Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.

NEVOFAM nedir ve ne için kullanılır?

2.

NEVOFAM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NEVOFAM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NEVOFAM'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. NEVOFAM nedir ve ne için kullandır?

NEVOFAM etkin madde olarak famotidin içerir. Famotidin H2 reseptör antagonistleri olarak adlandırılan ilaçlar sınıfına dahildir. Midenin ürettiği asit miktarını azaltarak etki eder.

NEVOFAM, sekizgen, çentikli, bir yüzü 40 baskılı, beyaz tabletler şeklindedir ve 30 tablet içeren blisterlerde ambalajlanmıştır.

NEVOFAM aşağıdaki durumlarda kullanılabilir:

• Mide (gastrik) ve ince bağırsağınızın ilk bölümündeki (duodenal) ülserlerin tedavi edilmesi vetekrarının önlenmesi için,

• Midenin çok fazla asit ürettiği ve asidin yemek borusuna geçerek yanmaya neden olduğu(gastroözofageal reflü gibi) durumları tedavi etmek ve tekrarlarım önlemek için,

• Midenin çok fazla miktarda asit salgılamasından kaynaklanan Zollinger Ellison Sendromu vemultipl endokrin adenoma gibi hastalık durumlarında kullanılır.

2. NEVOFAM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NEVOFAM'ı aşağıdaM durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

1/6

• NEVOFAM'da bulunan famotidin veya yardımcı maddelerden herhangi birine aleıjiniz

varsa,

• Aynı ilaç grubundan (H2-reseptör blokörleri) başka ilaçlara karşı alerji geçirmişseniz,

• Emziriyorsanız.

NEVOFAM'ı aşağıdaM durumlarda DtKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Ağır böbrek yetmezliğiniz var ise. Bu durumda doktorunuz ilacmızı daha düşük dozdaalmanızı isteyebilir.

• NEVOFAM tedavisi ile sağlanacak belirtilerdeki iyileşme midede kötü huylu tümörolasılığını ortadan kaldırmaz. Bu nedenle NEVOFAM tedavisine başlanmadan öncedoktorunuz bu tür bir hastalık olasılığının ortadan kaldırılması için gerekli incelemeyiyapmalıdır.

• Hastalığın altında yatan neden olarak Helikobakter pilori infeksiyonu söz konusu iseNEVOF^M'ı dikkatli kullanmalısınız.

• 50 yaşın üzerinde iseniz ve ilk kez mide yanması meydana geldiyse veya yaşınızdanbağımsız olarak istemsiz kilo kaybı yaşıyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuzadanışmaksınız.

• H2 reseptör antagonistlerinde olduğu gibi NEVOFAM'in da devamlı kullanımında 2 haftadan sonra tolerans gelişebilir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NEVOFAM'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

NEVOFAM tabletleri öğünlerden farklı bir zamanda alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEVOFAM'ı ancak doktorunuzun önerdiği durumlarda kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEVOFAM anne sütüne geçer. Emzirilen bebeğe zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız NEVOFAM kullanmayınız ya da emzirmeye ara veriniz.

Araç ve makine kullanımı

NEVOFAM kullanırken sersemlik ve baş ağrısı gibi yan etkiler yaşarsanız, araç ve makine kullanmayınız.

NEVOFAM'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NEVOFAM tabletler laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

2/6

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçetelendirilmemiş ilaçlar ve bitkisel ürünler de dahil olmak üzere başka bir ilaç aldıysanız ya da alma ihtimaliniz varsa eczacınıza veya doktorunuza bildiriniz. Özellikle aşağıdaki ilaçlardanherhangi birini kullanırken doktorunuza bildirmelisiniz:

• Ketokonazol ve itrakonazol (mantar enfeksiyonları için kullanılır)

• Probenesid (gut için kullanılır)

• Atazanavir (HIV tedavisi için kullanılır)

• Mide asidini nötralize eden ilaçlar (alüminyum hidroksit, magnezyum hidroksit gibi)

• Sukralfat (mide ve on iki parmak bağırsağı ülserlerinde kullanılır)

• Rilpivirin (HIV tedavisi için kullanılır)

• Siyanokobalamin (B12 eksikliği tedavisinde kullanılır)

• Ulipristalin (korunmasız cinsel ilişkiden veya kullandığınız koruyucu yöntemin başansızolmasından sonra hamileliği önlemek için kullanılır).

• Vandetanib, imatinib hariç tirozin kinaz inhibitörleri (çeşitli kanser türlerinin tedavisindekullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. NEVOFAM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

NEVOFAM'ı doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.

Eğer doktorunuz tarafından başka türlü önerilmemişse yetişkin hastalara aşağıdaki dozaj şekli uygulanır:

- Duodenal ülser ve gastrik ülser:

Önerilen doz 40 mg olup yatmadan önce bir defada alınır. Tedaviye 4-8 hafta süreyle devam edilmelidir. Süre, tedaviye alınan yanıta göre değişebilir. Ülserin tekrarlamasını önlemek içindevam dozu gece yatmadan önce alınan 20 mg'dır.

- Gastroözofageal reflü (GÖRH):

Hafif belirtilerin tedavisi için: Sabah 20 mg ve akşam 20 mg dozunda, 6-12 hafta süreyle kullanılabilir.

Daha ciddi belirtilerin tedavisi için: Sabah 40 mg ve akşam 40 mg dozunda, 6-12 hafta süreyle kullanılabilir.

- Zollinger-Ellison Sendromu ve multipl endokrin adenomalar gibi patolojik aşın salgılamahallerinde:

Doz hastaya göre değişir. Önerilen başlangıç dozu 6 saatte bir 20 mg'dır. Bazı hastalarda daha yüksek dozlann kullanılması gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

NEVOFAM sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletleri bir bardak suyla birlikte çiğnemeden ya

da ezmeden yutunuz.

3/6

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve 18 yaşın altındakilerde kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa ve/veya hemodiyaliz uyguluyorsanız, bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuza danışmaksınız. Doktorunuz ilacınızın dozunu sizin için özel olarakayarlayacaktır. Doktorunuz NEVOFAM dozunu yarıya düşürebilir. Etkin maddenin bir kısmıhemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştırıldığı için NEVOFAM hemodiyaliz işleminden hemen sonraveya daha sonrasında verilebilir.

Eğer NEVOFAM'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEVOFAM kullandıysanız:

NEVOFAM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NEVOFAM'ı kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız endişe etmeyiniz, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız. Eğer bir sonraki ilaç zamanınız çok yakınsa, o zamana kadar bekleyiniz ve tabletlerinizi normal şekilde almaya

devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NEVOFAM ile tedavi sonlandınldığmdaki oluşabilecek etkiler:

İlacınızı doktorunuzun belirttiği süre boyunca kullanmanız önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi NEVOFAM'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa NEVOFAM'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Semptomların devam etmesi veya kötüleşmesi ya da yutma güçlüğü, yutma sırasında ağrı, şiddetli kusma, simsiyah dışkı, boğulma veya göğüs ağrısı oluşması

4/6

• Ani gelişen yüksek ateş, şiddetli boğaz ağrısı veya ağızdaki yaralar, soluk ten, yorgunluk,solunum güçlüğü, koyu idrar, enfeksiyonlara daha sık yakalanma, akyuvar ve alyuvarsayısındaki azalmaya bağlı olarak el ve ayaklardaki karıncalanma ve uyuşukluk, bir tip beyazkan hücrelerinin (agranülositoz) sayısında önemli düşüş, tüm kan hücrelerinde azalma

• Şiddetli soluk alamama veya aniden soluk almada kötüleşme, akciğerlerde olası bir iltihabıngöstergesi olan öksürük veya ateş (bazen ölümcül olabilen)

• Deride haşlanma görünümüne benzeyen, içi sıvı dolu kabarcıklar (bazen ölümcül olabilentoksik epidermal nekroliz), dudak, göz ve ağızda oluşan döküntü, kızarıklık, kabartı, cildinsoyulması ve ateş gibi şiddetli deri reaksiyonları (Stevens-Johnson Sendromu)

• Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğerbölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibibelirtilerle kendini gösteren aşın alerjik durum (anafilaksi), solunum güçlüğü, eklem ağnsı

Yaygın

• Baş ağrısı, sersemlik hissi

• Kabızlık, ishal

Yaygın olmayan

• İştah kaybı, anoreksi (iştahsızlık)

• Bulantı, kusma, kannda ağn veya şişkinlik, gaz

• Ağız kuruluğu,

• Döküntü, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)

• Yorgunluk

• Disgözi (tat alma bozukluğu)

Seyrek

• Jinekomasti (erkeMerde göğüslerde büyüme)

• Somnolans (uyku hali, uykuya meyil) vakalan bildirilmiştir ancak kontrollü klinikçalışmalarda sıklığı plasebodan daha yüksek bulunmamıştır

• Kınklık

Çok seyrek

• Agranülositoz, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni, nötropeni gibi, kan hücre sayılanndanomalden farklılık ortaya çıkması

• Aşırı duyarlılık reaksiyonlan (anafilaksi, anjiyonörotik ödem, bronkospazm)

• Depresyon, sinirlilik, huzursuzluk, çevreye uyum yeteneğinde bozulma (dezoryantasyon),zihin bulanıklığı, halüsinasyonu (olmayan şeyleri görme, duyma ya da hissetme) da içerengeri dönüşümlü ruhsal bozukluklar. Bu şikayetler genellikle ilacın kesilmesi ile ortadankaybolur.

• Generalize tonik-klonik nöbet (sara nöbeti) (özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda),parestezi (dokunma duyusunda algılama bozukluğu), uykusuzluk, insomnia (uykuda güçlük),nöbet

• NEVOFAM'ın bulunduğu ilaç grubu olan H2 reseptör antagonistlerinin damardanuygulanması sonucu AV blok, QT intervalinde uzama (özellikle böbrek fonksiyonlarındabozukluk olan hastalarda) gibi kalp atım hızı düzensizlikleri

• Kimi zaman ciddi olabilen akciğer enfeksiyonu (zatürre)

• Göğüs kafesinde sıkışma hissi, rahatsızlık

• Karaciğer enzimlerinde anormallikler, karaciğer içindeki safra yollarında bir engel sonucusafra akımının yavaşlaması veya tamamen durması (intrahepatik kolestaz), hepatit (birkaraciğer iltihabı)

5/6

• Saç dökülmesi, Stevens-Johnson Sendromu/kimi zaman fatal toksik epidermal nekroliz adıverilen ciddi cilt reaksiyonları

• Eklem ağrısı, kas krampları

• İktidarsızlık, libido azalması, erektil disfonksiyon

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Aynca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da O 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. NEVOFAM'ın saklanması

NEVOFAM'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEVOFAM'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEVOFAM'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

No:8C/l Ümraniye /İstanbul 0 850 885 21 99 (Pbx)

0 850 885 21 99 (Faks) [email protected]

Üretim Yeri:

Sanayi Cad. No:13 Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul

Bu kullanma talimatı 28/01/2022 tarihinde onaylanmıştır.

6/6