Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. NovoEight®nedir ve ne için kullanılır?

2. NovoEight®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NovoEight® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NovoEight® 'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. NovoEight® nedir ve ne için kullanılır?

NovoEight®, etkin madde olarak nominal olarak 1500 IU turoktokog alfa (rekombinant insan koagülasyon faktörü VIII) içerir. Faktör VIII, kanda doğal olarak bulunan ve kanınpıhtılaşmasına yardımcı olan bir proteindir.

NovoEight® enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücüdür. Her NovoEight® ambalajı, 5 mL'lik bir flakon içerisinde beyaz veya hafif sarı toz ve kullanıma hazır enjektör içinde 4 mL berrakve renksiz çözücü, 1 piston kolu ve 1 flakon adaptörü içerir.

1

Turoktokog alfa, Çin hamsterı yumurtalık (CHO) hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilir ve hücre kültürü prosesinde, saflaştırma ya da son formülasyon sırasındaherhangi bir insan veya hayvan kaynaklı protein ilavesi olmaksızın hazırlanır.

NovoEight®, hemofili A (doğuştan gelen bir faktör VIII eksikliği) hastalarında kanama epizotlarının tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır ve tüm yaş gruplarında kullanılabilir.

Hemofili A hastalarında faktör VIII ya eksiktir ya da gerekli işlevi göstermiyordur. NovoEight® bu hatalı ya da eksik faktör VIII'in yerine geçer ve kanın, kanama bölgelerindepıhtı oluşturmasına yardımcı olur.

2. NovoEight®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNovoEight®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Etkin maddeye ya da bu ilacın içeriğinde yer alan maddelerin (yardımcı maddelerbölümünde listesi yer almaktadır) herhangi birine karşı alerjiniz varsa

• Hamster proteinlerine alerjiniz varsa

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise NovoEight®'i kullanmayınız. Emin değilseniz bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz.

NovoEight®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

NovoEight^® kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz.

NovoEight®'e karşı anafilaktik reaksiyon (şiddetli, ani bir alerjik reaksiyon) göstermeniz yönünde düşük bir ihtimal söz konusudur. Alerjik reaksiyonların erken belirtileri; döküntü,kurdeşen, kabarcıklar, yaygın kaşıntı, dudaklarda ve dilde şişlik, nefes alıp vermede güçlük,hırıltılı solunum, göğüs sıkışması, genel olarak iyi hissetmeme ve sersemlik halidir.

Eğer bu semptomlar ortaya çıkarsa enjeksiyonu derhal durdurunuz ve doktorunuzla iletişime geçiniz.

Eğer kanamanızın aldığınız dozla kontrol altına alınmadığını düşünüyorsanız doktorunuzla görüşünüz çünkü bunun çeşitli nedenleri olabilir. Bu ilacı kullanan bazı kişiler, faktör VIII'ekarşı antikorlar geliştirebilir (faktör VIII inhibitörleri olarak da bilinir). Faktör VIIIinhibitörleri, kanamayı önleme ve kontrol etme konusunda NovoEight®'i daha az etkiliyapabilir. Eğer bu olursa, kanamanızın kontrolü için daha yüksek bir NovoEight® dozuna yada farklı bir ilaca ihtiyaç duyabilirsiniz. Doktorunuzla konuşmadan kanamanızı kontrol altınaalmak için toplam NovoEight^® dozunu artırmayınız. Önceden faktör VIII ürünleri ile tedaviedildiyseniz ve özellikle de daha önce inhibitörler geliştirdiyseniz, bunun tekrar olma riskidaha yüksek olduğundan doktorunuza söylemelisiniz.

İnhibitör (antikor) oluşumu tüm Faktör VIII ilaçları ile tedavi sırasında ortaya çıkabilecek bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, özellikle yüksek düzeylerde, tedavinin düzgünbir şekilde çalışmasını durdurur. Siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi açısındandikkatli bir şekilde takip edileceksiniz. Sizin veya çocuğunuzun kanaması NovoEight^® ilekontrol altına alınamıyorsa, derhal doktorunuza bilgi veriniz.

2

Mevcut kardiyovasküler (kalp-damar) risk faktörleri olan hastalarda Faktör VIII ile yerine koyma tedavisi kardiyovasküler riski artırabilir.

Eğer bir santral damar yolu erişim cihazı (CVAD) gerekli ise, bölgesel enfeksiyonlar, bakteriyemi (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi) ve kataterin yerleştirildiğikan damarında pıhtı oluşumu (tromboz) gibi CVAD ile ilişkili hastalıkla birlikte ortaya çıkanrahatsızlıkların (komplikasyon) riski göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

NovoEight®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebe iseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

NovoEight® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

NovoEight®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün rekonstitüye edilmiş flakon başına 30,5 mg sodyum (yemek/sofra tuzunun ana bileşeni) ihtiva eder. Bu, bir yetişkin için önerilen maksimum diyetle sodyum alım miktarının%1,5'ine eşdeğerdir.

Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza

3

söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NovoEight® nasıl kullanılır?

NovoEight® ile tedavi, hemofili A hastalarının bakımında deneyimli bir doktor tarafından başlatılacaktır. Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız.Emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz dozu sizin için hesaplayacaktır. Doz, kilonuza ve ilacın ne için kullanıldığına bağlı olacaktır.

Kanamanın önlenmesi

NovoEight®'in olağan dozu, vücut ağırlığının kilogramı başına 20 ila 50 uluslararası birimdir (IU). Enjeksiyon 2-3 günde bir yapılır. Bazı durumlarda, özellikle de genç hastalarda, daha sıkenjeksiyonlar veya daha yüksek dozlar gerekli olabilir.

Kanamanın tedavisi

NovoEight®'in dozu vücut ağırlığınıza ve elde edilecek faktör VIII düzeylerine bağlı olarak hesaplanır. Hedef faktör VIII düzeyleri, kanamanın şiddetine ve yerine bağlı olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

NovoEight® damar içine enjeksiyon yoluyla uygulanır. Daha fazla bilgi için “NovoEight® Kullanım Kılavuzu” bölümüne bakınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

NovoEight® her yaştaki çocuklarda kullanılabilir. Çocuklarda (12 yaş altı) daha yüksek dozlar veya daha sık enjeksiyonlar gerekli olabilir. Adölesanlar (12 yaş üzeri) yetişkinlerle aynı dozukullanabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşın üzerindeki hastalar ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda deneyim bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar klinik çalışmalara dahil edilmiştir. Bu hastalar ile karaciğer yetmezliği olmayan hastalar arasında etkililik ve güvenlilik açısından fark gözlenmemiştir.

Eğer NovoEight®'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NovoEight® kullandıysanız:

NovoEight® 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

4

Kullanmanız gerekenden daha fazla NovoEight® kullanırsanız derhal doktorunuza söyleyiniz veya bir hastaneye gidiniz.

NovoEight®'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir dozu atlarsanız ve bunu nasıl telafi edeceğinizi bilmiyorsanız, doktorunuzla görüşmeniz gerekir.

NovoEight® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

NovoEight®'i kullanmayı bırakırsanız, kanamaya karşı artık korunmayabilirsiniz veya mevcut kanamanız durmayabilir. Doktorunuzla konuşmadan NovoEight®'i kullanmayı bırakmayınız.

Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NovoEight®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu ilaç ile aşağıdaki yan etkiler görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NovoEight®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eğer şiddetli, ani alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar) ortaya çıkarsa (çok seyrek), enjeksiyon derhal durdurulmalıdır. Sizde aşağıdaki erken belirtilerden biri meydana gelirsederhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz:

• Solunum sıkıntısı, solunum darlığı veya hırıltılı solunum

• Göğüs sıkışması

• Dudaklarda ve dilde şişlik

• Döküntü, kurdeşen, kabarcıklar veya yaygın kaşıntı

• Sersemlik hissi veya bilinç kaybı

• Tansiyon düşüklüğü (derinin soluk ve soğuk olması, nabzın hızlı olması)

Yutma ve nefes alıp verme güçlüğü, yüzde veya ellerde kızarma ya da şişme gibi şiddetli belirtiler, derhal acil tedavi alınmasını gerektirir.

Eğer şiddetli bir alerjik reaksiyonunuz olursa doktorunuz ilacınızı değiştirebilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NovoEight®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Daha önce Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmeyen çocuklar için, inhibitör antikorlar (bakınız bölüm 2) çok yaygın olarak oluşabilir (10 hastanın 1'inden fazla); ancak, Faktör VIII ile dahaönce tedavi almış olan hastalar (150 günden fazla tedavi) için risk yaygın değildir (100hastada 1'den az). Bu olursa, sizin ya da çocuğunuzun ilaçları uygun şekilde çalışmayıbırakabilir ve siz veya çocuğunuz sürekli kanama yaşayabilirsiniz. Bu olursa hemendoktorunuza başvurunuz.

5

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın1'indenfazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Yaygın yan etkiler

• Kan testlerinin, karaciğer fonksiyonlarında değişiklikler olduğunu göstermesi

• İlacı enjekte ettiğiniz yerin çevresinde reaksiyonlar (kızarıklık ve kaşıntı)

Daha önce Faktör VIII ilaçlarıyla tedavi görmemiş hastalardaki çok yaygın yan etkiler

• Faktör VIII inhibisyonu (HTGH)*
*HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) klinik çalışmalarında rapor edilmiştir.

Daha önce Faktör VIII ilaçlarıyla tedavi görmemiş hastalardaki yaygın yan etkiler

• Cildin kızarması

• Damar enflamasyonu (damar yangısı)

• Eklem boşluklarında kanama

• Kas dokusunda kanama

• Öksürük

• Kataterin uygulandığı bölgenin etrafında kızarıklık

• Kusma

• doz uygulanması

Yaygın olmayan yan etkiler

• Yorgunluk hissi

• Baş ağrısı

• Sersemlik hissi

• Uykuya dalma güçlüğü (uykusuzluk)

• Hızlı nabız

• Tansiyon yüksekliği

• Döküntü

• Ateş

• Sıcaklık hissi

• Kas sertliği

• Kaslarda ağrı

• Bacaklarda ve kollarda ağrı

• Bacaklarda ve kollarda şişme

• Eklem hastalığı

• Morarma

• Kalp krizi

• Faktör VIII inhibisyonu (TGH)*

*TGH (Daha önce tedavi görmüş hastalar)

6

Çocuklarda ve adölesanlarda yan etkiler:

Çocuklarda ve adölesanlarda gözlenen yan etkiler, yetişkinlerde gözlenenler ile aynıdır.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. NovoEight®'in saklanması

NovoEight®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NovoEight'i kullanmayınız.

Buzdolabında saklayınız (2°C-8°C). Dondurmayınız.

Işıktan korumak için flakonu dış ambalajında saklayınız.

NovoEight® toz karıştırılarak hazırlanmadan önce (rekonstitüsyon) şu şekilde saklanabilir;

- 9 ayı geçmeyecek kesintisiz bir süre için 30°C ve altındaki oda sıcaklığında (< 30°C)

veya

- 3 ayı geçmeyecek kesintisiz bir süre için oda sıcaklığı üzerinde (30°C ila 40°Carasında)

Ürünü buzdolabından bir kere çıkardıktan sonra tekrar buzdolabına koymayınız. Saklamanın başladığı zamanı ve saklama sıcaklığını, ürün kutusu üzerine kaydediniz.

Rekonstitüye edilen NovoEight® hemen kullanılmalıdır. Eğer rekonstitüye NovoEight® çözeltisi derhal kullanılmayacaksa;

- 24 saat süreyle 2°C- 8°C'de saklanır.

- 4 saat süreyle 30°C ve altında (< 30°C) saklanır; 9 ayı geçmeyecek kesintisiz bir süreiçin oda sıcaklığında (< 30°C) saklanan ürün için geçerlidir.

- 4 saat süreyle 40°C'ye kadar saklanır; 3 ayı geçmeyecek kesintisiz bir süre için odasıcaklığı üzerinde (30°C ila 40°C arasında) saklanan ürün için geçerlidir.

Rekonstitüye ürünü flakon içerisinde saklayınız. Hemen kullanılmadığı takdirde ilaç steril olma özelliğini kaybedebilir ve enfeksiyona neden olabilir. Doktorunuzun tavsiyesi olmadançözeltiyi saklamayınız.

Flakondaki toz, beyaz veya hafif sarı toz görünümündedir. Eğer rengi değişmişse tozu

7

kullanmayınız.

Rekonstitüye çözelti berrak veya hafif opelesan görünümdedir. Bulanık görünen veya tortu içeren çözeltileri kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat:7 34335 Etiler - İstanbul Türkiye

Üretim Yeri:

Novo Nordisk A/S Hallas Alle, DK-4400Kalundborg, Danimarka

Bu kullanma talimatı.../.../... tarihinde onaylanmıştır.

8

Plastik kapak

Flakon adaptörü Koruyucu kapak

altında)

Enjektör ucu Piston (enjektör kapağının Ölçek altında)

Enjektör kapağı

Vida Pistonun geniş üst ucu