Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. PRİNEST nedir ve ne için kullanılır?

2. PRİNEST'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PRİNEST nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PRİNEST'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PRİNEST nedir ve ne için kullanılır?

PRİNEST enjeksiyonluk solüsyon içeren flakon lokal anestezik olarak kullanılan bir ilaçtır. PRİNEST 20 ml'lik 1 flakon içeren ambalajlardadır.

PRİNEST, cerrahi operasyonlar için vücudun bir bölümünde anestezi yaratmak ve aynı zamanda ağrının duyulmamasını sağlamak amacı ile kullanılır.

1

2. PRİNEST'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PRİNEST'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Prilokain hidroklorür'e ve PRİNEST'in bileşimindeki herhangi bir maddeye karşıalerjiniz varsa,

• Aynı sınıftaki diğer lokal anestezik maddelere (lidokain veya bupivakain gibi) karşıalerjiniz varsa,

• Anemi (kırmızı kan hücrelerinizde azalma-kansızlık) probleminiz var ise,

• Kanınızdaki methemoglobin miktarının yüksek olmasından dolayı bir hastalığınız varsa(kanınızdaki pigment seviyeleri ile ilgili bir problem).

PRİNEST'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• Kan basıncınız yüksekse veya kalp problemleriniz varsa,

• Böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa,

• Nefes almada güçlük çekiyorsanız,

• Epilepsi (sara) hastalığınız var ise,

• Enjeksiyonun uygulanacağı bölgede bir enfeksiyon veya inflamasyon (iltihaplanma)varsa,

• Porfiri denilen nadir bir kan pigment hastalığınız var ise veya ailenizden herhangibirinde var ise.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

PRİNEST'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz ya da hamile kalma planınız varsa PRİNEST size verilmeden önce doktorunuzu bilgilendirin.

PRİNEST'in hamile kadınlarda kullanımı tavsiye edilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız PRİNEST size verilmeden önce doktorunuzu bilgilendirin.

PRİNEST'in emzirme döneminde kullanımı sırasında çocuklar üzerinde zararlı bir etkisi bulunmadığı düşünülmektedir.

2

Araç ve makine kullanımı:

PRINEST geçici olarak sizin bedensel hareket yeteneğinizi etkileyebileceğinden, size PRINEST verildiği ve cerrahi operasyon geçirdiğiniz gün, herhangi bir araç veya bir makinekullanmayınız.

PRİNEST'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PRİNEST 2.36 mg/ml sodyum içermektedir (20 ml'lik flakonda 47.2 mg'a karşılık gelir). Sodyum kontrollü bir diyet yapıyorsanız doktorunuz bunu dikkate alacaktır.

PRİNEST metil parahidroksibenzoat (E218) içermektedir. Bu madde alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazma (Akciğer alt solunum yollarının geçiciolarak daralması) neden olabilir. Bu durum PRİNEST uygulandıktan bir süre sonra ortayaçıkabilir. Nadir durumlarda ani gelişen deri döküntüsü ve nefes alamama hali ortaya çıkabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıda örneği verilen ilaçlardan şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Nitrat içeren ilaçlar

• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Migren tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Antipsikotik (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisindeetkili) tedavide kullanılan ilaçlar

• Tansiyon yüksekliğine karşı kullanılan ilaçlar

• Kanda methemoglobin miktarının artmasına sebep olabilecek ilaçlar, örneğinsulfonamid içeren ilaçlar, sıtma tedavisinde kullanılan ilaçlar (antimalaryaller), nitriktürevi ilaçlar gibi

• Diğer lokal anestezikler ya da kalp düzensizliklerini tedavi etmek amacı ile kullanılanilaçlar, PRİNEST'in normal kullanım dozu üzerinde etkili olabilir.

• Doktorunuzun verilecek doğru dozu dikkatlice hesaplayabilmesi için kullandığınızdiğer ilaçlarla ilgili tüm bu bilgilere ihtiyacı olacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PRİNEST nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

PRİNEST mutlaka size bir doktor tarafından enjeksiyon yolu ile uygulanması gerekir. Doktor tarafından size verilecek doz ihtiyacınız olan ölçüde fiziksel durumunuza, yaşınıza vevücudunuzun ilacın enjekte edileceği kısmına göre belirlenecektir. İstenilen etkiyisağlayabilecek en düşük doz verilecektir.

3

PRINEST genellikle vücudunuzda operasyon yapılacak bölgeye yakın bir kısma enjekte edilecektir. PRİNEST beyne ağrı mesajını iletebilen sinirleri durdurmaktadır, böylelikle ağrıhissetmezsiniz. Enjekte edildikten bir kaç dakika sonra etki etmektedir ve medikal operasyonsona erdikten sonra yavaşça etkisi kaybolmaktadır.

PRİNEST'in 6 aylıktan küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Eğer PRİNEST'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla PRINEST kullandıysanız:

Aşırı doz nedeni ile ortaya çıkan ciddi yan etkiler özel bir tedavi gerektirir. Sizi tedavi eden doktorunuz bu tür durumlarda gerekli bilgiye ve ekipmana sahiptir.

Kullanılması gerekenden daha fazla PRİNEST kullandığınızda görülen ilk belirtiler:

• Hafif baş dönmesi, sersemlik,

• Ağız çevresi ve dudaklarda hissizlik,

• Dilde hissizlik,

• Duyma problemleri,

• Görme problemleri.

Ciddi yan etkilerin riskini azaltmak için doktorunuz bu belirtiler sizde başladığında PRİNEST'i uygulamayı durduracaktır. Bu nedenle bu etkileri kendinizde fark ederseniz veya size çok fazlamiktarda PRİNEST verildiğini düşünüyorsanız DERHAL doktorunuza bildiriniz.

Konuşma bozukluğu belirtileri, kaslarda istemsiz hareket veya seğirme ya da titremeler, nöbet ve şuur kaybı, kan basıncınızda düşme, düzensiz kalp atımı, kalp atımınızın yavaşlaması veyadurması PRİNEST'in daha ciddi olan belirtilerdir.

Ciddi aşırı doz ya da yanlış bölgeye enjeksiyon durumlarında şiddetli titreme, nöbet veya şuur kaybı görülebilir.

Kullanılması gerekenden daha fazla PRİNEST kullandıysanız akut methemoglobinemi görülme riski vardır.

Methemoglobinemi, tırnak dibi ve dudakların morararak soluk renk alması ile karakterize edilen bir rahatsızlıktır.

Methemoglobinemi görüldüğü zaman bu istenmeyen durum metilen mavisi çözeltisinin damar içine (intravenöz) uygulaması ile etkili bir şekilde tedavi edilebilir.

Eğer aşırı dozdan dolayı ortaya çıkan ilk belirtiler görülür görülmez PRİNEST enjeksiyonu durdurulursa ciddi istenmeyen etkilerin riski hızla azalır.

PRİNEST'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

4

PRINEST'i kullanmayı unutursanız:

Geçerli değildir.

PRlNEST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Veri yoktur.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PRINEST'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, PRINEST'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Şiddetli alerjik reaksiyonlar (Seyrek, 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla):

Belirtiler aşağıdaki durumların aniden başlamasını içerebilir:

• Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik. Bu yutmada zorluğa neden olabilir.

• Şiddetli veya ani el, ayak ve bilek şişliği,

• Nefes almada zorluk,

• Deride şiddetli kaşıntı (kabarıklıklarla birlikte),

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PRINEST'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok yaygın: Kan basıncının düşmesi* (düşük tansiyon), hasta hissetme /mide bulantısı*. Yaygın: Kusma*, sersemlik, uyuşma, kalp atımında yavaşlama, yüksek kan basıncı.

Yaygın olmayan: Zehirlenme belirtileri (havaleler, ağız çevresi ve dudaklarda hissizlik, dilde hissizlik, işitme ve görme bozuklukları, titreme, kulaklarda çınlama, konuşma bozukluğu(zorluğu), şuur kaybı).

5

Seyrek: Kalp durması, kalp atışlarında bozukluk, alerjik reaksiyonlar (örneğin yüzde şişme), sinir sistemi bozuklukları, sinir zedelenmesi, kandaki methemoglobin miktarının aşırı artması,tırnakların ve dudak renginin mavimsi bir renk alması, araknoidin iltihaplanması, solunumzorluğu, çift görme.

* Bu yan etki daha sık epidural bloktan sonra görülür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. PRINEST'in saklanması

6

S€

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Çok dozlu flakonlarda mikrobiyal kontaminasyon riski, tek kullanımlık flakonlara göre daha fazladır. Bu nedenle mümkün olduğu sürece tek dozluk flakonlar kullanılmalıdır.

Çoklu dozlu flakonlarda kullanıldığında kontaminasyonu önlemek için aşağıdakiler dahil uygun kontrol işlemleri yapılmalıdır.

• Tek kullanımlık steril enjeksiyon malzemelerinin kullanılması

• Flakona her giriş için steril iğne ve şırınga kullanılması

• Çoklu doz içeren flakonun içine kontamine olmuş sıvı ya da madde girişinin önlenmesi

• Çoklu doz içeren flakon açıldıktan sonra 3 günden daha fazla süre ile kullanılmamalıdır.

PRINEST'in yeniden sterilizasyon işlemi önerilmemektedir.

7