Kolisod 150mg İ.m./i.v. Enjeksiyon ve İnhalasyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

KOLİSOD 150mg İ.M./İ.V. enjeksiyon ve inhalasyon için liyofilize toz içeren flakon Kas içine ya da damar içine enjekte edilir veya solunum yolu ile kullanılır, intratekal(omurga içine) veya intraventriküler (kalp karıncık içine) uygulanır.Steril

•

Etkin madde.

Her bir flakon etkin madde olarak 150 mg kolistin bazına eşdeğer 384,616mg kolistimetat sodyum içerir.

•

Yardımcı madde(ler):Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. KOLİSOD nedir ve ne için kullanılır?

2. KOLİSOD'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KOLİSOD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KOLİSOD'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. KOLİSOD nedir ve ne için kullanılır?

KOLİSOD'un etkin maddesi kolistimetat sodyumdur. Kolistimetat sodyum bir antibiyotiktir. Polimiksin olarak adlandırılan antibiyotik grubuna aittir.

KOLİSOD, insan vücudunda bazı tip bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonları yok etmek için kullanılır. Tüm antibiyotikler gibi KOLİSOD da sadece bazı tip bakterileri yok edebilir. Buyüzden sadece bazı tip enfeksiyonların tedavisi için uygundur.

1

KOLİSOD, 5 ml'lik, Tip I cam flakon ve 2 ml enjeksiyonluk su içeren, 2 ml kapasiteli, renksiz Tip I cam ampul ihtiva eden karton kutuda ambalajlanıp sunulmaktadır.

KOLİSOD, vücudun farklı bölgelerindeki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. KOLİSOD, belirli bakteri tiplerinden kaynaklanan ciddi enfeksiyonları tedavi etmek içindamardan çözelti olarak verilir. Bu enfeksiyonlar bazı pneumonias, böbrek ve mesanenin bazıenfeksiyonlarını içerir. KOLİSOD genellikle bu tip enfeksiyonları tedavi etmek içinkullanılmaz. Fakat diğer antibiyotikler bir sebepten dolayı uygun olmadığında, KOLİSODkullanılabilir.

Ayrıca KOLİSOD, kistik fibrozisli hastalarda -çocuk hastalar da dahil-

Pseudomonas aeruginosa'nın

sebep olduğu akciğer enfeksiyonlarının tedavisinde inhalasyon yoluylakullanılır ve aşağıdaki koşullarda endikedir:

- Hastanın belirtisi olsun olmasın solunum yolu izolatlarında ilk defa

Pseudomonasaeruginosa

üremesi olması durumunda sistemik antibiyotik tedavisi ile birlikte uzun süreliinhale olarak

-

Pseudomonas aeruginosa

kolonizasyonu olan 6 yaşın altındaki hastalarda belirtilergeliştiği takdirde uzun süreli inhale olarak

- Üreyen

Pseudomonas aeruginosa2. KOLİSOD kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerKOLİSOD'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer kolistimetat sodyum, kolistin veya KOLİSOD'un formülasyonunda bulunan maddelere karşı aşırı duyarlı iseniz, diğer polimiksinlere karşı aşırı duyarlı iseniz.

KOLİSOD'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer böbrek problemleriniz varsa veya böbrek problemleriniz oldu ise

• Eğer miyastenia gravis hastalığınız varsa

• Porfiri (vücutta kırmızı kan hücresi için gerekli olan “hem” adı verilen önemli birmaddeyi yapmak için gereken enzimlerin eksikliğinden kaynaklanan bir hastalık grubu)hastası iseniz

• Astımınız varsa

2

Bazı insanlar KOLİSOD solunduğunda solunum yollarının daralması nedeniyle göğüste sıkışma hissi yaşayabilir. Doktorunuz bu durumu önlemek veya tedavi etmek için KOLİSODkullanım öncesi veya sonrası doğrudan inhalasyon için başka ilaç verebilir.

1 yaşından küçük bebeklerde, böbrekler henüz tam olarak gelişmediğinden KOLİSOD kullanırken özel dikkat gösterilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KOLİSOD'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyor iseniz ya da yakın gelecekte hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. Doktorunuz size hamileliksırasında KOLİSOD kullanmanın potansiyel risklerini açıklayacaktır.

KOLİSOD'un doğmamış çocuk üzerine etkisi bilinmemektedir. Eğer gerçekten gerekli ise hamilelerde kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kolistimetat sodyum az miktarda da olsa süte geçer. Emzirme döneminizde, tıbbi zorunluluk durumunda risk, yarar durumu göz önüne alarak doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi ve konuşma bozukluğu gibi gelip geçici sinir sistemi rahatsızlıklarına neden olabilir. Konfüzyon (kafa karışıklığı) ve görme problemleri gibi yan etkiler olabilir. Böyle birdurum hissederseniz, KOLİSOD kullanımı süresince araç ve makine kullanmayınız.

KOLİSOD'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KOLİSOD her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”.

3

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın geçmişte kullandı iseniz ya da kullanmanız olası ise bu durumu doktorunuza bildiriniz.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, KOLİSOD'u almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, KOLİSOD alabilir veya akmayabilirsiniz. Bazen diğer ilaçlar kesilmeli (yalnızca bir süre için) veya daha düşük dozda KOLİSODgerekebilir veya KOLİSOD kullanırken gözlemlenmeniz gerekebilir. Bazı durumlarda,kanınızdaki KOLİSOD seviyesi, doğru dozda alıp almadığınızdan emin olmak için zamanzaman ölçülmelidir.

• Aminoglikozitler olarak adlandırılan antibiyotikler (gentamisin, tobramisin, amikasin venetilmasin dahil) ve böbreklerinizin işlevini etkileyebilecek sefalosporinler. Bu ilaçlarıKOLİSOD ile aynı anda almak böbreklere zarar verme riskini artırabilir (Bkz. Bölüm 4Olası yan etkiler nelerdir? ).

• Aminoglikozitler olarak adlandırılan antibiyotikler (gentamisin, tobramisin, amikasin venetilmasin dahil) sinir sistemini etkileyebilirler. Bu ilaçları KOLİSOD ile aynı anda almakkulaklarınızda ve sinir sisteminizin diğer kısımlarında yan etki riskini artırabilir (Bkz.Bölüm 4 Olası yan etkiler nelerdir?).

• Genel anestezi sırasında sıklıkla kullanılan kas gevşetici ilaçlar. KOLİSOD bu ilaçlarınetkilerini artırabilir. Genel anestezi almışsanız, anestezi doktorunuza KOLİSOD kullanmışolduğunuzu bildiriniz.

Miyastenia gravis hastalığınız varsa ve makrolidler (azitromisin, klaritromisin veya eritromisin gibi) veya florokinolonlar (ofloksasin, norfloksasin ve siprofloksasin gibi) olarakadlandırılan antibiyotikleri alıyorsanız, KOLİSOD kullanmak ileride kas güçsüzlüğü vesolunumda zorlanma riskini arttırır. KOLİSOD solunum yoluyla alınırken aynı zamandainfüzyon olarak da kullanılması, yan etki riskini artırabilmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. KOLİSOD nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve böbrek fonksiyonlarınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu, nasıl verileceğini ve tedavinizin kaç gün devam edeceğini belirleyecek vesize uygulayacaktır.

4

KOLİSOD, enfeksiyonun şiddetine göre normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, 5 mg/kg/gün dozunda ve 2 ila 3'e bölünmüş olarak verilir.

Obez olan hastalarda, dozun ideal kiloya göre ayarlanması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu:

İntravenöz (damar içine) ya da intramüsküler (kas içine) uygulama:

KOLİSOD (150 mg/flakon), 2 ml enjeksiyonluk su ile çözülür. Sulandırılarak hazırlanan çözelti, 75 mg/ml kolistin baz aktivitesine eşdeğer konsantrasyonda kolistimetat sodyumiçerir. Köpük oluşumunu önlemek için rekonstitüsyon süresince yavaşça döndürülür.

İntratekal (omurga içine) / İntraventriküler (kalp karıncık içine) uygulama:

Menenjit, intratekal veya intravenöz uygulama dozu:

10 mg/gündür (intratekal doz genellikle İ.V. polimiksin ile birlikte verilir).

İnhalasyon (solunum) yoluyla uygulama:

Alt solunum yolu enfeksiyonlarının lokal tedavisinde 50-75 mg KOLİSOD, nebülizör ile günde 2-3 defa, 3-4 mL serum fizyolojik içinde uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonları daha düşük olduğundan doz seçiminde önlem alınması gerekir. En küçük doz aralığından başlanarak böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Böbrek Yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozaj değişiklikleri aşağıdaki tabloda bulunmaktadır:

5

Kreatinin Günlük toplam doz * Uygulama klirensi (mL/dk) Minimum Maksimum Sıklığı 60 300 mg 420 mg 50 262,5 mg 367,5 mg 40 225 mg 315 mg 12 saatte bir defa 30 187,5 mg 262,5 mg 20 150 mg 210 mg < 10 112,5 mg 157,5 mg

*Toplam günlük doz = Hedeflenen kan konsantrasyonu (mg/L) x [1,5 x CrCln) + 30] (hedeflenen kan konsantrasyonları minimum dozlarda 2,5 mg/L ve maksimum dozlarda 3,5 mg/L olarak alınmıştır).Dozlar 1,73 m2 vücut yüzey alanına (VYA) sahip (ortalama 70 kg) bir bireye göre hesaplanmıştır. Tambir hesaplama için VYA'ya göre düzeltilmiş kreatinin klirensi kullanılmalıdır (CrCln = CrCl xVYA/1,73 m2).

Hemodiyaliz uygulanan hastalarda kullanılması gereken KOLİSOD 150 mg İ.M./İ.V. enjeksiyon ve inhalasyon için liyofilize toz içeren flakon dozu ve doz aralığı aşağıdakitabloda yer almaktadır:

Hemodiyaliz Hemodiyaliz yapılmayan günlerde günlük toplam 105 mg olarak 12 saatte bir uygulanır. Diyaliz günlerinde toplam150 mg doz ikiye bölünür ve ilk yarısı hemodiyalizin sonsaatinde diğer yarısı da bundan 12 saat sonra uygulanır. Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (CAPD) Günde tek doz 160 mg Sürekli Renal Replasman Tedavisi (CRRT) Ortalama serum kararlı hal konsantrasyonu 3,5 mcg/mL için toplam doz 672 mg'dır. Doz 12 saatte bir uygulanacakşekilde bölünür.

Eğer KOLİSOD'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla KOLİSOD kullandıysanız

Kendinize fazla miktarda KOLİSOD verdiğinizi düşünüyorsanız, tavsiye için derhal doktorunuzla veya hemşirenizle görüşünüz, yoksa en yakın hastanenin acil servisinebaşvurunuz. Eğer çok fazla KOLİSOD yanlışlıkla verilirse böbrek problemleri, kasgüçsüzlüğü ve nefes almada zorluk (hatta durma) içeren ciddi yan etkiler olabilir.

6

Hastanede veya evde bir doktor veya hemşire tarafından tedavi ediliyorsanız ve bir doz kaçırmış olabileceğinizi veya fazla miktarda KOLİSOD verildiğini düşünüyorsanız, lütfenbunu doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.

KOLİSOD'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.KOLİSOD kullanmayı unutursanız

Tedaviniz sırasında herhangi bir dozu kaçırırsanız, hatırladığınız anda unuttuğunuz dozu kullanınız ve günde üç kez KOLİSOD kullanıyorsanız 8 saat sonra veya günde iki kezKOLİSOD kullanıyorsanız 12 saat sonra bir sonraki dozu kullanınız. Bu talimatlara aynenuyunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).KOLİSOD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun söylediğinden daha erken sürede tedavinizi durdurmayınız. Tedavinizin ne kadar süreceğine doktorunuz karar verecektir. Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınızvarsa doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, KOLİSOD'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa KOLİSOD'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar

KOLİSOD bir damar içine veya inhalasyon yoluyla verildiğinde alerjik reaksiyon mümkündür.

İlk dozda bile ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir ve döküntülerin hızlı gelişimi, yüzün, dilin ve boynun şişmesi, solunum yollarının daralması ve bilinç kaybından dolayınefes alamama durumlarını içerebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KOLİSOD'a karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Daha az şiddetli alerjik reaksiyonlar, tedavi sırasında daha sonra ortaya çıkan deri döküntülerini içerir.

7

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Kan testleri böbreklerin çalışma şeklindeki değişiklikleri gösterebilir

• Baş ağrısı

• Ağız, dudak ve yüz çevresinde karıncalanma veya uyuşma

• Kaşıntı

• Kas güçsüzlüğü

Seyrek

• Böbrek yetmezliği

Bilinmiyor

• Baş dönmesi

• Hareketleri kontrol etmede zorluk

• Enjeksiyon yerinde ağrı

• Deri döküntüsü

Enjeksiyon yoluyla kullanımına ilişkin yan etkiler

Sinir sistemini etkileyen yan etkiler, çoğunlukla KOLİSOD'un çok yüksek dozları ile böbrek yetmezliği olan hastalarda ya da kas gevşetici ya da benzer etkileri gösteren ilaçları alanhastalarda oluşur. Sinir sistemindeki bu muhtemel yan etkilerin en ciddisi, göğüs kaslarındakifelç nedeniyle nefes alamamadır.

Nefes almada zorluk yaşıyorsanız acil tıbbi yardım almalısınız.

8

Uyuşukluk ya da karıncalanma (özellikle yüz çevresinde), baş dönmesi veya denge kaybı, kan basıncında ya da kan akışında hızlı düşüş (solukluk ve kızarma dahil), geveleyerek konuşma,görme sorunları, konfüzyon (kafa karışıklığı) ve ruhsal sorunlar (gerçeklik duygusunda kayıpdahil) dahil diğer muhtemel yan etkilerdir.

Enjeksiyon bölgesinde lokal tahriş oluşabilir.

Böbrek sorunları (özellikle böbrek yetmezliği olan ya da KOLİSOD ile aynı anda böbrekler üzerine etkisi olan başka ilaçları alan ya da yüksek doz alan hastalarda oluşabilir. Bu sorunlarKOLİSOD dozunun azaltılması ya da tedavinin kesilmesi ile düzelir.)

Solunum yolu ile kullanımına ilişkin yan etkiler

Yan etki riski, inhalasyon ile verildiğinde genellikle daha azdır, çünkü bu yolla KOLİSOD'un çok azı kan dolaşımına erişim sağlar.

Muhtemel yan etkiler, öksürük, hava yollarının daralması nedeniyle göğüste sıkışma hissi, ağız ya da boğaz ağrısı ve ağız ya da boğazda pamukçuk (Candida)'dur.

Bir nebülizör aracılığıyla KOLİSOD alan bazı kişilerin göğüslerinde sıkıntı ve hırıltılı, öksürük veya nefessiz kalma olabilir. Bu nedenle doktorunuz veya hemşirenizle ilk dozunuzalınmalıdır. Doktorunuz ayrıca nefes darlığını önlemeye yardımcı olacak bir ilaç almanızıtavsiye edebilir. Doktorunuz, muayeneler sırasında solunumunuzu kontrol edebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. KOLİSOD'un saklanması

KOLİSOD 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

9

Sulandırıldıktan sonra buzdolabında (2°C-8°C) saklanır ve 7 gün içinde kullanılır. Kullanılmayan kısım atılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra

KOLİSOD'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KOLİSOD'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38Kapaklı/TEKİRDAĞ

Çözücü ampulün yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

X--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR

İNTRAVENÖZ KULLANIM

Aralıklı Direkt Kullanım:

Toplam günlük dozun yarısı 3-5 dakika süresince her 12 saatte bir yavaşça İ.V. olarak enjekte edilir.

10

Aralıksız İnfüzyon:

Toplam dozun yarısı 3-5 dakika süresince yavaşça İ.V. olarak enjekte edilir. KOLİSOD'un toplam günlük dozun kalan yarısı aşağıdaki çözeltilerden birisineeklenir:

- %0,9 NaCl

- %0,9 NaCl'de %5 dekstroz

- Suda %5 dekstroz

- %0,45 NaCl'de %5 dekstroz

- %0,225 NaCl'de %5 dekstroz

- Laktat ringer çözeltisi

- %10'luk invert şeker çözeltisi

KOLİSOD ile birlikte diğer ilaçların kullanımı veya yukarıda adı geçen infüzyon çözeltiler ile birlikte kullanımı için önerilen önemli bir bilgi yoktur.

Günlük toplam dozun diğer yarısı başlangıç dozundan 1-2 saat sonra, yavaş intravenöz infüzyon olarak 22-23 saat süresince uygulanır. Böbrek fonksiyonu bozukluğu durumunda,böbrek yetmezliği derecesine bağlı olarak infüzyon sıklığı azaltılır.

İntravenöz çözeltinin seçimi ve kullanılan hacmi, sıvı ve elektrolit yönetiminin gereklilikleri ile belirlenir.

Kolistimetat sodyum içeren infüzyon çözeltisi yeni hazırlanmalı ve 24 saat içinde kullanılmalıdır.

11