Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FERRIPROXnedir ve ne için kullanılır?

2. FERRIPROX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FERRIPROX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FERRIPROX'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FERRİPROX nedir ve ne için kullanılır?

FERRIPROX, demiri vücuttan uzaklaştıran bir ilaçtır. FERRİPROX içindeki etkin madde deferiprondur.

FERRIPROX'un her bir tabletinde 500 mg deferipron maddesi vardır. Çocukların açamayacağı özellikte 100 tabletlik HDPE şişelerde sunulmaktadır.

Tabletlerin bir yüzünde çentiğin bir tarafında “APO” diğer tarafında “500” yazısı, diğer yüzü düz olan beyaz veya soluk beyaz, kapsül şekilli film kaplı tablettir. Tabletlerçentiklidir ve ikiye bölünebilir.

FERRİPROX, talasemi major (akdeniz anemisi olarak da adlandırılan bir çeşit kan hastalığı) veya orak hücre hastalığı (kansızlığa yol açan anormal alyuvar üretimi) veya

Bdge Doğr^jğeKoâPemılgtv^UM^yip^sb^ei

fazlalığını tedavi etmek için, mevcut demir bağlama (şelasyon) tedavisinin yetersiz olduğu veya kullanılamayacağı (kontrendike olduğu) durumlarda kullanılır.

Miyelodisplastik sendromlu (kemik iliği hücrelerinin yapısal olarak bozuk olduğu ve düzgün çalışmadığı bir hastalık) veya Diamond Blackfan anemisi (bir tür kemik iliğiyetmezliği) olan hastalarda FERRİPROX'un transfüzyonel aşırı demir yükünün tedavisiiçin etkililik ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

2. FERRİPROX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FERRİPROX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Deferipron veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı allerjik iseniz (aşırıduyarlılığınız var ise),

• Daha önce tekrarlamış nötropeni (kanda düşük akyuvar sayımı) vakaları geçirmişiseniz,

• Agranülositoz (kanda çok düşük akyuvar sayımı) vakaları geçirmiş iseniz,

• Nötropeni veya agranülositoza neden olduğu bilinen ilaçları kullanıyorsanız,

• Gebe iseniz veya emziriyorsanız.

FERRIPROX tedavisi bazı hastalarda çok düşük akyuvar sayısı ile ilişkili olabilir. Bu durum şiddetli nötropeni veya agranülositoz diye bilinir ve sizi ciddi enfeksiyon riskialtında bırakabilir. FERRİPROX'un kandaki akyuvar sayısında azalmaya ne şekilde nedenolduğu bilinmemektedir. Kandaki akyuvar sayısında azalmaya neden olduğu bilinen veyabeyaz kan hücreleri sayısında azalmaya yol açabilen ilaçları kullanmamalısınız.

Deferipron uygulamasıyla ilişkili olarak Henoch-Schönlein purpurası (küçük kan damarlarının iltihaplandığı bir hastalık), ürtiker (kurdeşen) ve deri döküntülü periorbitalödem (göz çevresinde su toplanması, şişlik) bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkilernelerdir?).

FERRİPROX'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Kanınızdaki akyuvar sayısında daha önceden herhangi bir azalma olmuş ise dikkatliolunuz. Çünkü ortaya çıkabilecek en ciddi yan etkilerden biri çok düşük akyuvar(nötrofil) sayısıdır. Şiddetli nötropeni veya agranülositoz olarak bilinen bu durum,klinik çalışmalarda FERRİPROX alan her 100 kişiden yaklaşık bir ila iki kişidegörülmüştür. Akyuvar hücreleri enfeksiyonlara karşı savaşta yardımcı olduğundan,akyuvar sayısının düşük olması ciddi ve ölüme neden olabilen enfeksiyonlarıngelişmesi riskini yaratabilir. Kandaki akyuvar sayısındaki azalmanın izlenmesi içindoktorunuz sizden FERRIPROX tedavisi gördüğünüz süre boyunca düzenli olarakher hafta kan testlerinizi (akyuvar sayımı) yaptırmanızı isteyecektir. Doktorunuzunistediklerine sıkı sıkıya uymanız çok önemlidir. Ateş, boğaz ağrısı veya grip benzeridurumlar gibi enfeksiyona işaret eden belirtiler hissederseniz derhal doktorunuzabildiriniz.

• Kimyasal maddelerin canlıların genetik yapısında olumsuz etkileri olup olmadığınıaraştıran çalışmalardan (genotoksisite çalışmaları) elde edilen sonuçlar,deferipronun kanser yapma (karsinojenik) potansiyelinin olabileceğini

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

• HIV pozitif (AIDS hastası) iseniz veya böbrek ya da karaciğer fonksiyonunuzbozuksa, doktorunuz ilave testler yaptırmanızı isteyebilir.

• Günlük önerilen dozun (100 mg/kg/gün) 2,5 katından yüksek bir deferipron dozuylauzun süre tedavi edilen çocuklarda çift görme (diplopi), istemsiz göz hareketleri(lateral nistagmus), zihinsel ve bedensel etkinliklerde azalma (psikomotoryavaşlama) ve boyun ve omurga kaslarında güçsüzlük hissi (aksiyel hipotoni) gibimerkezi sinir sistemi ile ilgili bazı bozukluklar görülmüştür. Bu bozukluklar ilacınkesilmesiyle kademeli olarak gerilemiştir.

Deferipron ve deferoksaminin birlikte (kombine) kullanımı esnasında, enfeksiyonla savaşan beyaz kan hücrelerinin sayısında ciddi azalma görülmesi (agranülositoz) nedeniyleölümcül olaylar ve yaşamı tehdit eden durumlar bildirilmiştir.

Doktorunuz aynı zamanda, vücudunuzdaki demir yüklenmesini izlemek için de gelmenizi isteyecektir. Ek olarak, karaciğerden doku örneği alınmasını da isteyebilir.

FERRIPROX'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

FERRIPROX'u yiyecekle birlikte almanız gerekmez. Ancak hatırlamanızı kolaylaştırmak üzere yemeklerle birlikte alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile olmayı düşünüyorsanız bu ilacı kullanmayınız. Bu ilaç bebeğinize ciddi şekilde zarar verebilir. FERRİPROX kullanırken etkili bir doğum kontrolyöntemi kullanmanız gerekir. Doktorunuza sizin için en uygun yöntemi sorunuz.FERRİPROX kullanırken hamile kaldığınızı fark ederseniz, ilacı derhal kesiniz vedoktorunuza başvurunuz.

Hamile kalabilmesi mümkün kadınların FERRİPROX ile tedavi sırasında ve son dozdan sonra en az 6 ay boyunca, erkek hastaların ise FERRİPROX ile tedavi sırasında ve sondozdan sonra en az 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi ile korunmasıgerekmektedir. Doktorunuz uygun doğum kontrol yöntemleri konusunda sizibilgilendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERRİPROX kullanıyorsanız veya son aldığınız dozun üzerinden en az 2 hafta geçmemişse bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilaçla araç ve makine kullanımı yeteneğiniz üzerindeki etkileri konusunda bir çalışma yapılmamıştır.

FERRIPROX^,un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgilerun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FERRIPROX'un içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer;

• C vitamini kullanıyor iseniz doktorunuza danışınız.

• Mide yanması ve asit salgısına bağlı mide şikayeti için alüminyum içeren ilaçkullanıyor iseniz doktorunuza danışınız. Bu tür ilaçları FERRİPROX ile eş zamanlıkullanmamalı, iki ilaç arasında en az 4 saatlik bir ara vermelisiniz.

• FERRIPROX'u, diklofenak isimli etkin maddeyi içeren ağrı kesiciler, guthastalığının tedavisinde kullanılan ve probenesid isimli etkin maddeyi içeren ilaçlarve devedikeni (silimarin) içeren gıda takviyeleri ile birlikte kullanmamalısınız.

• Nötropeniye (kandaki akyuvar sayısındaki azalmaya) yol açabilen ilaçlarıkullanıyor iseniz doktorunuza danışınız. Bu tür ilaçları FERRİPROX ile birliktekullanmamalısınız.

(Bkz. FERRIPROX'u aşağıdaki durumlarda kullanmayınız).

• Tedaviye diğer demir bağlayıcıların (şelatörler) da eklenmesi gerekliliği doktorunuztarafından değerlendirilecektir. Tedaviye verilen yanıt, düzenli aralıklarladoktorunuz tarafından değerlendirilmeli ve yan etkilerin oluşumu yakından takipedilmelidir. Deferipron ve deferoksaminin kombine kullanımı esnasında,enfeksiyonla savaşan beyaz kan hücrelerinin sayısında ciddi azalma görülmesi(agranülositoz) nedeniyle ölümcül olaylar ve yaşamı tehdit eden durumlarbildirilmiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. FERRİPROX nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FERRIPROX'u daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz ve şüpheleriniz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Kullanacağınız FERRİPROXmiktarı vücut ağırlığınıza bağlıdır. Normal doz, günde 3 kez, 25mg/kg, yani bir gündetoplam 75 mg/kg şeklindedir. Toplam günlük doz 100mg/kg miktarı aşmamalıdır.

Tedaviye ilk kez başlarken doktorunuz, sindirim sistemi rahatsızlıklarını en aza indirmek için günde 45 mg/kg'lık doz ile başlayıp, reçete edilen tam doza ulaşılıncaya kadar dozugünde 15 mg/kg'lık artışlarla haftada bir arttırabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri bir miktar su ile yutunuz. Gerektiğinde, daha kolay yutabilmek için tabletler yarıya bölünebilir. Tabletleri yutamayan hastalar için şurup formu mevcuttur. Lütfen bukonularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

FERRİPROX'un talasemi sendromlarına bağlı transfüzyonel aşırı demir yükünün tedavisi için güvenliliği ve etkililiği, 8 yaş ve üzerindeki çocuk hastalar için kanıtlanmıştır.Doktorunuz uygun görürse, 8 yaşın altındaki çocuklarda FERRİPROX'un şurup formu 3yaşından itibaren kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastaların çok dikkatli şekilde tedavi edilmesi gerekmektedir.

Eğer FERRİPROX'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FERRIPROX kullandıysanız:

FERRİPROX'un kısa süreli (akut) kullanımına bağlı doz aşımı hakkında bir bildirim bulunmamaktadır. Uzun süreli (kronik) kullanımda günlük önerilen maksimum dozun (100mg/kg/gün) 2,5 katından yüksek bir deferipron dozuyla tedavi edilen çocuklarda çift görme(diplopi), istemsiz göz hareketleri (lateral nistagmus), zihinsel ve bedensel etkinliklerdeazalma (psikomotor yavaşlama) ve boyun ve omurga kaslarında güçsüzlük hissi (aksiyelhipotoni) gibi merkezi sinir sistemi ile ilgili bazı bozukluklar görülmüştür. Bu bozukluklarilacın kesilmesiyle kademeli olarak gerilemiştir. FERRİPROX'un önerilenden daha yüksekdozda kullanıldığı durumda hastanın klinik durumunun yakından izlenmesi gerekir.

FERRİPROX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FERRİPROX'u kullanmayı unutursanız:

İlacınızı hiçbir dozu atlamadan alırsanız FERRİPROX'un etkisini en fazla görürsünüz. Eğer bir dozu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz alınız ve izleyen dozu da zamanındaalınız. Birden fazla dozu almayı unutursanız, iki dozu birden almayınız, normal kullanmaşekline devam ediniz. Günlük dozunuzu doktorunuza danışmadan değiştirmeyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FERRİPROX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz size söylemeden, aldığınız ilacı azaltmayınız veya kesmeyiniz. Aksi takdirde tedaviniz etkisini yitirebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FERRİPROX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FERRİPROX'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL ^{doktorunuza bildiriniz ve}y^{a size en} yakm ^hastanenin ad! ^{bölümüne ba}ş^vurunuz:y^{a size en} yakm ^hastanenin ad! ^{bölümüne ba}ş^vurunuz:

FERRIPROX ile ortaya çıkabilecek en ciddi yan etkilerden biri beyaz kan hücresi (nötrofil) sayısının çok düşük olmasıdır. Şiddetli nötropeni veya agranülositoz olarak bilinen budurum, klinik çalışmalarda FERRİPROX verilen her 100 hastanın 1 veya 2'sinde meydanagelmiştir. Beyaz kan hücresisayısının düşük olması ciddi ve ölüme neden olabilenenfeksiyonlara da neden olabilir. Ateş, boğaz ağrısı veya grip benzeri durumlar gibibelirtiler hissederseniz derhal doktorunuza bildiriniz.

Ayrıca ciddi deri döküntüleri, yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme ve nefes alma güçlüğü ile kendini gösteren aşırı duyarlılık belirtileri görüldüğünde derhal en yakın hastaneyebaşvurunuz.

İstenmeyen olaylar aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir (izole vakalar da dahil)

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Karın ağrısı

• Bulantı

• Kusma

• İdrarın kırmızımsı/kahverengi renk alması

Bulantı ve kusma olduğunda FERRİPROX'un bir miktar yiyecekle alınması yararlı olabilir.

İdrarın renk değişimi çok yaygın görülen etkilerdendir ve zararlı değildir.

Yaygın:

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma (agranülositoz ve nötropeni)

• Baş ağrısı

• İshal

• Hazımsızlık (dispepsi)

• Karaciğer enzimlerinde yükselme

• Yorgunluk

• Kas ve eklemlerde ağrı (artralji), sırt ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı, bazı eklemhastalıkları (artropati)

• İştah artışı veya azalması

• Kilo artışı

Bilinmiyor:

• Anafilaktik şok (aşırı duyarlılık sonucu gelişen ciddi alerjik durum)

• Beyinde iltihaplanma (kriptokokal kutanöz enfeksiyon, enteroviral ensefalit)

• Çoklu organ yetmezliği

• Zatürre (pnömoni)

• Kanda enfeksiyon (sepsis)

• Karaciğer bozuklukları (enfeksiyöz hepatit), sarılık, karaciğer büyümesi(hepatomegali)

• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin normalden fazla olması (trombositoz),bütün kan hücrelerinin sayısının azalması (pansitopeni)

• Kanın fazla asidik olması (metabolik asidoz), vücutta su kaybı (dehidrasyon)

• Kalpte ritim bozukluğu (atriyal fibrilasyon), kalp yetmezliği

• Düşük kan basıncı (hipotansiyon), yüksek kan basıncı (hipertansiyon)

• Dengesiz yürüme, konuşmanın bozulması, yürüyüş bozukluğu, istemsiz gözhareketleri ve titreme gibi belirtiler (serebellar sendrom), beyinde kanama (serebralkanama), havale (konvülsiyon), kafa içi basıncında artış, uyuklama durumu(somnolans)

• Çift görme (diplopi), gözün en iç tabakasının (papilla) kafa içi basıncın artmasınedeniyle şişmesi (papil ödem), gözün ışığa duyarlı olan arka kısmında (retina)hasar (retina toksisitesi)

• Akut solunum sıkıntısı sendromu, burun kanaması, kanlı balgam (hemoptizi),akciğeri besleyen damarların tıkanması (pulmoner emboli)

• Mide ülseri, pankreas iltihabı, makatta kanama, bazı bağırsak hastalıkları(enterokolit), tükürük bezi büyümesi

• Kanda bilirubin (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı sonucu ortaya çıkan bir madde)artışı, kanda kreatinin fosfokinaz (beyin, kalp ve iskelet kaslarında bulunan birenzim) artışı

• Yeni doğan erkek çocuklarda görülebilen doğumsal bir bozukluk (Hipospadias)

• Yutak iltihabı (farenjit)

• Çıban (fronkül), deri altı apsesi, irinli kabarcıklar şeklinde görülen deri döküntüsü(püstüler döküntü)

• Küçük kan damarlarının iltihaplandığı bir hastalık (Henoch-Schönlein purpurası)

• Ciltte kaşıntı veya kurdeşen benzeri alerjik reaksiyonlar, ışığa duyarlılık

• Terlemede artış (hiperhidroz)

• Göz çevresinde su toplanması, şişlik (periorbital ödem)

• Diş sıkma (bruksizm), ruhsal çöküntü (depresyon), takıntı hastalığı (obsesifkompulsif bozukluk)

• Kas iltihabı (miyozit), kıkırdak hastalıkları (kondropati), ağzı normal olarakaçamama (trismus)

• İdrarda şeker saptanması (glikozüri), idrarda hemoglobin (kanda bulunan birprotein) saptanması (hemoglobinüri)

• Titreme, el ve ayak bileği gibi yerlerde ödem (periferik ödem)

Eklemlerde ağrı ve şişme şiddeti hafif ağrıdan ciddi hareket kısıtlılığına kadar değişebilir. FERRİPROX kullanımına devam eden hastaların çoğunda ağrı kesilmiştir.

Pazarlama sonrası deneyimlerde, FERRİPROX'un birkaç yıl günlük maksimum dozunun (100 mg/kg/gün) iki katından fazla dozda reçetelendiği gönüllü çocuklarda baş ağrısı,titreme, yürüme bozuklukları, çift görme, kaslarda istemsiz kasılmalar, hareketkoordinasyonunda (düzenlenmesinde) sorunlar gibi nörolojik bozukluklar bildirilmiştir veayrıca standart deferipron dozu kullanımı ile de bu gözlem yapılmıştır. FERRİPROX'unkesilmesinden sonra bu belirtiler düzelmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca, yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan EtkiBildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ebildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını dakullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. FERRIPROX 'un saklanması

FERRİPROX'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

FERRİPROX 25°C yi geçmeyen sıcaklıkta saklanmalıdır. Işıktan korumak için özel ambalajında bulundurulmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FERRİPROX'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Chiesi İlaç Tic. A.Ş

Büyükdere cad. No:122 Özsezen İş Merkezi C Blok Kat:3 Esentepe/Şişli İstanbul

Üretim yeri:

50 Steinway Boulvard Etobicoke, Ontario, M9W 6Y3Kanada

Bu kullanma talimatı..............tarihinde onaylanmıştır.