Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. EXJADE nedir ve ne için kullanılır?

2. EXJADE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EXJADE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EXJADE'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. EXJADE nedir ve ne için kullanılır?

EXJADE, bir yüzünde “J 125” diğer yüzünde “NVR” baskısı olan kirli beyaz renkli, yuvarlak, düz, kenarları eğimli, suda dağılabilen tabletlerdir. Her bir suda dağılan tablet 125 mgdeferasiroks içerir.

EXJADE tabletler 28 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

Kan nakline bağlı aşırı demir yüklemesi (düzenli kan nakli alan hastalar):

EXJADE kan naklinin sebep olduğu aşırı demir yüklemesinin tedavisinde kullanılır. Yetişkinlerin, gençlerin ve 2 yaş ve üzerindeki çocukların tedavisinde kullanılabilir.

EXJADE, vücuttaki demir fazlasını (aşırı demir yükü diye de adlandırılır) gideren demir bağlayıcı bir ilaçtır (demir şelatörü). EXJADE demiri bağlar ve büyük oranda dışkı yoluylavücuttan atılmasını sağlar.

1

Talasemi, orak hücre anemisi ve myelodisplastik sendrom gibi bazı anemi (kansızlık) tipleri bulunan hastalarda tekrar tekrar kan nakli gerekebilir. Bununla birlikte, kan naklinintekrarlanması aşırı demir birikimine sebep olabilmektedir. Bunun sebebi kanda demirbulunması ve vücudumuzun kan nakliyle alınan aşırı demiri vücuttan atmak için doğal bir yolasahip olmamasıdır.

Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları (düzenli kan nakli almayan talasemi hastaları): EXJADE, talasemi sendromlarıyla ilişkili demir yüklenmesi olan ancak kan nakli almayanhastaların tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki yetişkinlerde, adölesanlarda ve 10 yaş ve üzeriçocuklarda kullanılabilir. Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları olan hastalardabaşlıca, düşük kan hücresi sayısına yanıt olarak besinle alınan demirin emilimindeki artışnedeniyle zaman içinde aşırı demir yüklenmesi gelişebilir. Düzenli kan nakli almayan talasemikhastalarda yüksek demir düzeyleri genellikle yalnızca 10 yaş ve üzeri hastalardagözlenmektedir.

Zaman içerisinde, demir fazlası karaciğer ve kalp gibi önemli organlara zarar verebilir.

Demir fazlasını atmak ve organların zarar görme riskini azaltmak için demir şelatörü olarak adlandırılan ilaçlar kullanılır.

EXJADE'in nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın size neden reçete edildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

2. EXJADE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerEXJADE'in aşağıdaki durumlarda kullanılması ÖNERİLMEZ

• Myelodisplastik sendromunuz (MDS) (kemik iliğinden hatalı kan hücrelerininüretilmesi ile karakterize olan bir kan hastalığı) ilerlemiş evredeyse veya ilerlemişkanser hastalığınız varsa, EXJADE kullanımı önerilmemektedir.

EXJADE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Deferasiroksa veya EXJADE'in içeriğinde bulunan diğer yardımcı maddelerdenherhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.

• Orta derecede veya şiddetli böbrek problemleriniz varsa (Kreatinin klerensi <60mL/dakika olan hastalarda).

• Şu anda başka bir demir şelatörü ilaç kullanıyorsanız.

Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

EXJADE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Herhangi bir karaciğer veya böbrek sorununuz varsa,

• Aşırı demir birikimine bağlı kalp sorununuz varsa,

• İdrar miktarında önemli derecede azalma görürseniz (böbrek hastalığı belirtisi),

• Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve baş dönmesi veya genellikle yüz ve boğazdaolmak üzere şişme fark ederseniz (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri),

2

• Şu semptomların herhangi bir kombinasyonunu yaşarsanız: Döküntü, kırmızı deri,dudaklar, gözler veya ağızda kabarma, derinin soyulması, yüksek ateş, grip benzerisemptomlar, büyümüş lenf nodları (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri)

• Uyku hali, karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya sarılıkta artışve idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarını bir arada görürseniz (karaciğerhastalığı belirtileri),

• Düşünme, bilgileri hatırlama veya sorun çözmede güçlük yaşarsanız, daha az tetikteveya uyanık ya da düşük enerji ile çok uykulu hissederseniz (kanınızda karaciğer veyaböbrek problemleri ile ilişkili olabilecek yüksek amonyak düzeylerinin belirtileri, ayrıcabkz. Bölüm 4 “Olası yan etkiler”).

• Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa,

• Özellikle yemek yedikten veya EXJADE'i kullandıktan sonra sık sık karın ağrısıyaşıyorsanız,

• Sıklıkla midede yanma/ekşime yaşıyorsanız,

• Kan testinizde düşük trombosit veya akyuvar sayımına sahipseniz,

• Bulanık görme şikayetiniz varsa,

• İşitmede sorun yaşıyorsanız,

• Kusma veya ishal yaşıyorsanız,

• 65 yaş ve üzerindeyseniz (ishal gibi yan etkilerin görülme sıklığı nedeniyle),

• Kırmızı-mor renk döküntüler, içi su dolu kabarcıklar, göz, ağız, burun, tüm sindirimsistemi, idrar yollarındaki sorunlarla birlikte seyreden, hayatı tehdit eden kanama veenfeksiyonların olduğu bazı cilt ve mukoza şikayetleri veya ateş, deri döküntüsü ve içorgan tutulumuyla karakterize olan ilaca karşı aşırı duyarlılık yaşıyorsanız (StevensJohnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve eozinofili ve sistemiksemptomlarla seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS) dahil, hayati risk taşıyabilecek ya daölümcül olabilecek şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR'lar)),

• Çocuklarda gelişim ve büyüme duraklaması varsa.

EXJADE tedavinizin takibi:

Tedaviniz süresince düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yapılacaktır. EXJADE'in ne derecede iyi etki gösterdiğini saptamak için bu testlerle vücudunuzdaki demir miktarı (ferritin düzeyi,karaciğer ve/veya kalpteki demir düzeyi) izlenir. Testlerle ayrıca böbrek fonksiyonlarınız(kandaki kreatinin düzeyi, idrarda protein varlığı) ve karaciğer fonksiyonlarınız da (kandakitransaminaz düzeyi) izlenir. Ek olarak Manyetik Rezonans Görüntüleme ile karaciğerinizdekidemir miktarı da ölçülecektir. Doktorunuz sizin için en uygun EXJADE dozunu belirlerken veEXJADE tedavinizin ne zaman kesilmesi gerektiğine karar verirken bu testleri dikkatealacaktır.

Tedavi süresince önlem olarak yılda bir kez görme ve işitme testleriniz yapılacaktır.

Bu belirtilerden herhangi birini görürseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EXJADE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EXJADE, aç karnına, yemekten en az 30 dakika önce, tercihen hergün aynı saatte alınmalıdır. Alındıktan sonra yemek yemeden en az 30 dakika beklenmelidir.

3

Suda dağılabilen tablet bir bardak su, elma veya portakal suyu içerisinde tamamen dağıldıktan sonra bardağın içindeki sıvının tamamı içilir. Ardından bardağın içerisinde kalan tortununüzerine biraz su veya meyve suyu eklenip içilir.

Ürünün karbonatlı içeceklerde eritilmesi köpüklenmeye neden olacağından ve sütte eritilmesi dağılmayı yavaşlatacağından önerilmemektedir. EXJADE suda dağılabilen tabletlerialüminyum içeren antiasid ürünleriyle birlikte almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Açıkça gerekli olmadıkça, EXJADE'in hamilelikte kullanımı önerilmemektedir. Eğer hamile iseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyor iseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuzsizi hamilelik süresince EXJADE kullanıp kullanamayacağınız konusunda yönlendirecektir.

Halihazırda hamileliği önlemek için doğum kontrol hapı veya doğum kontrol flasteri kullanıyorsanız, EXJADE hormonal doğum kontrol yöntemlerinin etkililiğini azaltabileceğiiçin, ilave veya farklı bir doğum kontrol yöntemi (örn., prezervatif) kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Üreme Yeteneği/Doğurganlık

Hayvanlarda, dişi ve erkek üreme yeteneği üzerinde yan etki bulunmamıştır. İnsanlar için veri mevcut değildir.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Deferasiroksun insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. EXJADE kullanan annelerin, bebeklerini emzirerek beslemeleri önerilmez. Eğer emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Araç ve makine kullanımı

Eğer EXJADE kullandıktan sonra sersemlik yaşıyorsanız, kendinizi tekrar normal hissedene kadar araç veya herhangi bir makine kullanmayınız.

EXJADE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EXJADE, laktoz (süt şekeri) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

EXJADE, dağılabilir tablet başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız, bunu doktorunuza ve eczacınıza bildiriniz:

• EXJADE ile birlikte alınmaması gereken diğer demir şelatörleri

• EXJADE ile günün aynı saati birlikte alınmaması gereken alüminyum içeren antiasitler(mide ekşimesi tedavisi için kullanılır)

4

• Siklosporin (organ nakillerinde nakledilen dokunun (greft) reddini ve romatizmal eklemiltihabı (romatoid artrit) veya alerjik bir deri hastalığı olan atopik dermatit gibi diğerdurumları önlemek için kullanılır)

• Simvastatin (kolesterolü düşürmek için kullanılır)

• Bazı ağrı kesiciler ve iltihap giderici (antiinflamatuar) ilaçlar (ör. aspirin, ibuprofen,kortikosteroidler)

• Ağızdan alınan (oral) bisfosfonatlar (osteoporoz (kemik erimesi) tedavisinde kullanılır)

• Kan pıhtılaşmasını önleyen veya tedavi eden (antikoagülan) ilaçlar

• Doğum kontrol ilaçları (hormonal kontraseptif ajanlar)

• Bepridil (kardiyak nedenli göğüs ağrısı tedavisinde kullanılır), ergotamine (migren tipibaşağrısı tedavisinde kulanılır)

• Repaglinid (diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılır)

• Rifampisin (verem (tüberküloz) tedavisinde kullanılır)

• Fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (sara (epilepsi) tedavisinde kullanılır)

• Ritonavir (HIV enfeksiyonu (AIDS hastalığı) tedavisinde kullanılır)

• Paklitaksel (kanser tedavisinde kullanılır)

• Teofilin (astım gibi solunum hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

• Klozapin (şizofreni gibi psikiyatrik bozuklukların tedavisinde kullanılır)

• Tizonidin (kas gevşetici olarak kullanılır)

• Kolestiramin (kanda kolesterol düzeyini düşürmek amacıyla kullanılır.)

• Busulfan (nakilden önce kan yapan kemik iliği hücrelerini parçalamak üzere kemik iliğinakli öncesinde tedavi amacıyla kullanılır).

• Midazolam (kaygıyı ve/veya uyku bozukluğunu gidermek için kullanılır.)

Doktorunuzun, bu ilaçların bazılarının kanınızdaki düzeyini test etmesi gerekebilir.

Doktorunuz, bu ilaçların size en uygun dozunu belirlerken bu testleri göz önüne alacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. EXJADE nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

EXJADE'i her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız

bir konu olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• EXJADE dozu hastanın vücut ağırlığına bağlı olarak hesaplanır. Doktorunuz ihtiyacınızolan dozu hesaplayacak ve size günde kaç tablet almanız gerektiğini söyleyecektir.

• Tedavinin başlangıcında günlük doz düzenli kan nakli alan hastalar için genellikle vücutağırlığının her kilogramı için 20 mg, düzenli kan nakli almayan hastalar içinse genelliklevücut ağırlığının her kilogramı için 10 mg'dır.

• Bireysel tedavi ihtiyacına bağlı olarak doktorunuz size daha düşük veya daha yüksekbir başlangıç dozu önerebilir.

• Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz tedavi dozunuzu sonradanyükseltebilir veya azaltabilir.

• Önerilen maksimum günlük doz (bir günde alınabilecek en yüksek doz), düzenli kannakli alan hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 40 mg, düzenli kan naklialmayan yetişkin hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 20 mg, düzenli kannakli almayan çocuk ve ergenler içinse vücut ağırlığının her kilogramı için 10 mg'dır.

5

• EXJADE'i her gün, günde bir defa, günün aynı saatinde kullanınız (EXJADE'i hep aynısaatte almanız, tabletleri ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanızı kolaylaştıracaktır).

• EXJADE'i aç karnına alınız.

• EXJADE aldıktan sonra en az 30 dakika geçmeden bir şey yemeyiniz.

Doktorunuz söylediği sürece EXJADE'i her gün almaya devam ediniz. Bu, uzun süreli bir tedavidir, muhtemelen aylar veya yıllar boyunca devam edecektir. Doktorunuz, tedavininistenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını görmek için sizi düzenli olarak kontrol edecektir.EXJADE'i ne kadar süre kullanmanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuzadanışınız. Deferasiroksun film kaplı tablet formülasyonu da bulunmaktadır. Eğer film kaplıtabletten suda dağılabilen tablete geçiş yapıyorsanız, doz ayarlaması yapılması gerekmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tableti/tabletleri bir bardak su, elma veya portakalsuyu içerisine atınız (100-200 ml).

• Tableti/tabletleri tamamen çözünene kadarkarıştırınız. Bardak içerisindeki sıvı bulanık birgörünüme sahip olacaktır.

• Bardağın içindeki sıvının tamamını içiniz. Ardındanbardağın içerisinde kalan tortunun üzerine biraz su veyameyve suyu ekleyip onu da içiniz. Tabletleri gazlıiçecekler veya süt içerisinde çözdürmeyiniz.

• Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız ve ezmeyiniz.

• Tabletleri bütün olarak yutmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

EXJADE, düzenli kan transfüzyonları alan 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde ve düzenli kan transfüzyonları almayan 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir. Hastabüyüdükçe doktor dozda ayarlama yapacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

EXJADE yaşlılarda yetişkinler için belirlenmiş olanla aynı dozda kullanılır. Fakat, 65 ve üzeri yaştaki kişilerde gençlerden daha fazla yan etki (özellikle diyare) görülebilir. Bu hastalardoktorları tarafından bir doz ayarlaması gerektirebilecek yan etkiler açısından yakındanizlenmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonu, tüm hastalarda tedavi başlatılmadan önce, tedavi başlatıldıktan veya modifiye edildikten sonraki ilk bir ay haftada bir ve sonrasında ayda bir olacak şekildeizlenmelidir. Orta ve ağır böbrek yetersizliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Orta şiddette hepatik bozukluğu olan hastalarda doz, önemli ölçüde azaltılmalı ve bunu takiben,

%

6

Karaciğer fonksiyonu, bütün hastalarda tedavi başlatılmadan önce, tedavinin ilk ayında 2 haftada bir ve bundan sonra ayda bir izlenmelidir.

Eğer EXJADE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla EXJADE kullandıysanız:

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla EXJADE kullandıysanız veya başkası yanlışlıkla tabletlerinizi kullandıysa derhal doktorunuza veya hastaneye başvurunuz. Doktora tabletpaketini gösteriniz. Acil tıbbi tedavi gerekli olabilir. Karın ağrısı, ishal, mide bulantısı ve kusmagibi etkiler ve ciddi olabilen böbrek ya da karaciğer problemleri yaşayabilirsiniz.

EXJADE etkin maddesi deferasiroks için belirlenmiş bir panzehir bulunmamaktadır. Doz aşımına yönelik standart yöntemler ve hastada doz aşımı sebebiyle ortaya çıkan belirtilerintedavisine yönelik uygun tedavi metotları uygulanabilir.

EXJADE'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.EXJADE'i kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu aynı gün içerisinde alınız. Bir sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.EXJADE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

EXJADE tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Eğer kullanmaya son verirseniz, demir fazlası vücudunuzdan atılamayacaktır. Doktorunuz tarafındanbelirtilmedikçe EXJADE kullanmayı bırakmayınız.

EXJADE'in kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EXJADE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yan etkilerin çoğu hafif ile orta şiddettedir ve genellikle tedaviden birkaç gün ila birkaç hafta sonra kaybolmaktadır.

Aşağıdaki yan etki listesi sizi telaşlandırmasın. Bunların hiçbirini yaşamayabilirsiniz.

Aşağıdakilerden biri olursa, EXJADE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

7

• Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve sersemlik veya genellikle yüz ve boğazdaolmak üzere şişme şikayetiniz varsa (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri),

• Şu semptomların herhangi bir kombinasyonunu yaşarsanız: Döküntü, kırmızı deri,dudaklar, gözler veya ağızda kabarma, derinin soyulması, yüksek ateş, grip benzerisemptomlar, büyümüş lenf nodları (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri),

• İdrar miktarınızda önemli derecede azalma varsa (böbrek hastalığı belirtisi),

• Uyku hali karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya deride vegözlerde sarılık artışı ve idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarını bir aradayaşıyorsanız (karaciğer hastalığı belirtileri),

• Düşünme, bilgileri hatırlama veya sorun çözmede güçlük yaşarsanız, daha az tetikteveya uyanık ya da düşük enerji ile çok uykulu hissederseniz (kanınızda karaciğer veyaböbrek problemleri ile ilişkili olabilecek ve beyin fonksiyonunuzda değişikliğe yolaçabilecek yüksek amonyak düzeylerinin belirtileri),

• Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa,

• Özellikle yemek yedikten veya ilacı kullandıktan sonra sık sık karın ağrısı yaşıyorsanız,

• Sıklıkla midede yanma/ekşime şikayeti yaşıyorsanız,

• Kısmi görme kaybınız varsa.

• Şiddetli üst karın ağrısı şikayetiniz varsa (pankreatit).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bulanık veya puslu görme

• İşitmede azalma

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla) sıklıkta görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın

• Böbrek fonksiyon testlerinde bozukluk.

Yaygın:

• Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık gibi gastrointestinalbozukluklar

• Döküntü

• Baş ağrısı

• Karaciğer fonksiyon testlerinde bozukluk

• Kaşıntı

• İdrar testinde bozukluk (idrarda protein)

Yaygın olmayan:

• Sersemlik

• Ateş

• Boğaz ağrısı

8

• Kol ve bacaklarda şişme, ödem

• Deri renginde değişme

• Kaygı, endişe (anksiyete)

• Uyku bozukluğu

• Yorgunluk

• Göz merceğinin saydamlığını kaybetmesi (Katarakt)

• Sarı nokta hastalığı (Makülopati)

• Sağırlık

• Gırtlak ağrısı

• Mide-bağırsak sisteminde kanama

• Mide ülseri (çoklu ülserler dahil)

• İnce bağırsak ülseri

• Mide zarının iltihabı (Gastrit)

• Karaciğerin iltihabı (Hepatit)

• Safra taşı

• Renal tübüler bozukluk (Edinsel Fanconi sendromu) (böbrek fonksiyonunun bozulmaile birlikte seyreden bir hastalık)

• İdrarda şeker (Glikozüri)

Seyrek

• Görme sinirinin iltihabı (Optik nörit)

• Yemek borusunun iltihabı (Özofajit)

• Ateş, deri döküntüsü ve iç organ tutulumuyla karakterize olan ilaca karşı aşırı duyarlılıkreaksiyonu (DRESS)

Bilinmiyor

• Kan pıhtılaşmasına katılan hücrelerin sayısında (trombositopeni), kırmızı kanhücrelerinin sayısında (şiddetli anemi), beyaz kan hücrelerinin sayısında (nötropeni)veya tüm tiplerden kan hücrelerinin sayısında (pansitopeni) azalma

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (bağışıklık sisteminin alerjiye neden olan bir maddeyekarşı aşırı tepki vermesi [anafilaktik reaksiyon] ve deride ve iç organlarda şişlik[anjiyoödem] dahil)

• Saç dökülmesi

• Böbrek taşları

• İdrar atılımında azalma

• Mide ya da bağırsak duvarında, ağrılı olabilen ve bulantıya yol açabilen yırtılma

• Şiddetli üst karın ağrısı (pankreatit)

• Sindirim sisteminde delinme

• Kanda anormal asit düzeyi

• Karaciğer yetersizliği

• Kırmızı-mor renk döküntüler, içi su dolu kabarcıklar, göz, ağız, burun, tüm sindirimsistemi, idrar yollarındaki sorunlarla birlikte seyreden, hayatı tehdit eden kanama veenfeksiyonların olduğu bazı cilt ve mukoza şikayetleri (Stevens-Johnson Sendromu,toksik epidermal nekroliz [TEN]), başta kollar ve bacaklarda olmak üzere simetrikkırmızı yaralar ve kabarcıklarla belirgin, ani gelişen, sınırları olan, iltihaplı bir derihastalığı (eritema multiforme)

• Aşırı duyarlılık sonucu gelişen damar iltihabı (Hipersensitif vaskülit)

9

• Kurdeşen (Ürtiker)

• Ani gelişen böbrek yetersizliği

• Böbrek fonksiyonunu bozan bazı hastalıklar (Tübülointerstisyel nefrit, Renal tübülernekroz)

• Böbrek taşı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. EXJADE'in Saklanması