Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TİONAMİD nedir ve ne için kullanılır?

2. TİONAMİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TİONAMİD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TİONAMİD'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TİONAMİD nedir ve ne için kullanılır?

TİONAM

İD

'in etkin maddesi protionamiddir.

1 kaplı tablet 250 mg protionamid içerir.

TİONAMİD, 50 ve 500 kaplı tablet içeren amber renkli cam şişe ambalajlarda piyasaya verilmiştir.

TİONAMİD tüberküloz (verem), atipik mikobakterilerin sebep olduğu hastalıklar ve cüzzam tedavisinde kullanılır.

TİONAMİD;

- Patojenlerin birincil ilaçlara karşı çoklu ilaç direnci kazandığının kanıtlandığı pulmoner veekstra pulmoner tüberküloz vakalarının tüm formlarının tedavisinde ikincil bir ilaç olarak,

- Tüberküloz-dışı mikobakterinin sebep olduğu hastalıkların tedavisinde,

1

Modifiye tedavi rejimi kapsamında cüzzam tedavisinde kullanılır.

TİONAMİD, daima patojene karşı etkili diğer ilaçlarla birlikte ve ancak eğer patojenin

protiaonamide karşı duyarlı olduğu kanıtlanmış ise uygulanır.

2. TİONAMİD' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TİONAMİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Protionamid'e ya da TİONAMİD'in içerdiği diğer maddeler karşı alerjiniz varsa

• Ciddi bir karaciğer hastalığınız veya akut karaciğer iltihabınız (hepatit) varsa,

• Geçici olarak gerçeklikten kopma (psikoz), beynin bir grup nörolojik bozukluğu (serebralnöbet) gibi şikayetleriniz varsa

• Hamile iseniz ya da emziriyorsanız (bkz. Gebelik ve laktasyon)

TİONAMİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Protionamidin karaciğer hasarına neden olan etkisi nedeniyle ve diğer muhtemel kombineedilebilir ajanlar, seçilen tedavi rejimi kapsamında uygulanır. Bu nedenle fonksiyonelkaraciğer parametrelerinin yakından izlenmesi gerekir. Bu değerler, tedaviye başlamadanönce ve daha sonra düzenli aralarda kontrol edilmelidir.

• Eğer düzenli olarak alkol alıyorsanız. Düzenli olarak alkol alımı durumunda TİONAM

İD

ile tedavinin yararı risklerine karşı değerlendirilmelidir. TİONAMİD ile tedavi boyuncaalkol toleransınızın azaldığına dikkat ediniz. TİONAMİD ile tedavi devam ederken alkolalmaktan çekinmelisiniz.

• Eğer şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa. Kan şekeri düzeyi kısa aralıklarla izlenmelidir.Kan şekeri düzeyinin ayarlanması, TİONAMİD ile tedavi sırasında daha zor olabilir.

• Eğer, özellikle de mukoza zarını içeren cilt reaksiyonları oluşursa. Bu reaksiyonlar,nikotinik asit ya da vitamin B yetmezliğinin neden olduğu pellegra (sindirim sistemi, ciltve sinirleri etkileyen bir hastalık) benzeri belirtileri (şişkin, pütürlü, kırmızı renkte,kaşıntılı ve kabuklanmış döküntüler) olan yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler, TİONAMİDtedavisinin kesilmesine neden olabilir.

• Eğer depresyonunuz ya da başka psikiyatrik hastalığınız ya da ciddi böbrek fonksiyonyetmezliğiniz varsa. Böbrek fonksiyon yetmezliği durumunda doz ayarlanmalıdır (bkz.Bölüm 3.).

• Eğer akut gastritiniz, mide ülseriniz ya da duodenum ülseriniz olduğu bulunmuşsa ya dakanlı öksürüyorsanız, hemen doktorunuza danışınız.

• Eğer kan koagulasyon bozukluğuna sahip olduğunuzu biliyorsanız, hemen doktorunuzadanışınız. Protrombin (kanın pıhtılaşması için gerekli olan trombin adlı maddeyi oluşturanvücut proteini) ve fibrinojen (kanın pıhtılaşmasında görev alan kan proteini) üzerineetkilerinin olduğu çok seyrek görülmüştür.

TİONAMİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TİONAMİD, yiyeceklerle beraber ya da aç karnına alınabilir. Yiyeceklerle beraber alınması,

mide-barsak sistemi ile ilgili yan etkileri azaltabilir.

2

TİONAMİD kullanırken alkol almaktan kaçınınız.

Hamilelik

TİONAMİD etkin maddesi protionamidin hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili yeterli veri mevcut değildir. Hayvan çalışmalarında protionamide bağlı fonksiyon bozuklukları tespitedilmiştir. İnsanlarda da fonksiyon bozukluklarına yol açma olasılığı göz ardıedilemeyeceğinden, sadece bağlı tüm riskler dikkate alınıp tedavi kaçınılmaz (yaşamsalgösterge) olarak değerlendirildikten sonra doktorunuz TİONAMİD'i reçetelendirmelidir.

•

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

TİONAMİD etkin maddesi protionamidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer doktorunuz TİONAMİD ile tedavinin kaçınılmaz olduğunu düşünüyorsa, bebeğiemzirmeyi bırakmalısınız.

•

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Araç ve makine kullanımı

Uygun kullanımda bile TİONAMİD reaksiyon örneğin trafikte güvenli bir şekilde seyir veya makine kullanma yeteneklerinizi bir derece azaltabilir. Bu alkol kullanımıyla birlikte dahayüksek bir dereceye çıkar.

TİONAMİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TİONAMİD sükroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar veya ilaç grupları TİONAMİD ile eşzamanlı uygulandığında tedaviyi etkileyebilir.

Artan bir etkiden artan bir yan etki riskine:

- Tüberküloz tedavisinde kullanılan etionamidle protionamid arasında tam bir çaprazrezistans mevcuttur. Tüberküloz tedavisi için terapötik rejim kapsamında tek tek ilaçlarınkaraciğer üzerine olan zararlı etkileri dikkate alınmalıdır. Bu durum özellikle, izoniazid,rifampisin ve/veya pirazinamid gibi tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar ileTİONAMİD kombinasyonuna uygulanır.

- TİONAMİD ve doğum kontrol ilaçları (hormonal kontraseptifler) kombine edildiği zamankaraciğer üzerine olan zararlı etkileri artıracağından dikkat edilmelidir.

- Sinir sistemi üzerine uyarıcı etkileri/nörotoksik etkiler, izoniazid ve/veya sikloserin ya daterizidon gibi mental fonksiyonlar üzerine etkileri olan ilaçların uygulanması ile

- Alkol alımı, santral sinir sistemi üzerine olan uyarıcı etkileri artırır.

- TİONAMİD, izoniazid gibi tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçların ve barbitüratlargibi sakinleştirici ve uyku verici olarak kullanılan ilaçların parçalanmasını azaltır.

- Protionamid kan düzeyleri, izoniazid uygulanması ile artar. Bu nedenle protionamid dozu,azaltılmalıdır (bkz.TİONAMİD nasıl kullanılır.

- İnsülin ya da kan şekeri düzeyini düşürmek için kullanılan ilaçların dozu, azaltılmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TİONAMİD nasıl kullanılır?

TİONAMİD'i daima doktor talimatlarına göre kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından başka şekilde verilmediyse tüberküloz ve tüberküloz-dışı mikobakteriden kaynaklanan hastalıklar için normal günlük doz aşağıdadır:

Yetişkinlerde kullanım:

Protionamid dozu vücut ağırlığına bağlıdır. Yetişkinlerde günlük doz 15 mg/kg vücut ağırlığıdır.

Maksimum günlük doz olan 1000 mg aşılmamalıdır.

15 mg/kg vücut ağırlığı Protionamide tekabül eden kaplı tablet sayısı aşağıdaki tabloda özetlenmiştir. Maksimum günlük doz aşılmamalıdır.

Vücut Ağırlığı	Günlük Doz
[kg]	mg cinsinden doz	TİONAMİD tablet sayısı
< 25	250	1
25	375	1,5
30	450	2
35	525	2
40	600	2,5
45	675	2,5
50	750	3
55	825	3,5
60	900	3,5
65	975	4
> 70	1000	4

İzoniazid içeren ilaç tedavisi ile kombinasyon kapsamında TİONAMİD uygulanırsa, TİONAMİD günlük dozu %50 miktarında azaltılmalıdır. Böylece aşılmaması gerekenmaksimum günlük doz 500 mg protionamid (2 TİONAMİD kaplı tablete eşdeğer) olur.

4

Tüberküloz tedavisinde: Yetişkinler ve 10 yaşından büyük çocuklar için kullanım dozu, bölünmüş dozlar halinde ve öğünlerde alınmak şartıyla günde 0,5-1 gram (2-4 kaplı tablet) tir.Ancak bölünmüş dozlar yerine geceleri tek doz şeklinde de uygulanabilir. Başlangıç fazıesnasında kombinasyon tedavisi içinde 3 ila 4 kata kadar uygulanması ve süreklilik fazındaazaltılmış bir rejimle tedaviye devam edilmesi önerilir. Tedavi süresi seçilen iyileşmerejimine bağlıdır. 9 aydan 2 yıla kadar sürebilir.

Lepra tedavisinde: TİONAMİD modifiye tedavi rejimleri kapsamında belirtilen doz önerilerine uygun olarak uygulanır. Uygulama süresi seçilen tedavi rejimine bağlıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.

Sizin için belirlenen günlük toplam TİONAMİD dozunu yemek esnasında veya yatmadan hemen önce tek bir doz olarak alınız. Yan etkiler hakkında bilinçli olmak özellikle mide-bağırsak şikayetlerini azaltabilir.

TİONAMİD tüberküloz ve non-tüberküloz mikobakterinin sebep olduğu hastalıkların tedavisinde ikincil ilaç (ihtiyat ilacı) olarak kullanılır. Eğer patojenin protionamid etkinmaddesine duyarlılığı varsa, kombinasyon tedavi kapsamında diğer antimikobakteriyelilaçlarla birlikte değişmeyerek kullanılır. Terapötik rejim seçimi hastadan türetilennumunelerdeki patojenik hassasiyetin pozitif belirlenmesine bağlıdır. Lepra tedavisindeprotionamid, modifiye terapötik rejim kapsamında uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda günlük protionamid dozu, vücut ağırlıklarına bağlı olarak her kg vücut ağırlığı başına 7,5-15 mg'dır.

Yaşlılarda kullanım:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği:

Glomerüler Filtrasyon hızı (GFR) 30 ml/dk'nın altında olan hastalar ve diyaliz hastaları vücut ağırlıklarına göre günlük 250-500 mg protionamid (1-2 TİONAMİD kaplı tablete eşdeğer)alır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kandaki etkin madde seviyesi görüntülenmelive doz uygun olarak ayarlanmalıdır.

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

• Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

• İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

5

• Doktorunuz TİONAMİD ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyierken kesmeyiniz.

Eğer TİONAMİD 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TİONAMİD kullandıysanız:

Bu kullanma talimatında belirtilen veya doktorunuzun size verdiği miktardan daha fazla TİONAMİD'i yanlışlıkla kullanmışsanız, sizde bölüm 4'te bahsedilen yan etkiler dahabelirgin olur. Aşırı doz aldığınızı düşünüyorsanız derhal doktorunuza iletişime geçiniz,böylelikle doktorunuz olayın şiddetine göre gerekli ölçümleri yapacaktır.

TİONAMİD 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TİONAMİD'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TİONAMİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Düzensiz kullanım ve/veya kullanımın erken kesilmesi sonucunda patojenler (mikobakteriler) bu ilaca karşı dirençli hale gelirler. Bunun sizin iyileşmenizi riske atacak ve tedavinizinsonraki seçeneklerine negatif etkileri bulunmaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TİONAMİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa TİONAMİD'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Döküntü, kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar

“Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.” Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin TİONAMİD'e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir

Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilirSeyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilirÇok seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir

Belge Do Kodu: lZW56ZW56ZW56S3k0ZlAxZW56SHY3RG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

6

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın:

• Ağızda metal ya da sülfür tadı, ağız kuruluğu, tükrük artışı, iştahsızlık (anoreksi), bulantı,enzim düzeylerinde artış

Yaygın:

• Karaciğerde iltihaplanma,

• Sarılık,

• Baş ağrısı

• Sersemlik

• Uyuşukluk

• Bitkinlik

• Uyuşukluk

Yaygın olmayan:

• Kusma, mide yanması, karın ağrısı, tokluk hissi, ishal, kabızlık, gaz (meteorizm), tükrükbezlerinde şişlik

Bilinmiyor:

• Trombosit sayısında azalma (zedelenme sonrası uzun süren kanama, morumsu kızarıklıkya da kolayca morarma'ya neden olabilir)

• Tiroid bezi aktivitesinde azalma

• Kan şekeri düzeyinde düşüklük (Hipoglisemi)

• Depresyon

• Kafa karışıklığı (Konfüzyon)

• Konsantrasyonda güçlük

• İntihara teşebbüs

• Ensefalopati (beyin işlevinin ve yapısının bozulmasına neden olan durum)

• Periferik nörit (sinir ucu iltihabı)

• Koklama duyusuyla ilgili rahatsızlıklar

• Postural hipotansiyon (oturma pozisyonundan veya uzandıktan sonra ayağa kalkıncaaniden gerçekleşen tansiyon düşüklüğü)

• Karaciğer yetmezliği

• Ciltte döküntü (Pellegra benzeri reaksiyonlar)

• Cildin ışığa karşı duyarlılığı (Fotodermatoz)

Belge Do

7

• Ağız iltihabı (Stomatit)

• Sivilce

• Dudaklarda iltihap (Şilit)

• Dilde iltihap ve saç dökülmesi (alopesi)

• Erkeklerde meme bezi dokusunda büyüme (Jinekomasti)

• Adet düzensizliği

• Cinsel güçsüzlük (İmpotens)

• Göz bozuklukları (çift görme (diplopi), bulanık görme, optik nörit)

• Ototoksisite (Bir ilacın veya kimyasal bir ajanın, işitme kaybı, denge bozukluğu ya da heriki semptomu birden ortaya çıkarması)

• Eklem ağrısı (Artralji)

• Eklemlerin iltihabı (Artrit)

• Mesanede taş oluşması (Ürelitiyazis)

• Kanlı öksürük (Hemoptiz)

• Alerjik reaksiyonlar

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TİONAMİD'in saklanması:

TİONAMİD 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TİONAM

İD

'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TİONAMİD'i kullanmayınız.

8

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A Ş.

Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri :

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A Ş.

Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı/tarihinde onaylanmıştır.

9