Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TİOPATİ-B nedir ve ne için kullanılır?

2. TİOPA Tİ-B 'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TİOPATİ-B nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TİOPATİ-B'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TİOPATİ-B nedir ve ne için kullanılır?

TİOPATİ-B, etkin madde olarak 250 mg B1 vitamini, 1 mg B12 vitamini ve 600 mg alfa-lipoik asit içeren açık yeşil renkli, oval, bikonveks film tablettir.

TİOPATİ-B, 30 ve 90 tablet içeren Alüminyum-Alüminyum blisterlerde sunulmaktadır.

Alfa-lipoik asit, sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri grubunda yer almaktadır. Alfa lipoik asit, vücut metabolizması sırasında oluşan bir maddedir ve vücudun belli bazımetabolik işlevleri üzerine etkiye sahiptir. Ayrıca, zararlı parçalanma ürünlerine karşı sinirhücrelerini koruyucu özelliklere (anti-oksidatif) sahiptir.

B1 ve B12 vitaminlerinin bileşimi ağrı giderici özellikler gösterir. Söz konusu vitaminlerin tek tek kullanılması ile sağlanacak etkinin çok üstünde bir etki gösterir.

1 / 8

TİOPATİ-B;

Şeker hastalığına bağlı oluşan, sinirlerde görülen bozukluklar- duyu kaybına eşlik eden Bı ve B12 vitaminlerinin birlikte eksikliğinde veya eksiklik için risk faktörü bulunan hastalardakullanılır.

2. TİOPATİ-B'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTİOPATİ-B'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• TİOPATİ-B'nin içinde bulunan etkin maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırıhassasiyetiniz) varsa,

• Emziriyorsanız,

• 18 yaşından küçükseniz,

• Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

TİOPATİ-B'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Leber (kalıtsal optik sinir hacminde azalma) hastalığınız varsa,

• Ciddi megaloblastik aneminiz (vitamin B12 ve/veya folik asit eksikliği sonucu gelişenkansızlık türü) varsa.

Kanda vitamin B12 konsantrasyonunun azalması durumunda, 3 aydan daha uzun süre yetersiz TİOPATİ-B tedavisi alındığında geri dönüşümsüz nörolojik (sinir sistemi ile ilgili) hasarmeydana getirebilir.

Folat eksikliği; gösterilmemiştir ancak, tedavi sonucunda beklenilen etki gözlenmeyebilir.

TİOPATİ-B kullanımından sonra, idrarınızın kokusu farklı olabilir ancak bunun klinik olarak önemi yoktur.

Bazı hastalar (Japon ve Koreli hastalarda daha sık olmakla birlikte, beyaz ırkta da görülür), tioktik asit içeren ilaçlarla tedavi edildiklerinde, insülin otoimmün sendromu (insülinkullanmaksızın insülin antikorlarının varlığı ve düşük kan şekeri ile karakterize bir hastalık)yaşamaya daha yatkındırlar (kan glukozunu düzenleyen hormonlarda düzensizlik oluşmasısonucu kan şeker seviyelerinin düşmesi).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TİOPATİ-B'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

TİOPATİ-B kahvaltıdan yarım saat önce alınmalıdır. Süt ve süt ürünleriyle birlikte kullanmayınız. Bu tür yiyecek ve içecekleri TİOPATİ-B aldıktan en az yarım saat sonraalınız.

Düzenli olarak alkol tüketimi, şeker hastalığındaki sinir hasarına bağlı şikayetlerin ortaya çıkması ve ilerlemesi için önemli bir risk faktörüdür. Ayrıca, aşırı miktarda iki haftadan uzunsüre alkol alımı sindirim sisteminden B12 vitamini emilimini azaltabilir. Bu nedenleTİOPATİ-B ile tedavide başarıyı azaltır. Tedavi süresince ve tedaviye ara verildiğindealkolden uzak durunuz.

TİOPATİ-B besinlerle birlikte alındığında emilimi azalabilir, bu yüzden aç karnına alınız.

2 / 8

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde TİOPATİ-B doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. Bı ve/veya B12 vitaminlerinin hormonal doğum kontrol yöntemlerine etkisiyoktur. Ancak diğer kontrol metotları hakkında çalışma bulunmamaktadır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Alfa lipoik asidin (tioktik asidin) anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. TİOPATİ-B emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

TİOPATİ-B'nin araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz etkisi olabilir. Eğer, baş dönmesi/vertigo veya diğer merkezi sinir sistemi bozuklukları meydana gelirse, trafiğekatılım gibi yüksek dikkat gerektiren aktiviteler ve makine veya tehlikeli alet kullanımındankaçınılmalıdır.

TİOPATİ-B'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TİOPATİ-B, boyar madde olarak günbatımı sarısı alüminyum lak ve kinolin sarısı alüminyum lak içermektedir ve alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Tiyosemikarbazon (antiviral, antifungal ve antibakteriyel etkili bir ilaç)

• 5-fluorourasil, sisplatin (kanser tedavisinde kullanılırlar)

• Antiasit (mide yanması ve hazımsızlıkta kullanılan ilaçlar)

• Levodopa (Parkinson hastalığında kullanılır)

• Doğum kontrol hapı (oral kontraseptifler)

• Alkol

• Aminosalisilatlar (iltihaplı bağırsak hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

• Kolşisin (romatizmal hastalıklarda kullanılır), özellikle aminoglikozit adı verilen antibiyotiklerle beraber kullanılıyorsa

• Antibiyotikler

• Folik asit

• Histamin (H2) reseptör antagonistleri (mide rahatsızlıklarında kullanılır)

• Metformin (insüline bağımlı olmayan şeker hastalığında kullanılır)

• Proton pompası inhibitörleri (mide rahatsızlıklarında kullanılır)

• C vitamini

• Metal içeren ürünler (demir ürünleri, magnezyum ürünleri, kalsiyum içermesisebebiyle süt ürünleri) ile birlikte kullanılmamalıdır. Eğer, TİOPATİ-B'nin toplam

3 / 8

günlük dozunu kahvaltıdan 30 dakika önce almışsanız, demir ve/veya magnezyum preperatlarını öğlen veya akşam alınız.

• İnsülin ve/veya diğer oral antidiyabetik ilaçların (şeker hastalığı tedavisinde kullanılanilaçlar) kan şekerini düşürücü etkisi artabilir. TİOPATİ-B ile beraber bu ilaçlarıalmanız gerekiyor ise kan şekerinizi düzenli olarak ölçtürünüz. Kan şekerinindüşmesine bağlı gözlenebilecek baş dönmesi ve halsizlik gibi bulgular olursadoktorunuza danışınız. Kan şekerinizin düşmesine bağlı belirtilerden kaçınmak içindoktorunuzun talimatları doğrultusunda bu ilaçların dozlarının azaltılması gerekebilir.

• Neomisin (bazı bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• Kolestiramin (kandaki kolesterol düzeyinin düşürülmesinde kullanılan bir ilaç)

• Potasyum klorür (vücutta belirli nedenlerle meydana gelen potasyum kayıplarınıntelafi edilmesinde kullanılan bir ilaç)

• Metildopa (kan basıncını düşürmeye yarayan bir ilaç)

• Simetidin (reflü ve ülser tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• Kloramfenikol (tifo, menenjit gibi şiddetli enfeksiyonların tedavisinde kullanılan birantibiyotik)

TİOPATİ-B ile birlikte kullanıldığında Sisplatin'in (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) etkisi azalabilir.

Tahliller üzerine etkiler

• Bı vitamini, Ehrlich reaktifi kullanılarak yapılan tirobilinojen tayininde yanlış pozitifsonuçların görülmesine neden olabilir.

• Yüksek Bı vitamini dozları, kanda teofilin konsantrasyonlarının spetrofotometrik tayinini engelleyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TİOPATİ-B nasıl kullanılır?

TİOPATİ-B daima doktorun önerdiği biçimde kullanılmalıdır. Kullanım konusunda emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe:

Sabahları kahvaltıdan 30 dakika önce, günde bir tablet alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

TİOPATİ-B çiğnenmeden, yeterli miktarda su ile mide boşken alınmalıdır. Aynı zamanda gıda alımı TİOPATİ-B içeriğindeki alfa lipoik asit emilimini azaltabilir. Bu nedenle, özelliklemide boşalma süresi uzamış hastalarda tabletler kahvaltıdan yarım saat önce alınmalıdır.

Diyabetik nöropati kronik bir hastalık olduğu için, TİOPATİ-B'yi yaşam boyu kullanmanız gerekebilir. Hastalığınızın durumuna göre buna doktorunuz karar verecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

4 / 8

TİOPATİ-B'nin çocuklarda ve gençlerde (18 yaşından küçüklerde) kullanımına ilişkin yeterli güvenlilik ve etkililik bilgisi bulunmadığı için bu yaş grubundaki hastalardakullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda (65 yaş üzeri) özel çalışma yürütülmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer TİOPATİ-B'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TİOPATİ-B kullandıysanız:

B vitaminleriyle gerçekleşen bir doz aşımı vakası kapsamında ortaya çıkan belirtiler şunlardır; sinir tahribatı neticesinde duyu kaybı ve hareketlerde koordinasyon bozukluğu, bulantı, başağrısı, uyuşma, uyuklama, kan AST düzeyinde (çoğunlukla kalp ve karaciğer hastalıklarınınteşhisinde kullanılan kan testi) artış ve kan folik asit konsantrasyonlarında azalmadır. Tedavidurdurulduğu takdirde etkiler düzelir.

Aşırı doz kullanımında mide bulantısı, kusma ve baş ağrısı gözlenebilir.

Tek tük bildirilen vakalarda, özellikle alkol ile birlikte ağız yolundan 10 gramdan daha fazla alfa lipoik asit alınmasından sonra, ciddi, bazen hayatı tehdit edebilecek zehirlenme belirtileri(vücutta yaygın kasılmalarla seyreden nöbetler, kanda asidozun eşlik ettiği asit-bazdengesizliği ve/veya kan pıhtılaşma bozukluğu gibi) görülmüştür. Bu nedenle, TİOPATİ-B ileaşırı doz (örn. yetişkinlerde 10 tabletten fazla ve çocuklarda vücut ağırlığına göre kilogrambaşına 50 mg'dan daha fazla alfa-lipoik asit alınması) şüphesi bile, acil hastaneye yatırılmayıve zehirlenmeyi tedavi edecek standart girişimlerin (örn. mide yıkanması, aktif kömürverilmesi, vs) başlatılmasını gerektirir. Herhangi bir zehirlenme belirtisinin tedavisi modernyoğun bakım prensiplerine dayalı olarak, belirtilere yönelik olmalıdır.

TİOPATİ-B'yi kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TİOPATİ-B'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TİOPATİ-B ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla görüşmeden TİOPATİ-B'yi aniden bırakmayınız. Aksi takdirde rahatsızlığınız şiddetlenebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TİOPATİ-B'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

5 / 8

Aşağıdakilerden biri olursa TİOPATİ-B'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ya da size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları (yüzde, dilde, gırtlakta şişme ile birlikte solukyolunun tıkanması, kalp atışında hızlanma, soluk alma güçlüğü, hırıltı ile birliktenefes alıp vermede zorluk, kızarıklık ve içi su dolu kabartılar (kurdeşen), cilttekabarıklık, kaşıntı, döküntüler, kan basıncında düşme gibi belirtiler ile kendinigösterebilir).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TİOPATİ-B'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen

Yaygın:

• Baş dönmesi

• Bulantı

Çok seyrek:

• Baş ağrısı

• Kurdeşen, kaşıntı, deride döküntüler gibi alerjik reaksiyonlar

• Kan şeker düzeyinde düşme ve buna bağlı kan şekerinde düşmeye bağlı belirtiler (halsizlik, terleme, baş ağrısı, baş dönmesi, bulanık görme ve diğer görmebozuklukları)

• Tat duyusunda değişiklik ve bozukluk

• Mide ağrısı, bağırsak ağrısı

• İshal

• Bulantı

Bilinmiyor:

• Periferal nöropati (Vücudun diğer kısımlarından beyine ve omuriliğe bağlanansinirlerin hasar gördüğü ya da hastalandığı zaman meydana gelen durumlar)

• Somnolans (fazla derin olmayan yarı bilinçli uykulu durum ya da uykuya eğilimdurumu)

• Parestezi (dokunma, ağrı, sıcak, ya da titreşim uyaranlarının algılanmasında ortayaçıkan duyu organları bozukluğu)

6 / 8

• Aspartat aminotransferazda artış (Karaciğer, kalp, kas dokusu, böbrek veya beyindeolan bir doku hasarı sonrasında Aspartat aminotransferaz (ASP-SGOT) isimli enzimindeğerlerinde gözlenen artış)

• Kan folat düzeylerinde azalma (Alkolizm, hamilelik, kansızlık, kanser gibi hücrebölünme hızının yüksek olduğu durumlarda veya diyetle yeterince alınamamadurumunda suda çözünen bir B vitamini olan folatın kan serumunda düzeyininazalması)

• İdrarda anormal koku

• Hazımsızlık

• İshal, bulantı, kusma

• Karın ağrısı

• Kan şekerinde belirgin düşüşlerle seyreden, kan şekeri seviyesini düzenleyen hormonlara ait hastalık (İnsülin Otoimmün Sendromu)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. TİOPATİ-B'nin saklanması