Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eger ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PERJETA nedir ve ne için kullanılır?

2. PERJETA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PERJETA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PERJETA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PERJETA nedir ve ne için kullanılır?

Her bir PERJETA ambalajı, 14 mL'lik çözeltide 420 mg pertuzumab içeren 1 flakon içerir. Flakon içeriğinde, berrak ile hafif opalesan, renksiz ile açık sarı arası steril bir sıvıbulunmaktadır. Pertuzumab, Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinden üretilmiştir.

PERJETA, aşağıdaki durumlarda meme kanseri olan yetişkin kişileri tedavi etmek için kullanılır:

• Meme kanserinin “HER2 pozitif' formunda olduğu belirlenmelidir - bu durum doktorunuz tarafından test edilecektir.

1

• Kanser vücudun diğer organ ve kısımlarına yayılmışsa (metastatik hastalık) ve bunun içindaha önce antikanser ilaçları (kemoterapi) veya HER2'ye bağlanan diğer ilaçlar ile tedaviedilmediyse ve ek olarak daha önceki tedavinin ardından kanser memede nüks etmişse.

• Kanser vücudun diğer organlarına yayılmamışsa ve cerrahi müdahale gerçekleşmeden önceverilen tedavi (cerrahi müdahale gerçekleşmeden önceki tedaviye neoadjuvan tedavi denir)

İleri evre (metastatik) meme kanseri için, PERJETA ile birlikte, trastuzumab ve bir kemoterapi ilacı olan dosetaksel kullanacaksınız. Bu ilaçlarla ilgili bilgiler bu ilaçların kullanmatalimatlarında yer almaktadır. Doktorunuzdan veya hemşirenizden sizi bu ilaçlarla ilgili olarakbilgilendirmesini isteyiniz.

PERJETA, “monoklonal antikor” olarak adlandırılan ve vücudunuzdaki belirli hedeflere ve kanser hücrelerine bağlanan bir ilaç türüdür.

PERJETA, “insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2” (HER2) olarak adlandırılan bir hedefi tanır ve bağlanır. HER2, bazı kanser hücrelerinin yüzeyinde yüksek miktarlarda bulunurve bu hücrelerin büyümesini tetikler. PERJETA HER2 kanser hücrelerine bağlandığında kanserhücrelerinin büyümesini yavaşlatabilir veya durdurabilir ya da bu hücreleri öldürebilir.

2. PERJETA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPERJETA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Pertuzumaba veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa.

PERJETA'ya maruz kalmak embriyo-fetal ölüme ve doğum kusurlarına yol açabilme riskleri taşıdığından, etkili kontrasepsiyon yoksa kullanmayınız.

Emin değilseniz, PERJETA kullanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

PERJETA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda, PERJETA kullanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle görüşünüz:

• Kalp sorunları (örneğin: kalp yetmezliği, ciddi kalp ritmi düzensizliği için tedavi, kontroledilemeyen yüksek kan basıncı, yakın tarihli kalp krizi) yaşadıysanız; doktorunuz kalbinizindüzgün şekilde çalışıp çalışmadığını görmek için testler yapacaktır.

• Önceki trastuzumab tedavisi sırasında kalp sorunları yaşadıysanız.

• Daha önce antrasiklin sınıfından bir kemoterapi ilacı (örneğin: doksorubisin veya epirubisin)kullandıysanız; bu ilaçlar kalp kasına zarar verebilir ve PERJETA ile kalp sorunlarına ilişkinriski artırabilir.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya bu konuda emin değilseniz PERJETA kullanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle görüşünüz.

İnfüzyon reaksiyonları

İnfüzyon reaksiyonları, alerjik veya anafilaktik reaksiyonlar (daha şiddetli alerjik) görülebilir. Doktorunuz veya hemşireniz, infüzyonunuz sırasında ve sonrasındaki 30 ila 60 dakika boyuncayan etkileri kontrol edecektir. Eğer herhangi bir ciddi reaksiyon yaşarsanız doktorunuzPERJETA tedavinizi durdurabilir. Çok nadir olarak, PERJETA infüzyonu sırasında görülenanafilaktik reaksiyonlara bağlı olarak hasta ölümleri olmuştur. İnfüzyon ve sonrasında dikkat

2

etmeniz gereken infüzyon reaksiyonları konusunda daha ayrıntılı bilgi için bkz.

Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?

Kalp problemleri

PERJETA ile tedavi kalbi etkileyebilir. Bu nedenle, kalp işleviniz PERJETA ile tedavi öncesinde ve tedavi sırasında kontrol edilecektir. Dikkat etmeniz gereken kalp sorunu belirtilerihakkında ayrıntılı bilgi için bkz.

Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?

Febril nötropeni (ateş ile beraber beyaz kan hücrelerinin sayısının düşmesi)

PERJETA diğer kanser tedavileri (trastuzumab ve dosetaksel) ile beraber verildiğinde beyaz kan hücrelerinin sayısı düşebilir ve ateş (yüksek vücut ısısı) oluşabilir. Eğer sindirim kanalınızdailtihap varsa (örneğin: ağız yaraları veya ishal) siz bu yan etkinin görülmesine daha yatkınolabilirsiniz.

İshal

PERJETA tedavisi sırasında şiddetli ishal görülebilir. 65 yaş üzerindeki hastalarda 65 yaş altındaki hastalara göre ishal görülme riski daha fazladır. İshal, vücudun normalden daha suludışkı üretmesi durumudur. Kanser tedaviniz sırasında şiddetli ishal yaşarsanız, doktorunuz buduruma karşı tedaviye başlayabilir veya ishaliniz kontrol altına alınana kadar PERJETAtedavinizi kesebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari adı ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

PERJETA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PERJETA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

• Gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya çocuk sahibi olmayıplanlıyorsanız tedaviye başlamadan önce bunu doktorunuza veya hemşirenize bildirmekzorundasınız. Sizi gebelik sırasında PERJETA kullanımının siz ve bebeğiniz açısındanfaydaları ve riskleri konusunda bilgilendireceklerdir.

• PERJETA tedavi sırasında veya tedaviyi bıraktıktan sonraki 6 ay içinde gebe kalırsanızdoktorunuzu derhal bilgilendiriniz.

• PERJETA doğmamış çocuğunuza zarar verebilir. PERJETA tedavisi sırasında ve tedaviyidurdurduktan sonraki 6 ay süreyle etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız. Siziniçin en uygun doğum kontrol yöntemi konusunda doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İnsan immunoglobulin G (bir çeşit antikor) olan pertuzumabın emilimi ile bebeğe zarar potansiyeli bilinmemektedir. Bebeğin emzirilmesinin faydası ile anneye yönelik PERJETAtedavisinin faydaları dikkate alınarak emzirmenin veya tedavinin kesilmesi konusundadoktorunuz bir karar verecektir.

• Emziriyorsanız tedaviye başlamadan önce bunu doktorunuza veya hemşirenizebildirmek zorundasınız.

• PERJETA ile tedavi sırasında veya tedavi sonrasında emzirip emziremeyeceğinizidoktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

PERJETA'nın araç ya da makine kullanma kapasitesi üzerinde hafif bir etkisi olabilir. Bununla birlikte, herhangi bir baş dönmesi, infüzyon reaksiyonu, alerjik veya anaflaktik reaksiyonlaroluşursa, araç ya da makine kullanmadan önce bulguların ortadan kalkmasını bekleyiniz.

PERJETA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PERJETA uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı, veya bitkisel ürünleri şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. PERJETA nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PERJETA, size doktorunuz veya hemşireniz tarafından hastanede veya klinikte verilecektir.

• PERJETA, damar yolundan damla şeklinde yapılan uygulama (intravenöz infüzyon)şeklinde üç haftada bir doğrudan toplardamarlarınıza verilir.

• Size verilen ilaç miktarı ve infüzyonun ne kadar süreceği ilk doz ve sonraki dozlar içinfarklıdır.

• Size verilecek infüzyon sayısı, tedaviye nasıl yanıt verdiğinize ve tedaviyi operasyon öncesimi sonrası mı aldığınıza (neoadjuvan yada adjuvan tedavi) ya da hastalığın yayılıpyayılmamış olmasına bağlıdır.
• PERJETA, diğer kanser tedavileriyle (trastuzumab ve dosetaksel) birlikte uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:İlk infüzyon için

• 60 dakika süreyle 840 mg PERJETA verilir. Doktorunuz veya hemşireniz infüzyonsırasında ve takip eden 60 dakika süreyle yan etkiler için sizi takip edecektir.

• Ayrıca beraberinde trastuzumab ve dosetaksel isimli diğer ilaçlarınız da verilecektir.

4

Sonraki tüm infüzyonlar için

• 30 ile 60 dakika süreyle 420 mg PERJETA verilir. Doktorunuz veya hemşireniz infüzyonsırasında ve takip eden 30 ile 60 dakika süreyle yan etkiler için sizi takip edecektir.

• Ayrıca beraberinde trastuzumab ve dosetaksel isimli diğer ilaçlarınız da verilecektir.

Trastuzumab ve dosetaksel (ikisi de yan etkilere neden olabilir) dozları bu ilaçların kullanımı hakkında daha fazla bilgi için bu ürünlerin kullanma talimatlarına bakınız. Bu ilaçlar hakkındasorularınız varsa lütfen doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

Değişik yaş grupları:Çocuklar ve adolesanlarda kullanımı:

PERJETA'nın 18 yaşın altındakilerde kullanımı, bu yaş grubunda yeterli bilgi olmaması sebebiyle önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

PERJETA ile tedavi gören 65 yaş ve üzerindeki hastalarda, iştah azalması, kırmızı kan hücresi sayısında azalma, kilo kaybı, yorgunluk, bozulmuş veya azalmış tat alma duygusu, genelliklebacak ve ayaklarda zayıflık, uyuşukluk, karıncalanma veya batma hissi ve ishal yan etkileriningörülme ihtimali 65 yaş altındaki hastalara göre daha fazladır.

Özel kullanım durumlarıBöbrek yetmezliği:

Hafif veya orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuzun doz ayarlamasına gerek yoktur. Fakat şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa, PERJETA bu hasta grubundaçalışılmadığından doz önerisi yapılmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hasta grubunda PERJETA incelenmemiştir. Bu sebeple karaciğer yetmezliğiniz var ise doktorunuza danışınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

Eğer PERJETA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PERJETA kullandıysanız:

PERJETA bir doktor veya hemşire tarafından verildiğinden gereğinden fazla alma olasılığınız bulunmamaktadır.

Doz aşımı durumunda, hastalar advers olay belirtileri ve bulguları açısından yakından izlenmeli ve gerekli semptomatik tedavi başlatılmalıdır.

PERJETA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

5PERJETA'yı kullanmayı unutursanız

PERJETA almak üzere randevunuzu unutur veya kaçırırsanız mümkün olan en kısa süre içinde yeni bir randevu alınız. Son randevunuzun üzerinden 6 hafta veya daha uzun süre geçtiyse:

• 840 mg'lık daha yüksek bir PERJETA dozu verilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PERJETA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan önce bu ilacın kullanımına son vermeyiniz. Tüm infüzyonların tavsiye edildiği şekilde verilmesi önemlidir.

Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PERJETA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PERJETA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Çok şiddetli ve devam eden ishal (günde 7 veya daha fazla kere dışkılama).

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında ya da miktarında azalma (kan testinde görülür).

• İnfüzyon reaksiyonu bulguları. Bunlar, mide bulantısı, ateş, ürperme, yorgunluk hissi, başağrısı, iştah kaybı, eklem ve kas ağrıları ve sıcak basmasını içeren orta veya daha şiddetlibulgular olabilir.

• Alerjik ve anaflaktik (alerjik daha şiddetli) reaksiyon bulguları. Bunlar yüzünüzün veboğazınızın şişmesini ve solunum güçlüğünü kapsayabilir. Çok nadir olarak, PERJETAinfüzyonu sırasında görülen anafilaktik reaksiyonlara bağlı olarak hasta ölümleri olmuştur.

• Kalp sorunu bulguları (kalp yetmezliği). Bunlar öksürme, nefes darlığı ve bacak veyakollarda şişkinliği (sıvı tutulması) kapsayabilir.

• Tümör lizis sendromu (kanser hücreleri hızla öldüğünde ortaya çıkabilecek bir durum; kantestlerinde görülecek şekilde mineral ve metabolitlerin kan düzeylerinde değişikliklereneden olur). Belirtiler, böbrek problemleri (halsizlik, nefes darlığı, yorgunluk ve kafakarışıklığı), kalp problemleri (daha hızlı veya daha yavaş kalp atışı ile kalpte çarpıntı), nöbet,kusma ya da ishal ve ağızda, ellerde veya ayaklarda karıncalanmayı içerir.

• PERJETA'ya maruz kalmak embriyo-fetal ölüme ve doğum kusurlarına neden olabileceğiiçin, hastalar, bu riske maruz kalabilecek kişiler etkili kontrasepsiyon kullanmıyorsa, tedavidurdurulmalı veya önlem alınmalıdır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PERJETA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

6

Seyrek :1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Çok yaygın

• İshal

• Kusma

• Bulantı

• Karın ağrısı

• Saç dökülmesi

• Hasta hissetme veya yorgun olma, bitkinlik

• Döküntü

• Sindirim yolu iltihaplanması (örneğin: ağız yarası)

• Kırmızı kan hücresi sayısında azalma; kan testinde görülür

• Eklem veya kas ağrısı, kas zayıflığı, kol ve bacaklarda ağrı

• Kabızlık

• İştah azalması

• Tat kaybı veya tat alma duyusunda değişiklik

• Ateş

• Vücudun çok fazla su tutması nedeniyle bileklerin veya vücudun diğer kısımlarının şişmesi

• Uyuyamama

• Sıcak basması

• Temel olarak ayakları ve bacakları etkileyen zayıflık, uyuşukluk, karıncalanma veya batmahissi

• Baş ağrısı

• Burun kanaması

• Öksürük

• Mide yanması

• Kuru, kaşıntılı ya da akneli cilt

• Tırnak sorunları

• Boğaz ağrısı, burunda kızarıklık, ağrı veya akıntı, grip benzeri belirtiler ve ateş

• Fazla terleme

• Bir tür beyaz kan hücresi (nötrofil) seviyesinin tehlikeli derecede düşüşüne bağlı ateş

• Ağrı (kemik, boyun, göğüs, karın ağrısı)

• Nefes darlığı

• Baş dönmesi

• İnfüzyon reaksiyonları

• Artmış gözyaşı salgılanması

Yaygın

• Ellerde ya da ayaklarda uyuşukluk, karıncalanma ya da sızlama hissi, keskin dürtme,zonklama, donma ya da yanma ağrısı, ağrı yapmayacak şekilde hafif dokunuşlarda ağrıhissetme, sıcak veya soğuk değişikliklerinde daha az hissetme, denge ve koordinasyonbozukluğu

• Tırnak ve derinin birleştiği noktadaki tırnak yatağının iltihaplanması

• Kulak, burun veya boğaz enfeksiyonu

• Kalbin sol ventrikülünün işlevinin belirtili veya belirtisiz bozukluğu

• Üst solunum yolu enfeksiyonu

• Aşırı duyarlılık

7

• İlaç aşırı duyarlılığı

• Ödem

• Üşüme

Yaygın olmayan

• Kuru öksürük veya nefes darlığı gibi göğüs şikayetleri (interstiyal akciğer hastalığının(akciğerlerdeki hava keselerinin etrafındaki dokuların hasar görmesi durumu) olasıbelirtileri)

• Akciğer etrafında solunum güçlüğüne yol açacak şekilde sıvı birikmesi

• Konj estif kalp yetmezliği

• Anaflaktik reaksiyon

Seyrek

• Sitokin salıverilme sendromu (Sitokinin (bir tür protein) bağışıklık hücrelerinden kandolaşımına yüksek miktarda ve hızlı bir şekilde salınması ile oluşan hayatı tehdit eden birdurum)

• Tümör lizis sendromu

Bunlar PERJETA'nın hafif yan etkileridir.

PERJETA ile tedavi kesildikten sonra yukarıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza danışmalı ve daha önce PERJETA ile tedavi edildiğinizi doktorunuzabildirmelisiniz.

Yaşadığınız bazı yan etkiler meme kanserinizden kaynaklanıyor olabilir. Size PERJETA, trastuzumab ve dosetaksel ile aynı zamanda veriliyorsa bazı yan etkiler bu ilaçlardan dakaynaklanıyor olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. PERJETA'nın saklanması