Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. RİNOBEK nedir ve ne için kullanılır?

2. RİNOBEK'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RİNOBEK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RİNOBEK'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RİNOBEK nedir ve ne için kullanılır?

RİNOBEK, kortizon grubuna ait bir aktif madde olan beklometazon dipropiyonat içeren ve solunum yollarında şişliği ve iltihabı (enflamasyonu) azaltan bir ilaçtır.

RİNOBEK, 200 püskürtme sağlayan ölçekli pompa ve nazal aplikatörlü amber renkli PET şişede sunulur. Burun içine uygulanan her bir püskürtme dozu, 100 mikrogrambeklometazon dipropiyonat içerir.

RİNOBEK; yıl boyunca devam eden nezle (Pereniyal Alerjik Rinit), saman nezlesi (Mevsimsel Alerjik Rinit) ve hapşırma, koku alma duyusunun azalması, burunda daimiakıntı, kaşıntı ve tıkanıklığın (Vazomotor Rinit) tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır.

1 / 7

2. RİNOBEK'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRİNOBEK 'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer

• RİNOBEK'in içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz

• 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

• RİNOBEK ile tedaviye başlamadan önce burun ve burun boşluğu iltihaplanmaları, akciğerveremi, tedavi edilmemiş mantar hastalığı, deride mikrobik iltihaplanmalar ve uçuklaruygun bir şekilde tedavi edilmelidir.

RİNOBEK'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer

• Saman Nezlesi ve yıl boyunca devam eden nezle tedavisinde üç hafta kullanmanızarağmen belirtilerde önemli düzelme olmazsa RİNOBEK kullanımına son veriniz.

• RİNOBEK'i doktorunuza danışmadan 1 aydan daha uzun süre kullanmayınız.

• Burun yollarında ve sinüslerde infeksiyon varsa, bu durum yara iyileşmesini geciktireceğinden RİNOBEK kullanmadan önce bu durumlar uygun olarak tedaviedilmelidir.

• Sistemik kortikosteroid tedavisi görüyorsanız ve böbrek üstü bezinin işlevlerinin etkilendiğini düşündürecek bir neden (yorgunluk, kilo kaybı iştahsızlık, deri ve mukozanınrenginin değişmesi v.b.) varlığı durumunda RİNOBEK tedavisine başlayacaksanız.

• RİNOBEK'den kullanmanız gerekenden fazla ve uzun süre kullanmışsanız veya özelhassasiyetiniz varsa veya yakın bir geçmişte uygulanan sistemik steroid tedavisi nedeniylehassaslaşmış iseniz, RİNOBEK kemik erimesi (osteoporoz), mide veya onikiparmakbağırsağında yara (peptik ülser) ya da sekonder adrenal yetmezlik belirtileri (iştah kaybı,kan basıncında düşme, karın ağrısı, kilo kaybı, yorgunluk, baş ağrısı, mide bulantısı vekusma) gibi sistemik yan etkiler gösterebilir.

• Burun ameliyatı sonrası ve burunda yaralar bulunması halinde yara iyileşmesini geciktirebileceğinden yara iyileşene dek RİNOBEK kullanılmamalıdır.

• Ağır polen alerjisine maruz kalmışsanız özellikle gözdeki alerji belirtileri için ilave tedavialmanız gerekebilir.

• 6 yaş üzeri çocuklarda kullanımı büyüme hızında yavaşlamaya sebep olabilir. Uzun sürelikullanımlarda doktor gözetiminde olunmalıdır.

• Nazal kortikosteroidlerde, özellikle yüksek dozda uzun süreli tedavilerde-sistemik etkilerortaya çıkabilir. Bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı ağız yoluyla alınan (oral)kortikosteroidlere göre daha azdır ve gerek kişiler arasında gerekse kortikosteroid ilaçlararasında farklılık göstermektedir. Olası sistemik etkiler; kilo artışı, yüzde yuvarlaklaşma vekan basıncında artışla kendini gösteren bazı böbrek üstü bezi hastalıkları (sırtta kamburabenzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğenkemiklerinde kemik erimesi gibi belirtilerle seyreden Cushing Sendromu, Cushing benzeribelirtiler), böbrek üstü (adrenal) bezlerin yeterli miktarda steroid hormonu üretememesidurumu (adrenal baskılanma), çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineralyoğunluğunda azalma, katarakt, göz tansiyonu (glokom) ve daha nadiren fiziksel ve ruhsalaşırı hareketlilik durumu (psikomotor hiperaktivite), uyku bozuklukları, aşırı endişe(anksiyete), depresyon veya saldırganlık hali (özellikle çocuklarda) dahil bir dizi psikolojikbozukluk veya davranış bozukluklarıdır.

• RİNOBEK kullanımı esnasında bulanık görme veya diğer görme bozuklukları meydanagelirse derhal bir göz doktoruna başvurunuz.

Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

2 / 7

RINOBEK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Besinlerle bilinen bir etkileşimi yoktur. Aç veya tok karnına kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz aksini söylemedikçe hamile iseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız RİNOBEK kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren annelerde kullanımında anne ve bebeğe olabilecek zararları, sağlayacağı yararları ile karşılaştırılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

RİNOBEK'in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.

RİNOBEK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RİNOBEK her püskürtmede 45.5 mcg benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür miktarı verilen doz başına 10 mg'ı geçtiğinde hava yollarının geçici daralmasına(bronkospazm) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz olarak kullanılan ilaçlar da dahil olmak üzere başka bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza bildiriniz.

Böbrek üstü bezinin fonksiyonunda değişiklik (adrenal baskılanma) riskini artırabileceğinden kortizon içeren sistemik (örn. tablet) veya burun içine uygulanan (nazal) ilaçlarkullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz özellikle önemlidir.

Ritonavir ve kobisistat gibi AİDS tedavisinde kullanılanlar da dahil bazı ilaçlar RİNOBEK'in etkilerini artırabilir ve bu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuz durumunuzu yakından takipetmek isteyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RİNOBEK nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

RİNOBEK'i daima doktorunuzun söylediği şekilde kullanın ve emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışın.

3 / 7

Yetişkinler ve 6 yaş üzerindeki çocuklar için kullanım günde 1 kez her burun deliğine 2 püskürtmedir. 6 yaş üzerindeki çocuklar için doktorunuz, her bir burun deliğine günde 2 kez 1püskürtme yapılmasını da önerebilir. Günlük toplam doz 4 püskürtmeyi geçmemelidir.

RİNOBEK 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Tam bir tedavi için RİNOBEK'i düzenli kullanınız. Doktorunuzun belirttiği doz uygulamalarına uymalısınız, ilk birkaç günlük uygulamadan sonra maksimum rahatlamahissedeceksiniz.

Doktorunuz aksini söylemedikçe RİNOBEK'i bir aydan daha uzun süre kullanmayın.

Uygulama yolu ve metodu:

RİNOBEK burun içine uygulanır.

Her kullanım öncesi şişeyi kuvvetlice çalkalayınız. Ayrıca tedaviye başlamadan önce, püskürtme mekanizmasını çalıştırmak üzere koruyucu kapağı (2), koruyucu halkayı (3)çıkarınız ve sprey pompasını (4) birkaç kez çalıştırınız.

RİNOBEK uygulaması için aşağıdaki işlemleri yapınız:

1. Burnunuzu özenle temizleyiniz. Şişeyi iyice çalkalayınız.

2. Koruyucu kapağı çıkarınız.

3. Pompayı bloke eden yandaki koruma halkasını çıkarınız.

4. Şişeyi şekilde gösterildiği gibi tutunuz. Püskürtme mekanizmasını çalıştırmak içinsprey pompasını birkaç kez bastırınız ve püskürme oluştuğunu görünüz.

5. Uygulama ucunu (nazal aplikatör) burun deliğine sokunuz ve diğer burun deliğiniparmağınızla kapatınız. Nefes alınız ve aynı zamanda şekilde görüldüğü gibi nazalaplikatöre bastırınız. Bu şekilde, tam olarak ölçülmüş tek bir doz verilir. Aynı işlemidiğer burun deliği için tekrarlayınız.

6. Doz uygulamalarınız bittikten sonra, koruyucu kapağı ve mavi halkayı yerlerinetakınız. Uygulama ucunun (nazal aplikatör) tıkanmış olması halinde uçtaki deliği sivricisimle açmayınız, ılık su ile hafif ve dikkatlice yıkayınız.

4 / 7

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Veri yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer RİNOBEK'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RINOBEK kullandıysanız:

RİNOBEK yanlışlıkla çok fazla kullanılırsa yan etkilerin görülme riski artar. Böyle bir durumda uygun önlemlerin alınabilmesi için derhal doktorunuzla iletişime geçmenizönemlidir.

RİNOBEK'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.RİNOBEK'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.RİNOBEK ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

RİNOBEK'i doktorunuzun size söylediği sürece kullanın. Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etkinin görülmesi beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi RİNOBEK'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RİNOBEK'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (Anafilaktik reaksiyonlar). Bu reaksiyonlar:

• Döküntü

• Ürtiker (kurdeşen)

• Kaşıntı

• Kızarıklık

• Gözlerde, yüzde, dudaklarda ve boğazda şişlik

• Nefes darlığı (dispne)

• Bronşların daralması (bronkospazm)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RİNOBEK'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

5 / 7

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

RİNOBEK tedavisi esnasında karşılaşabileceğiniz diğer olası yan etkiler, sıklıklarına göre aşağıdaki gibidir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

İstenmeyen olaylar aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır:

:10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
:10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
:100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

:1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

:10000 hastanın 1'inden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Döküntü

• Kurdeşen (Ürtiker)

• Kaşıntı

• Kızarıklık

• Hoş olmayan tat ve koku

• Burun kanaması

• Burun kuruluğu ve tahrişi

• Boğaz kuruluğu ve tahrişi

Çok seyrek

• Göz içi basıncında artış (glokom) ve göze perde inmesi (katarakt)

• Burun boşluğunun iç duvarının hasarı (nazal septal perforasyon)

Çok nadir olarak vücudunuzun normalde salgılamakta olduğu steroid hormonunun üretimi etkilenebilir. Bu durum, uzun süre ve yüksek doz kullanımda daha olasıdır. Bu nedenledoktorunuz, belirtilerinizi kontrol altına alan en düşük steroid dozunu kullandığınızdan eminolarak tedavinizi sürdürmek isteyecektir. Çocuklarda bu yan etki nadiren diğerlerinden dahayavaş büyümelerine neden olabilir. Bu tedaviyi uzun süre gören çocukların gelişimleri,doktorları tarafından düzenli olarak kontrol edilecektir.

Bilinmiyor

• Bulanık görme

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

6 / 7

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca, yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi"ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'e bildirebileceğinizgibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. RİNOBEK'in saklanması

RİNOBEK 25°C altında, oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

RİNOBEK'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RİNOBEK'i kullanmayınız.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

Ruhsat sahibi:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş. Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

7 / 7