Laticom %0.005 + %0.5 Göz Damlası, Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATILATİCOM %0.005 + %0.5 göz damlası, çözeltiGöze damlatılır.

•

Etkin madde:

Her ml'de 0,05 mg latanoprost ve 5 mg timolole eşdeğer 6,83 mg timololmaleat içerir.

•

Yardımcı madde(ler):

Benzalkonyum klorür, sodyum hidrojen fosfat anhidrus, sodyumdihidrojen fosfat monohidrat, sodyum klorür, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit,enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LATİCOM nedir ve ne için kullanılır?

2. LATİCOM'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LATİCOM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LATİCOM'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LATİCOM nedir ve ne için kullanılır?

LATİCOM, bir mililitresi 0,05 mg latanoprost ve 5 mg timolole eşdeğer 6,83 mg timolol maleat içeren göz damlasıdır. 2,5 mililitre çözelti içeren 5 ml'lik şişelerde sunulmaktadır.

LATİCOM, açık açılı glokom ve gözdeki yüksek tansiyon hastalığına karşı göze damlatılarak kullanılan sabit kombinasyonlar grubuna dahil bir ilaçtır

1

LATİCOM göz damlası, iki farklı ilacın bileşimidir, bu iki ilaç göz basıncını farklı yollarla düşürür. Timolol, beta blokörler olarak bilinen ilaç grubundandır ve gözün içinde oluşansıvının göz içine akışını azaltarak gözün basıncını düşürür. Latanoprost gözün içindeki sıvınındoğal yoldan dışarıya akışını artırır.

LATİCOM beta blokörler, prostaglandinler veya göz içi basıncını azaltan göz damlalarına yeterli yanıt vermeyen açık açılı glokom ve gözünde yüksek tansiyonu (oküler hipertansiyon)olan hastaların tedavisinde kullanılır.

2. LATİCOM'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerLATİCOM'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Astım, ağır kronik tıkayıcı bronşit (hırıltı, nefes almada zorluk ve/veya uzun süreliöksürüğe neden olabilen ağır bir akciğer hastalığı) gibi bir solunum hastalığınız varsaveya daha önceden bu hastalıkları geçirdiyseniz,

• Kalbiniz ile ilgili ciddi problemleriniz veya kalp ritmi düzensizliğiniz varsa,

• Etkin madde latanoprost ve timolole veya LATİCOM'un içindeki yardımcı maddelerdenherhangi birine karşı daha önce alerjik reaksiyon geliştirdiyseniz.

LATİCOM'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Koroner kalp hastalığınız (göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma, nefessiz kalma veyaboğulma gibi belirtileri olabilir), kalp yetmezliğiniz veya düşük kan basıncınız varsa,

• Düşük kalp atımı gibi kalp atım hızınızda düzensizlik varsa,

• Solunum problemleriniz, astımınız veya kronik tıkayıcı akciğer hastalığınız varsa,

• Raynaud hastalığı veya Raynaud sendromu gibi parmak uçlarında kan akışı zayıflığıhastalığınız varsa,

• Timolol düşük kan şekeri belirti ve bulgularını maskeleyebileceğinden şeker hastalığınızvarsa,

• Timolol belirti ve bulgularını maskeleyebileceğinden tiroid beziniz aşırı aktif ise,

• Herhangi bir göz ameliyatı geçirecekseniz (katarakt ameliyatı da dahil) veya geçmiştegözünüz ile ilgili herhangi bir ameliyat geçirdiyseniz,

2

• Gözünüzle veya görmenizle ilgili şikayetiniz varsa (ör. gözde kuruluk, ağrı, tahriş veyailtihap, bulanık görme),

• Kontakt lens kullanıyorsanız,

• Anjinanızın (kalbi besleyen damarların daralması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) olduğunubiliyorsanız,

• Genellikle hastaneye gitmenize neden olan ciddi alerjik reaksiyon riskiniz olduğunubiliyorsanız,

• Herpes simpleks adı verilen uçuk virüsünün neden olduğu bir göz iltihabı geçiriyorsanızveya daha önce geçirdiyseniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LATİCOM'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu nedeniyle geçerli değil.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu tıbbi ürünün insanlarda gebelik sırasında kullanım açısından güvenliliği belirlenmemiştir. Gebeliğin seyri bakımından ve doğmamış bebek veya yenidoğan açısından potansiyeltehlikeli etkilere sahiptir. Bu nedenle, LATİCOM gebelik sırasında kullanılmamalıdır.LATİCOM'u doktorunuz gerekli olduğunu söylemedikçe hamile iken kullanmayınız. Hamileiseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuzaderhal bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Timolol ve latanoprost anne sütüne geçebilirler. Bu nedenle LATİCOM emziren kadınlarda kullanılmamalı veya LATİCOM kullanılacaksa emzirmeye son verilmelidir.

3

Araç ve makine kullanımı

LATİCOM'un göze damlatılması geçici görme bulanıklığına yol açabilir. Bu durum geçinceye kadar araç veya makine kullanmamalısınız.

LATİCOM'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç her mililitresinde 0,2 mg benzalkonyum klorür içerir.

Benzalkonyum klorür yumuşak lensler tarafından emilebilir ve onların renklerini değiştirebilir. Kontakt lenslerinizi bu ilacı kullanmadan önce çıkarınız ve en az 15 dakikanınardından tekrar takınız.

Benzalkonyum klorür ayrıca, özellikle göz kuruluğunuz veya korneanızda (gözün renkli kısmının önündeki saydam tabaka) rahatsızlık varsa gözde tahriş hissine neden olabilir. Builacı kullandıktan sonra gözünüzde olağandışı bir his, batma veya ağrı oluyorsa doktorunuzlakonuşunuz.

Bu ilaç her mililitresinde 6,3 mg fosfat içerir.

Eğer gözün önündeki saydam tabaka olan korneada ciddi bir hasar var ise, fosfat tedavi sırasında çok nadir şekilde korneada kalsiyum birikmesine bağlı bulanık beneklere nedenolabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LATİCOM, glokom tedavisinde kullanılan diğer göz damlaları da dahil olmak üzere, kullandığınız diğer ilaçları etkileyebilir veya onlardan etkilenebilir. Kan basıncınız, kalbinizveya şeker hastalığınız için herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya kullanmayı planlıyorsanızdoktorunuza söyleyiniz.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız:

• Prostaglandinler, prostaglandin analogları veya prostaglandin türevleri (iltihabihastalıklar, idrar yolları hastalıkları ve kalp hastalıklarında kullanılır)

• Beta blokörler (kalp hastalıklarında kullanılır)

• Epinefrin (adrenalin) (glokom tedavisinde, kalp hastalıklarında, solunum hastalıklarındave hematolojik hastalıklarda kullanılır)

• Yüksek kan basıncı tedavisi için kullanılan, ağızdan alınan kalsiyum kanal blokörleri,klonidin, guanidin, antiaritmikler, dijtal glikozidler veya parasempatomimetikler

4

• Kinidin (anormal kalp atışının tedavisinde kullanılan ilaçlardan, kinidin gibi ritimdüzenleyiciler)

• Fluoksetin ve paroksetin olarak bilinen depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Şeker hastalığının (diyabet) tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Daha kolay idrara çıkmanızı sağlayan veya bağırsak hareketlerinizi normale döndürenilaçlar

• Burun içindeki şişliği/tıkanıklığı azaltan ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LATİCOM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

LATİCOM'u ilk kez açtığınızda, kutuda gördüğünüz bir boşluğa şişeyi açtığınız tarihi yazınız, böylelikle ilacın açıldıktan sonra 4 hafta olan kullanım süresini aşmamış olursunuz.Yetişkinler için doz günde bir kez, hasta göz(ler)e bir damla damlatılmasıdır. Eğer daha sıkkullanıyorsanız tedavinin etkinliğini azaltabileceğinden günde bir kereden fazlakullanmayınız.

LATİCOM başka bir göz damlası ile birlikte kullanılacak ise, bu iki ilacı en az beş dakika arayla damlatınız.

Doktorunuz LATİCOM kullanırken kalp ve dolaşım sisteminiz ile ilgili ekstra testler isteyebilir.

Kontakt lens kullanıcıları:

Kontakt lens kullanıyorsanız, ilacı gözünüze damlatmadan önce lenslerinizi çıkarınız. LATİCOM damlatıldıktan en az 15 dakika sonra lensinizi tekrar takabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Göze damlatılarak aşağıdaki şekilde uygulanır.

1. Ellerinizi yıkayınız ve rahat bir şekilde oturunuz ya da ayakta durunuz.

2. Şişenin kapağını çevirerek açınız.

5

3. Parmağınızın uç bölümünü kullanarak, alt göz kapağınızı cep oluşturana kadar yavaşçaaşağı doğru çekiniz

4. Damlatıcının ucunu gözünüze yaklaştırın ancak gözünüze değdirmeyiniz.

5. Damlatıcıyı yavaşça sıkınız ve gözünüze sadece bir damla damlatınız. Daha sonra gözkapağını serbest bırakınız

6. LATİCOM kullanımından sonra, parmağınız ile gözünüzün kenarından burnunuza doğruaşağıdaki şekildeki gibi 2 dakika bastırınız. Bu latanoprost ve timololün vücudunuzundiğer bölümlerine geçişini engellemeye yardımcı olacaktır.

7. Eğer damlayı iki gözünüze de kullanmanız gerekiyorsa yukarıdaki adımları diğer gözünüziçinde tekrarlayın.

8. İlacı kullandıktan hemen sonra kapağını kapatınız.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda güvenlilik ve etkililik çalışmaları yapılmamıştır. Bu nedenle, LATİCOM'un çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Doz erişkin dozu ile aynıdır.

6

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer LATİCOM'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LATİCOM kullandıysanız:

Gözünüze çok fazla LATİCOM damlattıysanız, gözlerinizde az miktarda bir yanma, gözlerinizde sulanma ve kızarma olabilir, bu durum sizi rahatsız ediyorsa doktorunuzdantavsiye alınız.

LATİCOM'u kazara içtiyseniz hemen doktorunuzu arayınız. Eğer çok fazla LATİCOM yuttuysanız, kendinizi hasta hissedebilirsiniz. Ayrıca mide ağrısı, yorgun hissetme, sıcakbasması ve üşüme ile birlikte terleme görülebilir.

LATİCOM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.LATİCOM'u kullanmayı unutursanız

Eğer bir damla damlatmayı unutursanız, bir sonraki damlayı zamanında damlatınız. Unuttuğunuz bir damla için gözünüze ikinci bir damla daha damlatmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LATİCOM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

LATİCOM ile tedaviyi sonlandırmak istiyorsanız doktorunuz ile konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, LATİCOM'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok ciddi yan etkiler gözlenmediği sürece LATİCOM kullanmaya devam edebilirsiniz. Eğer yan etkiler konusunda endişelenirseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. LATİCOMkullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız.

Aşağıda belirtilen yan etkiler latanoprost ve timolol maleat kombinasyonunun bilinen yan etkileridir. En önemli yan etkisi gözünüzün renginin dereceli ve kalıcı olarak değişmesidir.Ayrıca LATİCOM kalbinizin çalışmasında ciddi değişikliklere neden olabilir. Eğer kalp atımhızınızda veya kalp fonksiyonlarınızda bir değişim fark ederseniz doktorunuza danışınız.

7

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, LATİCOM'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Genel alerjik reaksiyonlar; yüz, dudaklar ve dilde şişme gibi. Dilde şişme, havayollarınıtıkayarak yutma ve nefes almayı zorlaştırabilir. Kurdeşen veya kaşıntılı döküntü, genel yada bölgesel olabilen döküntü, kaşıntı, yaşamı tehdit edebilen ani alerjik reaksiyon

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LATİCOM'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın

- İris olarak bilinen, gözün renkli kısmındaki kahverengi pigment miktarı artışı nedeniyle,göz renginizde kademeli olarak gerçekleşen değişiklik. Eğer göz renginiz birkaç renginkarışımından oluşuyorsa (mavi-kahverengi, gri-kahverengi, sarı-kahverengi veya yeşil-kahverengi gibi) bu yan etki ile karşılaşma ihtimaliniz göz rengi tek bir renk olanlara(mavi, gri, yeşil veya kahverengi gözler) kıyasla daha çoktur. Göz rengindeki değişikliğinmeydana gelmesi yıllar alabilir. Renk değişimi kalıcı olabilir ve eğer LATİCOM'u sadecetek gözünüz için kullanıyorsanız daha kolay fark edilebilir. Göz rengi değişikliği başka birprobleme neden olmaz. LATİCOM tedavisi kesildikten sonra göz rengi değişikliği devametmez.

Yaygın

- Gözde tahriş (batma, yanma, kumluluk hissi, gözde yabancı cisim hissi ve kaşıntı dahil)

- Gözde ağrı

Yaygın olmayan

- Baş ağrısı

8

- Gözde pembelik/kırmızılık

- Bir çeşit göz zarı iltihabı (konjonktivit)

- Bulanık görme

- Gözde sulanma

- Göz kapağı kenarındaki yağ bezelerinin iltihabı (blefarit)

- Göz bebeğinin ve renkli kısmın önündeki saydam tabakada (kornea) bozulma

- Deride döküntü, kaşıntı

Diğer yan etkiler:

Gözde kullanılan diğer ilaçlar gibi LATİCOM da kana karışır. Göz damlası kullanımı sonrasında yan etki görülmesi olasılığı ilacın ağız yoluyla veya enjeksiyonla alınmasına göredaha düşüktür.

LATİCOM kullanımı ile görülmemiş olsa bile, LATİCOM içindeki iki bağımsız madde (latanoprost ve timolol maleat) için bazı yan etkiler görülmüştür. Bu nedenle LATİCOMkullanırken bu yan etkiler sizde de görülebilir. Listelenmiş yan etkiler gözdeki durumlarıtedavi ederken kullanılan beta-blokör (timolol gibi) denilen sınıf içerisinde görülenreaksiyonları içerir:

Bilinmiyor

- Herpes simpleks adı verilen uçuk virüsünün neden olduğu gözde viral bir enfeksiyongelişimi

- Düşük kan şekeri seviyesi

- Baş dönmesi

- Uyuma zorluğu (insomnia), depresyon, kabus görme, davranışlarda değişiklik, hayalgörme, kafa karışıklığı, hafıza kaybı, endişe, mekanı şaşırma gibi belirtiler gösteren ruhsaldengesizlik, halüsinasyonlar

- Bayılma, inme, beynin kan tedariğinde azalma, myastenia gravis (bir çeşit kas bozukluğu)bulgu ve belirtilerinde artma, sersemlik, karıncalanma gibi alışılmadık hissetme, baş ağrısı

- Gözün içindeki arka kısımda şişlik (maküler ödem), gözün renkli kısmı içerisinde oluşaniçi sıvı dolu kist (iris kisti), parlak ışığa dayanamama (fotofobi), göz kapağı oyuğununderinleşmesi ile sonuçlanan göz kapağı çevresi ve göz kapağının görünümündedeğişiklikler

- Göz iritasyonu bulgu ve belirtileri (yanma, batma, kaşınma, sulanma, kızarma), göz

kapağı iltihabı, kornea iltihabı, bulanık görme, görme bozukluğuna yol açabilen bazı göz

9

ameliyatları sonrasında retinanın kan damarlarını barındıran arka çeperinin zedelenmesi, kornea duyarlılığının azalması, göz kuruluğu, kornea aşınması (göz bebeğinin önündekiçeperin zedelenmesi), üst göz kapağının düşmesi (gözün hafif kapalı kalmasına nedenolur), çift görme

- Göz kapağı derisinde koyulaşma, kirpik ve göz çevresindeki tüylenmede değişiklikler(sayı, uzunluk, kalınlık ve koyulaşmada artış), yanlış yönde uzayan kirpikler, gözçevresinde şişlik, gözün renkli kısmında oluşan iltihap (iritis/üveit), göz yüzeyinde çizilme

- Kulak çınlaması

- Göğüs ağrısı, kalp hastalığı olan kişilerde göğüs ağrısında kötüleşme

- Düşük kalp atım hızı, göğüs ağrısı, çarpıntı, ödem, kalp ritminde veya kalp atım hızındadeğişiklikler, konjestif kalp yetmezliği (nefes darlığı ve el ve ayaklarda sıvı toplanmasınedeni ile şişlik ile kendini gösteren bir kalp hastalığı), kalp ritim bozuklukları, kalp krizi,kalp yetmezliği

- Düşük kan basıncı, Raynaud fenomeni (ellerin ve parmakların soğuğa karşı duyarlı halegelerek beyaz bir görünüm alması ve hissizleşmesi), soğuk el ve ayaklar

- Nefes darlığı, akciğerlerde hava yollarının tıkanması (ağırlıklı olarak önceden akciğerhastalığı geçirmiş hastalarda görülür), nefes almada zorluk, öksürük, astım, astımınkötüleşmesi

- Tat almada bozukluk, mide bulantısı, hazımsızlık, ishal, ağız kuruluğu, karın ağrısı,kusma

- Saç kaybı, beyaz gümüş renk görünümlü deri döküntüsü (sedef hastalığına benzerdöküntü) veya psöriyazisin (sedef hastalığı) kötüleşmesi, deri döküntüsü

- Eklem ağrısı, egzersiz nedeni ile olmayan kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, yorgunluk

- Cinsel işlev bozukluğu, cinsel istekte azalma

Çok nadir olarak, gözün ön kısmındaki saydam tabakada (kornea) ciddi hasarı olan hastalarda

tedavi süresince kalsiyum birikmesi nedeniyle kornea üzerinde bulanık benekler oluşur.

Bu yan etkilerden herhangi birini yaşıyorsanız ve endişeliyseniz, lütfen hemen doktorunuza

bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

10

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. LATİCOM'un saklanması

LATİCOM'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

LATİCOM'u henüz hiç açmamışsanız 2-8°C arasındaki sıcaklıklarda (buzdolabında)saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Şişe bir kez açıldıktan sonra ilaç 4 hafta içinde kullanılmalıdır; bu süre içinde 25°C altındaki oda sıcaklığında ve kendi kutusu içinde direkt gün ışığından koruyarak saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LATİCOM'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LATİCOM'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134Sarıyer/İSTANL

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38Kapaklı / TEKİRDAĞ

Belge Dokullanma^tülİm&^tarihindeOnaylanmiŞttrp

Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

11