Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında, yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. OPON nedir ve ne için kullanılır?

2. OPON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OPON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OPON'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. OPON nedir ve ne için kullanılır?

• OPON, bir yüzü OPON, bir yüzü NA baskılı, beyaz, yuvarlak tablettir.

• OPON, asetilsalisilik asit adlı etkin maddeyi içeren, hafif-orta şiddetteki ağrılar ve ateşdurumunda kullanılan bir ilaçtır.

• Her tablet etkin madde olarak 500 mg asetilsalisilik asit içerir. OPON, 20 tabletlikambalajlarda sunulur.

• Çocuk ve adolesanlar için “OPON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ” bölümüne bakınız.

2. OPON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerOPON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Asetilsalisilik asit veya ilacın içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırıduyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

• Salisilatların veya benzer etkiye sahip maddelerin özellikle de steroid olmayan yangıgiderici ilaçların kullanımıyla tetiklenen astım öykünüz varlığında

1/7

• Aktif mide veya bağırsak ülseriniz (yara) varsa

• Kanama eğiliminiz varsa

• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa

• Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa

• Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa

• Haftada 15 mg veya daha yüksek dozda metotreksat (kanser ve romatizma tedavisindekullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız

• Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız

OPON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Diğer ağrı kesicilere, romatizma ilaçlarına, inflamasyon (iltihap) giderici ilaçlara vediğer alerjen maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

• Alerji (örn: cilt reaksiyonları, kaşıntı, kurdeşen), astım, saman nezlesi, nazal polip(burun iç yüzeyinde gelişen yumuşak doku), solunum yolu hastalıkları gibişikayetleriniz varsa

• Eş zamanlı olarak kan pıhtılaşmasını önleyici (antikoagülan) ilaçlar kullanıyorsanız

• Böbrek fonksiyonlarınızda ya da kalp damar sisteminizde bozukluk (örn. böbrekdamar hastalığı, kalp yetmezliği, vücudunuzda sıvı azalması, büyük ameliyat, kandaenfeksiyon, majör kanama olayları) varsa,

• Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa

• Ülser (yara) ya da kanama gibi sindirim sistemine ait hastalık geçirdiyseniz

• Gut hastalığınız veya yatkınlığınız varsa,

• Diş çekimi dahil herhangi bir ameliyat geçirecekseniz. (Çünkü OPON kullandıysanızkanama eğiliminiz artabilir. Böyle bir durumda doktorunuzu veya diş hekiminizibilgilendirin.)

• Şiddetli glukoz -6- fosfat dehidrogenaz (kan şekeri metabolizmasında hayati önemtaşıyan enzim) eksikliğiniz varsa.

Diğer gerekli uyarılar:

Çocuklarda özellikle suçiçeği ve grip başta olmak üzere ateşli veya ateşsiz seyreden viral enfeksiyonlarda Reye Sendromu (beyin ve karaciğeri etkileyen ölümcül olabilen nadirgörülen hastalık) olasılığı bakımından doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.

16 yaş altında spesifik bir endikasyon olmadıkça kullanımı önerilmez [Kawasaki hastalığı (Vücuttaki kan damarlarının iltihaplanması ile karakterize genellikle küçük çocuklarda anigelişen hastalık) gibi].

OPON ile birlikte başka ağrı kesici ve inflamasyon (iltihap) giderici ilaçları birlikte kullanmaktan kaçınınız.

Ağrı kesici ilaç kullanımı alışkanlık haline gelirse, böbrek yetmezliğine kadar varabilecek böbrek hasarı yaratabilir. Bu durum, özellikle de çok sayıda değişik ağrı kesici ürün ilebirlikte kullanılıyorsa artış gösterebilir.

Uzun süre ağrı kesici ilaç kullanımı baş ağrılarına neden olabilir. Daha fazla ağrı kesici kullanımı ile tedavi edilmek istenirse ağrının sürekli olmasına neden olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

2/7

OPON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

OPON, alkolle birlikte kullanıldığında mide kanaması riski artabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileliğinizin son üç ayındaysanız OPON kullanmayınız. Hamilelik planlıyorsanız veya hamileliğinizin ilk 6 ayındaysanız doktorunuza danışmadan kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OPON 500 mg Tablet önerilen dozlarda emziren kadınlara verildiğinde, içeriğinde bulunan Asetil salisilik asit süt emen çocuğu etkileyebilecek ölçüde anne sütüne geçebilir.

Nadir kullanımlar sonrasında, bebekler üzerinde yan etki şimdiye kadar görülmemiştir.

Buna rağmen emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da OPON 500 mg Tablet tedavisinin durdurulup/durdurulmayacağına hekim tarafından karar verilmelidir. Bununlabirlikte uzun süreli kullanım ya da yüksek dozlardan sonra emzirmeye devam edilmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında OPON'un veya kullanılan diğer ilacın etkisi ya da her ikisinin yan etkileri değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuzasöyleyiniz:

• Kanser ve romatizma tedavisinde kullanılan metotreksat

• Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar ( örneğin; tiklopidin, klopidogrel)

• Ağrı kesiciler ve inflamasyon (iltihap) gidericiler

• Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan ibuprofen

• Kan sulandırıcı (antikoagülan), pıhtı eritici (trombolitik), kandaki trombositsayısını azaltıcı (antiplatelet-tiklodipin, klopidogrel gibi) ilaçlar

• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (selektif seratonin geri alım inhibitörleri)

• Ürik asit atılımını artırmak suretiyle gut tedavisinde kullanılan probenesid,sulfinpirazon, benzbromaron gibi

• Kalp hastalıklarında kullanılan digoksin

• Kan şekerini düşüren sülfonilüre grubu antidiyabetik ilaçlar ve insülin

• İdrar söktürücü ilaçlar (yüksek tansiyonda kullanılan-diüretikler)

• Kortizon türü ilaçlar (böbreküstü bezinin dış çevresinde yer alan ve bu bölgedensalgılanan kortizol isimli hormonun sentetik şekli olan inflamasyon (iltihap)giderici ve anti alerjik özellikleri bulunan kortizon türü ilaçlar grubu)

• ADE inhibitörleri gibi tansiyon düşürücü ilaçlar

• Sara hastalığında kullanılan valproik asit

• İbritumomab, omasetaksin, tositumomab gibi lösemi ve lenfoma tedavisindekullanılan ilaçlar,

5/7

• Tansiyon düşürücü olan kalsiyum kanal blokerleri, lösemi tedavisinde kullanılandasatinib, eklem kıkırdağı hastalıklarında kullanılan glukosamin, ağrı kesici olarakkullanılan ketorolak (nazal/tüm sistemi etkileyen), multivitaminler, omega-3 yağlıasitleri, kan sulandırıcı olan polisülfat sodyum, potasyum ve fosfat eksikliğindekullanılan potasyum fosfat, vitamin E, bir diyet tuzu olan amonyum klorür, virüsenfeksiyonlarında kullanılan tipranavir, pulmoner hipertansiyon-akciğer atardamarındabasınç artışı tedavisinde kullanılan treprostinil,

• Lösemi tedavisinde kullanılan hiyaluronidaz,

• Multivitaminler (ADEK, folat),

• Kemik erimesinde kullanılan tiludronat,

• Karbonik anhidraz enzimleri (Kırmızı kan hücrelerinde bulunan karbonik asidikarbondioksit ve suya parçalayan enzimler)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. OPON nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, 16 yaş ve üstü ergenler ile yetişkinler için 4-8 saat aralıklarla 1 defada 1-2 tablet olmak üzere günlük maksimum doz 8 tableti (4 g)aşmayacak şekilde kullanılmalıdır.

OPON'u doktorunuza danışmadan 4 günden fazla veya yüksek dozda kullanmayınız.

İlacın yanlışlıkla alınması halinde doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Yemeklerden sonra çiğnenmeden bir miktar sıvı ile yutulur. İlacı aç karnına kullanmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Asetilsalisilik asit içeren ürünler çocuklarda doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır. Ergenlerde Reye Sendromu konusunda doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. İlacınyanlışlıkla alınması halinde doktorunuza danışınız.

Yaşlılarda kullanımı:

Geriyatrik popülasyon için güvenlilik ve etkililiğine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Özel bir doz önerisi verilmemiştir.

Böbrek yetmezliği:

OPON, böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalı, şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

OPON, karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalı, şiddetli karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Eğer OPON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla OPON kullandıysanız:

4/7

Yaşlı hastalarda ve özellikle bebeklerde zehirlenme görülmesi daha muhtemeldir.

Ayrıca, çocukların ilacı kaza ile yutması veya yüksek dozlu tedavinin getirdiği doz aşımları, potansiyel olarak hayatı tehdit edebilir.

Orta şiddetteki doz aşımı durumunda (OPON'dan uzun süre boyunca kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız) sersemlik hissi, baş dönmesi, baş ağrısı, kulak çınlaması, işitmekaybı, terleme, bulantı, kusma, zihin bulanıklığı, gibi belirtiler görülebilir.

Bunlar doz azaltılarak ortadan kaldırılabilir.

- Ciddi doz aşımı durumlarında; ateş, organizmada keton cisimciklerinin aşırı artışı, kan pH'ının asidik olması, koma, sıvı ve elektrolit kaybına bağlı bulgular; su kaybından, çok azidrara çıkma ve böbrek yetmezliğine, kalp-damar sistemi bulguları; ritim bozukluğundan,tansiyon düşüklüğü ve ani ölüm, solunum yolu bulguları; aşırı soluk alıp vermeden,solunumun durması ve boğulmaya, bozulmuş glukoz metabolizması görülebilir.

OPON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.OPON'u almayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.OPON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi OPON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler ortaya çıkabilir.

Aağıdakilerden biri olursa, OPON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Cilt reaksiyonları,

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (özellikle astımlı kişilerde),

o Solunum güçlüğü

o Tansiyon düşüklüğü ile beraber görülen şiddetli cilt reaksiyonları o Anjiyo ödem (Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dil ve dudakların şişmesi ya daözellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracakşekilde şişmesi)

o Anafilaktik şok (Ani aşırı duyarlılık tepkisi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin OPON'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

5/7

Yaygın:

• Mide ekşimesinden dolayı göğüste duyulan yanma hissi, bulantı, kusma, mide ve karınağrısı gibi mide bağırsak şikayetleri

Yaygın olmayan

• Cilt reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Seyrek:

• Solunum yolunda, mide bağırsak kanalında ve kalp damar sisteminde aşırı duyarlılıkreaksiyonları (özellikle astımlı kişilerde),

• Tansiyon düşüklüğü,

• Rinit, burun tıkanıklığı

• Şiddetli cilt reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları (eksüdatif eritema multiforme),

• Solunum güçlüğü atakları,

• Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik şok),

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dil ve dudakların şişmesi yada özellikle ağız veya boğazınyutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anjiyonörotik ödem),

• Demir eksikliği anemisine yol açabilecek mide-bağırsak kanaması (kan kusma, siyahrenkli dışkı kanamanın belirtisi olabilir),

• Delinmeye kadar varabilen mide bağırsak ülseri,

• Özellikle kontrol altına alınmamış yüksek tansiyon ve beraberinde kan sulandırıcı tedavialan hastalarda beyin kanaması riskinde artış,

Çok seyrek:

• Karaciğer enzimlerinde artış

Bilinmiyor:

• Kanama riskinde artış (muhtemelen kanama zamanının uzamasına bağlı olarak burunkanaması, diş eti kanaması ya da cilt altında kan birikmesi gibi belirtiler gözlenebilir. Buetki kullanımı takiben 4-8 gün sürebilir),

• Şiddetli glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzim (kan şekeri metabolizmasında hayati önemtaşıyan enzim) eksikliği olan hastalarda hemoliz (kan hücrelerinin parçalanması), hemolitikanemi (kan hücrelerinin parçalanmasına bağlı gelişen kansızlık),

• Baş ağrısı, baş dönmesi, kulak çınlaması, duyma kabiliyetinde bozukluk ve bilinçkarışıklığı (bunlar doz aşımının belirtisi olabilir),

• Böbrek fonksiyonlarında bozulma, ani görülen böbrek yetmezliği

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

6/75. OPON'un Saklanması

OPON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 ^oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OPON'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş ve kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:	Gripin İlaç A.Ş. Büyükdere Cad. No: 126 Özsezen İş Merkezi C Blok Kat: 11, Zincirlikuyu/İstanbul Telefon: 0212 356 19 99Faks : 0212 356 20 03
Üretim yeri:	Atabay İlaç Fabrikası A.Ş., Acıbadem Köftüncü Sokak No: 1, Kadıköy 34718 İstanbul Telefon: 0216 339 69 03Faks: 0216 340 13 77

Bu kullanma talimatı .../.../.'da onaylanmıştır.

7/7