ve komplikasyon gelişmesine sebep olabilir.Çok sayıda lümeni olan venöz kateter kullanıldığında, BLİNCYTO® bunun için ayrılmıştek bir lümenden infüze edilmelidir.

BLİNCYTO® infüzyonluk çözelti, 96 saate kadar bir süre boyunca infüzyon pompası kullanarak sabit akış hızında sürekli intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

BLİNCYTO® infüzyonluk çözelti steril, pirojenik olmayan, protein bağlaması düşük olan, 0,2 mikronluk IV hat içi filtre kullanılarak uygulanmalıdır.

18

Sterilizasyonun sağlanması için, infüzyon torbası en az her 96 saatte bir olmak üzere bir sağlık mesleği mensubu tarafından değiştirilmelidir.

Saklama koşulları ve raf ömrü

Açılmamış flakon:

5 yıl (2°C - 8°C)

Sulandırılmış çözelti:

Kullanım süresine ilişkin kimyasal ve fiziksel stabilite, 2°C - 8°C'de 24 saat veya 25°C ve altında 4 saat olarak gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan, sulandırma yönteminin mikrobiyal kontaminasyon risklerini ortadan kaldırdığı durumlar haricinde, sulandırılmış çözelti hemen seyreltilmelidir. Hemenseyreltilmediği takdirde, kullanım süresine ilişkin saklama süreleri ve koşulları kullanıcınınsorumluluğundadır.

Seyreltilmiş çözelti (hazırlanan infüzyon torbası):

Kullanım süresine ilişkin kimyasal ve fiziksel stabilite, 2°C - 8°C'de 10 gün veya 25°C ve altında 96 saat olarak gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan infüzyon torbaları hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanım süresine ilişkin saklama süreleri ve koşulları kullanıcınınsorumluluğundadır ve normalde, seyreltme işleminin kontrollü ve valide edilmiş aseptikkoşullarda gerçekleştiği durumlar dışında 2°C-8°C'de 24 saati geçmemelidir.

19