Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu

kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ZYLET nedir ve ne için kullanılır?

2. ZYLET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZYLET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZYLET'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ZYLET nedir ve ne için kullanılır?

ZYLET etkin madde olarak her ml'sinde 5 mg loteprednol etabonat ve 3 mg tobramisin içeren bir göz damlasıdır. Loteprednol etabonat, kortikosteroidler adı verilen ve vücuttaki iltihabidurumların tedavisinde kullanılan bir ilaç grubunda yer alır. Tobramisin bir antibiyotiktir vebakterilerin yol açtığı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

ZYLET 5 ml'lik beyaz, düşük yoğunluklu polietilen (LDPE) şişelerde kullanılma sunulmaktadır.

ZYLET, gözünüzde meydana gelen, duyarlı bakterilerin neden olduğu yüzeysel enfeksiyonların veya enfeksiyon riskine yol açan iltihabi durumların tedavisi için, göze damlatılarak kullanılır.

Doktorunuz ZYLET'i size, gözünüzdeki bakteriyel konjonktiviti tedavi etmek amacıyla reçete etmiş olabilir.

1

Bakteriyel konjonktivit, gözün ön yüzeyini ve göz kapaklarının iç yüzeylerini kaplayan konjonktiva isimli bölümde bakterilerin neden olduğu bir enfeksiyon durumudur.

Hastalık, etkilenen gözde kızarıklık, göz kapaklarında ödem (şişlik), iltihabi akıntı, çapaklanma ve bazen ağrı gibi belirtiler ile ortaya çıkar.

2. ZYLET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerZYLET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• ZYLET'in içerdiği maddelerden herhangi birine veya diğer kortikosteroidlere (vücuttakiiltihabi durumların tedavisinde kullanılan ilaçlara) karşı alerjik iseniz ya da alerjik olmaşüpheniz varsa

• Gözün ve göz kapağının iç kısmını kaplayan zar tabakasını (konjonktiva) ve/veya gözünsaydam tabakasını (korneayı) tutan Herpes simplex isimli virüse veya diğer virüslere bağlıenfeksiyonunuz varsa

• Gözünüzde mantar veya tüberküloz enfeksiyonları varsa.

ZYLET, göze şırınga ile uygulanmamalıdır; sadece damlatılarak uygulanır.

ZYLET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Uzun süreli kortikosteroid kullanımı görme siniri hasarına, görme keskinliğinde ve görme alanında bozukluklara ve katarakta neden olabilir. Göz tansiyonunuz yüksek ise dikkatlikullanılmalıdır; bu durumda kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Tobramisine karşı alerji gelişebilir. Bu durumda ilacı kesiniz. Tobramisinin ait olduğu aminoglikozid grubundan diğer antibiyotiklere karşı alerjiniz var ise, tobramisine karşı daalerjik olabilirsiniz.

Uzun süreli kortikosteroid kullanımı vücudun bağışıklık yanıtını baskılayabilir, hastalığın seyrini uzatabilir, enfeksiyonu maskeleyebilir; virüslere, bakterilere ve mantarlara bağlı çeşitlienfeksiyonları alevlendirebilir. Bu tür enfeksiyonlar ortaya çıktığında, uygun tedavininbaşlatılması için doktorunuza danışınız.

Daha önceden Herpes simplex virüsünün neden olduğu bir göz enfeksiyonu geçirdiyseniz, kortikosteroid içeren bir ilaç kullanılırken dikkatli olunmalıdır; doktorunuza danışınız.

Katarakt cerrahisinden sonra kortikosteroid kullanımı iyileşmeyi geciktirebilir.

Ürün 10 gün ya da daha fazla süreyle kullanılmış ise, zor olmasına rağmen çocuklarda ve işbirliği kurulması zor hastalarda dahi, göz tansiyonu ölçülmelidir.

Gözünüzdeki rahatsızlık nedeniyle tobramisin kullanırken, aynı zamanda ağızdan veya enjekte edilerek aminoglikozid antibiyotikler alıyor iseniz, kandaki ilaç düzeyinin izlenmesigerekebilir. Böyle bir durumda doktorunuza başvurunuz.

2

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZYLET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması,

ZYLET'in herhangi bir yiyecek ile etkileşime girdiği bilinmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

ZYLET'in hamilelikte kullanılmasının emniyetli olup olmadığı bilinmemektedir. Bunedenle, faydalarının risklerine kıyasla çok daha fazla olduğundan emin olunmadığısürece, hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Araç ve makine kullanımı

İlacın araba ve araç kullanma becerisi üzerindeki etkilerine ait bir bilgi bulunmamaktadır. Ancak bütün göz ilaçları için olduğu gibi, ilaç uygulandığında geçici bir görme bulanıklığı sözkonusu olursa, araba veya makine kullanmayınız. Araç ya da makine kullanmaya başlamadanönce görmenizin tekrar netleşmesini bekleyiniz.

ZYLET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Benzalkonyum klorür göz irritasyonuna neden olabilir. Yumuşak kontak lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontak lensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakikabekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Göze lokal olarak uygulanan ZYLET'in diğer ilaçlarla etkileşimine ait herhangi bir bilgi mevcut değildir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ZYLET nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

3

Etkilenen gözün (gözlerin) konjonktiva kesesine (alt göz kapağının iç tarafına) 4-6 saatte bir, 1 - 2 damla damlatınız. İlk 24 - 48 saat içinde, 1-2 saatte 1 damla olacak şekilde damlatabilirsiniz.Klinik belirtilerde gözlenen iyileşmeye göre, damlatma sıklığı aşamalı olarak azaltılmalıdır.

Çocuk hastalarda güvenlilik ve etkililiği değerlendirilmemiştir. Yaşlı ve genç hastalar arasında güvenlilik ve etkililik açısından bir fark gözlemlenmemiştir.

ZYLET kullanımı sırasında, mikroplarla bulaşmayı önlemek için damlalığın ucu herhangi bir yüzeye temas ettirilmemelidir. Ağrı, kızarıklık, kaşıntı ya da iltihabın ortaya çıktığı veyakötüleştiği durumlarda doktorunuza başvurunuz.

Yalnızca gözde kullanıma yöneliktir. Tedavinizin başlatılması ve gerekiyor ise, 14 gün sonra tedavinin tekrarlanması, doktorunuz tarafından muayene edilmenizden sonra gerçekleşecektir.2 gün sonunda belirti ve semptomlarda bir iyileşme yok ise, doktorunuza başvurunuz.

Doktorunuz ZYLET ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedavinizi erkenden kesmeyiniz. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Ürün şişenin ilk açıldığı tarihten sonra 30 gün içinde kullanılıp, atılmalıdır.

İlacınızı almayı unutmayınız.

• Uygulama yolu ve metodu:

1. İlacınızı kullanmadan önce ellerinizi yıkayın. Boynunuzu geriye alın ve tavana bakın.

2. Alt göz kapağınızı küçük bir cep oluşacak şekilde yavaşça çekin.

3. Şişeyi ters çevirin ve tedavi uygulanması gereken her göze birer damla gelecek şekildesıkın.

4. Göz kapağınızı bırakın ve gözlerinizi 30 saniye süreyle kapalı tutun.

Damla gözünüzün içine damlamazsa bir kez daha deneyin.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuk hastalarda göz kapağı inflamasyonunda ılık kompresle aynı etkililikte bulunmuştur. Bu yaş grubunda kullanımı güvenlidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Belge DBbTek/KarâcpFyemezftğMğ^s^zesbir bildirim %ul>ünmam^ktadır^F^kiy^eg^0Vtr/sag^lik-^titck-^eby^s

4

Eğer ZYLET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ZYLET kullandıysanız:

ZYLET'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ZYLET'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZYLET ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ZYLET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZYLET'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyon

Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZYLET'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek :10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Gözde yaşarma

• Yüzeysel noktalı keratit (göz bebeğinin önündeki saydam tabakanın bir tür iltihabı)

^.. . . *Bu belge

• Göz içi basınç artışı

5

• Yanma ve batma

• Aşırı duyarlılık ile göz kapağında kaşınma ve şişme

• Konjunktival eritemin de dahil olduğu lokalize oküler toksisite (göz kapaklarının içyüzünü ve göz küresinin ön yüzünü örten saydam zarda kızarıklığın da dahil olduğukimyasal etkiye bağlı lokalize göz hasarı)

• Baş ağrısı

Yaygın olmayan:

• Görme bozuklukları

• Gözde akıntı

• Gözde kaşıntı

• Gözyaşı salgısında artma veya gözde kuruluk hissi

• Fotofobi (ışığa karşı hassasiyet)

• Kornea (göz bebeğinin önündeki saydam tabakası) birikintileri

• Gözde rahatsızlık

• Göz kapağında rahatsızlık

• Gözdeki diğer rahatsızlıklar

Seyrek:

• Göz sinir hasarına ve görme keskinliği, görme alanı kusurlarına neden olabilecek göziçi basınç artışı,

• Katarakt oluşumu (göz merceğinin arka tarafında, mercek saydamlığının azalması),

• Yara iyileşmesinde gecikme ve herpes simplex (uçuk virüsü) de dahil olmak üzereçeşitli enfeksiyon etkenlerinin neden olduğu göz enfeksiyonları ile kornea (gözbebeğinin önündeki saydam tabaka) ya da skleranın (göz akı) inceldiği bölgede gözküresi delinmesi,

• Göz içi basıncında artış (>10 mmHg)

Bilinmiyor:

• İkincil gelişen enfeksiyon

• Mantar enfeksiyonları

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ZYLET'in Saklanması

ZYLET'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, dik olarak saklayınız. Dondurmayınız.

Bdge DoAfiıi^to sanra^⁵^ atendasayanmfekflftutoyk 3⁰Tiüpicerⁱ§in^de^^kulla_;nt^l^^dırk-titek-eby_S

6

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZYLET'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZYLET'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Bausch & Lomb Sağlık ve Optik Ürünleri Ticaret A.Ş.

Şişli / İstanbul Tel: 0212 371 82 00

Üretim

Yeri:

Bausch & Lomb Incorporated

Tampa, Florida /Amerika Birleşik Devletleri

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

7