Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

•Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. COLDSAL® nedir ve ne için kullanılır?

2. COLDSAL®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. COLDSAL® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. COLDSAL®'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. COLDSALnedir ve ne için kullanılır?

•

COLDSAL®, tablet formunda üretilmektedir.

•

COLDSAL® Tablet, 10 ve 20 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

COLDSAL®, ağrı kesici, ateş düşürücü ve antiinflamatuvar (iltihap giderici) (nonsteroidal antiinflamatuvar/analjezik) bir ilaçtır.

COLDSAL®, 16 yaş ve üstü adölesanlar ile erişkinlerde baş ağrısı, diş ağrısı, akut migren atakları, sinir ağrısı (nevralji), kas-iskelet sistemi ağrıları, adet ağrısı (dismenore) gibi hafif veorta şiddetli ağrılar ve soğuk algınlığı gibi ağrının eşlik ettiği durumlarda endikedir.

Çocuk ve adolesanlar için ürünün “3. COLDSAL® nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümüne bakınız.

1

2. COLDSAL®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

COLDSAL®'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

- Salisilatlara, parasetamole, kafeine veya COLDSAL

®

formülündeki yardımcı maddelerdenherhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz;

- Daha önceden, salisilatlar veya başka bir non-steroid antiinflamatuvar ilacı (ağrı, ateş veiltihabı gidermek için kullanılan belirli ilaçlar) içtikten sonra, astım atakları, burun mukozalmembranlarda (nazal polipler -burun içinde şişlikler/tomurcuklanmalar) şişme, yüz, dil ya daboğazda şişmeler (anjiyoödem) veya deri döküntüleri geçirdiyseniz,

- Mide bağırsak kanalında yaralarınız varsa,

- Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa,

- İlaç tedavisi ile kontrol edilemeyen şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,

- Patolojik olarak artmış kanama eğiliminiz varsa,

- Eşzamanlı olarak, haftada 15 mg ya da daha yüksek dozda metotreksat (kanser tedavisindeve eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan romatoid artritte kullanılır) tedavisigörüyorsanız,

- Gebeliğinizin son 3 ayındaysanız (Bkz. “Hamilelik” ve “Emzirme”),

- Hasta 16 yaşın altında çocuk ve ergen ise,

- Suçiçeği veya grip benzeri hastalık geçirmekte olan çocuk ve adolesanlarda (Reye sendromugelişmesi riski nedeniyle).

COLDSAL®'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

- Antikoagülan ilaçlarla (kan sulandırıcı ilaçlar; örneğin, kumarin türevleri, heparin), trombolitik (pıhtı eritilmesinde kullanılan ilaçlar) veya belirli antidepresan (selektif seretoningerialım inhibitörleri) ilaçları kullanıyorsanız,

- Bronşiyal astım, saman nezlesi veya nazal polipleriniz (burun içindeşişlikler/tomurcuklanmalar) varsa,

- Diğer antiinflamatuvar ilaçlara/antiromatiklere karşı aşırı duyarlılığınız (örneğin, derireaksiyonları) varsa. Bu durum, analjezik intoleransı/analjezik astımı olarak adlandırılır.

- Süreğen veya tekrarlayan mide-bağırsak kanalı şikayetleriniz varsa,

- Mide-bağırsak yaraları (ülser), kanaması ya da delinmesi öyküsü varsa,

- Böbrek fonskiyonlarında bozukluk varsa veya böbrek hasarı öyküsü varsa,

- Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk mevcutsa (örneğin kronik alkol kullanımına veyakaraciğer iltihaplanmasına bağlı olabilir),

- Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) enzimi eksikliğiniz varsa (böyle bir durumdakanınızdaki hemoglobin seviyesi düşebilir, kırmızı kan hücreleri parçalanabilir ve hemolitikanemi adı verilen bir çeşit kansızlık gelişebilir),

- Gilbert sendromu adı verilen karaciğer-safra yolları hastalığınız (Meulengracht hastalığı)varsa,

- Cerrahi girişim geçirecekseniz,

- Tiroid bezinizin aktivitesi fazla ise (hipertiroidizm),

- COLDSAL

®®

kullandıysanız”).

Önerilen dozun aşılması karaciğer hasarı ile sonuçlanabilir.

2

Doz aşımı riskini azaltmak için, eş zamanlı olarak alınacak diğer ilaçların formülü, parasetamol içermediğinden emin olmak üzere, mutlaka kontrol edilmelidir.

Önerildiği şekilde kullanılmaz ise, ağrı kesici ilaçların uzun süreyle, yüksek dozda kullanılması, baş ağrılarını tetikleyebilir. Baş ağrıları bu ilacın daha yüksek dozları ile tedavi edilmemelidir.Böyle bir durumda, baş ağrısını gidermek için yeniden ağrı kesici ilaç almayınız ve doktorunuzabaşvurunuz.

Ağrı kesicilerin uzun süreler boyunca yüksek dozlarda kullanıldıktan sonra aniden bırakılması, baş ağrısı, yorgunluk, vejetatif semptomlar, kas ağrıları ve sinirliliğe yol açabilir. Bu kesilmesemptomları birkaç gün içinde ortadan kalkar. Hasta, semptomlar ortadan kalkıncaya kadar ağrıkesici almayı durdurmalı ve bir doktorun tavsiyesi olmadan yeniden alınmamalıdır.

Aşırı duyarlılık reaksiyonunun başlangıç semptomları ortaya çıkarsa, COLDSAL® kullanmayı kesiniz.

Parasetamol içeren bir ilacı ilk kez kullanıyorsanız ya da daha önce kullandıysanız, ilk dozda ya da tekrarlayan dozlarda deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilir. Budurumda doktorla irtibata geçiniz. İlacı bırakarak alternatif bir tedaviye geçmeniz gerekir.Böyle bir deri reaksiyonu oluşumunda bu ilacı ya da parasetamol içeren başka bir ilacıkullanmamalısınız. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen cilt reaksiyonlarına nedenolabilir.

Asetilsalisilik asit, düşük dozlarda, ürik asidin atılımını azaltır. Bu durum, belirli koşullar altında, önceden gut hastalığı olan hastalarda, bir gut atağını tetikleyebilir.

COLDSAL® kullanımı, enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir. Bu ilacı alırken, enfeksiyon belirtileri ortaya çıkarsa (örneğin; kızarıklık, şişme, aşırı sıcaklık, ağrı, ateş) veya belirtilerikötüleşirse derhal bir doktora başvurunuz.

Hasta, özellikle yaşlı hastalar, özellikle tedavilerinin başlangıç döneminde, karın bölgesinde olağan dışı belirtiler farkederse, doktora başvurmalıdır, çünkü steroid yapısında olmayanromatizma ilaçlarının kullanımı ile ilişkili, yaşamı tehdit edici olabilen, kanama, mide bağırsakkanalında yara ve delinme bildirilmiştir. Eğer mide-bağırsak bölgede kanama veya yaralarortaya çıkarsa, COLDSAL® almayı durdurunuz.

Çocuklar

Çocuklarda doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.

16 yaş altında spesifik bir endikasyon olmadıkça kullanımı önerilmez.

COLDSAL®, asetilsalisilik asit içeriği nedeniyle, su çiçeği dahil ateşli hastalık geçiren çocuklara ve ergenlere, sadece doktor tavsiyesiyle ve doktor gözetiminde ve ancak diğerönlemler etkili olmazsa verilmelidir. Eğer, bu hastalık, sürekli kusma, baş ağrısı veya bilinçbozukluğu ile seyrederse, bu durum, Reye Sendromunun belirtisi olabilir. Reye sendromu,seyrek görülen ancak bazen yaşamı tehdit edebilen ve acil tıbbi müdahale gerektiren birdurumdur.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

3

COLDSAL'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

COLDSAL® kullanırken alkol tüketiminden mümkün olduğunca kaçınınız.

COLDSAL® kullanırken, kafein içeren yiyecek ve içeceklerin (çay, kahve gibi) alımını azaltıp, aşırı kafein tüketiminden kaçınınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında COLDSAL® kullanmayınız. Çünkü gebeliğinizi ve/veya doğmamış çocuğunuzun gelişimini etkileyebilir. Bu nedenle, COLDSAL®'ı, sadece, doktorunuzun veyadiş hekiminizin tavsiyesi ile, mümkün olan en düşük etkili dozda ve en kısa süreyle, sadecegebeliğinizin ilk ve ikinci üç aylık döneminde kullanınız. Çünkü düşük ve deformite riskindeartış olduğunu gösteren kanıtlar vardır. Aynı durum, çocuk sahibi olmayı arzu eden kadınlariçin de geçerlidir.

Hamileliğin son üç ayında veya doğum sırasında COLDSAL® kullanmayınız. Çünkü anne ve çocuk için komplikasyon riskini arttırır.

COLDSAL®'ın içeriğinde bulunan asetilsalisilik asit, kadın doğurganlığını olumsuz olarak etkileyebilen bir ilaç grubuna (steroid yapıda olmayan romatizma ilaçları) aittir. Bu etki, ilacıbırakmanızdan sonra geri döner.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın formülündeki etkin maddeler anne sütüne geçer. Anne sütü ile bebeğe geçen kafein, bebeğin durumunu ve davranışlarını etkileyebilir. Önerilen dozlarda ve kısa süre ilekullanılması halinde genellikle emzirmeye ara verilmesi gerekmez. COLDSAL®'ın uzun sürelikullanılması ve/veya yüksek dozlarda alınması durumunda emzirmeye son verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

COLDSAL® kullanımının, araç ve makine kullanma becerileri üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

Uyku hali, görme bozuklukları, baş dönmesi veya denge bozukluğu gibi istenmeyen etkiler yaşarsanız araç ve makine kullanmayınız.

COLDSAL'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

COLDSAL® uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, COLDSAL® almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.

4

Asetilsalisilik asit:

Asetilsalisilik asit, aşağıdaki ilaçların etkililiğini ve yan etkilerini arttırabilir:

• Kan sulandırıcı ilaçlar (örneğin, kumarin türevleri ve heparin), trombolitikler (pıhtıçözülmesinde kullanılan ilaçlar), depresyon tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar (SSRI):Kanama riskinde artış

• Trombosit agregasyon inhibitörleri (kan pulcuklarının birbirine yapışmasını vekümelenmesini engelleyen ilaçlar), örneğin tiklopidin

• Belirli ağrı kesiciler (steroidal yapıda olmayan romatizma ilaçları, NSAİİ), kortikosteroidlerveya eş zamanlı alkol tüketimi: Gastrointestinal şikayetlerlere ait riskte artma (örneğin;gastrointestinal kanama)

• Kan şekerini düşürücü ilaçlar
• Valproik asit (epilepsi (sara) ilacı), metotreksat (bazı kanser türleri, eklem iltihabı ya dasedef hastalığında kullanılan bir ilaç), digoksin (kalp ilacı), lityum (depresyon ilacı).Asetilsalisilik asit içeriği, aşağıdaki etkin maddelerin etkilerini azaltabilir:

• İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler)

• Ürik asit atılımını arttıran ilaçlar (belirli gut ilaçları)

• Kan basıncını düşüren ilaçlar (antihipertansifler)

Parasetamol:

Parasetamolün normalde zararsız olan dozları, barbitürat içeren bazı uyku ilaçları, epilepsi ilaçları ve rifampisin (genellikle verem tedavisinde kullanılan, antibiyotik etkili bir ilaç) gibikaraciğerde parasetamolün metabolizmasını arttıran ilaçlarla birlikte alındığı takdirde,karaciğer harabiyetine yol açabilir. Aynı durum, karaciğer hasarına neden olma potansiyeli olanilaçlar ve fazla alkol tüketimi için de geçerlidir.

Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Mide boşalmasını yavaşlatan ilaçlarla birlikte kullanıldığında, parasetamolün emilim hızı azalabilir ve sonuç olarak etkisinin başlaması gecikebilir.

Metoklopramid gibi mide boşalmasının hızlandıran ilaçlar, birlikte alındığında parasetamolün emilim hızının artmasına ve etki başlangıcının hızlanmasına yol açar.

Parasetamol ve AIDS tedavisinde kullanılan zidovudinin eş-zamanlı olarak kullanılması, akyuvar sayısında azalma (nötropeni) yönündeki eğilimi artırır. Bu nedenle COLDSAL® sadecedoktor tavsiyesi varsa, zidovudin ile birlikte alınmalıdır.

Diğer bilinen etkiler:

• Probenesid (gut hastalığı ilacı): parasetamolün atılımını azaltır: yan etki riskinde artış

• Kolestiramin (kolesterol ilacı): parasetamolün emilimini azaltır

Kan sulandırıcı ilaçlarla parasetamolün birlikte daha uzun bir süre kullanımı halinde tıbbi izlem önerilir.

5

Parasetamol kullanımı, kandaki ürik asit ve glikoz düzeyini gösteren test sonuçlarını etkileyebilir.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Kafein:

Kafein, barbitüratlar (sakinleştirici olarak kullanılan bir ilaç grubu) ve antihistaminiklerin (alerjilerin tedavisinde kullanılan ilaçlar) de arasında bulunduğu birçok sakinleştirici (sedatif)etkisini azaltır.

Ayrıca, sempatomimetikler (sempatik sinir sistemini uyaran ilaçlar), tiroksin (bir tiroid hormonu, tiroidle ilgili hastalıkların tedavisinde kullanılır) dahil, bazı ilaçların neden olduğukalp atışlarını hızlandırıcı etkiyi arttırır.

Doğum kontrol hapları, simetidin (ülser tedavisinde kullanılır), fluvoksamin (depresyon/ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılır) ve disülfiram (alkolizm tedavisinde kullanılır) karaciğerdekafein metabolizmasını azaltırken, barbitüratlar (sakinleştirici ilaçlar) ve sigara artırır.

Kafein, teofilinin (bronşları genişleten nefes darlığı ve bronşitte kullanılan bir ilaç) atılımını azaltır.

Vücutta çeşitli enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalıkların) tedavisinde kullanılan kinolon karboksilik asit tipi giraz inhibitörleri ile birlikte alındığında, kafeinin ve kafeininvücutta yıkımı sonucu ortaya çıkan paraksantinin vücuttan atılmasını geciktirebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. COLDSALnasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

COLDSAL®'ı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde önerilen doz:

Yaş Tek doz Maksimum günlük doz (24 saat) Yetişkinler ve 16 yaş ve üstü adolesanlar 1-2 tablet (250-500 mg salisilik asit, 200-400 mg parasetamol ve50-100 mg kafeine eşdeğer) 6 tablet (1.500 mg asetilsalisilik asit, 1.200 mg parasetamol ve 300mg kafeine eşdeğer)

Maksimum günlük (24 saat) dozu aşmayınız ve bir sonraki tableti almadan önce 4-8 saat bekleyiniz.

COLDSAL®'ı, doktorunuz veya diş hekiminiz aksini önermedikçe, 3-4 günden daha uzun süreyle ve daha yüksek dozda kullanmayınız.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

6

Uygulama yolu ve metodu:

COLDSAL® bir bardak su ile alınmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

COLDSAL® 16 yaşın altında spesifik bir endikasyon olmadıkça kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. “COLDSAL®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

COLDSAL® ağır böbrek veya ağır karaciğer hastalarında kullanılmamalıdır.

Eğer COLDSAL®'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla COLDSALkullandıysanız

COLDSAL® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı dozda parasetamol alınması durumunda, başlangıçta (1. Gün bulantı, kusma, iştah kaybı, solukluk ve karın ağrısı ile aynı zamanda baş dönmesi ve kulak çınlaması ortaya çıkabilir. 2.günde, kendinizi daha iyi hissetmenize rağmen, 3. günde karaciğer komasına kadar gidebilenilerleyen karaciğer hasarı gelişebilir.

Doz aşımı veya uzun süreli kronik kullanım, şiddetli karaciğer hasarına, baş ağrısı, baş dönmesi, kusma, kulaklarda çınlama, görme veya işitme bozukluğu gibi santral sinir sistemibozukluklarına ve aynı zamanda demir eksikliğine bağlı kansızlığa, asit baz dengesindebozukluğa ve böbrek hasarına yol açabilir. Ani (akut) kafein zehirlenmesinin erken belirtileri,genellikle titremeler ve huzursuzluktur. Kısa sürede fazla miktarda kafein alınması halinde,kafein zehirlenmesi belirtileri (bulantı, kusma, kan potasyum düzeylerinde düşme, kanşekerinde yükselme, santral sinir sistemi belirtileri, miyokard hasarı dahil kardiyovaskülerreaksiyonlar) de görülebilir.

Akut zehirlenmenin olası diğer semptomları arasında, kan şekerinde düşme (hipoglisemi), deri döküntüleri, gastrointestinal kanama, hiperventilasyon (anormal derin ve hızlı solunum) ve kafakarışıklığı bulunur. Şiddetli zehirlenmede, deliryum (huzursuzluk-taşkınlık, hezeyan gibi belirtigösteren ani geçici bilinç bozukluğu), titreme, konvülziyonlar, solunum güçlüğü, terlemeatakları, sıvı kaybı, vücut sıcaklığında yükselme ve koma ortaya çıkabilir.

Yaşlı hastalarda, çocuklarda, karaciğer hastalığı olanlarda, uzun süredir alkol kullanan veya yetersiz beslenen hastalarda ve karaciğer hasarına neden olan ilaçları almakta olanlarda ölümlesonlanabilen bir zehirlenme riskinde artış söz konusudur.

Eğer bir doz aşımından şüpheleniyorsanız,

belirtiler geçici olarak iyileşmiş görünse bile,

derhal doktorunuzu bilgilendiriniz ve aldığınız ilaçları kesiniz.

7

COLDSAL® kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.COLDSAL® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

COLDSAL® tedavisi sonlandırıldığında herhangi özel bir etki görülmez.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, COLDSAL®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar ilacı kullanan her insanda ortaya çıkmaz.

Aşağıdakilerden biri olursa COLDSAL®'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık/alerjik reaksiyonlar (alerjik şok, yüzde, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem),bronşial tüplerde kasılma, kan basıncında düşme, solunum güçlüğü

• Steroid yapısında olmayan iltihap giderici ilaçlarla alerjik reaksiyon yaşayan hastalardabronşlarda daralma

• Şiddetli kanama, örneğin, özellikle tedavi edilmemiş yüksek tansiyonu olan ve/veya eşzamanlı olarak kan sulandırıcı ilaç kullanan kişilerde, hayatı tehdit edici olabilen beyinkanaması

• Uzun süreli kullanımda demir eksikliğine bağlı kansızlığa yol açan mide-bağırsak kanalındakanama

• Ciddi ve ölümle sonuçlanabilen şiddetli deri reaksiyonları: Steven-Johnson sendromu (ciltteve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreder), toksik epidermal nekroliz (deriiçi sıvı dolu kabarcıklar, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir deri hastalığı),akut generalize ekzantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içisıvı dolu küçük kabarcıklarla seyreder)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin COLDSAL®'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıda sıralanan istenmeyen etkiler listesi, yüksek dozda uzun süreli tedavide ortaya çıkanlar da dahil olmak üzere, asetilsalisilik asit, parasetamol ve kafein tedavisi ile bilinen tüm yanetkileri içerir.

şu sıklık derecelerine göre sınıflanmıştır:

: 10 kişide 1'den fazla : 10 kişide 1 ila 100 kişide 1: 100 kişide 1 ila 1.000 kişide 1: 1.000 kişide 1 ila 10.000 kişide 1: 10.000 kişide 1'den az

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Baş dönmesi

• Sinirlilik

8

• Karın bölgesinde ağrı

• Mideden boğaza doğru yanma hissi

• Bulantı

• Kusma

Yaygın olmayan

• Kalp çarpıntısı

• Ciltte kızarıklık gibi alerjik reaksiyonlar

Seyrek

• Titreme

• Huzursuzluk

• Mide bağırsak kanalında yaralar

• İshal

• Yemek borusu iltihabı

• Deri döküntüsü

• Kaşıntı

• Kurdeşen

• Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklıkoluşturan aşırı duyarlılık durumu) dahil şiddetli deri reaksiyonları

• Kalp atımlarının hızlanması

• Transaminaz adı verilen karaciğer enzimi değerlerinde yükselme

• Terlemede artış

• Bitkinlik

Çok seyrek

• Agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma), pansitopeni (kandaki tüm hücrelerdeazalma), lökopeni (akyuvar sayısında azalma) ve trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu-sayısında azalma) gibi kan tablosu değişiklikleri

• Kan şekerinde düşme

• Mide bağırsak kanalında delinme

• Böbrek fonksiyonlarında bozukluk

• Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk

Bilinmiyor

• Baş ağrısı

• Zihin karışıklığı

• Endişe, kaygı

• Uykusuzluk

• İşitme bozukluğu

• Kulakta çınlama

• Görme bozukluğu

• Mide mukozasında iltihap, üst karın bölgesine ait şikayetler

• Kanama zamanında potansiyel bir uzama ile birlikte burun kanaması, diş eti veya ciltkanaması gibi kanamalar. Bu etki, ilacın alınmasından sonra 4-8 gün devam edebilir.

Kafein içeriği, uykusuzluk, ajitasyon, titreme, hızlı kalp atışı veya mide şikayetlerine yol açabilir.

9

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerin raporlanması:

Bu Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. COLDSAL®'in saklanması

COLDSAL® 'ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında, serin ve kuru bir yerde, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLDSAL® 'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COLDSAL®'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A Ş.

55020 - İlkadım/ SAMSUN

Üretim Yeri:

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A Ş.

55020 - İlkadım / SAMSUN

Bu kullanma talimatı.........tarihinde onaylanmıştır.

10