Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CANDENACT nedir ve ne için kullanılır?

2. CANDENACT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CANDENACT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CANDENACT'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CANDENACT nedir ve ne için kullanılır?

CANDENACT tablet, pembe renkli, bir yüzü çentikli, diğer yüzü çentiksiz, yuvarlak, bikovenks şekillidir. 28 ve 84 tabletlik ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Her bir tablet 16mg etkin madde içerir. CANDENACT 16 mg tabletler, orta çentikten kırılarak iki eşit parçayaayrılabilir.

Yetişkinlerde yüksek kan basıncının (hipertansiyon) ve kalp kası fonksiyonlarının azaldığı hastalardaki kalp yetmezliğinin tedavisinde anjiyotensin dönüştürücü enzim ADEinhibitörlerine ilave olarak (ADE inhibitörleri kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaçgrubudur) veya ADE inhibitörlerinin kullanılamadığı zamanlarda ya da mineralokortikoidreseptör antagonistleri (bu grup ilaçlar bir çeşit idrar söktürücüdürler, vücudunuzdaki fazlasodyum ve suyun atılmasını sağlarlar) tolere edilemediğinde kullanılmaktadır.

Etkin madde kandesartan sileksetildir. Kandesartan sileksetil, 'anjiyotensin II reseptör antagonisti' adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Kan damarlarınızı gevşetmekte vegenişletmektedir. Bu da kan basıncınızın düşmesine yardımcı olmaktadır. Böylece kalbinizinkanı vücudunuzun tüm bölümlerine pompalaması kolaylaşır.

Laktoz monohidrat inek sütü kaynaklıdır. imza ile imzalanmıştır.

1/72. CANDENACT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCANDENACT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Kandesartan sileksetile veya CANDENACT'ın içeriğinde bulunan maddelerden herhangibirine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise (Bkz. Bölüm 6),

• Emziriyorsanız,

• Ciddi karaciğer hastalığınız veya safra yolları tıkanıklığı (safra kesesinden safranın iletilmesiile ilgili bir problem) var ise.

• Eğer şeker hastalığınız (diyabetes mellitus) veya böbrek yetmezliğiniz var ise,CANDENACT'ın da içinde bulunduğu tansiyon düşürücü ilaç grubu olan “aliskiren” ilebirlikte kullanmayınız.

Yukarıdaki durumların size uyup uymadığından emin değilseniz CANDENACT'ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

CANDENACT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdaki durumlar sizde mevcut ise, CANDENACT'ı kullanmaya başlamadan önce doktorunuz ile konuşunuz:

• Kalp, karaciğer ve böbrek problemleriniz var ise veya diyalize giriyorsanız,

• Yakın zamanda size böbrek nakli yapıldı ise,

• Kusuyorsanız, yakın zamanda fazla miktarda kustu iseniz veya ishal iseniz,

• Conn sendromu denilen (ayrıca primer hiperaldosteronizm olarak da bilinen) böbrek üstübezi hastalığınız var ise,

• Kan basıncınız düşükse,

• Daha önce felç geçirdiyseniz,

• Steroid olmayan anti enflamatuar ilaçlar (NSAİİ-Ağrıyı ve enflamasyonu hafifleten ilaçlar)kullanıyorsanız.

• Böbrek damarlarında daralmanız var ise,

• Aort veya mitral kapak daralması olan ya da hipertrofik kardiyomiyopatili (kalp kasıkalınlaşmış olan) hasta iseniz,

• Ağır kalp yetmezliği, kalp hastalığı ya da aterosiklerotik serebrovasküler hastalığı (damarsertleşmesine bağlı beyin damar hastalığı) olanlarda,

• Eğer yüksek kan basıncını tedavi etmek için aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız:

- özellikle diyabet ile ilişkili böbrek problemleriniz varsa , bir ADE-inhibitörü( örneğinenalapril, lisinopril, ramipril)

- aliskiren

Bu ilaçlardan birini CANDENACT ile birlikte kullanıyorsanız hipotansiyon (düşük kan basıncı), hiperkalemi (kanda potasyum yüksekliği) riskinin artışı ve böbrek fonksiyonlarınızdaazalma ortaya çıkabilir.

Beij» 3ciğermirieralwkortikoid (reseptör afisagoniMleri (MRA) ^-ölarafe'bilinenilaşusiiHifk<nai''g^ö«ifeiritaç ile birlikte bir ADE-inhibitörü alıyorsanız. Bu ilaçlar kalp yetmezliği tedavisine yöneliktir (bkz.

2/7

“Diğer ilaçlar ve CANDENACT”).

Doktorunuz düzenli aralıklarla böbrek fonksiyonunuz, kan basıncınız ve elektrolit miktarınızı (örn. potasyum) kontrol edebilir.

Bu koşullardan herhangi birine sahipseniz doktorunuz sizi daha sık görmek ve bazı testler yapmak isteyebilir.

Eğer bir operasyon geçirecek iseniz doktorunuza veya diş hekiminize CANDENACT kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü CANDENACT bazı anestezik ilaçlar ile birliktekullanıldığında kan basıncınızın aşırı düşmesine neden olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Ayrıca “CANDENACT kullanmayınız” başlığı altındaki bilgilere bakınız.

CANDENACT Tablet'in besinlerle ve içecekler ile kullanılması

CANDENACT'ı yemek ile birlikte veya açken alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı düşünüyor iseniz CANDENACT'ı kullanmamalısınız. Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (bir şüpheniz var ise)doktorunuza bildirmelisiniz. Hamile olduğunuzu veya hamile kalmayı düşündüğünüzüdoktorunuza bildirdiğinizde doktorunuz CANDENACT kullanmayı bırakmanızı isteyecektir.Doktorunuz CANDENACT yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerebilir. CANDENACThamilelik sırasında kullanıldığında bebeğinizde ciddi hasara hatta bebeğinizin ölümüne bileneden olabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzere iseniz doktorunuza bildiriniz.

Emzirme döneminde CANDENACT'ı kullanmamalısınız.Araç ve makine kullanma

Bazı kişiler CANDENACT kullanırken yorgunluk ve sersemlik hissedebilir. Eğer siz de aynı durumda iseniz araç sürmeyiniz ve herhangi bir alet ve makine kullanmayınız.

CANDENACT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CANDENACT bir çeşit şeker olan laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadanönce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu tıbbi ürün gliserol (gliserin) içermektedir. Baş ağrısı,

BelgeDmidea bultııgi

KütlanmaTalimatı'nın başında yer almaktadır.

3/7

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bitkisel veya reçetesiz aldığınız ilaçlar da dahil olmak üzere eğer şu anda başka bir ilacı veya ilaçları kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandı iseniz lütfen doktorunuza veyaeczacınıza söyleyiniz. CANDENACT bazı ilaçların işleyişini etkileyebilir, bazı ilaçların daCANDENACT üzerinde etkileri olabilir. Bazı ilaçları alıyorsanız doktorunuzun size zamanzaman kan testleri yapması gerekebilir.

Doktorunuzun dozunuzu değiştirmesi gerekebileceği için ve/veya başka önlemler alabileceği için özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• Beta blokörler, diazoksit ve enalapril, kaptopril, lizinopril veya ramipril gibi ADE(Anjiyotensin dönüştürücüsü enzim) inhibitörleri ve aliskiren gibi diğer RAAS blokerleride dahil olmak üzere kan basıncınızı düşüren diğer ilaçlar

• İbuprofen, naproksen veya diklofenak gibi steroid olmayan antienftamatuvar ilaçlar(NSAİİ), selekoksib veya etirokoksib (ağrıyı ve enflamasyonu hafifleten ilaçlar),

• Her gün 3 g'dan fazla asetilsalisilik asit kullanıyorsanız (ağrıyı ve enflamasyonu hafifletenilaç),

• Potasyum içeren potasyum tuzları veya ilaveleri (kanınızdaki potasyum seviyesine arttıranilaçlar),

• Heparin (kanı sulandıran bir ilaç)

• Trimetoprim/sulfametoksazol (birantibiyotik kombinasyonu),

• İdrar sökücüler (diüretikler)

• Lityum (ruhsal problemler için birilaç)

• Alkol kullanıyorsanız CANDENACT kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz.CANDENACT kullandığı sırada alkol kullanan bazı kişilerde baygınlık veya baş dönmesigörülebilir.

• Eğer bir ADE-inhibitörü ve aliskiren alıyorsanız (ayrıca “CANDENACT kullanmayınız”ve “Uyarılar ve önlemler” başlıkları altındaki bilgilere bakınız),

• Eğer kalp yetmezliğinizin tedavisi için mineralokortikoid reseptör antagonistleri (MRA)(örneğin spironolakton, eplerenon) olarak bilinen bazı başka ilaçlarla birlikte bir ADE-inhibitörüyle tedavi edilmişseniz.

• Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarla olan deneyimlere göreCANDENACT'ın potasyum tutucu diüretiklerle, potasyum preparatları ile, potasyumiçeren yapay tuzlarla ya da potasyum düzeylerini artırıcı diğer ilaçlarla (örn.heparin)birlikte kullanımı, hipertansif hastalarda serum potasyum düzeylerini artırabilir. Bunedenle, şeker hastalığınız (diyabetes mellitus) veya böbrek yetmezliğiniz var ise,potasyum düzeyini artırıcı bu ilaçları CANDENACT ile kullanmayınız.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen bunlar hakkında doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.3. CANDENACT nasıl kullanılır?

CANDENACT'ı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. CANDENACT'ı her gün kullanmanız önemlidir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

^{Genel kullanım dozu günde 1} t^ablett.İ^r.

Uygulama yolu ve metodu:

4/7

• Tabletleri bütün olarak su ile yutunuz.

• Tabletleri her gün aynı saatte almaya çalışınız. Bu, sizin tableti almayı hatırlamanızayardımcı olacaktır.

Yüksek kan basıncı:

• CANDENACT'ın yaygın kullanım dozu günde 8 mg'dır. Kan basıncı cevabınıza göredoktorunuz günlük dozu 16 mg'a ve daha sonra da 32 mg'a kadar yükseltebilir.

• Karaciğer ve böbrek problemi olan bazı hastalar ile daha önce kusma, ishal veya su tabletikullanma sebebiyle vücut sıvısı kaybeden hastalara, doktor daha düşük bir başlangıç dozutavsiye edebilir.

• Siyah Afro-karayip kökenli bazı hastalar bu tip ilaçlara daha az cevap verebilir, tek başınatedavide kullanıldığında bu hastalarda daha yüksek doza ihtiyaç duyulabilir.

Kalp yetmezliği:

• CANDENACT'ın yaygın başlangıç dozu günde 4 mg'dır. Doktorunuz bu dozu en az 2haftalık aralıklarla dozu iki katına çıkararak günde 32 mg'a kadar yükseltebilir.CANDENACT kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte alınabilir.Doktorunuz hangi tedavinin size uygun olduğunu belirleyecektir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Kandesartan sileksetilin çocuklarda (18 yaşından küçük) kullanımına ilişkin bir deneyim yoktur. Bu nedenle CANDENACT çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda ayrıca bir başlangıç dozu ayarlamasına ihtiyaç yoktur.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Hemodiyaliz dahil böbrek yetmezliği probleminiz var ise, günde 4 mg'lık başlangıç dozu önerilmektedir. Doktorunuz, tedaviye verilen yanıta göre dozunuzu ayarlayabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği probleminiz var ise, günde bir defa 4 mg'lık başlangıç dozu önerilmektedir. Doktorunuz, tedaviye verilen yanıta göre dozunuzuayarlayabilir.

Eğer CANDENACT'ın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla CANDENACT kullandıysanız:

Eğer almanız gerekenden daha fazla CANDENACT kullandıysanız DERHAL doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Eğer CANDENACT'ı kullanmayı unutursanız:

Unuttuğunuz dozu dengelemek için çift doz almayınız.

Sadece zamanı gelince bir sonraki

Belge Do

5/7

CANDENACT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkiler

Eğer CANDENACT kullanmayı bırakırsanız, kan basıncınız tekrar artabilir. Bu nedenle doktorunuzla konuşmadan CANDENACT kullanmayı bırakmayınız.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CANDENACT'ın da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkilerin ortaya çıkabileceğini bilmeniz önemlidir.

Eğer aşağıdaki alerjik reaksiyonlardan birine sahipseniz, CANDENACT almayı kesip hemen tıbbi yardım alınız:

• Yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin ve/veya boğazınızın şişmesi ile birlikte veya tekbaşına nefes almada güçlük

• Yüzünüzün, dudaklarınızın dilinizin ve/veya boğazınızın şişmesi sonucunda yutmadagüçlük

• Derinizde ciddi kaşıntı (kabarcıklarla birlikte ortaya çıkan)

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Yaygın (100 hastadan 1 ila 10 hastada görülen)

Yaygın olmayan (100 hastanın 1'inden daha azında görülen)

Seyrek (1000 hastanın 1'inden daha azında görülen)

Çok seyrek (10 000 hastanın 1'inden daha azında görülen)

Yaygın görülen yan etkiler:

• Sersemlik / baş dönmesi hissi,

• Baş ağrısı,

• Akciğer enfeksiyonu,

• Kan basıncınızda düşüş. Bu durum sersemlik veya baygınlık hissine neden olabilir.

• Kan testi değerlerinizde değişiklik - Özellikle böbrek problemleriniz veya kalpyetmezliğiniz var ise, kanınızda potasyum miktarının artması. Eğer bunlar şiddetliyseyorgunluk, güçsüzlük, düzensiz kalp atımı veya karıncalanma hissedebilirsiniz.

• Eğer böbrek veya kalp yetmezliği problemleriniz var ise, böbrek fonksiyonlarınızüzerine etkiler görülebilir. Çok seyrek vakalarda, böbrek yetmezliği ortaya çıkabilir.

Çok seyrek görülen yan etkiler:

• Yüzün, dudakların dilin ve/veya boğazın şişmesi.

• Kırmızı veya beyaz kan hücrelerinizde veya trombosit sayınızda azalma. Bu durumyorgunluğa, bir enfeksiyona, ateşe veya kolay morarmaya neden olabilir.

• Deri döküntüsü, benek benek döküntü,

• Kaşıntı,

• Sırt ağrısı, eklemlerde ve kaslarda ağrı,

• Karaciğerinizde iltihaplanma (hepatit) dahil, karaciğerinizin çalışmasındaki değişiklikler,sarılık (yorgunluk, deride ve göz akında sararma ve grip benzeri belirtiler ortaya çıkabilir.),

• Mide bulantısı

6/7

• Öksürük

Listedeki bu olası yan etkiler nedeni ile endişeye kapılmayınız. Bu yan etkiler sizde görülmeyebilir.

CANDENACT beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya sebep olabilir. Enfeksiyona direnciniz azalabilir ve yorgunluk, enfeksiyon veya ateş ortaya çıkabilir. Eğer bunlar ortayaçıkarsa doktorunuzla temasa geçiniz. Doktorunuz zaman zaman CANDENACT'ın kanınızda(agranülositoz) etkisi olup olmadığını kontrol etmek için kan testleri yapabilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. CANDENACT'ın Saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

CANDENACT'ı etiket veya ambalaj üzerinde yer alan son kullanma tarihini geçtikten sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününe kadardır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar-İstanbul

Üretim yeri :

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

7/7