Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu

kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. DUACT Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

2. DUACT'ı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

3. DUACT Nasıl Kullanılır?

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

5. DUACT'ın SaklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DUACT nedir ve ne için kullanılır?

DUACT, akrivastin ve psödoefedrin içeren bir ilaçtır.

DUACT 30 kapsüllük ambalajlar halindedir.

DUACT burun tıkanıklığını gideren bir ilaçtır. Alerjik nezlenin belirtilerinin giderilmesinde kullanılır.

2. DUACT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDUACT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Akrivastin, psödoefedrin veya triprolidine (akrivastinin yapısal analoğudur) karşı aşırıduyarlılığınız varsa,

• Yüksek tansiyon ve kalp çarpıntınız varsa,

• Damar sertliği nedeni ile kalp damarlarınızda daralma varsa,

• DUACT tedavisine başlamadan 2 hafta öncesinde ya da halen Monoamino Oksidazİnhibitörleri (MAOİ-bir çeşit antidepresan) grubundan bir ilaç alıyorsanız,

• Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,

• Antibakteriyel olarak kullanılan oksazolidinon sınıfı antibiyotikler (furazolidon dahil),kullanıyorsanız,

• 12 yaşın altındaki çocuklarda.

• Böbrek üstü bezleri hastalığı (feokromositoma) olanlarda

• Diyabet hastası (şeker hastası) iseniz,

• Hipertiroidizm (vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi ) olanlarda

1

• Göz tansiyonun artması (glokom) durumunda

Diğer sempatik sinir sistemi uyarıcı ilaçlar (burun mukozasındaki damarları büzerek mukozada kanlanmayı ve ona bağlı şişkinliği gideren ilaçlar, iştah bastırıcı ilaçlar ya daamfetamin benzeri merkezi sinir sistemini uyaran ilaçlar) ve sempatik sinir sisteminin bazıetkilerini bloke ederek kalbin atışını kontrol altına alan beta

-DUACT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Kalp ritm bozukluğunuz varsa,

• Kalp hastalığınız varsa,

• Yüksek tansiyon hastalığınız varsa,

• Prostat büyümeniz varsa,

• Orta derecede böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Artmış göz içi (intraoküler) kan basıncınız varsa,

• 60 yaş üzerindeki hastalarda. Bu yaş grubundaki hastaların böbrek fonksiyonlarındaazalma (bkz. Kontrendikasyonlar) nedeniyle advers reaksiyon riski daha yüksektir vesempatomimetik ajanları kullanırken advers etkiler yaşama olasılığı daha yüksektir.

• Şiddetli derecede karaciğer yetmezliği olanlarda ve böbrek yetmezliği olanlarda, özelliklebirlikte kardiyak (kardiyovasküler) bir hastalığı olanlarda,

• İskemik (yeteri kadar kan ve oksijen gitmemesi) kalp hastalığınız varsa,

• Tiroid fonksiyon bozukluğunuz varsa,

• Psödoefedrin ile iskemik kolit (kalın bağırsağa giden kan akımında azalmaya bağlı oluşanhasar) bildirimleri olmuştur. Şayet karın ağrısı, makattan kanama ya da iskemik kolitindiğer semptomları gelişirse, psödoefedrin derhal durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır.

• Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes(ölümcül olabilecek bir kalp ritm bozukluğu) hastalığınız varsa,

• Seyrek olarak psödoefedrinin dahil olduğu ilaç grubu ile geri dönüşlü bir beyin hastalığıposterior geri dönüşlü ensefalopati (PRES) / geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyonsendromu (RCVS) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı,bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç gündedüzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomların gelişmesi halinde psödoefedrin hemenkesilmelidir.

• Volatil halojene anestetikler (halojenlenmiş inhalasyon anesteziği, solunumla anestezisağlayan) ile eş zamanlı olarak indirekt etkili sempatomimetik olarak adlandırılan ilaçlarıkullanan hastalarda ameliyat süreçlerinde ani ortaya çıkan yüksek tansiyon (akutperioperatif hipertansiyon) gelişebilir. Ameliyat planlanırken, anestezi almadan 24 saatönce DUACT tedavisinin kesilmesi önerilir.

• Kan basıncı düşürücü (antihipertansif) ilaçlar (bretilyum, betanidin, guanetidin,debrizokin, metildopa, alfa ve beta blokörler), uyarıcı ya da iştah baskılayıcı ilaçlar, astımilacı, depresyon ilaçları, uyku ilaçları kullanıyorsanız.

• Akrivastin kapsülü içerisinde bulunan psödoefedrin, spor ile ilişkili doping testlerindepozitif sonuç verir.

• Eş zamanlı damar daraltıcı ilaç (vazokonstriktif ajan) kullanan (bromokriptin, pergolid,lisurid, kabergolin, ergotamin veya dihidroergotamin gibi) hastalarda ergot zehirlenmesi(ergotizma) riskinin artması nedeniyle tedavide dikkatli olunmalıdır.

• Halüsinasyonlar (hayal görme), huzursuzluk, uyku düzensizliği oluştuğunda kesilmelidir.

• DUACT kullanımı ile optik sinire kan akışında azalma meydana gelebilir. Ani görmekaybı gelişirse, DUACT almayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz veya tıbbiyardım alınız (bkz. Bölüm 4).

2

• Ciddi deri reaksiyonları: Psödoefedrin içeren ürünlerin kullanımına bağlı olarak nadiren akut jeneralize ekzantematöz püstülozis (AGEP-yaygın kızarık deri üzerinde, içi iltihaplıbir sıvı içeren deri kabarcığı (püstül) ile karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaçkullanımı sonrası, hızlı ve kısa sürede gelişen klinik tablo) gibi ciddi deri reaksiyonlarıgözlenebilir. Eğer ateş, kızarıklık veya küçük (yaygın şekilde) içi iltihap ile dolukabarcıklar gibi belirti ve bulgular gözlerseniz, ilacı kullanmayı bırakıp, derhaldoktorunuza danışınız. Bu döküntüler, tedavinin ilk 2 günü içinde, gövde ve kollardaortaya çıkabilir. Eğer ateş, deride kızarıklık gibi belirti ve semptomlar ya da çok sayıdaküçük püstüller gözlemlenirse, bu ilacın uygulanması kesilmeli ve eğer gerekiyorsa uygunönlemler alınmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DUACT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkisi yoktur. Akrivastin, alkol ve merkezi sinir sistemi depresanlarının sedatif etkilerini artırabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İnsanlarda gebelik sırasında aktrivastin ve psödoefedrin verilmesi hakkında kısıtlı bilgi mevcuttur. DUACT gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Diğer birçok ilaç gibi, akrivastin ve psödoefedrin gebe kadınlarda eğer annenin tedaviden sağlayacağı potansiyel yarar fetüste ortaya çıkacak herhangi bir riskten daha fazla isekullanılmalıdır

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DUACT uygulanmasının ardından anne sütünde görülebilecek akrivastin düzeyleri hakkında herhangi bir bilgi olmamasına rağmen, psödoefedrin anne sütü ile küçük miktarlarda atılır (24saat içinde tek doz psödoefedrin dozundan sonra yaklaşık 0,5%-0,7%'si anne sütünden atılır).Anne sütü alan bebeklerdeki risk dışlanamaz.

Akrivastin ve psödoefedrin, eğer hekim ilacın emziren anneye sağlayacağı yararın emzirilen bebek üzerindeki potansiyel riskinden fazla olacağına inanmıyorsa emziren annelerdekullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

DUACT, bazı kişilerde, araba kullanma veya makine kullanma gibi zihinsel uyanıklık gerektiren görevlerde bozulma yaratabilir. Bu nedenle bu gibi faaliyetleri yapacak kişilerDUACT'ın kendilerini etkileyip etkilemeyeceği hakkında dikkatli olmalıdırlar.

Alkol veya merkezi sinir sistemi depresanlarının etkisi altındayken genellikle hastaların zihinsel uyanıklık gerektiren faaliyetleri gerçekleştirmesi önerilmemektedir.

DUACT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DUACT laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

3

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DUACT'ı burun tıkanıklığını gideren ilaçlar, başta depresyon olmak üzere kaygı bozuklukları, obsesif kompülsif bozukluk (takıntı hastalığı), travma sonrası stres bozukluğu gibi çok sayıdapsikiyatrik hastalığın tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar, iştah kesici ilaçlar vebazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlar veya MAOİ'ler/geri dönüşümlü MAOİ'ler (depresifbozuklukların tedavisinde), sempatomimetik aminlerin (sempatik sinir sistemininuyarılmasıyla ortaya çıkan etkilere benzer etki oluşturan) metabolizmasını etkileyen ilaçlar(ör; okzazolidinon sınıfı antibiyotikler- furazolidon (gastroenterit ve kolera tedavisindekullanır), linezolid (aerobik gram pozitif bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlarıntedavisinde kullanır) dahil ve damar daraltıcı (vazokonstriktif) ilaçlar (ör; bromokriptin,pergolid, lisurid, kabergolin, ergotamine veya dihidroergotamin) ile beraber kullanılmasıbazen tansiyon yükselmesine neden olabilir.

İçeriğinde bulunan psödoefedrin, tansiyonu düşüren bazı ilaçların (ör: bretilyum, betanidin, guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfa- ve beta-adrenerjik blokörler) ilaçlar gibi tansiyonudüşüren ilaçların etkisini kısmen tersine çevirebilir.

Depresyon ve sosyal fobi tedavisinde kullanılan antidepresan ilaçlardan moklobemid içerenlerle birlikte kullanımı hipertansif kriz (ciddi kan basıncı yükselmesi) riski oluşturur.Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin ile birlikte hipertansiyon riskini artırır.

Kardiyak glikozidlerle (kalp yetmezliğinde kullanılır) birlikte kullanım kalp ritmi bozukluğu riskini artırır.

Ergot alkaloidleri (ergotamin ve dihidroergotamin; migren tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanılması yan etki riskini artırır.

Akrivastin, alkol, sedatifler ve sakinleştiricileri içeren merkezi sinir sistemi depresanlarının sedatif etkilerini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DUACT nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Erişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda:

DUACT'ın önerilen dozu günde 1 kapsüldür. Gerektiğinde doz günde 3 defa verilebilir. Tedavi süresi, akut semptomların süresi ile sınırlı olmalı ve normalde 2 haftayı aşmamalıdır.

• Uygulama yolu ve metodu:

DUACT sadece ağızdan kullanım içindir. Kapsüller bir miktar su ile yutulmalıdır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaşından küçük çocuklarda;

DUACT'ın 12 yaşından küçük çocuklarda kullanımıyla ilgili henüz bilgi bulunmamaktadır. 12 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız.

4

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda yapılmış klinik çalışmalarda güvenlilik ve etkililikte fark saptanmamıştır. Fakat DUACT'ın önemli ölçüde böbrekler tarafından atıldığından böbrek fonksiyonlarınazaldığı 60 yaş üzeri hastalarda istenmeyen etkiler (reaksiyonlar) riski daha fazla olabilir. Buyaş grubundaki hastalar sempatik sinir sistemine etkili ilaçlar (dobutamin, albuterol, klonidingibi) kullandıklarında daha fazla istenmeyen reaksiyonlar geliştirebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar kullanmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda DUACT'ın kullanımı ile elde edilen deneyim normal yetişkin dozunun uygun olduğunu göstermekle beraber şiddetli karaciğer yetmezlikdurumunda dikkatli olunması gerekmektedir. Akrivastin ve psödoefedrin karaciğer yetmezliğiolan hastalarda çalışılmamıştır.

Eğer DUACT'ın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DUACT kullandıysanız:

Tavsiye edilen dozlarda görülen yan etkilerle beraber ajitasyon (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), halüsinasyonlar (olmayan görüntüleri, sesleri vb. algılama), iritabilite(uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), huzursuzluk, titreme, nöbet, kalp çarpıntısı,yüksek tansiyon ve idrara çıkmakta zorlanma olabilir.

Psödoefedrin

Semptomlar (Belirtiler)

Doz aşımı aşağıdakilere neden olabilir:

Hiperglisemi (kan şekerinin yükselmesi), hipokalemi (kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi), MSS (merkezi sinir sistemi) uyarılması, uykusuzluk, iritabilite (uyaranlarakarşı aşırı duyarlı olma durumu), anksiyete (kaygı, endişe), ajitasyon (huzursuzluk),konfüzyon (zihin karışıklığı), deliryum (huzursuzluk- taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösterenani geçici bilinç bozukluğu), halüsinasyonlar (olmayan görüntüleri, sesleri vb. algılama),psikozlar (bir tür ruhsal bozukluk), tremor (titreme), nöbetler, intraserebral kanama dahilintrakranial kanama (kafa içi-beyin kanamaları), çocuklarda uyku hali, midriyazis (gözbebeklerinde büyüme), çarpıntılar, taşikardi (kalp atımının hızlanması), refleks bradikardi(kalp atımının yavaşlaması), supraventriküler ve ventriküler aritmiler (bir çeşit kalp ritimbozuklukları), ritim bozuklukları, miyokard infarktüsü (kalp krizi), hipertansiyon (kanbasıncının yükselmesi), kusma, iskemik bağırsak infarktüsü (bağırsakları besleyen damarlardatıkanmaya bağlı hasar), akut böbrek yetmezliği, idrar yapmada zorluk.

Solunumun sürdürülmesi, desteklenmesi ve konvülsiyonların (nöbetlerin) kontrolü için gerekli önlemler alınmalıdır. İdrar torbasına girişim yapılması (mesane kateterizasyonu)gerekli olabilir. Eğer istenirse psödoefedrinin uzaklaştırılması, asit diürezi (vücuttan asidinuzaklaştırılması) ya da diyaliz ile hızlandırılabilir.

Önerilen terapötik doz aşıldığında akrivastinin araba kullanma yeteneğini bozduğu saptanmıştır.

DUACT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

5

DUACT kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DUACT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DUACT'ın içeriğindeki etkin maddelerden herhangi birine ve/veya triprolidine (akrivastinin yapısal analoğudur) karşı aşırı duyarlılığı olanlarda yan etkilereneden olabilir.

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa DUACT kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntüden nadiren anafilaksiye (aniden başlayan veölüme neden olabilen ciddi bir alerjik reaksiyondur) değişen derecelerde)

• Aniden çıkan ateş, ciltte kızarıklık veya çok sayıda küçük kabarıklık (olası Akut GenelYaygın Ekzantematöz Püstulozis Sendromu semptomları) bu ilaçla tedavinin ilk 2gününde ortaya çıkabilir (Bkz. Bölüm 2)

• Şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma, zihin karışıklığı, görme bozuklukları

• Örneğin ürtiker (ağır olabilir ve cildin su toplamasını ve soyulmasını içerebilir) vekaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar

• Halüsinasyonlar (olmayan görüntüleri, sesleri vb. algılama) ya da paranoiddelüzyonlar (sanrı)

• Yüzde, dudaklarda, ağızda dilde veya yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekildeboğazda şişme

Çok yaygın:

• Uyuklama hali

• Baş ağrısı

Yaygın:

• Baş dönmesi

• Sinirlilik

• Uykusuzluk dahil olmak üzere uyku bozuklukları

• Ağız kuruluğu

• Bulantı

• Kusma

6

Yaygın olmayan:

• Ajitasyon (huzursuzluk)

• Aşırı huzursuzluk ve gerilim içinde bulunma hali

• Halüsinasyonlar (olmayan şeylerin görülmesi ya da duyulması)

• Dizüri (ağrılı idrar yapma)

• Üriner retansiyon (idrar yapamama)

• Ani gelişen yaygın iltihaplı keseciklerin olduğu kaşıntılı deri hastalığı (akut jeneralizeekzantematöz püstülozis)

• Alerjik dermatit (egzama)

• Döküntü

• Anjiyoödem (yüzde, dudaklarda, ağızda dilde veya yutmayı ve nefes almayızorlaştıracak şekilde boğazda şişme

)Seyrek:

• Taşikardi (kalp atımının hızlanması)

• Palpitasyonlar (çarpıntı)

• Artmış kan basıncı

• Kaydiyak disritmiler (ritim bozukluğu)

• Miyokard infarktüsü/miyokard iskemisi (kalp krizi)

Bilinmiyor:

• Anksiyete (kaygı, endişe)

• Titreme

• Optik sinire kan akışında azalma (iskemik optik nöropati)

• İritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu)

• Paranoid hezeyanlar (sanrı)

• Huzursuzluk

• Öforik duygudurum (neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması)

• Aşırı heyecanlılık

• Serebrovasküler olay (beyin damarları ile ilişkili olaylar)

• Posterior geri dönüşlü ensefalopati sendromu (PRES - beynin arka bölümündeiyileşebilen beyin dokusu harabiyeti)/geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyonsendromu (RCVS - beyin damarlarında iyileşebilen daralma)

• Psikomotor hiperaktivite (istemsiz aşırı hareketlilik)

• İskemik kolit (kalın bağırsağa kan akışının kesilmesi)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

7

5. DUACT'ın Saklanması

DUACT'ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DUACT'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DUACT'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Levent/İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş., Esenyurt, İstanbul

Bu kullanma talimatı../../... tarihinde onaylanmıştır.

8