Hidrozon 100 Mg İ.m./i.v Enjeksiyon/i.v. İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon+çözücü Ampul Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

HİDROZON 100 mg İ.M./İ.V enjeksiyon/İ.V. infüzyon için liyofilize toz içeren flakon + çözücü ampul

Kas içine veya damar içine uygulanır.Steril

•

Etkin madde.

Her bir flakon etkin madde olarak 100 mg hidrokortizona eşdeğer 141 mgtamponlanmış hidrokortizon sodyum süksinat içerir.

Çözücü ampul; 2 ml enjeksiyonluk su içerir.

•

Yardımcı madde(ler):Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. HİDROZON nedir ve ne için kullanılır?

2. HİDROZON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HİDROZON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HİDROZON'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. HİDROZON nedir ve ne için kullanılır?

HİDROZON hastanede uzmanlaşmış tıbbi personel tarafından kullanılması gereken bir ilaçtır. HİDROZON, 1 adet renksiz tip I cam flakon (liyofilize tozu içerir) ve 2 ml sterilenjeksiyonluk su içeren tip I renksiz cam ampulden oluşmaktadır. Her bir flakon etkin maddeolarak bir kortikosteroid olan hidrokortizon sodyum süksinat içerir. Kortikosteroidlervücudunuzda doğal olarak üretilir ve birçok vücut fonksiyonu için önemlidir.

1

HİDROZON aşağıdaki durumlarda kullanılır;

- Böbrek üstü bezlerinizdeki problemlere bağlı olarak vücudunuzun yeterli kortikosteroidüretmemesi durumunda (primer veya sekonder adrenokortikal yetmezlik),

- Crohn hastalığı (bağırsak iltihabı) veya ülseratif kolit (alt bağırsak iltihabı) gibi sindirimsistemi rahatsızlıklarında,

- Bronşiyal astım ve anafilaktik reaksiyonlarda

- Mide içeriğinin aspirasyonunda,

- Stevens-Johnson sendromunda (deride kabarcıklara ve soyulmalara neden olan birbağışıklık sistemi rahatsızlığı) veya Sistemik lupus eritematoz (deride özellikle yüzdekelebek tarzı kızarıklar şekline oluşan bir bağışıklık sistemi rahatsızlığı) tedavisinde,

- Adrenokortikal yetmezliğe sekonder şok tedavisinde veya adrenokortikal yetmezlik(böbrek üstü bezlerinizdeki problemlere bağlı olarak vücudunuzun yeterli kortikosteroidüretmemesi) mevcut olduğunda klasik tedaviye yanıt vermeyen şok tedavisinde kullanılır.

2. HİDROZON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HİDROZON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• HİDROZON veya kortikosteroid içeren başka bir ilaç veya HİDROZON'un içeriğindekidiğer yardımcı maddelere alerji durumlarında. Alerjik reaksiyon ciltte kızarıklığa veyakızarmaya, şişmiş yüze, dudaklara ve nefes darlığına sebep olabilir.

• Tedavi edilmemiş bir mantar enfeksiyonunuz varsa (pamukçuk gibi),

• Size aşı uygulandıysa veya herhangi bir aşı yaptırmak üzereyseniz.

Yukarıdakilerden herhangi birine sahipseniz, hemen doktorunuzla görüşünüz.

HİDROZON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, bu ilacı vermeden önce doktorunuzla veya

hemşirenizle konuşunuz. Doktorunuz tedavinizi daha yakından izlemeli, dozunuzu

değiştirmeli veya başka bir ilaç vermelidir.

• Travmatik bir beyin hasarı almışsanız veya inme geçiriyorsanız,

• Suçiçeği, kızamık, zona veya herpes iltihabı varsa veya bu rahatsızlıklara sahip kişilerletemasta bulunduysanız veya bu rahatsızlıklara sahip olup olmadığınız bilmiyorsanız,

2

• Size şiddetli depresyon veya manik depresyon (bipolar rahatsızlık) tanısı konulduysa. Budurum HİDROZON gibi ilaçlar alırken önceden geçirilen bir depresyonu ve ailenizinhastalık öyküsünde mevcut olan bu rahatsızlıkları içerir.

• Duygusal bozukluk eğilimleriniz varsa,

• Uykusuzluk, ruh hali değişimi varsa,

• Anormal stres altındaysanız,

• Adrenal yetmezlik geliştirirseniz,

• Şeker hastası iseniz ve ailenizin hastalık öyküsünde şeker hastalığı varsa,

• Cushing hastalığı (kandaki kortizolün yüksek düzeylerinin neden olduğu bir hormonhastalığı),

• Epilepsi, nöbet ya da inme varsa,

• Glokom (göz basıncının artması) veya ailenizin hastalık öyküsünde glokom varsa,

• Katarakt,

• Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz,

• Kalp yetmezliği ve enfeksiyonu dahil olmak üzere kalp problemleriniz varsa,

• Hipertansiyon (yüksek kan basıncı) hastası iseniz,

• Vücutta su tutulması,

• Hipotiroidizm (düşük aktif tiroid) denilen bir tiroid rahatsızlığınız varsa,

• Pankreatit (karın ve sırtta ciddi ağrıya neden olan pankreas iltihabı),

• Peritonit (bağırsak ve mide çeperindeki ince tabakanın iltihabı),

• Kaposi sarkomunda (bir çeşit cilt kanseri),

• Böbrek veya karaciğer rahatsızlıkları mevcutsa,

• Geçmişte steroid ilaçlar kullanırken kas problemleri (ağrı ya da güçsüzlük) yaşadıysanız,

• Myastenia gravis (yorgun ve zayıf kaslara neden olan bir durum) durumunda,

• Osteoporoz (kemik erimesi),

• Feokromositoma (adrenal bez dokusunun nadir bir tümörü. Adrenal bezler böbrek üstündebulunur),

• Deri apsesi varsa,

• Mide ülseri veya diğer ciddi mide veya bağırsak sorunlarınız varsa,

• Tromboflebit-flebit ile sonuçlanan tromboza (kan pıhtılaşması) bağlı damar problemleri(kırmızı, şiş ve hassas toplardamarlar),

• Tüberküloz hastasıysanız veya geçmişte tüberküloz geçirdiyseniz.

3

Erken doğan bir bebeğe hidrokortizon verilmesi durumunda, kalp yapısının ve fonksiyonunun izlenmesi gerekebilir.

Görme bozukluğuna neden olan ve retina yırtılmasına neden olabilen göz içinin (retinanın) arka kısmındaki ışığa duyarlı doku tabakasının altında sıvı formların toplandığı bir gözdurumuna (santral seröz korioretinopati) neden olabileceği için kortikosteroidler dikkatlikullanılmalıdır.
Bulanık görme veya başka görme bozuklukları yaşarsanız doktorunuza danışınız. Kortikosteroidlerin yüksek dozlarda uzun süreli tedavisi, omurganın (epidural lipomatozis)zarında veya dışında anormal miktarda yağ birikmesine neden olabilir.

Kortikosteroidler enfeksiyonları daha olası hale getirebileceğinden ve belirtilerini maskeleyebileceğinden, enfeksiyon olduğundan şüpheleniyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Bu ilaç, omurilik yoluyla enjeksiyon için önerilmemektedir (intratekal veya epidural). Bu kullanımda bazen ciddi yan etkiler bildirilmiştir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HİDROZON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Greyfurt suyu ile birlikte kullanmayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HİDROZON bebeğin gelişimini yavaşlatacağından hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız mutlaka doktorunuz ile konuşmalısınız.Kortikosteroidler plasentadan bebeğe geçebilir bu da düşük doğum ağırlıklı bebekle ilişkili birrisktir. Hamileliği sırasında uzun dönem kortikosteridler ile tedavi edilen annelerden doğanbebeklerde katarakt görülmüştür.

Gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kortikosteroid ilaçlar düşük miktarlarda anne sütüne geçebilir. Bu nedenle emzirme döneminde iseniz mutlaka doktorunuz ile konuşmalısınız.

4

HİDROZON ile tedavi olurken emzirmeye devam ediyorsanız, bebeğinizin ilaçtan etkilenip etkilenmediğinin anlaşılması için ekstra kontrollere ihtiyaç duyulacaktır.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilaç grubunun araç ve makine kullanımına etkisi incelenmemiştir. Bu ilacın kullanımı ile baygınlık, baş dönmesi (dönme hissi veya kendinin ya da çevresinin hareketi) ve kasılmalar(nöbetler) gibi istenmeyen etkiler oluşur. Eğer bu etkilerden biri meydana gelirse, araç veyamakine kullanmamanız gerekir.

HİDROZON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

HİDROZON yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz var ise lütfen doktora veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Aşağıdalistelenen HİDROZON'un işleyişini etkileyebilecek ilaçları kullanıyorsanız mutlakadoktorunuza belirtiniz:

• Asetazolamid - Glokom (bir çeşit göz hastalığı) ve epilepsi tedavisinde kullanılır.

• Aminoglutetemid - Kanser tedavisinde kullanılır.

• Antikoagülanlar - Asenokumarol, fenindion ve varfarin gibi kanı inceltmesi içinkullanılan ilaçlar.

• Antikolinerjikler - Bazı cerrahi işlemlerde kullanılan nöromüsküler bloke edici ajanlarolarak adlandırılan ilaçlar

• Antikolinesterazlar - Distigmin ve neostigmin gibi bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı olanMyastenia gravis'in tedavisinde kullanılırlar.

• Antibiyotikler - Eritromisin, klaritromisin, troleandromisin gibi.

• Antidiyabetikler - Yüksek kan şekeri tedavisinde kullanılan ilaçlar.

• Antiemetik - Aprepitant ve fosaprepitant gibi bulantı ve kusmayı önlemek içinkullanılır.

• Antiviraller - HIV enfeksiyonlarını (AIDS) tedavi etmek için kullanılan virüs etkiliilaçlar (ritonavir, indinavir gibi) ve farmakokinetik arttırıcılar (kobikistat gibi)

• Aspirin ve non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar (ayrıca NSAİİ olarak adlandırılırlar)hafif ve orta şiddetli ağrılarda kullanılan ibuprofen gibi.

5

Barbitüratlar, karbamazepin, fenitoin ve primidon - Epilepsi tedavisinde kullanılırlar.

• Etinilestradiol/Noretindron - Oral kontraseptif (gebeliğin önlenmesinde kullanılan ilaç)

• Karbenoksolon ve simetidin - Reflü ve hazımsızlık için kullanılırlar.

• Siklosporin - Şiddetli romatoid artrit (bir çeşit eklem iltihabı), sedef hastalığı ve organveya kemik iliği nakli sonrası durumların tedavisinde kullanılır.

• Digoksin - Kalp yetmezliği ve/veya düzensiz kalp atışı için kullanılır.

• Diltiazem veya mibefradil - Kalp problemleri ve yüksek kan basıncı için kullanılırlar.

• Diüretikler - Bazen idrar söktürücüler olarak da adlandırılırlar.

• İzoniyazid - Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

• Ketokonazol veya itrakonazol - Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılırlar.

• Östrojen içeren ürünler - Oral kontraseptifler (gebeliğin önlenmesinde kullanılan ilaçlar)dahil

• Panküronyum veya diğer nöromusküler bloke edici ajanlar - Bazı cerrahi girişimlerdekullanılırlar.

• Potasyum tüketen ajanlar - Amfoterisin B, ksantanlar veya beta2 agonistleri (ör. astımıtedavi etmek için kullanılan ilaçlar).

• Rifampisin ve rifabutin - Tüberküloz tedavisinde kullanılan antibiyotiklerdir.

• Takrolimus ve siklofosfamid - organın reddedilmesini önlemek için organ nakli sonrasıkullanılır.

• Aşılar - Herhangi bir aşı olduysanız ya da olacaksanız mutlaka doktorunuza veyahemşirenize söyleyiniz. HİDROZON kullanırken canlı aşılarla aşılanmamalısınız. Diğeraşılar daha az etkili olabilir.

• Greyfurt suyuEğer sürekli ilaç kullanıyorsanız,

Şeker hastalığı, yüksek tansiyon veya su tutma (ödem) için tedavi görüyorsanız, doktorunuzun bu rahatsızlıklar için kullandığınız ilaçların dozunu ayarlaması gerekebilir.

Herhangi bir cerrahi işlem yaptırmadan önce, doktorunuza, diş hekiminize veya anestezistinize bu ilaçla tedavi edildiğinizi söyleyiniz.

Doktorunuz veya hastaneniz tarafından yapılacak bir test yaptırmanız gerekiyorsa, doktora veya hemşireye HİDROZON ile tedavi edildiğinizi söylemeniz önemlidir. Bu ilaç bazıtestlerin sonuçlarını etkileyebilir.

6

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. HİDROZON nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:Steroid kartları

Steroid tedavi kartını her zaman yanınızda bulundurunuz. Doktor veya eczacınızın ne kadar süreyle steroid tedavisi göreceğinizi ve uygulanacak dozu da içeren ilaçla ilgilidetayları kartınıza yazdığından emin olunuz.

HİDROZON'u kullanırken ve son enjeksiyondan 3 ay sonrasına kadar size tedavi uygulayan kişilere (doktor, hemşire veya diş hekimi gibi) kartınızı gösteriniz.

Herhangi bir nedenle hastaneye gitmeniz gerektiğinde doktorunuza veya hemşirenize HİDROZON kullandığınızı söyleyiniz. Ayrıca bir kaza ya da bilinç kaybı esnasında sağlıkpersonelinin steroid kullandığınızı anlaması için uyarı bilekliği veya kolye (medic-alert)takabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Doktorunuz tedavi edilen duruma ve ciddiyetine bağlı olarak; enjeksiyon bölgesini, ne kadar ilaç uygulanacağını, ne kadar enjeksiyon yapılacağını belirleyecektir. Belirtilerinizin etkili birbiçimde düzeltilmesi için doktorunuz size en az dozu olası en kısa sürede enjekte edecektir.HİDROZON damar içine (intravenöz) veya kas içine (intramusküler) uygulanır. Özellikle acildurumlarda ilk doz damar içine verilir.

1 ila 10 dakikalık periyotlar boyunca yavaş yavaş uygulanır. Durumunuza göre gerekirse bir tekrar doz 2 ile 6 saat arasında verilebilir. Yüksek dozlar sadece 2-3 gün kullanılmalıdır.HİDROZON önce enjeksiyonluk su içerisinde çözülür. Eğer infüzyon olarak uygulanacaksa(pompa veya damla kullanılarak) daha sonra başka uygun bir sıvı ile karıştırılmalıdır. Başkailaçlar karıştırılmamalıdır.

Değişik yaş grupları:Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılar için doz ayarlaması yetişkinlerinki ile aynıdır. Bununla birlikte doktorunuz ilacın size nasıl etki ettiğini kontrol etmek için yakın klinik gözlem isteyebilir.

HİDROZON öncelikle küçük dozlarda ve mümkün olan en kısa süre ile kullanılmalıdır.

7

Çocuklarda kullanımı:

Kortikosteroidler çocukların büyümesinde yavaşlamaya neden olabilir. Bu nedenle tedavi mümkün olabilecek en düşük dozda ve en kısa sürede (normalde günde 25 mg'dan azolmamalıdır) yapılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

HİDROZON böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

HİDROZON karaciğer yetmezliği olan hastalarda etkisi artacağından dikkatli kullanılmalıdır. Dozun azaltılarak uygulanması düşünülebilir.

Eğer HİDROZON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla HİDROZON kullandıysanız:

HİDROZON hastane ortamında doktorunuz tarafından uygulanacaktır. Bu nedenle gerekenden fazla ilaç verilmesi olası değildir. Ancak herhangi bir endişeniz varsa doktorunuzveya hemşireniz ile konuşunuz.

HİDROZON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.HİDROZON kullanmayı unutursanız

Geçerli değildir. Bu ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.HİDROZON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavinin sonlandırılma zamanını doktorunuz belirleyecektir.

Aşağıdaki durumlarda tedavinin yavaşça sonlandırılması gerekir:

• 3 haftadan fazla 160 mg ve üstü HİDROZON aldıysanız

• 3 hafta veya daha az süre bile olsa yüksek doz HİDROZON (32 mg'dan fazla-0,8 ml)aldıysanız

• Son bir yıl içerisinde tablet veya enjeksiyon yoluyla kortikosteroid tedavisi aldıysanız

8

• Bu tedaviye başlamadan önce adrenal bezleriniz ile ilgili bir problem (adrenokortikoidyetmezlik) yaşadıysanız

Geri çekilme belirtilerini önlemek için bu ilacı yavaş yavaş bırakmalısınız. Bu belirtiler; deri kaşıntısı, ateş, kas ve eklem ağrıları, burun akıntısı, nemli gözler, terleme ve kilo kaybınıiçerebilir.

Eğer bu ilacın dozunun azaltılması ile semptomlarınız tekrarlarsa veya kötüleşirse, acilen doktorunuza bildiriniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, HİDROZON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Doktorunuz bu ilacı size, eğer gerektiği şekilde tedavi edilmezseciddileşebilecek durumlar için verecektir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bazı tıbbi durumlarda, HİDROZON gibi ilaçların (steroidler) kullanımı aniden durdurulmamalıdır. Aşağıdakilerden biri olursa, DERHAL doktorunuza bildiriniz veyasize en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Doktorunuz ilaca devam edipetmeyeceğinize karar verecektir.

• Deri döküntüsü, yüzde şişme veya hırıltı ve nefes almada güçlük gibi aşırı duyarlılık ve

alerjik reaksiyonlar

. Bu tip yan etkiler seyrek görülür ancak ciddi olabilir.

• Ani gelişen pankreas iltihabı (

akut pankreatit

). Muhtemelen kusma, şok ve bilinç kaybıile birlikte sırtınıza doğru ilerleyen mide ağrısı şeklinde belirtiler gösterir.

•Ülser veya kanamalı ülser

. Sırtınıza doğru yayılabilen ciddi mide ağrısı, kanamaya bağlı,siyaha yakın dışkı ve /veya kan kusma şeklinde belirtileri vardır.

•Enfeksiyonlar

. Bu ilaç bazı enfeksiyonların belirtilerini değiştirebilir veya enfeksiyonugizleyebilir. Sizin enfeksiyonlara karşı dayanıklılığınızı düşürebilir. Bu nedenleenfeksiyonları erken tespit etmek zorlaşır. Artan ateş ve kendini iyi hissetmeme gibibelirtiler gösterebilirsiniz. Geçmişte verem geçirdiyseniz yeniden alevlenebilir ve

9

öksürükte kan bulunması ve göğüs ağrısı belirtileri vardır. Bu ilaç ayrıca daha ciddi enfeksiyonların oluşumuna neden olabilir.

• Akciğerde damar tıkanması (

pulmoner emboli

). Belirtileri ani keskin göğüs ağrısı,nefessizlik ve öksürükte kan bulunmasıdır.

• Çocuklarda

kafatası içerisindeki basıncın artması

(psödotümör serebri). Baş ağrısı,kusma, enerji eksikliği ve sersemlik şeklin de belirtileri vardır. Bu yan etki genellikleilacın kullanılmasının bırakılmasının ardından ortaya çıkar.

• Toplardamarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu (

tromboflebit

). Ağrılı şişlik,kırmızı hassas damarlar şeklinde belirtileri vardır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini veya bu kullanma talimatında yer almayan farklı bir etki fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz:

Bilinmiyor

Kalp, kan ve dolaşım

• Bileklerde şişme, nefes almada zorluk ve çarpıntı veya düzensiz kalp atışı veya çok hızlıveya yavaş nabız gibi belirtilere neden olan kalbin pompalamasıyla ilgili problemler (kalpyetmezliği)

• Beyaz kan hücresi (Lökosit) sayısında artış

• Düşük kan basıncı

• Erken doğan bebeklerde kalp kasının kalınlaşması (hipertrofik kardiyomiyopati)

Vücut suyu ve tuzları

• Vücuttaki su ve tuz miktarındaki artış nedeniyle oluşan yüksek kan basıncı ve şişlik

• Vücuttaki potasyum kaybı nedeni ile kramp ve spazm. Seyrek olarak konjestif kalpyetmezliği adı verilen vücudun kanı düzgün pompalayamaması durumu oluşabilir.

• El ve ayaklarda (ör. ayak bileği) şişlik

Sindirim sistemi

• Bulantı (hasta hissetme) veya kusma (hasta olma)

• Ülser veya boğazda birikinti (yutmada zorluk)

• Hazımsızlık

10

• Midede şişkinlik

• Özellikle yüksek doz kortikostereoid uygulandığında kalıcı hıçkırık

• Karın ağrısı

• İshal

Kulaklar

• Baş dönmesi (vertigo) veya dönme hissi

Gözler

• Göz içi basıncının artışı (Glokom adı verilen bu rahatsızlık gözlerde ağrı ve baş ağrısınaneden olabilir)

• Göz sinirlerinde şişme (görme bozukluğuna neden olan papila ödeme adı verilen birduruma neden olabilir)

• Göz sinirlerinde hasar ve göze perde inmesi (katarakt)

• Gözün kornea kısmının veya beyaz kısmının (sklera) incelmesi

• Gözde viral veya mantar enfeksiyonlarında kötüleşme

• Göz küresinin anormal şekilde dışarı çıkması (ekzoftalmi)

• Bulanık veya çift görme

• Görme bozukluğuna ve retinanın yırtılmasına neden olabilen retina (göz içi) arkasındaışığa duyarlı tabaka altında sıvı birikmesi durumu (santral seröz korioretinopati)

Genel bozukluklar

• Yorgun hissetme ya da keyifsizlik

• Enjeksiyon bölgesinde reaksiyon

Hormonlar ve metabolik sistem

• Bebek ve çocuklarda kalıcı olabilen büyüme geriliği

• Kadınlarda adet döneminde düzensizlik veya adet görememe

• Yüzün yuvarlak ve ay görünümünü alması (Cushingoid yüzler)

• İştah ve kilo artışı

• Şeker hastalığı veya mevcut şeker hastalığında kötüleşme

• Uzun tedaviler, kanınızdaki bazı hormonların miktarının azalmasını tetikleyerek kanbasıncınızın düşmesine ve sersemlik haline neden olabilir. Bu durum birkaç ay sürebilir.

11

• Kanda üre artışı

• Ateş, burun akıntısı, baş ağrısı, cildin soyulması, yorgunluk, eklem ağrısı, iştahsızlık kilokaybı ve düşük kan basıncına benzer belirtiler içeren “yoksunluk sendromu”

• Vücudunuzda enzim adı verilen ve sindirime yardımcı olan bazı kimyasal maddeler(alanin transaminaz, aspartat transaminaz ve alkalen fosfataz) kortikosteroid tedavisi ilekanınızda artabilir. Genellikle ufak olan bu artış, ilacın kanınızdan tamamentemizlenmesinin ardından normale döner. Bu artış sizde herhangi bir belirti vermez.Ancak kan testi yaptırdığınızda ortaya çıkar.

• Kandaki anormal yağ (ör. kolesterol) düzeyleri

• Vücutta anormal yağ depolanması

Bağışıklık sistemi

• Enfeksiyonlara karşı duyarlılıkta artma, verem gibi hastalıklar için yapılan deri testlerindeyanlış sonuçlar almaya neden olabilir.

Kaslar ve kemikler

• Kaslarda güçsüzlük ve kas kaybı

• Kemik kırıkları

• Kırılgan kemikler (kemiklerin kolayca kırılması)

• Zayıf kan akışı yüzünden kemik yoğunluğunda azalma ve bunun yol açabileceği kalçaağrısı

• Ağrı ve/veya şişkinliğin eşlik ettiği, tendonlarda (kası kemiğe bağlayan bağlarda) yırtılma

• Kas krampları veya kas spazmı

• Kas ağrısı

Sinir ve duygu durum sorunları

Hidrokortizon dahil steroidler ciddi zihinsel sağlık sorunlarına neden olabilir. Bunlar hem

yetişkinlerde hem de çocuklarda yaygındır. HİDROZON gibi ilaçları alan her 100 kişiden

5'ini etkileyebilirler.

• İntihar düşüncesi, depresyon (ruhsal çöküntü)

• Kendini çok iyi hissetme durumu, ya da iniş çıkışlarla seyreden ruhsal durumdadeğişkenlik

• Endişe, uyku sorunları, düşünmede zorluk veya kafa karışıklığı, hafıza kaybı

12

• Gerçekte olmayan şeyler hissetme, görme, duyma, garip korkular ve düşüncelere sahipolma, normal davranışlardan farklı davranış sergileme veya yalnız hissetmek

• Diğer sinir sistemi hastalıkları (nefes alma problemleri, nöbet, baş dönmesi, rehavet, nefesalmada güçlük, sinirlilik, soğuk ve sıcağa karşı duyarlılığın artması veya hissizlik, kulakçınlaması, bilinçsizlik)

• Omurganın zarında veya dışında anormal miktarda yağ birikmesi (epidural lipomatoz)

• Baş ağrısı

Ruhsal problemler

HİDROZON gibi steroidler kullanılırken ruhsal sağlık problemleri oluşabilir.

• Bu hastalıklar ciddi olabilir.

• Bu hastalıklar genellikle ilaca başlanmasını takiben birkaç gün veya hafta içinde başlar.

• Bu hastalıkların yüksek doz kullanımında oluşması daha muhtemeldir.

• Doz azaltıldığında veya ilaç kullanımı kesildiğinde bu problemlerin çoğu yok olur. Ancakbu problemler oluşursa, tedavi edilmeleri gerekebilir.

Eğer siz (veya bu ilacı kullanan birisi) bu ruhsal problemlerin herhangi bir belirtisini gösterirseniz doktorunuzla konuşunuz. Eğer depresyonda iseniz veya intihar düşüncesi varsabu özellikle önemlidir. Birkaç vakada bu ruhsal problemler, doz azaltıldığında veya ilaçkullanımı kesildiğinde oluşmuştur. Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa,doktorunuza veya hemşirenize sorunuz.

Deri

• Özellikle enjeksiyon yerinde apse

• Sivilce

• Yaraların geç iyileşmesi

• Deride çatlaklar ile birlikte derinin incelmesi

• Çatlaklar (deri çizgileri)

• Berelenme

• Deride küçük mor/kırmızı lekeler

• Deride koyu veya açık lekelenmeler ya da deride olağandışı renkte leke artışı

• Vücut ve yüz tüylerinde aşırı büyüme

• Kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen

• Artan terleme

13

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. HİDROZON'un saklanması

HİDROZONu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HİDROZON'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HİDROZON'u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ŞehircilikBakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

14

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:

HİDROZON, intravenöz enjeksiyon, intravenöz infüzyon veya intramüsküler enjeksiyonla uygulanabilir. İntravenöz enjeksiyon acil durumlarda ilk tercih edilen yoldur.

İlk acil periyodu takiben, uzun- bir etki yaratmak amacıyla enjeksiyonluk veya oral preparat verilmesine dikkat edilmelidir.

Genellikle durumun şiddetine bağlı olarak 1-10 dakikalık bir süre içinde intravenöz enjeksiyonla uygulanan doz, 100 mg - 500 mg arasında değişmektedir. Bu doz hastanın yanıtıve klinik durumuna göre 2, 4 veya 6 saat aralıklarla tekrar edilebilir.

Genel olarak yüksek dozlu kortikosteroid tedavisine sadece hastanın durumu stabilize oluncaya kadar devam edilmelidir ve bu süre genellikle 48-72 saati geçmemelidir.

24-48 saatten fazla hidrokortizonla tedaviye devam edilirse hipernatremi oluşabilir, bu nedenle HİDROZON yerine çok az veya hiç sodyum retansiyonu oluşturmayan metilprednizolon sodyum süksinat gibi bir kortikosteroid tercih edilmelidir.

Hidrokortizonun yüksek dozuyla ilişkili yan etkiler bulunmasına rağmen, kısa süreli kortikosteroid tedavisinde de nadiren peptik ülser oluşabilir. Profilaktik antiasit tedavisi etkiliolabilir.

Kortikosteroid tedavisinden sonra aşırı strese maruz kalan hastalar adrenokortikal yetmezlik semptomları ve belirtileri için yakından takip edilmelidir.

Yaşlı hastalar:

HİDROZON öncelikle akut olarak, küçük dozlarda ve mümkün olan en kısa süre ile kullanılmalıdır.

Yaşlılarda dozda bir değişiklik yapılmasını gerektirecek bir bilgi yoktur. Ancak, yaşlılarda kortikosteroidlerin yaygın yan etkilerinin daha ciddi sonuçlar doğurabileceği göz önündebulundurularak yaşlı hastaların tedavisi planlanmalı ve yakın klinik gözetim yapılmalıdır(Bkz. KÜB Bölüm 4.4).

15

Pediyatrik popülasyon:

Bebekler ve çocuklar için doz azaltılabilir, doz daha çok durumun ciddiyetine, hastanın verdiği cevaba, yaşına veya vücut ağırlığına bağlıdır, ancak günlük doz 25 mg'dan azolmamalıdır (Bkz. KÜB Bölüm 4.4).

Prematüre doğan bebeklerde hidrokortizon uygulamasından sonra hipertrofik kardiyomiyopati bildirilmiştir, bu nedenle uygun tanısal değerlendirme ile kardiyak yapı ve fonksiyon takibiyapılmalıdır.

Uygulama şekli:

HİDROZON, intravenöz enjeksiyon, intravenöz infüzyon veya intramüsküler enjeksiyonla uygulanabilir. Bu ilaç intratekal veya epidural kullanım için önerilmez.

Ürünün seyreltilmesine ilişkin talimatlar:

• İntravenöz veya intramüsküler aseptik enjeksiyonluk çözeltiyi hazırlamak için bir flakoniçeriğine en fazla 2 ml steril enjeksiyonluk su (çözücü ampul içeriği) ilave edilir,çalkalanır ve kullanmak için çekilir.

• İntravenöz infüzyon için; önce flakona en fazla 2 ml steril enjeksiyonluk su ilave edilir,çalkalanarak liyofilize toz çözülür, bu çözelti 100-1000 ml (en az 100 ml), su içinde %5dekstroz (Eğer hastada sodyum kısıtlaması yoksa izotonik sodyum klorür solüsyonu veyaizotonik sodyum klorür solüsyonu içinde %5 dekstroz) içine ilave edilir.

Belirtilen şekilde sulandırıldığında çözeltinin pH'sı 7 - 8'dir.

Raf ömrü

36 ay.

Flakon içeriği çözücüsü (enjeksiyonluk su) ile sulandırıldıktan sonra, hemen kullanılmalıdır, kullanılmayan kısım atılmalıdır.

Saklamaya yönelik özel uyarılar

25 °C altındaki oda sıcaklığında ambalajında saklayınız.

Kısa Ürün Bilgisi“nde yer alan “Bölüm 4.2. Pozoloji ve Uygulama Şekli” kısmında belirtilenlerden başka seyrelticiler tavsiye edilmez. Sulandırılan flakon içeriği kullanılmadanönce partiküler madde ve renk değişikliği açısından gözle kontrol edilmelidir.

16