Bu aşıyı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya

_

düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PRIORIX nedir ve ne için kullanılır?

2. PRIORIX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PRIORIX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PRIORIX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PRIORIX nedir ve ne için kullanılır?

PRIORIX, kızamık, kabakulak ve kızamıkçık virüslerinden kaynaklanan hastalıklara karşı koruma sağlayan, 9 aylıktan itibaren çocuklar, ergenler ve yetişkinlerde kullanıma yönelik bir aşıdır.

PRIORIX, enjeksiyonluk solüsyonu için toz ve çözücü şeklinde sunulmuştur. Toz, cam bir flakon içinde ve çözücü 0,5 mL'lik kullanıma hazır cam şırınga içindedir. Toz ve çözücü, aşıuygulamasından önce karıştırılmalıdır.

PRIORIX, kızamık, kabakulak ve kızamıkçık virüslerini içeren kombine bir canlı aşıdır. Virüsler canlıdır fakat normalde hastalığa sebebiyet veremeyecek kadar zayıflatılmıştır. PRIORIX ileaşılanıldığında, kişinin bağışıklık sistemi (vücudun doğal savunma sistemi) antikor oluşturarakkızamık, kabakulak ve kızamıkçık virüslerinin neden olduğu enfeksiyonlara karşı kişiyi koruyacaktır.

PRIORIX canlı bir aşı olmasına rağmen, içindeki virüsler çok zayıflatıldığı için sağlıklı kişilerde hastalığa sebep olmaz.

Bütün aşılarda olduğu gibi, PRIORIX ile aşılanan herkeste tam koruma sağlanamayabilir.

2. PRIORIX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPRIORIX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer sizde;

• Bu ilacın bileşenlerinden (Kullanma Talimatının başındaki yardımcı maddeler listesinebakınız.) birine karşı alerjiniz varsa. Alerjik reaksiyon belirtileri arasında kaşıntılı deridöküntüsü, nefes darlığı ve dil veya yüzde şişme yer almaktadır;

• neomisine (bir antibiyotik ajan) karşı bilinen alerjiniz varsa. Bilinen kontakt dermatit (deri,neomisin gibi alerjenlere doğrudan temas ettiği zaman görülen deri döküntüsü) problem teşkiletmeyecektir ancak önce doktorunuzla konuşmanız gerekmektedir;

• yüksek ateşle birlikte şiddetli enfeksiyonunuz varsa. Bu durumlarda, aşılama iyileşene kadarertelenecektir. Soğuk algınlığı gibi hafif bir enfeksiyon problem teşkil etmeyecektir ancakönce doktorunuzla konuşmanız gerekmektedir;

• bağışıklık sistemini zayıflatan bir hastalığınız (örn. İnsan İmmün yetmezliği Virüsü (HIV)veya Edinilmiş İmmün yetmezlik Sendromu (AIDS)) varsa veya bağışıklık sistemini zayıflatanbir ilaç alıyorsanız. Aşının uygulanması, immün savunma düzeyinize bağlıdır;

• hamileyseniz. Ayrıca, aşılamadan sonraki 1 ay boyunca hamile kalınmaması gerekmektedir.

PRIORIX gebelik süresince verilmemelidir. Aşılamadan sonra bir ay süreyle gebelikten kaçınılmalıdır.

Bu durumlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

PRIORIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

BeİEğ>er™^lamaKodu: !ZW56ZW56M0FyRG83aklUS3k0M0FyZlAx Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys ²

• merkezi sinir sistemi bozukluğu, ateşli havale öyküsü ya da ailede havale öyküsü varsa. Aşısonrasında yüksek ateş gelişirse hemen doktorunuzu arayınız.

• yumurta veya yumurta içeren herhangi bir şeye karşı ciddi alerjik reaksiyon gösterdiyseniz.

• kızamık, kabakulak veya kızamıkçığa karşı aşılama sonrası kolay yaralanma/morarma veyanormalden uzun süreli kanama gibi yan etkiler gösterdiyseniz.

• bağışıklık sisteminiz zayıflamışsa (örn. HIV enfeksiyonu). Aşılara verilen yanıtlar, hastalığa karşıkoruma sağlamak için yeterli olmayabileceğinden yakından izlenmeniz gerekir.

• çocuğunuz 12 aylıktan küçükse. Hayatlarının ilk yılında çocuklar kızamık virüsüne karşı yeterlibağışıklık cevabını (vücudun doğal savunma reaksiyonu) oluşturamayabilirler. Doktorunuzkızamık içeren aşının ek dozlarının gerekli olması durumunda size tavsiyede bulunacaktır.

Herhangi bir iğne ile enjeksiyon öncesinde veya sonrasında bayılma olabilir, bu sebeple daha önceki enjeksiyonlar ile sizin/çocuğunuzun bayılma durumunuz oldu ise doktorunuza veya hemşirenizesöyleyiniz.

Kızamıklı birine temas ettikten sonra 72 saat içinde aşılanırsanız, PRIORIX sizi hastalığa karşı belirli bir düzeye kadar koruyacaktır.

Enjeksiyon yoluyla uygulanan her aşıda olduğu gibi, nadiren alerjik reaksiyon riski mevcuttur. Alerji işaretleri fenalaşmaya kadar ilerleyebilecek, lokal veya geniş alana yayılmış kaşıntılı veya su toplamışderi döküntüsünü, gözlerde ve yüzde şişmeyi, soluk almada veya yutkunmada zorluğu içerebilir. Eğerbu işaretler görülürse derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PRIORIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Deri altına ve kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PRIORIX hamile kadınlara verilmemelidir.

Hamileyseniz, hamile kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, aşı yapılmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Ayrıca PRIORIX ile aşılandıktan sonraki birayda hamile kalmamanız da önemlidir. Bu süre boyunca hamilelikten kaçınmak için etkili bir doğumkontrol yöntemi kullanmalısınız. Gebe kalmayı planlıyorsanız, aşı yapılmadan önce doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

3

Hamile olduklarının farkında olmayan kadınlara kazayla PRIORIX aşısı yapılması, hamileliğin sonlandırılması için bir neden teşkil etmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz PRIORIX'in kullanılıp kullanılmaması konusunda karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Aşının araç ve makine kullanımı üzerine etki göstermesi beklenmemektedir.

PRIORIX içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PRIORIX her dozunda 9 mg sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.PRIORIX her dozunda 25 mikrogram neomisin (bir antibiyotik) içerir. Daha önce neomisine karşıalerjik reaksiyonunuz olduysa bu aşıyı yaptırmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka bir ilaç (ya da başka bir aşı) alıyorsanız, kısa süre önce aldıysanız ya da alma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyin.

PRIORIX; difteri, tetanoz, boğmaca (aselüler),

Haemophilus influenza

tip b, oral ya da inaktif polio, hepatit A, hepatit B, suçiçeği, meningokok serogrup B aşıları ve ayrıca meningokok serogrup C,meningokok serogrup A, C, W-135 ve Y ve konjuge pnömokok aşıları gibi diğer aşılarla aynızamanda uygulanabilir. Daha fazla bilgi için doktorunuz ya da hemşirenizle konuşun. Her bir aşı içinfarklı bir enjeksiyon yeri kullanılacaktır.

Çalışmalar PRIORIX'in ayrı enjeksiyon bölgeleri kullanılmak üzere canlı zayıflatılmış suçiçeği aşısı ile aynı anda uygulanabileceğini göstermiştir. PRIORIX diğer canlı zayıflatılmış aşılar ile aynı andaverilmezse her iki aşı arasında en az bir aylık bir boşluk bırakılmalıdır.

Eğer, yakın zamanda kan nakli geçirdiyseniz veya insan immunglobulini verildiyse, doktorunuz PRIORIX ile aşılamayı en az 3 ay süresince erteleyebilir.

Tüberkülin testi (veremi belirlemek için yapılan deri testi) yapılacaksa ya aşıdan önce veya aynı anda, ya da PRIORIX ile aşılamanın 6 hafta sonrasında yapılmalıdır, aksi takdirde tüberkülin testinin

sonucu doğru olmayabilir.

4

PRIORIX, size önerilmiş diğer aşılarla aynı anda verilebilir. Doktorunuz size tavsiyede bulunacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfendoktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PRIORIX nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz/hemşireniz, önerilen PRIORIX dozunu size uygulayacaktır. Tüm yaş grupları için önerilen doz 0,5 mL'dir. Uygulanacak dozların sayısına resmi önerilere göre karar verilecektir.

• Uygulama yolu ve metodu:

PRIORIX genellikle üst kolda ya da uyluğun dış tarafında deri altına (bazen de kas içine) enjekte edilir. Doktorunuz derinizi alkol veya başka bir dezenfektan ile silecek ve enjeksiyondan öncekuruması için bekleyecektir.

Aşı asla damar içine enjekte edilmemelidir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

PRIORIX'in 9 aylıktan küçük bebeklerde güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanım:

Doz ayarlaması gerekmez.

• Özel kullanım durumları:

Özel kullanım durumu yoktur.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilgili çalışma mevcut değildir.

Eğer PRIORIX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla PRIORIX kullandıysanız:

PRIORIX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PRIORIX'i kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz. almayınız.

5

PRIORIX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

PRIORIX size bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacağı için tedavinin sonlandırılması söz konusu değildir. Ancak böyle bir düşünce varsa bir doktor veya hemşire ile konuşunuz.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PRIORIX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Enjeksiyon yoluyla uygulanan her aşıda olduğu gibi, nadiren alerjik reaksiyon riski mevcuttur. Alerjiişaretleri fenalaşmaya kadar ilerleyebilecek, lokal veya geniş alana yayılmış kaşıntılı veya su toplamışderi döküntüsünü, gözlerde ve yüzde şişmeyi, soluk almada veya yutkunmada zorluğu içerebilir. Eğerbu işaretler görülürse derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Klinik çalışmalardan elde edilen yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık

• 38°C ve üstü ateş (makattan) veya 37,5°C ve üstü ateş (koltuk altı/ağızdan)

Yaygın

• Üst solunum yolu enfeksiyonu

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve şişlik

• 39,5°C'den fazla ateş (makattan) veya 39°C ve üstü ateş (koltuk altı/ağızdan)

• Döküntü

Yaygın olmayan

• Orta kulak iltihabı

• Boyun, koltuk altı veya kasıklardaki bezlerde şişme

• İştah kaybı

• Sinirlilik

• Anormal ağlama

• Uyuyamama (insomnia)

• Gözlerde kaşıntıyla beraber akıntı ve çapaklı göz kapakları (konjonktivit)

• Bronşit (öksürük, ateş, hırıltılı solunum ve balgam)

6

• Öksürük

• Yanaklardaki tükürük bezlerinde şişlik

• İshal

• Kusma

Seyrek

• Alerjik reaksiyonlar

• Ateş ile beraber nöbet

Piyasaya çıkmasının ardından, PRIORIX ile aşılanan kişilerde birkaç vakada aşağıdaki yan etkiler görülmüştür:

• Eklem veya kas ağrısı

• Menenjit (beynin ve omuriliğin etrafında enfeksiyon)

• Trombosit adı verilen bir kan hücresi türündeki düşüş nedeniyle normalden daha kolay kanamaveya morarma olması, deri altında alışılmışın dışında kolay kanama veya morarma olması

• Ani, yaşamı tehdit edici alerjik reaksiyon

• Yürüme sırasında geçici güçlüğe (dengesizlik) ve/veya vücut hareketlerinde geçici kontrolkaybına neden olan beyin, omurilik ve periferik sinir enfeksiyonu veya yangısı, bazı sinirlerdeolasılıkla karıncalanmanın veya his ya da normal hareket kaybının eşlik ettiği yangı (Guillain-Barre sendromu)

• Kan damarlarında daralma veya tıkanma. Bu durum deri altında alışılmışın dışında kanamaveya morarma (Henoch Schonlein purpurası) veya beş günden fazla süren, gövdede deridöküntüsü ile birlikte görülen, bazen ellerde ve parmaklarda deri soyulmasının, gözler,dudaklar, boğaz ve dilde kızarıklığın takip ettiği ateşi içerebilir (Kawasaki hastalığı)

• Ensefalit (beynin şişmesi veya enfeksiyonu)

• Ciddi deri döküntüsü

• Eritema multiforme (kırmızı, kaşıntılı noktalar, kol ve bacaklarda başlayıp yüz ve gövdeyeyayılan kızamık döküntüsü benzeri döküntüler)

• Kızamık ve kabakulak benzeri belirtiler (testislerde geçici, ağrılı şişlik ve boyun bezlerininşişmesi dahil)

• Ağzı ve vücudun diğer kısımlarını etkileyebilecek ciddi bir deri hastalığı

Eğer sizde veya çocuğunuzda yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

7

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 0008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PRIORIX'in saklanması

PRIORIX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.

Sulandırma sonrasında aşı derhal uygulanmalıdır. Bu mümkün değilse buzdolabında (2°C-8°C) saklanmalı ve sulandırma sonrası 8 saat içinde kullanılmalıdır.Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır.Donması durumunda aşı bozulur.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRIORIX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe denk gelmektedir.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No:173 l.Levent Plaza B Blok 34394 l.Levent/ İstanbul

Üretim yeri:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rixensart, Belçika

Bu kullanma talimatı en sontarihinde onaylanmıştır.

8

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Tüm enjekte edilebilir aşılarla olduğu gibi, aşının uygulanmasını takiben nadir bir anafilaktik olay durumuna karşı uygun medikal tedavi ve gözetim hazır bulundurulmalıdır.

Aşının enjeksiyonundan önce alkol ve diğer dezenfektan ajanların, aşıdaki attenüe virüsleri inaktive edebileceklerinden deriden buharlaşması beklenmelidir.

PRIORIX hiçbir koşul altında intravasküler yolla uygulanmamalıdır.

pH'ındaki küçük değişkenlikten dolayı sulandırılmış aşının rengi, aşı potensinde bozulma olmaksızın açık şeftali renginden eflatun pembeye değişiklik gösterebilir. Çözücü ve sulandırılmış aşı, sulandırmave uygulama öncesinde herhangi bir yabancı partikül ve/veya fiziksel görünümünde bir değişmeaçısından incelenmelidir. Bunlardan birinin tespit edilmesi durumunda çözücü veya sulandırılmış aşıkullanılmamalıdır.

Aşı, ambalaj içindeki çözücünün tümünün toz içeren flakona eklenmesiyle sulandırılmalıdır. Karışım, tozun çözücü içinde tam olarak çözünmesini sağlamak için iyice çalkalanmalıdır.

Flakonun tüm içeriği, yeni bir iğne kullanılarak uygulanmalıdır.

Flakonun tüm içeriği çekilir.

Kullanıma hazırlama ve aşının uygulanması

• PRIORIX, kullanıma hazır enjektördeki çözücünün tümü toz içeren flakona eklenerek hazırlanmalıdır.

Enjektöre iğne takmak için, Resim 1 ve Resim 2'de verilen talimatları dikkatlice okuyunuz. Bununla birlikte PRIORIX enjektörü resimle gösterilen çizimden biraz farklı (dişsiz vida) olabilir.Bu durumda iğne vidalanmadan takılmalıdır.

İğne kökü

\

Enjektör

Belge Do

9

Enjektörü, enjektör pistonundan ya da Luer Kilit Adaptöründen (LKA) değil, her zaman enjektör gövdesinden tutulmalı ve iğne enjektör ekseninde muhafaza edilmelidir (Resim 2'de gösterildiğişekilde). Belirtilen şekilde yapılmaması, LKA'nın bozulmasına ve sızıntı yapmasına neden olabilir.Şırınganın birleştirilmesi sırasında LKA bozulursa, yeni bir aşı dozu (yeni şırınga ve flakon)kullanılmalıdır.

1. Enjektör başlığını saat yönünün tersine çevirerek açınız (Resim 1'de gösterildiği şekilde).LKA'nın dönüp dönmemesinden bağımsız olarak lütfen aşağıdaki basamakları izleyiniz:

2. İğne kökünü LKA'nın içerisine nazikçe yerleştirerek iğneyi enjektöre takınız ve kilitlenenekadar iğneyi saat yönünde çeyrek tur çeviriniz (Resim 2'de gösterildiği şekilde).

3. İğne koruyucusunu çıkarınız (bazen sert olabilir).

4. Toza çözücü ilave edilir. Karışım, toz çözücüde tamamen çözünene kadar iyiceçalkalanmalıdır.

pH'ındaki küçük değişkenlikten dolayı sulandırılmış aşının rengi, aşı potensinde bozulma olmaksızın açık şeftali renginden eflatun pembeye değişiklik gösterebilir.

5. Flakonun tüm içeriği çekilir.

6. Aşının uygulanması için yeni bir iğne kullanılmalıdır. İğneyi enjektörden çıkartınız ve 2.basamağı tekrar ederek enjeksiyon iğnesini takınız.

Tüm kullanılmamış tıbbi ürün veya atık materyali yerel gerekliliklere göre imha edilmelidir.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

10
¹

²