Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. CLAXOM nedir ve ne için kullanılır?

2. CLAXOM'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CLAXOM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CLAXOM'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

11. CLAXOM nedir ve ne için kullanılır?

CLAXOM, kaspofungin adı verilen bir ilaç içerir. Bu ilaç antifungaller olarak adlandırılan bir gruba mensuptur.

CLAXOM çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

• Dokularınızda veya organlarınızda bulunan ciddi fungal enfeksiyonlar (“invazifkandidiyazis” adı verilir). İnvazif kandidiyazis kan, kalp, beyin, gözler, kemikler vevücudun diğer kısımlarını etkileyebilen ciddi bir enfeksiyondur. Bu enfeksiyon

Candida

• Bir antibiyotiğe cevap vermeyen ateş ve üşüme bu tip enfeksiyonun en yaygınbelirtileridir.

• Burnunuz, nazal sinüsleriniz veya akciğerlerinizde bulunan fungal enfeksiyonlar(“invazif aspergilloz” adı verilir). Diğer antifungal tedaviler bu enfeksiyona karşı etkiliolmadığında veya yan etkilere yol açtığında CLAXOM kullanılabilir. Bu enfeksiyonAspergillus adı verilen bir küften kaynaklanır. Bu enfeksiyona yakalanan kişilerkemoterapi almakta olan, bir nakil yapılan ve bağışıklığı zayıflamış kişileri içerir.

• Bir antibiyotik ile tedaviye cevap vermeyen ateşiniz varsa ve beyaz kan hücre sayınızdüşük ise, CLAXOM kuşkulanılan fungal enfeksiyonlarda kullanılabilir. Bir fungalenfeksiyona yakalanma riski taşıyan kişiler çok kısa zaman önce bir operasyon geçirmişveya bağışıklığı zayıflamış kişileri içerir.

CLAXOM mantar hücrelerini dayanıksız hale getirir ve mantarın düzgün şekilde büyümesini durdurur. Böylelikle enfeksiyonun yayılmasını durdurur ve vücudun doğal savunmamekanizmalarına enfeksiyonu tamamen temizleme şansı verir.

CLAXOM bromobütil tıpa ve alüminyum flip-off kapakla kapatılmış 10 ml'lik şeffaf Tip I cam flakon içerisinde beyaz-beyazımsı kristal toz şeklindedir.

2. CLAXOM'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCLAXOM'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Kaspofungin'e veya ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz.

2CLAXOM'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdaki durumlar sizde mevcutsa size CLAXOM verilmeden önce mutlaka doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz:

• Başka herhangi bir ilaca karşı alerjiniz varsa.

• Geçmişte karaciğer ile ilgili problemleriniz olduysa. Size bu ilacın farklı bir dozununverilmesi gerekebilir.

• Siklosporin kullanıyorsanız (organ nakli reddini önlemeye veya bağışıklık sisteminizibaskılamaya yardımcı olmak amacıyla kullanılır). Doktorunuz tedaviniz boyunca ilavekan testleri isteyebilir.

• Geçmişte başka herhangi bir tıbbi sorun yaşadıysanız.

Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcutsa (veya emin değilseniz) CLAXOM almadan önce mutlaka doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz.

CLAXOM Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi ciddi deri ile ilgili istenmeyen reaksiyonlara neden olabilir.

CLAXOM'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlaç damar içine uygulandığından, yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CLAXOM gebe kadınlarda incelenmemiştir. CLAXOM hamilelik döneminde ancak potansiyel yararı anne karnındaki bebek üzerindeki potansiyel riskten fazlaysa kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CLAXOM alan kadınlar emzirmemelidir.

Araç ve makine kullanımı:

3

CLAXOM'un araç ve makine kullanma becerisini etkilediğini ortaya koyan bir çalışma yoktur.

CLAXOM'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sukroz: CLAXOM sukroz içerir. Ancak uygulama yolu nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmez.

Mannitol: CLAXOM mannitol içerir. Ancak uygulama yolu nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmez

Sodyum: Sodyum hidroksit y.m. pH ayarı için kullanılır. Bu tıbbi ürün her flakonunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka herhangi bir ilacı şu anda alıyorsanız, yakın tarihte aldıysanız veya alma olasılığınız varsa lütfen doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz. Bunlara bitkisel ilaçlardahil reçetesiz alınan ilaçlar da dahildir. CLAXOM diğer bazı ilaçların etki mekanizmasınıetkileyebilir. Ayrıca başka ilaçlar CLAXOM'un etki mekanizmasını etkileyebilir.

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:

• siklosporin veya takrolimus (organ nakli reddini önlemeye veya bağışıklık sisteminizibaskılamaya yardımcı olmak amacıyla kullanılır); bu durumda doktorunuz tedavinizsırasında ilave kan testleri isteyebilir.

• efavirenz veya nevirapin gibi bazı HIV ilaçları.

• fenitoin veya karbamazepin (nöbetlerin tedavisinde kullanılır)

• bir steroid olan deksametazon.

• bir antibiyotik olan rifampisin.

Yukarıdaki ilaçlardan herhangi birinin kullanımı sizde mevcutsa (veya emin değilseniz) CLAXOM almadan önce mutlaka doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CLAXOM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

CLAXOM her zaman doktorunuz veya bir sağlık personeli tarafından hazırlanacak ve uygulanacaktır. Tedavi sürenizi ve her gün ne kadar CLAXOM alacağınızı doktorunuz

4

belirleyecektir. İlacın size ne derece faydalı olduğunu doktorunuz takip edecektir. Vücut ağırlığınız 80 kg'ın üzerindeyse farklı bir doza ihtiyacınız olabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

CLAXOM günde bir kez yaklaşık 1 saat süren, damar içine enjeksiyonla (intravenöz infüzyon) yavaş yavaş uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

Çocuklar ve ergenlere uygulanacak doz yetişkin dozundan farklı olabilir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez; ancak bazı yaşlı kişilerde artmış duyarlılık göz ardı edilmemelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Hafif karaciğer yetmezliği olan erişkin hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Orta ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar için uygun dozu doktorunuz belirleyecektir.

Eğer CLAXOM'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla CLAXOM kullandıysanız:

Her gün doktorunuz CLAXOM'a ne kadar süre ve hangi miktarda ihtiyacınız olduğuna karar verecektir. Eğer çok fazla CLAXOM verildiğini düşünüyorsanız derhal doktorunuzla veyahemşirenizle temasa geçiniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

CLAXOM'u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CLAXOM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacın kesilmesiyle oluşabilecek belirtiler bilinmemektedir.

54. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CLAXOM da yan etkilere neden olabilir; ancak bunlar herkeste görülmez.

Aşağıdakilerden biri olursa, CLAXOM'u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Döküntü, kaşıntı, sıcaklık hissi, yüzde, dudaklarda veya boğazda şişkinlik veya nefesalmada güçlük ilaca karşı histamin reaksiyonu yaşıyor olabilirsiniz.

• Hırıltılı solunum ile birlikte solunum güçlüğü veya kötüleşen döküntü-ilaca karşı alerjikbir reaksiyon yaşıyor olabilirsiniz.

• Öksürük, ciddi solunum güçlükleri-bir yetişkin iseniz ve invazif aspergillozunuz varsa,solunum yetmezliğiyle sonuçlanan ciddi bir solunum sorunu yaşıyor olabilirsiniz.

Reçeteli tüm ilaçlarda olduğu gibi bazı yan etkiler ciddi olabilir. Daha fazla bilgi için doktorunuza başvurunuz.

Yetişkinlerdeki diğer yan etkiler şunlardır:

Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir:

Çok yaygın : Yaklaşık 10 kişiden >1'ini etkileyebilir.

Yaygın : 100 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyebilir.

Yaygın olmayan : 1.000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Hemoglobinde azalma (kanda oksijen taşıyan maddenin azalması), beyaz kanhücrelerinin sayısında azalma

• Kan albümininde (bir protein tipi) azalma, kan potasyumunda azalma veya düşükpotasyum düzeyleri

• Baş ağrısı

• Damar iltihabı

• Nefes darlığı

• Diyare, bulantı veya kusma

• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (karaciğer testlerinin bazılarındadeğerlerin yükselmesi)

• Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık veya normalden fazla terleme

• Eklem ağrısı

6

Üşüme, ateş

Enjeksiyon yerinde kaşıntı

Yaygın olmayan:

• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (kan pıhtılaşma hastalığı, trombositler,kırmızı kan hücreleri ve beyaz kan hücreleri)

• İştah kaybı, vücuttaki sıvı miktarında artış, vücutta tuz dengesizliği, kanda yüksek şekerdüzeyi, kanda düşük kalsiyum düzeyi, kanda düşük magnezyum düzeyi, kanın asitdüzeyinde artış

• Oryantasyon bozukluğu, sinirlilik, uykusuzluk.

• Baş dönmesi hissi, dokunma hissinde veya hassasiyette azalma (özellikle deride),titreme, uykululuk, tat duyumunda değişiklik, karıncalanma veya uyuşma

• Bulanık görme, gözyaşı artışı, göz kapaklarında şişlik, gözlerin beyaz kısımlarındasararma

• Kalp atışının hızlandığı veya düzensizleştiği duyumu, hızlı kalp artışı, düzensiz kalpatışı, anormal kalp ritmi, kalp yetmezliği

• Sıcak basması, kızarma, yüksek kan basıncı, düşük kan basıncı, bir damar boyuncakızarıklık ve dokunulduğunda aşırı derecede hassasiyet

• Hava yollarının etrafındaki kas demetlerinde sıkışma ve buna bağlı hırıltılı solunumveya öksürük, solunum hızının artması, uyanmanıza neden olan nefes darlığı, kandaoksijen azalması, anormal solunum sesleri, akciğerlerde çıtırtı sesleri, hırıltılı solunum,burun tıkanıklığı, öksürük, boğaz ağrısı

• Karın ağrısı, karnın üst tarafında ağrı, karında şişkinlik, yutma güçlüğü, ağız kuruması,hazımsızlık, gaz çıkarma, mide rahatsızlığı, kabızlık, karın civarında sıvı toplanmasınabağlı şişlik

• Safra akışında azalma, karaciğer büyümesi, ciltte ve/veya gözün beyaz kısımlarındasararma, bir ilaç veya kimyasal maddeden kaynaklanan karaciğer hasarı, karaciğerbozukluğu

• Anormal cilt dokusu, yaygın kaşıntı, kurdeşen, değişken görünümde döküntüler, ciltteanormallik, kollarda, bacaklarda ve bazen de yüzde ve vücudun diğer bölgelerindegenellikle kaşıntılı kırmızı lekeler

• Sırt ağrısı, kol veya bacak ağrısı, kemik ağrısı, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü

• Böbrek fonksiyon bozukluğu, aniden böbrek fonksiyonunun durması

7

• Kateter giriş yerinde ağrı, enjeksiyon yeri şikayetleri (kızarıklık, sert yumru, ağrı, şişlik,tahriş, döküntü, kurdeşen veya kateterden dokuya sıvı sızıntısı), enjeksiyon yerindedamar iltihabı

• Kan basıncında artış ve bazı laboratuvar kan değerlerinde değişiklikler (böbrekelektrolit ve pıhtılaşma testleri), almakta olduğunuz bağışıklık sisteminizi zayıflatanilaçların düzeylerinde artış

• Göğüste rahatsızlık, göğüs ağrısı, vücudun sıcaklığında değişiklik hissi, genel olarakkendini iyi hissetmeme, genel ağrı, yüzde şişlik, ayak bileklerinde, ellerde veyaayaklarda şişlik, hassasiyet, yorgun hissetme.

Çocuklar ve ergenlerde görülen yan etkiler

Çok yaygın:

• Ateş

Yaygın:

• Baş ağrısı

• Kalp atışlarında hızlanma

• Kızarma, düşük kan basıncı

• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (bazı karaciğer testlerinin değerlerindeartışlar)

• Kaşıntı, döküntü

• Kateter yerinde ağrı

• Üşüme

• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler.

Kaspofungin'in pazara sunulmasından sonra bildirilen diğer yan etkiler

Bilinmiyor

• Karaciğer sorunları

• Ayak bileklerinde, ellerdeveya ayaklarda şişlik

• Kanda kalsiyum düzeylerinde yükselme bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu, hemşirenizi veya eczacınızı bilgilendiriniz.

8

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz; eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CLAXOM'un saklanması

CLAXOM'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Liyofilize flakonları 2-8°C arasında buzdolabında saklayınız.

Hazırlanmış Konsantre İlaç;

Hazırlanan CLAXOM infüzyon solüsyonu hazırlanmadan önce < 25°C'de

1 saat saklanabilir.

Seyreltilmiş İnfüzyon Solüsyonu;

IV torba veya şişedeki son hasta infüzyon solüsyonu < 25°C'de 24 saat veya 2-8°C'de 48 saat saklanabilir.

CLAXOM, hazırlandıktan sonra derhal kullanılmalıdır; çünkü bakterilerin üremesini durduran herhangi bir madde içermemektedir. Yalnızca talimatların tamamını okumuş, uygun eğitimialmış bir sağlık profesyoneli ilacı hazırlamalıdır (lütfen aşağıdaki “CLAXOM'u kullanımahazırlama ve seyreltme talimatları”na bakınız).

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLAXOM'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.Ruhsat Sahibi:

Centurion İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Beşiktaş/İstanbul

9Üretim yeri:

Centurion İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sincan/Ankara

Bu kullanma talimatı 03/02/2022 tarihinde onaylanmıştır.

10