Zolesto 5 Mg/100 Ml Iv İnfüzyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

ZOLESTO 5 mg/100 mL IV infüzyonluk çözelti

Damar içine uygulanır

Steril

•Etkin madde:

100 ml'lik şişeler, 5 mg zoledronik asite (susuz) eşdeğer 5.330 mg zoledronik asitmonohidrat içerir.

•Yardımcı maddeler:

Mannitol, sodyum sitrat, enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. ZOLESTO nedir ve ne için kullanılır?

2. ZOLESTO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZOLESTO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZOLESTO'nun saklanması

Balıkları yer almaktadır.

1. ZOLESTO nedir ve ne için kullanılır?

ZOLESTO, damar içine uygulanan berrak, renksiz bir çözeltidir. Doktor veya hemşire tarafından damarınıza tek seferde verilir.

ZOLESTO, 100 ml kullanıma hazır infüzyon çözeltisi içeren cam bir şişede ambalajlanmıştır. Her bir 100 ml'lik şişe, 5 mg zoledronik asit içerir.

ZOLESTO, bifosfonatlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve aşağıdaki amaçlarla kullanılmaktadır:

• Osteoporozu olan postmenopozal (menopoz sonrası) kadınlarda ve erkeklerde vertebra (omur) ve vertebra dışı kırıkların önlenmesi,

1

• Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıkların önlenmesi,

• Ağız yolu ile ya da enjeksiyon şeklinde glukokortikoid (böbrek üstü bezinden salgılanan steroidyapıda bir hormon) tedavisine başlanan veya tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzunsüre devam etmesi beklenen (ör. romatizmal hastalıklar, tip 1 diyabetin de aralarında olduğu bazıhormonal hastalıklar, kronik iltihabi barsak hastalıkları (ülseratif kolit ve Crohn hastalığı), kronikobstrüktif akciğer hastalığı (KOAH), kanser tedavisi, organ nakli gibi durumlar) kadın ve erkeklerdeglukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde,

• Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde,

Osteoporoz

Kemiklerin incelmesi ve güçsüzleşmesini içeren bir hastalıktır ve menopozdan sonra kadınlarda sık görülür; ancak erkeklerde de görülebilir. Menopozda, kadınların yumurtalıkları kemikleri sağlıklıtutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojenin üretimini durdurur. Menopozdan sonra kemikkaybı ortaya çıkar, kemikler güçsüzleşir ve daha kolay kırılır. Ayrıca uzun süreli steroid (hormon)kullanımı sonucunda kadınlarda ve erkeklerde kemik gücüne etki eden osteoporoz oluşabilir.Osteoporozlu pek çok hastada hiç semptom görülmez; ancak bu hastalar yine de kemik kırığı riskialtındadırlar, çünkü osteoporoz kemiklerini daha güçsüz yapmıştır. Ayrıca, cinsiyet hormonlarının,özellikle de androjenlerden dönüşen östrojenlerin dolaşımdaki düzeylerinin azalması da, erkeklerdedaha kademeli bir şekilde gözlenen kemik kaybında rol oynamaktadır. ZOLESTO hem erkeklerde,hem de kadınlarda kemiği güçlendirir ve böylece kırılma olasılığını azaltır. ZOLESTO uzun süre işeyaradığı için yeni bir ZOLESTO dozuna 1 yıldan daha önce gereksinimiz olmayacaktır.

Kemiin Paget hastalıı

Yaşlı kemik materyalinin yıkılması ve yerine yeni kemik materyalinin gelmesi normaldir. Bu sürece yeniden yapılanma

(remodelling)

adı verilmektedir. Paget hastalığında, kemiğin yenidenyapılanma süreci çok hızlı gerçekleşir ve yeni kemik materyali hastalıklı biçimde büyür; bu danormalden zayıf olmasına yol açar. Hastalık tedavi edilmezse, kemikler deforme ve ağrılı hale gelirve kırılabilir. ZOLESTO kemik yapılanma sürecini normale döndürüp normal kemik oluşumunusağlayarak kemiğin eski gücüne yeniden kavuşmasını sağlar.

2. ZOLESTO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Size ZOLESTO verilmeden önce, doktorunuz tarafından verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.

ZOLESTO'yu aaıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Zoledronik asit, diğer bisfosfonatlar veya ZOLESTO'nun içeriğindeki diğer maddelere karşıalerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

• Hipokalseminiz varsa (yani kanınızdaki kalsiyum düzeyi çok düşükse)

• Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa

• Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız

• Emziriyorsanız

2

ZOLESTO'yu aağıdaki durumlarda DKKATLİ KULLANINIZ

Size ZOLESTO verilmeden önce, şunları doktorunuza söyleyiniz.

• Böbrek sorununuz varsa ya da önceden olmuşsa.

• İleri yaşta iseniz.

• Eğer ZOLESTO almadan önce ya da aldıktan sonra vücudunuzda yeteri kadar su yoksa(dehidrasyon)

• Kalsiyum ya da D vitamini eksikliğiniz varsa

• Günlük kalsiyum ve vitamin D takviyesi alamıyorsanız.

• Boynunuzda yer alan tiroid paratiroid olarak adlandırılan bezlerin bir kısmı ya da tamamı cerrahiolarak alınmışsa.

• Bağırsaklarınızın bir bölümü cerrahi olarak alınmışsa.

ZOLESTO (zoledronik asit) uygulanan hastalarda çene osteonekrozu (ONJ) (çenede kemik hasarı) olarak adlandırılan bir yan etki bildirilmiştir. ONJ aynı zamanda tedavinin kesilmesinden sonra dagörülebilmektedir. Çene osteonekrozu ağrılı olabilen, tedavi edilmesi zor bir durum olduğu için,gelişmesini önlemek önemlidir. Çene osteonekrozu gelişme riskini azaltmak için, almanız gerekenbazı önlemler vardır.

ZOLESTO tedavisi görmeden önce eğer kötü ağız sağlığı, dişeti hastalığı veya

- daha önce (kemik rahatsızlıklarının tedavisinde veya önlenmesinde kullanılan) bir bifosfonatile tedavisi görmüşseniz;

- kortikosteroid (prednizolon veya deksametazon gibi) adı verilen ilaçları kullanıyorsanız;

- sigara içiyorsanız (zira bu durum diş problemi riskini arttırabilir)

- kanseri tedavisi görüyorsanız,

- rutin olarak diş bakımı yaptırmıyorsanız veya uzun bir süredir dişleriniz kontroldengeçmemişse;

- planlanmış diş çekimi gibi ağzınız ya da dişleriniz ile herhangi bir probleminiz varsa; budurumu doktorunuza söyleyiniz.

Doktorunuz ZOLESTO tedavisine başlamadan önce diş muayenesinden geçmenizi isteyebilir.

ZOLESTO ile tedavi görürken (düzenli olarak diş fırçalama da dahil olmak üzere) ağız hijyenine özen göstermeli ve rutin diş kontrollerinden geçmelisiniz. Eğer takma diş kullanıyorsanız bunlarınağzınıza tam oturduğundan emin olmalısınız. Eğer diş tedavisi görüyorsanız veya diş cerrahisigeçirecekseniz (örn. diş çekimi gibi), doktorunuzu diş tedavisi konusunda bilgilendirin ve dişçinizeZOLESTO ile tedavi gördüğünüzü söyleyin. Eğer sallanan bir diş, diş kaybı, ağrı, şişme veyaiyileşmeyen yaralar, akıntı gibi ağzınız ya da dişleriniz ile ilgili herhangi bir problem yaşarsanızderhal doktorunuz veya dişçinize danışın zira bunlar çene osteonekrozunun (çenede kemik hasarı)belirtileri olabilir.

Özellikle uzun süre osteoporoz tedavisi alan hastalarda uyluk kemiğinde alışılmadık kırıklar meydana gelebilir. Eğer uyluk, kalça ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık yaşarsanızbunu doktorunuza anlatınız, çünkü bu olası bir uyluk kemiği kırığının erken göstergesi olabilir.

3

Çoğunlukla uzun süreli tedavide kronik kulak enfeksiyonları dahil dış kulak yolunda osteonekroz (kemik hasarı) meydana gelebilir.

İlacın yarar/zarar oranına göre kesilmesi gündeme gelebilir.

ZOLESTO 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir. Çocuklarda ve ergenlerde ZOLESTO kullanımı incelenmemiştir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza başvurunuz.

ZOLESTO'nun yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımı

ZOLESTO tedavisi uygulanmadan önce ve sonra, doktorunuzun talimatına uygun şekilde mutlaka yeterli miktarda (en az bir ya da iki bardak) sıvı alınız. Böylece dehidrasyonun önlenmesi sağlanmışolur. ZOLESTO tedavisinin uygulandığı gün normal bir şekilde beslenebilirsiniz. Bu özellikle idrarsöktürücü ilaçlar (diüretik) alan hastalar ve yaşlı hastalar (65 yaş ve üstü) için önemlidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız ZOLESTO kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ZOLESTO kullanmamalısınız.

Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanma

ZOLESTO kullanımı sırasında baş dönmesi hissediyorsanız, kendinizi iyi hissedinceye kadar araç ve makine kullanmayınız.

ZOLESTO'nun içeriinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Dier ilaçlar ile birlikte kullanımı

Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen herhangi bir ilaç (aminoglikozid grubu antibiyotikler gibi), örneğin idrar söktürücü ilaçlar (diüretik) almakta iseniz doktorunuzun bunu bilmesi özellikleönemlidir.

4

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilaçı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ZOLESTO nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklıı için talimatlar:

Doktorunuz her ZOLESTO uygulamasından önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan testi yapmalıdır. Doktorunuzun ya da hemşirenizin talimatı üzerine, ZOLESTO uygulamasındanönce, bir kaç saat içinde, en az bir ya da iki bardak sıvı (tercihen su) almanız sizin için önemlidir.

Osteoporoz

Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza yılda bir kez infüzyon yoluyla uygulanan 5 mg'dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir.

Yakın zamanda kalça kırığı geçirdiyseniz, ZOLESTO'nun kalça onarım cerrahisinden iki hafta ya da daha uzun bir süre sonra uygulanması önerilir.

Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz. Kalsiyum ve D vitamini takviyelerinin (örneğin tabletler) doktorunuzun yönlendirdiği şekilde alınması çokönemlidir.

Osteoporoz için ZOLESTO bir yıl etki gösterir. Bir sonraki doza bir yıl sonra ihtiyacınız olacaktır.

Paget hastalıı

Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza bir başlangıç infüzyonu yoluyla uygulanan 5 mg'dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir. ZOLESTO uzun bir süre etkigösterdiğinden, bir yıl ya da daha uzun bir süre yeni bir ZOLESTO dozuna ihtiyacınız olmayacaktır.

Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.

Doktorunuz ZOLESTO verildikten sonra en az ilk 10 gün kalsiyum ve D vitamini takviyeleri (örn. tabletler) almanızı önerebilir. İnfüzyondan sonraki dönemde kanınızdaki kalsiyum düzeyinin çokdüşük düzeye inmemesi için bu öneriyi dikkatlice yerine getirmeniz çok önemlidir.

Paget hastalığında ZOLESTO bir yıldan uzun bir süre etki gösterebilir ve doktorunuz yeniden tedavi uygulanması gerekip gerekmediğini size bildirecektir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer ZOLESTO 'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuunuz.

5

Değişik yagrupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde ZOLESTO kullanılması önerilmez. Çünkü bu hasta gruplarında kullanımı incelenmemiştir.

Yalılarda kullanım:

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karacier yetmezlii

Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

ZOLESTO'yu kullanmayı unutursanız

Randevunuzun yeniden planlanması için doktorunuza ya da hastaneye başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ZOLESTO ile tedavi sonlandırıldıında oluşabilecek etkiler

ZOLESTO tedavisini durdurmayı düşünüyorsanız lütfen randevunuza giderek bu konuyu doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz size önerilerde bulunacak ve ZOLESTO ile ne kadar süreyletedavi görmeniz gerektiğine karar verecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ZOLESTO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çoğu durumda özel bir tedavi gerekmemektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZOLESTO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Baş dönmesi ve solunum güçlüğü dahil ciddi alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık), özellikle yüz ve boğazda şişlik kan basıncında düşme

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin ZOLESTO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbimüdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

6

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

İlk infüzyonla ilgili yan etkiler çok sık görülmekte (hastaların %30'dan fazlasında), ancak daha sonraki infüzyonlarda daha az sıklıkta ortaya çıkmaktadır. Ateş, titreme, kas veya eklem ağrısı vebaş ağrısı gibi yan etkilerin çoğunluğu ZOLESTO verilişinden sonraki ilk üç gün içinde meydanagelmektedir. Semptomlar genellikle hafif ila orta şiddette olmakta ve üç gün içinde kaybolmaktadır.Doktorunuz bu yan etkileri azaltmak için ibuprofen ya da parasetamol gibi hafif bir ağrı kesiciönerebilir. Bu yan etkilerin görülme olasılığı daha sonraki ZOLESTO dozlarıyla birlikteazalmaktadır.

• Çok yaygın:

Ateş

• Yaygın:

Baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, kusma, ishal, kas ağrısı, kemik ve/veya eklem ağrısı, sırt, kol ve bacak ağrısı, grip benzeri belirtiler (yorgunluk, titreme, kemik ve/veya eklem ağrısı) titreme,yorgunluk hissi, dikkat bozukluğu, güçsüzlük, ağrı, iyi hissetmeme, infüzyon bölgesindekızarıklık, şişme ve/veya ağrı gibi deri reaksiyonları

Paget hastalığı olan hastalarda: Kandaki kalsiyum düzeyinin düşük olmasına bağlı semptomlar; örneğin kas spazmları, ya da uyuşukluk veya özellikle ağız kenarında karıncalanma hissi.

ZOLESTO kullanımı ile postmenopozal osteoporoz hastalarında düzensiz kalp ritmi (atriyal fibrilasyon) görülmüştür. Kalp ritmindeki bu düzensizliğe ZOLESTO'nun neden olup olmadığıkesin olarak bilinmemektedir; ancak ZOLESTO aldıktan sonra rahatsızlık hissedersenizdoktorunuza haber veriniz.

• Yaygın olmayan:

Grip, üst solunum yolu enfeksiyonu, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma, iştah kaybı, uykusuzluk, bilinç ve dikkat azalmasını içeren uyuklama, iğne batma hissi veya karıncalanma hissi,çok yorgun hissetme, titreme, geçici bilinç kaybı, gözlerde şişme, kızarıklık, ağrı ve kaşıntı veyaışığa karşı duyarlılık, başta dönme hissi, kan basıncına artış, hararet, öksürük, nefes darlığı, miderahatsızlığı, kaşıntı, ciltte kızarıklık, boyun ağrısı, kas, kemik ya da eklem katılığı, eklem şişmesi,kas spazmı (kasılma), omuz ağrısı, göğüs kaslarında ve göğüs kafesinde ağrı, eklem iltihabı, kasgüçsüzlüğü, normal olmayan böbrek testi sonuçları, düzensiz sıklıkta idrara çıkma, elde, bileklerdeve ayaklarda şişme, susama, diş ağrısı, tat bozukluğu, hipertansiyon, kızarıklık.

• Seyrek

Özellikle osteoporoz için uzun süredir tedavi görmekte olan hastalarda uyluk kemiğinde olağandışı kırıklar. Eğer kalçanızda, uyluğunuzda ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlıkhissederseniz doktorunuzla konuşunuz; çünkü bu, kalça kırığının erken bir belirtisi olabilir. Kandadüşük fosfat seviyeleri.

7

• Çok seyrek

Eğer kulağınızda ağrı, kulaktan gelen akıntı ve/veya kulak enfeksiyonunuz varsa doktorunuzla konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarının (osteonekroz) belirtileri olabilir.

• Bilinmiyor

Ağız ve/veya çenede ağrı, ağız veya çenede şişlik veya iyileşmeyen yaralar, akıntı, çenede uyuşukluk veya bir ağırlık hissi veya bir dişin sallanması; bunlar çenede kemik hasarının(osteonekroz) belirtileri olabilir. ZOLESTO ile tedavi görürken ve tedavi kesildikten sonra bu türsemptomlar yaşarsanız doktorunuz ve dişçinize derhal söyleyiniz.

Böbrek rahatsızlıkları (örn. idrar çıkışında düşüş) meydana gelebilir. Doktorunuz her bir ZOLESTO dozundan önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için bir kan testi yapmalıdır. ZOLESTOalmadan birkaç saat öncesinde, sizinle ilgilenen sağlık mesleği mensubu tarafından önerilen şekilde,en azından 2 bardak sıvı (örn.su) içmeniz önemlidir. Kan basıncında düşüş; ateş, kusma ve ishalgibi doz sonrası belirtilere bağlı gelişebilen vücut sıvısında azalma. Özellikle osteoporoz için uzunsüredir tedavi görmekte olan hastalarda seyrek olarak kalça (uyluk) kemiğinde olağandışı kırıklarmeydana gelebilir. Eğer kalçanızda, uyluğunuzda (diz ve kalça arasında) ya da kasığınızda ağrı,güçsüzlük ya da rahatsızlık hissederseniz doktorunuzla konuşunuz; çünkü bu, kalça kırığının erkenbir belirtisi olabilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 0008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ZOLESTO'nun saklanması

Doktor, hemşire veya eczacınız ZOLESTO'nun uygun şekilde nasıl saklanacağını bilmektedir. ZOLESTO'yu çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Açılmamış flakonları 25° C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Mikrobiyal kontaminasyonun önlenebilmesi için, şişe açıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullarkullanıcının sorumluluğundadır ve normalde bu süre 2°C-8°C'de 24 saati geçmemelidir.Buzdolabında saklanmış çözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir.

8

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ZOLESTO 'yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZOLESTO'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi :

Atabay Kimya San. ve Tic. A.Ş.

Acıbadem Köftüncü Sok. No:1 KADIKÖY/İSTANBUL

Üretim Yeri :

Mefar İlaç San. A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20 TR-34906 Kurtköy/PENDİK

Bu kullanma talimatı../../.. tarihinde onaylanmıştır.

9SAĞLIK MESLEĞİ MENSUPLARINA YÖNELİK BİLGİ

Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp ya da sağlık mesleği mensupları içindir.

5 mg ZOLESTO dozu mutlaka en az 15 dakika içinde uygulanmalıdır. ZOLESTO uygulanmadan önce ve sonra hastalar mutlaka uygun biçimde hidrate edilmelidir. Bu özelliklediüretik tedavi alan hastalarda önemlidir.

Böbrek yan etki riskini en aza indirgemek için aşağıdaki önlemler dikkate alınmalıdır: Şiddetli böbrek yetersizliği (kreatinin klirensi <35 mL/dakika) olan hastalarda klinik deneyim yetersizolduğundan, bu hasta popülasyonunda ZOLESTO kullanılmamalıdır. ZOLESTO'nun böbrekfonksiyonunu önemli derecede etkileyebilen tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığı durumlardadikkatli olunmalıdır; her ZOLESTO dozundan once serum kreatinin düzeyi ölçülmelidir.Önceden böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda serum kreatinin düzeyindeki artış dahafazla olabilir, bu risk altında olan hastalarda aralıklı serum kreatinin kontrolü düşünülmelidir.Diüretik tedavi alanlar olmak üzere hastalar ZOLESTO uygulamasından önce uygun şekildehidrate edilmelidir. Tek bir ZOLESTO dozu 5 mg'ı aşmamalıdır ve infüzyon süresi en az 15dakika olmalıdır

Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda ZOLESTO infüzyonunun kalça kırığının onarımından iki hafta ya da daha uzun bir süre sonra uygulanmasıönerilir.

Önceden var olan hipokalsemi ZOLESTO ile tedaviye başlamadan önce mutlaka yeterli miktarda kalsiyum ve D vitamini ile desteklenmelidir. Diğer mineral metabolizmasıbozuklukları da (örn. paratioroid rezervi yetersizliği, kalsiyumun bağırsaklarda kötü emilimi)etkili biçimde tedavi edilmelidir. Hekimler böyle hastalarda klinik gözlem yapmayıdüşünmelidir.

Kemik döngüsü artışı kemiğin Paget hastalığının tipik bir özelliğidir. Zoledronik asidin kemik döngüsü üzerindeki etkisinin hızlı başlaması nedeniyle, bazen semptomatik olan geçicihipokalsemi gelişebilir ve genellikle ZOLESTO ingüzyonundan sonraki ilk 10 gün içindemaksimum düzeyde olur.

ZOLESTO uygulamasıyla bağlantılı olarak yeterli kalsiyum ve D vitamini alımı önerilmektedir. Ayrıca, Paget hastalığı bulunan kişilerin ZOLESTO uygulandıktan sonra en az10 gün süreyle, en az en az 500 mg elementel kalsiyuma karşılık gelen yeterli kalsiyumtakviyesini günde iki kez almaları şiddetle tavsiye edilmektedir. Hastalar hipokalsemisemptomları konusunda bilgilendirilmeli ve riskli dönem sırasında yeterli klinik gözlem altındatutulmalıdır. Paget hastalığı olan hastalarda ZOLESTO infüzyonundan önce serum kalsiyumdüzeyinin ölçülmesi önerilir.

10

Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda, ilk ZOLESTO infüzyonundan önce oral yolla veya intramüsküler yolla 50,000 ila 125,000 IU Dvitamini yükleme dozu verilmesi önerilmektedir.

ZOLESTO nasıl hazırlanır ve uygulanır

- ZOLESTO 5 mg çözelti kullanıma hazırdır.

Tek kullanımlıktır. Kullanılmamış çözeltiler atılmalıdır. Yalnızca berrak, partikül içermeyen ve rengi bozulmamış çözeltiler kullanılmalıdır. ZOLESTO başka ilaçlar ile karıştırılmamalı ve aynıanda intravenöz olarak verilmemelidir ve delikli bir infüzyon hattı yoluyla sabit infüzyon hızındauygulanmalıdır. İnfüzyon süresi 15 dakikadan daha az olmamalıdır. ZOLESTO'nun kalsiyumiçeren herhangi bir çözeltiyle temas etmesine kesinlikle izin verilmemelidir. Buzdolabındamuhafaza ediliyorsa uygulamadan önce oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir. İnfüzyonunhazırlanması sırasında aseptik teknikler uygulanmalıdır. İnfüzyon mutlaka standart tıbbiuygulamaya uygun şekilde yapılmalıdır.

ZOLESTO'nun saklanması

- ZOLESTO'yu çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

- ZOLESTO'yu kutunun ve şişenin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonrakullanmayınız.

- Açılmamış flakonları 25° C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Mikrobiyal kontaminasyonun önlenebilmesi için, şişe açıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri vekullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde bu süre 2°C-8°C'de24 saati geçmemelidir. Buzdolabında saklanmış çözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığınagelmesi beklenmelidir.

11