Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

_

veya düşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. TRACUTİL® nedir ve ne için kullanılır?

2. TRACUTİL®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRACUTİL® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRACUTİL®'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TRACUTİL® nedir ve ne için kullanılır?

TRACUTİL® yetişkin hastalarda damardan beslenme (venöz kateter üzerinden beslenme) sırasında eser element kaynağı olarak kullanılan bir çözeltidir.

Uygulanmadan önce uygun infüzyon çözeltisi içinde seyreltilen bir konsantredir.

2. TRACUTİL®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTRACUTİL®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer TRACUTİL®'in bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlıiseniz)

• Eğer kolestazınız (belirgin bir şekilde azalmış safra akışı) varsa ve bazı karaciğerfonksiyon testleri (karaciğer enzimleri) belirgin şekilde anormal değer gösterirse

• ^{Eğer Wilson}'^{s h}astal^ığı (bakrın a^tılam^{adığı d}urum⁾ daralt adanddan hastahk: reyaBelge Do

• Eğer karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa, çünkü mangan, bakır ve çinko atılımıazalmış olabilir.

• Eğer böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, çünkü selenyum, flor, krom, molibden veçinko atılımı şiddetli bir şekilde bozulmuş olabilir.

• Eğer

- tiroid beziniz fazla çalışıyorsa

- iyod'a karşı aşırı duyarlı iseniz

ve eş zamanlı iyot içeren başka ilaçlar uygulanıyor ise, örn. iyot içeren dezenfektanlar, ayrıca dikkatli olunması gerekir.

TRACUTİL®'in içerdiği elementlerden hiçbirinin vücudunuzda aşırı birikmediğinden emin olmak için çeşitli laboratuvar testleri gerçekleştirilecektir.

Damardan beslenmeniz sırasında çinko ve selenyum eksikliği tespit edilirse, TRACUTİL® dozu uygun bir şekilde arttırılacak veya bu elementlerden ilave miktarlar da verilecektir.

Krom eksikliğinin düzeltilmesi glukoz kullanımını arttırır. İnsüline bağlı olan diabetli hastalarda bu durum hesaba katılmalıdır. Kan şekerinin düşmesini önlemek için, insülindozunun azaltılması gerekebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRACUTİL®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TRACUTİL®'in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelikte kullanımı ile ilgili güvenilirlik verileri mevcut olmadığından doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasındaki kullanımı ile ilgili güvenilirlik verileri mevcut olmadığından doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

TRACUTİL^® araç ve makine kullanma kabiliyetinizi etkilememektedir.

. Bu belge

BelgeDograianTRACıUTJL^BsiçerüindeıteuJHttan dbazı yardımciemaddeler ıtoakkındarflneplirfei|giJıfirteb_ys

- 2 -

Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir Hacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TRACUTİL® nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilaç size bir doktor veya sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Normal gereksiniminiz için size günde 1 ampul TRACUTİL®, orta derecede artmış gereksiniminiz için 2 ampul verilecektir.

Eğer gereksiniminiz çok daha yüksek ise (örn. ciddi yaralanmalar, yanıklar veya büyük ameliyatlar) daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulabilir.

Eğer karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa, doz, gerekli olduğunda, azaltılacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

TRACUTİL® size, uygun bir taşıyıcı çözeltisinde seyreltildikten sonra, infüzyon ile damar içine uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

TRACUTİL® yenidoğan bebeklere, infantlara ve çocuklara uygulanmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda TRACUTİL® kullanımı ile ilgili özel uyarılar yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa TRACUTİL® dozu gerekli olduğunda azaltılacaktır.

Eğer TRACUTİL®'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TRACUTİL® kullandıysanız:

TRACUTİL® in içerdiği eser elementlerin miktarı zehirlenme belirtilerine sebep olabilecek değerlerin çok altında olduğu için TRACUTİL® ile aşırı doz olası değildir.

Yine de aşırı dozdan şüphelenildiğinde, TRACUTİL® uygulaması kesilmelidir.

Aşırı doz uygun laboratuvar testleri ile onaylanabilir.

- 3 -

TRACUTİL®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TRACUTİL®'i kullanmayı unutursanız

TRACUTİL® doktor tarafından veya doktor kontrolü altında uygulandığından doz atlama olasılığı yoktur.TRACUTİL® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sadece doktor kontrolü altında sonlandınlacağından, istenmeyen etkilerin oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TRACUTİL®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Sıklığı bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar

Parenteral olarak uygulanan demirin sebep olduğu ve ölümle sonuçlanması olası anafilaktik reaksiyona ilişkin sınırlı sayıda rapor vardır.

İyot alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Y an etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. TRACUTİL®'in saklanması

TRACUTİL®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiket üzerindeki son kullanma tarihinden sonra TRACUTİL®'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen tonlama sistemine veriniz.

- 4 -

Ruhsat Sahibi:

B.Braun Medikal Dış Ticaret A.Ş.

Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri:

B. Braun Melsungen AG / Berlin / Almanya

Bu kullanma talimatı../../....tarihinde onaylanmıştır.AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİRGeçimsizlikler

Eser elementler infüzyon çözeltilerinde C vitamini kaybına neden olabilir. Bu durum vitamin preparatlarının karıştırılmasında hesaba katılmalıdır.

Bu tıbbi ürün sodyum bikarbonat çözeltisi gibi yüksek tampon kapasiteli alkali çözeltilere ilave edilmemelidir.

Yağ emülsiyonlarına ilave etmeyiniz.

Geçimliliği test edilmeden dozaj talimatlarında verilen infüzyon çözeltileri haricindeki çözeltilerle karıştırılmamalı ve başka ilaçlara eklenmemelidir.

Uygulama metodu ve süresi

TRACUTİL® bir konsantre infüzyon çözeltisidir. Sadece en az 250 ml uygun infüzyon çözeltisi ile dilüe edildikten sonra intravenöz olarak uygulanmalıdır.

Uygun taşıyıcı çözeltiler için örnek:

- glukoz çözeltisi (% 5 veya % 10 glukoz)

- elektrolit çözeltileri (örn. % 0,9 sodyum klorür, % 0,9 Ringer çözeltisi).

Başka infüzyon çözeltilerine ilave etmeden önce geçimliliği test edilmelidir.

İnfüzyon çözeltilerine enjeksiyonu kullanmadan hemen önce ve aseptik koşullar altında yapılmalıdır.

Kullanıma hazır çözeltilerin infüzyonu 6 saatten az olmamalı ve 24 saat içerisinde tamamlanmalıdır.

Parenteral nutrisyon gerektiği sürece kullanılır.

Not:

İshal, çinkonun intestinal kaybını artırabilir. Böyle durumlarda, çinkonun serum konsantrasyonu kontrol edilmelidir.

Eser elementlerin tek başına yoksunluğu durumunda mümkünse eser elementler tek başına düzeltilmelidir.

- 5 -