Uniklar 250 Mg /5 Ml Oral Süspansiyon Tozu Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIUNİKLAR 250 mg/5 mİ oral süspansiyon tozu

Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her 5 mİ süspansiyonda 250 mg klaritromisin bulunur.

•

Yardımcı maddeler:

Karbomer, povidon, hidroksipropil metilselüloz ftalat, hint yağı,silikondioksit, sukroz, ksantan zamkı, potasyum sorbat, sitrik asit, çilek aroması, titanyumdioksit, maltodekstrin, distile su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Butalimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. UNİKLAR nedir ve ne için kullanılır?

2. UNİKLAR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. UNİKLAR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. UNİKLAR'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. UNİKLAR nedir ve ne için kullandır?

- UNİKLAR 250 mg/5 mİ Oral Süspansiyon Tozu, su ile hazırlandığında, etkin madde olarak5 ml'de 250 mg klaritromisin içerir.

- UNİKLAR süspansiyon 250 mg/5 mİ, 2500 mg klaritromisin içeren granül şeklinde 50mlTikşişede, dozaj şırıngası (adaptör tıpa), ölçü kaşığı ve 25 mİ saf su içeren plastik şişe ile birliktekit halinde piyasaya sunulmuştur.

- UNİKLAR (klaritromisin) makrolid adı verilen bir gruba ait yan-sentetik bir antibiyotiktir.Klaritromisin, bakterilere karşı etkisini, duyarlı bakterilerde protein sentezine engel olarakgösterir.

- UNİKLAR çeşitli mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarınıntedavisinde kullanılmak içindir:

• Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinüs iltihabı) gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,

1/12

• Pnömoni (zatürre), kronik bronşit gibi alt solunum yolu enfeksiyonları,

• Akut otitis medya (orta kulak iltihabı),

• Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri ve yumuşakdoku enfeksiyonları,

• Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonlar.

- 6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda yürütülen klinik çalışmalar klaritromisin pediyatrik

süspansiyon ile yapılmıştır. Bu nedenle 12 yaşından küçük çocuklar UNİKLAR kullanmalıdır.

2. UNİKLAR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerUNİKLAR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Çocuğunuz makrolid antibiyotiklere karşı veya UNİKLAR içindeki diğer bileşenlerdenherhangi birine karşı aleıjik (aşırı duyarlı) ise,

• Çocuğunuz şu ilaçlardan herhangi birini kullanmakta ise: Astemizol (saman nezlesi yada alerji için kullanılır), sisaprid (mide hastalığı için kullanılır), pimozid (bazıpsikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır), terfenadin (saman nezlesi ya da aleıjiiçin kullanılır), ergotamin (migren için kullanılır), dihidroergotamin (migren içinkullanılır), kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçethastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), lovastatin ya da simvastatin (kolesterolyüksekliği için kullanılır),

• Çocuğunuzun QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) ya da kalp ritmi bozukluğuöyküsü varsa (uzun QT sendromu/Torsade de Pointes'e neden olabilir);

• Böbrek bozukluğu ile birlikte şiddetli karaciğer yetmezliği varsa,

• Hipokalemi (kanda potasyum düzeyinin düşük olması) ya da kalp aritmisi (çarpıntı)varsa doktorunuza danışınız.

Uyarılar ve önlemler

Kalp hastalığınız varsa, özellikle bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu ve eczacımzı

bilgilendiriniz.

UNİKLAR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Çocuğunuz ishal olursa veya önceden bir antibiyotik kullanırken ishal olduysa. Hemenhemen bütün antibakteriyel ilaçların kullanımında kendisini özellikle hafif ile şiddetliishal ile belli eden bir bağırsak iltihabı (antibiyotiğe bağlı kolit “psödomembranözkolit”) ortaya çıkabilir.

• Çocuğunuzun orta dereceden şiddetli dereceye kadar olan böbrek bozukluğu var ise. Budurumda doktorunuz dozun azaltılmasına veya doz aralarının açılmasına karar verebilir.Çocuğunuzda şiddetli böbrek yetmezliği varsa dikkatli olunmalıdır.

• Çocuğunuzun karaciğerlerinde problem var ise.

2/12

• Çocuğunuz kolşisin içeren bir ilaç kullanıyor ise. Özellikle yaşlılarda olmak üzere vebazılan böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesibildirimleri bulunmaktadır.

• Çocuğunuzun kas zafiyet belirtileri şiddetlendiyse.

• Çocuğunuz uzun süreli klaritromisin kullandıysa, duyarlı olmayan bakteri ve mantarsayısında artışa sebep olabileceğinden süperinfeksiyon meydana geldiği takdirde uyguntedaviye başlanmalıdır.

• Klaritromisinin ve oral hipoglisemik ajanların (kan şekerini düzenleyen ilaçlar) ve/veyainsülinin eş zamanlı kullanımı, kan şekeri düzeyinde önemli ölçüde azalmaya nedenolabilir. Bu gibi duru

ml

arda glikoz seviyesinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.

• Klaritromisin varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç) ile birlikte uygulandığında,ciddi bir kanama riski ve pıhtılaşma zamanında önemli artış riski vardır. Eşzamanlıolarak klaritromisin ve antikoagülan (kan sulandırıcı ilaçlar) alındığında, pıhtılaşmazamanlan sık sık kontrol edilmelidir.

• Statinler (kolesterol düşürmek için kull

an

ılan ilaçlar grubu), klaritromisinle birliktekullanıldığında mümkün olan en düşük dozlarda uygulanmalıdır.

• Klaritromisinle eşzamanlı olarak triazolam ya da midazolam (sakinleştirici ilaçlar)kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır.

• Klaritro

misn

in QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) riski nedeniyle QT uzaması veTorsade de Pointes gibi kalp bozukluklanna eğilimi artışı ile ilişkili tıbbi durumu olanhastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Toplumdan edinilmiş zatürre tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testiyapılması önemlidir.

• Hafif ve orta şiddette deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisinde klaritromisinverilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Önemli uvarı!

UNİKLAR dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece bakteriyel enfeksiyonlann tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar, örneğin soğuk algınlığı gibi,virüslerin neden olduğu enfeksiyonlan tedavi etmezler.

UNİKLAR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

UNİKLAR aç ya da tok kanna alınabilir, aynca süt ile de alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

UNİKLAR çocuklarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Klaritromisinin gebelik sırasmda kullanı

mnaa

lıdır.

3/12

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klaritromisinin emzirilen bebeklerdeki güvenliliği saptanmamıştır.

UNİKLAR'ı kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

UNİKLAR'ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi hakkında veri bul

unmanmUNİKLAR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

UNİKLAR, her dozda 2420.0 mg sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum ihtiva eder; yani aslında “potasyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini çocuğunuz alıyorsa, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:

• Aşağıdaki listede bulunan herhangi bir ilacı çocuğunuzda kullanmakta iseniz doktor ya da eczacmıza söyleyiniz, çünkü bu ilaçların kan düzeylerinde artış ve bunun sonucundaetkilerinde aşınlaşma görülebilir: Alfentanil (sakinleştirici grubu ilaç), alprazolam(sakinleştirici grubu ilaç), astemizol (aleıjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılanbir ilaç), bromokriptin (bazı beyin hastalıkları ve diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç),digoksin (kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç), disopiramid (kalp ritmbozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), ergot alkaloidleri (sinir sistemi veyagenito-üriner sistem hastalıklarında kullanılan ilaçlar), fenitoin (epilepsi tedavisindekullanılan bir ilaç), heksobarbital (sakinleştirici grubu ilaç), karbamazepin (epilepsitedavisinde kullanılan bir ilaç), kinidin (kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç),lovastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), metilprednizolon (aleıjive romatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç), midazolam (sakinleştirici grubu ilaç),omeprazol (mide ülseri ve reflü hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), oralantikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar, örn. varfarin), pimozid (sinir sistemihastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), rifabutin (çeşitli enfeksiyonhastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), siklosporin (organ nakli reddinin

4/12

önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sildenafil (cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazol(damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), simvastatin (kolesterol yüksekliğitedavisinde kulla

nrınk

li reddinin önlenmesinde kullanılanilaçlar), terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), teofilin(solunum yolu hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), triazolam (sinir sistemihastalıklarında kullanılan bir ilaç), valproat (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç) vevinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç).

• Rifampisin (bir tür antibiyotik), fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar), St. John's wort bitkisi (gıda takviyesi olarak kullanılanbir bitki) klaritromisin metabolizmasını artırabilir. Bu durum e

tkinğinn

azalmasınayol açan subterapötik klaritromisin düzeylerine neden olabilir. Ayrıca, bu ilaçlarınplazma düzeyinin de izlenmesi gerekebilir; klaritromisin bu ilaçların düzeyiniartırabilir.

• Rifabutin (mikobakteri adı verilen mikropların neden olduğu enfeksiyonlarıntedavisinde kullanılan bir ilaç) ve klaritromisi

ni

n eşzamanlı kullanımında, rifabutinserum düzeyi artarken klaritromisin serum düzeyi azalarak üveit riski artışına yol açar.

• Klaritromisin, lovastatin ya da simvastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılanbir ilaç) birlikte alındığında, nadiren rabdomiyoliz (iskelet kası yapısının bozulması)bildirilmiştir.

• HIV (AIDS) hastalarında klaritromisinin zidovudin (AIDS (HIV enfeksiyonu)tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanımında ise, zidovudinin kan düzeyleriazalabilir; ancak bu durum klaritromisin ile birlikte zidovudin veya dideoksinozinverilen çocuk hastalarda gözlenmemiştir.

• Klaritromisinin ritonavir (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ilebirlikte kullanılmasında da dikkatli olunmalıdır; günde 1 g'dan daha yüksekklaritromisin dozları ritonavir ile birlikte uygulanmamalıdır. Böbrek işlevleri azalmışhastalarda ilaç tedavisi yönünden bir artırıcı olarak ritonavir, atazanavir ve sakinavirgibi diğer HIV (AIDS) ilaçlan ile birlikte kullanıldığında benzer doz ayarlamalandüşünülmelidir.

• Klaritromisin şu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, özellikle kalp hastalannda bazılanhayatı tehdit edici olabilen kalp ritmi bozuklukları görülmüştür: Sisaprid (sindirimsistemi hastalıklannm tedavisinde kullanılan bir ilaç), pimozid (sinir sistemihastalıklannın tedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (aleıjik solunum sistemihastalıklannda kullanılan bir ilaç), kinidin (bazı kalp rahatsızlıklannda kullanılan birilaç) veya disopiramid (kalp ritm bozukluklannın tedavisinde kullanılan bir ilaç). (Bkz.Bölüm 2, UNİKLAR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

• Makrolid grubu antibiyotiklerin kalp hastalannda terfenadin ile kullanılmasında dabenzer etkiler görülmüştür. Aynı etkiler astemizol ve diğer makrolidlerin birlikteuygulanmasıyla da görülmüştür.

• İşitme sistemine zarar verebilecek (ototoksik) ilaçlarla, özellikle aminoglikozitlerlekullanımında dikkatli olunmalıdır.

• Klaritromisin, ergotamin ya da dihidroergotamin (migren tedavisinde kullanılan ilaçlar)ile birlikte kullanıldığında, bazı vakalarda akut ergot toksisitesi denilen bir zehirlenmetablosu ortaya çıkmıştır, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır.

5/12

• Metabolizma sisteminin kuvvetli uyaranları, örneğin efavirenz, nevirapin, rifampisin,rifabutin ve rifapentin klaritromisinin metabolizmasını hızlandırabilir.

• Klaritromisinin sildenafil, tadalafil veya vardenafil gibi fosfodiesteraz inhibitörleri(cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte verilmesi artmışmaruziyetlerine yol açabilir. Sildenafil, tadalafil ve vardenafil ile birlikte klaritromisinverildiği zaman bu ilaçların dozlarının azaltılması düşünülmelidir.

• Klaritromisinin atazanavir, itrakonazol, sakuinavir substrat ve inhibitörleri (mantarenfeksiyonu tedavisi ve insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu tedavisindekullanılan ilaçlar) çift yönlü ilaç etkileşimine yol açabilirler. Eş zamanlı olarak alanhastalar artmış veya uzamış farmakolojik etki belirtileri açısından yakındanizlenmelidir.

• Klaritromisin kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçethastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında da, bazıdurumlarda kolşisin zehirlenmesi oluşmuştur. Klaritromisinin kolşisin ile birliktekullanılması durumunda, bu zehirlenme tablosunun belirtileri yönünden dikkatliolunmalıdır.

• Eş zamanlı olarak klaritromisin ve verapamil (kalp rahatsızlıkları ve yüksek tansiyontedavisinde kulla

nı

lan bir ilaç) kullanıldığı durumlarda kan basıncı düşüklüğü, kalpatımının yavaşlaması ve laktik asidoz gözlemlenmiştir.

• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan etravirin klaritromisin düzeyini azaltmıştır.

• Şu ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuza danışınız: Metilprednizolon (alerji veromatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklannıntedavisinde kullanılan bir ilaç), aprepitant (kanserde görülen bulantı tedavisindekullanılan bir ilaç), silostazol (damar hastalıklannın tedavisinde kullanılan bir ilaç),beta-laktam antibiyotikleri, takrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılanbir ilaç) ya da siklosporin (organ nakli reddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veyagöz hastalıklannın tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. UNİKLAR nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• UNİKLAR'ın çocuklarda önerilen dozu, günde iki kez 7.5 mg/kg'dır. Mikobakteriyelolmayan enfeksiyonlar için maksimum doz günde iki defa 500 mg'dır.

• Normal tedavi süresi, ilgili patojene ve hastalığın şiddetine bağlı olarak 5 ila 10 günarasındadır.

• Doktorunuz, çocuğunuzda bulunan enfeksiyonun niteliğine göre, vermeniz gerekendozu ve ne kadar süreyle vereceğinizi söyleyecektir.

• İlacın 12 saat arayla, sabah ve akşam her gün aynı saatte kullanılmasına özengösterilmelidir, böylelikle çocuğunuzun kanındaki ilaç miktarı her zaman için sabit vedüzenli olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

6/12

• Sulandırılmış ilaç aç veya tok karına verilebilir; ayrıca süt ile de verilebilir. Dozajı belirlemek için aşağıdaki tablolar yol gösterici olabilir:

ÇOCUKLARDA UNİKLAR SÜSPANSİYON DOZ TAYİNİ Vücut Ağırlığma GöreŞIRINGA DOZ TABLOSU

Vücut Ağırhğı*	Günde 2 kez uygulanan standart şırınga dozu	Doz
8-11 kg	1.25 mİ	62.5 mg
12-19 kg	2.5 mİ	125 mg
20 - 29 kg	3.75 mİ	187.5 mg
30-40 kg	5 mİ	250 mg

*Vücut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır (günde 2 defa yaklaşık 7.5 mg/kg).

Kilosu 8 kg'dan az çocuklara 0.15 ml/kg (7.5 mg/kg) dozda günde 2 kez verilmelidir.

Değişik yaş grupları

Böbrek/Karaciğer bozukluğu olan çocuklarda kullanım:

Orta dereceden şiddetli dereceye kadar böbrek bozukluğu olan hastalarda da dikkatle uygulanmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği(kreatinin klerensi 30 ml/dakikadan az) olan çocuklarda günlük doz yan yanya azaltılmalıdır.Ciddi böbrek yetmezliği olan çocuklar için günlük maksimum doz 500 mg'dır. Bu çocuklardatedaviye 14 günden uzun süre devam edilmemelidir.

Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalara klaritromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bununla birlikte, şiddetli böbrek yetmezliği durumlannda, beraberinde karaciğer yetmezliğiolsun veya olmasın, dozun azaltılması veya doz aralannın uzatılması uygun olabilir.

Mikobakteriyel enfeksiyonları olan çocuklarda kullanım:Süspansiyonun Hazırlanması:

1. Açmadan önce şişeyi iki-üç kez sallayınız.

2. Şişeyi açınız.

3. Şeffaf plastik şişedeki 25 mİ saf suyu şişeye ilave ediniz ve şişeyi iyice çalkalayarak ilacınhomojen bir süspansiyon haline gelmesini sağlayınız.

İlacınız şimdi kullanıma hazırdır. Aşağıda belirtilen şekilde kullanınız. Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

7/12

Hazırlanmış süspansiyondaki klaritromisin konsantrasyonu 5 ml'de 250 mg'dır.

İlacın alınması:

a.

Şişeyi açınız.

b.

Verilen adaptör tıpayı şişenin ağzına yerleştiriniz ve iyice bastırınız. Şırıngayı şişeninağzındaki adaptör tıpaya yerleştiriniz.

c. İlacı şırıngaya çekmek için, şişe+şınnga birlikte olarak ters çeviriniz ve dik bir konumdatutunuz.

d.

Hekim tarafından belirtilen dozu şırıngaya çekiniz.

Örneğin, 5 kg ağırlığındaki bir çocuk için bir defal

ık

doza karşılık gelen miktar 1.5 mİ olduğu için şırıngaya çekilmesi gereken miktar 1.5 ml'dir. Günde iki kez 1.5 mİ verilmelidir.

e.

Şırıngayı şişeden geri çekiniz ve ilacı çocuğunuzun ağzına doğrudan şırınga ile veyaşırıngaya çektiğiniz ilacı kaşığa aktararak verebilirsiniz.

f.

İlacın ağzını kapatınız. Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

g. İlacın alımından sonra bir miktar sıvı verebilirsiniz.

h.

Sulandırılan ilaç 25°C'nin altındaki oda sıcaklığındal4 gün kadar saklanabilir. 50 ml'liksüspansiyona ilave edilen toplam su miktarı 25 ml'dir.

Eğer UNİKLAR 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla UNİKLAR kullandıysanız:

UNİKLAR'ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşın miktarlarda klaritromisin ali

minnUNIKLAR'ı kullanmayı unutursanız:

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiriniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve ilacı kaldığınız yerden düzenli olarak çocuğunuzavermeye devam ediniz.

Unuttuğunuz tek dozu telafi etmek için çift doz vermeyiniz.

8/12

UNİKLAR ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler:

UNİKLAR bir bakteriyel enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde, hastaların tedavi başlangıcında kendilerini iyi hissetmeleri çok normaldir, ancak buna aldanarak ilaç erkendönemde kesilmemeli, mutlaka doktor tarafından belirtilen süre tamamlanmalıdır. Dozlarınatlanması ve tedavi süresinin tamamlanmaması, mevcut tedavinin etkinliğini azaltır vebakterinin direnç kazanma olasılığını artırarak, gelecekte UNİKLAR veya başka antibakteriyelilaçlarla tedavi edilebilirliğini ortadan kaldırır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, UNİKLAR içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygm: 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygm: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygm olmayan: 100 hastanın l'inden az, fakat 1000 hastanın Tinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın Tinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın 1 'inden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen

UNİKLAR süspansiyon'un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, UNİKLAR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kurdeşen ve orta derecede deri döküntülerinden, anaflaksi ve ciddi deri reaksiyonlarına(toksik epidermal nekroliz/Stevens-Johnson Sendromu, DRESS ve Henoch-Schonleinpurpurası) kadar uzanan aleıjik reaksiyonlar (deride küçük morarma ve kanamalar)

Yaygın olmayan;

- Çarpıntı (palpitasyon)

- Alanin aminotransferaz artışı (ALT) (karaciğer enzimleri)

- Aspartat aminotransferaz artışı (AST) (karaciğer enzimleri)

- Şiddetli kaşmtı (pruritus)

- Lekeli ve kabarcıklı döküntü

Sıkhğı bilinmeyen;

- Karaciğer enzimlerinde artış ve sanlıkla birlikte veya sanlıksız seyreden karaciğer fonksiyonbozukluğu; anoreksi (şiddetli iştahsızlık), sanlık, koyu renkli idrar, kaşıntı ya da kanndahassasiyet gibi karaciğer iltihabı belirti ve semptomları

- Kanda eozinofil (bir tür aleıji hücresi) sayısında artış ve genel belirtilerin eşlik ettiği ilaçreaksiyonlan

9/12

- Bazıları ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü ilaçlar veya insülin tedavisi görenhastalarda görülen hipoglisemi (kan şekerinde düşme)

- Kalpte şiddetli ritm bozuklukları

- Pankreas iltihabı (enfeksiyonu)

- İnterstisyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı)

- Böbrek yetmezliği

- Klaritromisin ve kolşisinin birlikte kullanımına bağlı olarak, özellikle yaşlılarda ve böbrekyetmezliği olan bazı hastalarda kolşisin zehirlenmesi

- İskelet kası yıkımı

- Miyopati (Kas ağrıları, güçsüzlük)

- Agranülositoz (titreme nöbetleri, ateş yükselmesi veya mukozalarda ülserlerin oluşması)

- Pseudomembranöz kolit (şiddetli ishal)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın olmayan;

- Karaciğer enzimlerindeki geçici artışlar

- Vertigo (baş dönmesi)

- Dil iltihabı, ağız iltihabı, ağızda pamukçuk ve dil renginde değişim

- Akyuvarlar ve kan pulcuklannda azalma

- Kan üresi ve kreatininde artış, karaciğer enzimlerinde yükselme

- Trombositemi (kanamanın durmaması, morarma)

- Gastrit (yemek sonrası midede yanma)

- Tremor (titreme)

- Duyma bozukluğu

- Kandidiaziz (Candida cinsi mantar enfeksiyonu)

- Vajinal enfeksiyon (döl yolu iltihabı)

- Kas spazmları

Sıklığı bilinmeyen;

- Çevreye uyumsuzluk, sanrılar, depresyon, çildin ve kendinden farklılaşma

- Tedavinin kesilmesiyle düzelen işitme kaybı

- Akne (sivilce)

- Anormal renkte idrar

- Kanama (hemoraji)

- Uluslararası normalleştirilmiş oran (INR - pıhtılaşma zamanını ölçmede kullanılan bir ölçek)artışı

- Protrombin (pıhtılaşma) zamanında uzama (PTZ)

- Konvülsiyonlar (nöbet)

- Kas ağnsı

- Delice (manik) davranışlar

- Vücudun herhangi bir bölgesinde uyuşma veya kanncalanma hali (parestezi)

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

10/12

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:Yaygın;

- İshal

- Kusma

- Karın ağrısı

- Hazımsızlık

- Bulantı

- Uykusuzluk

- Aşırı terleme

- Mide ağrısı

Yaygın olmayan;

- Gaz sebebiyle oluşan karın şişliği

- İştahsızlık

- Kabızlık

- Ağız kuruluğu

- Baş dönmesi

- Sinirlilik

- Çığlık atma

- Endişe ve kuruntu hali

- Kulak çınlaması

- Titremeler

- Halsizlik

- Geğirme

- Yüksek ateş

Sıklığı bilinmeyen;

- Davranış değişikliği

- Kötü rüyalar

- Zihin karmaşası

- Çırpınma-kıvranmalar

- Tat alma bozukluğu ile birlikte seyreden koku alma duyusunda değişiklik

- Diş renginde bozulma

Bu yan etkiler, UNİKLAR'ın hafif yan etkileridir.

Eğer çocuğunuzda bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatı'nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacımz veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya daO 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

11/12

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. UNİKLAR'ın saklanması

UNİKLAR 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, iyice kapatılmış şişesinde muhafaza edilir. Süspansiyon hazırlandıktan sonra 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 14 gün saklanabilir.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra UNİKLAR 'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz UNİKLAR'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Lilyum İlaç ve Kimya Sanayi Ticaret Limited Şirketi Fatih Sultan Mehmet Mah. Poligon Cad.No:8C/lÜmraniye /İstanbul0 850 885 21 99 (Pbx)

0 850 885 21 99 (Faks)

[email protected]

Üretim Yeri:

Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Sanayi Cad. No: 13 Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul

Bu kullanma talimatı 28/01/2022 tarihinde onaylanmıştır.

12/12