Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FLUOROURACIL-KOÇAK nedir ve ne için kullanılır?

2. FLUOROURACIL-KOÇAK'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLUOROURACIL-KOÇAK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLUOROURACIL-KOÇAK'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. FLUOROURACIL-KOÇAK nedir ve ne için kullanılır?

FLUOROURACIL-KOÇAK, berrak, çok açık sarı renkli bir çözeltidir. 1 adet 20 ml'lik amber renkli cam flakonda bulunmaktadır.

FLUOROURACIL-KOÇAK, antimetabolit olarak adlandırılan, tümör hücrelerinin bölünmesini önleyen bir ilaçtır.

FLUOROURACIL-KOÇAK, meme ve barsak kanseri tedavisinde tek başına veya diğer ^{kanser ila}ç^{ları ile birlikte kullanılabilir}. ^Ay^{rıca mide kanser}L ^baş ^{ve bo}y^{un kanserleri ve}

BelgeDtpankeafiıkaraselamfaaŞtaIdaetkilBliduğu bildMlmiirAdresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

1/9

2. FLUOROURACIL-KOÇAK'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FLUOROURACIL-KOÇAK'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Fluorourasile veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa

• Uzun bir hastalık nedeniyle çok zayıf düştüyseniz veya ağır bir enfeksiyongeçiriyorsanız

• Diğer tedavilerden dolayı kemik iliğiniz hasar gördüyse (radyoterapi-ışın tedavisi-dahil)

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız

• Bebeğinizi emziriyorsanız

• Kötü huylu olmayan kanser hastalığınız varsa

• Brivudin, sorivudin ve analogları olarak adlandırılan ilaçları kullanıyorsanız

FLUOROURACIL-KOÇAK'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

FLUOROURACIL-KOÇAK, yalnızca kanser ilaçları kullanımında tecrübeli uzman

bir doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.

Eğer;

• Kanınızda çok sayıda hücre miktarında yüksek oranda azalma olduysa (bunu kontroletmek için kan testi yapılacaktır). Bu durumda hekiminiz tedaviyi durdurabilir veya sizihastaneye yatırabilir.

• Ağzınızda ve/veya midenizde yara, şiddetli ishal, mide veya herhangi bir yerde kanamagelişirse. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir.

• Tedaviden önceki 30 gün içerisinde önemli bir ameliyat geçirmişseniz

• Böbrek hastalığınız varsa

• Sarılık dahil karaciğer hastalığınız varsa

• Angina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüsağrısı) veya kalp hastalığı hikayeniz varsa. Tedavi sırasında herhangi bir göğüsağrısı oluşursa doktorunuza söyleyiniz.

• Dihidropirimidin dehidrogenaz (DPD) enzim aktivitesi yetersizliği veya azalması varsa

• Antikanser ilaçlarla tedaviden önce yüksek doz radyasyon (ışın) tedavisi aldıysanız

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FLUOROURACIL-KOÇAK'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.FLUOROURACIL-KOÇAK'ın hamilelik ve/veya yeni doğan üzerinde zararlı etkileri

^Y niı Belge, güvenli eleKtronık imza ile imzalanmıştır.

bulunmaktadır.

2/9

FLUOROURACIL-KOÇAK hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

FLUOROURACIL-KOÇAK ile tedavi edilen erkek ve kadınlar tedavi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonraki 3. aya kadar uygun doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FLUOROURACIL-KOÇAK emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

FLUOROURACIL-KOÇAK bulantı ve kusmaya neden olarak dolaylı yoldan araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

FLUOROURACIL-KOÇAK'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 115 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kullandığınız bütün ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz. Aşağıdaki ilaçlar ile

birlikte FLUOROURACIL-KOÇAK kullanımı, FLUOROURACIL-KOÇAK'ın veya

birlikte kullanılan ilacın etkisini değiştirebilir;

• Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılır)

• Metronidazol (antibiyotik)

• Kalsiyum lökovorin (kalsiyum folinat olarak da bilinir ve kanser tedavisinde kullanılanilaçların zararlı etkilerini azaltmada kullanılır)

• Allopurinol (gut tedavisinde kullanılır)

• Simetidin (mide ülserlerinde kullanılır)

• Varfarin (kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılır)

• Sorivudin, brivudin (virüslere karşı etkilidir)

• Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır)

• Klozapin (ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılır).

• Siklofosfamid, vinkristin, sisplatin, doksorubisin (sitotoksik-hücre fonksiyonunudurduran- ilaçlar). Bu ilaçlar ilacınızın yan etkilerini artırabilir

• Antrasiklinler (kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar). Kalbinizin etkilenme riskiniartırabilir

• Aminofenazon, fenilbutazon (ağrı kesiciler) ve sülfonamid (antibiyotik). Tedaviöncesinde ve tedavi süresince bu ilaçları kullanmamalısınız.

• Klordiazepoksit (sakinleştirici), disülfram (alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılır),griseofulvin (mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılır) ve izoniazid (tüberküloztedavisinde kullanılır). Bu ilaçlar ilacınızın etkinliğini artırabilir.

. .Bu belge

• Aşılar

3/9

• Mitomisin (kanser tedavisinde kullanılır). İlacınız mitomisin ile uzun süre kombinehalde kullanıldığında hemolitik-üremik sendrom (akyuvarlar, kan pıhtılaştıranhücrelerde azalma ve böbrek yetmezliği) diye adlandırılan özel bir yan etki gelişebilir.

• Kemik iliğini etkileyen diğer ilaçlarla veya radyasyon (ışın tedavisi) ile aynı zamandaalındığında doktorunuz doz ayarlaması yapacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FLUOROURACIL-KOÇAK nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Size uygulanacak ilacın dozu genel durumunuza, kilonuza, yakın zamanda ameliyat geçirmiş olup olmadığınıza, böbrek ve karaciğerinizin çalışma durumuna ve kan testisonuçlarınıza bağlıdır. İlacınızın dozu günde 1 gramı aşmamalıdır. Tedavinizin ilk kürügünlük veya haftalık aralıklarla uygulanabilir. İlerleyen kürler tedaviye vereceğinizcevaba bağlıdır. Tedaviniz aynı zamanda radyoterapi (ışın tedavisi) ile birlikte olabilir.

Tedaviniz esnasında ve sonrasında kanınızdaki hücrelerin miktarını kontrol etmek için bazı kan testleri yapılacaktır. Eğer akyuvar (beyaz kan hücreleri) miktarı çok düşükçıkarsa tedavi sonlandırılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

FLUOROURACIL-KOÇAK damar içine uygulanır.

FLUOROURACIL-KOÇAK size uygulanmadan önce glukoz çözeltisi veya sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilebilir. Atar ya da toplar damar içine uygulanabilir. Eğer toplar damariçine uygulanacaksa, normal enjeksiyon veya serum yoluyla yavaş uygulama (infüzyon)şeklinde verilebilir. Eğer atar damar içine uygulanacaksa infüzyon şeklinde verilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda FLUOROURACIL-KOÇAK kullanımı için herhangi bir dozaj önerisi yoktur.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda FLUOROURACIL-KOÇAK dozajı erişkinlerde kullanılana benzerdir.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır

Eğer FLUOROURACIL-KOÇAK'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

4/9

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUOROURACIL-KOÇAK kullandıysanız :

FLUOROURACIL-KOÇAK uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulaması muhtemel değildir. Ancak size fazla dozuygulandığını düşünüyorsanız mümkün olan en kısa sürede doktorunuza haber veriniz.

Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

FLUOROURACIL-KOÇAK'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FLUOROURACIL-KOÇAK'ı kullanmayı unutursanız:

FLUOROURACIL-KOÇAK uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FLUOROURACIL-KOÇAK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

FLUOROURACIL-KOÇAK bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayıolmadan FLUOROURACIL-KOÇAK tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüyegitmesine neden olabilir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FLUOROURACIL-KOÇAK'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FLUOROURACIL-KOÇAK'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acilbölümüne başvurunuz:

• Göğüs ağrısı

• Kanlı veya siyah dışkı

• Ağızda yara veya ülser gelişmesi

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar - ani kaşıntılı kızarıklıklar, el, ayak, bilek, yüz, dudaklar, ağızveya boğazda şişme (bu durum yutma ve nefes alma güçlüğüne yol açabilir) vebilinç kaybı

• Lökoensefalopati belirtileri (beyin hastalığı) - bitkinlik, kol ve ayaklarda uyumproblemleri, düşünme/konuşma güçlüğü, görme/hafıza problemleri, nöbetler, baş ağrısı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

^{J J}Bu ctelge, güvenil Jlekmmık ımza-ile imzalanmıştır.Bu ctelge, güvenil Jlekmmık ımza-ile imzalanmıştır.

5/9

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• İshal

• Kendini hasta hissetmek

• Saç dökülmesi (özellikle kadınlarda)

• Cilt problemleri

• Tırnaklarda değişiklikler

• Ayaklarda dengesizlik hali

• Ateş

• Kalp atımında hızlanma ve nefes darlığı

• Gözlerde acı ve/veya sulanma, görme değişiklikleri veya ışığa hassasiyet

• Zihin karışıklığı

• Avuç içleri ve ayak tabanlarında kızarıklık

• İlacın uygulandığı damarda acı veya renk değişikliği

• Burun kanaması

• Enfeksiyon, kansızlık

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi mudahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. FLUOROURACIL-KOÇAK'ın saklanması :

FLUOROURACIL-KOÇAK'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25° C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak ve ambalajında saklanmalıdır.

Kullanımdan hemen önce çözelti şişeden çekilmelidir.

FLUOROURACIL-KOÇAK'ı dondurmayınız ya da soğutmayınız.

Eğer ürün düşük ısıya maruz kalırsa çökeltiler görülebilir. Bu çökeltiler 60^o C'de hafif ısıtma ve çalkalamayla çözülebilir. Bu durumda kullanmadan önce vücut sıcaklığına gelecek şekildesoğutulmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUOROURACIL-KOÇAK'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLUOROURACIL-KOÇAK'ı kullanmayınız.

Artık ilaçları musluğa ve diğer bir yere dökmeyiniz. Eczacınıza danışınız.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı

T»^ ,iii

Belge DoS^smlK^Gazete4^eyaS^mı^anana^Atj^km^YönetimV^Yönetffl^ee^iğineA^gös^ret^yaPwww. turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

6/9

Ruhsat sahibi:KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No: 23Bağcılar/İstanbul

İmal yeri :KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi AŞ. Çerkezköy Organize Sanayi BölgesiKaraağaç Mah. 11. Sok. No:5

Kapaklı / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Uygun doz ve tedavi rejimi seçimi hastanın genel durumuna, tedavi edilen karsinoma tipine ve FLUOROURACIL-KOÇAK'ın tek başına veya bir başka tedavi ile kombineverilmesine bağlıdır. Başlangıç tedavisi hastanede uygulanmalıdır ve toplam günlük doz1 gramı aşmamalıdır. Trombosit ve lökosit sayılarının her gün izlenmesi önerilmektedirve trombosit sayısı 100.000/mm³ veya lökosit sayısı 3000 /mm³'ün altına düşerse tedavikesilmelidir.

Şişmanlık, ödem veya karında asit gibi anormal sıvı birikmesi şekillerinden herhangi biri olmadıkça hastanın gerçek vücut ağırlığına göre doz hesaplanır. Bu durumda ideal vücutağırlığı, hesaplamada baz olarak kullanılır.

Aşağıdaki dozajların sadece bir rehber olması amaçlanmıştır.

Kolorektal karsinom:

Başlangıç tedavisi infüzyon veya enjeksiyon şeklinde olabilir, daha az toksisite nedeniyle infüzyon şeklinde uygulama genelde tercih edilmektedir.

İntravenöz infüzyon:

Vücut ağırlığına göre 15 mg/kg'lık (600 mg/m²) günlük doz, her bir infüzyon için 1 g dan fazla olmayacak şekilde, 300 - 500 ml %5'lik glukoz çözeltisinde veya %0.9'luk serumfizyolojik içinde sulandırılır ve 4 saatte verilir.

Bu doz, toksisite ortaya çıkıncaya kadar veya toplam doz 12-15 g'a ulaşıncaya kadar birbirini takip eden günlerde verilir. Günde en fazla 1 g ile bazı hastalar 30 g'a kadar ilaçalmışlardır.

Hematolojik veya gastrointestinal toksisite iyileşinceye kadar tedaviye ara verilmelidir. Alternatif olarak FLUOROURACIL-KOÇAK 24 saat boyunca sürekli infüzyon şeklindeverilebilir.

İntravenöz enjeksiyon:

7/9

İntravenöz enjeksiyonla vücut ağırlığına göre günde 12 mg/kg (480 mg/m²), 3 gün süreyle verilebilir. Herhangi bir toksisite belirtisi olmazsa, hasta 5, 7 ve 9.günlerde ağırlığa göre6 mg/kg alabilir/alacaktır.

İdame tedavisi, haftada bir kez intravenöz enjeksiyonla verilen 5-10 mg/kg (200-400 mg/m²) dozundan oluşmaktadır.

Örneklemelerin hepsinde, idame tedavisi başlatılmadan önce toksik yan etkiler ortadan kalkmış olmalıdır.

Meme kanseri

Meme kanseri tedavisinde FLUOROURACIL-KOÇAK metotreksat ve siklofosfamid ile veya doksorubisin ve siklofosfamid ile kombine olarak kullanılabilir.

Bu şemada, 28 günlük bir tedavi kürünün 1 ve 8. günlerinde intravenöz olarak 10-15 mg/kg (400-600 mg/m²) uygulanır.

FLUOROURACIL-KOÇAK 24 saat sürekli infüzyonla da verilebilir, genel doz 8.25 mg/kg'dır (350 mg/m²).

Diğer uygulama yöntemleri İntra-arteriyel infüzyon

24 Saat sürekli intra-arteriyel infüzyonla günlük 5-7.5 mg/kg (200-300 mg/m²) verilebilir. Özel durumlarda, primer tümörün veya metastazların tedavisi için bölgesel infüzyonuygulanabilir.

Uygulama şekli:

FLUOROURACIL-KOÇAK, kanser kemoterapötik ajanları kullanımında tecrübeli uzman bir doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.

FLUOROURACIL-KOÇAK, preperatın güvenli kullanımı konusunda eğitimli profesyoneller tarafından hazırlanmalıdır. Hazırlama işlemi yalnızca aseptik bir kabindeveya sitotoksikler için ayrılmış bir odada yapılmalıdır.

Preperatın dökülmesi olasılığına karşı personel, eldiven, yüz maskesi, göz koruyucusu ve atılabilir önlük giymeli ve dökülen materyali bu alanda muhafaza edebilen absorban birmadde ile süpürmelidir. Daha sonra alan temizlenmeli ve kontamine madde sitotoksik atıktorbası veya kutusuna aktarılmalı ve insinerasyon için mühürlenmelidir.

Gebeler ilaca dokunmamalıdır veya ilacı kullanmamalıdır

Kontaminasyon

FLUOROURACIL-KOÇAK iritan bir maddedir, deri ve mukoz membranla temasından kaçınılmalıdır. Deri ve göz ile teması halinde, temas eden alan bol suylayıkanmalıdır. Derinin acısını iyileştirmek için yumuşak bir krem kullanılabilir. Gözleretkilenirse veya preperat solunur veya yutulursa medikal tavsiye alınmalıdır.

Hazırlama talimatları

• Kemoterapötik ilaçlar yalnızca preperatın güvenli kullanımı konusunda eğitimliuzmanlar tarafından uygulanmalıdır.

• Hazırlama işlemi yalnızca aseptik bir kabinde veya sitotoksikler için ayrılmış bir odada

Belge Do

8/9

• İşlemi gerçekleştiren personel koruyucu elbise, eldiven, yüz maskesikullanmalıdır.

• Hamile olan hastane personeli kemoterapötik ilaçlara dokunmamalıdır veya ilacıkullanmamalıdır.

Çözücüler

FLUOROURACIL-KOÇAK parenteral kullanımdan hemen önce %5'lik glukoz çözeltisinde veya %0.9'luk serum fizyolojik içinde sulandırılır. Kalan çözelti kullanımdansonra atılmalıdır, çoklu doz yapılmamalıdır.

Atılım

Sitostatiklerin atıkları konusundaki talimatlar geçerlidir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygunolarak imha edilmelidir.

9/9