Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. GYNOMAX®XL nedir ve ne için kullanılır?

2. GYNOMAX® XL 'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GYNOMAX® XL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GYNOMAX® XL 'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. GYNOMAX ® XL nedir ve ne için kullanılır?

• GYNOMAX® XL, vajina içine (hazneye) yerleştirilmek suretiyle uygulanan ovülformunda bir üründür. Antibakteriyel (bakterilere karşı etkili), antifungaller (mantarlarakarşı etkili) olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.

• Beyazımsı sarı renkli pürüzsüz her bir ovül etkin madde olarak 200 mg tiokonazol, 300mg tinidazol ve 100 mg lidokain içermektedir. GYNOMAX® XL, 3 adet ovül içerenambalajda kullanıma sunulmaktadır.

• GYNOMAX® XL, vajinada (haznede) kaşıntı, yanma, anormal akıntı, şişme ve kızarmagibi belirtilerle seyreden vajina iltihabının (vajinit) tedavisinde kullanılır.

- 1 -

2. GYNOMAX® XL'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerGYNOMAX® XL'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• GYNOMAX® XL'nin içeriğinde bulunan etkin maddelerin herhangi birine karşı alerjinizvar ise,

• Hamileliğinizin ilk 3 aylık döneminde iseniz,

• Emzirme döneminde iseniz,

• Beyin veya santral sinir sistemiyle ilgili bir hastalığınız (nörolojik bozukluk) varsa,

• Kalp-damar sistemi ile ilgili bir hastalığınız varsa (kalp ritim bozukluğu, hipertansiyon

gibi)

• Kan hücrelerinizle ilgili bir hastalığınız (kan diskrazisi) varsa veya geçmişinizde böyle birhastalık geçirmişseniz GYNOMAX® XL'yi kullanmayınız.

GYNOMAX® XL tedavisi esnasında ve tedavi bittikten 3 gün sonrasına kadar alkol kullanılmamalıdır.

GYNOMAX® XL'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• GYNOMAX® XL bileşiminde bulunan tinidazol nedeniyle geçici olarak beyaz kanhücrelerinin (akyuvar) sayısında azalmaya (geçici lökopeni ve nötropeni) neden olabilir.Bu durum tam kan sayımı yardımıyla belirlenebilir.

• GYNOMAX® XL lastikte hasar yapabilir. Bu nedenle ovüllerin

,

doğum kontrolü amacıyla kullanılan prezervatifle ve diyaframlarla temasından kaçınınız. Aksi takdirde istenmeyengebelikler meydana gelebilir.

• Bazı durumlarda, eşinizin de ağızdan alınan uygun bir ilaçla tedavi edilmesi gerekebilir.Doktorunuz tarafından böyle bir durum tespit edildiği takdirde size ve eşinize verilentedaviye harfiyen uyunuz.

• GYNOMAX® XL'i, sperm öldürücü ilaçlar (spermisidler), vajinal duşlar veya vajinalyoldan uygulanan diğer ürünlerle birlikte kullanmayınız.

• Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine uygulandığında ve bilhassa da sargıylakapatıldığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yolaçabilmektedir. GYNOMAX® XL, ovül şeklinde uygulandığından, “Uygun kullanım vedoz/uygulama sıklığı için talimatlar” kısmında belirtildiği şekilde kullanıldığında buetkilerin oluşması muhtemel değildir. Doktorunuz tarafından önerilen doz ve tedavisüresine harfiyen uyunuz.

GYNOMAX^® XL cinsel olgunluğa erişmemiş kız çocuklarında ve bakirelerde kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GYNOMAX® XL'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

GYNOMAX® XL'nin uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

- 2 -

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GYNOMAX® XL'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hamile olmanız durumunda GYNOMAX® XL'yi kullanıp kullanamayacağınıza ancak doktorunuz karar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GYNOMAX® XL'nin etkin maddelerinden biri olan tinidazol anne sütüne geçmektedir. GYNOMAX® XL'nin diğer etkin maddeleri olan tiokonazolün ve lidokainin anne sütünegeçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle tedavi esnasında bebek sütten kesilmeli, tedavibittikten 3 gün sonra emzirmeye devam edilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

GYNOMAX® XL'nin araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

GYNOMAX® XL'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GYNOMAX® XL'nin içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz.

• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak asenokumarol,anisindion, dikumarol, fenindion, fenprokumon ve varfarin içeren ilaçlar)

• Kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak kolestiramin isimlimaddeyi içeren ilaçlar

• Mide ve on iki parmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ve etkin madde olaraksimetidin isimli maddeyi içeren ilaçlar

• Organ naklinden sonra kullanılan ve bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar (örneğin; etkinmadde olarak siklosporin ve takrolimus içeren ilaçlar)

• Alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak disülfiram isimli maddeyiiçeren ilaçlar

• Kanser tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak fluorourasil isimli maddeyi içerenilaçlar

• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak fosfenitoin,fenobarbital ve fenitoin içeren ilaçlar)

- 3 -

• Mantar hastalığının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak ketokonazol isimlimaddeyi içeren ilaçlar

• Duygulanım bozukluğu tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak lityum isimlimaddeyi içeren ilaçlar

• Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak rifampin isimli maddeyiiçeren ilaçlar

• Uyuşturucu ilaç niteliğinde olan ve özellikle kanser hastalarında görülen çok şiddetliağrıların giderilmesinde ağrı kesici olarak kullanılan, oksikodon isimli etkin maddeyiiçeren ilaçlar

• Yüksek tansiyon (hipertansiyon) ve kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan ve etkinmadde olarak propranolol isimli maddeyi içeren ilaçlar

• Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiaritmik ilaçlar)

• Sakinleştirici olarak kullanılan ve barbitüratlar olarak adlandırılan ilaç grubuna dahil olanilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. GYNOMAX® XL nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 kez gece yatmadan önce bir ovül 3 gün süreyle kullanılır.

Çift doz kullanmayınız.

Adet (menstruasyon) döneminde kullanıldığında GYNOMAX® XL'nin etkisi azalabileceğinden veya kullanım zorluğu meydana gelebileceğinden, bu dönemdekullanılmaması tavsiye edilmektedir.

•Uygulama yolu ve metodu:

GYNOMAX® XL sadece vajina içine (hazneye) uygulanmak suretiyle kullanılır.

İlacı uygulamadan önce ellerinizi iyice yıkayıp kurulayınız. Daha sonra sırtüstü yatınız. Bacaklarınızı hafifçe yukarı doğru çekiniz. Bir ovülü vajinaya (hazneye) yerleştirerekmümkün olduğu kadar derine itiniz. Uygulamadan sonra ellerinizi iyice yıkayıp, mümkünseyarım saat boyunca ayağa kalkmayacak şekilde uzanınız.

Doktorunuz tarafından belirlenen tedavi süresine uyunuz.

GYNOMAX® XL yutulmamalı veya başka bir yoldan kullanılmamalıdır.

•Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

GYNOMAX® XL 12 yaş altındaki çocuklara uygulanmamalıdır.

- 4 -

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılar için özel kullanım önerisi yoktur.

•Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Özel kullanım önerisi yoktur. Diyalize giren bir hasta iseniz, GYNOMAX® XL tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışmaksınız.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğer yetmezliğiniz var ise, GYNOMAX® XL dikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır. Böyle bir durumda GYNOMAX®XL'nin dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Eğer GYNOMAX®XL 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla GYNOMAX® XL kullandıysanız:

GYNOMAX® XL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuz tarafından önerilen doz aşıldığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu gibi etkiler görülebilir. Toksik dozlarda ise koma ve hatta ölüm meydana gelebilir. Böyle birdurumda ve GYNOMAX® XL'in yanlışlıkla çok fazla miktarda yutulması halinde derhaldoktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

GYNOMAX® XL'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.GYNOMAX® XL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi zamanından önce sonlandırılırsa vajinit nüksedebilir, vajinit belirtileri yeniden ortaya çıkabilir. Doktorunuz tarafından tavsiye edilen süre boyunca uygulandıktan sonraGYNOMAX® XL tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi GYNOMAX® XL'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa GYNOMAX® XL'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi deri döküntüleri

• Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, nefes alma güçlüğüBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GYNOMAX® XL'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

- 5 -

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Epilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon), koma

• Sarhoş gibi yürüme (ataksi),

• Bilinç bulanıklığı (konfüzyon)

• Yer, zaman ve kişi algılanmasının bozulması (dezoryantasyon)

• Konuşmanın bozulması, ruhsal bozukluk (psikoz)

• Gerçekte var olmayan olguların algılanması veya yaşanması (halüsinasyon)

• Belirgin uyuşukluk ve hareketsizlik hali (letarji)

• Uyuşukluk, sersemlik hali

• Depresyon

• Öfori

• Ellerde ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma (periferal nöropati belirtileri)

• Tam kan sayımı ile belirlenebilen ve vücuttaki enfeksiyonun bir belirtisi olan beyaz kanhücrelerinin sayısında azalma (lökopeni ve nötropeni)

• Antibiyotiğe bağlı olarak gelişen akut bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit)

• Ciltte soyulma, dökülme (kutanöz erüpsiyon), kaşıntı

• İdrar renginde koyulaşma

• Ciltte dokunma veya ağrı duyusuna karşı aşırı duyarlılık (hiperestezi) veya algılamayeteneğinde azalma (hipoestezi)

• Aşırı heyecan, kaygı, huzursuzluk

• Kramp

• Baş ağrısı, baş dönmesi

• Güçsüzlük, bitkinlik, halsizlik

• Uykusuzluk, uyku bozuklukları

• Ağızda metalik/acı tat

• Dil renginde değişiklik, paslı dil

• Ağız kuruluğu, ağız içi iltihabı (stomatit)

• Mide bulantısı, kusma, iştahsızlık

• Midede gaz toplanması, hazımsızlık (dispepsi)

• Karın ağrısı, mide ve bağırsaklarda rahatsızlık hissi

• Kabızlık veya ishal

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir.

Bu etkiler GYNOMAX® XL'nin içeriğinde bulunan etkin maddelerin ağız yoluyla kullanımında ortaya çıkabilecek yan etkilerdir. Tinidazol, tiokonazol ve lidokain vajinal yollauygulandığında kana çok az geçtiğinden ovül kullanımı sonucu bu yan etkilerin görülmeolasılığı çok daha düşüktür.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Uygulama bölgesinde ve idrar yollarında yanma,

• Uygulama bölgesinde şişlik (ödem), ağrı ve tahriş

• Cinsel ilişki esnasında ağrı

• Kaşıntı, vajinal akıntı

• Gece sık idrara çıkma

- 6 -

Bunlar GYNOMAX® XL'nin hafif yan etkileridir.

Eğer kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. GYNOMAX® XL'nin saklanması

GYNOMAX® XL'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GYNOMAX®XL'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GYNOMAX® XL'yi kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Kültür Mah. Nisbetiye Cad. No: 56 Akmerkez B Blok Kat:6 D:574 EtilerBeşiktaş / İstanbul / TÜRKİYE

0212 365 93 30 0212 286 96 41

[email protected]

Üretim Yeri:

Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Gaziosmanpaşa Mah. Fatih Bulvarı No:19/2 Çerkezköy / Tekirdağ / TÜRKİYE

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

-7 -