Arixtra 2,5 Mg /0,5 Ml Enjeksiyonluk Solüsyon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIARİXTRA® 2,5 mg/0,5 mİ enjeksiyonluk çözelti Deri altına veya damar içine uygulanır.Steril

Etkin madde:

Her bir 0,5 ml'lik çözelti 2,5 mg fondaparinuks sodyum içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür, enjeksiyonluk su ve hidroklorik asit veya sodyum hidroksit

Bu Kullanma Talimatında:

1. ARİXTRA® nedir ve ne için kullanılır?

2. ARİXTRA®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ARİXTRA® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ARİXTRA®'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. ARİXTRAnedir ve ne için kullanılır?

• ARIXTRA® etkin madde olarak fondaparinuks sodyum içerir. ARİXTRA® antirombotikilaçlar denilen ve pıhtı oluşumunu önleyen bir ilaç grubunun üyesidir. Bu, pıhtılaşma faktörüXa'nın (“on A”) kanda işlev göstermesini engeller ve böylece kan damarları içinde istenmeyenkan pıhtılarının (trombozlar) oluşmasını önler.

• ARİXTRA®, mavi renkli, otomotik güvenlik sistemi olan, tek kullanımlık, 10 adetkullanıma hazır enjektör halindedir. Bu enjektörler içinde berrak ve renksiz çözelti halindebulunur.

ARİXTRA® aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

• Ortopedik cerrahi (kalça veya diz ameliyatı gibi) veya abdominal cerrahi sonrasında bacaklardaveya akciğerlerde bulunan kan damarlarında kan pıhtılarının oluşmasını önler.

• Akut hastalığa bağlı olarak yaşanan hareket kısıtlaması periyodları sırasında ve kısa süresonrasında kan pıhtılarının oluşmasını önler.

• Bazı kalp krizi ve şiddetli anjina (kalpteki arterlerin daralmasından kaynaklanan ağrı) tiplerinitedavi eder.

• Bacaklarda deri yüzeyine yakın yerlerde bulunan kan damarlarındaki kan pıhtılarının (yüzeyelven trombozu) oluşumunun önlenmesinde kullanılır.

2. ARİXTRA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ARİXTRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Fondaparinuks veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz

• Aktif bir kanamanız varsa

• Bakteriyal kalp enfeksiyonunuz varsa Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa

ARİXTRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Daha önce heparin veya heparin benzeri ilaçlarla uygulanan tedavi sırasında kandaki trombositsayısının düşmesine neden olan komplikasyonlar (heparin kaynaklı trombositopeni)yaşadıysanız

• Aşağıdaki durumları kapsayan artmış kanama riskiniz varsa:

• mide ülseri,

• kanama bozuklukları

• kısa süre önce geçirilmiş beyin kanaması (intrakraniyal kanama)

• kısa süre önce geçirilmiş beyin, omurga veya göz ameliyatı

• Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa

• Böbrek hastalığınız varsa

• 75 yaş veya üzerindeyseniz

• Vücut ağırlığınız 50 kg'dan az ise

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ARİXTRA^,nm yiyecek ve içecek ile kullanılmasınm yiyecek ve içecek ile kullanılması

Veri yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ARIXTRA® açık şekilde gerekli olmadıkça hamile bir kadına reçetelenmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ARIXTRA^® tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmeniz önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma üzerine etkisi bilinmemektedir.

ARİXTRA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Kullanıma hazır enjektörün iğne koruyucusu kuru doğal lateks lastik içerebilir. Bu tıbbi ürünün kabı lateks lastik ihtiva etmektedir. Ciddi allerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, kısa süre önce aldıysanız veya alma olasılığınız varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Reçetesiz aldığınız ilaçlar da buna dahildir. Bazı ilaçlarARIXTRA®'nın etki gösterme şeklini etkileyebilir veya ARİXTRA®'dan etkilenebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ARİXTRAnasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen doz, günde bir kez aşağı yukarı günün aynı saatinde uygulanan 2,5 mg'dir.

Böbrek hastalığınız varsa doz, günde bir defa uygulanan 1,5 mg'ye düşürülebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

• ARİXTRA®, deri altına, alt karın bölgesindeki bir deri kıvrımı içine, enjeksiyon yoluyla(subkutan yolla) uygulanır. Enjektörler tam olarak ihtiyaç duyduğunuz miktarda dozla öncedendoldurulmuştur. 2,5 mg ve 1,5 mg'lik dozlar için farklı enjektörler bulunmaktadır. Adım adımtalimatlar için lütfen sayfanın arkasına bakın. Bazı kalp krizi tiplerinin tedavisi için bir sağlıkçalışanı ilk dozu bir ven içine (intravenöz yolla) uygulayabilir.

• ARİXTRA® kas içine enjekte edilmemelidir.

ARIXTRA® güvenlik enjektörünün bölümleri:

1. İğne kapağı

2. Piston

3. Tutma yeri

4. Emniyet kılıfı

Şekil 1. Otomatik iğne koruma sistemli enjektör

BASAMAK BASAMAK ARİXTRA® KULLANIMI

1. Ellerinizi sabun ve su ile yıkayınız. Havlu ile kurulayınız.

2. Enjektörü karton kutudan çıkarınız ve şunları kontrol ediniz:

• Son kullanma tarihinin geçmediğini,

• Çözeltinin berrak ve renksiz olduğunu ve partikül içermediğini,

• Enjektörün açılmamış ve zarar görememiş olduğunu

3. Rahat bir pozisyonda oturunuz veya uzanınız.

Alt karın bölgesinde göbek deliğinin en az 5 cm aşağısında bir nokta belirleyiniz. Enjeksiyon işlemini her seferinde altkarın bölgesinin sağ ve sol taraflarına dönüşümlü olarakuygulayınız.

Bu, enjeksiyon yerindeki rahatsızlığın azalmasına yardımcı olacaktır. Eğer alt karın bölgesine enjeksiyon mümkündeğil ise, doktorunuz veya hemşirenize danışınız.

4. Enjeksiyon bölgesini alkollü pamukla temizleyiniz.

5. İğne kapağını önce döndürerek (şekil B1), sonra da düzdoğrultuda enjektör gövdesinden uzağa doğru çekerekçıkarınız (şekil B2).

İğne koruyucusunu atınız.

Önemli Not

- Enjeksiyondan önce iğneye dokunmayınız veya herhangi biryüzeye temas etmesini önleyiniz.

- Enjektör içinde küçük bir hava kabarcığının olmasınormaldir. Herhangi bir ürün kaybını önlemek için havakabarcığını enjeksiyondan önce çıkarmaya çalışmayınız, budurum ilaç kaybına neden olabilir.

6. Önceden temizlenmiş olan bölgedeki deriyi, boğumoluşturacak şekilde, enjeksiyon sona erene kadar başparmağınız ve işaret parmağınız arasında hafifçe tutunuz (şekil

C).

7. Enjektörü tutma yerinden sağlamca tutunuz. İğnenintamamını deri boğumuna dik açı ile deri içine sokunuz (şekil

D).

8. Pistonu sonuna kadar iterek içeriğinin tümünü enjekteediniz. (şekil E).

9. Piston serbest bırakıldığında iğne otomatik olarak deridençıkacak ve bundan sonra, içinde kalacağı emniyet kılıfının içineçekilecektir (şekil F).

Kullanılmış enjektörü evsel atık olarak atmayınız, hemşireniz ya da doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde imha ediniz.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ARIXTRA® 17 yaşın altındaki hastalarda test edilmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalardakalbibesleyen damarların daralması/tıkanması

ya da kalp krizi tedavisinde kullanımı önerilmez.Orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalarda dozun günde 1.5 mg olarak uygulanması önerilir.

Karaciğer yetmezliği:Vücut ağırlığı 50 kg'ın altında olan hastalar:

Vücut ağırlığı 50 kg'ın altında olan hastalar, artmış kanama riski altındadır. Cerrahi işlem geçirecek hastalarda ARİXTRA®'nın ilk dozunun zamanlamasına tam olarak uyulması gereklidir.

Eğer ARİXTRA®'nm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

ARİXTRA®'yı ne kadar süreyle almalısınız?

ARİXTRA® tedavisine doktorunuzun söylediği sürece devam etmelisiniz, çünkü ARİXTRA® ciddi bir durumun gelişmesini önler.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ARİXTRAkullandıysanız:

Kanama riskinin artması nedeniyle, en kısa sürede tavsiye almak için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ARİXTRA®'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ARİXTRA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ARİXTRAile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size söylemeden önce tedaviyi bırakırsanız, bacağınızın veya akciğerinizin damarlarında kan pıhtılaşması riski vardır. Tedaviyi bırakmadan önce doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi herkeste olmamakla birlikte ARİXTRA^® yan etkilere neden olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ARİXTRA®'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzün veya ağzın şişmesi (anjiyoödem) (Yutma veya nefes almada zorluklara neden olabilir.)

• Kollaps (kan basıncında düşme, kalp atımlarında yavaşlama, yüzeysel solunum ve ileri derecedehalsizlikle belirgin durum)

Bu belirtilerden herhangi birisi varsa, derhal doktor başvurunuz. ARİXTRA® kullanmayı bırakınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARİXTRA®'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdaki belirtiler sizde de görülür ve devam ederse doktorunuza bildiriniz.

Yaygın

• Kanama (örneğin ameliyat yerinde, mevcut mide ülserinde, diş etlerinde kanama, burunkanaması)

• Anemi (kırmızı kan hücre sayısında azalma)

Yaygın olmayan

• Morarma veya şişme (ödem )

• Hasta hissetme veya hasta olma (bulantı veya kusma)

• Göğüs ağrısı

• Nefes darlığı

• Deride döküntü veya kaşıntı

• Ameliyat yara bölgesinden sızıntı

• Ateş

• Kan pulcukları (kan pıhtılaşmasını sağlar) sayısında azalma ya da artış

• Karaciğerde üretilen bazı kimyasal maddelerin (enzim) artması

Seyrek

• Alerjik reaksiyon (kaşıntı, şişlik ve isilik dahil)

• Beyin ya da karın içinde kanama

• Gerginlik ya da kafa karışıklığı

• Baş ağrısı

• Baygınlık ya da baş dönmesi, kan basıncında düşme

• Sersemlik veyayorgunluk

• Öksürük

• Yüzde ani kızarma

• Bacak ya da mide ağrısı

• İshal ya da kabızlık

• Hazımsızlık

• Yara enfeksiyonu

• Kanda bilirubin (karaciğerin ürettiği bir madde) artışı

• Kanda potasyum düzeyinde azalma

Çok seyrek

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaksi): Bunlar, ARİXTRA® alan kişilerde çok nadirgörülür (10.000'de 1'e kadar). Belirtileri arasında şunlar vardır:

• Bazen yüzün veya ağzın şişmesi (anjiyoödem), yutma veya nefes almada zorluklaraneden olabilir

• Kollaps (kan basıncında düşme, kalp atımlarında yavaşlama, yüzeysel solunum ve ileriderecede halsizlikle belirgin durum)

Bu belirtilerden herhangi birisi varsa, derhal doktor başvurunuz. ARİXTRA® kullanmayı bırakınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğinizgibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ARİXTRA®'nrn saklanması

ARİXTRA®'yı

çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Buzdolabında veya buzlukta saklamayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ARİXTRA® 'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

ARİXTRA® 'yı

kullanmayınız.

Çözeltide herhangi bir parçacık, çözelti renginde değişiklik veya enjektörün zarar gördüğünü fark ederseniz ya da enjektörü açtıktan sonra hemen kullanmazsanız enjektörü atınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VLD Danışmanlık, Tıbbi Ürünler ve Tanıtım Hizmetleri A.Ş.

Büyükdere Cad. No: 127 Astoria İş Merkezi A Blok Kat: 8 Esentepe, Şişli - İstanbul Tel no.: 0-212-340 76 84

Üretim yeri:Bu kullanma talimatı GG/AA/YYYY tarihinde onaylanmıştır.