Alfabetik İlaç RehberiDetaylı İlaç AraYeni Listelenilen İlaçlarEn Çok Aranan İlaçlarPazarda Bulunamayan İlaçlar

Novoeight 2000 Iu Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATINovoEight® 2000 IU enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü Damar içine uygulanır.Steril

Etkin madde:

Turoktokog alfa (rekombinant insan koagülasyon faktörü VIII. Her birNovoEight® flakonu nominal olarak 2000 IU turoktokog alfa içerir. Rekonstitüyeedildikten sonra enjeksiyonluk çözelti 500 IU/mL turoktokog alfa içerir.

Yardımcı maddeler:

L-histidin, sukroz, polisorbat 80, sodyum klorür, L-metiyonin,kalsiyum klorür dihidrat, sodyum hidroksit ve hidroklorik asit. Çözücü için; sodyumklorür, enjeksiyonluk su.

'V Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.


• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.


• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.


• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. NovoEightnedir ve ne için kullanılır?


2. NovoEight®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler


3. NovoEight® nasıl kullanılır?


4. Olası yan etkiler nelerdir?


5. NovoEight® 'in saklanması


Başlıkları yer almaktadır.1. NovoEight® nedir ve ne için kullanılır?

NovoEight®, etkin madde olarak nominal olarak 2000 IU turoktokog alfa (rekombinant insan koagülasyon faktörü VIII) içerir. Faktör VIII, kanda doğal olarak bulunan ve kanınpıhtılaşmasına yardımcı olan bir proteindir.

NovoEight® enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücüdür. Her NovoEight® ambalajı, 5 mL'lik bir flakon içerisinde beyaz veya hafif sarı toz ve kullanıma hazır enjektör içinde 4 mL berrakve renksiz çözücü, 1 piston kolu ve 1 flakon adaptörü içerir.

1

Turoktokog alfa, Çin hamsterı yumurtalık (CHO) hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilir ve hücre kültürü prosesinde, saflaştırma ya da son formülasyon sırasındaherhangi bir insan veya hayvan kaynaklı protein ilavesi olmaksızın hazırlanır.

NovoEight®, hemofili A (doğuştan gelen bir faktör VIII eksikliği) hastalarında kanama epizotlarının tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır ve tüm yaş gruplarında kullanılabilir.

Hemofili A hastalarında faktör VIII ya eksiktir ya da gerekli işlevi göstermiyordur. NovoEight® bu hatalı ya da eksik faktör VIII'in yerine geçer ve kanın, kanama bölgelerindepıhtı oluşturmasına yardımcı olur.

2. NovoEight®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNovoEight®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Etkin maddeye ya da bu ilacın içeriğinde yer alan maddelerin (yardımcı maddelerbölümünde listesi yer almaktadır) herhangi birine karşı alerjiniz varsa

• Hamster proteinlerine alerjiniz varsa

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise NovoEight®'i kullanmayınız. Emin değilseniz bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz.

NovoEight®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

NovoEight® kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz.

NovoEight®'e karşı anafilaktik reaksiyon (şiddetli, ani bir alerjik reaksiyon) göstermeniz yönünde düşük bir ihtimal söz konusudur. Alerjik reaksiyonların erken belirtileri; döküntü,kurdeşen, kabarcıklar, yaygın kaşıntı, dudaklarda ve dilde şişlik, nefes alıp vermede güçlük,hırıltılı solunum, göğüs sıkışması, genel olarak iyi hissetmeme ve sersemlik halidir.

Eğer bu semptomlar ortaya çıkarsa enjeksiyonu derhal durdurunuz ve doktorunuzla iletişime geçiniz.

Eğer kanamanızın aldığınız dozla kontrol altına alınmadığını düşünüyorsanız doktorunuzla görüşünüz çünkü bunun çeşitli nedenleri olabilir. Bu ilacı kullanan bazı kişiler, faktör VIII'ekarşı antikorlar geliştirebilir (faktör VIII inhibitörleri olarak da bilinir). Faktör VIIIinhibitörleri, kanamayı önleme ve kontrol etme konusunda NovoEight®'i daha az etkiliyapabilir. Eğer bu olursa, kanamanızın kontrolü için daha yüksek bir NovoEight® dozuna yada farklı bir ilaca ihtiyaç duyabilirsiniz. Doktorunuzla konuşmadan kanamanızı kontrol altınaalmak için toplam NovoEight® dozunu artırmayınız. Önceden faktör VIII ürünleri ile tedaviedildiyseniz ve özellikle de daha önce inhibitörler geliştirdiyseniz, bunun tekrar olma riskidaha yüksek olduğundan doktorunuza söylemelisiniz.

İnhibitör (antikor) oluşumu tüm Faktör VIII ilaçları ile tedavi sırasında ortaya çıkabilecek bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, özellikle yüksek düzeylerde, tedavinin düzgünbir şekilde çalışmasını durdurur. Siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi açısındandikkatli bir şekilde takip edileceksiniz. Sizin veya çocuğunuzun kanaması NovoEight® ilekontrol altına alınamıyorsa, derhal doktorunuza bilgi veriniz.

Mevcut kardiyovasküler (kalp-damar) risk faktörleri olan hastalarda Faktör VIII ile yerine koyma tedavisi kardiyovasküler riski artırabilir.

2

Eğer bir santral damar yolu erişim cihazı (CVAD) gerekli ise, bölgesel enfeksiyonlar, bakteriyemi (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi) ve kataterin yerleştirildiğikan damarında pıhtı oluşumu (tromboz) gibi CVAD ile ilişkili hastalıkla birlikte ortaya çıkanrahatsızlıkların (komplikasyon) riski göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

NovoEight®,in yiyecek ve içecek ile kullanılmasıin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


Eğer gebe iseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

NovoEight® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


Eğer emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

NovoEight®'in araç ve makine kullanma becerisi üzerinde bir etkisi yoktur.

NovoEight®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün rekonstitüye edilmiş flakon başına 30,5 mg sodyum (yemek/sofra tuzunun ana bileşeni) ihtiva eder. Bu, bir yetişkin için önerilen maksimum diyetle sodyum alım miktarının%1,5'ine eşdeğerdir.

Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda


3

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NovoEight® nasıl kullanılır?

NovoEight® ile tedavi, hemofili A hastalarının bakımında deneyimli bir doktor tarafından başlatılacaktır. Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız.Emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz dozu sizin için hesaplayacaktır. Doz, kilonuza ve ilacın ne için kullanıldığına bağlı olacaktır.

Kanamanın önlenmesi

NovoEight®'in olağan dozu, vücut ağırlığının kilogramı başına 20 ila 50 uluslararası birimdir (IU). Enjeksiyon 2-3 günde bir yapılır. Bazı durumlarda, özellikle de genç hastalarda, daha sıkenjeksiyonlar veya daha yüksek dozlar gerekli olabilir.

Kanamanın tedavisi

NovoEight®'in dozu vücut ağırlığınıza ve elde edilecek faktör VIII düzeylerine bağlı olarak hesaplanır. Hedef faktör VIII düzeyleri, kanamanın şiddetine ve yerine bağlı olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

NovoEight® damar içine enjeksiyon yoluyla uygulanır. Daha fazla bilgi için “NovoEight® Kullanım Kılavuzu” bölümüne bakınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

NovoEight® her yaştaki çocuklarda kullanılabilir. Çocuklarda (12 yaş altı) daha yüksek dozlar veya daha sık enjeksiyonlar gerekli olabilir. Adölesanlar (12 yaş üzeri) yetişkinlerle aynı dozukullanabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşın üzerindeki hastalar ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda deneyim bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar klinik çalışmalara dahil edilmiştir. Bu hastalar ile karaciğer yetmezliği olmayan hastalar arasında etkililik ve güvenlilik açısından fark gözlenmemiştir.

Eğer NovoEight® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NovoEight® kullandıysanız:

NovoEight® 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.


Kullanmanız gerekenden daha fazla NovoEight® kullanırsanız derhal doktorunuza söyleyiniz veya bir hastaneye gidiniz.

4

NovoEight®'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.


Bir dozu atlarsanız ve bunu nasıl telafi edeceğinizi bilmiyorsanız, doktorunuzla görüşmeniz gerekir.

NovoEight® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

NovoEight®'i kullanmayı bırakırsanız, kanamaya karşı artık korunmayabilirsiniz veya mevcut kanamanız durmayabilir. Doktorunuzla konuşmadan NovoEight®'i kullanmayı bırakmayınız.

Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NovoEight®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu ilaç ile aşağıdaki yan etkiler görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NovoEight®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eğer şiddetli, ani alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar) ortaya çıkarsa (çok seyrek), enjeksiyon derhal durdurulmalıdır. Sizde aşağıdaki erken belirtilerden biri meydana gelirsederhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz:

• Solunum sıkıntısı, solunum darlığı veya hırıltılı solunum

• Göğüste sıkışma hissi

• Dudaklarda ve dilde şişlik

• Döküntü, kurdeşen, kabarcıklar veya yaygın kaşıntı

• Sersemlik hissi veya bilinç kaybı

• Tansiyon düşüklüğü (derinin soluk ve soğuk olması, nabzın hızlı olması)

Yutma ve nefes alıp verme güçlüğü, yüzde veya ellerde kızarma ya da şişme gibi şiddetli belirtiler, derhal acil tedavi alınmasını gerektirir.

Eğer şiddetli bir alerjik reaksiyonunuz olursa doktorunuz ilacınızı değiştirebilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NovoEight®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Daha önce Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmeyen çocuklar için, inhibitör antikorlar (bakınız bölüm 2) çok yaygın olarak oluşabilir (10 hastanın 1'inden fazla); ancak, Faktör VIII ile dahaönce tedavi almış olan hastalar (150 günden fazla tedavi) için risk yaygın değildir (100hastada 1'den az). Bu olursa, sizin ya da çocuğunuzun ilaçları uygun şekilde çalışmayıbırakabilir ve siz veya çocuğunuz sürekli kanama yaşayabilirsiniz. Bu olursa hemendoktorunuza başvurunuz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

5

Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazlagörülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Yaygın yan etkiler

• Kan testlerinin, karaciğer fonksiyonlarında değişiklikler olduğunu göstermesi

• İlacı enjekte ettiğiniz yerin çevresinde reaksiyonlar (kızarıklık ve kaşıntı)

Daha önce Faktör VIII ilaçlarıyla tedavi görmemiş hastalardaki çok yaygın yan etkiler

• Faktör VIII inhibisyonu (HTGH)*
*HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) klinik çalışmalarında rapor edilmiştir.

Daha önce Faktör VIII ilaçlarıyla tedavi görmemiş hastalardaki yaygın yan etkiler

• Cildin kızarması

• Damar enflamasyonu (damar yangısı)

• Eklem boşluklarında kanama

• Kas dokusunda kanama

• Öksürük

• Kataterin uygulandığı bölgenin etrafında kızarıklık

• Kusma

• doz uygulanması

Yaygın olmayan yan etkiler

• Yorgunluk hissi

• Baş ağrısı

• Sersemlik hissi

• Uykuya dalma güçlüğü (uykusuzluk)

• Hızlı nabız

• Tansiyon yüksekliği

• Döküntü

• Ateş

• Sıcaklık hissi

• Kas sertliği

• Kaslarda ağrı

• Bacaklarda ve kollarda ağrı

• Bacaklarda ve kollarda şişme

• Eklem hastalığı

• Morarma

• Kalp krizi

• Faktör VIII inhibisyonu (TGH)*

*TGH (Daha önce tedavi görmüş hastalar)

Çocuklarda ve adölesanlarda yan etkiler:

Çocuklarda ve adölesanlarda gözlenen yan etkiler, yetişkinlerde gözlenenler ile aynıdır.

6

Yan etkilerin raporlanması


Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. NovoEight®'in saklanması

NovoEight®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NovoEight'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününe gösterir.

Buzdolabında saklayınız (2°C-8°C). Dondurmayınız.

Işıktan korumak için flakonu dış ambalajında saklayınız.

NovoEight® toz karıştırılarak hazırlanmadan önce (rekonstitüsyon) şu şekilde saklanabilir;

- 9 ayı geçmeyecek kesintisiz bir süre için 30°C ve altındaki oda sıcaklığında (< 30°C)

veya

- 3 ayı geçmeyecek kesintisiz bir süre için oda sıcaklığı üzerinde (30°C ila 40°Carasında)

Ürünü buzdolabından bir kere çıkardıktan sonra tekrar buzdolabına koymayınız. Saklamanın başladığı zamanı ve saklama sıcaklığını, ürün kutusu üzerine kaydediniz.

Rekonstitüye edilen NovoEight® hemen kullanılmalıdır. Eğer rekonstitüye NovoEight® çözeltisi derhal kullanılmayacaksa;

- 24 saat süreyle 2°C- 8°C'de saklanır.

- 4 saat süreyle 30°C ve altında (< 30°C) saklanır; 9 ayı geçmeyecek kesintisiz bir süreiçin oda sıcaklığında (< 30°C) saklanan ürün için geçerlidir.

- 4 saat süreyle 40°C'ye kadar saklanır; 3 ayı geçmeyecek kesintisiz bir süre için odasıcaklığı üzerinde (30°C ila 40°C arasında) saklanan ürün için geçerlidir.

Rekonstitüye ürünü flakon içerisinde saklayınız. Hemen kullanılmadığı takdirde ilaç steril olma özelliğini kaybedebilir ve enfeksiyona neden olabilir. Doktorunuzun tavsiyesi olmadançözeltiyi saklamayınız.

Flakondaki toz, beyaz veya hafif sarı toz görünümündedir. Eğer rengi değişmişse tozu kullanmayınız.

Rekonstitüye çözelti berrak veya hafif opelesan görünümdedir. Bulanık görünen veya tortu

7

içeren çözeltileri kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:


Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.

Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat:7 34335 Etiler - İstanbul Türkiye

Üretim Yeri:


Novo Nordisk A/S Hallas Alle, DK-4400Kalundborg, Danimarka

Bu kullanma talimatı.../.../... tarihinde onaylanmıştır.


8

NovoEight® Kullanım Kılavuzu

NOVOEIGHT®'İ KULLANMADAN ÖNCE BU TALİMATLARI DİKKATLİCE OKUYUNUZ.

NovoEight® toz halinde sunulmaktadır. Enjeksiyon (uygulama) öncesinde, enjektör içinde sunulan çözücü ile karıştırılarak (rekonstitüye edilerek) hazırlanmalıdır. Çözücü, bir sodyumklorür 9 mg/mL (%0,9) çözeltisidir. Rekonstitüye NovoEight® damarınıza enjekte edilmelidir(intravenöz enjeksiyon). Bu ambalaj içindeki ekipman, NovoEight®'in rekonstitüye edilmesive enjekte edilmesi için tasarlanmıştır.

Ayrıca bir infüzyon setine (ince tüp ve kelebek iğne), steril alkollü bezlere, gazlı bezlere ve flasterlere ihtiyacınız olacaktır. Bunlar, NovoEight® ambalajında yer almaz.

Doktorunuzdan veya hemşirenizden gerekli eğitimi almadan bu ekipmanı kullanmayınız.Her zaman ellerinizi yıkayınız ve etrafınızdaki bölgenin temiz olduğundan emin olunuz.

İlacı hazırlayıp doğrudan damar içine enjekte ettiğinizde

temiz ve mikropsuz (aseptik) bir teknik kullanmanızKullanmaya hazır olana kadar ekipmanı açmayınız.

Eğer düşmüşse veya hasar görmüşse bu ekipmanı kullanmayınız.

Bunun yerine yeni bir paket alınız.

Eğer son kullanma tarihi geçmişse, bu ekipmanı kullanmayınız.

Bunun yerine yeni bir paket alınız. Son kullanma tarihi, dış karton kutu, flakon, flakon adaptörü ve kullanıma hazırenjektör üzerinde “Son kull. tar” ibaresinden sonra basılıdır.

Eğer kontamine olduğundan şüphe ediyorsanız bu ekipmanı kullanmayınız.Rekonstitüye çözeltiyi enjekte etmeyi tamamlayana kadar malzemelerden hiçbirini atmayınız.Bu ekipman tek kullanımlıktır._İçindekiler

Ambalajın içindekiler:

• NovoEight® toz içeren bir adet flakon

• 1 adet flakon adaptörü

• Çözücü içeren 1 adet kullanıma hazır enjektör

• 1 adet piston kolu (enjektör altında yer alır)

_

9

Genel görünüş

NovoEight® toz içeren flakon


Plastik kapak


Lastik tıpa

(plastik kapağın altında)


Flakon adaptörü

Koruyucu kapak

altında)


Çözücü içeren kullanıma hazır enjektör


Piston kolu


Enjektör ucu Piston

(enjektör kapağının Ölçek

altında)

Enjektör kapağı


Vida

Pistonun geniş üst ucu


1. Flakon ve enjektörün hazırlanması

• İhtiyacınız olan sayıda NovoEight® paketiniçıkarınız.

• Son kullanma tarihini kontrol ediniz.

• Paketin adını, dozunu ve rengini kontrol ederek

doğru ürünü içerdiğinden emin olunuz.

• Ellerinizi yıkayınız

ve temiz bir havlu kullanarak yada havaya maruz bırakarak kurutunuz.

•Piston kolunadokunmayınız ve kutu içinde bırakınız.

• Flakon ve kullanıma hazır enjektörün odasıcaklığına gelmesini sağlayınız.

Bunu, ellerinizkadar ılık olana kadar elleriniz içinde tutarakyapabilirsiniz.

• Flakonu ve kullanıma hazır enjektörü ısıtmak

için başka bir yol kullanmayınız._


10


Flakondan

plastik kapağını çıkarınızEğer plastik kapak gevşekse veya yoksa, bu flakonukullanmayınız.

Lastik tıpayı steril alkollü bez ile siliniz

ve

mümkün olduğunca mikropsuz hale gelmesi için kullanmadan önce birkaç saniye kurumasınıbekleyiniz.


• Lastik tıpaya parmaklarınızla dokunmayınız

çünkü bu mikrop bulaştırabilir._

2. Flakon adaptörünün takılması

• Koruyucu kağıdıçıkarınız.

Koruyucu kağıt tam olarak kapalı değilse veya yırtıksa, bu flakon adaptörünü kullanmayınız.

Flakon adaptörünü koruyucu kapaktan parmaklarınızla çıkarmayınız.

Eğer flakonadaptörü üzerindeki iğneye dokunursanız,parmaklarınızdaki mikroplar bulaşabilir.

Flakonu düz ve sert bir zemin üzerine yerleştiriniz.

Koruyucu kapağı ters çeviriniz

ve flakon adaptörünü flakona takınız.

Taktıktan sonra flakon adaptörünü flakondan çıkarmayınız.


Koruyucu kapağıhafifçe sıkınız.

Koruyucu kapağıçıkarınız

.

Koruyucu kapağı çıkarırken

flakon adaptörünü flakondan kaldırmayınız.


3. Piston kolunun ve enjektörün takılması.

• Piston kolunu geniş üst ucundan kavrayınız ve kutudan çıkarınız.

Piston kolunun kenarlarınaveya vidasına dokunmayınız.

Eğer kenarlarına veyavidasına dokunursanız, parmaklarınızdaki mikroplarburaya bulaşabilir.

11






• Hemen

piston kolunu, kullanıma hazır enjektör içindeki pistona doğru, direnç hissedilene kadar saatyönünde çevirerek enjektör ile birleştiriniz.

• Enjektör kapağınıçıkartınız.

• Enjektör kapağı altındaki enjektör ucunadokunmayınız.

Eğer enjektör ucuna dokunursanız,parmaklarınızdaki mikroplar buraya bulaşabilir.

Eğer enjektör kapağı gevşek ya da kayıp ise kullanıma hazır enjektörü kullanmayınız.



• Kullanıma hazır enjektörü direnç hissedilene kadar çevirereksıkıca takınız

.

4. Çözücü ile tozun rekonstitüye edilmesi.

• Kullanıma hazır enjektörü hafif eğik vetutunuz.


Çözücünün tamamını flakona enjekte edene kadar

piston kolunu itiniz._

• Piston kolunu aşağıya doğru tutmaya devamedinizflakonu daireselhareketlerle döndürünüz.

Köpüklenmeye yol açacağından flakonu çalkalamayınız.

• Rekonstitüye edilen çözeltiyi kontrol ediniz.

Berrak ya da hafif opelesan (hafif bulanık) olmalıdır.

Eğer gözle görülür partiküller veya rengindebozulma fark ederseniz kullanmayınız.

Bununyerine yeni bir paket alınız.


Rekonstitüye edilen NovoEight®'in hemen kullanılması önerilir

. Eğer kullanmazsanız, ilaç steril kalmayabilir ve enfeksiyonlara neden olabilir.

Eğer rekonstitüye edilen NovoEight® çözeltisini hemen kullanmazsanız

, oda sıcaklığında veya 40°C'ye kadar tutulduğunda 4 saat içinde ve 2°C-8°C'de tutulduğunda 24 saat içindekullanılabilir. Rekonstitüye ürünü flakonda saklayınız.

12

Rekonstitüye NovoEight® çözeltisini dondurmayınız ya da enjektörler içinde saklamayınız.

Doktorunuzun tavsiyesi olmadan çözeltiyi saklamayınız.

NovoEight® çözeltisini direkt ışıktan uzak tutunuz._


Eğer dozunuz birden fazla flakon gerektiriyor ise, gerekli dozunuza ulaşıncaya kadar A ile J arası adımları ek flakonlarla, flakon adaptörleri ve kullanıma hazır enjektörler iletekrarlayınız.


Piston kolunu tamamen itilmiş halde tutunuz.

Flakon baş aşağı bakacak şekilde

enjektörü çeviriniz

.

Piston kolunu itmeyi durdurunuz ve kendiliğinden geri hareket etmesine izin veriniz

;

bu esnada rekonstitüye çözelti enjektöre dolacaktır.

Rekonstitüye çözeltiyi enjektöre çekmek için

piston kolunu hafifçe aşağı çekiniz

.

Eğer dolu flakonun sadece bir kısmına ihtiyacınız varsa, doktorunuz veya hemşireniz tarafındansize anlatıldığı gibi, rekonstitüye çözeltiden nekadar çektiğinizi görmek için enjektör üzerindekiölçeğe bakınız.


Eğer herhangi bir noktada enjektör içinde çok hava olursa havayı flakona geri enjekte ediniz.


• Hava kabarcıklarının üst kısma yükselmesini sağlamak için, flakonu baş aşağı tutarken

enjektöreparmaklarınızın ucuyla hafifçe vurunuz.


Tüm hava kabarcıkları kaybolana kadar piston

kolunu itiniz._

Flakon adaptörünü flakon ile çevirerek açınız.

Enjektörün ucuna dokunmayınız.

Eğer enjektör ucuna dokunursanız, parmaklarınızdaki mikroplarbulaşabilir.

5. Rekonstitüye çözeltinin enjekte edilmesi


NovoEight® artık enjeksiyon için hazırdır.

13



• Rekonstitüye çözeltiyi doktorunuzun veya hemşirenizin tarif ettiği gibi enjekte ediniz.

• 2-5 dakikalık bir sürede yavaşça enjekte ediniz.

• NovoEight®'i kesinlikle başka intravenöz infüzyonlar ya da ilaçlarla karıştırmayınız.

İntravenöz (IV) kateterler için iğnesiz bağlantı parçalarıyla enjekte etme

Dikkat

: Kullanıma hazır enjektör camdan yapılmıştır ve standart luer kilidi bağlantılarıyla geçimli olacak şekilde tasarlanmıştır. İçinde sivri uç bulunan bazı iğnesiz bağlantı parçaları,kullanıma hazır enjektör ile geçimsizdir. Bu geçimsizlik ilacın uygulanmasını engelleyebilirve/veya iğnesiz bağlantı parçasına zarar verebilir.

Çözeltiyi deri altı portu ya da santral venöz kateter gibi bir santral venöz erişim cihazı (SVEC) ile enjekte etme:

• Temiz ve mikropsuz (aseptik) bir yöntem kullanınız. Doktorunuza veya hemşirenizedanışarak bağlantı parçanız ve SVEC için doğru kullanma talimatlarını izleyiniz.

• SVEC içine enjekte ederken, rekonstitüye çözeltinin çekilebilmesi için steril 10 mLenjektör gerekebilir. Bu, adım J'den hemen sonra yapılmalıdır.

• Eğer SVEC hattının NovoEight® enjeksiyonundan önce veya sonra boşaltılmasıgerekirse sodyum klorür 9 mg/mL enjeksiyonluk çözelti kullanınız.

İmha

• Enjeksiyondan sonra kullanılmamış tüm NovoEight® çözeltisini, infüzyon setiylebirlikte enjektörü, flakon adaptörü ile birlikteflakonu ve diğer atık maddeleri eczacınızıntarif ettiği şekilde atınız.



_

Olağan ev atığı ile birlikte atmayınız.Atmadan önce ekipmanı parçalarına ayırmayınız.Ekipmanı tekrar kullanmayınız._


14

İlaç Bilgileri

Novoeight 2000 Iu Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü

Etken Maddesi: Turoktokog Alfa (rekombinant İnsan Koagülasyon Faktörü Viii)

Pdf olarak göster

Google Reklamları

Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın

Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.
Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.